NORMA Iso INTERNACIONAL 9001 Traduccion oficial Quinta edietin . 2018.09 Official translation . Traduction officielle Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements Sustémes de management de fa qualité — Exigences Publicado por la Seeretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, come tradluccién oficial en espafol avalada por el Grupo de Trabajo Spanish Transiation Task Force (STTF), que ha certificado la eonformidad en relacién con las versiones ingiesa y francesa Para ser ut n fines de ce nee ime de referent instrucsiéa 150 9001:2015 (trnduccién oficial) 180 20151S0 9064:2015 (traduccion oficial) Para ser utilizato con fines de instruccion A DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 150.2015, Puitieada 0 Swiza Reservas los dereclis tle reprenluecidn, Save presevipelén diferente, ne pedrs vepvodueirse wi utizarse ninguna parte de cesta polieactan bio ninguna forma y por nlagin media, electrénico a mecioien, ie lvidas el Fotacopiade, o 1x publicueidn es, Internet o nna totranet, sin fa autorlzacion previa por escrite. La amorizaciéu puede soliirarsea 180 en la signionte direc al organismo aulessbro de 180 en el pals solteitante : 180 cupyright office hs Ch. ce Blandionnet 8+ CP 401 EH-1214 Vernier Geneva, Switzerland Teh +1 2274901 LL Fox ot 22-749 09.47 capyeighs@iso.0ry “Traduceiéa oficial translation Teluetlon oleae ii © 180.2005 ~Tndas as derocinns reservesISO 9001:2015 (traduccién oficial) Indice Pagina Prélogo v © Introduccion vil 1 Objeto y campo de apticacién 1 2 Referencias normativas 1 3 Términos y definiciones 1 4 Comtexto de la organizacién 1 4.1 Comprensiin de fa organtzacién y de su contexto 1 4.2 Comprensidn de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 2 43 Determinacidn del akunce del sistema de gestidn de la calidad 2 4 Sistema de gestiin de la calidad y sus procesos 2 5 Liderazgo - ee ee Se 5.1 Lidlerazgo y compromise 3 5.11 Generalidades 3 5.1.2 Bnieque al cliente 3 5.2 Polit 4 5.21 Gstablecimiente de lk polftica de fa calidad 4 5.2.2 Comunicacion de la politica de la ealided 4 52 Roles, responsabilidades y autoridades en fa organizackon 4 6 Planificactin 4 6.1 Acciones para abordar riesgos y uportunidades a 2 Objetivos de la calidad y planificacidn para lograrlos - 5 63 Planéficacién de los cambios 6 Apoyo 6 mM 6 So 6 3 s 6 nS estructura 6 = 42 Ambiente para la operacion de los procesos 6 So8 Recursos de seguimiento y medicién 7 3 oO} Conocimientos de la orgainizacién 7 SS! 22 Compete 8 wt 73) Tomade 8 OH 6 4 Comunicacién ve 8 a ® | 75 Informacion documentada 8 co FE 7.5.1 Generalidades 8 foo 75.2 Creseibuy actualiz 9 Go 7.53 Control de ta informacién cocumentada.... 9 a. 3] operacién 10 8.1 Planifieaci6n y control operacional 10 8.2 Requisitos para los productos y servicios 10 821 Comunicacion can el eliente 10 soe 822 roninacidn de los requisites para fas protluctos y servicivs 10 828 2 dg los ryxpisitos para los proxluctos y servicios ct 8.24 — Cambios et los requisitos para los productos y servicios 1 83° Disco y desarrollo de los productos y servicios 1 83.1” Generalidades M Planificacid del disciio y desaerotlo u Entiadas para el disena ¥ desarrollo 2 Conirores del diseno y desarrollo 12 Salidas del diseio y desarvollo 3 Cambios del diseno y desarrollo 13 ‘Teadueetdn ofieial/Odicial trans: elle {UISD 2015 ~Tadlos ls ceveelos cexcrvaelas i1SO 9001:2015 (traduccién oficial) 84 Control de los procesos, productos y servis 84d Generalidades 84.2 Tipo yaleance del control So 84.3 _ Informacidn para los proveedores externos........ ene 85 Produccidn y provisin del servicio. 5.1 Control de la produccidn y de ia provision del servicio : 45.2 \dentificacién y trazabilidad ~ 85.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos, 854 Preservacion 7 oo B55 Actividades posveriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios oon . 8.6 _Liberaci6n de los productos y servicios ~ 8.7 Control de las salidas no conformes oe 9 Evaluacién del desempetion.. coun 9.1 Seguimiento, medicion, andlisis y evaluacidn 9.41.1 Generalidades : 9.1.2 Satisfaccién del cliente 9.1.3 Andlisis y evaluacién 9.2 Auditoréa interna 9.3 Revisién por la direcci6n....... secs 93.1 Generalidades 93.2 Entradas de la revision por a direcciOn con ww wn oo 9.3.3. Salidas de la revisi6n por la direcciGn.. om . 10 Mejora 10.1 Generalidades oe a 10.2 No conformidad y acciOn COreCtIVancneeonnnnans nmnnnncnn nme 10.3 Mejora continua - - surinistrados externamente Anexo A (informativo) Aclaracién de la nueva estructura, terminologia y conceptos ...... Anexo B (informative) Otras Normas Internacionales sobre gestién de la calidad y sistemas de gestién de la calidad desarrottadas por el Comité Técnico ISO/TC 176 Bibliografia Para ser utilize7% n fines de instrucciOn co Traeuecién ofieiat Official tran ion/Teaduetion oltcille wv ISG 2015 ~ ralostos derechas reservutloy150 9001:2015 (traduccién off Prélogo alizacién) es una federacién mundial de orgai mas hacionales de normalizacién (organismos miembros de 150), El trabajo de preparacién de las normas iSO (Organtzacién. Internacional Ge Nor internacionales novmalmente sc realiza a través de los comités técnicas de ISO. Cada organismio miembro interesado en wna materia para la cual se haya establecido un comité téenico, tiene el derecho de estar representade en dicho comité, Las organizaciones internacionales, piiblicas y privadas, en si con 180, taindién participan en el trabajo. [$0 volabora estrechamente can la Comision Higetrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacidn electratécnica. En Ja parte 1 de las Directivas ISO/IEC se deserihen los procedimientos utilizados para desarrollar esta hornia y para su mantenimiento posterior. Ex particular debecfa Lomarse nota de los diferentes criterios