DIARIO OFICIAL DA UNIAO Publicado em: 21/05/2022, igdo:101 | Secdo:1 [Pagina: 159 (rg: Ministério da Saidde/Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitirla/DiretoriaColegiada INSTRUCAO NORMATIVA - IN N° 94, DE 27 DE MAIO DE 2021 Dispde sobre requisites sanitarios para a garantia da qualidade @ da seguranca em sistemas de radiologia odontolégica extraoral, e da outras providéncias. A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, no uso das atribuigdes que he confere o art. 15, IIl@IV, aliado ao art. 78, Il ¢ IV da Lei n® 9.782, de 26 de janeiro de 1999, ¢ ao art. 53, VIl §§ 1° e 3°, do Regimento interno aprovado pela Resoluco de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrucdo Normativa, conforme deliberado em reuniio realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente. determine a sua publicagao, CAPITULO! DISPOSIGOES INICIAIS Art, 1° Esta Instrugao Normativa estabelece requisitos sanitarios para a garantia da qualidade e da seguranca em sistemas de radiologia odontologica extraoral, bem como a relagao minima de testes de aceltacao e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos servigos de satide, determinando respectivas periodicidades, tolerancias e niveis de restricao, conforme Anexo | desta Instrucao Normativa. Paragrafo Unico. © rol de testes do Anexo I desta Instrucao Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitacao e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado, Segao! Caracteristicas dos equipamentos. dos processos e dos ambientes Art. 2° Todo equipamento de radiografia extraoral deve possuir: | = blindagem no cabegote de modo a garantir nivel minimo de radiagao de fuga. restringida & taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal. quando operado em condigées de ensaio de fuga, comprovada com cettificado de adequacao emitido pelo fabricante na instalacao do tubo de raios X; Il - 0 disposto no inciso I deste artigo aplica-se a radiacao de fuga através do sistema de colimagao: e IIl-filtragao total permanente do feixe util de radiagao de, no minimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milimetro) de aluminio, para tensées nominais maiores ou iguais a 70 kV (setenta quilovolts) Art. 3° A emissao de raios X, enquanto durar a exposicao radiografica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do equipamento e com sinal luminoso do lado externo dats) portals) de acesso a sala de exames. Art. 4° Devem estar disponiveis no comando do equipamento de radiografia extraoral os protocolos rotineiramente utilizados nos procedimentos e os possivelmente realizados no servigo. Segao ll Requisitos de desempenho e aceitagaio ‘Art. 5° Sao condicées dos procedimentos ¢ equipamentos de radiografia odontolégica extraoral que inabilitam 0 seu uso: | - equipamento sem sistema de colimacao ou sistema sem funcionar, II- equipamento sem filtragdo adicional:lil - equipamento sem indicacao no painel de controle dos parametros basicos (Tensao (kV), Corrente (mA) e Tempo (s) ou'0 Produto corrente x tempo (mAs)); IV-mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala: € V - processamento manual, exceto em condicées necessirias e temporarias CAPITULO I DISPOSIGOES FINAIS Art. 6° Fica revogada a Instrugdo Normativa - IN n® 56, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diario Oficial da Unido de 26 de dezembro de 2019, Art. 7° Esta Instrucae Normativa entra em vigor em 1° de jutho de 2021. ANTONIO BARRA TORRES ANEXO! TESTES DE ACEITACAO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIGOS DE RADIOLOGIA