In INSA MINISTERIO DE SALUD. Lina, 28. de... SOMLE........ del. POM Visto, el Expediente N° 19-000291-001, que contiene la Nota Informativa N° 808-2018- DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud: CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del articulo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el articulo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud esta conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a 41 y aquellas instituciones piblicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo 0 indirecto en la salud, individual o colectiva. Asimismo, el articulo 4-A de la Ley antes mencionada, incorporado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la funcién rectora de! Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud, en su condicién de ente rector y dentro del Ambito de sus competencias, determina la politica, regula y supervisa la prestacion de los servicios de salud, a nivel nacional, en las siguientes instituciones: Essalud, Sanidad de la Policia Nacional del Peri, Sanidad de las Fuerzas Armadas, instituciones de salud del gobierno nacional y de los gobiemos regionales y locales, y demas instituciones pdblicas, privadas y publico- privadas; Que, [os lterales a) y b) del articulo 5 de la Ley antes sefialada, modificado por la Ley N° 5, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, digi, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar ia politica nacional y sectorial de promacién de fa salud, prevencidn de enfermedades, recuperacién, rehabilitacién en salud y buenas practices en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno: asi como dictar normas lineamientos técnicos para la adecuada ejecucién y supervision de las politicas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, el articulo 22 de la Ley N° 29489, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios dispone que. “Para desarrollar sus actividades, las personas naturales 0 juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, fa importaci6n, la distribuci6n, ef almacenamiento, la dispensacién o @! expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Précticas de Distribucién, Buenas Précticas de Almacenamiento, Buenas Précticas de Dispensacion y Buenas Préctioas deoa 8.1 ‘Sequimiento Farmacoterapéutico y demas aprobadas por la Autorided Nacional de Salud (ANS), @ propuesta de la Autorided Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), segun corresponda, y contar con la certificacién correspondiente en Jos plazos que establece el Reglamento’, Que, por Decreto Supremo N° 017-2018-SA, publicado en el Diario Oficial “E! Peruano" €1 23 de julio de 2018, se aprueba el Manual de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmaceuticos, cuya Primera Disposicion Compiementaria faculta al Ministerio de Salud a aprobar mediante Resolucién Ministerial, la Guia Técnica’ Guia de Inspeccién de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos; Que, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en el marco de sus funciones, ha propuesto la aprobacién de la Guia Técnica: Guia de Inspeccién de Buenas racticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmaceuticos, cuya finalidad €s garantizar la calidad de los productos farmacéuticos a través de la verificacion del Ccumplimiento de las referidas Buenas Practicas de Laboratorio, Que, con Informe N° 247-2019-OGAJIMINSA, la Oficina General de Asesoria Juridica ha emitido su opinion legal: Estando a lo propuesto por ia Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado de la Directora General de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Juridica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Publica; y, De conformidad con io dispuesto en el Decreto Legislative N° 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la funcion rectora del Ministerio de Salud; y, en el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobade por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por los Decretos ‘Supremos N°s 011-2017-SA y 032-2017-SA; SE RESUELVE: Atticulo 1.- Aprobar la Guia Técnica: Guia de Inspeccion de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmaceuticos, que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolucion Ministerial Articulo 2.- La Guia Técnica aprobada en el atticulo 1 de la presente Resolucion Ministerial es aplicable a partir de la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 017-2018-SA, Decreto Supremo que aprueda e! Manual de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmaceuticos Articulo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupcién de la Secretaria General la publicacién de la presente Resolucion Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud, el mismo dia de su publicacion en a1 Diario Oficial “El Peruano" Registrese, comuniquese y publiqueseGUIA TECNICA: GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS 1. FINALIDAD Contribuir a garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, a través de la verificacién del ‘cumplimiento de las Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos. Ml, OBJETIVOS 2.1 Establecer criterios basados en el riesgo, para verificar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos. 2.2 Garantizar la transparencia y equidad en los procedimientos de inspecciém/auditoria y la proporcionalidad de las acciones a adoptar. Wl, AMBITO DE APLIGACION La presente Guia es de aplicacién por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios para realizar la inspeccién de los laboratorios que se dedican exclusivamente al andlisis de control de calidad de productos farmacéuticos, laboratorios de productos farmacéuticos que brindan servicios de andlisis de control de calidad y droguerias ‘que cuentan con laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. IV. CONSIDERACIONES GENERALES 5.1. El control de calidad es indispensable para garantizar que un producto farmacéutico sea elaborado con rigurosas exigencias de calidad, con ingredientes farmacéuticos activos y excipientes de una composicién cualtativa y cuantitativa establecida, para que el producto en las condiciones normales de uso y duracién del tratamiento pueda ser utilizado con los efectos previstos para preservar o mejorar a salud. 