NORMA BRASILEIRA Requi: ABNT NBR ISO/IEC 17025 Terceira edigao 19.12.2017 ios gerais para a competéncia de laboratérios de ensaio e calibragao General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Ics 03,120.20 Associa¢Ao BRASILEIRA DE NORMAS TECNICAS ISBN 978-85-07-07368-0 Numero de referéncia ABNT NBR ISOMEC 17025:2017 32 paginas © ISO/IEC 2017 - @ABNT 2017ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 @ISONEC 2017 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro mado, nenhuma parte desta publicagdo pode ser reproduzida ou utiizada por qualquer meio, eletrOnico ou mecanico, incluindo fotocépia e micrafilme, sem permisso por escrito da ABNT, tinico representante da IEC no territério brasileiro. @ABNT 2017 Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro mado, nenhuma parte desta publicagdo pode ser reproduzida ou utlizada por qualquer meio, eletrOnico ou mecanico, incluindo fotocépia e micrafilme, sem permissao por escrito da ABNT. ABNT ‘Av-Treze de Maio, 13 - 28° andar 2031-901 - Rio de Janeiro - RU Tol.: + 55 21 3974-2300, Fax: + 55 21 3974-2346 abnt@abnt.org.br wwwabntorg.br ii © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 acotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Sumario Pagina Prefacio Nacional Introdugao 1 Escopo 2 Referéncias normativas. 3 Termos e definigdes 4 Requisitos ge 44 Imparcialidad 42 Confidencialidade 5 Requisitos de estrutura 6 Requisitos de recursos.. 61 6.2 63 Instalagées e condicées ambientais 64 Equipamentos. 65 Rastreabilidade metrolégica 66 Produtos e servicos providos externamente 7 Requisitos de processo. 7A Anilise critica de pedidos, propostas e contratos 10 72 Selecdo, verificagao e validagdo de métodos .. 7.21 Selegao e verificagao de métodos 7.2.2 Validagdo de métodos. 73 Amostragem .. 74 Manuseio de itens de ensaio ou c: 75 Registros técnicos... 76 Avaliagao da incerteza de medicao... 1 Garantia da validade dos resultado: 78 Relato de resultados 7.8.1 Generalidades. 7.8.2 Requisitos comuns para relatérios (ensalo, calibracao ou amostragem} 7.8.3 Requisitos especificos para relatérios de ensaio.. 7.8.5 Relato da amostragem — Requisitos especificos. 7.8.6 Relato de declaragées de conformidade 7.8.7 Relato de opinides e interpretagées. 7.8.8 Emendas aos relatérios. 79 Reclamagées 710 Trabalho nao conforme.. 7.11 Controle de dados e gestao da informacao. 8 Requisitos do sistema de gestio . at a44 8.1.2 © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 aretos reservados iiiABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 813 82 Documentacao do sistema de gestéo (Op¢ao A). 83 Controle de documentos do sistema de gest (Opgao A) 84 Controle de registros (Opgao A) 85 Acées para abordar riscos e oportunidades (Op¢ao A) 86 Melhoria (Op¢ao A) 87 Acées corretivas (Opgao A) 88 Auditorias internas (Opgao A). 89 Anilises criticas pela geréncia (Opgao A). Anexo A (informativo) Rastreabilidade metrolégica: AA Generalidades. A2 Estabelecimento da rastreabilidade metrolégica. A3 Demonstragao da rastreabilidade metrolégica Anexo B (informative) Opgées para o sistema de gestao.. Bibliografi Figura Figura B.1 - Possivel representagao esquemitica do processo operacional de um laboratério..30 iv © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 altotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Prefacio Nacional AAssociagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Normalizagao. As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNTICB), dos Organis- mos de Normalizagao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissées de Estudo Especiais (ABNT/CEE), 840 elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizagao. ‘Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2. A ABNT chama a atengao para que, apesar de ter sido solicitada manifestagéo sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados @ABNT a qualquer momento (Lei n® 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citagdo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os érgaos responsdveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma. A ABNT NBR ISO/IEC 17025 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissao de Estudo de Avaliagdo da Conformidade (CE-025:000.004). © Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n° 11, de 10.11.2017 a 10.12.2017. Esta Norma é uma adogdo idéntica, em contetido técnico, estrutura e redacdo, a ISO/IEC 17025:2017, que foi elaborada pelo Technical Committee on conformity assessment (ISO/CASCO), Working group of Revision of ISONEC 17025 (WG 44), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edigao cancela e substitui a edigdo anterior (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Versao corrigida:2006), a qual foi tecnicamente revisada. As principais alteracdes em comparacao com a edigao anterior sao as seguintes: — _amentalidade de risco aplicada nesta edicao possibilitou alguma redugao em requisitos prescritivos e sua substituicdo por requisitos baseados em desempenho; — ha maior flexibilidade que na edig&o anterior nos requisitos para processos, procedimentos, informagéo documentada e responsabilidades organizacionais; —_ foi incluida uma definig&o de “laboratério” (ver 3.6). 0 Escopo desta Norma Brasileira em inglés é 0 seguinte: Scope This document specifies the general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of laboratories. This document is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the number of personnel. Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others use this document in confirming or recognizing the competence of laboratories. © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 aretos reservados vABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Introdugao Este documento foi desenvolvido com o objetivo de promover a confianga na operagao de laboratérios. Este documento contém requisitos para laboratérios, de modo a permitir que eles demonstrem que operam competentemente e que so capazes de gerar resultados validos. Laboratérios que estejam em conformidade com este documento também operardo, de modo geral, de acordo com os principios da ABNT NBR ISO 9001 Este documento requer que o laboratério planeje e implemente agées para abordar riscos e oportu- nidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficdcia do sistema de gestdo, alcangar resultados melhores e prevenir efeitos negativos. O laboratério é respon- savel por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados. uso deste documento facilitaré a cooperagdo entre laboratérios e outros organismos, e auxiliaré no intercambio de informagées e experiéncia, bem como na harmonizagao de normas e procedimentos. Aaceitagdo de resultados entre paises ¢ facilitada se os laboratérios estiverem em conformidade com este documento. Neste documento, as seguintes formas verbais séo empregadas: — “deve” indica um requisito; — “convém’ indica uma recomendagao; — “pode” (may/can) indica uma permissao, possibilidade ou capacidade NOTABRASILEIRA Em inglés existem dois termos (can/may) para expressar a forma verbal “pode” em portugués. Mais detalhes podem ser encontrados na ABNT Diretiva 2. Para os efeitos de pesquisa, os usuarios sao incentivados a compartilhar suas vis6es a respeito deste documento e suas prioridades, em relagao a mudangas em edigdes futuras. Acessar 0 link abaixo para participar desta consulta online: 17025 _ed3_usersurvey vi © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 altotos reservadosNORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Requisitos gerais para a competéncia de laboratorios de ensaio e calibragao 1 Escopo Este documento especifica os requisitos gerais para a competéncia, imparcialidade e operacao consis- tente de laboratérios. Este documento é aplicavel a todas as organizages que realizam atividades de laboratério, indepen- dentemente do ntimero de pessoas. Clientes do laboratério, autoridades regulamentadoras, organizagdes e esquemas que utilizem ava- liagdo entre pares, organismos de acreditacao e outros utilizam este documento para confirmar ou reconhecer a competéncia de laboratérios. 2 Referéncias normativas Os documentos a seguir s4o citados no texto de forma que seus contetidos, totais ou parciais, cons- tituem requisitos para este Documento. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigdes citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT ISO/IEC Guia 99, Vocabulério Internacional de Metrologia — Conceitos fundamentais e gerais © termos associados (VIM) 1 ABNT NBR ISO/IEC 17000, Avaliagao da conformidade — Vocabulario e principios gerais 3. Termos e definigées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definigdes do ABNT ISO/IEC Guia 99 e da ABNT NBR ISO/IEC 17000, e os seguintes. AISO e a IEC mantém as bases de dados terminolégicos para uso na normalizagao nos seguintes enderegos: —_ ISO Online browsing platform: disponivel em http://www.iso.org/obp —_ IEC Electropedia: disponivel em http://www.electropedia.org/ 34 imparcialidade presenga de objetividade Nota 1 de entrada: A objetividade implica a auséncia de conflitos de interesse, ou a sua resolucao, de modo a ndo influenciar de forma adversa as atividades subsequentes do /aboratério (3.6). 