PROLOGO. EI Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacién, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacién, segtin el Decreto 1595 de 2015. ICONTEC es una entidad de caracter privado, sin animo de lucro, cuya Misién es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumidor. Colabora con el sector gubemamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo, La representacién de todos los s esta garantizada por los Cor caracterizado por la participa: La norma NTC-ISO/IEt de 2017-12-06. INTEGRALES AGUAS KPITAL ALACON METROL ANTEK SAS ASIMETRIC SAS. ATM GAS NATURAL, BUREAU VERITAS COLOMBI CALIBRATION SERVICE SAS CERTICOM SAS COMPANIA ANDINA DE INSPECCI CERTIFICACION S.A. COMPANIA NACIONAL DE METROLOGIA SAS CONSEJO COLOMBIANO DE SEGURIDAD. CORPORACION AUTONOMA REGIONAL DE CUNDINAMARCA (CAR) CORPORACION AUTONOMA REGIONAL, DE LAS CUENCAS DE LOS RIOS NEGRO Y NARE (CORNARE) CORPORACION CENTRO. DE INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO DEL SECTOR ELECTRICO (CIDET) DISAN COLOMBIA S.A. sen el proceso de Normalizacién Técnica fodo de Consulta Publica, este tltimo tificada por el Consejo Directivo jeto de que responda en de esta norma a ‘COLOMBIA SAS UNIVERSIDAD DEL NORTE ES DE OCCIDENTE S.A. ESP 1ON EN CALIDAD Y AMBIENTE RESARIAL LTDA. (GESCYAM) ESTION Y CONOCIMIENTO SAS GESTIONARTE, CONSULTORIA ESTRATEGICA GLOBAL COLOMBIA CERTIFICACION SAS GRUPO BERNIER SAS HIDROPROB S. IB QUALITE SAS INDETRO INGENIERIA LTDA. INGEMET SAS. INLAC COLOMBIA INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA) INSTITUTO DE HIDROLOGIA, METEOROLOGIA Y ESTUDIOS AMBIENTALES (IDEAM) INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS FORENSESINSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA (nM) INSTITUTO NACIONAL DE SALUD-(INS) INTERTEK CALEB BRETT COLOMBIA S.A. LABORATORIOS SERVICIOS FARMACEUTICOS DE CALIDAD (SFC) LTDA. LEGRAND COLOMBIA S.A. LENOR COLOMBIA SAS. LUMINOTEST SAS NYCE COLOMBIA SAS ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACION DE COLOMBIA (ONAC) PARAMETRIZANDO INGENIERIA SAS PERMODA LTDA. PIP QEXCELLENT SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE (SENA) SERVIMETERS SAS SGS COLOMBIA TUS COMPETENCIAS LTDA. TOV NORD MEXICO TUV RHEINLAND COLOMBIA SAS UL DE COLOMBIA SAS UNIVERSIDAD DEL VALLE VOLUMED SAS ZOOLAB SAS Ademas de las anteriores, en Consulta Publica el Proyecto se puso a consideracién de las siguientes empresas: ACIMUT AGENCIA DE ADUANAS AVIATUR S.A. NIVEL 4 AGUAS DE CARTAGENA S.A.ESP_ ALEJANDRO MARQUEZ CEBALLOS ° * ABOGADO SAS APPLUS COLOMBIA LTDA. ASEGURADORA DE CALIDAD SAS ASOCIACION COLOMBIANA DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA. CONFORMIDAD (ASOSEC) ASOCIACION NACIONAL DE CENTROS DE DIAGNOSTICO AUTOMOTOR (ASO - CDA) BIOCALIDAD INDUSTRIAL BVQI COLOMBIA LTDA. CENTELSA CERITIFICADORA INCERTS SAS CERTICAMARA S.A CHEC S.A. ESP CODENSA S.A. ESP COLANTA COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA FAS LABORATORIO ecc GESCYAM LTDA. GESTION & ESTRATEGIA SAS GYG ASOCIADOS SAS HIDROASESORES HIDROMETRICA S.A. INDUANALISIS SAS INSPECTA SAS : INSTITUTO DE CIENCIA Y TECNOLOGIA ALIMENTARIA (INTAL) KENZA GRUOP SAS LABORATORIO ALISCCA SAS LABORATORIOS M Y G MAC CONSULTORES INGENIERIA E INTERVENTORIA SAS MONOMEROS COLOMBO VENEZOLANOS S.A. OITEC SAS : PORTELA & GONZALEZ ASOCIADOS SAS REGISTRO NACIONAL DE AVALUADORES (RNA) SENA CENTRO DE GESTION INDUSTRIAL TECNICONTROL S.A. UNIVERSIDAD MANUELA BELTRAN UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA ‘SEDE MANIZALES UNIVERSIDAD PEREIRA TECNOLOGICA DE ICONTEC cuenta con un Centro de Informacién que pone a disposicién de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCION DE NORMALIZACIONPROLOGO 1SO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (miembros ISO). El trabajo de elaboracién de las Normas Internacionales es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese comité, Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluacién de la confgggpidad, ISO y la Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos coni bajo la gestion del Comité de ISO para la Evaluacién del Conformidad (ISOK En la Parte 1 de las Dit Nn los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y nota de los diferentes cyterios de ISO. Este documeni Directivas ISONE Se llama la re la posibilidad d derechos de ‘patel Para obtener una expli términos especificos de ISO ‘asi como informacién de la Comercio (OMC) respecto a I direccién: vanw.iso.ora/iso/forewo! Este documento ha sido elaborado po sterior. En particular deberia tomarse parados distintos tipos de documentos oriales de la Parte 2 de las s de este documento jse indican en la recibidas (véase lue se proporciona para luntaria d@'las normas, el significado de los is con la evaluacién de la conformidad, cipios de la Organizacién Mundial del ‘al