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  • Rtca de Producto Faramceutico Vigente El 2 de Enero Del 2022

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    RESOLUCION No. 446-2021 (COMIECO-XCIV) EL CONSEIO DE MINISTROS DE INTEGRACION ECONOMICA ‘CONSIDERANDO: ‘Que de conformidad con los artiulos 38, 39 y55 del Protocolo al Tatado General de Integracén Econémica Centroamericana (Protocolo de Guatemala), madificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integraciin Econémica (COMIECO}, tiene bajo su ‘competencia los asuntos de a Integracién Ecanémica Centroamerican y, como tal, lecoresponde ‘proba os actos administrativos apiables en ls Estados Parte del Subsistema Econémico;, ‘Que segin los articulos 7 y 26 del Protocolo de Guatemala, ls Estados Parte han convenido en establecer un proceso de armonizacién regional de la normatva técnica; {Que el COMIECO, mediante la Resolucién No. 333-2013 {COMIECO-LKVI), del 12 de dclembre de 2013, aprobé el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 13.03.59:11 Productos Farmacéuteos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Repistro Sanitario y el Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitari de Medicamentos de Uso Humano, yas instanclas de la ntegracién Econémicetomaron la decisién de revsar y modifier, ambos instruments, por Io {que loshan sometdo aconsideracién de este fora; ‘Que los Estados Pert, en su calidad de Miembros de a Orgaizetin Mundial de Comercto(OMC), ‘notificaron al Comité de Obsticulos Tenicos al Comercio, de conformidad con io establecido en el Acuerdo sobre Obstéculos Técnicas al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.58:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano, Requsitos de Registro Santaro; ‘Que ls Estados Parte, concedieron un plazo prudencial alos Estados Miembros dela OMC para hacer observacones al proyecto de Reglamento notficado, seg lo establecdo en el numeral 4), pérrafo 9 del artculo 2 del Acuerdo sobre Obsticuls Técnicos al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas yatendides en fo pertinente, {Que en cumplimiento con el articulo 55, parrfo 3, del Protocolo de Guatemala, el Reglamento se consult al Comité Consultivo de Integracén Econémica (CCIE); ‘Que el COMIECO se puede reunir de manera virtual mediante el sistema de videoconferenci, en ‘uyo caso, le corresponde a la Secretaria de Integraién Econdémica Centroamericana (SIECA) recoplar la firma de cada uno de os Minstros 0 Viceministros, segin corresponds, en surespectivo is, POR TANTO: Con fundamento en los articulos 1, 3 5, 7,15, 6, 36, 37, 38, 9, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala; y 19, 20 Bis, 32 y 32 Bi del Reglamento de Organzacion y Funcionamlento de los Consejos: de Ministros de Integracién Econémic, intersectorial de Ministros de Integracion Econémicay Sectoial de Ministros de integracion Econémica, Piginat de RESUELVE: 41. Modifica, por susttucién total, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 13,03.59:13 Productos Farmacéutics. Medicamentos para Uso Humano. Requistes de Registro Sanitaro, aprobado mediante la Resolucion No, 333-2013 (COMIECO-LXVI), del 12 de dclembre de 2013; or el Reglamento Técnico Centroamercano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéutics, ‘Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, en la forma que aparece en fe Anexo | de a presente Resolucén y que forma parte integrante de la misma. 2. Modificar, por susttucon total, el Procedimiento para el Reconacimiento Mutuo de Reflstro Sanitaio de Medicamentos de Uso Humano, en la forma que aparece en el Anexo It de la Dresente Resolucién y que forma parte integrant de a misma 3. Derogar la Resolucin No. 333-2013 (COMIECO-LXWI), del 12 de dicembre de 2013. 