1 Também conhecido como JCGM 200. © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 retos reservados 1ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Nota 2 de entrada: Outros termos titeis para entender o elemento d luséncia de conflitos de interesse”, “auséncia de tendéncias", “nao discriminagao”, jente aberta’, “justiga’, “desprendimento”, “equilibrio". incluem: quidade” imparcialida neutralidade” ABNT ISO/IEC 17021-1:2016, 3.2, modificada — As palavras “o organismo de certificacao" foram substituidas por ‘o laboratério” na Nota 1 de entrada, e a palavra “independéncia” foi removida da lista constante na Nota 2 de entrada ] 3.2 reclamagao expressao de insatisfago, emitida por uma pessoa ou por uma organizagdo para um laboratério (3.6), relativa as atividades ou resultados deste laboratério, onde uma resposta é esperada [ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005, 6.5, modificada — As palavras “outra que néo apelagao” foram removidas, e as palavras “um organismo de avaliagao da conformidade ou para um organismo de acreditacao, relativa as atividades desse organismo” foram substituidas por “um laboratério, relativas as atividades ou resultados deste laboratorio",] 3.3 comparagao interlaboratorial organizagao, realizagao e avaliacdo de medigdes ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratérios, de acordo com as condigées predeterminadas [ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.4] 34 comparagao intralaboratorial organizagao, realizagao e avaliagdo de medigdes ou ensaios nos mesmos ou em itens similares, ho mesmo laboratorio (3.6), de acordo com as condigdes predeterminadas 3.5 ensaio de proficiéncia avaliagao do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meio de comparacées interlaboratoriais (3.3) [ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011, 3.7, modificada — As notas de entrada foram excluidas.] 3.6 laboratério. organizagao que realiza uma ou mais das seguintes atividades: — ensaio — calibragao — _amostragem, associada com ensaio ou calibragao subsequente Nota 1 de entrada: No contexto deste documento, a expressao “atividades de laboratério" refere-se as trés atividades acima mencionadas. 37 regra de decisao regra que descreve como a incerteza de medigéo é considerada ao declarar a conformidade com um requisito especificado 2 © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 acotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025: 017 38 verificagao fornecimento de evidéncia objetiva de que um dado item atende a requisitos especificados EXEMPLO 1 Confirmagao de que um dado material de referéncia, como declarado, 6 homogéneo para ‘0 valor ¢ para o procedimento de medigao em questao, até uma porgao do material sob medicao, com massa de 10 mg EXEMPLO 2 Confirmacao de que as propriedades relativas ao desempenho ou aos requisitos legais so satisfeitas para um sistema de medigdo. EXEMPLO 3 Confirmacao de que uma incerteza-alvo pode ser obtida. Nota 4 de entrada: Quando aplicavel, recomenda-se que a incerteza de medica seja levada em consideragao. Nota 2 de entrada: O item pode ser, por exemplo, um processo, um procedimento de medigao, um material, um composto ou um sistema de medigao. Nota 3 de entrada: Os requisitos especificados podem ser, por exemplo, as especificacdes de um fabricante Nota 4 de entrada: Em metrologia legal, a verificagdo, conforme definida no VIML, ¢ geralmente na avaliagao da conformidade, compreende o exame ¢ a marcagdo e/oul a emissdo de um certificado de verificagao para um sistema de medigao, Nota 5 de entrada: Nao convém que a verificagdo seja confundida com calibragéio. Nem toda verificagdo & uma validagao (3.9). Nota 6 de entrada: Em quimica, a verificagao da identidade de uma entidade, ou de uma atividade, necesita de uma descrigao da estrutura ou das propriedades daquela entidade ou atividade. [ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, 2.44] 3.9 validagéo Verificagao (3.8) na qual os requisitos especificados sao adequados para um uso pretendido EXEMPLO Um procedimento de medi¢ao, habitualmente utilizado para a medi¢ao da concentragao massica de nitrogénio em agua, pode também ser validado para a medi¢ao da concentracao massica de nitrogénio no soro humano. [ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, 2.45] 4 Requisitos gerais 4.1 Imparcialidade 4.1.1. As atividades de laboratério devem ser realizadas com imparcialidade e ser estruturadas e gerenciadas de forma a salvaguardar a imparcialidade. 4.1.2 Ageréncia do laboratério deve ser comprometida com a imparcialidade. 4.1.3. Olaboratorio deve ser responsavel pela imparcialidade de suas atividades de laboratério e nao pode permitir que pressdes comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade. © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 clretos reservados 3ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 4.4.4 Q laboratério deve identificar os riscos a sua imparcialidade de forma continua. Isto deve incluir 08 riscos decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos ou dos relacionamentos de seu pessoal. Entretanto, estes relacionamentos nao necessariamente apresentam ao laboratério um risco a imparcialidade, NOTA — Umrelacionamento que ameaga a imparcialidade do laboratério pode ser baseado em propriedade, governanga, gestao, pessoal, recursos compartilhados, finangas, contratos, marketing (incluindo promogéo de marcas) @ pagamento de comissées de vendas ou outros beneficios pela indicagao de novos clientes etc. 4.4.5 Caso um risco a imparcialidade seja identificado, 0 laboratério deve ser capaz de demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco. 4.2 Confidencialidade 4.2.4. O laboratério deve ser responsavel, por meio de compromissos legalmente exigiveis, pela gestéo de todas as informagées obtidas ou criadas durante a realizacdo de atividades de labo- rat6rio. O laboratério deve informar previamente ao cliente as informagdes que pretende colocar em dominio puiblico. Exceto para informagées que o cliente disponibilize ao puiblico, ou quando acordado entre o laboratério e o cliente (por exemplo, com o propésito de responder a reclamagées), todas as outras informagées s4o consideradas propriedade do cliente e devem ser tratadas como confidenciais. 4.2.2. Quando 0 laboratério for obrigado por lei ou autorizado por compromissos contratuais a divul- gar informagées confidenciais, 0 cliente ou 0 individuo interessado deve, excelo se proibido por lei, ser notificado sobre as informagées fornecidas. 4.2.3 Informagées sobre o cliente, obtidas de outras fontes que nao o préprio cliente (por exemplo, reclamante, autoridades regulamentadoras), devem ser tratadas como confidenciais entre o cliente e © laboratério. O fornecedor (fonte) destas informagées deve ser tratado pelo laboratério como confi- dencial e nao pode ser compartilhado com o cliente, exceto se acordado com a fonte 4.2.4 O pessoal, incluindo quaisquer membros de comités, contratados, pessoal de organismos exter- os ou individuos atuando em nome do laboratério, deve manter confidenciais todas as informagies obtidas ou geradas durante a realizagao das atividades de laboratério, exceto quando exigido por lei. 5 Requisitos de estrutura 5.1. O laboratério deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que seja legalmente responsdvel por suas atividades de laboratorio. NOTA Para os efeitos deste documento, um laboratério governamental é considerado uma entidade legal com base em sua condi¢do governamental. 5.2. O laboratério deve identificar a geréncia que tenha responsabilidade geral pelo laboratério. 5.3. O laboratério deve definir e documentar 0 conjunto de atividades de laboratério para as quais esté em conformidade com este documento. O laboratério somente deve declarar a conformidade com este documento para este conjunto de atividades de laboratério, o que exclui as atividades de laboratério providas externamente de forma continua. 