5.2. La presente Guia Técnica es un documento de cardcter obligatorio (excepto en aquellos ‘aspectos que se marcan como informativos) que permite verificar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Laboratorio de Productos Farmacéuticos. 5.3, Para los efectos de la presente Guia Técnica se entiende por no conformidad al incumplimiento de una condicién establecida. Puede ciasificarse en critica, mayor 0 menor. 1) No conformidad critica. - Aquella que conduce o puede conducir a la produccién de Un producto farmacéutico no conforme, representando un riesgo significativo inmediato © latente para el paciente y/o que involucra fraude, adulteracién o falsificacién de productos y/o datos. Puede influir negativamente en la calidad, seguridad o eficacia de los productos farmacéuticos ylo en la integridad de datos y/o en la afectacion de la integridad de los recursos del proceso de manufactura: personal, insumos, equipos, sistemas e instalaciones o éreas. 2) No conformidad mayor. - Aquelia que puede conducir a fa produccién de un producto farmacéutico no conforme, pero que no representa un riesgo significativo inmediato o latente para el paciente. Puede influir negativamente en la calidad y/o en la integridad de-datos y/o en la afectacién de la integridad de los recursos del proceso de ‘manufactura’ personal, insumos, equipos, sistemas e instalaciones o dreas.UIA TECNICA: ‘GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, 3) No conformidad menor. - Aquella que no es calificada como critica ni mayor pero que indica un incumplimiento a las Buenas Prdcticas de Laboratorio de Productos Farmacéuticos. V. CONSIDERACION ESPECIFICA La presente Guia Técnica es un instrumento de aplicacién por parte del personal autorizado de la Direccién General de Medicamentos, insumos y Drogas para la inspeccion de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, y para la inspeccién a Laboratories de Microbiologia de Productos Farmacéuticos, VI. ANEXOS: ‘Anoxo 1: Inspeccion de Buenas Pricticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos. ‘Anexo 2: Inspeccion a Laboratorios de Microbiologia de Productos Farmacéuticos.GUIATECNICA: GUA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ANEXO 1 INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Evidencis Objetiva Observaciones: No cumple Numeral PREGUNTAS Callificacion 7A__| GESTION E INFRAESTRUCTURA 7.1.1__| ORGANIZACION Y GESTION TA.1.1 | ZE! laboratorio 0 la organizacion de la cual forma parte, esté legalmente eutorizada para funcionar y es legalmente responsable? TA12 | EI laboratorio esta organizado y opera de | Informative acuerdo a las exigencias establecidas en el Manual de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos? TAA.3_| Indique si el laboratorio cumple los siguientes requisites: El laboratorio tiene personal gerencial y tecnico con la autoridad y recursos a necesarios para Identificar la respecto del sistema de aseguramiento de la calidad ~ Identificar 1a ocurencia de desviaciones | _ Mayor respecto de los procedimientos para realizar los ensayos, calibraciones, validaciones y verificaciones cee] = Iniciar acciones para prevenir © minimizar tales desviaciones (6) | cCuenta ef laboratorio con medidas para | Mayor asegurar que la gerencia y el personal no estén sujetos a presiones comerciales, politicas, financieras y de otro tio 0 Conflictos de interés, que puedan afectar en forma adversa la calidad de su trabajo? ( [eine el laboratorio.—politicas_y | _ Mayor Procedimientos que permitan asegurar la confidencialidad de: = La informacién contenida en el Registro Sanitario, La transferencia de resultados o informes y - La proteccién de los datos en fos archivos (en papel y electronico)? | Cumple Critico Mayor “Mayor (| Tiene ef laboratorio un organigrama, en el] Mayor I que defina: la organizacion y la gestion det laboratorio? ebefine con la ayuda de organigramas, su] Mayor lugar en cualquier organizacion matriz y las relaciones entre la gerencia, las operaciones técnicas, los servicios de apoyo y el sistema de aseguramiento de la calidad? (| zTiene “el Teboratoio espeataada la) Mayor responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que gestiona, ejecuta 0 | verifica el trabajo que afecte la calidad de losGUIA TECNICA: ‘GUIADE I'SPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Tensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones? a) \GEI laboratorio asigna responsabildades precisas en unidades especiales para medicamentos altamente sensibilizantes y activos tales como: —_antibidticos betalactamicos; hormonas de tipo sexual y SUS precursores; citastaticos; _biolégicos; inmunosupresores; y radioférmacos? Mayor (e) zSe ha nombrado personal sustiuto o de Teemplazo debidamente entrenaco para el personal gerencial clave y personal cientifice especializado del