4. La presente Resolucién entraré en vigor el3 de enero de 2022 yseré publicada por los Estados Pare, ‘centroamérics, 28 de abril de 2022, Ade Vow 4 400 Andrés Valencia ‘Marfa Luisa Hayem Brevé) Ministro de Comercio Exterior IMinistra de Econom de Costa Rice ‘de Salvador pe ‘Maria Antonia Rivera Minstra de Economia Designada Presidencialy Encargada del de Guatemala Despacho de Desarrollo Econémico de Honduras Juan carlos Sose Ministro de Fomento, industria y Comercio _Viceminstro, en representacién del Ministro de Nicaragua cde Comercio e industrias ‘de Panama < a a gna 2402 Infascrito Secretar General de la Secretaria de ntegracién EconémiesCentroameriana (SICA) ‘CERTIFICA: Que las dos (2) ftocoplas que anteceden ala presente hoa de papel bond, impresas Lnkamente en su enverso, asi como las de dos (2) anexosadjuntos, Impresas Uicamente en Su nverso, todas rubricadasy selladas con el elo del SECA, reproducen feimente la Resolciin "No. 4462021 (COMIECO-XCW},adoptad por el Conso de Ministre de Integracin Econdmiea \eintacho de abi de dos mil veintuno, en revnén virtual, de cuyor originale ereprodueron. Y para remit ales Estados Parte para su correspondente publcaién,extendo la resent copia ‘certtieada en la Cudad de Guatemala, Guatemala e 14 de junio de des mil vents ‘Anexo | dela Resolcién No, 446-2021 (COMIECO-XCWV) REGLAMENTO TECNICO RTCA 11.03.59:18 CENTROAMERICANO ICS 11.120.01 1™ Revision PRODUCTOS FARMACEUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO (CORRESPONDENCIA: Este Reglamento Téenico no tiene correspondencia. Ealtado por: Ministerio de Economia, MINECO Organismo Salvadorefio de Reglamentacién Técnica. OSARTEC Seeretarfa de Desarrollo Econdmico. SDE terio de Fomento, Industrie y Comercio. MIFIC Ministerio de Economia, Industria y Comercio. MEIC Ministerio de Comercio ¢Industias. MICE REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO RICA 11.03.59:18 INFORME Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentacién Técnica de los paises centroamericanos son los organisms encargados de realizar el estudio ola adopcién de Jos Reglamentos Técnicos. Estin conformados por representantes de los sectores ‘Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno, Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamerieano, RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Regisio Sanitario, Primera RevisiGn, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos ‘Anes y el Subgrupo de Medidas de Normalizaién, La ofiializacin de este reglamento ‘éenico, conlleva la aprobacién por parte del Consejo de Ministtos de Integracién Econsmica Centrosmericana (COMIECO). MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITE, Por Guatemala Ministerio de Salud Pablica y Asistencia Social Por El Salvador Dineccidn Nacional de Mi For Honduras ‘Agencia de Regulacin Sanitaria Por Costa Rica Ministerio de Selud Por Nicaragua Ministerio de Salud Por Panama Ministerio de Salud igi de 32 REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO RICA 11.03.59:18 1 Revision 1. oBJETO [Extablever las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgaré el registro sanitario de Jos medicamentos para uso humano 2. CAMPO DE APLICACION Aplica los medicamentos para uso humano que fabrican o importan personas naturales 0 juriicas pera su comercializacion en el teritori de ls Estados Pate Se excluyen del presente eglamento téonico las preparaciones magisrales NorAs: 1) En al caso de los suplementos mutrisiosls 0 lime, prodeios homenpitcs, ‘adofirmacos, medicaments blocs bitecnoldcs, for mefieameatos ris, en tno no ‘sun exlmectoarmorzao nivel gional, se plain de edn Endo Ps, 2) Mientras un Estado Pane no cen con un lean aol par eit de medicaments ‘oligos y boteeolgins, a esos productos se es pica el presente regiments rio. 3. DOCUMENTOS A CONSULTAR 34 RTCA Productos Farmacéuticos. Reslamento de Validacién de Métodos ‘Analtics para la Evaluacin de la Calidad de los Medicamentos en su versién vigente 32. RTCA Productos Farmacéutios. tiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso ‘Hamano en su versi vigente. 