RAZVOJ LABORATORIJSKE DIJAGNOSTIKE I

ZNAČAJ AKREDITACIJE U PRIVATNOM SEKTORU

Svetlana Obradović
Zavod za laboratorijsku dijagnostiku ‘Biomedica’
 PRIVATNE LABORATORIJE U SRBIJI

20 godina tradicije
 otvaranje prvih privatnih laboratorija -
devedesetih godina prošlog veka

 postojećim privatnim ordinacijama je bila

potrebna laboratorijska dijagnostika za
lečenje pacijenata

 neke ordinacije su se snalazile tako što su

organizovale priručne laboratorije
 ekonomska kriza, sankcije i rat

 laboratorije u državnom sektoru nisu mogle

da odgovore na sve zahteve lekara i
pacijenata

 veliki broj potrebnih analiza nije mogao da se

uradi u državnim laboratorijama
 počinju da se registruju prve privatne
laboratorije

 privatne ordinacije i poliklinike su počele da

koriste usluge privatnih laboratorija jer su
kvalitet, nivo, brzina i broj usluga koje su
pružale registrovane laboratorije odgovarali
zahtevima lekara i pacijenata
 broj privatnih ordinacija i poliklinika se
povećavao i njihovi zahtevi prema privatnim
laboratorijama su rasli

 osnovani su i prvi domovi zdravlja i bolnice i

sve veći broj pacijenata je koristio usluge
privatnog sektora
 pacijenti su počeli da koriste usluge privatnih
laboratorija zbog nemogućnosti da određene
analize urade u laboratorijama državnih
ustanova pa su zadovoljni uslugom nastavili
da dolaze
 prva privatna biohemijska laboratorija u Srbiji
i tadašnjoj SR Jugoslaviji je laboratorija

‘Belladonna’

koja je osnovana 1992.godine u Zemunu

 laboratoriju je osnovala magistra Nada Bujišić,
specijalista medicinske biohemije, kako ona
kaže:

‘… sa idejom da i u tim teškim vremenima, za

vreme rata i pod sankcijama, posao obavlja na
najbolji moguci nacin, odgovorno i visoko
kvalitetno, sa savremenom opremom, uz dobro
obučen i posvećen kadar, kao i da primeni sve
znanje stečeno tokom studija i specijalizacije.
Ovako visoki ciljevi i zahtevi u radu, gde je
kvalitet prioritet, ostali su imperativ i danas u
radu ove laboratorije’
 u niškom okrugu prva privatna laboratorija je
počela sa radom 1994.godine kao
zdravstvena ustanova - Zavod za
specijalizovanu laboratorijsku dijagnostiku
‘Farmacia diagnostica’

 osnivač je Bratislav Filipović, specijalista

medicinske nuklearne fizike
 prva privatna laboratorija u Vojvodini
‘Medlab’ je otvorena u Novom Sadu,
1994.godine

 njen osnivač, dr Milan Ubavić, specijalista

patohistologije, voli da kaže da je laboratorija
osnovana u malom prostoru, sa jednim
biohemičarem i dva laboranta, zahvaljujući
njegovom dedi Dini koji mu je poklonio
potreban novac

 dedina fotografija i dalje ima počasno mesto

u njegovoj laboratoriji koja je prerasla u
Zavod za laboratorijsku dijagnostiku ‘Medlab’
 prvi Zavod za laboratorijsku dijagnostiku u
Beogradu je osnovan 2001.godine

 Zavod ‘Hexalab’ je osnovala mr ph Mirjana

Paunović, specijalista toksikologije

 od tada do kraja 2005. je u Srbiji osnovano

desetak zavoda za laboratorijsku dijagnostiku
 osnivanje Zavoda kao zdravstvene ustanove je
dalo mogućnost da se u jednoj ustanovi objedine
tri laboratorijske delatnosti:
- biohemija
- mikrobiologija i
- patohistologija