laboratorio? Mayor th LProvee el laboratonio supervision adecuada al personal, asi como al personal en entrenamiento, por personal con experiencia? Mayor w ZEI laboratorio ha asegurado el flujo adecuado de informacion entre el personal a todos niveles, y se ha concientizado al Personal en ia relevancia @ importancia de ‘sus actividades? Wayor oO zAsegura el laboratorio la wazabilidad de la muestra en todas las etapas desde su recepcion hasta completar el informe de analisis? Gritico ie ¢Se mantiené una relacion aclualzada de todas las especificaciones y documentos relacionados (en papel 0 medio electrdnico) ulizados en el laboratorio? Mayor 0 cTiene el laboratorio, _ procedimientos. apropiados de seguridad? Mayor my zTiene el laboratorio Jefe de Control de Calidad y Director Técnico o cargos equivalentes para laboratorios extranjeros con responsabilidad total por las operaciones tecnicas y por la provision de recursos necesarios para asegurar_ la calidad requerida de las operaciones del laboratonio? Mayor aia En caso de laboratorios que se dediquen exclusivamente al anélisis de productos famacéuticos, se cuenta con un director tecnico, responsable del sistema de aseguramiento de la calidad y un jefe de control de calidad, 0 cargo equivalente para laboratorios extranjeros? Mayor 7aas En caso de Droguerias que cuenien con rea de laboratorio para el control de calidad | de produclos farmacéuticos, .se cuenta con | un director técnico y jefe de control de calidad? Mayor GEI director tEcnico asume la responsabiidad | del sistema de aseguramiento de la calidad y | tiene acceso directo a los mas altos niveles | fe ta gerencia para la toma de decisiones | sobre le politea y los recursos del laboratorio? | MayorGUIA TECNICA: ‘GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, TAA® [En caso de laboratorios de productos | Mayor farmacéuticos que brindan servicios de andlisis de control de calidad, ¢se cuenta con un director tecnico, jefe de control de calidad_y jefe de aseguramiento de ia calidad? GTiene i laboratoro, registros_de la] Critico TAA.7 | recepcion, distribucion y supervision del (a) [envio de las muestras a las areas especificas? (B)[aTiene e! laboratoro, registros de todas tas | Critico Tuestras que ingresan y los documentos que las acompafian? TA48 | (Esta garantizada la comunicacién y| Mayor ‘coordinacién entre el personal involucrado en ‘el andlisis de la misma muestra en las diferentes areas del laboratorio? 7424 [cla gerencia de la organizacin o del| Mayor laboratorio ha establecido, implementado y mantiene un sistema de aseguramiento de ta calidad apropiado para el alcance de sus actividades, incluyendo el tipo, rango y cantidad de ensayos y/o actividades de calibracion, validacién y verificacion alas que se compromete? 742 | SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD gla gerencia del laboratorio ha asegurado | Mayor Que sus politicas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones se descritan con la extension necesaria para que permita al laboratorio gatantizar la calidad de los resultados que genera? zLa documentacion usada en este sistema | Mayor de aseguramiento de la calidad es comunicada, esta disponibie y es entendida | 2 implementada por el personal designado? zlos elementos de este sistema estén | — Mayor documentades, por ejemplo, en un manual de calidad, para la organizacion en su Conjunto y/o para un laboratorio dentro de la corganizacion? 74.22 | EiManual de Calidad contiene como minimo, una declaracién de la politica de calidad, jncyendo al menos fo siguiente: ditt Yat) | cUna declaracion de la gerencia del! Mayor laboratorio respecto al tipo de servicio que proporcionara? (@2) | cI compromiso de establecer, implemeniar | Mayor y mantener un sistema de aseguramiento de la calidad efectivo? i (@3) | 2EI compromiso de Ta gerencia_ del] Mayor laboratorio. con las buenas practicas profesionales y la calidad del andlisis, calibracion, validacién y verificacion? (a4) | cEI compromiso de la gerencia del| Mayor laboratorio con el cumpfimiento de! manual de calidad?”Guia Técnica: GGUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (25) | zTodo el personal relacionado con las] Mayor actividades de analisis y calibracién dentro del laboratorio esta familiarizado con la documentacién de calidad. ya implementacion de las paliticasy procedimientos en su trabajo? EI Manual de Calidad contiene (b)__| ZLa estructura del laboratorio (organigrama)_| Mayor (c) | 2las actividades —operacionales ~y | Mayor funcionales relacionadas con Ia calidad, de manera que el alcance y los limites de sus responsabilidades estén —_claramente definidos? (a [Zn diseio de la estructura de la] Mayor documentacién utiizada en el sistema de ‘aseguramiento de la calidad del laboratorio? {e) | clos procedimientos generales internos de | Mayor gestion de calidad? () | clas referencias a _procedimientos | _ Mayor especificos para cada ensayo? (@) [elnformacién sobre las _calificaciones, | Mayor ‘experiencia y competencias apropiadas que son requeridas para el personal del laboratorio? (hy) | Zinformacén sobre la capacitacion de | Mayor personal? ( [cUna politica para auditoria intema y | Mayor externa? @ | eUna politica para la implementacién y| Mayor veriticacin de acciones preventivas y correctivas?, ik) | Una politica para atender quejas_y| Mayor reclamos? | cUna polfiica para que la gerencia realice | Mayor evisiones penédicas dei sistema de aseguramiento de la calidad? (m) | cUna politica para seleccionar, establecer y | _ Mayor aprobar procedmientos analiticos? (oy | cUna politica para el manejo de los] Mayor Tesuitades fuera de especificacion? (0) | cUna politica para el uso de susiancias y| Mayor materiales de referencia? (p) | LUna politica para la participacion en] Mayor Programas adecuados de ensayos de competencia y ensayos interlaboratorios? Ta | cUna poltica para seleccionar proveedores | Mayor t de servicios y suministros? 