de aprobaciéa wecesarios para los distiatos tipos de dacumentos ISO. Esta norma se redaeté de acuerdo con las replas editoriales de fa parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase swesewisnawe directives). Se Hama la atenciéa sobre la posibilidad de que algunos de los elenientos de este documento puedan lar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera © todos los derechos de patente, Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desirrollo de esta norma se inclican en la introduccién y/o en la lista ISO de declaraciones de patente revibidas (vésse wwweiswora/pateats) Cualyuier nombre comercial utilizada en esta norma es informaciin que se propareiona para contodidad del ustario y no constituye una recomendacion, Pare obtener una explicacién sobre el significadu de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con ta evalvaciéa de la conformidad, ast como informacién de la adhesin de [$0 a los principins de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC} respecto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccidn: hetp:/Awwew.ise.org/iso/forewor. hem, El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestion y asequramienca de ta calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de fa calidad. sta quinta edicidn annla y sustituye a fa cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisacia nicamente, mediante ki adopeidn de una Secuencia de capitulos revisados y la adaptacién de los prineipios de gestidn dle la calidad revisados y de nuevos conceptas. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Car.1:2009. Para ser utilizado con fines de instruccién raduceid oficial/ Utica! translation /Traduetion aicilte 16180 2115 ~ Todos las clevwehos reservadosISO 9001:2015 (traduccién oficial) Préloge dela vi sién en espatiol Esta Norma loternacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico 1S0/TC 176, Gestidn y aseguramiento de kx calidad, en el que participan Fepresentantes de los organismios nacionales de normalizacidn y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaia, Estados Unidos de América, Honduras, México, Perd y Uruguay. Iguabmente, en el citado Grupo de ‘Trabajo participan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) ¢ INLAC (Instituto Latitoamericano de ta Calidad), Esta traduccidn es parte del resultado del trabajo que el Grupo [SO/TC 176, viene desarrollande desie su creacién en el afio 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espatiola en el amabite de ta gestién de la calidad. ‘ . Para ser utilize *9 woe ~ con fines de instruccién ‘Tracccién ofcil Octal translation ‘Traduction alficetle vi 180 2015 ~ Tasos las derochos reserenlos.an te cor etiizer Para ine: dc con fin . 150 9001:2015 (traduccién ofi i ecion instruccion 0 Introduccion 0.1 Generalidades La adopeidn de un sistema de gestin de la calidad es una decisidn estratégica para una organizacién geile puede oyna 3 mejorar se desempeto global y proporeionar ana base sla para ks niiativas de desarroite sostenible. Los beneficios poteneiales para una oryanizacton de implementar un sistema de gestidn de la calidad hasado em estar Novaya Internacional sox: 4) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satistagan los requisites del cliente y tos legales y reglamentarios aplicables; del b) _ Iacilitar oportunidades de aumentar la satistacct iente ©} abordar los riesgos y oportunidedes asaciadas con su contexto y objetives: d)_ la capacidad de demostrar Ia conformidad con requisitas det sistema de gestién de la calidad especificados, ‘sta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. No es la intencidn de esta Norma taternacional presuponer la necesidad de: = uniformidad en la estructura de los di tintas sistemas de gestion de la calidad; — alineacién de la decumentacién a la estructura de los capitulos de esta Norma Internacional; — autilizacién de la terminologia especifica de esta Norma Internacional dentro de la organizacion. Los requisitas del sistema de gestiéa de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisites para les productos y servicios. ‘sta Norma Internacional emplea el enfoque @ procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer= Verificar-Actuar (PHYA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planilicar sus procesos y sus interacciones. El cicio PHVA permite a una orgauizacion asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y gue las oportunidades de mejora se dleterminen y se actie en consecuencic, E] pensaméento basado en riesgos permite a una organizaciin determinar los factores que podrian causar que sus procesos y su sistema de gestiin de la calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso le las oportumidactes a medica que surjan (véase el capituly A.) jeuto permanente de los requisitos y la consideracion vonstante de las necesidlades ¥ expectativas futuras, represeela un desafia para les organtvaciones en un enturno cada vex mis dlinémico y complejo, Para lograr estos objetives, la organizacién podria considerar necesario adopt diversas formas de mejora ademas de la correccidn y la mejara continua, tales como el camoio abrupto, la imnovacién y la veorganizacion, nesta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales = "debe" indica un requisites <= “ieberia” indica una recomendacion: . — “puede” indica un permiso, wna posibilidad o una eapaeidad, °° rsa 8 La informacion identificada como “NOTA” se presenta a madode grientacién pare lj comprensidns o javiticacin del requisite correspondiente. “Trasueetin oftetal oie] translition /Teaduetion oteitle ‘ ps0 1015 ~ Taos tos derechos reservados . vil180 9001:2015 (traduccién oficial) 0.2. Principios de la gestidn de la calidad Esta Norma Internacional se basa et los principios de La gestién de la calidad descritos en la Norma 150 9000. Las descripciones incluyen tna declaracién de cada principio, una base racionai de por qué el principio es importante para ia organizactén, algunos ejemplos de los benelicios asociados con ef principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempeiio de la organizacién cuando se aplique el principio. Los prinelpios de la gestién de la caticlad son: = enfogue al cliente; — liderargo: — compromise de las personas; — enfogue a procesos = mejora: — toma de deci jones basada en la evidencia; = gestién de las relaciones. 