AR Mi | Ministoyul Sanat Minister Aiaceritor Interne IEP DVR todo AB. (et Jatt. kage nel April Nana Minera cro ie, Dei a dmiiarati Me 7288 vin 22-12. 2080- eM EAE oes ORIN pentru stabilrea normelor prvind autorizarea, organizaressTunctionarca centrelor de ‘accinare impotriva COVID 19 ‘Avid in vedere art, 2 alin, (2) din Hotaeea Guvemulai ar 1031/2020 privind aprobarea Strategict de vaccinare impotriva COVID-I9 in Romini, ea mositiarle gi completiile uterioae, fn temeiol prevedorlor art. 7 alin. (4) din Hotdrirea Guverului nr. 14/2010 privind ‘rganizarea gi fanelionarea Ministerui Sdn, ev modifica esi compete ulterioae, a fr 7 alin. (3) din Ondonanga de urgent a Goverului nr, 2072007 privind organizarea gi fanetionarea MinisterulAfaeeiloe Inte, aprobata eu modifier prin Logea a. 182008, cu rodificiriles1 compeliele ulteroare, ale art. 40 alin (1) ) disportv de masurarea tempers 2, Punta de recepiie 8) personal: personal de primir instrut pentru veriticarea programa, scanarea documentelor de dentate, sistent tn completareachestionarulu de ij by birou de primi, seauno ©) computer scanner dacumente de dentate, pia, hie « conexiune interet: ©) imprimanti 5 echipamente si material de protest, soluye dzinfetant; 2) suse de ap potaild - dovatoare de ap, 5. Punctul/zona de ia) medical 1) personal: medic asistent medial b) chiuveta, apd curents, sapun Lich, devin ‘) mass, seaune (minim 6) 4) echipament protetie~ asc vizier, halt, manu: ©) stetoscop,tensiometr: prosoape hire: 4. Punctul de vacinare 8) Frigider eu termostat, rermometr de interior yi grafic de temperatura ~ cel putin unul pe ‘centr ~ va deservi toate echiele de vacinare;, +b) Mobilier~seaun de vaccinare/pavcanapea de consulate, saune, mash: ) Tablet/PCitaptop peat fresistarea vaccindei in RENV: £2 Iprimand, dup ea©) Matera santa; D Kitde vaeinare. 1) Acces Fei a ssa de apa curen spun ici, prosoape din hire, devinfoctant de mini. 5. Punctl de supraveghere post-vaccinare 4) scaune, mas, palcanapen de consultatis, dup car 'cchipament proecte = mas, vier, haat, manusis «) suse de apa potbil datoare ap trusa de ungeni care contine cel pujin:tensiometry, stetesop, ser fziologic, br ‘adrenalin, HC, perfuzor, 6. Grup sanitr personal 8) materiale sanitare necesare: spun lcd, dezinfectan min, posop din hte; by apt curenu ©) prostam deziafetie,produse de ersten: 7. Grup santa poplalie 8) materiale santarenecesare: sSpun lich, dezinfetant mini, prosop din hie: byapi curens| ©) program dezinfete,produse de curstenie; VI KIT DE VACCINARE, Kina de vaccinae va cuprnde: 2) Echipament personal de proteste: i. Masea FFP; i. Vie: ii, Haat inpermeabil, iv, Manus by Dispociti de masurare a vemperaturit ~ termoseaner mobil fx ©) Dezinfestane de supeatefe (preferail de tip spray); 4) Dezinfetant de tegumente (pentru main: )Plasure (pent izolarea zone! vaccinate), 1) avi renal; 8) Ace yi sering: 1 Recipient peneu deyeur: 1) Saei meer peru deseurt menaere: 3) Sac galbeni cu pictograma produsebiologice ntsetoare/ncintsptoare; ) Cuti de earion previzate in interior cu sae galben din poieilend (marcate eu pictograma pericol biologie cod 180103): 1) Cati rigid pent thietoarefnjepitoare — cod 180101/180103:, 1m) Kitde urgenl~EPIPEN (stlou auinjetorpreumplu VII. AUTORIZAREA CENTRELOR DE VACCINARE IMPOTRIVA COVID-19, |. Cerinjele pentru autorizare temporaria centrelor