7423 | El laboraiorio na establecido, implementado y mantiene los procedimientos y registro de operaciones técricas y administratvas, tales como: (a) [clas calificaciones, capacitaciones, | Mayor vestimenta e higiene del personal? iby ‘Conital de cambios? Mayor = (€) | cAuditoria intema? Mayor (a) ¢Atencién de quejas y reclamos? Mayor (e) | clmplementacion y verificacion de acciones | Mayor preventivas y correctivas y?GUIA TECNICA: GGUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, (fh [Compra y recepcion de materiales, por ‘sjemplo, muestras y reactivos? Mayor (g) vAdquisicién, preparacién y confrol_ de sustancias y materiales de referencia? Gritico (hy) vEtiquetado—intemo, —_cuarentena__y almacenamiento de materiales? Mayor 0 iCalificacion de equipos? Mayor i) _Callbrasion de insiwmentos? Mayor tk) ‘Mentenimiento preventivo, verificaciin de instrumentos y equipos? Mayor (\) “zMuestreo? e Jinspeccion visual? Mayor (m) cAndlisis de las muesias indicando la feferencia de los métodos y equipos usados? Mayor (ny zResultados atipicos yy fuera’ de. especificacion? Mayor fo). ["aValidacion de procedimientos analiicos? Mayor f (P) cLimpieza de las instalaciones de laboratonio, equipos y material de vidrio? Mayor (a) | Control de tas condiciones ambientales? a) Mayor control de las condiciones. de almacenamiento? Mayor (s} ZElminacion de reactives y muestra de solventes? Mayor (t) Medidas de seguidad? Mayor TAQ Se auditan periédica y sistematicamente (auditorias intemas y —extemas) las actividades de! laboratorio? Mayor {Son las auditorias llevadas a cabo por personal entrenado, calificadoe independiente de la actividad a ser aucitada? Mayor GEL responsable dei sistema de aseguramiento de la calidad planifica y organiza auditorias intemas de todos los elementos det sistema de calidad? Mayor 7Son registradas las auditorias, junto a las acciones preventivas y correctivas?, Mayor TADS GLa revision de los temas de calidad, a nivel de gerencia, se realiza regularmente, por lo ‘menos anualmente? Esta revision incluye’ Mayor (a) Clos informes sobre las inspecciones 0 auditorias internas y extemas y cualquier seguimiento para corregir las deficiencias? Mayor (b) ZEI resultado de las investigaciones llevadas ‘@ cabo como consecuencia de las quejas recibidas, resultados dudosos (atipicos y/o sospecha de resultado fuera de especificacion)? Mayor (oe) Las acciones coreciivas y preventivas aplicadas como resultado de estas investigaciones? Mayor 7A3 CONTROL DE DOCUMENTOS: TABA EI laboratorio tiene establecido y mantiene procedimientos para controlar y revisar todos los documentos (generados intermamente o de origen extemo) que forman parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad? Deal yorGUIA TECNICA: ‘GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS [ USe tiene disponibie una lista maesira para | identificar el estado de la versién actual y la distribucion de fos documentos? Los procedimienios aseguran que UCada documento, ya sea tecnico o de calidad, tiene una identificacion unica, ) nimero de version y fecha de implementacion? l Mayor o) 70s procedimientos ‘operatives estandarizados (POEs) apropiados | autorizados estan disponibles en los lugares | de uso? Mayor @ {ues documentos s@ mantienen actualizados | ¥ revisados segin sea requerido? Mayor @ eCualquier documento obsoleto es reiiado y| reempiazado por el documento revisado y autorizado, siendo de aplicacién inmediata? | Mayor G) eSe incluye en el documento tevisado las referencias del documento previo? | Mayor 0 {Se archivan los documentos antiguos y los | obsoletos para asegurar Ia trazabilidad de la | evolucién de los procedimientos? Mayor eSe destruyen las copias? Menor @) {Todo el personal ha sido capacitado en los POEs nuevos y revisados? Mayor (hh zLos documentos de calidad, incluyendo los | registros. se conservan como minimo un afio | después de la fecha de vencimiento del lote? Mayor 7433 ZExiste un sistema de control de cambios establecido para informar al personal los procedimientos nuevos y actualizados? El sistema asegura que: @ {Los documentos revisados son élaborados Por fa persona que realiza la funcién, son revisados y apropados al mismo nivel que el documento original y —_posteriormente Gifundidos por el responsable del sistema de gestion de calidad? Mayor Mayor we ZEI personal toma conocimiento de los cambios aplicados y su fecha de implementacion, mediante su firma? TA REGISTROS. TAat EI laboratorio establece_y _mantiene Procedimientos para la _identiicacién, ‘compilacién, numeracién, _recuperacién, almacenamiento, mantenimiento eliminacion de los ragistros de calidad y técnicolcientificos, asi como para el acceso a los mismos? Mayor [7442 ZSe conservan como registros todas las, ‘Observaciones originales, incluyendo los cAloulos, registros de calibracién, validacién y verificacién, y resultados _ finales, manteniéndose como minimo hasta un ao después de la fecha de vencimiento del producto? criticaGUIA TECNICA: (GUA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. {Se Mantienen los registros de las muestras | Critico Que se usan en procedimientos legales? 