0.3: Enfoque a procesos 0.3.1 Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopcién de un enfoque a procesos al desarrollar, implementa y mejorar la eficacia de un sistema ée gestion de la calidad, para aumentar la satistaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el aparsado 44 se inclayen requisitos especificos considlerados esenciales para la adopcién de an enfaque a pravesas. La comprensidn y gestién de los procesas interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de [a organizaciin en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organizacion controlar las intercelaciones ¢ interdependencias entre los procesos del sistema, de maclo que se pueda mejorar el desempeno global de la organizacién, El enfoque a procesos implica la definicién y gestién sistematica de los procesos y s: con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerda con la politica de la calidad y ka direccién estratégica de lo arganizaciéa, La gestion de los provesos y el sistema en su conjunto puede alcanzar ulilizando e3 cielo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de peusamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportuniclades y prevenir resultados no deseados. interacciones, |.a aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestidn de ia calidad permite: a b} Ja consideracién de los procesos en términos de valor agregado; la comprensisn y fa coherencia en el cumplimiento de tos requisitos; et logro del desempetio efi ratte proceso; 4d} fa mejora de tos procesos con base en la evaluacién de los datos y la informacion. 1.a Figs proporciona una representacién esquematica de cualquier proceso y muestea fa interacetOn dle sus elementos, Los puntos de control del seguimiento y ta medicién, que son necesarios para el control, son espeeiicos para cad proceso y variarén dependiendo de los riesgas relacionados. Para ser utilize ‘9 con fines de instruccién ‘‘raduecién oficial /Ohieial transtation/Craduction officielle sai : {180 2015 ~ Teas los dereenasreservocos180 9001:2015 (traduccién oficial) fuentes de entradas]! Salas eceproresde [! En | ise ee | is | i i ee | fees | [meme | ee Gunee (tegen contol pac acer een icerpetoymiie Figura 1 — Representacién esquematica de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar Fl ciclo PIIVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestién de la calidad como un todo. La sua 2 lustra como los Canitilos 4 2 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA. Organizacién ‘ ystcontexio. | io) 4 ! a om 6a i ; acne | i Cn i su so) | Je Lf sliente desempeio delscc o T 4 T | roductos Actwar Veriicar | yeas | Recesidadesy | xpectalivas delasparies \ Tnxeresadas\ f pertiaentes Nota Ls ntimeros entre parntesis hacen referencia los eaptulos de esta Norma Internacional Norma Internacional con el ciclo PHVA Figura 2 — Representacién de la estructura de es Par ili Traudceién offcial/ Olficlal translation /Traduction afitcielle: ara ser util izado {80180 2015 = Todos los deveehas reservados con fines de a instrucciénPara ser otilize” i 1S0 9001:2015 (traduccién oficial) con fines de i instruccion El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: — Planificar: establecer fos objetivos del sistema y sus process, y los recursos necesarias para generar y proporcionar resultadus de acuerdo con los requisites del cliente y las politieas de la orgattizacién, e identificar y abordar tos riesgas y las oportunidades; Hacer: implementar io planificado; — Verificar:reatizarel seguimientoy (ciando sea aplicahls} la medicién delos pracesosy tos productos y servicios resultantes respecto a las potiticas, ios abjetivas, los requisites y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; — Actuar: tomar aceiones para mejorar el desempetio, cuando sea necesario. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (vase el Capitulo A.A) es esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad eficaz. El concento de pensamiento basado en riesgos ha estado implicita en ediciones anteriores de esta Norma (sternacional, incluyenco, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventive para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurva, y tomar aceiones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia Para ser conforme con los requisites de esta Norma Internacional, una organizaci6n necesita planificar ¢ Implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades, Abordar tanto jos riesgos come las oportunidades establece una base para aumentar ta eficacia del sistema de gestidn de ta calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos, Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situaci6n favorable para lograr un resultado previsto, por efemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organizacién atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos 0 mejorar la productividad. Las actiones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién de los riesgos asociados, El riesgo es el efecto de la inceriidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos pasitivos 0 negatives. Una desviaciéa positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportuatdad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades, 