LIN KSPSR-19zZ] ez APOSTILLE (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) 1, Country: United States of America This public document 2. has been signed by. CDR Cesar A. Perez, PhD. 3. acting in the capacity of Director, DRP2: Division of Establishment Support 4. bears the seal/stamp of —U. S. Department of Health and Human Services Certified 5. at Washington, D.C. 6. the twenty-third of August, 2021 Assistant Authentication Officer, United States Department of State 21055207. 10. Signature: Chana M TurnerADMINISTRATION y 4 toy U.S. FOOD & DRUG Certificate No. 77-10-2020 CERTIFICATE TO FOREIGN GOVERNMENT In order to allow the importation of United States products into foreign countries , the U.S. Food and Drug ‘Administration (FDA) certifies the following information concerning the product(s) to be exported listed below: Name of Product(s) Name of Manufacturer/Distributor, Address See Attached List See Attached List (Two Pages) (One Page) ‘The product(s) described above (and the manufacturing/distribution site(s) which produces/distributes it) is subject to the jurisdiction of the FDA under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Itis certified that the above product(s) may be marketed in, and legally exported from, the United States of ‘America at this time. The manufacturing plant(s) in which the product(s) is produced is subject to periodic: inspections. The last such inspection showed that the plant(s), at that time, appeared to be in substantial ‘compliance with current good manufacturing practice requirements for the product(s) listed above. Sincerely, ag ties, CDR Cesar A. Perez, PRD, Director DRP2: Division of Establishment Support Office of Regulatory Programs Office of Product Evaluation and Quality Center for Devices and Radiological Health USS, Food and Drug Administration, DHHS ‘This certificate is valid from October 20, 2020 to October 19, 2022.ereemenren k U.S. FOOD & DRUG Certificate No. 77-10-2020 Certificate to Foreign Government - Name of Manufacturer/Distributor Attachment Page 1 of 1 f Manufacturer Legal Manufacturer ERMA SCIENCES, INC. 104 SHORTING RD. TORONTO, Ontario CANADA M1S 384 Name of Distributor Integra LifeSciences Corporation 1100 Campus Road Princeton, Nd USA 08540 ~-END OF MANUFACTURERUDISTRIBUTOR LIST—ie fey U.S. Foop & DRUG atl naa Certificate No. 77-10-2020 Certificate to Foreign Government - Name of Product(s) Attachment Page 1 of 2 Name of Manufacturer Legal Manufacturer DERMA SCIENCES, INC. {04 SHORTING RO. TORONTO, Ontario CANADA NS 354 Name of Distributor intra LfeScences Corporation 1100 Camus Road Pnceton, NJ USA 08640 Name of Product(s) 31012 MEDINONEY CALCIUM ALGINATE DRSS ROPE, 34X12 31022 MEDIHONEY CALCIUM ALGINATE DRESSING, 2"X 2 31045 MEDIHONEY CALCIUM ALGINATE DRESSING, 4X 5 31222 MEDIHONEY HONEYCOLLOID DRESSING, 2" 2" 31245 MEDIHONEY HONEYCOLLOID DRESSING, 4°X 5! 31422 MEDIHONEY ADHESIVE HONEYCOLLOID DRESSING, 2'X 2" 31445 MEDIHONEY ADHESIVE HONEYCOLLOID DRESSING. 4°X 5" 31515 MEDIHONEY TUBE - 1.5 FL OZ (44 ML) -STERILE 31895 MEDIHONEY TUBE - 3.5 FL OZ WIAPPLICATOR - STERILE 86122 _XTRASORB FOAM NON-AD STERILE DRESSING, 2" 2 ‘86148 _XTRASORE FOAM NON-AD STERILE DRESSING. 