Comercio (OTC), véase la siguiente ité de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO) y sometido a votacién de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos organizaciones. Esta tercera edicion anula y sustituye a la segunda edicién (ISO/IEC 17025:2005), que ha sido revisada técnicamente, LLos principales cambios en comparacién con la edicién anterior son los siguientes: - el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edicién, ha permitido cierta reduccién de los req desempefio; - existe una mayor flexibilidad respecto a la edicién ants procedimientos, itos prescriptivos y su sustitucién por requisitos basados en el en los requisitos de procesos, formacién documentada y responsabilidades organizacionales;- se ha incluido una definicién de "laboratorio" (véase 3.6). Esta versién corregida de:fa versién en espafiol de la Norma ISO/EC 17025:2017 incorpora las siguientes correcciones: = Apartado 3.2 en FUENTE modificar la frase “un organismo de evaluacidn de la conformidad a un organismo de acreditacion” por “un organismo de evaluacion de la conformidad 0 a un organismo de acreditacién" - Apartado 6.4.9: se ha incluido una ultima frase en el apartado que se habia omitido respecto a la versi6n original “E! laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviacién respecto a los requisitos especificados, y debe iniciar la gestién de! procedimiento de trabajo no conforme (véase 7.10)" - Apartado 6.4.13: se ha modificado la tiltima frase del primer parrafo, quedando la redaccién "Los registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable: - Apartado 7.11.4: se ha modificado la redaccién de *...el proveedor u administrador.....” por *...el proveedor o administrador...’ - Apartado 8.9.2 h): se ha modificado la redaccién de “cambios en el volumen y tipo de trabajo en el alcance de actividades del laboratorio” por “cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de actividades del laboratorio".PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluacién de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Espa‘ia, Estados Unidos de América, Guatemala, Hond\ Jéxico, Panama, Pert, Republica Dominicana y Uruguay. Igualmente, en el citado Grup. representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Té itinoamericano de la Calidad). rupo ISO/CASCO/STTF viene icacién de la terminologia enNORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacion) 44 42 64 6.2 63 64 65 66 7A 72 CONTENIDO Pagina INTRODUCCION .. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION . REFERENCIAS NORMATIVAS .. TERMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS GENERALES.. IMPARCIALIDAD CONFIDENCIALIDAD REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA .. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS....... GENERALIDADES.. PERSONAL INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES, EQUIPAMIENTO. TRAZABILIDAD METROLOGICA .. PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE .. REQUISITOS DEL PROCESO... REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS .. ‘SELECCION, VERIFICACION Y VALIDACION DE METODOSNORMA TECNICA COLOMBIANA _NTG-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) Pagina 7.3 MUESTREO. 7.4 MANIPULACION DE LOS [TEMS DE ENSAYO 0 CALIBRACION. 7.5 REGISTROS TECNICOS . er 7.6 EVALUACION DE LA INCEf 7.7 ASEGURAMIENTO DE 7.8 INFORME DE RESUL' 79 7.40 7A 8 a4 82 83 CONTROL DE 84 CONTROL DE REGI: ss 85 ACCIONES PARA ABORI PORTUNIDADES (OPCION A)... 8.6 MEJORA (OPCION A). Slee ee 87 ACCIONES CORRECTIVAS (OPCION A)... 8.8 AUDITORIAS INTERNAS (OPCION A) 8.9 REVISIONES POR LA DIRECCION (OPCION A) BIBLIOGRAFIA.. DOCUMENTO DE REFERENCIA.NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacion) Pagina ANEXOS ANEXO A (Informative) TRAZABILIDAD METROLOGICA... ANEXO B (Informativo) : OPCIONES DE SISTEMAS DE GESTIONNORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) INTRODUCCION Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza‘en la operacién de los laboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados validos. Los laboratorios que cumplen con este docu; también operarén en general de acuerdo con los. principios de la Norma ISO 9001 Este documento requiere que e implemente acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. oportunidades se establece una base para incrementar la eficacia de} mejores resultados y prevenir efectos negativos. El laboratorig es resp iesqps y oportunidades es necesario abordar. El uso de este A jos y otros organismos, y a la armonizacin de ta si los laboratorios “puede” indica En las Directivas ISO/IEC, P: ‘A efectos de investigacién, se ani compartir sus puntos de vista en relacién con este documento y sus priorida ios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para patticipar en ta encl 17025 ed3_usersurveyNORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la ‘operacién coherente de los laboratorios. Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal Los clientes del laboratorio, las autoridades'reglamentarias, las organizaciones y los esquemas utiizados en evaluacién de pares, los organismos de acreditacién y otros utilizan este documento para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios. 2, REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte 0 la totalidad de su contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sélo aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la Ultima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién). Guia ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology. Basic and general concepts and associated terms (VIM)". ISOMIEC 17000, Evaluacién de la conformidad. Vocabulario y principios generales. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guia ISO/EC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 ademas de los siguientes. ISO e IEC mantienen bases de datos terminolégicas para su utiizacién en normalizacién en las. siguientes direcciones: - Plataforma de biisqueda en linea de ISO: disponible en http:/www.iso.ora/obp. 5 Electropedia de IEC: disponible en http://www.clectropedia.orgl También conocida como JCGM 200. 1de34NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) 3.4 imparcialidad. Presen: lad de objet NOTA 1 alaentrada __Objetividad significa que no existen conflctas de intereses a que éstos se resuelven sin ‘afectar de forma adversa a las actividades de laboratorio (3.8). NOTA2 ala entrada Otros términos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: “ausencla de Confictos de intereses", “ausencia de sesgos", “carencia de projuicios", “neutralidad’, “usticia", "actitud abierta’, “ecuanimidad’, “acitud desinteresada’ y “equiloro" [FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, mo ada - Las palabras “el organismo de certificacién" han sido reemplazadas por “el laboratorio" en la Nota 1 a la entrada, y la palabra “independencia" ha sido eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.) 3.2 quoja. Exprosion de insatistaccién presentada por una persona u organizacién a un aboratorio (3.6), relacionada con las actiyidades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta [FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, alabras “diferentes de la apelacién" han sido eliminadas, y las palal faluacion de la conformidad 0 a un organismo de acreditacién" hi “un laboratorio, relacionada con las 3.3 comparacién boratorios. ensayos sobre item o items atorios de acuerdo con condiciones de mediciones o io (3.6), de acuerdo [FUENTE: ISO/IEC 17043:20 3.6 laboratorio. Organismo qui - ensayos, - calibracién, - muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibracién. NOTA ala entrada En el contexto de este documento, “actividades de laboratorio' se reflere a las tes actividades mencionadas anteriormente. 3.7 regla de decisién. Regla que describe cémo se toma en cuenta la incertidumbre de medicién cuando se declara la conformidad con un requisite especificado. 3.8 verificaci6n. Aportacién de evidencia objetiva de que un item dado satisface los requisitos especificados. EJEMPLO1 La confirmacién de que un material de referencia declarado es homogénea para el valor y el pprocadimionto de modicién correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg. 2NORMA TECNICA COLOMBIANA —_ NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) EJEMPLO2 La confirmacién de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento doctaradas 0 los requisitos legales de un sisterna de medicién, EJEMPLO 3 La confirmacién de que puede alcanzarse una incertidumbre de medicién objetivo. NOTA ala entrada Cuando sea necesario, se deberia tener en cuenta la incertidumbre de medicién, NOTA 2a /a entrada __El ilem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medicién, un material, tun compuesto o un sistema de medicin. NOTA ala entrada Los. requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del fabricante, NOTA4 ala entrada__En metrologia legal, la verficacién, tal como la define el VIML, y en genoral on la evaluacién de la conformidad, puede conilevar el examen y el marcado ylo emision de un cerificado de verifieacién para un sistema de medicion, NOTA 5 ala entrada No deberia confundirse la verificacién con ta calibracién, No toda verificacién es una validacién (3.9), NOTA 6 a/a entrada __En quimica, la veriicacién de la identidad de la entidad involucrada, o de la actividad, requiere una descripcién de fa estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad, [FUENTE: Guia ISO/IEC 99:2007, 2.44] 3.9 validacién. verificaci6n (3.8), cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto. EJEMPLO Un procedimiento de