0.4 Relacién con otras normas de sistemas de gestion Bsta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarroitado por 10. para mejorar cl alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistentas de gestidn (véase el Capitula AL) Esta Norma Internacional permite a wna organizacién utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHYA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestién de la calidad con los requisitos de otras normas ce sistemas ce gestién. Esta Norma [nternacional se relaciona con la Norma 150 9000 y la Nor nat 1S0 9004 como sigue: — 180.9000 Sistemas de gestidn de ta calidad — Fundaumentos y vocabutario, proporciona una reterenela esencial para fa comprensién e implementacién adecuadas de esta Norma Internacional, — 180 9004 Gestin paru et éxito sustenido de una organizacién, — Enfoque de gestién de ta calidad. ona orientacién para las organizaciones que elijan ir mas all de tos requisitos dle esta Norma internacional. E] Auexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestidn de Ja calidad y sistemas de gestidn de la calidad que han sido desarrotladas por el Comité Técnico IS0/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisites espectficos de otras sistemas de gestién, tales como aquellos para la gestion ambiental, la gestion de la salud y seguridad ocupacional o fa gestion fintanciera. Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de ge sector, bas in de ta calidad especificas del <.en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican “Truluecidn oficial/Offical translation Traduction olicolle x : 91502015 - Thdos fos derechas resorvautosISO 9001:2015 (traduccién off requisitos adicionates del sistema de gestidn dl la calidad, mientras que otras se limitan a proporeionar orientacion para la aplicacion cle esta Norma Internacional dentro del sector particular Eu la pagina web de acceso abierta del Comité Técnico 1S0/1C 176/SC 2 en: www.isnors set2/mublic, puede eucontrarse una matriz, que mvestra la correlacién entre los capitulos de esta Norma Internacional y Iv edicién antertor (150 9001:2008). Para ser utilizado con fines de i instruccién Cralucvidi ficial/¢iciol translation /Taluctton lfeelle 1180-2015 ~ Tdi tas dorechas rosorvadas siTG— NORMA INTERNACIONAL 180 9001:2015 (traduccién oficial) SO or Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacién Esta Norma Internacional espeeifica los requis organézacion: Is para un sistema de gestion de fa calidad cuande wna 4) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que salisfagan los requisites del cliente y los legales y regkimentarios aplicables, y 1) _aspira a aumentar la satisfaccion del cliente a través de la aplicacién eficaz det sistema, inctuidos los process para ta mejora del sistem y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y tos legales y reglamentarios aplicables. ‘Todos lus requisitos de esta Norma Internacional son genérieos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar sa tipo o tamaiio,u los productos y servicios suministrados NOTA 1 tin esta Norma Internacional, los termines “producto” o “servicio” se aplican tinicamente a productos y servicios destinados a un eliente o selicitsdos par él ‘i6n en Inglés se expresa como "stalutary and regulatory reguiremunts” en ido come requisites legales y reglamentaries, NOTAZ _ Ei concepto que en la ¥ esta versidn en espanol se ha trad 2 Referencias normativas Las decumentos indicados a continuacién, en su totalidad 0 en parte, son normas para consulta ndispensables para la aplicacién de este documento, Para las referencias con fecha, s6lo se aplica fa edieion citada, Para las referencias sin fecha se aplica la dltima ediciin (incluyendo cuslquier modificacion de ésta). 150 9000:2015, temas de gestion de la validad — Fundamentos » vocabulario, 3. Términos y definiciones luidos en fe Norma Para los fines de este documento, se aplican los términas y definiciones ($0 9000:2015 4 Contexto de la organizacién 4.1 Comprension de la organizacion y de su contexto La organizactin debe determinar las cuestiones externas € internas que son pertinentes para su propiisite y su direecidn estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestidn de Is calidad, Lat organizacidn debe realizar el seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas cuestiones externas ¢ interna. NOTA Lay euestiones pueden itcluir factores pusitivos y negatives o condiciones para su cunsideracién. clos ional, NOTA2 — La comprensidn del context» exturne puede verse facilitads al considerar cuestiones que surge! ‘entarnas legal, leenoligicn, competitive, de merracla, cultura, social y econsmien, ya Sea internzeional, na regional bic ee Para se Traducida oficial /OMicial transtition/ Traduction afictelle r Utilizacta 0 2015 — Todas Ins derechos reservados con fines de |} instruesign +Para ser wtilizaea ISO 9001:2015 (traduccidn oficial) con fine 3 de instruccién NOTAS — La comprens valores, la cult 6n del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relatives les conocimientosy el lesempeno de la organizacién. 4.2 Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de ta organizaciin de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los leyales y reglamentarios aplicables, Ja organizacién debe determinar: a} _ las partes inteyesadas que son pertinentes al sistema de gestién de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sis coma de gestion de [a calidad. La organizacién debe realizar ¢] seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. 