7.1.43 | Los registros de calidad y tecnico/cientificos: (a) _ | 2Son legibies y rapidamente recuperabies? Mayor (b) | 2Son aimacenades y fetenidos dentro de |~ Mayor instalaciones que proporcionen un ambiente adecuado que prevenga modificaciones, datio 0 deterioro 0 pérdida que garantice su seguridad y confidencialidad, y que el acceso a ellos es restringido sdlo para personal autorizado? (@) | Enel caso de que emplee aimacenamiento y | _ Mayor firmas electronicas, zcuentan con acceso Festringido y de. conformidad con los requisitos para los registros electrénicos? 714A | ;Los registros de gestion de calidad incluyen | Mayor informes de auditorias internas (y externas, sie realizan) y revisiones de la gerencia, asi como los registros de todas las quejas y sus investigaciones, incluidos los registros de tas posibles acciones preventivas y correctivas? EQUIPOS PROCESADORES DE DATOS. Erlaboratorio asegura que: ZEI programa informatico desarrolado por él} Mayor Usuario esta validado o verificado? Te) | ¢Se protegen la integridad de los datos de | Mayor analisis? HE {Se protegen los datos contra el acceso no | Mayor | autorizado? zSe mantena evidencia de cuaiquier| — Mayor camivio? Te) [aGuertan con mantenimientoy estan | Mayor provistos con las condiciones ambientales y operativas para asegurar Ia integridad de los datos de andlisis y calibracion?, (a) | cCuentan con procedimiento para realizar | Mayor documentar y controlar los cambios de la informacién almacenada en los sistemas computarizados? Hee (e) | 2Se realiza una copia de seguridad de tos | Mayor datos electronicos a intervalos regulares, de acuerdo a un procedimiento documentado?, zLos datos copiados son recuperables y almacenados de manera que se evite la percida de datos? 71.6 | PERSONAL 74.6.1 | Cuenta con el suficiente personal con la educacién, capacitacion, _conocimiento | | tecnico y experiencia necesaria para las | funciones asignadas? 71.62 | LEI personal en capacitacion es supervisado | Mayor {eveiuaco despues dela capactacion? { ZEI personal que realiza tareas especificas | Mayor esta calificado en términos de su educacién, capacitacién, experiencia _y/o_habilidadesula Técnica: ‘GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS. FARMACEUTICOS demostradas, segin se requiera? ZEI personal del laboratoro esta empleado | Wayor | n forma permanente o bajo contro? \ éEI personal tecnico y de apoyo es Mayor Supervisado, competente y su trabajo esta an conformidad con el sistema de. aseguramiento de la caliiad? 2Se cuanta con descripciones de cargo | Mayor | vigentes para todo el personal? GE! laboratorio mantiene regiatios de las | ~ Mayor Sreas de compstencia, entrenamiento experiencia de todo el personal técnico? 7.1.6.5 | 261 Jefe de Controi de Calidad o Director | Critico Técnico, 0 cargo equivalente para laboratorios extranjeros, asegura___ la competencia del personal que opera equipos especificos, instrumentos u otros dispositivos y de los que realiza los ensayos y/o ‘alibraciones, validaciones o verificaciones? GEl Jefe de Control de Calidad 0 Director | Critic Tecnico, 0 cargo equivalente para | laboratorios —extranjeros, evalua los resultados y firman los informes y certificados de andlisis? 7.4.66 | 2El Jefe de Control de Calidad o Director | Mayor Técnico 9 cargo equivalente para laboratorios extranjeros, es responsables del contenido de los cettificados de andlisis informes de andlisis, y cuenta con | calificaciones apropiadas y expeniencia para el puesto? (@) | EI Jefe de Control de Calidad 0 Director) Mayor Tecnico, 0 cargo equivalente para laboratorios extranjeros, asegura que los miembros clave tengan las competencias necesarias para las funciones requeridas y | cuenten con calificaciones acorde a sus fesponsabilidades? | (8) | ZEl Jefe de Control de Calidad o Director | Mayor Técnico, 0 cargo equivalente para | laboratorios extranjeros, revisa | Periddicamente el desemperio del personal | existente y fos procedimientos de | capacitacion? | TA67 [El Jefe de Control de Calidad o Director Técnico 0 cargo equivalente para laboratorios extranjeros, es responsable de asegurar que: fa) [Se preven y cumplan con los! Mayor Procedimientes de calibracién, verificacion y | recalficacion de instrumentos, control de las | condiciones ambientales ye, | almacenamienio? (b) | eSe preparen programas de capacitacién | Mayor | ara todo personal profesional y técnico? _| zSe resguarda en forma segura cualquier | Mayor |GuIA TECNICA: CGUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, @ ~Se paricipe reguiarmente en ensayos interlaboratorios? Menor TASB {LOS analistas son graduados en farmacia y bioquimica, quimica__—_farmacéutica, microbiologia u otras ciencias afines? Mayor {LOS analistas cumpien con requisitos de Conocimiento, destreza y habilidad para ejecutar adecuadamente las tareas asignadas y para supervisar al personal tecnico? Mayor 71.6.9 {LEI personal tecnico cuenta con experiencia Practica documentada 0 ceftificaciones otorgadas por escuelas técnicas en las materias de su competencia? TA? INSTALACIONES. TATA Las instalaciones del laboratorio_ estan disefiadas para las funciones y operaciones que se conduzcan en ellas? Mayor Mayor ‘eLOS Servicios higiénicos y vestuarios son de facil acceso, adecuados al numero de usuarios y separadas de las areas del laboratorio? Wayor qlas salas de reffigerio y descanso se encuentran seperadas de las areas del Laboratorio? Mayor TAIZ “Cuentan con equipos de seguridad adecuados, sitvados. y ~— mantenidos apropiadamente? Mayor ‘UCuentan con campanas