SECTOR SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD COR N° 19S" -2016-J-OPE/INS \ RESOLUCION JEFATURAL tina, '25 JU. 2016 VISTO: Los Registros 24515-15 y 10010-16, que contienen el Informe N° 079-2016- OGITT/INS de fecha 04 de julio del 2016, emitido por el Director General de la Oficina General de Investigacién y Transferencia Tecnolégica y; CONSIDERANDO: é Que, mediante Resoluci6n Jefatural N° 133-2016-J-OPE/INS se aprueba la Directiva N° 045-INS/OGITT-VO.1 “Directiva para la Gestion de Proyectos de Investigacion en Salud en el Instituto Nacional de Salu Que, mediante Resolucién Jefatural N° 053-2016-J-OPE/INS se conformé el Equipo Que, mediante el Informe de vistos, el Director General de la Oficina General de Investigacién y Transferencia Tecnolégica indica que luego del trabajo del Equipo Técnico conformado por la Resolucién indicada en el considerando anterior, se ha visto por conveniente proponer un Procedimiento Técnico “Planificacién de Proyectos de Investigacion’, debido entre otros motivos a que la normativa existente sobre gestion de proyectos de investigacién esta fragmentada e incompleta, existes normas separadas y desarticuladas, los tiempos asignados al proceso de formulacién y aprobacién no se articulan con los procesos de planificacién y programacién institucional, tiempos prolongados de evaluacién y aprobacién de protocolos de investigacién por parte de los Comités, poco oferta de entrenamiento para investigadores, vacios de los protocolos para acceder a financiamiento externo, insuficientes incentivos para publicaciones, procedimientos de supervision no estandarizados, entre otros aspectos; Que, de otro lado, debido a los nuevos procedimientos que se ejecutaran con _ ocasién de la aprobacién de la “Directiva para la Gestion de Proyectos de Investigacién enSalud en el Instituto Nacional de Salud’ y del Procedimiento Técnico “Planificacién de Proyectos de Investigacién’, se ha propuesto la reorganizacién del Comité de Investigacién y del Comité institucional de Etica en Investigacién, con el fin de que se conforme un solo Comité de Etica en Investigacién; Que, en mérito de lo expuesto, resulta necesario establecer un procedimiento tecnico que permita asegurar el desarrollo del Proceso de Planificacién de Proyectos de Investigacién, asi como la constitucién del Comité de Etica en Investigacién; Con el visto bueno de la Subjefatura, de la Oficina General de Asesoria Técnica, de la Oficina General de Investigacion y Transferencia Tecnolégica y de la Oficina General de Asesoria Juridica, y; De conformidad con lo previsto en la Ley N° 26842, Ley General de Salud, Ley N° 28303, Ley Marco de Ciencia Tecnologia e Innovacién Tecnolégica y en uso de las funciones establecidas en el articulo 12° del Reglamento de Organizaciones y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por el Decreto Supremo N° 001-2003-SA; ‘SE RESUELVE: Articulo 1.- APROBAR el Procedimiento Técnico de la Planificacién de Proyectos de Investigacion PRT-INS-003- Ed. 1, el mismo que en Anexo forma parte de la presente Resolucién Jefatural. Articulo 2.- Dar término a la designacién, dispuesta por Resolucién Jefatural N° 145-2014-J-OPD/INS, de los profesionales integrantes del Comité de Investigacién del Instituto Nacional de Salud, agradeciéndoles por la labor desempefiada y que a continuacién se indican: Miembros Titulares: Franco Romani Romani, Joel Christian Roque Enriquez, Henry Nelson Mormontoy Calvo, Wilfredo Elias Salinas, Castro, Miguel Angel Grande Ortiz, Juan Pablo Aparco Balboa, Rosa Amelia Mendoza Yanavilca, Félix Valenzuela Oré, Luis Fernando Donaires Toscano, Carlos Sanchez Zavaleta y Javier Roger Ratil Vargas Herrera. Miembros Suplentes: Ofelia Del Rosario Villalva Rojas, Carolina Beatriz Tarqui Mamani, Silvia Carolina Seraylan Ormachea, Oswaldo Eduardo Salaverry Garcia, Neyda Quispe Torres, Jaime Alonso Rosales Rimache, Braulio Mark Valencia Arroyo y Wilfor Aguirre Quispe. Articulo 3.