4,3 Determinacién del alcance del sistema de gestién de la calidad La organizacién debe determi: establ iar los limites y la aplicahilidad del sistema de gestidn de la calidad para Cuando se determina este alcance, 1a organizacién debe considerar: a} Jas euestiones externas ¢ mnternas indicadas en e! apactado 4.1; bb) _ los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicadas en el apartado 4.25 los productos y servicios de la organizacién, La organizacién debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en ol aleance determinado de su sistema de gestién de la calidad. ELaleance del sistema de gestion de la calidad de la organizacisa debe estar disponible ¥ mantener como informacién documentada. E] alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporeionar la justilicactOn pava cualquier requisito de esta Norma hniternacional que la organizacidin determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestién de la calidad La conformidad con esta Norma Internacional sélo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la copacidad o a la responsabilidad de la organizacion de asegurarse de a conformidad ce sus productos y servicias y del aumento de la satisfaceién del cliente, 4.4 Sistema de gestion de la calidad y sus procesos La organizaciOn debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema cle mn de [a Calida, incluicios ios procesos aecesarios ¥ sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional La organizaciOn debe determinar los procesos necesarias para el sistema de gestidn de la calidad y su aplicacion a través de fa organizacién, y debe: a) determinar las entradas requericas y las satidas esperadas de estas pracesas; b) determinar la secuencia e interaccién de estos procesos; © determinar y aplicar los criterivs y los métodos (incluyendo et seguimienta, las mediciones y los indicadores del desempefio relacionados) necesarias para asegurarse de la operacién etica” y el contrel de estos procesos; d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; @) { asigivai Tas reSponsabilidades y autoridagles para estos procesos; te : Fraduccion oficial Oficial teanstation/Traduetion uliciclle 2 1180 2015 ~‘oalos los slarochos reservesaan Para ser util con fines de . we 180 9001:2015 (traduccion oficial) instruccion 1} abordlar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitas del anavtado 6.1; 8) _evaluar estos procesos ¢ implemeatar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos process Togran los resultadas previstos; bh) mejorar tos procesus y el sistema de gestidn de la calidad 4.4.2 Eula medida en que sea necesario, ia organizacién debe: a) mantener informacisin documentada para apoyar la uperacién de sus procesos; n docu b) conservar fa informaci nentada para tener la confianzat de que Ins procesos se realizan 1 lo planificade, 5 Liderazgo 84 Li iderazgo y compromiso 5.11 Generalidades La alta direceién ilebe clemostrar liderazga y compromise con respectoal sistema de gestién de la calidad: a) astimiendo la responsabilidad y obligaciin de rendir cuentas con relacién a la eficacia del sistema de gestidn de ka calida ndase de que se establezcan la politica de la calidad y los objetivos de la calidad para el ma dde gestion dle la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y In direceiin cestralésica de fa organizacion; by asegur segunindose de la integracién de los requisitos del sistema de gestidn de la calidad en los procesos dle negocio de la organizacién; a 4) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; ©) ascqurdindose de quelosrecursos necesarios parael sistema de gestion dela calidad estén disponibles; A) comunicande ta importancia de una gestién de la calidad eficaz y conforme con los requisitos det sistema de gestidn de la calidad; i} asegurdindose de que el sistema de gestifn de la calidad logre los resultados previstos; hj comprometicndo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la elicacia del sistema de gestion de la ealidad; 1) promoviendo ta mejors; J) apoyandio otros roles pertinentes de la direcei6n, para demostrar su liderazgo en la forma en la que: aplique a sus sirens de responsabilidad. u sentido mas amplio, ante silt Nota ests Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” on es decit, reieride a aquellas activilades que son esenciales para la existencta de la organiza ilies, privada, con a sin Fines de lucro, 5.1.2 Enfoqueal cliente La alta direcei6n debe demostrar tiderazge y compromisa con respecto al enfoque al cliente sequriindose de que: a} se determinan, se comprenden y se cumplen regukarmente los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; “Trauectin fies Oiial translation /Tradveshon officielle ‘5180 2015 Tas los dorechns coservis 3a Para ser utitizado 1S0 90012015 (traduccién oficial) ‘con fines de “.instruccién' bh) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios ya la capacidad de aumentar la satisfaccidn del cliente: ©) Se mantiene el enfaque en el aumento de la satisfaccién del cliente, 5.2. Politica 5.2.1 Establecimiento de la politica de la calidad La alta direccidn debe establecer, implementar y mantener wna politica de la calidad que: a) sea apropiada al propésite y contexto de la organizacién y apoye su direc jon estratégica; b)__ proporcione un marco de referencia para el establecin lento de los objetivas de la calidad: 4) ineluya un compromiso de cumplir los requisitas aplicabtes; 4) incuya un compromiso de mejora continua del sistema de gestion de la calidad, 5.2.2 Comunicacién de ta politica de la calidad La politica de la calidad debe: a) _cstar disponible y mantenerse como informacién documentada: }) conumicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién; estar disponible para las partes \eresadas pertinentes, segtin correspanda, 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacion Laalta direccién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacion, La alta direceiin debe asignar la responsabilidad y autoriddad para: segurarse de que el sistema de gestidn de la calidad es conforme con los requisites de esta Norma Incernacivnal; i) asegurarse de que los procesos estan generando y proporcionando las salidas previstas; 1) informar, en particular, a la alta direccién sobre el desemperic del sistema de gest sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); iin de la es idad y a) asegurarse de que se promucve el enfoque al cliente en toda la organizacién; e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestidn de la calidad se mxantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gesti6n de la calidad. 