de vacinare sunt 1) Schimbareatemporar destiayicispatior in stueturi medicae 'b) Objinerea avizulu temporar de Ia Directia de Sindtate Publik judefend sau a munieipilu Bucur, pons perioads derulricampanilor de vacsinare;2. Peni schimbarea destinaiel spailui in care vor functions cenrele de vaccinare, sunt nocesare: acordul definitoruuiadministratorului acestuia pe baza cdruia se emite hotiirea omitetulijudetean/al municipiului Bucuresti pentru stu de wegen 3. Disecfile de sinatate publica judcjene sau a Municipiului Bucuresti avizeaz® tempera Tunetionarea centelor de vacsinare, pe basa metodalogei propii, pe baza examiniit documentclor depuse la pet. 3.1 provum si evauares dotri cent conform po. LV. 3.1 In vederea obinerit avizali de functonare, djinitorl/admnistratoralspafiului depune la directa de sndtae public judeteand sav a municipului Bucurei, in care va funciona central de vaceinare, umatoarcle document: 8) Memori ihaicprivind desriereaobiectivuli si atv cae se va desfgura fn acesta, ce ‘va cuprinde gi ciruitul Functional 'b Autorizapia Sanitara de Funtionare si anexeleacestia, in cope (ultima variant); ¢) Dovadd incheieri contractlor penta ulti apd, salubitate, Jeger periuloase). 4, Vaccinares se realzeazt de etre personal medical, eu aie de iberd practic valubil, liberat de cite Colegiul Medicilorsi/sau personal medico-sanitar care cetinecetfcat valabil elberat, dde Ordinul Asistenilor Medicali Generals, Moaselor si Asisentilor Medicali din Romania (OAMGMAMR). ‘5. Centele de vaccinate ce aparin ministersior cu refea propre sunt organizate st avizate de ‘tre sructurle propri cu espestarea cerinjelor prezentul orn ‘VIL. DISPOZITH FINALE 1. Anexele nr 1—6 fie parte integrant din Anexa - Nonnele privindautorzaea, organizarea si Funetionafea centrelor de vaccinate impotiiva COVID 19‘Anexa nr. 1 CChestionar tra] vaecinare adult (CHESTIONAR TRIAJ VACCINARE ADULTI [Name si prenume: Data nayteri Pentru pacient: in vedere trijuli pentru vaccinate v8 rugs s if spunsurile a itrebiie de ra os. Da [NU | Nugnw ‘vel weo problems de oat in momen deta? | o 2 | 3 ‘Afavutwreu pied Febrit asemnatoreugtiow in| | ° ulimele 14 ile? 3. | Vasiticu ales a aliment sau moticamente? 2 op | Aitavut wood woo reac grvd dupa ce aj fst | 3 saccinaa? ‘Avil probleme croice de sintute cum ar bolide | 3 3 inima, bol: de plaméni, bol dernichi, abet, anemic sale bol de singe? teroar, ce 6 | Dac ai rispuns "DA" fa intebare ‘ala boli ati? ‘Avail cancer eucemie, IV SIDA sau orice ait e a a problemi sistemul imnitar? 8 | Vatiticu epitepsie su alte boi nourolgice? Tvulimele3 Tun, af ua medicament care va slibese | @ a sistemulimunitar, cum arf eortizon, prednison sau AI sori, medicament anticancerose sau ft aut tratamiento cu radii? Tn urimol an, a primitwansfizie de age sau o 3 3 10 | modus din sings administra minoglsbuint ‘su un medicament ant Peni fees Suniei gravida sav exist yansa st riméneti gravida in | ° 0 11 curs lun uit? Alia in prezea? a ° . 