AU ALB

Hướng dẫn sử dụng ALBUMIN

© 2021 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
OSR6102 4 x 29 mL R1
OSR6202 4 x 54 mL R1
OSR6602 4 x 173 mL R1

Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro.

NGUYÊN TẮC
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Xét nghiệm màu sắc đo sáng để định lượng albumin trong huyết thanh và huyết tương người trên máy phân tích
Beckman Coulter.
OSR6602 chỉ để sử dụng trên các hệ thống AU5800, AU2700 và AU5400.

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH

Tham khảo1,2
Albumin là protein nhiều nhất trong huyết tương người, chiếm 55–65% lượng protein toàn phần. Chức năng sinh học
chính của albumin là vận chuyển và bảo quản nhiều phối tử, để duy trì áp suất thể tích của huyết tương và đóng vai trò
là nguồn axit amin nội sinh. Albumin liên kết và hòa tan các hợp chất không cực chẳng hạn như bilirubin trong huyết
tương và axit béo chuỗi dài cũng như liên kết nhiều dược phẩm.
Tình trạng tăng albumin huyết ít xảy ra và do khử nước quá nhiều cũng như ứ huyết tĩnh mạch quá mức. Tăng albumin
huyết có thể do quá trình tổng hợp bị suy yếu, ví dụ: khi mắc bệnh gan hoặc chế độ ăn thiếu protein; tăng dị hóa do tổn
thương mô và viêm nhiễm; giảm hấp thụ axit amin do hội chứng hấp thụ kém hoặc suy dinh dưỡng; mất protein ra bên
ngoài như quan sát thấy ở hội chứng thận hư, bệnh ruột hoặc bỏng và sự phân phối thay đổi như ở bệnh cổ trướng.
Tăng albumin huyết cao dẫn đến mất cân bằng nghiêm trọng áp suất thể tích nội mạch làm tăng tình trạng phù.
Rất cần có các giá trị đo nồng độ albumin để hiểu rõ và diễn giải các mức canxi và magiê do những ion này được liên
kết với albumin và vì vậy việc giảm albumin cũng là nguyên nhân trực tiếp dẫn đến giảm nồng độ.

PHƯƠNG PHÁP LUẬN

Tham khảo3
Phức hợp màu được tạo khi bromocresol xanh phản ứng với albumin. Mức hấp thụ phức hợp albumin-BCG được đo
theo hai bước sóng (600/800 nM) và tỷ lệ thuận với nồng độ albumin trong mẫu.

SƠ ĐỒ PHẢN ỨNG HÓA HỌC

pH 4,2
Albumin + bromocresol xanh Phức hợp xanh lục

Hướng dẫn sử dụng BLOSR6X02 12 Vietnamese ALB Metabolite

THÁNG 8 2021 Trang 1 / 7
MẪU XÉT NGHIỆM
LOẠI MẪU XÉT NGHIỆM

Huyết thanh và huyết tương chống đông bằng EDTA hoặc heparin.
Huyết thanh và huyết tương đã tách ổn định ở 2…8°C trong 30 ngày và ở 15…25°C trong 7 ngày.4

THUỐC THỬ
CẢNH BÁO VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

Thực hiện các biện pháp phòng ngừa thông thường cần thiết để xử lý tất cả thuốc thử trong phòng xét nghiệm.
Xử lý vứt bỏ tất cả vật liệu thải theo quy định địa phương.

THÀNH PHẦN PHẢN ỨNG

Nồng độ cuối cùng của các thành phần phản ứng:

Dung dịch đệm suxinat (pH 4,2) 100 mmol/L

Xanh bromocresol 0,2 mmol/L
Chất bảo quản
Nồng độ thành phần phản ứng của thuốc thử in trên nhãn bộ là nồng độ thực trong từng ống R1/R2. Thành phần thuốc
thử trong Hướng dẫn sử dụng là nồng độ cuối cùng của những thành phần này trong bình phản ứng sau khi thêm R1,
mẫu và R2.

