PROTOCOLO DE APLICACION DE DOSIS DE REFUERZO PARA LA VACUNACION CONTRA LA COVID-19 INTRODUCCION Las vacunas son medicamentos biolégicos que, aplicados a personas sanas, estimulan la generacién de anticuerpos, los cuales actlan protegiéndolas ante futuros contactos con los agentes infecciosos, evitando el brote de la infeccién o la enfermedad. En la pandemia producida por el virus del SARS-CoV-2, la estrategia a corto plazo para evitar que las personas se enfermen gravemente 0 fallezcan es la inmunizaci6n, por lo cual los paises se encuentran priorizando la aplicacién de la vacuna contra la COVID-19 a su poblacion objetivo. En el Peru, la vacunacién contra la COVID-19 inicié en febrero del afio 2021, con la inmunizacién del personal de la salud, debido a que presentan alto nivel de riesgo de exposicién a la enfermedad; posteriormente, se continué con la vacunacién contra la COVID-19 de la poblacién por grupos etarios, empezando con las personas de 80 afios a mas. Ello permitié la reduccién de morbimortalidad de las personas vacunadas ante las nuevas variantes de la COVID-19 ‘Ante la introduccién de nuevas variantes de interés que pocrian generar una posible tercera ola pandémica en el pais, el Ministerio de Salud, en base a la opinién del Comité de Expertos de la Direccién de Inmunizaciones, el Comité Consultive de Inmunizaciones, Equipo Consultivo de Alto Nivel (ECAN) y los érganos competentes del Ministerio de Salud, ha evaluado la aplicacién de la dosis de refuerzo de la vacuna ‘contra la COVID-19 para el personal-de la salud, personal administrativo y personal que brinda servicios generales de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS), considerados como "primera linea” y a las personas mayores de 60 afios, posterior a ello, se incluyé Ia aplicacién de una dosis de refuerzo para personas de 18 afios a mas y personas con comorbilidades de 12 afios a mas, segun la programacién establecida por el Ministerio de Salud. Por la presencia de la variante Omicron y en base a las conclusiones contenida en la NOTA TECNICA N° 046-2021 del Centro Nacional de Salud Publica del Instituto Nacional de Salud que sefiala, que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Centro de Control de Enfermedades Europeo (ECDC) y el Sistema Nacional de Salud del Reino Unido (NHS y MHRA), el Ministerio de Salud estima conveniente la aplicacién de la dosis de refuerzo a partir de los 3 meses de haber recibido el esquema primario, en base al incremento en la respuesta inmune humoral con dicha dosis y por consideraciones de salud publicaPROTOCOLO DE APLICACION DE DOSIS DE REFUERZO DE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 De acuerdo con la Nota Técnica de efectividad y seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de la Unidad de Andlisis y Generacion de Evidencias en Salud Publica (UNAGESP) del Instituto Nacional de Salud (INS), se ha encontrado resultados positives de respuesta inmune humoral y celular y de seguridad para recomendar la aplicacién de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19. Sin embargo, atin no se dispone de estudios de resultados de eficacia y efectividad’ Tabla N° 1. Resumen de hallazgos identificados para una dosis de refuerzo [ Resultados de eficacia__ Resultados de seguridad | Dosis de ne ——————— jie | tumors | cote | Eventos Eventos adversos | anTe2ee v v | v v AZD1222 v v v ND Baiepcov |v v v ‘7 Se identiicd al menos un asiudio que reporta resuitaces, ND: No isponible, ningun estudio identiicado. \ Ey) Respecto dela dosis de refuerzo, el andisis realizado por la UNAGESP-INS describe Rewind que la adiministracion de una dosis de refuerzo, luego de 3 meses o mas del esquema primario, fue efectiva para prevenir infecciones por SARS-CoV-2. Los datos actualmente disponibles respaldan la administracién segura y eficaz de una dosis de refuerzo tan pronto como a los 3 meses de la finalizacin de la vacunacién primaria, en caso de que sea deseable un intervalo tan corto desde una perspectiva de salud pliblica, a pesar de las recomendaciones actuales de administrar el refuerzo preferiblemente después de 6 meses Mediante el presente Protocolo, el Ministerio de Salud autoriza la aplicacién de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 a personas de 12 afios amas con comorbilidades y de alto riesgo, y a personas de 18 afios a mas, segin la programacién establecida por el Ministerio de Salud. * Unidad e Anlsis y Generacién de Evidencias en Salud Publica Gel Institute Necionel de Selud. Sere Nota Técnica IN’ 24-2021 de fecha 27 de septiembre de 2021, ? Unidad de Analisis y Generacion de Evitercias en Salud Publica del nstiuto Nacionel ce Salud. Serie Nota ‘Tecnica N* 048-2021 de fecha 20 de diciembre de 2021PROTOCOLO DE APLICACION DE DOSIS DE REFUERZO DE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 AMBITO DE APLICACION El presente Protocolo es de aplicacién de las IPRESS del Ministerio de Salud, a través de las Direcciones de Redes Integradas de Servicios de Salud (DIRIS); y de los Gobiernos Regionales, a través de las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) 0 Gerencias Regionales de Salud (GERESA), Seguro Social de Salud (EsSalud), Sanidad de las Fuerzas Armadas, Sanidad de la Policia Nacional y entidades privades del sector salud, CONSIDERACIONES 3.1 Poblacién autorizada para la aplicacién de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 3.4.4 