6 Planificacién 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el sistema de gestién de la calidad, la arganizacién debe considerar las cuestiones releridas en el apartade 41 y los requisitos referidos en el anariade 4.2, y determinar Jos riesgos oportunidades que es necesario abordar con et fin d a) asegurar que el sistema de gestidn de la calidad pueda logear sus resultados previstos; 1) aumentar los efectos deseables: Tralveciin oeal/Oiiial romstation /Trateetinn otliiede 4 1 150 2015 ~Toves ts dorecheseoservadisce Vpara_ser utilizado con fines We instruccion 180 9001:2015 (traduccién oficial) ©) preveniy o reducir efectos nodeseadas: ) Jograria mejara 6.1.2 La organtzacién debe planiticar: )_ las aeciones pars ahordar estos riesgos y oportunidades; 1) far manera des 1) ditegrar © irmplementar las accio Gedase 14) en sus procesos del sistema de gestidn de ta calidad 2) evaluar la efieacia de estas acciones, Las acciones temadas para abordar los rie potenciail en la cunformidil de los proclaetos 6 ¥ oportunidades deben ser proporcionaies al impacto los servictos. NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluie: evitar riesgos, asumir riesgs para perseguit unt oportunidad, eliminar Ia fuente de riesgo, cambiar Ia probabilidad o las cansecwencias, compartir el riesgo 0 mantener viesgos mediante decisinnes inforradas, NOTA2 — Las oportunidades pueden cendueir a la adapeién de nuevas préeticas, Isnzamiento de nuevas productas, apertura de nuevos mercadns, acercamienta a nuevas clicates, establecimiento de asociaciones utilizacidin de mevas tecnologias y otras posibilidades descables y viabies para ahordar lay necesidades de la arganizaicidn o las de sts clientes, 6.2 Objetivos de la calidad y planificaci n para lograrlos 6.24 La organizacién debe establecer objetivos de Is calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestién de la caliéad. Los objetivos de la calidad deben: a} ser coherentes con la potitica de la calidad; Db} ser medihl ©) ener en cuenta fos requisitos aplicabies; UJ ser pertinentes para la conformicad de los productos y servivios y para el aumento de te satisiaccién del cliente; 6) ser objeto de seguimiento: 1) comunicarse: a) actualizarse, seaiin corresponda, La organizacién debe mantener informacion documentada sobre los abjetivos de Ia calidad. 6.2.2 Al planificar cémo lograr sus objetives de la calidad, la organizacion debe determinar: b) qué recursos se requeririns @) quign sera responsable: @) cudndo se finalizars: 6} cémo se evaiuarén los resultados. Teluccidn aieil/Otbxislreanstoton,/ Traduetion officielle 180 25 ~ ‘Todos Ins derechos reservavins 5Para ser nth con fine “Tnstru coiéa | 6.3 Planificacién de los cambios —so 1S0 9001:2015 (traduccion oficial) Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el s cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). tema de gestion de la calidad, estos La organizacién debe consider a) el proposito de los cambios y sus consecuencias potenciales; bb) Ja integridad del sistema de gestion dela calidad; ©) ladisponibitidad de ree 08: d}_ laasignacién o reasignacién de responsabilidades y autoridades. 7 Apoyo 7.1 Recursos TAA Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiente, implerientacién, manteniniento y mejora continua del sistema de gestion de la calidad, La organizaci6n debe considerar: a) tas vapavidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos. 71.2 Personas La organizacion debe determinar’ y proporcionar las personas necesarias para la implementacién eficaz de su sistema de gestidn de la calidad y para la operacién y control de sus procesos, 743 Infraestructura acién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para ta operacién de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA la infraestructura puede incluir: a) edifivins y servicios asoelados: )equipos, in ayennlo hardware y software; ©} reeursosde transporte; «)) kecnalogias de la informactén yla comanicacién. 7.44 Ambiente para la operacién de los procesos La organizacién debe determinar, proporeionar y mantener el ambiente necesarin para la operaciby de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA —_Unambiente adecuado puede ser una combinaciéa de factores humanos y isicas, tales come: a) sociales (par sjemplo, no discrimiratorio, ambiente tranquilo, bre de conflictos}; b)__psicolégicos (por ‘emtociones} jemplo, veduccidn del estrés, prevencién del sindrome de agotamiento, euidado ce kas “Taduedién ofictal/onetal vanstation/ Traduction officielle 6 © 180 2015 — dls tos dernePara ‘ser utilizado con fines de dnastruccion _ instr } fisicas (por ejemplo, lemperatura, ealor, humedad, luminaciOn, virculacién del aire, higiene, ruide} ISO 9001:2015 (traduccién ofi Estos fietores pueden diferir snstancialmente depencliendi de los productos y servicios suministrados, 7.4.5 Recursos de seguimiento y medicion 7 5.1 Generatidades La organizacién debe determina y proporctonar los recursos necesarios para asegurarse de ia validexy Fiabilidad de los resultados cuando se realive el seguimiente o la medictOn para verifiear [a conformidad de los praductos y servicias con los