5.4 As atividades de laboratério devem ser realizadas de modo a atender aos requisitos deste docu- mento, dos clientes do laboratério, das autoridades regulamentadoras e organizagées que fornecem reconhecimento. Isso deve incluir as atividades de laboratério realizadas em todas as suas insta- lagdes permanentes, em locais fora das suas instalages permanente, em instalagées associadas tempordrias ou méveis, ou nas instalagdes de um cliente 4 © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 altotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 5.5 laboratério deve: a) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratério, o seu lugar na organizagao principal eas relagoes entre a geréncia, as operagées técnicas e os servigos de apoio; b) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem os resultados das atividades de laboratério; c) documentar seus procedimentos na extensao necessdria para assegurar a aplicagao consistente de suas atividades de laboratério e a validade dos resultados 5.6 O laboratério deve ter pessoal que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessarios para realizar seus deveres, incluindo’ a) a implementacao, manutengao e melhoria do sistema de gestao; b) a identificagao de desvios do sistema de gestéo ou dos procedimentos para a realizagao das atividades de laboratério; ©) 0 inicio de agdes para evitar ou minimizar tais desvios; d) 0 relato a ger€ncia do laboratério sobre o desempenho do sistema de gestdo e qualquer neces- sidade de melhoria; e) a garantia da eficdcia das atividades de laboratério. 5.7 Ageréncia do laboratério deve assegurar que: a) haja comunicacao a respeito da eficacia do sistema de gestao e sobre a importancia de atender aos requisitos dos clientes e outros requisitos; b) a integridade do sistema de gestéo seja mantida quando forem planejadas ¢ implementadas mudangas no sistema de gestao. 6 Requisitos de recursos 6.1 Generalidades laboratério deve dispor de pessoal, instalacdes, equipamentos, sistemas e servigos de apoio neces- srios para gerenciar e realizar suas atividades de laboratério. 6.2 Pessoal 6.2.1 Todo o pessoal do laboratério, interno ou externo, que possa influenciar as atividades de labo- ratério, deve agit com imparcialidade, ser competente e trabalhar de acordo com o sistema de gestao do laboratério. 6.2.2 O laboratério deve documentar os requisitos de competéncia para cada funcao que influencie 08 resultados das atividades de laboratério, incluindo os requisitos de formaco, qualificacdo, treina- mento, conhecimento técnico, habilidades e experiéncia. 6.2.3 O laboratério deve assegurar que 0 pessoal tenha competéncia para realizar as atividades de laboratério pelas quais ¢ responsavel e para avaliar a importancia dos desvios. © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 clretos reservados 5ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 6.2.4 A geréncia do laboratério deve comunicar ao pessoal seus deveres, responsabilidades & autoridades, 6.2.5 O laboratério deve ter procedimento(s) e reter registros para: a) determinago dos requisitos de competéncia; b) selegdo de pesso: ©) treinamento de pessoal; d) supervisdo de pessoal; e) autorizagao de pessoal; ) _ monitoramento da competéncia de pessoal. 6.2.6 O laboratério deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratério especificas, incluindo, mas néo se limitando ao seguinte: a) desenvolvimento, modificagao, verificagao e validagéio de métodos; b) andlise de resultados, incluindo declaragdes de conformidade ou opinides e interpretagdes; ©) relato, analise critica e autorizagao de resultados. 6.3. Instalagées e condigdes ambientais 6.3.1. As instalacées e as condigdes ambientais devem ser adequadas as atividades de laboratério endo podem afetar adversamente a validade dos resultados. NOTA _Influéncias que podem afetar adversamente a validade dos resultados podem incluir, mas nao estdo limitadas a, contaminagao microbiolégica, poeira, distirbios eletromagnéticos, radiagao, umidade, alimentacdo elétrica, temperatura, som e vibracao. 6.3.2 Os requisitos para as instalagdes e condigdes ambientais necessarios a realizagao das ativi- dades de laboratério devem estar documentados. 6.3.3 _O laboratorio deve monitorar, controlar e registrar as condigdes ambientais de acordo com as especificagdes, métodos ou procedimentos pertinentes, ou quando estes influenciarem a validade dos resultados, 6.3.4 Medidas para controlar as instalagdes devem ser implementadas, monitoradas e periodica- mente submetidas a andlise critica, e devem incluir, mas nao estar limitadas a: a) acesso ¢ uso de areas que afetem as atividades de laboratorio; b) prevengao de contaminagao, interferéncia ou influéncias adversas nas atividades de laboratério; ©) separagdo efetiva entre reas com atividades de laboratério incompativeis, 6.3.5 Quando 0 laboratério realizar atividades de laboratério em locais ou instalagdes fora do seu controle permanente, o laboratério deve assegurar que os requisitos relacionados as instalagdes e as condigdes ambientais deste documento sejam atendidos, 6 © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 acotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025: 017 6.4 Equipamentos 6.4.1 Olaboratério deve ter acesso aos equipamentos (incluindo, mas nao se limitando a, instrumentos de medigdo, software, padres de medigao, materiais de referéncia, dados de referéncia, reagentes, ‘consumiveis ou aparelhos auxiliares) que so requeridos para a correta realizagao das atividades de laboratério e que possam influenciar o resultado. NOTA1 Existe uma multiplicidade de nomes para materiais de referéncia e materiais de referéncia certificados, incluindo padrées de referéncia, padres de calibragao, materiais de referéncia-padrao e materiais de controle da qualidade. AABNT NBR ISO 17034 contém informacées adicionais sobre produtores de materiais de referéncia (PMR). Os PMR que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 so considerados competentes, Os materiais de referéncia provenientes de PMR que atendam aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 so fornecidos com uma ficha de informacao do produtolcertificado que especifica entre outras caracteristicas, homogeneidade e estabilidade para as propriedades especificadas e, para os materiais de referéncia certificados, as propriedades especificadas com valores certificados, suas incertezas, de medicao e rastreabilidade metrolégica associadas. NOTA2 0 ISO Guide 33 fornece orientagao para selegao e uso de materiais de referéncia, 0 ISO Guide 80 fornece orientagao para produgdo interna de materiais para controle da qualidade. 6.4.2 Quando 0 laboratério utilizar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, © laboratério deve assegurar que sejam atendidos os requisitos para equipamentos deste documento. 6.4.3 0 laboratério deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso manutengdo planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminagao ou deterioragao. 6.4.4 0 laboratério deve verificar se os equipamentos estdo em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em servico, 6.4.5 Os equipamentos utilizados para medigao devem ser capazes de alcancar a exatidao de medigao e/ou a incerteza de medicao requeridas para fornecer um resultado valido. 6.4.6 Os equipamentos de medicao devem ser calibrados quando: — _aexatiddo de medicao ou a incerteza de medicao afetar a validade dos resultados relatados; e/ou — a calibragéo do equipamento for requerida para estabelecer a rastreabilidade metrolégica dos resultados relatados. NOTA Tipos de equipamentos que afetam a validade dos resultados relatados podem incluir: — aqueles utlizados para a medig&o direta do mensurando, por exemplo, utilizagéo de uma balanga para realizar uma medigao de massa; — _aqueles utilizados para fazer corregées do valor medido, por exemplo, medigées de temperatura; — _aqueles utilizados para obter um resultado de medi¢ao calculado a partir de miltiplas grandezas. 6.4.7 0 laboratério deve estabelecer um programa de calibragao, o qual deve ser analisado critica- mente ¢ ajustado conforme necessario, a fim de manter a confianga na situagao de calibracao. 6.4.8 Todo equipamento que necessite de calibragao ou que tenha um periodo de validade definido deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma que permita que o usuario do equi pamento identifique prontamente a situagao de calibragao ou o periodo de validade, © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 clretos reservados 7ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 6.4.9 Deve ser relirado de servigo 0 equipamento que tenha sido submetido a sobrecarga, ou que tenha sido manuseado incorretamente, que produza resultados questiondveis ou que mostre ter defeitos ou estar fora dos requisitos especificados. O equipamento deve ser isolado para evitar sua utilizagao, ou deve ser claramente etiquetado ou marcado como fora de servigo, até que tenha sido verificado que esta funcionando corretamente. O laboratério deve examinar o efeito deste defeito ou desvio dos requisitos especificados, e deve iniciar o procedimento de gestéo de trabalho nao conforme (ver 7.10). 6.4.10 Quando forem necessérias checagens intermediérias para manter a confianga no desempenho do equipamento, estas checagens devem ser realizadas de acordo com um procedimento. 