 mogućnost osnivačima da investiraju u razvoj i

širenje laboratorija, nabavku najsavremenije
opreme i zapošljavanje kadra različitih
specijalnosti i stručne spreme ( biohemičari,
mikrobiolozi, patohistolozi, lekari, molekularni
biolozi, laboratorijski tehnolozi i tehničari i
drugi)
 zakonska regulativa je prema privatnom
laboratorijskom sektoru postajala sve
restriktivnija
 2005.godine izmenama ZZZ je ukinuta
mogućnost registracije laboratorije kao
zdravstvene ustanove
 zakon je predvideo da registrovani zavodi
mogu da nastave sa radom ali bez
mogućnosti širenja delatnosti
 od 2005.godine do danas laboratorija može
da se registruje samo kao samostalna
delatnost:
- jedna oblast ( biohemija, mikrobiologija ili
patohistologija )
- poliklinika
 u proteklih 10 godina do danas, uprkos
naporima osnivača i zaposlenih, nije
promenjena restriktivna zakonska regulativa
koja usporava i ograničava razvoj privatne
laboratorijske delatnosti

 to ipak nije sprečilo osnivanje velikog broja

laboratorija - privatnih praksi u svim
gradovima u Srbiji
 prema podacima koje smo dobili iz KBS do
danas u Srbiji je registrovano oko 200
privatnih biohemijskih laboratorija u kojima
rade 252 licencirana biohemičara što je
trećina ukupnog broja licenciranih zaposlenih
biohemičara

 Lekarska komora

 KMZT
 razvoj laboratorijske tehnologije
 integrisani sistemi
 najsavremeniji analizatori sa širokom paletom
analiza
 razvoj informacionih sistema

 izmenjen koncept organizacije laboratorijske

delatnosti što ne prate važeći propisi
 problemi u funkcionisanju privatnih laboratorija
počinju od:
- spiska nepotrebne opreme koja se zahteva za
registraciju
- nepostojanja propisa o transportu uzoraka
- nemogućnosti vođenja medicinske
dokumentacije u elektronskom obliku
- nemogućnosti centralizacije rada laboratorijske
službe i otvaranja radnih jednica
- podela odgovornosti za biohemijske i
mikobiološke analize koje se rade na istim
analizatorima
 samo deo problema sa kojim se danas susreću
osnivači i zaposleni u privatnim laboratorijama
 uprkos svemu, razvile su se velike
laboratorije

 zapošljavaju veliki broj zdravstvenih radnika

svih profila

 rade veliki broj laboratorijskih analiza

 objedinjuju različite grane laboratorijske

dijagnostike
 ove godine u saradnji sa KBS, Asocijacijom
privatnih zdravstvenih ustanova i UMLAB-om
pokrenuta je inicijativa za izmene ZZZ koje bi
omogućile rešavanje postojećih problema i
omogućile brži razvoj

 saradnja sa KBS iz godine u godinu sve bolja,

problemi privatnog sektora se prepoznaju
 ubrzani razvoj je uticao i na razvoj
svesti o značaju kvaliteta kao osnovnog
elementa usluge koja se pruža
korisnicima

 privatne laboratorije su morale da nadju

pravi način za dokazivanje kvaliteta i
kompetentnosti

 akreditacija je prepoznata kao put za

ostvarenje ovih ciljeva
 www.ats.rs

SRPS ISO 15189

11

8 3
privatnih državne
ISKUSTVA ZAVODA ZA LABORATORIJSKU
DIJAGNOSTIKU ‘BIOMEDICA’
 prva biohemijska laboratorija ‘Biomedica’
je osnovana 1998. godine u malom prostoru,
sa osnovnom opremom i samo 2 zaposlena

 2005. osnovan je Zavod za laboratorijsku

dijagnostiku ‘Biomedica’ koji je registrovan za
laboratorijsku dijagnostiku u oblasti
biohemije, mikrobiologije i patohistologije; ova
godina je ključna u razvoju
 danas Zavod ‘Biomedica’ radi na četiri
lokacije u Beogradu

 zbog zakonske regulative, ostalih 13

laboratorija koje se nalaze u Beogradu i
drugim gradovima Srbije, su registrovane kao
samostalne laboratorije

 u laboratorijama ‘Biomedica’ danas radi oko

100 zdravstvenih radnika svih profila, na
najsavremenijoj opremi
18

16

14

12

10

0
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

BROJ LOKACIJA
100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

BROJ ZAPOSLENIH
50

45

40

35

30

25

20

15

10

0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

BROJ ZAHTEVA DEDA MRAZU

 pripreme za proces akreditacije u Zavodu
‘Biomedica’ su počele 2007.godine

 2010. SRPS ISO 15189:2008

 odmah su nastavljene pripreme za novu

akreditaciju

 2011. AZUS – prva i jedina samostalna

laboratorija
Definisana politika: bazični dokument, sva
dokumenta usklađena sa politikom