ODONTOLOGICA EXTRAORALAPLICABILIDADE* TESTES, PERIODICIDADE TOLERANCIA cR/OR c c cR/OR (CR/DR/P/CEF/TFC (CR/DR/P/CEF/TFC TFC Tre TFC Camada serirredutora Teste de aceitac3o, anual Anexo I! desta Instruco (CSR) ou apés reparos Normativa Eratidlo datensio do Teste de aceitacéo, anal <4, tubo ouapes reparos Reprodutbildade da Teste de acetacio, anual ‘tensio do tubo ou apés reparos ce Enatidiodo tempode Teste de aceitacdo, anual ¢ oy, exposigdo ou apés reparos Reprodutibiidade do Teste de ac al eprodutibiidade do Teste de aceitarS0, anual 4 yy kerma no ar ouapés reparos Teste de aceitacdo, anual Campo restrito ao ou apés reparos receptor de imagem Teste de aceitacSo, anual ‘ou apés reparos Efetividade dociclode Teste de aceitacdo, anual Auséncia de imagem apagamento ‘ou apés reparos residual Luminancia dos negatoscipios para Artefatos na imagem Imagens sem artefatos. Teste de aceitacio, anual Alagnéstico ou laudo [ee Se aoe 21500 cd/m? iluminancia da salade Teste de aceitagio, anual laudos ‘ouapés reparos pa Integridade dos acessérios e Teste de acetac80, M42 integros equipamentos de ouapés reparos protecio individual Reprodutibiidade do Teste de acetacSo, anual . 4. tempode exposicao ou apés reparos \Vedagioda cimara Teste de aceitaco, anual Sem entrada de luz escura ou apés reparos externa Contato telafime Teste de aceitacdo, anual Sem perda de ‘ou apés reparos uniformidade Uniformidade da Teste de accitagio, anual sy, imagem ‘ou apés reparos Luminancia do monitor Taste ge acitacdo, anual para diagnéstico ou . 2170 cd/m* as ‘ou apés reparos Uniformidade da Luminancia dos Moritores e Teste de aceitagio, anual 4, Negatoscépios utilizadosou apés reparos para diagnéstico ou Jaudo Segundo especificaces Valores de Densidade da Teste de aceitacio, anual Imagem oun?CT —ouapés reparos Ce eaencanne. Os valor Variacdo superior a + 10% dos valores de referéncia Segundo especificacées do fabricante, Os valores obtidos nao devem ter Uniformidade da Teste de aceitacSo, anual variacio superior at imagem em TFC ou apés reparos 10% dos valores de referéncia Teste de aceitacio, anual <15% acima do valor de ‘ou apés reparos referéncia Segundo especificagées Ruido NiveL DE RESTRICAO 20% menor que os valores do Anexo It > 20% > 10% > 20% > 20% > 20% Velando filme > 20% Variagao de +20% do fabricante. Os valores em rela¢ao 20 valor de referéncia Variagao de +20% fem relacio ao valor de referéncia > 20% acima do valor de referénciaido fabricante. Os valores Valores representativos Teste de aceita¢o, anual obtidos nfo devem ter Varlacéo superior a PICEFITEC de dose ou apés reparos Variacéo superiora — £ 40% 20% dos valores de referéncia Exatidio do indicador % PICEF/TEC de Dose (quando [este eaceltagso, anual oy, > 40% Laiesiah ou apés reparos Teste de aceitagio, Area Livre: $05 Area Livre: > 1,0 | evartamais quadrienal ou apés_——_-mSv/ano; msv/ano; 6 Draombens modificagdes nas salas, equipamentos ou Area Controlada: s5,0 rea Controlada: > procedimentos msv/ano 10,0 msv/ane. °C: Convencional; CR: Computadorizada; DR: Digital; P: Panoramico; CEF: Cefalométrico; TFC: ‘Tomégrafo de Feixe Cénico: G: Geral (C/CR/DR/P/CEF/TFC). Observagao: Os testes de qualidade dos receptores de imagem devem ser realizados para todos os dispositivos disponiveis. ANEXO II VALORES MINIMOS DE CAMADAS SEMIRREDUTORAS. kvp | CSR immab Monofasico |Trifasico, Alta frequéncia (recomendacao) 50 18 16 18 60 |18 20 |22 70 |2a 23 |25 80 (23 las las 90 [25 30 (32 100 27 [32/36 no 30 ECE 120/32 39/43 130 |35 41 |47 Este conteddo io subst pusieado na versio carta,