12 Ati mai fet vreun vacin in ultimele 4 sipeaméai? o Dac "DA", presi care iB Fett ct vrusol SARS-CoV? Tnwine de a 3 a porioada dela daa exami din 3 5 3 |_| inolare este de peste 28 de le? Completa de Data‘Anexa ne. Fisi de raportare RAPT FISA DE RAPORTARE A CAZULUL DE RAPI Cod caz a “nals pasient num prenume ‘Cenirl de vaccinare unde fost diinisatvaceinal Sexo Mar ‘ume cen Data nasteri( ZZLUAAAA) ns Adress *Domiciiv Seiten = jd Localities dat Data completarit isi Varta [Numele si profesiapersoanei care eompleteaza ‘Telefon si email fi . NP. 7 ‘Scmnatur i parafa Jet raportare RAPI Vassia Diluane Tipvaccin—[Denumire [Producat [Data [Data [Ran [Sere [Data [Cale | Serie [Data [Inte comercial | or | vaccina | debut | 2 | si expr | administ | si | expira | ral . re floza | numar |re [rare | mum fre ro toe arto st T React adverse Descriers RAPI (emo s simplome) rreaote local severh cimodiat 023 zile febra®38*C ocefalees mialali Carralgli oastenie © anafilaxie ‘olimopate stare de rau general le Data producer RAPI (ZZ/LLIAAAA), 14 (00)... Minute (sum). aia vaccinari (Vana) ‘ora vaccinail (007mm. Data debut simptome (ziliaaa). -ora deat simptome (ook), YVaceinat © incampanie © ale situa (preeizat).. : Gm: DANU dace da pitlizare ear zie. Status incurs dereeuperie = ecuperatcreeuperat cu sechele nu sia altele “Antecedente persoale patologie inlusv sore sau reac similar sau all ale), mediate concomitenta Tale informati elevante,Tnfestie SARS-CoV ? in antecedente GDA NU NU STI Daca DA cit? 18888 rr CAUZA RAPE: 1 asoviata cu componente vaccinului¢ asociata eu caltatea vaccinulu& asocata cu ero de vaccinafe © asboata eu anxisate& coincident feet singular o sluster**nena a. Fisa de autodeclarare pentru raportarea RAPI la ANMDMR. ‘AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTUL DIN ROMANIA [St Av. Sanatescu nr. 4R.sectorlAceasta igh nu este o simp ie Accanta ar patea salva Vie visrcnacarey Viewptn inode ttre compen ormela Zp fiaserrarsamorsrims cAMPURILE MancaTEcUsstNr omuiGaToRt (3°) Vatapi completa su NEA TULL TENTRURAPORTAREASPONTANAAREACTIILORADVERSE POST = IMUNIZARE VACCTN ANTI-COVID 9, lconrwextiat. levractent Nome iennmsinit sam OF isa Pa seria Crean hime ton |sNUMAR ADEVERINTA VACCINARE: IL? 1. REACTIA ADVERSA SUSPECTATA (aceasta seciune este obligatori) [as apaniie reat [aia rea [asta reac Grinire ravi ra reacted adverse (Dai Clsua care deserie cl al ine smpromleprezsntate) Nepticuta ia st afecteze activtiile zilnice obignuite C] Neplicutd dar eare a afecat sctivitiile lice obisniteL [A necesitat consult medical L] [a necesita pitaizareprelungireaspitaliari OY [4 provocat un handicap sau incapaetate important urabila CD [Ads a oanomalie congenital CI [A pus vata in pvicol | survent dsesul C] Ate stati 3. Reacta adversa a necesitattratament? DA CINU CDact da, care a fostacesta 4. Care a fost evoluginrenctiel adverse? IRecupeat fin eursderecuperare C) ecuperat cusechele E] erecupert la momenta portrit C} (ounoseutcare Te considera necesare. (6A comunieat reacjia adversa unul profestonint dla domenlal sanalayi (aed te tarmac? DACNUQ) irmacsasisteat medical 17. _avem permisiunea dumneavoastra de a contacta medicul, in cazul Jsuplimentare sau de confirmarea medicals a acestul car (preeum rezulce ba CRU C1 Daca raspunsul dvs. este DA, precizati numele medicuui si aresa: Numele, prenumele mediculi Adress unit medicalors, jude, cod postal Hret‘faximail: care avem nevoie de informagi fe investigailor medicale) hu.» 1. Vaccint suspectat (denumire comes 1, lot, definatorul autorizatel de punere pe pata): Dork [Cale de adminis Lor [Data administra primefData adminis celer dea Da a doce: capt), daca este eazal Z, Alte medicamente administrate concomitent Gnclusiv alle