requisites. Ja organizacion dlebe asegurarse de que los recursos proporcionsdos: a) sonapropiados para el tipo especifica de actividades de seguimiento y medicién reali b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propésito. La organizacion debe conservar la informacion documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicida son idneos para su propésito, 71.5.2. ‘Tranabilidad de las mediciones Cuando la trazahilidad de las parte eseneial para proporcionar confianza en la valistez de los medicién debe: mediciones es un requisite, o es considerada por ia arganizacion como sultados de fa medicién, el equipo ce a) calibrarse 9 verificarse , » ambas, a intervalos especificados, 0 antes de su utilizaciéa, contra palrones de mecdicidn trazables a patrones de medicién internacionales o naeionales; cuando no existan Liles patrones, debe conservarse como informacidn documentada ls base tilizada para la cabibracidin ola verificaciim: b) identificarse para determinar su estado; 6) protegerse contra ajuistes, dato o deterioro que puclieran invalidar el estado de ealibraciéa y tos posteriores resultados de la medicién La organizacién debe determinar sila valider dle los resultados de medicién previns se ha visto afectada de manera adverso cuando el equipo de medicisn se considere no apto para su propésito previste, y cube tomar fas acciones adecuadas ewando sea necesario, 7.41.6 Conocimiientos de la organizacin La organizacién debe determinar los conocimientos necesarias para la operacion de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicidn en la medida en que sea necesariv. Cuando se abordan las tiecesidades y tendencias cambiantes, la organizacion debe considerar sus conocimientus actuales y determinar cime adquirir o acceder @ les conocimientos adicionales necesavios y a las actualizaciones requeridas, acién son conocimientos espeeificos que In organizactin adquiere n que se utiliza y se comparte para lograr Is abjetivas de ta a y Ps NOTAT Las cone yenevalmente can i experiencia ntes ile Ia orga ¢ infra NOTA2 —Losconoctmientos de ia organizacion pucden basarse en: a} fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual conocimientos adquizids con Ia experion aprendidas de los fhacases y de proyectos de éxito; capturar y compartir canocimientes y experien documentados: ls resultados de las myjoras en los pracesos, productos y servicios} “Tian of ve 18012015 ~ Todds ls or telat reanstsou,/ Traduetion calle wos reservados 7ae Para ser wtilizado Gon. fines, de instruccion 1S0 9001:2015 (traducci oficial) bb) fucates externas [por ejemplo, normas; academia: conferencias; recopilacién de conacimientos provenientes de clientes ¢ proveedores externes). 7.2 Competencia La organizacién debe: a) determinar la competencia necesaris de las personas que reatizan, bajo su control, tn trabajo que afecta al desempeit y eficacia del sistema de gestidn de la calicia b)asogurarse de que estas personas sean competentes, basdndose en la educacion, formacién o experiencia apropiadas; cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirirla competencia necesaria y evaluar la efieacia de las acciones tomadas, 4) conservar ja informacidn decumentada apropiada como evidencia de fa competencia. NOTA Las acelones aplicab! pueden Ineluls, por ejemplo, fa formacis personas empleadas actualmente; ‘ola contratacién o subcontvatacton do pet Ja tutovia o la reasignac has competeates. dw las 7.3. Toma de conciencia La organizacion debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacién tomen conciencia de: a) Ia politica de la calidad: b) los objetivos de la calidad pertinentes; ©) su contribucién a Ia eficacia del sistema de gestién de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeto; )_ las implicaciones del incumplimicnto de los requisitos del sistema de gestién de la calidad. 7.4 Comunicacién La organizacién debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al gestidn de la calidad, que incluyan stema de a) qué comunicar;, b) cudndo comunicar: J aquign comunicar; a) eémo comanicar ©) quign comuntea. 7.8 Informacién documentada 754 Goneralidades E| sistema de gestidn de la calidad de Ia organizacién debe ineluir: 8) Jninformaeiin documentada requerida por esta Norma Internacional; h) la informaciéa documentada que la organizacién determina como neces sistema de gestién de la calidad. ia para la clicacia del ‘Vulueci6n ofiial/OMtcal teanstation/Teslection alficiols 8 "180 2U5 ~ todas lus uerschas resereatossitnce 180 9001:2015 (traduccién oficial) NOTA ___tarextensién de ja informacién documentada para un sistenia de gestion de la calidad puede variar de una organizaciin a otra, slebido — el tamatie de fa nrganizacidn y st tipn de actividades, process, productos y servicios: comptajidad de los pracesos y sus interacciones; y — lex competencia ie las personas. 7.5.2 Creacion y actuatizacion ALorear y actualizar la informacion documentada, la organizaci seo apropial n debe asegurarse de que lo siguiente a} _ ln identificacion y descripcidn (por ejemplo, titalo, fecha, autor o mimero de referencia}: b) el formato (por ejemplo, idioma, version del sofiware, graficos) y los medios de soparte (por ejemplo, papel, electrénico); ©} larevisién yaprobacién con respeeto a la conveniencia y adecuacion, 7.5.3 Control de la informacién documentada 7.5.3.1 1a informacion documentada requerida por el sistema de gestién de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de qu a) esté disponible y sea iddnea para su uso, donde y cuanda se necesite; bh) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado © pérdida de imegridad). ivacién debe abordar ias siguientes . a el control de Ie informacisn documentada, la orga actividades, segin corresponda: a} distribucidn, acceso, recuperacidn