PHÂN LOẠI MỐI NGUY HIỂM THEO GHS

ALB Metabolite Vietnamese Hướng dẫn sử dụng BLOSR6X02 12

Trang 2 / 7 THÁNG 8 2021
 Albumin NGUY HIỂM

H316 Gây kích ứng da nhẹ.

H317 Có thể gây ra một phản ứng dị ứng da.
H318 Gây tổn thương mắt nghiêm trọng.
H412 Có hại đối với sinh vật thủy sinh với ảnh hưởng kéo dài.
P273 Tránh thải vào môi trường.
P280 Sử dụng găng tay bảo hộ, quần áo bảo hộ và thiết bị bảo
vệ mắt/mặt.
P305+P351+P338 NẾU DÍNH VÀO MẮT: Rửa sạch cẩn thận bằng nước
trong vài phút. Tháo kính áp tròng, nếu có và dễ tháo.
Tiếp tục rửa sạch.
P310 Gọi ngay bác sĩ hoặc TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC.
P332+P313 Nếu kích ứng da xảy ra: Tìm tư vấn/chăm sóc y tế.
P333+P313 Nếu phát ban hoặc kích ứng da: Tìm tư vấn/chăm sóc
y tế.
P362+P364 Cởi quần áo dính hóa chất và giặt sạch trước khi sử dụng.
Cồn ethoxylated lauryl 0,1 - < 1%
Axit succinic 3 - 8%
khối lượng phản ứng: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin
-3-1 [EC# 247-500-7] và 2-methyl-4-isothiazolin-3-1 [EC#
220-239-6](3:1) < 0,05%

Phiếu dữ liệu an toàn có sẵn tại beckmancoulter.com/techdocs

PHA CHẾ THUỐC THỬ

Thuốc thử sử dụng được ngay và có thể thay trực tiếp trên hệ thống của thiết bị.

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH

Thuốc thử ổn định, chưa mở, cho đến ngày hết hạn trên nhãn khi được bảo quản ở 2…25°C. Sau khi mở, thuốc thử
được bảo quản trên hệ thống của thiết bị sẽ ổn định trong 90 ngày.

Hướng dẫn sử dụng BLOSR6X02 12 Vietnamese ALB Metabolite

THÁNG 8 2021 Trang 3 / 7
HIỆU CHUẨN
CHẤT HIỆU CHUẨN CẦN DÙNG

Chất hiệu chuẩn hệ thống Số danh mục 66300.

Giá trị albumin của chất hiệu chuẩn bắt nguồn từ tiêu chuẩn CRM 470 của IFCC (Hiệp hội Hóa học Lâm sàng Quốc tế).
Hiệu chuẩn lại xét nghiệm khi có các tình trạng sau:
Thay đổi trong số lô thuốc thử hoặc thay đổi đáng kể trong giá trị kiểm chuẩn;
Bảo dưỡng phòng ngừa quan trọng được thực hiện trên máy phân tích hoặc bộ phận rất quan trọng được thay.

KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Có thể sử dụng chất kiểm chuẩn có Số danh mục ODC0003 và ODC0004 hoặc vật liệu kiểm chuẩn khác có giá trị được
xác định bởi hệ thống Beckman Coulter này.
Mỗi phòng xét nghiệm phải thiết lập tần suất kiểm chuẩn riêng, tuy nhiên, phương pháp xét nghiệm hợp lý đề xuất xét
nghiệm các chất kiểm chuẩn mỗi ngày xét nghiệm mẫu bệnh nhân và mỗi khi thực hiện hiệu chuẩn/loại bỏ.
Kết quả mà bất kỳ phòng xét nghiệm nào thu được có thể khác với giá trị trung bình đã cho. Do đó, mỗi phòng xét
nghiệm nên tạo giá trị mục tiêu kiểm chuẩn dành riêng cho chất phân tích và các khoảng thời gian dựa trên nhiều lần
chạy theo yêu cầu của mình. Những giá trị mục tiêu này phải nằm trong phạm vi chấp nhận tương ứng được cung cấp
trong tài liệu sản phẩm có liên quan.
Nếu phát hiện thấy bất kỳ xu hướng hoặc thay đổi đột ngột nào trong giá trị, hãy xem lại tất cả các thông số vận hành.
Mỗi phòng xét nghiệm phải thiết lập hướng dẫn thực hiện hoạt động khắc phục nếu các chất kiểm chuẩn không khôi
phục trong giới hạn đã chỉ định.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Tham khảo Hướng dẫn người dùng/Hướng dẫn sử dụng (IFU) thích hợp dành cho máy phân tích Beckman Coulter AU
để biết hướng dẫn xét nghiệm cho máy phân tích về loại mẫu như được liệt kê trong thông báo về Mục đích sử dụng.
Ứng dụng dành cho bệnh nhi phù hợp để sử dụng với các mẫu huyết thanh/huyết tương có thể tích nhỏ.

TÍNH TOÁN
Máy phân tích Beckman Coulter tự động tính nồng độ albumin của từng mẫu.

BÁO CÁO KẾT QUẢ

KHOẢNG THAM CHIẾU

Tham khảo5,6
Huyết thanh (Người lớn) 35–52 g/L (3,5–5,2 g/dL)

Huyết thanh (Trẻ sơ sinh 0–4 ngày) 28–44 g/L (2,8–4,4 g/dL)
Giá trị dự kiến có thể khác nhau theo độ tuổi, giới tính, loại mẫu, chế độ ăn và vị trí địa lý. Mỗi phòng xét nghiệm phải
xác minh tính khả chuyển của giá trị dự kiến sang quần thể riêng và xác định khoảng tham chiếu riêng theo phương
pháp xét nghiệm hợp lý, nếu cần. Để phục vụ các mục đích chẩn đoán, kết quả phải luôn được đánh giá kết hợp với
bệnh sử, khám lâm sàng và các kết quả phát hiện khác của bệnh nhân.

ALB Metabolite Vietnamese Hướng dẫn sử dụng BLOSR6X02 12

Trang 4 / 7 THÁNG 8 2021
CHÚ THÍCH VỀ QUY TRÌNH
CHẤT GÂY ẢNH HƯỞNG

Kết quả nghiên cứu được tiến hành để đánh giá khả năng dễ bị ảnh hưởng của phương pháp như sau:

Vàng da: Độ ảnh hưởng nhỏ hơn 10% hoặc 4 g/L, tối đa 40 mg/dL hoặc 684 µmol/L bilirubin
Huyến tán: Độ ảnh hưởng nhỏ hơn 10% hoặc 4 g/L, tối đa 4,5 g/L haemoglobin
Tăng lipit máu: Độ ảnh hưởng nhỏ hơn 10% hoặc 4 g/L, tối đa 800 mg/dL Intralipid
Trong một số ít trường hợp, Gammopathy, đặc biệt là IgM đơn dòng (macroglobulin huyết Waldenström), có thể cho
kết quả không đáng tin cậy
Tham khảo Young7 để biết thêm thông tin về các chất gây ảnh hưởng.

ĐẶC TÍNH HIỆU SUẤT

ĐẶC TÍNH HIỆU SUẤT

Dữ liệu trong phần này trình bày hiệu suất của hệ thống Beckman Coulter. Dữ liệu thu được trong phòng xét nghiệm
của bạn có thể khác với những giá trị này.

ĐỘ TUYẾN TÍNH

Xét nghiệm tuyến tính trong phạm vi nồng độ 15–60 g/L (1,5–6 g/dL)

ĐỘ NHẠY

Mức thấp nhất có thể phát hiện trong huyết thanh trên máy phân tích DxC 700 AU ước tính là 0,15 g/L.
Mức thấp nhất có thể phát hiện biểu thị mức albumin thấp nhất có thể đo được, có thể khác 0. Mức này được tính là giá
trị trung bình tuyệt đối cộng với ba độ lệch chuẩn của 20 lần xét nghiệm lặp lại trên một mẫu không có chất phân tích.