vaccinur, ratmente eronice, medicament letiberate fara prescriptie medical, suplimente alimentare si medicamentele aprobate ia protocol [tratament al infectiei cu virusul SARS-COV-2in Romania) JAllemedicamente Dovaziinica — Calea deadm, Deladata —Plndladata Per ce fostulizat 3. Vaccinul suspectat a fost wlizat ia conformnitate cw informagile dnprospest? DA CRUG) 44 Alte iaformatit importante (alte aft ‘vaceinulu, daca este eazal) lrg, ded afi avutreacit adverse In prima administrare IV. Informafi referitoare la infectarea cu virusul SARS-CoV’2 (daca fost eazul) A fost infectat pA cw2. Infotia eu virusul SARS-CoV.2 a fos confirmata prin test PCR? pow go Daca DA, data testa Ai Tost lafectat eu vi A GNU) 'S. Daci da, inesta eu virusul SARS-CoV2 a fost confirmati prin est PCR? sul SARS-CoV dupa vacclaare? ba CNU G Daci DA, data testi 'V.* Informati despre dumneavoastr, persoana care completeazA aceasta fish de reacie ndversi (pot raporta react adverse paciengi, persoanele care asiguea ingrijres pacienfilor, eprezentanti legal |Nume, prenume: Jaares oer: INedetetefon ares email aera Prccizai care este ea |» Va rugim semnat si datai acest formular (Sunt dé acord ca Agenfia Nafionalia Medicamentulai | si a Dispositivelor Medicale din Romania si mA contacteze in vederea objinerit de informati suplimentare despre reacia adversdsuspectata, daci este necesar) dumneavoasr cu paciental bara {uns Va comunicim fatal c& prelucrarea si stocares datelor cu caracter persinal din raportarea reacfillor adverse, se realizar cu respectarca prevederior Regulamentului (UE) 20161679 al Parlamentulut European si al Consiilu, {in 27 apilie 2016, pivind protectia persoanelr izice in ceca ce priveste relurarea datlor cu caracter personal yi privind lberacrculajie a aestor dae i de abrogate a Directive 95/461CE (Regulamentul general privind protectia datlor adoprat de Pariamentl European yi Consliul Unni Europen, “Meationam fat c, prin completarea si wansmiterea figlor de raportare a reaeflor adverse la ANMDMR, vi dai consimménul entra prclurareadatelor cu caractr personal de cite ANMDMR, prin DireliaFarmacovigilenta ‘1 Managementul Risulu, in conformitate cu prevederie Regulamentuli (UE) 2016679,Anexa nt. 4 Fisa de declarare a profesioistulu in domeniul sinitaii pentru raportarea RAPI la ANMDMR ‘AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI ST A DIPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMANIA [St Av. Sanatescu nr. 48seciorl ‘Aceastl fig nu cate simpli hire, Aceasta ar putea salvar [o11478-ucucest {Va rugionintroducef!iformafi cit mai complete in f , frets 021.317.11.0100757117259 CAMPURILE MARCATE CU * SUNT OBLIGATOR! } revostesasr Va rig compete Imajuscule Email:adr@anm.co FISA PROFESIONISTULUL DIN DOMENIUL SANATATII PENTRI RAPORTAREA SPONTANA A REACTILOR ADVERSE POST ~ IMUNIZARE, ‘VACCIN ANTI CO} |cOnFIDENTIAL I.