de extraccion? TATS Seguin los requer analizar {Cuentan con condiciones ambientaies (luminacion, fuentes de_—energia, temperatura, humedad y presion de aire) | apropiadas? ntos de los productos @ Mayor Mayor Las condiciones ambientales son revisadas, controladas y documentadas? Mayor GAseguran qué las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten en forma adversa Ia calidad de las mediciones? Mayor cARZY 2EI laboratorio maneja sustancias altamente txicas? informative {Cuentan con procedimientos y/o ambientes ara evitar la exposicion y la contaminacién? Critica {Cuentan con una unidad separada y dedicada o equipo para su manejo, pesaje y manipulacion? Gritico TATS ulas instalaciones para él archivo de los documentos garantizan el almacenamiento seguro y su recuperacion? Mayor Su acceso es restringido? Mayor TAT {Cuentan con procedimientos para la eliminacién segura de residuos y desechos toxicos? Mayor TAIT LEI laboratorio realiza ensayos biolégicos en’ vivo? informative 1GuIA TECNICA: GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ZET bioterio (instalaciones para animales) ‘cuenta con instalaciones aisiadas de las otras reas del laboratorio con entrada y sistema de aire separado? Instalaciones de aimacenamiento de laboratorio TATB eCuentan con instalaciones para _ él almacenamiento correcto de las muestras, contramuestras y reactivos? Mayor TATS ¢Cuentan con instalaciones separadas para el almacenamiento seguro de muestras, contramuestras, reactivos, accesorios de laboratorio, sustancias de referencia y materiales de referencia, considerando los refrigerados 0 —congelados_-—sseguin corresponda? Mayor tLas condiciones de almacenamiento soi controladas, monitoreadas y registradas? [ Wayer TATAO UCuentan con un procedimiento de seguridad de uso y almacenamiento de reactivos toxicos e inflamables? Mayor 7.Cuentan con salas 0 areas separadas, para el almacenamiento de —_sustancias inflamables, bases y Acidos fumantes y concentrados, aminas volétiles y otros reactivos, las cuales estén aisiadas de las instalaciones de! laboratorio? Mayor {uLBS provisiones pequefias de acidos, bases y solventes ubicadas dentro del laboratorio ‘son mantenidas adecuadamente en el depdsito de laboratorio? Mayor TATA zSon_—_identificados _y__almacenados Separadamente las sustancias y/o reactivos controlados, segin la normatividad vigente? Mayor UE! personal responsable mantiene un Fegistro de estas sustancias? Mayor TATAD qLos gases son almacenados en una instalacion dedicada y, si fuera posible, aisado del local principal? 748 EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS 784 vEstan disefiados, construidos, adaptados, ubicados y cuentan con mantenimiento de acuerdo a lo requerido? Mayor Mayor Son calibrados, calificados y/o verificados de acuerdo 2 lo requerido por las operaciones que se llevan a cabo? Mayor 7AB2 EI laboratorio cuenta con los equipos, instrumentos y otros dispositives requeridos: para la ejecucion correcta de los ensayos, ylo calibraciones, validaciones_—y verificaciones? Critic 7183 yLOs equipos, instrumentos_y otros. dispositivos cumplen los requisitos y las especificaciones del laboratorio? ‘CONTRATOS ‘Adquisicién de servicios y suministros MayorGUIA TECNICA: ‘GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. (@) | eCuenta el faboratorio con un procedimiento | Mayor Para la seleccién y adquisicién de insumos, __| servicios y suministros? : (b) | 2EI laboratorio cuenta con registtos de | Mayor evaluacion de los proveedores de insumos criticos (consumibles), suministros.y servicios, que afectan la calidad de los ensayos y mantiene una lista de proveedores aprobados? 7192 | Subcontratos de los ensayos (a) _ | zSubcontrata el servicio para un ensayoa un | Informativo establecimiento fammacéutico? ZEI establecimiento farmacéutico coniratado | Critica © los que hagan sus veces en el extranjero se encuentra autorizado y certificado en Buenas Practicas de Laboratorio para el tipo de actividad requerida? ZEI establecimiento farmaceulico contratado | _ Critic es evaluado? (b) | cinforma por escrito a su cliente y, con su | Mayor aprobacién, subcontrata los ensayos a realizar? Te) | Cuentan con un contrato escrito que | Mayor establezca_claramente los derechos y responsabilidades de cada parte, y defina ios trabajos contratados y los acuerdos técnicos. | ‘ealizados en relacion al mismo? [2EI contrato permite auditar las instalaciones | Mayor y las competencias del establecimiento farmacéutico o el que haga sus veces en el extranjero, contratado y asegura el acceso a | los registros y muestras retenidas? Ta) | eCuenta ei laboratorio con un registro de | Mayor | todos sus subcontratistas y de la evaluacion de las competencias de los mismos? (e) | 2EI laboratorio asume la responsabilidad de | Critico todos los resultados reportados, incluyendo los proporcionados por el establecimiento farmaceutico, o el que haga sus veces en el extranjero subcontratado? 72 | MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS: 2 __|Y OTROS DISPOSITIVOS 72.4 | REACTIVOS 72.1.4 | eTodos los reactivos, sustancias quimicas, | Mayor solventes y materiales usados en ensayos y valoraciones son de calidad apropiada? 7242 | zlos reactivos son comprados a| Mayor proveedores calificados y son acompafiados por el certiicado de andlisis y la hoja de datos de seguridad? 72.1.3 | En cuanto a la preparacion de soluciones de reactivos en el laboratorio: fa) | eSe ha especificado la responsabilidad de] — Mayor esta tarea en la descripcién del cargo de la persona designada? (b) | 2Cuentan con _procedimientos en | Mayor conformidad con las farmacopeas u otros textos reconocidos? 