4"X 475" 20188 _XTRASORE FOAM NON-AD STERILE DRESSING. &°X @ 66233 _XTRASORS FOAM ADH STERILE DRESSING, 32°X3 2" (6284 _XTRASORS FOAM ADH STERILE DRESSING. 4.5°X 4.5 186266 _XTRASORB FOAM ADHESIVE STERILE DRESSING. 6"X6" 86322 _XTRASORS HCS NON-ADHESIVE, 23° 23" STERILE 88344 _XTRASORBHCS NON-ADHESIVE. 45°X 4.5"- STERILE 85368 _XTRASORB HCS NON-ADHESIVE. @°X8"- STERILE 985433 XTRASORS HCS ADHESIVE, 3X 3"- STERILE 5486 _XTRASORS HOS ADHESIVE, 6" X6°- STERILE 8592 _XTRASORB SILICONE BORDERLESS, 275°X 3.15°- STRL (544 _XTRASORB SILICONE BORDERLESS, 4 3°X 4"-STRL 8858 _XTRASORB SILICONE BORDERLESS. 66°X 6.0°- STRL 88533 _XTRASORB SILICONE BORDERED, 3 15°X 315" STRL 28544 XTRASORB SILICONE BORDERED, 4” x 4"- STERILE 195558 __XTRASORB SILICONE BORDERED, 6° X6- STERILE. 8022 _ALGICELL - CALC ALGINATE STERILE DRESSING, 2" 2" 8044 "ALGICELL -CALC ALGINATE STERILE DRESSING, 6x € 28048 ALGICELL -CALC ALGINATE STERILE DRESSING, 4x 5 88100 ALGICELL- CALC ALGINATE STERILE ROPE, 34° 26 88112 _ALGICELL-CALC ALGINATE STERILE ROPE. 34" 12" 88512 _ALGICELL AG- SILVER IMPREG CALC ALG ROPE. 88522 _ALGICELL AG- SILVER IMPREG CALC ALG, 2X2" 88544 ALGICELL AG - SILVER IMPREG CALC ALG 425° x 4.25 88545 _ALGICELL AG - SILVER IMPREG CALC ALG, 4° X 68548 ALGICELLAG- SILVER PREG CALC ALG, 4°X8" STL 88562 _ALGICELLAG - SILVER IMPREG CALC ALG, 8° 12" STL 99599 __XTRASORS SUPER-ABSORS ORS, 7°X 3-STRL 99544 _XTRASORB CLASSIC SUPER-ABSORB DRSS, «°X 4"-STRL 99545 __XTRASORB CLASSIC SUPER-ABSORB ORSS. «"X5"-STRL 89569 __XTRASORS CLASSIC SUPER-ABSORB DRSS 6"X9"-STRL (CVS89599¢ CVS-4CTXTRASOR PAD 3"X2'-STL CVS885448 —_CVS.4 CT XTRASORA PAD #X4"- STL MCK6189545 MOK XTRASOR® 4” X 5" DRESSING, STERILE MCK6169568 _MCK XTRASORS 6° x" DRESSING, STERILE& ipi\ U.S. FOOD & DRUG SC ADMINISTRATION Certificate No. 77-10-2020 Certificate to Foreign Government - Name of Product(s) Attachment Page 2 of 2 POO DERMAGRAN B- HYOROPHIIC-3 02 TUBE ‘SP0:20 _DERMAGRANB. HYDROPHILIC GAUZE, 2X2". STERILE SPO21 _DERMAGRAN'B. HYDROPHILIC GAUZE. 4"X 4". STERILE “END OF PRODUCT LisT————BEATRIZ EUNICE ZAPATA Abogada-Interprete Judicial Yo, BEATRIZ EUNICE ZAPATA E., Intérprete Judicial del Juzgado de Primera Instancia del Distrito Nacional, debidamente juramentada para el ejercicio legal de mis funciones con el mimero 5610, CERTIFICO: Que he procedido a la traduccién de un documento escrito en el idioma inglés, euya versién al castellano, segin el criterio de quien suscribe, es la siguiente! APOSTILLA (Convencién de La Haya del 5 de Octubre de 1961) 1. Pais: Estados Unidos de América Este es un documento piiblico 2. ha sido firmado por CDR César A. Pérez, PhD. actuando en su capacidad de Director, DRP2: Divisién de Apoyo al Establecimiento 4, lleva el sello/sello de Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Certificado Bien Washington, D.C. 6. alos veintitrés de agosto del 2021 7. por Suboficial de Autenticacién, Departamento de Estado de los Estados Unidos 8. No. 2105570T- 9. Sello/Sello. (ello estampado) 