6.4.11 Quando dados de calibracao e de material de referéncia incluirem valores de referéncia ou fatores de correcdo, o laboratério deve assegurar que os valores de referéncia e os fatores de correcao sejam atualizados e implementados, conforme apropriado, para atender aos requisitos especificados. 6.4.12 O laboratorio deve tomar medidas viaveis para evitar que ajustes nao intencionais no equipa- mento invalidem os resultados. 6.4.13 Devem ser retidos registros de equipamentos que possam influenciar as atividades de labora- t6rio, Os registros deve incluir 0 seguinte, quando aplicavel: a) nome do equipamento, incluindo o software e a versao do firmware; b) nome do fabricante, identificagao do modelo e numero de série ou outra identificagao univoca; ©) evidéncia de verificagdo de que o equipamento esta conforme com os requisitos especificados; d) localizagao atual; e) datas das calibracées, resultados de calibracées, ajustes, critérios de aceitagao e data prevista da préxima calibragao ou intervalo de calibracao; f) documentagao de materiais de referéncia, resultados, critérios de aceitagao, datas pertinentes e periodo de validade; 9) plano de manuteng&o e manuteng6es realizadas até 0 momento, quando pertinente para o desempenho do equipamento; h) detalhes de qualquer dano, mau funcionamento, modificagao ou reparo do equipamento. 6.5 Rastreabilidade metrolégica 6.5.1 O laboratério deve estabelecer e manter a rastreabilidade metrolégica dos seus resultados de medigao, por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibragdes, cada uma contribuindo para a incerteza de medigao, relacionando-os a uma referéncia apropriada. NOTA1 No ABNT ISO/IEC Guia 99, rastreabilidade metrolégica é definida como a “propriedade de um resultado de medigao pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referéncia por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibragdes, cada uma contribuindo para a incerteza de medicao”. NOTA2 Ver Anexo A para informagGes adicionais sobre rastreabilidade metrolégica. 6.5.2 0 laboratério deve assegurar que os resultados de medigao sejam rastredveis ao Sistema Internacional de Unidades (S!) por meio de: a) calibragao provida por um laboratério competente; ou; 8 © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 acotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 NOTA1 Os laboratérios que atendem aos requisitos deste documento s4o considerados competentes. b) valores certificados de materiais de referéncia certificados, providos por um produtor competente, com declaragao de rastreabilidade metrolégica ao SI; ou NOTA2 Os produtores de material de referéncia que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO 17034 ‘so considerados competentes, ©) realizagao direta das unidades do SI que seja assegurada por comparacao, direta ou indiretamente, com padrées nacionais ou internacionais. NOTA Detalhes sobre a realizagao pratica das definigoes de algumas das unidades importantes sao fornecidos na SI Brochure. 6.5.3 Quando a rastreabilidade metrologica as unidades do SI ndo for tecnicamente possivel, o labora- torio deve demonstrar a rastreabilidade metrolégica a uma referéncia apropriada, por exemplo: a) valores certificados de materiais de referéncia certificados, provides por um produtor competente; b) resultados de procedimentos de medigao de referéncia, métodos especificados ou normas de consenso que sejam claramente descritas @ aceitas como meio de fornecer resultados de medi¢ao adequados ao uso pretendido e assegurados por comparacao adequada. 6.6 Produtos e servigos providos externamente 6.6.1 0 laboratério deve assegurar que sejam utilizados somente produtos e servicos adequados, providos externamente, que afetem as atividades de laboratério, quando tais produtos e servigos: a) forem destinados a incorporacao nas atividades do préprio laboratorio; b) forem providos, em parte ou por completo, diretamente ao cliente pelo laboratério, conforme rece- bidos do provedor externo; c) forem utilizados para apoiar a operagao do laboratério, NOTA Produtos podem incluit, por exemplo, padrées © equipamentos de medigao, equipamentos auxi liares, materiais de consumo e materiais de referéncia. Servigos podem incluir, por exemplo, servigos de calibrag&o, servicos de amostragem, servigos de ensaios, servigos de manutengdo de instalagdes e equipa- mentos, servigos de ensaios de proficiéncia e servigos de avaliagao e de auditoria, 6.6.2 0 laboralério deve ter um procedimento e reter registros para: a) definir, analisar criticamente e aprovar os requisitos do laboratério para produtos e servigos pro- vidos externamente; b) definir os critérios para avaliagdo, selecac provedores externos; , Monitoramento do desempenho e reavaliagéo dos c) assegurar que os produtos e servigos providos externamente estejam em conformidade com 08 requisitos estabelecidos pelo laboratério ou, quando aplicdvel, com os requisitos pertinentes deste documento, antes de serem utilizados ou diretamente providos ao cliente; d) tomar quaisquer agdes decorrentes de avaliagées, monitoramentos do desempenho e reava- liagdes dos provedores externos. © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 clretos reservados 9ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 6.6.3 O laboratério deve comunicar aos provedores externos os seus requisites para: a) 08 produtos e servigos a serem providos; b) os critérios de aceitagao; ©) competéncia, incluindo qualquer qualificagao requerida do pessoal; d) atividades que o laboratorio, ou seu cliente, pretenda realizar nas instalagées do provedor externo. 7 Requisitos de processo 7.4 Anilise critica de pedidos, propostas e contratos 7.1.1 0 laboratério deve ter um procedimento para a andlise critica dos pedidos, propostas e contratos. O procedimento deve assegurar que: a) 08 requisitos sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; b) 0 laboratério tenha a capacidade e os recursos para atender aos requisitos; ©) quando forem utilizados provedores externos, os requisitos de 6.6 sejam aplicados e o laboratério informe ao cliente as atividades de laboratério especificas a serem realizadas pelo provedor externo, e obtenha a aprovacao do cliente; NOTA1 — E reconhecido que atividades de laboratério providas externamente podem ocorrer quando: — © laboratério tem os recursos e a competéncia para realizar as atividades, entretanto, por razées imprevistas 6 incapaz de realizé-las em parte ou por completo; — olaboratério ndo tem os recursos ou a competéncia para realizar as atividades, d) _sejam selecionados os métodos ou procedimentos apropriados e capazes de atender aos requi- sitos dos clientes. NOTA2 Para clientes internos ou rotineiros, a andlise critica de pedidos, propostas e contratos pode ser realizada de forma simplificada 7.1.2 O laboratorio deve informar ao cliente quando 0 método solicitado pelo cliente for considerado nao apropriado ou desatualizado. 7.1.3. Quando o cliente solicitar uma declaragao de conformidade a uma especificagao ou norma para © ensaio ou calibragao (por exemplo: aprovagao/reprovagao, dentro da tolerancia/fora da tolerancia), a especificagao ou norma e a regra de deciso devem ser claramente definidas. A regra de decisao selecionada deve ser comunicada e acordada com o cliente, a no ser que a regra de decisao seja inerente & norma ou especificagao solicitada NOTA Para orientagdes adicionais sobre declaragdes de conformidade, ver ISO/IEC Guide 98-4. 7.1.4 Quaisquer diferengas entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do inicio das atividades de laboratério. Cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratério como pelo cliente. Desvios solicitados pelo cliente nao podem afetar a integridade do laboratério ou a validade dos resultados. 10 © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 acotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025: 017 7.1.5 O cliente deve ser informado de qualquer desvio do contrato. 7.1.6 Se.um contrato for modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, a anélise critica do contrato deve ser repetida e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado. 7.1.7. laboratério deve cooperar com os clientes ou seus representantes para esclarecer 0 pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratério em relagao ao trabalho realizado. NOTA Tal cooperagao pode incluir: a) disponibilizagao de acesso razoavel as dreas pertinentes do laboratério para presenciar as atividades de laboratorio especificas do cliente; b) _preparago, embalagem e envio de itens necessérios ao cliente para fins de verificagao. 7.1.8 Devem ser retidos regisiros das andlises criticas, incluindo quaisquer modificagées significa- tivas, Devem também ser retidos registros de discussées pertinentes com um cliente, relacionadas aos seus requisitos ou aos resultados das atividades de laboratorio. 