SO SÁNH PHƯƠNG PHÁP

Mẫu huyết thanh bệnh nhân được sử dụng để so sánh xét nghiệm Albumin OSR6102 này trên AU600 với xét nghiệm
albumin khác có sẵn trên thị trường. Kết quả phân tích hồi quy tuyến tính như sau:

y = 0,982x–3,86 r= 0,994 n= 121 Phạm vi mẫu = 11,70–50,85 g/L

ĐỘ CHỤM

Dữ liệu sau thu được trên DxC 700 AU sử dụng 3 nhóm huyết thanh được phân tích trong 20 ngày.

n = 80 Trong khi chạy Toàn phần

Trung bình g/L SD CV% SD CV%
23,1 0,13 0,58 0,23 0,99
47,2 0,25 0,52 0,38 0,81
55,8 0,18 0,31 0,27 0,48

Hướng dẫn sử dụng BLOSR6X02 12 Vietnamese ALB Metabolite

THÁNG 8 2021 Trang 5 / 7
THÔNG TIN BỔ SUNG
DxC 700 AU yêu cầu mỗi ứng dụng thuốc thử có một định dạng chuẩn cho tên viết tắt của xét nghiệm đã đóng. Cần có
tên xét nghiệm đã đóng này để cho phép tự động tải thông tin chất hiệu chuẩn cho từng ứng dụng như một phần của
Hệ thống đóng DxC 700 AU. Tham khảo bảng bên dưới để biết Tên xét nghiệm đã đóng được chỉ định cho từng ứng
dụng của xét nghiệm này.

Tên xét nghiệm Mô tả

ALB1N Albumin (Huyết thanh)
ALB1NP Albumin (Huyết thanh bệnh nhi)

Chú thích trên bảng cài đặt

# Do người dùng xác định
† Chất hiệu chuẩn hệ thống có Số danh mục: 66300
* Giá trị được đặt để làm việc theo đơn vị SI (g/L). Để làm việc theo g/dL, hãy chia cho 10.

LỊCH SỬ SỬA ĐỔI

Đã sửa đổi phần Ảnh hưởng.

Lịch sử sửa đổi phiên bản trước

Bổ sung thêm ngôn ngữ mới

ALB Metabolite Vietnamese Hướng dẫn sử dụng BLOSR6X02 12

Trang 6 / 7 THÁNG 8 2021
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Grant GH, Silverman LM, Christenson RH. Amino acids and proteins. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of clinical
chemistry. Philadelphia:WB Saunders Company, 1987:328-329.

2. McPherson RA. Specific proteins. In: Henry JB, ed. Clinical diagnosis and management by laboratory methods.
Philadelphia:WB Saunders Company, 1996:244-245.

3. Doumas BT, Watson WA, Biggs HG. Albumin standards and the measurement of serum albumin with bromcresol
green. Clin Chim Acta 1971;31:87-96.

4. Young DS, ed. Effects of preanalytical variables on clinical laboratory tests, 2nd ed. Washington:AACC Press,
1997:3-15-3-16.

5. Baudner S, Dati F. Standardization of the measurement of 14 proteins in human serum based on the new
IFCC/BCR/CAP international reference material CRM 470. J Lab Med 1996;20:145-152.

6. Painter PC, Cope JY, Smith JL. Reference information for the clinical laboratory. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds.
Tietz textbook of clinical chemistry. Philadelphia:WB Saunders Company, 1999; 1800pp.

7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.

Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland +(353) (0) 65 683 1100

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.

www.beckmancoulter.com

Hướng dẫn sử dụng BLOSR6X02 12 Vietnamese ALB Metabolite

THÁNG 8 2021 Trang 7 / 7