13GUIA TECNICA: ‘GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL OF CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Se conservan los registfos de la[ Mayor Breparacién y estandarizacin de las soluciones volumétricas? 7.2.4.4 | indican claramente las etiquetas de todos los z feactivos la siguiente informacion a) ‘Contenido? Mayor (b) __| eFabricante? Mayor te) | eFecha de recepcién y fecha de apertura dei | Mayor envase? (a)__[ aConcentracion, si corresponde? Mayor (e) _| Condiciones de almacenamiento? Mayor (| eFecha de vencimiento 0 de reanaiisis, ‘Mayor Seguin coresponda? 7.2.1.8 | Indican claramente las etiquetas de las soluciones de reactivos preparados en el laboratorio la siguiente informacién (@)__[ eNombre? (8) __ | cFecha de preparacion e iniciales del tecnico O analista? (0 | Fecha de vencimiento o reandiisis, segun corresponda? (@__| .Concentracién, si corresponde? 7.2.1.6 | Indican claramente las etiquetas de las soluciones volumétricas preparadas en el laboratorio la siguiente informacién: (@)__ | eNombre? {b)__ | ¢Molaridad (o conceniracion)? () [uFecha de preparacién @ iniciales del técnico/analista? (8) | aFecha de estandarizaciin e iniciales del técnico/analista? we Factor de estandarizacién? (9 | Fecha de re-estandarizacion? 7247 [En el transporte y fraccionamiento de reactivos: (a) | Cuando sea posible, (se transportan en los envases originales? (b) | Guando se fracciona, {se ullizan recipientes | Mayor limpios y etiquetados manteniendo los datos originales? zSe registra la fecha de trasvase? 7.24.8 | Inspeccién visual (@) | Cuando se ingresan al almacén y cuando | Mayor se distribuyen a las areas, los envases de reactivos se inspeccionan visualmente para asegurer que estén adecuadamente rotulados e identiicados y que los precintos se encuentran intactos? (by [elos reactivos que no cumpien con lo Fequerido en el literal a) son rechazados? 7248 [Agua (a) | cElagua es considerada como un reactive? 14GUIA TECNICA: (GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ZEI agua utiizada en el laboratorio es de grado apropiado para el ensayo especifico? Mayor (e) ~Se toman precauciones para evitar la Contaminacién del agua durante su suministro, almacenamiento y distibucion? Mayor (eh {Se verifica [a calidad de los diferentes tipos de agua reguiermente para asegurar que cumplan con las especificaciones? Wayor 72.0_| Almaconamionto S| ‘al | los roscivos se hanlenen on unaimacén] Mayor io’ “condiciones de. eimacenamiento apropiadas? eee iuenia cor wanslios Tngles y elausias | Mayer para la dispensacion de reactivos de recipientes de mayor tamafio a otros de menor tamafio y cuando corresponda un equipo especial para el trasvase de liquidos corrosivos? Z Ty aGuenia el Taboraaro con un-personal| Mayor responsable del almacenamiento y manejo Seloysustanctas quimicasy reactvas? | El porsonal responsable esa capaciado en | ~ Mayor | el manejo de sustancias quimicas? -2 | WATERIALES DE REFERENGIA 7.2.2.1 | (Cuentan con sustancias de referencia para} Mayor. : cGataar a anaiss de ss mussas? 7222 | ccuentan con materiales e relerena pare | Mayer fr cattracion yo calfeacn de, squpos, instumentos sos disposi? FEZS_| Registro y etiquotado | tai [eet wbortions na eslablecdo aha | Mayor Aimeracion 0, codiicoston para le idonefcacon ‘de las sustancas, de referencia? (e) | 2A cada nuevo lote se asigna un nuevo| Menor numero 0 cédigo de identificacion? Be cy zEI numero o cédigo se indica en cada vial Mayor de la sustancia de referencia? (d) | zSe registra el numero 0 cédigo de| Mayor identificacion de las sustancias de referencia en la hoja de trabajo analitico? I (e) eCuentan con un registro de todas las Mayor | sustancias de referencia y los materiales de referencia? Erregiatr cuenta con (et} ‘ZEI nimero o cédigo de identificacion de la Mayor Etsuancla oe ratera? Teal [Guna descripcien precisa de Ta sustancia o a1] Mayor fraterar? teenie (¢3) | 21 proveedor? Mayor (ea) ~Fecha de recepcion? Mayor TET Ta Seagnacion al Sw Ot Seis Ge] Mayor identificacion del fabricante? 15GUIA TECNICA: GGUIADE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (es) | Cuando conesponda, cel uso previsto de la sustancia o material? (7) | ula ubicacién de almacenamiento en el] Mayor | laboratorio y las condiciones especiales de almacenamiento? { Menor ei ; : (8) | ccuaiquier informacion adicional necesaria? | informative (9) | uFecha de vencimiento o de reanalisis? Mayor (e017 | {Certificado de la sustancia de referencia o | Mayor material de referencia? i [eCuenta ei laboratoio con una persona | Mayor fesponsable de las sustancias de referencia materiales de referencia? @ _ | eCuenta @! laboratorio con un archivo con Ta | Mayor informacion sobre las caracteristicas de las | sustancias de referencia, incluidas las hojas | | con datos de seguridad? (t) [Para las sustancias de referencia | Mayor secundaria, gel laboratorio documenta los resultados de todos los ensayos realizados frente al estandar de referencia primario, asi como la fecha de vencimiento o fecha de reandlisis y ia firma del analista responsable? 7224 | Reanaii (a) | cSe reanalizen todas las sustancias de| Mayor referencia secundarias del laboretonio o las | obtenidas externamente? 