7.2. Selecao, verificagao e validagdo de métodos 7.24 Selecao e ve cago de métodos 7.2.1.1 O laboratério deve utilizar métodos € procedimentos adequados para todas as atividades de laboratério e, quando apropriado, para a avaliagao da incerteza de medigao, bem como técnicas estatisticas para andlise de dados. NOTA — 0 termo "método’, utilizado neste documento, pode ser considerado sinénimo do termo “procedi- mento de medi¢ao”, conforme definido no ABNT ISO/IEC Guia 99. 7.2.1.2 Todos os métodos, procedimentos ¢ documentagao de apoio, como instrugdes, normas, manuais e dados de referéncia pertinentes para as atividades de laboratério, devem ser mantidos atualizados e devem estar prontamente disponiveis ao pessoal (ver 8.3) 7.2.1.3 O laboratério deve assegurar a utilizagao da Ultima versdo valida de um método, a nao ser que isto ndo seja apropriado ou possivel. Quando necessério, a aplicagao do método deve ser suple- mentada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicacao consistente. NOTA Norma internacionais, regionals ou nacionais, ou outras especificagées reconhecidas que con- tenham informagées suficientes ¢ concisas sobre como realizar atividades de laboratério, ndo precisam ser suplementadas ou reescritas como procedimentos intemnos, se estas normas estiverem escritas de forma que possam ser utilizadas pelo pessoal operacional em um laboratério. Pode ser necessério fornecer documen- taco adicional para etapas opcionais no método ou detalhes adicionais. 7.2.1.4 Quando 0 cliente nao especificar o método a ser utilizado, 0 laboratério deve selecionar um método apropriado e informar ao cliente o método escolhido. Sao recomendados métodos publicados ‘em normas internacionais, regionais ou nacionais, ou por organizagées técnicas respeitaveis ou em textos ou periédicos cientificos pertinentes, ou conforme especificado pelo fabricante do equipamento. ‘Também podem ser utilizados métodos desenvolvidos ou modificados pelo laboratério. 7.2.1.5 © laboratério deve verificar se é capaz de realizar métodos adequadamente, antes de implanté-los, assegurando que possa alcangar o desempenho requerido. Devem ser retidos registros da verificagao. Se 0 método for revisado pelo érgao emitente, a verificago deve ser repetida na extensdo necessaria. © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 clretos reservados 1"ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.2.1.6 Quando 0 desenvolvimento de um método for requerido, isto deve ser uma atividade plane- jada que deve ser designada ao pessoal competente e equipado com recursos adequados. A medida que avanca 0 desenvolvimento do método, deve ser realizada analise critica periédica para confirmar se as necessidades do cliente continuam sendo atendidas. Quaisquer modificagdes no plano de desen- volvimento devem ser aprovadas e autorizadas 7.2.1.7 Desvios de métodos para todas as atividades de laboratério somente devem ocorrer se 0 desvio estiver documentado, tecnicamente justificado, autorizado e aceito pelo cliente. NOTA — Aaceitagao de desvios pelo cliente pode ser previamente acordada no contralto. 7.2.2. Validagao de métodos 7.2.2.1 O laboratério deve validar métodos nao normalizados, métodos desenvolvidos pelo labora- tério e métodos normalizados utilizados fora de seu escopo pretendido ou modificados de outra forma, A validagao deve ser tao abrangente quanto for necessaria para atender as necessidades de uma determinada aplicagao ou campo de aplicagao. NOTA1 A validacao pode incluir procedimentos para amostragem, manuseio e transporte de itens de ensaio ou calibragao. NOTA2 As técnicas utilizadas para a validagéo de método podem ser uma das seguintes ou uma combi- nago destas: a) _calibragdo ou avaliagao da tendéncia e preciséo utiizando padres de referéncia ou materiais de referéncia; b) _avaliagao sistematica dos fatores que influenciam o resultado; ©) ensaio de robustez do método por meio da variagao de parametros controlados, como temperatura de incubagao, volume dispensado; 4d) _comparagao com resultados obtidos por outros métodos validados; e) comparagées interlaboratorial f)_avaliagdo da incerteza de medigao dos resultados com base na compreensdo sobre os principios teéricos do método na experiéncia pratica com o desempenho do método de amostragem ou ensaio. 7.2.2.2 Quando forem feitas alteragdes em métodos validados, deve ser determinada a influéncia destas mudancas e, quando estas afetarem a validacdo original, deve ser realizada uma nova validagao do método. 7.2.2.3 As caracteristicas de desempenho dos métodos validados, conforme avaliadas para 0 uso pretendido, devem ser pertinentes as necessidades dos clientes e consistentes com os requisitos especificados NOTA _ Caracteristicas de desempenho podem incluir, mas nao estao limitadas a, faixa de medicao, exatidao de medigAo, incerteza de medigao dos resultados, limite de detecgao, limite de quantificagao, seletividade do métode, linearidade, repetibilidade ou reprodutibilidade, robustez contra influéncias externas ou sensibi- lidade cruzada contra interferéncia da matriz da amostra ou objeto de ensaio e tendéncia. 7.2.2.4 O laboratério deve reter os seguintes registros de validagao: jento de validagao utilizado; 12 © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 acotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 b) especificacao dos requisitos; ©) determinagao das caracteristicas de desempenho dos métodos; d) resultados obtidos; e) uma declaragdo sobre a validade do método, detalhando sua adequagao ao uso pretendido. 7.3 Amostragem 7.3.1. O laboratério deve ter um plano e um método de amostragem, quando realiza amostragem de substéncias, materiais ou produtos para ensaio ou calibrago subsequente. O método de amostragem deve abordar os fatores a serem controlados, para assegurar a validade dos resultados de ensaio e calibragdo subsequentes. O plano e o método de amostragem devem estar disponiveis no local onde a amostragem for realizada, Planos de amostragem devem, sempre que razoavel, ser baseados em métodos estatisticos apropriados. 7.3.2. O método de amostragem deve descrever: a) a selecdo de amostras ou locais, b) plano de amostragem, ©) a preparagao e o tratamento de amostra(s) de uma substancia, material ou produto para produzir © item requerido para ensaio ou calibragao subsequente. NOTA Uma vez recebida no laboratério, a amostta pode requerer manuseio adicional, conforme especificado em 7.4, 7.3.3. O laboratério deve reter registros dos dados da amostragem que fazem parte do ensaio ou calibragao que for realizado, Estes registros devem incluir, quando pertinente: a) referéncia ao método de amostragem utilizado; b) data e hora da amostragem; c) dados para identificar e descrever a amostra (por exemplo, ntimero, quantidade, nome); 4) identificago do pessoal que realizou a amostragem; ) identificagao do equipamento utilizado; f)_ condigées ambientais ou de transporte; 9) diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local da amostragem, quando apropriado; h) desvios, adigdes ou exclusdes do método de amostragem e do plano de amostragem © ISONEC 2017 -@ABNT 2017 - Todos 0s direitos reservados 13ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibragao 7.4.1 0 laboratério deve ter um procedimento para o transporte, recebimento, manuseio, protegao, armazenamento, retengao e descarte ou retorno dos itens de ensaio ou calibragao, incluindo todas as providéncias necessarias para a protegao da integridade do item de ensaio ou calibragao e para a protegao dos interesses do laboratério e do cliente. Devem ser tomadas precaugées para evitar deterioracao, contaminacao, perda ou dano no item durante o manuseio, transporte, armazenamento/ espera e preparacao para ensaio ou calibragao. As instrugdes para manuseio fornecidas com o item devem ser seguidas. 7.4.2 0 laboratério deve ter um sistema para a identificagao no ambigua de itens de ensaio ou calibragao. A identificagao deve ser retida enquanto o item estiver sob a responsabilidade do laboratério. O sistema deve assegurar que os itens nao sero confundidos fisicamente ou quando forem citados em registros ou outros documentos. O sistema deve, se apropriado, contemplar uma subdivisdo de um item ou grupos de itens e a transferéncia de itens. 7.4.3, No ato do recebimento do item de ensaio ou calibragao, devem ser registrados os desvios das condigdes especificadas. Quando houver diividas sobre a adequagao de um item para ensaio ou calibragao, ou quando um item nao estiver em conformidade com a descrigao fornecida, o laboratério. deve consular o cliente para obter instrugées adicionais antes de prosseguir, @ deve registrar os resultados desta consulta. Quando o cliente requerer que o item seja ensaiado ou calibrado admitindo um desvio das condigées especificadas, o laboratorio deve incluir uma ressalva no relatério, indicando quais resultados podem estar afetados pelo desvio. 