33 _ RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano en su version vigente. 3A RTCA Products Farmactuticos. Medicamentos para Uso Humano, Verificacién 4e la Calidad en su versidn vigent, 35 _ RTCA Productos Farmscéutcos. Medicamentos de Uso Humano, Buenas Practices de Manufactura para la Industria Farmacéutica en su versién vigente. DEFINICIONES 4.1 Acondicionamiento: todas las operaciones, includes el llenado y el etiquetado, necesarias para eonvertr un producto a granel en un produto terminado, or = 2) Pine 3 de 32 E sepa 4 &, a a REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO RICA 11.03.59:18 1" Revision 42 —_Alternativa farmacéutica: los productos son altemativas farmacéuticas si contienen la misma fraccidn o fracciones activas desde el punto de vista farmacéutco, pero difieren en cuanto a su forma farmacéutica (por ejemplo, tabletas versus cipsules), concentracién y/o su composicién quimica (por ejemplo, distintas sales o ésteres), Las slternativas farmacéuticas liberan la misma fraccién sctiva por la misma via de sdministracién, pero en los demés aspectos no son equivalents farmacéuticos. Pueden © io ser bioequivalentes 0 equivalentes terapéuticos al producto comparador, 43. Autoridad reguladora: autoridad responsable dela regulacién sanitaria en cade pais o region 44° Autoridad reguladora de referencia regional: es la autoidad reguladora nacional competente yeficiente en el desempefio dele funciones de regulacinsanitaria recomendadas por la OPS/OMS, para gatantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biolégicos 45 Autoridad reguladorn estrieta: son aquellas definides en el proceso de precalificacién de productos farmaeéutioos de la OMS o bien las que cumplan con el mis alto nivel de madurez y desempefo segin las listas de Autoridades Reguladoras de la os. 46 Buenas Pricticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar le produccién uniforme de ls lotes de productos farmacéuticos {gue cumplan las nouns de valida 47 Certifcado de libre venta: documento expedido por Is autoridad reguladora del Pals oregién de origen, o procedencia, en donde se cerifica que el medicamento a que se refiee el certfieado tiene su registro vigente y estéautorizado para a venta en exe pals En el easo de fabrcacién por teeeroso filles y que el producto no se comereialce en el ais de origen,podré ser expedido por la autordad reguladora del pas del titular. 48 Certificado de producto farmacéutico: certificacién propuesta por la OMS y «mitda por la autoridad reguladora del pais o region de origeno procedencia, como parte del sistema de certficacién de la calidad de los productos farmacéutics objeto de ‘comerci internacional. Enel caso de fabricacin por terceroso filial y que el producto nose comereialice ene pas de origen, pod ser expedido por la autoridad reguladora del pais del ticular. 49 Certificado de Buenas Pricticas de Manufuetura: documento expedido por la sutoridad reguladora del pas en el cual se encuentra ubicado el laborstorio fabricante ddonde se cetitica que et laboratoro cumple con las Buenas Pricticas de Manufactura. 4.10 Co-empaque: forma de presentacién de dos © mis productos previemente registrados que se comercalizan en forma conjunta paa el tratamiento de una patologie specifica REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO. RTCA .11.03.59:18, 1 Revisiin 4.11 Contrato de fabrieacién: documento legel celebrado entre el titular del ‘medicamento y el fabricante en el cual se establecen las condiciones, compromisos y ‘demas circunstancias pare a fabrieacin de uno més productos 4.12. Denominacion comin internacional: nombre recomendado por la OMS pata los ingredientes activos de los medicaments. 4.13 Documento oficial: aquel emitido por la autoridad reguladora o la autoridad competente del Estado Parte cuando aplique 4.14 Etiquetado o rotulado: es toda insripein o leyenda que identifica al producto,

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