10. Firma (firma ilegible) Chana M Turner ‘alle Benigno Filomeno de Rojas No.307, Edlf. Neris Mercedes #405 Distrito Nacional, Santo Domingo de Guzmén, Republica Dominicana ‘B: 849 220-1522; 809 732-9735; 809 476-0120/ BEATRIZ EUNICE ZAPATA Abogada-Interprete Judicial Con el fin de permitir 1a importacién de productos de Estados Umities en paises extranjeros, 1a Administracién de Alimentos y Medicamentos (FDA) certifica la siguiente informacién sobre el producto (s) a exportar listados a continuaci6n: Nombre del Producto (s) Not Fabricante/Distribuidor. Direccién Ver Lista Adjunta Ver Lista Adjunta (Dos Paginas) (Una Pagina) El producto (s) descrito anteriormente (y en el sitio de fabricaciénidistribucién que se produce/distribuye) est4 sujeto a la jurisdiccién de la FDA bajo el Acto Federal de Alimentos, Medicamentos, y Cosméticos. Se certifica que el producto (s) anterior puede ser comercializado en, y exportado legalmente desde, los Estados Unidos de América en este momento. La planta de fabricacién (g) en la que se produce el producto (s) esta sujeta a inspecciones periédicas. La tltima inspeccién de este tipo mostré que la(s) planta(s), en ese momento, parecian estar en cumplimiento sustancial con el requisito actual de practicas de fabricacién de bienes para el(los) producto(s) mencionado(s) arriba Sinceramente, (Girma ilegible) CDR César A. Pérez, PhD, Director DRP2: Division de Apoyo al Establecimiento Oficina de Programas Regulatorios Oficina de Evaluacién y Calidad de Producto Centro de Dispositivos y Salud Radiolégica Administracién de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, DHHS Este certificado es valido desde 20 de octubre del 2020 hasta el 19 de octubre del 2022 (ello en relieve) Calle Benigno Filomano de Rojas No.307, Edit. Neris Mercedes #405 Distrito Nacional, Santo Domingo de Guzmén, Repiblica Dominicana ‘@: 849 220-1522; 809 732-9738; 809 476-0120 23: beatrizzanataz@hotmail.com; bz1522@gmall.comBEATRIZ EUNICE ZAPATA Abogada-Interprete Judicial Certificado No. 77-10-2020 Certificado de Gobierno Extranjero ~ Nombre del Fabricante/Distribuidor en Archivo Adjunto Pagina 1 de 1 Nombre del Fabricante Eabricante Legal DERMA SCIENCES, INC. 104 SHORTING RD. TORONTO, Ontario CANADA M1S 384 Nombre del Distribuidor Integra LifeSciences Corporation 1100 Campus Road Princeton, NJ USA 08540 ~~FIN DE LA LISTA DE FABRICANTE/DISTRIBUIDOR--- Calle Benigno Filomeno de Rojas No.307, Ealf. Neris Mercedes #405 Distrito Nacional, Sento Dominga de Guzman, Repiblica Dominicana ‘@: 849 220-1522; 809 732-9738; 809 476-0120 ‘2: heatrizzapata2@hotmall;com; 21522@amall.comBEATRIZ EUNICE ZAPATA Abogada-Interprete Judicial Cortificado No. 777-10-2020 Certificado de Gobierno Extranjero ~ Nombre del Fabricante/Distribuidor en ito GA de 2 ‘Nombre dol Fabricante icante DERMA SCIENCES, INC. 104 SHORTING RD. ‘TORONTO, Ontario CANADA MIS 384 ‘Integra LifeSciences Corporation 1100 Campus Road Princeton, NJ USA 08540 [Nombre de Producto fe) 31012, MBDIHONEY CALCIUM ALGINATE DRSS ROPE, 3" X12" 31022 MEDIHONEY CALCIUM ALGINATE DRESSING, 2” X 2" 31045 MEDIHONEY