7.4.4 Quando os itens tiverem que ser armazenados ou acondicionados sob condigées ambientais especificadas, estas condigdes devem ser mantidas, monitoradas e registradas. 7.5 Registros técnicos 7.5.1 0 laboratorio deve assegurar que os registros técnicos para cada atividade de laboratério contenham os resultados, o relatério e as informagées suficientes para facilitar, se possivel, a identif. cago de fatores que afetem o resultado de medigao e sua incerteza de medi¢ao associada, bem como para possibilitar que a atividade de laboratério seja repetida em condigbes o mais préximo possivel das condigdes originais. Os registros técnicos devem incluir a data e a identificagao do pessoal res- ponsdvel por cada atividade de laboratério e pela conferéncia dos dados e resultados. Observagées, dados e calculos originais devem ser registrados no momento em que sao realizados e devem ser identificaveis a tarefa especifica a que se referem. 7.5.2 0 laboratério deve assegurar que emendas aos registros técnicos possam ser vinculadas as versées anteriores ou as observagées originais. Devem ser retidos os dados e arquivos, originais e alterados, incluindo a data da alteragao, uma indicagao dos aspectos alterados e o pessoal respon- savel pelas alteragées. 7.6 Avaliacao da incerteza de medigao 7.6.1. Os laboratérios devem identificar as contribuigdes para a incerteza de medigao. Ao avaliar a inerteza de medi¢ao, todas as contribuiges que sejam significativas, incluindo aquelas oriundas da amostragem, devem ser consideradas utilizando-se métodos de andlise apropriados. 7.6.2 Um laboratério que realiza calibragées, incluindo as de seus proprios equipamentos, deve avaliar a incerteza de medigao para todas as calibragées. 14, © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 acotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025: 017 7.6.3 Um laboratorio que realiza ensaio deve avaliar a incerteza de medigao. Quando o método de ensaio impossibilitar uma avaliagao rigorosa da incerteza de medicao, deve ser feita uma estimativa baseada na compreensao dos principios tedricos do método ou na experiéncia pratica sobre o desem- penho do método. NOTA1 Nos casos em que um método de ensaio bem reconhecido especificar limites para os valores das principais fontes de incerteza de medigao e especificar a forma de apresentacao dos resultados calculados, considera-se que 0 laboratério atende a 7.6.3 ao seguir o método de ensaio e as instrugdes para relato. NOTA2 Para um método em particular no qual a incerteza de medigao dos resultados foi estabelecida verificada, no ha necessidade de avaliar a incerteza de medigao para cada resultado, caso o laboratério possa demonstrar que os fatores de influéncia identificados como criticos estejam sob controle. NOTA3 Para informagdes adicionais, ver ABNT ISO/IEC Guia 98-3, ISO 21748 e a série ISO 5725. 7.7 Garantia da validade dos resultados 7.7.1 Q laboratério deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendéncias sejam detectaveis e, quando praticavel, devem ser aplicadas técnicas estatisticas para a anidlise critica dos resultados, Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir, quando apropriado, mas ndo estar limitado a a) _utilizagao de materiais de referéncia ou de materials para controle da qualidade; b) _utilizagao de instrumentagao alternativa calibrada para fornecer resultados rastreaveis; c) checagens funcionais de equipamentos de medigdo e ensaio: d) uso de padrées de checagem ou padrées de trabalho com cartas de controle, quando aplicavel; e) checagens intermedidrias nos equipamentos de mediga0; f) _ ensaios ou calibragées replicadas, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes; 9) reensaio ou recalibragao de itens retidos; h) correlagao de resultados de caracteristicas diferentes de um item; i) _anélise critica de resultados relatados; j) _ comparagées intralaboratoriais; k)_ensaio de amostra(s) cega(s). 7.7.2 laboratério deve monitorar 0 seu desempenho por meio de comparagdo com resultados de outros laboratérios, quando disponivel e apropriado. Este monitoramento deve ser planejado e anali- sado criticamente e deve incluir, mas nao estar limitado a, uma ou as duas alternativas a seguir a) participagao em ensaio de proficiéncia; NOTA — AABNT NBR ISO/IEC 17043 contém informagoes adicionais sobre ensaios de proficiéncia € provedores de ensaios de proficiéncia. Provedores de ensaios de proficiéncia que atendem aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043 sao considerados competentes. b) participagéo em comparagées interlaboratoriais distintas de ensaios de proficiéncia © ISONEC 2017 -@ABNT 2017 - Todos 0s direitos reservados 15ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.7.3 Os dados das alividades de monitoramento devem ser analisados, ulilizados para controlar as atividades do laboratério e, se aplicavel, para melhora-las. Se os resultados das andlises dos dados das atividades de monitoramento estiverem fora dos critérios predefinidos, devem ser tomadas agdes apropriadas para evitar o relato de resultados incorretos. 7.8 Relato de resultados 7.8.4 Generalidades 7.8.1.1 Os resultados devem ser analisados criticamente ¢ autorizados antes de sua liberagao. 7.8.1.2 Os resultados devem ser fornecidos com exatidao, clareza, objetividade, sem ambiguidade, hormalmente em um relatério (por exemplo, relatério de ensaio ou certificado de calibragao ou relatorio de amostragem), e devem incluir todas as informagées acordadas com o cliente ¢ necessarias para a interpretacao dos resultados € todas as informagoes requeridas pelo método utilizado. Todos os relatorios emitidos devem ser retidos como registros técnicos. NOTA1 Para os efeitos deste documento, relatérios de ensaio e certificados de calibragao sao, algumas vezes, denominados, respectivamente, certificados de ensaio e relatérios de calibracao. NOTA2 Os relatérios podem ser emitidos tanto na forma impressa quanto por meios eletrénicos, desde que os requisitos deste documento sejam atendidos. 7.8.1.3 Quando acordado com o cliente, os resultados podem ser relatados de forma simplificada. Quaisquer informagées listadas em 7.8.2 a 7.8.7 que nao forem relatadas ao cliente devem estar prontamente disponiveis, 7.8.2, Requisitos comuns para relatérios (ensaio, calibragéo ou amostragem) 7.8.2.1 Cada relatorio deve incluir pelo menos as seguintes informagdes, a menos que o laboratério tenha razées validas para nao fazer isso, minimizando assim qualquer possibilidade de mal-entendido 0u uso indevido: a) um titulo (por exemplo, "Relal6rio de Ensaio’, “Certificado de Calibragao" ou “Relatorio de Amostragem’); b) nome e enderego do laboratério; ©) local da realizagao das atividades de laboratério, inclusive quando realizadas nas instalages de cliente ou em locais fora das instalagdes permanentes do laboratério, ou em instalagées associadas temporarias ou méveis; d)_identificagao univoca de forma que todos os seus componentes sejam reconhecidos como parte do relatério completo e uma clara identificagdo do final do relatério; e) nome ¢ informagées de contato do cliente; f) _identificagao do método utilizado; 9) uma descrigao, identificagao no ambigua e, quando necessdrio, condigao do item; h) data do recebimento do(s) item(s) de ensaio ou de calibragao, e data da amostragem, quando isso for critico para a validade e aplicagao dos resultados; i) data(s) da realizagao da atividade de laboratério; 16 © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 acotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025: 017 j) data da emissao do relatério; k)__referéncia ao plano de amostragem e ao método de amostragem utilizados pelo laboratério ou por ‘outros organismos, quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicagdo dos resultados; |) uma declaragao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados, calibrados ou amostrados; m) resultados com, quando apropriado, as unidades de medida; n) adigdes, desvios ou exclusées em relagao ao método; ©) identificagao da(s) pessoa(s) que autoriza(m) o relatério; P) quando os resultados forem de provedores extemos, uma identificagdo clara sobre isso. NOTA A inclusdo de uma declaragao especificando que o relatério nao pode ser reproduzido sem a aprovagao do laboratério, exceto se for reproduzido na integra, pode fornecer uma garantia de que partes de um relatério nao sejam utilizadas fora de contexto. 