*Pactenr Nume'Prentmeinitals Sec M CF DVartafanituni Grewatekg)_Inaime ems |+NUMAR ADEVERINTA VACCINARE PACIENT: lIL* 1. REACTIA ADVERSA SUSPECTATA (aceasta setiune este obligntorie; de asemenea pentru deserien cxzatui pot fi adaugate payini/rezltatleinvestigatilor medicale, suplimentar acestlfise de raportare) [Duta apart reac [baa inca eater [Dara reacet minora) eaciia adverst a determina Decesul pacientului lPaneres in perico «viet pasientului C) |sptatizare/Prelungivea spitalizarit CMandicaplincapacitate jimportante sau durabile_IAnomaliemalformaiecongenitalt agi (v8 rugien descr pe seur) Reneta adversd a necsitat tratament? DA CNUCNU se cunoaste 1 IDacs da, ce tratament is-4 administrat pacientului?Care. fost evelutiareactciadverse? fcuperat a fncusderecupewe oouperat eusechele) feroruperat lamomentulraportici cust g Alte comentari pe care le consideratinecesare 1,* Waccinal suspestat(denumire comercial, lot, concentatie, deiniloral atorizaiel de punere pe Pita [Bose [Galen de admin er [Data adminis prime’ deze [Data adininisrrt cele dew 2] {doze (ape), ded este eal: IV. Alte Taformagi relevante 1. Alte medicamente admit leronie, medi [protocol ce tratament al infectiel cu virustl S Altemedicamente Dozavilnich — Calea de adm, i luni (nelusv alte vaccinur,tratament mente alimentare si medicamentele aprobate i} Pentru cea fostutilizatPacieniul a avut smpiome avoslae eu COVID-IV? 1A = Inainte de vaceinare (J DA Dupa vace uneaste) I. Daca DA, va eugim si precizati simptomele si data apa Nog NUs s.Pacientul a fos testat pentru infecia COVID? IDA, reaultat poritiy CIDA, rerultat negaiv CINU C) [NU se cunoaste Jo Data et enrncsnnenrnnnnnnen 7. Aveticunostntadach pacientul este in prezentinserisMatr-un stun eine? |Reacile adverse grave neaseptate suspectate (SUSAR) se rapertea de etre sponsortrespectand n continuar hestomentirite specific ba NU NU se cunoaste ack da, vi rags a fernizal orice detally cams ar f aumral EudraCT 9/ sa mumete st ranoscut gi medicamental de investigati (optional) bias ose weer [V-* Completa de ume s pre sent sia Disporitivelor Medicale din Rominia si ma contacteze in vederea obfineri de informatit suplimentare despre reacta adversi suspectat, dc este necestr) EMNATURA, bara +a comunicdm faptul 8 prelucraca si stocare datlor ou caracter penal din raportarearwatilor adverse, se realizear8 cu respecatea prevederior Regulamentului (UE) 20161679 al Pirlamentulut European gi al Consiilu, in 27 apie 2016, pevind protetiapersoanelor fizce in coea ce priveste jelucrareadateor eu caractr personal si ‘vind libra circulie a acesor dates de abrogare a Directive’ 95{46CE(Regulamentul general peivind protectia Gatelor) adopt de Parlamentul European si Consiiul UniuaitEuropene Mentionam fapiul c, prin complete si ransmiereafigelor de raportare a reafilor adverse [a ANMDMR, v3 dai consimiimintul pena prlucrarea dtelor eu carter personal de eitre ANMDMR, prin Diteota Farmacovigitenta {3 Managementol Risculi, in conformitate cu prevederile Regulamentlui (UE) 20161679Anexa nr. 5 MODEL PLAN CENTRU DE VACCINARE Model plan cent se vaccine LEGENOAAnexa ne. 6 ISTA CENTRE DE STOCARE SI DISTRIBUIRE A VACCINULUI iMPOTRIVA Covi 19 Instituut Najional de Cereeture-Dezvolire Medico-Miliaed "Cantacuzino", Splail Independents 108, 05009, Sector 5, Buc 2Sptalul Clinic Militar de Urgenta "De lacob Cabos" TOO, ag 3,Spitalul Cline Militar de Urgenta "Dr. Constantin Papilian’, Sada Gcral Traian Mesoiu 22, 400132, Clu-Napoca. 4Spitalul Militar de Urgenta "De. Alexandru Gafencu’, Bulevantul Mamaia 96, 900827, Constanta Spite Clinic de Urgenta Militar Craiova 6Spitalul Militar de Urgent "Regina Maia, 7pitalului Clinic Militar de Urgenti "De. Vietor Popesc 300080, Timisoara Suda Berthelot Henri Mathias 7.9, Stefan Odobleja", Sada Caracal 150, 200749, ada Pic 9, S00007, Bray. M, 7 stda Gheorghe Lact,