 Definisani ciljevi:
- Unapređenje kompetentnosti zaposlenih
- Primena dobre laboratorijske prakse i zadovoljenje zahteva
korisnika
- Unapređenje procesa ispitivanja i uvođenje novih ispitivanja
- Saradnja sa korisnicima, organizacijama i institucijama
- Unapređenje sistema menadžmenta
Jedan od prvih zadataka – definisanje odgovornosti

 pravilnik o organizaciji i sistematizaciji poslova

 organizaciona šema, opisi poslova

 matrica odgovornosti u skladu sa standardom

Rukovodstvo Zavoda ‘Biomedica’:
direktor, zamenik direktora, načelnici službi,
poslovni sekretar, glavni tehničar

 obezbeđuje podršku osoblju

 uređenost sistema
 definiše procedure
 obezbeđuje zaštitu poverljivih informacija,
 planira i obezbeđuje resurse
 vrši analizu i preispitivanje poslovanja i
sistema menadžmenta kvalitetom,
 utvrđuje potrebe i sprovodi poboljšanja
 osigurava da zaposleni budu svesni značaja
svojih aktivnosti
 obezbeđuje nepristrasnost
Etika
 definisan Kodeks ponašanja zaposlenih
 etički kodeksi strukovnih organizacija i
udruženja
 zaštićenost od spoljnih pritisaka i uticaja na
rad i rezultate ispitivanja
 sistem menadžmenta kvalitetom usklađen
sa zahtevima standarda
 stalno poboljšanje efektivnosti ( utvrđivanje
ciljeva, planova, mera za poboljšanje, praćenje
efekata poboljšanja )
Poslovnik o radu

 definiše politiku i opšte ciljeve, pravni status i

glavne zadatke, unutrašnju organizaciju,
zadatke pojedinih organizacionih celina i
funkcija, sistem nadzora nad funkcionisanjem
sistema menadžmenta i način ocene stepena
efektivnosti

 za detalje opisa procesa poziva se na procedure

i uputstva
DOKUMENTA SISTEMA MENADŽMENTA

PROCEDURE

UPUTSTVA

OBRASCI
DOKUMENTA EKSTERNOG POREKLA

Praćenje regulative

Kancelarijsko i arhivsko poslovanje

NORMATIVNA AKTA

Statut, pravilnici
 LABORATORIJSKI INFORMACIONI SISTEM

 tokom priprema za akreditaciju identifikovane su tačke koje su zahtevale

značajno unapređenje a jedna od njih je bio postojeći informacioni sistem

 razvoj sopstvenog informacionog sistema je bio najvažniji projekat koji je

započet 2009.godine i traje neprekidno i dalje

 danas računarsku mrežu, pored servera, čini trideset računara – radnih

stanica

 razvijena je aplikacija za evidenciju podataka o korisnicima i obradu

dobijenih rezultata kao i aplikacije za prijem podataka iz analizatora

 danas je najsavremenija oprema integrisana u informacioni sistem sa

dvosmernom komunikacijom svakog pojedinačnog računara i servera

 svakodnevno se formiraju zaštitne kopije baze podataka na udaljenom

serveru
 UGOVARANJE USLUGA ISPITIVANJA
 PREGLED U REFERALNIM LABORATORIJAMA
 EKSTERNE USLUGE I NABAVKA
 SAVETODAVNE USLUGE
 REŠAVANJE PRIGOVORA I ŽALBI
 UPRAVLJANJE NEUSAGLAŠENIM ISPITIVANJIMA
 KOREKTIVNE I PREVENTIVNE MERE
 STALNO POBOLJŠAVANJE
 INTERNE PROVERE
 PREISPITIVANJE
 OSOBLJE