7.8.2.2 0 laboratorio deve ser responsével por todas as informagées fomecidas no relatério, exceto quando as informagSes forem fornecidas pelo cliente, Dados fomecidos pelo cliente devem ser clara- mente identificados. Além disso, deve ser incluida uma ressalva no relatério, quando as informagées forem fornecidas pelo cliente e puderem afetar a validade dos resultados. Quando 0 laboratério néo for responsavel pela etapa de amostragem (por exemplo, a amostra foi fornecida pelo cliente), 0 labo- ratério deve indicar no relatério que os resultados se aplicam a amostra conforme recebida. 7.8.3 Requisitos especificos para relatérios de ensaio 7.8.3.1 Além dos requisitos listados em 7.8.2, quando necessario para a interpretagao dos resultados de ensaio, os relatérios de ensaio devem incluir o seguinte: a) _informagdes sobre condigdes especificas de ensaio, como condigdes ambientais; b) quando pertinente, uma declaragao de conformidade aos requisitos ou especificagées (ver 7.8.6); ¢) quando aplicavel, a incerteza de medigao apresentada na mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo relativo ao mensurando (por exemplo, percentual), quando: — aiincerteza de medigdo for pertinente para a validade ou aplicagao dos resultados de ensaio, — requerido por uma instrugao do cliente, ou — a incerteza de medicéo afetar a conformidade a um limite de especificagao; 4) quando apropriado, opinides e interpretagses (ver 7.8.7); ) _informagées adicionais que possam ser requeridas por métodos especificos, autoridades, clientes ‘ou grupos de clientes. 7.8.3.2 Quando o laboratério for responsavel pela atividade de amostragem, os relatérios de ensaio devem atender aos requisitos listados em 7.8.5, quando necessario para a interpretagéo dos resultados de ensaio, © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 clretos reservados 7ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.8.4 Requisitos especificos para certificados de calibragao 7.8.4.1 Além dos requisitos listados em 7.8.2, os certificados de calibragao devem incluir o seguinte: a) incerteza de medigao do resultado de medigéo, apresentada na mesma unidade do mensurando ou na forma de um termo relative ao mensurando (por exemplo, percentual); NOTA De acordo com 0 ABNT ISO/IEC Guia 99, um resultado de medigao é geralmente expresso ‘como um tinico valor medido, incluindo a unidade de medida e uma incerteza de medigao, b) condiges (por exemplo, ambientais) sob as quais as calibragdes foram realizadas, que tenham influéneia sobre os resultados de medigao; ©) uma declaragdo identificando como os resultados das medigdes sdo metrologicamente rastredveis (ver Anexo A); d) resultados obtidos antes e depois de qualquer ajuste ou reparo, se disponiveis; e) quando pertinente, uma declaragao de conformidade aos requisitos ou especificagées (ver 7.8.6); ) quando apropriado, opinides e interpretagdes (ver 7.8.7). 7.8.4.2 Quando 0 laboratério for responsdvel pela atividade de amostragem, os certificados de cali bragao devem atender aos requisitos listados em 7.8.5, quando necessério para a interpretagao dos resultados de calibragdo. 7.8.4.3 Um certificado de calibragao ou etiqueta de calibragéo nao pode conter qualquer recomen- dagdo sobre o intervalo de calibragao, exceto quando isso tiver sido acordado com o oliente. 7.8.5 Relato da amostragem — Requisitos especificos Quando 0 laboratério for responsavel pela atividade de amostragem, além dos requisitos listados em 7.8.2, quando necessério para interpretagao dos resultados, os relatérios devem incluir o seguinte: a) data da amostragem: b) _identificagao univoca do item ou material amostrado (incluindo nome do fabricante, modelo ou tipo de designagao e nlmeros de série, conforme apropriado); ©) local da amostragem, incluindo quaisquer diagramas, esbogos ou fotografias; d) uma referéncia ao plano ao método de amostragem; e) detalhes sobre quaisquer condigdes ambientais durante a amostragem que afetem a interpretagao dos resultado: f) _ informagSes requeridas para avaliar a incerteza de medicao para ensaio ou calibragao subsequente, 7.8.6 Relato de declaragées de conformidade 7.8.6.1 Quando for fomnecida uma declaragao de conformidade a uma especificagéo ou norma, 0 laboratério deve documentar a regra de decisao empregada, considerando o nivel de risco (como falsa aceitagao e falsa rejeicdo e pressupostos estalisticos) associado a regra de decisao empregada, e aplicar a regra de decisao. NOTA — Quando a regra de decisdo for prescrita pelo cliente, por regulamentos ou documentos normativos, no é necessaria uma analise adicional sobre o nivel de risco. 18 © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 acotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025: 017 7.8.6.2 O laboratério deve relatar a deciaragdo de conformidade, de modo que a declaragao identifique claramente: a) a quais resultados a declaragdo de conformidade se aplica; b) quais especificagées, normas ou partes destas s4o atendidas ou no atendidas; ) aregra de decisao aplicada (a menos que esta seja inerente a especificagao ou norma solicitada) NOTA Para mais informagées, ver o ISO/IEC Guide 98-4 7.8.7 Relato de opinides e interpretagées 7.8.7.1 Quando forem expressas opinides e interpretagoes, 0 laboratério deve assegurar que apenas pessoal autorizado para a expressao de opinides e interpretagdes emita a respectiva declaragao. laboratério deve documentar as bases nas quais as opinides e interpretacdes foram elaboradas NOTA — importante diferenciar opinides e interpretagdes de declaragdes de inspegdes ¢ certificagdes de produto, conforme previsto nas ABNT NBR ISO/IEC 17020 e ABNT NBR ISO/IEC 17065, bem como das declaragées de conformidade citadas em 7.8.6, 7.8.7.2 As opinides e interpretagdes expressas em relatérios devem ser baseadas nos resultados obtidos a partir do item ensaiado ou calibrado, e devem ser claramente identificadas como tais. 7.8.7.3 Quando opinides e interpretagdes forem comunicadas por meio do didlogo direto com o cliente, deve ser retido um registro do didlogo. 7.8.8 Emendas aos relatérios 7.8.8.1 Quando um relatério emitido necesita ser modificado, submetido a emendas ou reemitido, qualquer alteragao de informagées deve ser claramente identificada e, quando apropriado, a razéo para a alteragao deve ser incluida no relatério. 7.8.8.2 As emendas a um relatério apés a emissao devem ser feitas somente sob a forma de um novo documento, ou transferéncia de dados, que inclua a declaragao “Emenda ao Relatério, nimero de série... [ou outra forma de identificagao]", ou uma forma de redacao equivalente. Estas emendas devem atender a todos os requisitos deste documento. 7.8.8.3 Quando for necessério emitir um novo relatério completo, este deve ser univocamente identificado e deve conter uma referéncia ao original que estd sendo substituido. 7.9 Reclamagées 7.9.1. O laboratério deve ter um processo documentado para receber, avaliar e tomar decisdes sobre reclamagées. 7.9.2 Uma descrigéo do processo para tratar reclamagées deve estar disponivel a qualquer parte interessada, quando solicitada. Apés receber uma reclamagao, 0 laboratério deve confirmar se a reclamagao esté relacionada as atividades de laboratério pelas quais é responsavel e, se for, deve traté-las. O laboratério deve ser responsavel por todas as decisdes em todos os niveis do proceso de tratamento de reclamagoes. © ISONEC 2017 -@ABNT 2017 - Todos 0s direitos reservados 19ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.9.3. O processo para tratamento de reclamagées deve incluir no minimo os seguintes elementos fe métodos: a) descrigao do proceso para receber, validar e investigar a reclamagao, e decidir quais agdes tm que ser tomadas em resposta a reclamagao; b) monitorar e registrar reclamagées, incluindo agées tomadas para resolvé-las; ©) assegurar que qualquer aga apropriada seja tomada. 7.9.4 0 laboratério que receber a reclamagao deve ser responsdvel por coletar e verificar todas as informagées necessérias para validar a reclamagao. 7.9.5 Sempre que possivel, 0 laboratério deve acusar o recebimento da reclamagao e fornecer ao reclamante relatos sobre 0 progresso e a conclusao 7.9.6 As conclusdes a serem comunicadas ao reclamante devem ser elaboradas por, ou analisadas criticamente ¢ aprovadas por, individuo(s) que nao esteja(m) envolvido(s) nas atividades de labora- torio originais em questa. NOTA Isso pode ser realizado por pessoal externo, 7.9.7 Sempre que possivel, o laboratério deve notificar formalmente ao reclamante o término do tratamento da reclamagao. 