medicién, habitualmente utlizado para la medicién de la concentracién en ‘masa de ritrégeno en agua, puede también validarse para la medicién de la concentracién en masa de nitrégeno en suero humano, [FUENTE: Gui: ISO/IEC 99:2007, 2.45] REQUISITOS GENERALES 4.4 IMPARCIALIDAD 4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad. 4.1.2. La direccidn del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad, 4.1.3. El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad. 4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades 0 de sus relaciones, 0 de las relaciones de su personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad del laboratorio. NOTA Una relacién que pone en poligro la imparcialidad del laboratorio puede estar basada en la propiedad, {goberanza, gestion, personal, recursos compartides, finanzas, contratos, marketing (incluido e! desarrollo de marca) 1y€l page de comisiones sobre ventas uw ara incentiva por captar nuevos clientes, etcNORMA TECNICA COLOMBIANA 4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capa: demostrar cémo se elimina o minimiza tal riesgo. NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacion) fad para 4.2 CONFIDENCIALIDAD 4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la gestion de toda la informacion obtenida 0 creada durante la realizacién de actividades del laboratorio. El laboratorio debe informar al cliente, con antelacién, acerca de la informacién que pretende poner al alcance del piiblico. Excepto por la informacién que el cliente pone a disposicién del puiblico, o cuando lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propésito de responder a las quejas), cualquier otra informacién se considera informacion del propietario y se debe considerar confidencial. 4.2.2 Cuando el laboratorio sea contractuales, para revelar informaci 4.2.3. La informacion acer ejemplo, una persona que pl confidencial entre el cliente y el ido cualquier mie! actien en nombre nid por ley 0 autorizado por las. disposiciones fal, se debe notificar al cliente o a la persona fuentes diferentes del cliente (por rganismos reglamentarios) debe ser Jor (fyente) de esta informacin debe compartirse con el cliente, a sonal de organismos la confidencialidad les del laboratorio, ley. 5.1 Ellaborata es responsable legal de una entidad legal, que NOTA Para el propésito de este con base en su estalus gubermamer in Laboratorio gubernamental es una entidad lagat 5.2 El laboratorio debe ident general del laboratorio. la direccién que tiene la responsabilidad 5.3 El laboratorio debe definir y documentar el aleance de las actividades de laboratorio que cumplen con este documento. El laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para este alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son suministradas externamente en forma continua. 5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las organizaciones que otorgan reconocimiento, Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en instalaciones temporales 0 méviles asociadas, o en las instalaciones del cliente,NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacion) 5.5 Ellaboratorio debe’ a) definir la organizacién y la estructura de gestién del laboratorio, su ubicacién dentro de una organizacién matriz, y las relaciones entre la gestién, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo; b) _especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacién de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio; ©) documentar sus procedimientos en la extensién necesaria para asegurar la aplicacién ‘coherente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados. 5.6 El laboratorio debe conter con personal que, independientemente de otras responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, ‘que incluyen a) _ laimplementacién, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestién; b) Ia identificacién de las desviaciones del sistema de gestién, 0 de los procedimientos para la realizacién de las actividades de laboratorio; c) _elinicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones; 4) _informar a la direccidn del laboratorio acerca del desempefio del sistema de gestién y de cualquier necesidad de mejora; * ) _asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio 5.7 La direccién del laboratorio debe asegurarse de que: a) se efecttia la comunicacién relativa a la eficacia del sistema de gestion y a la importancia de cumplir los requisitos del cliente y otros requisitos; b) se mantiene la integridad del sistema de gestién cuando se planifican e implementan cambios en éste. 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6.1 GENERALIDADES El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio. 6.2 PERSONAL 6.2.1. Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en las actividades de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestién del laboratorio. 