I OBEZBEĐENJE KOMPETENTNOSTI
 pravilnikom definisani zathevi:
obrazovanje,obuka, iskustvo, veštine
 obimima poslova definisani odgovornosti,
ovlašćenja i radni zadaci
 vođenje evidencije o svakom zaposlenom
 novozaposleni – obuka, uvođenje u posao i
stručni nadzor
 saradnici angažovani po ugovoru – dokazi o
kompetentnosti
II OBUKA

 obuhvaćeni svi zaposleni

 godišnji planovi
 sistematska priprema obuke
 praćenje realizacije planova

III NADZOR NAD OSOBLJEM

 godišnji plan
 uvođenje novih metoda ispitivanja
 uvođenje u posao novozaposlenog
 po potrebi, zbog sumnje u dobijene
rezultate
IV BEZBEDNOST I ZDRAVLJE NA RADU

 Pravilnik o bezbednosti i zdravlju na radu

 Akt o proceni rizika

 osposobljavanje zaposlenih za bezbedan i

zdrav rad
 redovni periodični pregledi instalacija i uslova
radne sredine ( 3 godine )
 periodični lekarski pregledi vozača u skladu sa
Zakonom o bezbednosti u saobraćaju ( 3 godine )
 prethodni i periodični lekarski pregledi zaposlenih
na radnim mestima sa umerenim rizikom ( 1-3
godine )
 nabavljena su sredstva i oprema za ličnu zaštitu na
radu – vodi se propisana evidencija o dodeljivanju
ovih sredstava zaposlenima
 PROTIVPOŽARNA ZAŠTITA

 Pravila o zaštiti od požara ( ažurno )

 program osnovne obuke iz oblasti zaštite od
požara, pozitivno mišljenje na njega od strane
MUP-a, sektor za vanredne situacije
 odgovarajući protivpožarni aparati, periodično
ih servisirati ( 6 meseci )
 provera znanja zaposlenih radnika, ponavlja se
periodično ( 3 godine )
 obuka novozaposlenih a zatim periodična
provera znanja
 LABORATORIJSKA OPREMA

 o svoj opremi se vodi evidencija

 za složenu opremu se formiraju uputstva za
rukovanje
 osoblje je obučeno i ovlašćeno za rukovanje
opremom
 postoje planovi i programi preventivnog
servisnog i korisničkog održavanja I
etaloniranja
 obezbeđivanje metrološke ispravnosti
 PROCEDURE PRE ISPITIVANJA

 informisanje korisnika o uslugama

 informisanje korisnika o pripremi za
ispitivanje, vrsti i potrebnoj zapremini uzorka
 prijem zahteva i uzoraka
 uzimanje uzoraka na terenu
 uzorkovanje i rukovanje uzorcima
 transport uzoraka
 trijaža biološkog materijala
 UZORKOVANJE I RUKOVANJE UZORCIMA

 dokumentovane procedure za uzimanje primarnih

uzoraka i rukovanje njima (dostupna svima koji su
odgovorni za prikupljanje primarnog uzorka
uključujući i one koji nisu zaposleni u laboratoriji )

 saglasnost informisanog korisnika

 prijem uzoraka – svako odstupanje od definisane

procedure se beleži

 kriterijumi za odbacivanje primarnog uzorka

 PROCEDURE ISPITIVANJA

 uputstva za rukovanje opremom

 uputstva za metode ispitivanja
 uputstva za rad u LIS-u
 referentni intervali
 nadzor nad procesom ispitivanja
OBEZBEĐENJE KVALITETA POSTUPAKA ISPITIVANJA

 sve standardne metode ispitivanja koje se koriste bez

izmena podvrgnute su nezavisnoj verifikaciji od strane
laboratorije pre uvođenja u rutinski rad

 interna kontrola kvaliteta

 procena merne nesigurnosti
 spoljašnja kontrola kvaliteta
 ispitivanje drugim metodama
 dokumentacija kojom proizvođači opreme i
reagenasa dokazuju sledljivost
 beleženje i čuvanje rezultata primene mera
obezbeđenja kvaliteta, preduzimanje mera u
slučaju odstupanja
 PROCEDURE POSLE ISPITIVANJA