7.10 Trabalho nao conforme 7.10.1 O laboratério deve ter um procedimento que deve ser implementado quando qualquer aspecto das atividades de laboratério ou os resultados deste trabalho nao estiverem em conformidade com seus préprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente (por exemplo, equipamentos ou condigdes ambientais fora dos limites especificados, resultados do monitoramento que nao atendem aos critérios especificados). O procedimento deve assegurar que: a) sejam definidas as responsabilidades e autoridades pela gestao do trabalho nao conforme; b) as agdes (incluindo interrupgao ou repeticao do trabalho e retengo dos relatérios, quando neces- sario) sejam baseadas nos niveis de risco estabelecidos pelo laboratorio; ©) seja feita uma avaliagdo da importéncia do trabalho n&o conforme, incluindo uma andlise do impacto em resultados anteriores; d)_seja tomada uma deciséo sobre a aceitabilidade do trabalho nao conforme; e) quando necessério, o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado; f) _seja definida a responsabilidade pela autorizagao da retomada do trabalho. 7.10.2 0 laborat6rio deve reter registros dos trabalhos nao conformes e das ages conforme especi- ficado em 7.10.1 alineas b) af). 7.10.3 Quando a avaliagdo indicar que 0 trabalho nao conforme pode se repetir ou que existe diivida sobre a conformidade das operagdes do laboratério com o seu sistema de gestdo, o laboratério deve implementar ago corretiva. 20 © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 acotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 7.11 Controle de dados e gestao da informagao 7.11.1 O laboratério deve ter acesso aos dados e informages necessarios para realizar atividades de laboratério, 7.11.2 Antes da sua implantago, o(s) sistema(s) de gestao da informacdo laboratorial, utilizado(s) para a coleta, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperagao de dados, deve(m) ser validado(s) pelo laboratério quanto a funcionalidade, incluindo 0 funcionamento adequado das interfaces do(s) sistema(s) de gestdo da informagdo laboratorial. Sempre que houver alguma alteracdo, incluindo configuragdes ou modificagées feitas pelo laboratério em softwares comerciais de prateleira, estas devem ser autorizadas, documentadas e validadas antes da implementagao. NOTA1 Neste documento *sistema(s) de gestéo da informagao laboratorial” inclui a gestao de dados informagGes contidas nos sistemas informatizados ¢ no informatizados. Alguns dos requisitos podem ser mais aplicdveis aos sistemas informatizados do que aos sistemas nao informatizados. NOTA2 Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira utilizados ‘em aplicagées de cunho geral, dentro do campo de aplicacao para o qual foram projetados. 7.11.3 O(s) sistema(s) de gestao da informagao laboratorial deve(m): a) ser protegido(s) contra o acesso ndo autorizado; b) ser protegido(s) contra adulteragao ou perda; ©) ser operado(s) em um ambiente que esteja em conformidade com as especificagdes do provedor ‘0u do laboratério ou, no caso de sistemas ndo informatizados, prover condigées que protejam a exatidao dos registros e transcrigées manuais; d) ser mantido(s) de forma que assegure(m) a integridade dos dados e informagées; )_incluir 0 registro das falhas do sistema e as acdes imediatas e corretivas apropriadas. 7.11.4 Quando um sistema de gestao da informagao laboratorial for gerenciado e mantido fora de suas instalages ou por meio de um provedor externo, 0 laboratério deve assegurar que o provedor ou 0 operador do sistema cumpra todos os requisitos aplicdveis deste documento. 7.11.5 O laboratério deve assegurar que instrugdes, manuais e dados de referéncia pertinentes para (8) sistema(s) de gestao da informagao laboratorial sejam mantidos prontamente disponiveis para 0 pessoal. 7.11.6 Os célculos e as transferéncias de dados devem ser submetidos a conferéncias apropriadas de maneira sistematica, 8 Requisitos do sistema de gestao 8.1 Opgdes 8.1.1 Generalidades © laboratério deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestao que seja capaz de apoiar e demonstrar o atendimento consistente aos requisitos deste documento © asse- gurar a qualidade dos resultados do laboratério. Além de atender aos requisitos das Segées 4 a 7, © laboratério deve implementar um sistema de gestao de acordo com a Opgao A ou a Opgdo B. NOTA Ver Anexo B para mais informagées. © ISONEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 clretos reservados 2ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 8.1.2 OpgdoA O sistema de gestdo do laboratério deve no mi imo abordar o seguinte: — documentagdo do sistema de gestéo (ver 8.2); — controle de documentos do sistema de gestao (ver 8.3); — controle de registros (ver 8.4); — _agdes para abordar riscos e oportunidades (ver 8.5); — melhoria (ver 8.6); — ages corretivas (ver 8.7); — auditorias internas (ver 8.8); — andlises criticas pela geréncia (ver 8.9). 8.1.3 OpgaoB Um laboratério que tenha estabelecido e mantenha um sistema de gesto, de acordo com os req sitos da ABNT NBR ISO 9001, e que seja capaz de apoiar e demonstrar 0 atendimento consistente aos requisitos das Segées 4 a 7, também atende pelo menos a intengao dos requisitos sobre sistema de gestio, especificados em 8.2. 8.9 8.2 Documentagao do sistema de gestao (Opgao A) 8.2.1 Ageréncia do laboratério deve estabelecer, documentar e manter politicas e objetivos para o atendimento ao propésito deste documento e deve assegurar que as pollticas e os objetivos sejam reconhecidos e implementados em todos os niveis da organizagao do laboratorio. 8.2.2 Aspoliticas e 0s objetivos devem abordar a competéncia, imparcialidade e operagao consistente do laboratério. 8.2.3 Ageréncia do laboratério deve forecer evidéncia do seu comprometimento com o desenvolvi- mento e implementagao do sistema de gesto e com a melhoria continua de sua eficacia. 8.2.4 Toda a documentagdo, processos, sistemas e registros relacionados com o atendimento aos requisitos deste documento devem ser incluidos, referenciados ou vinculados ao sistema de gestao. 8.2.5 Todo o pessoal envolvido em atividades de laboratério deve ter acesso as partes da documen- taco do sistema de gestdo e informagées relacionadas que sejam aplicaveis 4s suas responsabilidades. 8.3 Controle de documentos do sistema de gestao (Opgao A) 8.3.1. O laboratério deve controlar os documentos (internos e externos) relacionados com o atendi: mento a este documento. NOTA Neste contexto, “documentos” podem ser declaragées de politica, procedimentos, especificacées, instrugdes do fabricante, tabelas de calibragao, graficos, livros didaticos, cartazes, avisos, memorandos, desenhos, planos etc. Estes podem existir em varios meios, impressos ou digitais. 22 © ISONIEC 2017 - © ABNT 2017 - Todos 08 acotos reservadosABNT NBR ISO/IEC 17025: 017 8.3.2. O laboralério deve assegurar que: a) 0s documentos sejam aprovados com relagdo a sua adequagdo antes de serem emitidos por pessoal autorizado; b) os documentos sejam periodicamente submetidos a andlise critica e, conforme necessario, atualizados; ©) as alteragées e a situagao atual da revisdo dos documentos sejam identificadas; d) as versées pertinentes dos documentos aplicaveis estejam disponiv , quando necessario, sua distribuigdo seja controlada; nos pontos de utlizagao e) 0s documentos sejam univocamente identificados; f) a.utilizagdo nao intencional de documentos obsoletos seja evitada e uma identificagao apropriada Ihes seja aplicada se estes forem retidos para qualquer propésito, 8.4 Controle de registros (Op¢ao A) 8.4.1 O laboratério deve estabelecer e reter registros legiveis para demonstrar 0 atendimento aos requisitos deste documento. 8.4.2 Olaboratério deve implementar os controles necessarios para a identificagao, armazenamento, protecdo, cépias de seguranga, arquivamento, recuperacdo, tempo de retengao e disposi¢ao dos seus registros. O laboratério deve reter os registros por um periodo consistente com suas obrigagdes contratuais. O acesso a estes registros deve ser consistente com seus compromissos de confidencia- lidade, ¢ os registros devem estar prontamente disponiveis. NOTA Requisitos adicionais relacionados aos registros técnicos sao fornecidos em 7.5. 8.5 Agées para abordar riscos e oportunidades (Opgao A) 8.5.1 O laboratério deve considerar os riscos e as oportunidades associados com as atividades de laboratério, a fim de: a) assegurar que o sistema de gestdo alcance seus resultados pretendidos; b) aumentar as oportunidades para atingir os propésitos e objetivos do laboratéri ©) prevenir ou reduzir impactos indesejaveis e possiveis falhas nas atividades de laboratorio; d) alcangar melhoria. 8.5.2 0 laboratério deve planejar: a) ages para abordar estes riscos e oportunidades; b) como! — integrar e implementar estas acdes em seu sistema de gestdo; — avaliar a eficdcia destas acdes. NOTA — Embora este documento especifique que o laboratério planeja ages para abordar riscos, ndo hd requisito para métodos formais para gestdo de riscos ou um proceso de gestdo de risco documentado. Os laboratérios podem decidir desenvolver ou ndo uma metodologia de gestao de risco mais extensiva que a requerida por este documento, por exemplo, por meio da aplicagao de outra orientagdo ou norma. © ISONEC 2017 -@ABNT 2017 - Todos 0s direitos reservados 23