- Dar término a la designacién dispuesta por Resolucién Jefatural N° 174-2014-J-OPE/INS, de los integrantes de! Comité Institucional de Etica en Investigacion del Instituto Nacional de Salud, agradeciéndoles por la labor desempefiada y que a ontinuacién se indican: Miembros Titulares: Maria Anna Van der Linde Broking, Miguel Angel Polo Santi Moraima Montibeller Ardiles, Victor Alberto Laguna Torres, Carlos Augusto Yabar Varas, Carlos Patricio Padilla Rojas, Mercedes Yadira Ochoa Alencastre, Omar Virgilio Trujillo Villarroel, Cergio Alberto Espejo La Rosa, Carlos Alfonso Velasquez de Velasco y Nancy Carmen Linares Fuentes.SECTOR SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD SN N° 195° -2016-J-OPE/INS RESOLUCION JEFATURAL “3'95 JL. 2016 Miembros Internos Alternos: Jorge Félix Pérez Davila, Maria Elena Mufioz Zambrano y Eduardo Samuel Falconi Rosadio. Miembros Consultores Nacionales: César Gabriel Naquira Velarde, Susana Isabel Chavez Alvarado, Marco Leén Felipe Barboza Tello, Victor Edgar Fiestas Solérzano, Gladys Maria Garro Nufiez, Rosa Maria Surco Ibarra y Duilio Jesus Fuentes Delgado. Miembros Consultores Internacionales: Nuria Homedes Beguer, Antonio Ugalde, Patricia Saidén, Susana Maria Vidal Suarez y Corina Bontempo Duca de Freitas. Articulo 4.- Designar a los miembros de! Comité de Etica en Investigacién (CIE!) que a continuacién se indican: Juan Pablo Aparco Balboa, por el Centro Nacional de Alimentacién y Nutricién, quien lo preside. Gilberto Cristian Collazos Carhuay por la Jefatura. Franco Romani Romani por la Oficina General de Investigacién y Transferencia Tecnolégica: Cergio Espejo La Rosa por la Oficina General de Investigacion y Transferencia Tecnolégica. Marcela Esperanza Cancino Silva por la Oficina General de Investigacién y Transferencia Tecnolégica. Carlos Alfonso Velasquez de Velasco por la Oficina General de Asesoria Juridica. Gloria Maria Carmona Clavijo por el Centro Nacional de Salud Publica. Ronnie Gustavo Gavilan Chavez por el Centro Nacional de Salud Publica, Mu CERNAH:Lucio Pepe Huamén Espino por el Centro Nacional de Alimentacién y Nutricién. Guillermo Fernando Villa Gonzales por el Centro Nacional de Salud Ocupacional y Proteccién del Ambiente para la Salud Julio Portocarrero Gutiérrez por el Centro Nacional de Salud Intercultural. Miguel Angel Grande Ortiz por el Centro Nacional de Control de Calidad, Manuel Catacora Villasante (Externo) Teresa Del Carmen Mori ~ Miembro de la Comunidad (Externo) Rosalina Moya de Torres ~ Miembro de la Comunidad (Externo) Articulo §.- Los miembros del Comité de Investigacién y el Comité institucional de Etica en Investigaci6n que han culminado sus funciones, tienen un plazo de cinco (6) dias, habiles, contados a partir del dia siguiente de la emisién de la presente Resolucién Jefatural, para realizar la transferencia de gestion al nuevo Comité de Etica en Investigacién, lo que incluye todos los proyectos y documentacién pendiente de atencién. Articulo 6.- Se le otorga un plazo de treinta (30) dias calendario al nuevo Comité de Etica en Invastigacién para ,elaborar sus Procedimientos, asi como para evaluar y autorizar los protécolos de investigacién segin lo establecido en la ‘Directiva para la Gestion de Proyectos de Investigacién en Salud en el Instituto Nacional de Salud” y el “Procedimiento de Planificacién de Proyectos de Investigacién”. Articulo 7.- Otorgar un plazo de quince (15) dias calendario, contados a partir del dia siguiente de la emisién de la presente Resolucin Jefatural, a efecto que la Oficina General de Investigacién y Transferencia Tecnolégica elabore una propuesta de Proyecto de Procedimiento Técnico para Estudios Extrainstitucionales. Articulo 8.- ENCARGAR a la Oficina Ejecutiva de Organizacién, la publicacién en el portal Web del Instituto Nacional de Salud www.ins.gob.pe, la presente Resolucin Jefatural y el Procedimiento Técnico de la Planificacién de Proyectos de Investigacién PRT-INS-00- Ed. 1. Articulo 9.