1 CAB. NORMA TECNICA NTC COLOMBIANA 2209 1986-10-29 INDUSTRIA. FARMACEUTICA Y DE COSMETICOS. ALGODON PURIFICADO PARA USO MEDICINAL purificado algodén; material equipo médico. LC.S.:11.040.30 ‘Eitada por of fatto Colombano de Normas Tecrices y Cariicacon (CONTEC) Apartado 14237 Bogota, DC. Tel 3180377 Fax 2221435 Prohibida sureproduccionPROLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacion, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacion, segun el Decreto 2269 de 1993. El ICONTEC es una entidad de caracter privado, sin animo de lucro, cuya Mision es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y eso de Normalizacién Técnica Consulta Publica, este ultimo el objeto de que responda en studio de esta norma a través HOSPITAL ISTRIAS FALKA LTDA. INAL LTDA. IDENCIA DE INDUSTRIA Y JOHNSON & SA IRIS LTDA. EI ICONTEC con un Centro de Informaci lisposicion de los interesados normas intern: s, fegionales y nacionales. DIRECCION DE NORMALIZACIONNORMA TECNICA COLOMBIANA —_ NTC 2209 INDUSTRIA FARMACEUTICA Y DE COSMETICOS. ALGODON PURIFICADO PARA USO MEDICINAL 1 OBJE] Esta norma d tos que debe cumplir y todos de ensayo a los cuales Kio para uso medicinal. Has, de Gossypium hirsutum. ide impurezas, desprovisto de nqueado. rificado debe cumplir com bdos en la Tabla 1, cuando se jon el capitulo 5 Tabla 1. Requisitos para el alg cy Requisitos Residue de ignicion, en % max. Materia grasa, en % max. Sustancias solubles en agua, en % max Tintura soluble en alconol. Neutralidad, Pasa el ensayo Pasa el ensay 3.2 El algodén después de someterse a inmersion en agua a 25 °C durante 10 s debera retener una cantidad de agua no inferior a 24 veces su masa.NORMA TECNICA COLOMBIANA — NTC 2209 4, TOMA DE MUESTRAS Y RECEPCION DEL PRODUCTO 4.4 TOMA DE MUESTRAS Los planes de muestreo para la recepcién del algodén, serén los establecidos en la Tabla 2. Tabla 2. Plan de muestreo Tamafo dellote | Tamafo de la muestra ‘Aceptacion (a) 21-500 coeememn femme BOT 1200 32 3 7201-3 200 50 5 ‘32016 mas 20 10, Cuando el tamafiogle muestra no sea suficiente para la jealizacién de todos los ensayos, se mplementaria, equivalente al doblaltriple segtin las necesidades, con Se determina Porcelana o pl coloca en una capsula de - clon; una vez alcanzada, se ‘4s fuerte la ignicion hasta que el c: é lentamente consumido, - La masa del residuo debe ser inferiora 10 mg 5.2 CONTENIDO DE MATERIA GRASA 5.21 Aparatos - Extractor Soxhlet, cdpsula y estufa 5.2.2, Reactivos - — EterNORMA TECNICA COLOMBIANA NTC 2209 5.2.3. Procedimiento Se determina con exactitud, una masa de 10 g + 0,01 g de algodén, se coloca en un extractor Soxhlet. Se somete a extraccién durante 5 h utilizando éter con una velocidad de recirculacién de minimo 4 sifoneadas por h. El éter después de Ia extraccién no debe presentar color azul, verde o café. = Elextracto se coloca en una cépsula tarada y se evapora, el residuo se somete a una temperatura. de 105 °C durante 1h - La masa del residuo debe ser inferior a 70 mg DETERMINACION DEL CONTENIDO DE SUSTANCIAS SOLUBLES EN AGUA 5.3.2 Je algodén y se coloca en un agua; se lleva a ebullicién vel de agua con constantes rte el agua en un vas« 10 cm®, se coloca el algodén embudo y se exprime a varilla de vidrio. se lava el in con dos porciones de ad iendo, cada una de 250 cm’, iendo el algodén después de c: iormente, se filtra el agua recogida, Segevapora hasta un volumen pequefio, se trahsfiere a una capsula de aluminio o de porcelana tarada, se evapora hasta la sequedad y el residuo se somete a una temperatura de 105 °C hasta masa constante, - La masa del residuo debe ser inferiora 35 mg 5.4 DETERMINACION DEL CONTENIDO DE TINTURA SOLUBLE EN ALCOHOL 5.4.1. Procedimiento Se colocan 10 g de algodén en un percolador estrecho y se realiza lentamente una extraccién utilizando para ello alcohol, hasta que el liquide de percolacién alcance 50 cm’.NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC 2209 5.4.2 Interpretacién de resultados Se observa el color del liquido de percolacién de arriba hacia abajo, en una columna de vidrio con una profundidad de 20 cm. El percolado puede presentar un color amarillento pero nunca un tinte verde 0 azul. 5.5 DETERMINACION DE LA NEUTRALIDAD 5.5.1 Rea 0s = Anaranjado de metilo - Fenofftaleina 5.5.2 Procedimiento 10 g de algodén con 100 cm? ua hervida y fria, luego con la 12 varilla de vidrio se exprime lobtener 2 porciones de por lo le agua y se coloca cada una| *sulas de porcelana blanca. regan 3 gotas de soludigiigactiva de fenoiftaleina; a la otra gotas de solucién ja de anaranjado de metilo, en jebe producirse c ado. Se acondicior 6 sfera tipo, de 65 % yor a 0,4 mm y de masa no le vidrio de forma cilindrica de ap! jente 5 cm de diametro y 8 om indidad. Cronémetro que permite efectuar mediciones con precision de 1 s. + Balanza que permita pesar al miligramo. 5.6.3 Procedimiento _ - De un mismo paquete se toman 5 porciones de algodén cada una de 1 g + 0,059. Las muestras deben tomarse manualmente, sin el uso de tijeras o instrumento similar.NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC 2209 Se coloca la porcién combinada (5 porciones) sin apretar dentro del canasto, previamente tarado y se pesa al mg. Se mantiene el canasto horizontalmentey se deja caer desde una altura de 12 mm en el vaso de vidrio que contiene agua a25°C+1°C. - Se determina el tiempo requerido para realizar la inmersién completa - Después de tomar al tiempo de inmersién y transcurridos 12 s desde el instante que se lo deja caer en el vaso de vidrio, se saca el canasto con su eje mayor en posicién horizontal sobre el vaso. - Se coloca el canasto con la muestra en un recipiente con tapa, tarado y se pesa al mg. 5.6.4 Interpret de los resultados La masa del del canasto y de la muestra después del jel canasto y la muestra ant nsayo. El empaque debe ser de un del fabricante, emp! ido, en gramos. da "Algodén purificado para u \da "No estéril" en letra prominente. - Numero del registro sanitario, 7. APENDICE 7.4 DOCUMENTO DE REFERENCIA THE UNITED STATES PHARMACOPEIA. Purified Cotton. Washington D.C. 1980, Pag. 180 (USP XX. Purified Cotton).