 transfer rezultata u LIS – direktno preko

opreme koja ga generiše ili unošenjem podataka
 dokumentovana je procedura za automatski izbor i
izveštavanje sa jasno dokumentovanim kriterijumima
koji se periodično i po potrebi preispituju
 kompletiranje izveštaja o ispitivanju

 verifikacija rezultata ( ispitivanje konzistentnosti i

vrednovanje u odnosu na dostupne kliničke
informacije i rezultate prethodnih ispitivanja )
 izdavanje izveštaja
 čuvanje uzoraka
 hitno izveštavanje ( evidencija )
STANDARDI ZA AKREDITACIJU ZDRAVSTVENIH
USTANOVA PRIMARNOG, SEKUNDARNOG I
TERCIJERNOG NIVOA

-2006 – 2009. IZRADA STANDARDA ZA DOMOVE ZDRAVLJA I BOLNICE I

DEFINISAN PROCES ZA PROCENU USAGLAŠENOSTI STANDARDA U
ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA SRBIJE

-2009 – 2010. SPECIJALNE RADNE GRUPE ZA IZRADU STANDARDA ZA

APOTEKE, LABORATORIJE I DIJAGNOSTIČKU RADIOLOGIJU

-AZUS – JANUAR 2011.

-SAGLASNOST VLADE RS – MART 2011.

Standardi za akreditaciju laboratorija su
sastavni deo standarda za akreditaciju
zdravstvenih ustanova primarnog,
sekundarnog i tercijernog nivoa

PACIJENT U FOKUSU
I Laboratorija/laboratorijska služba

II Životna sredina

III Ljudski resursi

IV Upravljanje informacijama

V Rukovođenje

VI Upravljanje
 ŽIVOTNA SREDINA

 prevencija infekcija povezanih sa

zdravstvenim intervencijama
 komisija za sprečavanje i kontrolu širenja
infekcija
 upravljanje medicinskim otpadom,
sterilizacija i transport
 protivpožarna zaštita
 bezbedno rukovanje materijalom, uređajima i
prostorom
 UPRAVLJANJE INFORMACIJAMA

 precizno evidentiranje svih pruženih

zdravstvenih usluga – LIS

 pacijent je informisan

 postoji sopstveni sistem pokazatelja kvaliteta

 definisan je način objavljivanja informacija od

značaja za ustanovu i od javnog značaja
( postoji procedura za davanje i objavljivanje
informacija, ovlašćena lica )
 RUKOVOĐENJE I UPRAVLJANJE

 strateško planiranje – utvrđen je ciklus – 5 godina

 godišnji operativni plan – zasnovan na strateškom
 ljudski, finansijski i fizički resursi su raspoređeni u
okviru ustanove
 postoji Plan upravljanja rizikom

 identifikacija, procena i rešavanje neželjenih događaja

 plan za unapređenje kvaliteta rada
 poštuju se prava pacijenta ( obuka zaposlenih )
 postoji misija i vizija ustanove
 NOVI STANDARD SRPS EN ISO 15189:2014

 akreditacija je proces ( dinamičan, neprekidan )

 unapređivanje postojećeg sistema koji dobro
funkcioniše – brojne aktivnosti
 upravljanje rizikom
 kriterijumi za izbor analiza za automatizovani
izbor i izveštavanje
 upotreba ličnih podataka – upis u Centralni
registar, obrazac saglasnosti
 sadržina i oblik savetodavnih usluga
 ocena povratnih informacija od korisnika
 vrednovanje predloga zaposlenih
 AKREDITACIJA

 unapređuje laboratorijsku uslugu

 povećava kvalitet laboratorijskih rezultata

 motiviše zaposlene

 povećava zadovoljstvo korisnika

 obezbedjuje optimalno korišćenje resursa

 neprekidno praćenje i stalno poboljšavanje

efektivnosti definisanih procesa
 UMESTO ZAKLJUČKA

 akreditovana laboratorija - nezaobilazan partner

kliničkom osoblju odgovornom za lečenje i negu
pacijenata
 laboratorijski rezultati pouzdan oslonac u
donošenju odluka o dijagnozi, lečenju i prognozi
bolesti
 oblik vlasništva sporedan