6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada funcién que influye en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educacién, calificacién, formacién, conacimiento técnico, habilidades y experiencia. 5NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTG-ISO/EC 17025 (Segunda actualizacién) 6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia pare realizar las actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones. 6.2.4 La direccién del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsabilidades y autoridad. 6.2.5 El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para: a) _determinar los requisitos de competencia; b) _seleccionar al personal; ©) formar al personal; 4) supervisar al personal; autorizar al personal; actividades de laboratorio 0 las opiniones °) 63 ben ser adecuadas para las actividades del laboratorio ‘ vente a la validez de los resultados. NOTA Las Influencias que puedet lidez de los resultados, pueden incluir pero no Timitarse a, contaminacién microbiana, ctromagnéticas, radiacién, humedad, suministro eléctrco, temperatura, sonido y vibracién. 6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales neceserias para realizar las actividades de laboratorio. 6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de acuerdo con las especificaciones, los métodos o procedimientos pertinentes, 0 cuando influyen en la validez de los resultados. 6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar periédicamente las medidas para controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente: a) acceso y uso de dreas que afecten a las actividades de laboratorio; b) _prevencién de contaminacién, interferencia o influencias adversas en las actividades de laboratorio;NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC-ISO/IEC 17025 (Segunda actualizacién) ©) separacién eficaz entre areas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles. 6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones que estan fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales de este documento. 6.4 EQUIPAMIENTO 6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos de medicién, software, patrones de medicién, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles 0 aparatos auxiliares) que se requiete para el correcto desemperio de las actividades de laboratorio y que pueden influir en los resultados. NOTA 1 Existen muchos nombres para designar los materiales de referencia y los materiales de referencia certificados, incluyendo patrones de referencia, patrones de calibracién, materiales de referencia patron y materiales do control de calidad. La Norma ISO 17034 contiene informacién adicional sobre productores de materiales de referencia (PMR). Los PMR. que cumplan los requisites de la Norma ISO 17034 se consideran competentes. Los materiales de referencia de PMR que cumplan con los requisitos de la Nerma ISO 17034 se proporcionan con una hoja de informacién o certficado de producto que especiica, entre otras caracteristicas, la homageneidad y la estabilidad para las propiedades especiticadas y, para los materiales de referencia certiicados, las propiedades ‘especificadas con valores certificados, su incertidumbre de medicién y la trazabilidad metrologica asociadas. NOTA2 La Guia ISO 93 proporciona orientaciSn para la seleccién y uso de los materiales de referencia. La Gula 180 80 proporciona orientacién para la preparacisn intema de los materiales de referencia utlizados para el control de la calidad. 6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que esté fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento. 6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulacién, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminacién o deterioro. 6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de ser instalado 0 reinstalado para su servicio. 6.4.5 El equipo utilizado para medicién debe ser capaz de lograr la exactitud de la medi ylo la incertidumbre de medicién requeridas para proporcionar un resultado valido. 6.4.6 El equipo de medicién debe ser calibrado cuando’ - la exactitud 0 la incertidumbre de medicién afectan a la validez de los resultados informados, y/o - se requiere la calibracién del equipo para establecer la trazabilidad metrolégica de los resultados informados. NOTA Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la validez de los resultados informados pueden incluir aquellos utlizados para la medicién directa del mensurando, por ejemplo, el uso de una balanza para levar a cabo una medicién de. masa; - la realizacién de cortecciones al valor medido, por elemplo, las modiciones de temperatura; - la obtencién de un resultado de medicién calculado a partir de magnitudes miiiples. 7