5 am zCada que tiempo se realiza el reandlisis? | informative je) | eDichos resultados son registrados y | Mayor firmados por el analista responsable? (@ | Enel caso que ia sustancia de referencia no cut Se realize una revision retrospectva de los} Mayor ensayos realizados con dicha sustancia de | referencia? “Se aplica andiisis de riesgo en la] Mayor evaluacién de los resultados y se consideran posibles acciones correctivas? (@) | gla vigencia de las sustancias de feterencia | Mayor farmacopeicas es regularmente verificada or medio de catalogos o sitios web? CALIBRACION, VERIFICACION DEL DESEMPENO Y CALIFICAGION DE EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS 723.4 | ¢Cuentan con identiicacion Unica? 7232 | .Cuentan con etiquetas, codigos _o| Mayor identficacién que indiquen la calibracion y la fecha proxima de calibracion? Los equipos cuentan con: 7.2.3 Calificacién de diserio, Menor = Calificacién de instalacion, “Mayor = a =" Gallfcacién operacional, y ‘Mayor = Galificacién de desempeno. Mayor eCuenta y cumpie con un programa para la} Mayor | verificacién del desempefio de ios equipos? L 16GUIA TECNICA: ‘GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS 72.38 | UCuenta y cumple con un programa de] Mayor ‘alibracién de los instrumentos de medicion? 7.2.3.6 | LLos equips, instrumentos y dispositivos | _ Mayor ‘son operados sélo por personal autorizado? ZEI personal dispone de tos POEs | Mayor actualizados para el uso, mantenimiento, verificacion, calibracién y/o calificacion, de los equipos, instrumentos y dispositivos? 7.23.7 | cMantienen registros de cada equipo para | Mayor realizar ensayos, verificaciones y/o calibracion? Incluyen los registros (a) | elsentifcacién det equipo? - Mayor {b) ~Nombre del fabricante, modelo, numero de Mayor Serie u otra identificaci6n Unica? a Mayor La ubicacién actual?, donde correspond (a) | cel manual de uso del fabricante, si esta | Mayor disponible? Te) [eFechas, resultados y copies de os| Mayor registros, verificaciones y certfcados de las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacién y [a fecha’ de la proxima calificacion, verficacién yio calibracion? | cFechas y registros de las actividades de | Mayor mantenimiento efectuado y el programa de mantenimiento? T@) | cHistorial de averias, mal funcionamiento, | _ Mayor modificacién o reparacién? | 72.3.8 | {Cuenta con procedimientos para_ta| Mayor manipulacién, transporte y almacenamiento | seguro de los equipos? eee Se recaifican los equipos cuando han sido | Mayor 1 reinstalados? 7.23.8 | .Garantiza que los instrumentos, equipos u| _ Mayor otros dispositives que generan resultados sospechosos 0 que hayan demostrado ser defectuosos 0 s2 encuentren fuera de los limites especificados son puestos fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y recalificados? Son etiquetados © marcados? Mayor 7.23.10 | El laboratorio recalifica antes de su usolos| _ Mayor equipos, instrumentos u otros dispositivos | que han estado fuera del control directo det laboratorio 0 que han sido sometidos a reparaciones mayores? 7.24 | TRAZABILIDAD 7.2.4.1 | (E) laboralorio asegura la tazabilidad hasta} —Critico la sustancia de referencia utiizada?, 724.2 [elas calibraciones 0 calificaciones son| Mayor | frazables a materiales de referencia | certiicados y a unidades del Sistema Internacional? PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO 73.1 _[Ingreso de muestras 73 7GUIA TECNICA (GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARAL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS: de las solicitudes de ensayo? FARMACEUTICOS 73.44 | Cuenta el laboratorio con un procedimiento | _ Mayor (a) | de muestreo a cisposicin de todos los analstas y técnicos que tabsjan en el |__| taboratorio? (oi) _| cEstablece ef procedimiento los iinsamientos | Mayor Que aseguen que la muesta t es epresentativa del lote del que fue tomada? | (2) [ET muestreo se realiza evitando ta] Mayor | contaminacién ylo confusién del material a muestrear? z eH 1d ___[ Se registran los datos del muesireo? Mayor 7.3.4.2 | cEl laboratorio oma una muestra suficiente | Menor | para llevar a cabo los andisis solicitados, | confirmacion de los andlisis y para | contramuestras en caso de diimencia? | 7.3.2 | Solicitud de analisis ‘alc 7.32.1 |Para cada muestra que se envia al] Menor | laboratorio, gse scompara de una solicitud | de andlisis? 7.322 [La soliciud de analsis incuye la siguiente a informacion: He (| eNombre de la empresa 0 persona que | Menor Proporeiona la muestra? (| gOrigen del materia? Informative (@ | Cuando corresponda, zse regista_una | Menor descripcion completa del producto, incluyendo su composicién, DCI (si estuviera disponible) y marca? (a) | Cuando corresponda zforma farmacéutica, | Mayor concentracion 0 contenido, fabricante, numero de lote y el nimero de Registro Sanitario? (@) [a tamato deta muestra? Menor (| gMotivos de la solicitud de andiisis? Menor 7 i (a) _[-aFecha en la que se ford la muestra? Mayor (h) | Cuando corresponds, ztamafio del lot del] Menor cual fue tomado? @ | Cuando corresponds, jfecha de | Mayor vencimiento 0 fecha de re-andlisis para los rmaterias primas? | Cuando correspondan, Ljas especificaciones | Wayor establecidas del material?_ (__[ eComentarios adicionales? Informative (| Cuando corresponds, Zeondiciones de Wayor almacenamiento? 7.82.3 | Durante ia revision de la Solicitud de analss, el laboratorio: (a) | cAsegura que los requisitos estén definidos adecuadamente y tenga le capacidad y recursos para lograrlos? (By [eSelecciona los ensayos io métodos| _ Mayor apropiados? {Cuslquier olaracién se resuelve con el | Mayor Solicitante del analisis antes de comenzar los, ensayos? zSe mantiene un regist'o dé las revisiones | Mayor 18