y uso; b)almacenamiento y preservacién, incluida la preservacién de ta legibilidad; control de camthtos (por ejemplo, control de versién): O} conservacitn y dispasicién, La informacion docamentada de origen externo, que la organizacién determina como nevesaria para la planificacién y operacién del sistema de gestion de la calidad, se debe identificar, segin sea apropiade, y controlai. La informacién documentada conservada como evideneia de ka conformidad debe protegerse contra madificaciones no intencionadas, amente para consultar fa informac ia informacién documontada. in ut relaclon al permiso NOTA —_ELaceeso puede implicar una deci modifi documentada, ol permiso y ala autoridad para consultar pa Para sor utilizado con fines de i . . inetruecién cen atciol/Onileransason/Craducto lela 4/150 2015 ~"Tdos tos servehos reserves 9ISO 9001:2015 (traduccién oficial) | Para ser utilizado con fines de 8 Operacién instruccion 8.1 Planificacién y control operacional La organizacién debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los reguisitos para la provision de productos y servicios, y para implementar las acciones dleterminadas en el capitule 6, mediant. a} _ Ia determinacién de los requisitos para los productos y servicios b)_ clestablecimiento de criterios para: 1) los proces 2) la aceptacién de los productos y servicios; ©) Ia determinacidn de los recursos necesarios para fograr la conformidad cou los requisitos de | productos servicios: d)_ Is implementacién del control de los procesos de acuerdo con los eriterios; ©) Ia determinacién, e] mantenimiento y la conservact6n de la informacion documentada en la extensidn necesaria para: 1] tener confianza en que los procesos se han Hlevado a cabo segiin io planificado; 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta planificacién debe ser adecuada para !as operaciones de la organtizai La organizacién debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de lo s cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segiin sea necesario. La organizacion debe asegurarse de que las procesos contratedos externamente estén controlados (véase 8.4) 2 Requisitos para los productos y servicios La comunicacion coa los clientes debe inelstits a} proporcionar la informacién relativa 2 los productos y servicios; bb) tratar las consuitas, los contratos o los pedidos, incluyendo jos cambios; obtener ta retroalimentacién de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; 4) manipular o controlar la propiedad del cliente; ©) establecer los requisitos especificos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 Determinacién de tos requisitos para los productos y servicios Cuando be determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofvecera los clientes, la organizacibh uebe asegurarse de qu a) los requisitos para los productos y servicies se definen, incluyendos 1) cualquier requisito legal y reglamentario apticable; “Fracucci6n oficia/oniialteansdation Hrauction vile 10 "© 180 2015 — ‘Teal loscovectios reservalow180 9001:2015 (traduccién oficial) 2} aquellos consideratios necesarios por la organizaci6n; b) la organizaciin puede camplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofiece. 8.2.3 Revision de los requisitus para los productos y servicios 8.2.3.1 La orgaizaciGn debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumptir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, La arganizacién debe llevar a cabo una revisidn antes de compronicterse a suministrar productos y servicios @ un cliente, para incluir: a) Ins requisites especificatlos por el cliente, incluyendo fos requisitas para las actividades de entrega ¥ las posteriaresa ja misma b) los requisites no estabiecidios por el cliente, pero necesarios para el uso especificado 0 previsto, cuando sea conocido: ©) los requisites especificadas por la organizacion; 4) los requisitus legales y reglamentarios aplicables a los productos y servic €) las diferencias existentes entre los requisites del contrato o pedido y los expresados previamente, La organizacién ehe asegurarse de que se vesuelven las diferencias existentes entre las requisitos del contrato 0 pedido y los expresadas previamente, La organtzecién debe contirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacion, cuando el cliente no proporeione tina declaracién documentada ce sus requisites, ‘ovasiones, como las ventas por internet, es irrealizable Hevar a cabo wna revisiéa formal NOTA Exalgun brie Ia informacion del producto pertinente, como catalnges. para cada pedido, En su fugar la pevisigin puede: a aplicable: 8.2.3.2 La organizacién debe conservar la informacion documentada, cuando s a) sobre los resultados de Ia revision; b) sobre cualquier requisite nuevo para los productos y servicias. 4 Cambios en jos requisitos para los productos y servicios 8 acién debe asegurarse de que, cuando se camblen los requisites para los productos y srvicios, la informacién documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinestes sean conscientes de los requisites modificada 8. Disefio y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades La organizacién debe establecer, implententar y mantener un proceso de diserio y desarrollo que sea decuado para esegurarse de la posterior provision de productos y servicios 8.3.2 Pla Aldeterminar las etapas y controles para el disetio y desarrollo, la organizacién debe considerars | daracién y complejidad de las actividades de diseiio y desarrotlo; a) la naturale: ssarrolio aplicables; ve b} layetapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del disefia y d _ lasactividades requeridas de verilicaeion y validacton del disetto y desarrollo: ‘Teaduccién oficial OMe ermslstion/Tradetion oficille 16180 2015 ~ alos los eloractins raservados a