Se autoriza la aplicacién de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 para personas de 18 afos a mas, segun la programacion establecida por el Ministerio de Salud Se autoriza la aplicacién de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 para las personas con comorbilidades, inmunosuprimidos y grupos de alto riesgo de 12 afios a mas para proteger la integridad del Sistema de Salud, siendo las siguientes: Personas receptoras de érganos, células progenitoras hematopoyéticas y pacientes en lista de espera para trasplante. Personas que padecen enfermedades raras y huérfanas. Personas con trastornos mentales graves y trastornos del neurodesarrollo, Personas afectadas por Tuberculosis (PAT) Personas que padecen obesidad grado Il y II Personas con diagnéstico de Sindrome de Down. Personas que padecen psoriasis, artrtis psoridsica (artropia psoriasica) y artritis reumatoide. Personas con hemodialisis. Personas que padecen Diabetes Mellitus Tipo 1 y Tipo 2. Gestantes a partir de las 12 semanas de embarazo y puérperas, Pacientes recibiendo inmunosupresién severa: - _terapia esteroidal equivalente a prednisona 2 20 mg/d por mas de 14 dias, - _Antagonistas de factor de necrosis tumoral o rituximab, Y Otras enfermedades que el Ministerio de Salud lo determine.PROTOCOLO DE APLICACION DE DOSIS DE REFUERZO DE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 3.2 La aplicacién entre la segunda dosis de la vacunacién contra la COVID-19 y la dosis de refuerzo es la siguiente: INTERVALO DE APLICACION POBLACION DE DOSIS DE REFUERZO ‘Se autoriza la aplicacién de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID- | 49, segin la programacién establecida | por el Ministerio de Salud | | -Para personas de 18 afios a mas. Smeses ~Para personas con comorbilidades e inmunosuprimidos de 12 afios a mas "exauems | POTARSRUADEDONS | puarom DS | Homdlogo | ARN mensajero (ARNm) ARN mensajero (ARNm) Heterélogo | Virus inactivado ARN mensajero (ARNm) / Heterdiogo | Vector viral no replicative | ARN mensajero (ARN) Heterélogo | Virus inactivado Vector viral no replicative * Tae pataforas pare la aplaacien de la dost do vefuerz se consideran Ge ACLS con ls acLaTzaCon de la evdencla cent fea publeada, {3.4 La dosis de refuerzo contra la COVID-19 se aplica en los centros de vacunacién, IPRESS, visitas domiciliarias 0 en el marco de otras estrategias de vacunacién contra la COVID-19, 3.5 Para recibir la aplicacién de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID- 49, la persona debe presentar el carné de vacunacién, fisico 0 virtual, o el certificado de vacunacién digital con el registro de las dos dosis aplicadas (httos:/www.gob.pe/13314-acceder-a-tu-camet-de-vacunacion). La autenticidad del certificado de vacunacién digital se verifica a través del cédigo QR, bajo 4PROTOCOLO DE APLICACION DE DOSIS DE REFUERZO DE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19 responsabilidad del punto fio o mévil de vacunacién donde se realiza la inmunizacién. 3.6 El flujo de atencién para la inoculacién de la dosis de refuerzo de la vacune contra la COVID-19 se realiza de acuerdo con la Directiva Sanitaria para la vacunacién contra la COVID-19" o la que haga sus veces. 3.7 La programacién de la aplicacién de la dosis de refuerzo contra la COVID-19 se efectia de acuerdo con la disponibilidad de las vacunas en el pais y segun lo establecido por el Ministerio de Salud. 3.8 La programaci6n de la aplicacién de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19, debe establecerse en cualquier punto fijo o mévil de vacunacién a nivel nacional sin limitacién geogréfica 3.9 Para las personas que hayan sido vacunadas en el extranjero con el esquema completo de vacunacién contra la COVID-19 y cumplen con Io establecido en el presente Protocolo, deben acercarse al punto fio 0 movil més cercano a su domicilio para su inmunizacion, con su respectivo carné de vacunacién contra la COVID-19. Tae N 3 Con Resolucin Ministerial N° 1169-2021IMINSA, se aprusba la Drectva Santaria N"197-MINSA/2021/0GIESP. “Directive Sanitera para la vacunacién contra la COVID-19.PROTOCOLO DE APLICACION DE DOSIS DE REFUERZO DE LA VACUNA CONTRA LA COVID-19, ANEXO NP 04 EXPRESION DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Fecha: sess WO vscssesseeesee Ql 2024 Hora: MOL sce cesceeeeseescerecsesstereesetee COM DNI sesssecse eescseeseey Geolaro, lo siguiente S1() NO(_ ) tengo sintomas compatibles con COVID-19; 0 he dado positive a una prueba a COVID-18, en las uitimas dos semanas; 0 estoy en seguimiento clinico por COVID-19. SI(_)NO(_ ) he tenido contacto con alguien que dio positivo a la COVID-19, en las Ultimas dos semanas; 0 estoy en cuarentena. En ese sentido, he sido informado (a) de los beneficios y los potenciales efectos adversos de la Vacuna contra la COVID-19 y, resueltas todas las preguntas y dudas al respecto, consciente de mis derechos y en forma voluntaria, en cumplimiento de la normativa vigente; SI) NO (_ ) doy mi consentimiento para que el personal de salud me aplique la vacuna contra el COVID-19 Firma o huella digital del paciente o Firma y sello del personal de salud que acompafante informa y toma el consentimiento ONIN’ DNI: N° Revocatoria / Desistimiento del consentimiento Fecha: .... de del 2021 Hora Firma o huella digital del paciente o Firma y sello del personal de salud que acompafiante informa y toma el consentimiento ONIN’, DNI: Ne