CALCIUM ALGINATE DRESSING, «° X5" 31222 MBDIHONEY HONEYCOLLOID DRESSING, 2” X2" 21245 MEDIHONEY HONEYCOLLOID DRESSING, 4° X2" 3122 MBDIHONEY ADHESIVE HONEYCOLLOID DRESSING, 2°X 2° 31415 MEDIHONKY ADHESIVE HONEYCOLLOID DRESSING, 4" 2" 31515 MEDIHONEY TUBE ~ 15 FL-O7 (44ML) - STERILE 31595 MEDIHONEY TUBE — 3.5 FL Oz WIAPPLICATOR— STERILE 122 S144 61s 86233 XTRASORR FOAM ADH STERILE DRESSING, 22° X32" 8624 XTRASORB FOAM ADH STERILE DRESSING, 45° X45" 86266 XTRASORB FOAM ADHESIVE STBRILE DRESSING, &” X 6 86322 XTRASORR HCS NON-ADHESIVE 2.2°X 2. - STERILE, 86014 XTRASORB HCS NON-ADHESIVE 45° X 4.5" STERILE, 86388 XTRASORB HCS NON-ADHESIVE #” X 8"- STERILE 86433 XTRASORB HCS ADHESIVE, 5" X #"- STERILE 86466 XTRASORB HCS ADHESIVE, 6" X 6"- STERILE 86532 XTRASORB SILICONE BORDERLESS, 2.75" X .15°- STRL 86544 XTRASORR SILICON BORDERLESS, 43° X4.9"- STRL, 88586 XTRASORB SILICONE BORDERLESS, 86° X 6.0" STRL. 86633 XTRASORR SILICONE BORDERED, 2:18" X 2.15" STRE. 86644 XTRASORB SILICONE BORDERED, 4" X 4" STERILE 36665 XTRASORB SILICONE BORDERED, 6" X 6" - STERILE 88022 ALGICELL—CALC ALGINATE STERILE DRESSING, 2” X 2" 88044 ALGICELL— CALC ALGINATE STBRILE DRESSING, 1° X° 8048 ALGICHLL— CALC ALGINATE STERILE DRESSING, £° XS" 88100 ALGICELL— CALC ALGINATE STBRILB ROPE, 0/4" X 96" 88112 ALGICELL— CALC ALGINATE STERILE ROPE, a/"X 12" 88512 ALGICBLL AG ~SILVER IMPREG CALC ALG ROPE. 88522 ALCICELL AG SILVER IMPREG CALC ALG ROPE, 2°X 2" 88544 2s" 88545 88548 ALGICBLL AG — SILVER IMPREG CALC ALG * X § STL. 88562 ALGICELL AG SILVER IMPREG CALC ALG X 12" STI, 39533 XTRASORB SUPER-ABSORB DRSS, 7 X3"—STL. 89544 XTRASORB CLASSIC SUPER-ABSORR DRSS, 4" X #"—STRL 89545 XTRASORB CLASSIC SUPER-ABSORB DRSS, #° X 5"-STRL 9569 XTRASORB CLASSIC SUPER-ABSORB DESS, 6° X J"—STRL evSe05934 CVS 4 CT XTRASORB PAD 3" X 3° STRL. CVSso544¢ — CVS.4 CT XTRASORB PAD 1°" STRL ‘MCKOIS9545 _MCK XTRASORB 4” X 5° DRESSING, STERILE. MCK6189569 CK XTRASORE 6” X 9" DRESSING, STERILE Calle Benigno Flomeno de Rojas No.307, Edif. Neris Mercedes #405 Distrito Nacional, Santo Domingo de Guzman, Republica Dominicana ‘®: 849 220-1522; 869 732-9738, 809 476-0120 ‘beatrzzapata2@hotmall.com; bzi522@amail.com/\ [ J Beatriz BUNICE ZAPATA ) Abogada-Interprete Judicial Certificado No. 77-10-2020 Certificado de Gobiorno Extranjoro ~ Nombre del Fabricante/Distribuidor en Archivo Adjunto Pégina 1 de 2 SPD-03/ DERMAGRAN B- HYDROPHILIC 3 02 TUBE, SPD:20 DERMAGRAN B-HYDROPHILLIC GAUZE, -2” X 2"~ STERILE SPD-20 DERMAGRAN BHYDROPHILLIC GAUZE, - 4° X 4" STERILE. ~nmeeeIN DE Lat LISTA DE PRODUCTOS SELLO Y FIRMO la presente certificacién a solicitud de parte interesada, en Santo Domingo, Distrito Nacional, Capital-de-la Republica Dominicana, a los 3 dias de febrero del afio 2922. ZZ EONICE SN We ee INAltraduecién/ef no, 77710-2020 ~ spé-0b- traduedisa/NiR.: RDJN-RSPSR- 102/22 oe coe Speni ‘ui TAN ie 01-2 ‘alle Benigno Filomeno de Rojas No.307, Edi. Neris Mercades #405 Distrito Nacional, Santo Domingo de Guzman, Repiblica Dominicana ‘B: 849 220-1522; 809 732-9738; 809 476-0120 (2: beatrizzanate2Ghotmall,com; p21522@gmail.com