- REMITIR copia de la presente Resolucién a las unidades orgénicas de la entidad, para los fines pertinentes. Registrese y comuniquese. Senet Ot ee os smigetsema rmse SaecnrPROCEDIMIENTO TECNICO: PLANIFICACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION PRT-INS-003 Ed. 1 Elaborado por: OGITT Med. Hans Vasquez Soplopuco Equipo Técnico constituido con RJN.° 016-2016-J-OPE/INS Revisado por: OGAT-OEO_: Med. German Rivera Del Rio Revisado por: OGAJ Abog. Ivan Zanetti Peinado Aprobado por: JEFATURA INSTITUCIONAL: Med. Ernesto Gozzer Infante Resolucion Jefatural N° /95 - 20/6 - 3- ore | ms Fecha: 25 Jul. 20 Pagina 1 de27INDICE 14. OBJETIVO 3 2. AMBITO DE APLICACION.....:.:0s0r . 3 3. BASE LEGAL.... 3 4. ASPECTOS GENERALES. 3 5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO. 5 6. RESPONSABILIDADES foe 7 7. ANEXOS. i emer 8 Pagina 2 de 273.4, 3.5. 3.6. 37. 3.8. 3.9. OBJETIVO Asegurar el desarrollo del proceso de planificacién de los proyectos de investigacién en el Instituto Nacional de Salud (INS). AMBITO DE APLICACION El presente procedimiento es de aplicacién por los érganos de linea, apoyo, asesoria y Direccién, asi como los comités de ética del Instituto Nacional de Salud (INS), para el desarrollo del proceso de planificacién de los proyectos de investigacién institucionales, colaborativos o de tesis. BASE LEGAL Ley N° 26842, Ley General de Salud. Titulo preliminar XV. Ley N° 28303 — Ley Marco de Ciencia, Tecnologia e Innovacién Tecnolégica Decreto Supremo N° 032-2007-ED - Texto Unico Ordenado de la Ley Marco de Ciencia, Tecnologia e Innovacién Tecnologia. Decreto Supremo N° 020-2010-ED - Reglamento del Texto Unico Ordenado de la Ley N° 28303 - Ley Marco de Ciencia, Tecnologia e Innovacién Tecnolégica. Decreto Supremo N° 001-2003-SA - Reglamento de Organizacién y Funciones del Instituto Nacional de Salud. Resolucién Jefatural N° 245-2012-J-OPE/INS - Aprueba Reglamento del Comité Institucional de Etica en investigacién del Instituto Nacional de Salud Resolucién Jefatural N° 114-2012-J-OPE/INS - Aprueba Reglamento del Comité institucional de Etica para el uso de animales en investigacién del Instituto Nacional de Salud. Resolucién Jefatural N° 217-2014-J-OPE/INS - Aprueba la Directiva N° 018-INS/OGITT- V0.2 “Directiva que regula la propiedad intelectual en el Instituto Nacional de Salud”. Resolucién Jefatural N° 133-2016-J-OPE/INS - Aprueba la Directiva N° 045-INS/OGITT- V0.1 “Directiva para la gestién de proyectos de Investigacién en Salud en el Instituto Nacional de Salud” ASPECTOS GENERALES La Planificacién es el proceso inicial de la gestién de los proyectos de investigacién en salud y abarca las actividades de elaboracién, presentacion y aprobacién del protocolo de investigacion. Para iniciar la gestion de un proyecto de investigacién se deben cumplir las actividades definidas para el proceso de planificacién que permitan contar con el protocolo de investigacion que sera presentado a la Oficina General de Investigacion y Transferencia Tecnolégica (OGITT) de! Instituto Nacional de Salud para su aprobaci6n. Pagina 3 de 2743. 44, 48. 46. 47. 47a. 47.2. 47.3. 47.4, 475. 47.6. 477. 47.8. Los investigadores que formulen una Idea de Investigacion y un Protocolo de Investigacién deben estar registrados en el Directorio Nacional de Investigadores & Innovadores (DINA) del Consejo Nacional de Ciencia, Tecnologia e Innovacién (Coneytec), Para el desarrollo de las actividades del presente procedimiento se utilizard el Sistema Integrado de Gestion de Proyectos de Investigacion en Salud del INS, denominado RINA, Todo investigador principal que presenta un Protocolo de Investigacién a la OGITT debe realizar seguimiento permanente del estado de su expediente en el RINA. Cada Centro u Oficina General tiene un Coordinador de Investigacion que es responsable técnico de facilitar la gestin de proyectos de investigacién. Realiza coordinaciones con la OGITT, OGA, OGAT y las otras Direcciones del INS, segtin sea necesario. DEFINICIONES OPERATIVAS Activacin virtual: Es la generacién de un cédigo al protocolo de investigacién en el RINA, para su remision virtual al CIEI 0 CIEA Co-investigador: Es el investigador que participa adjunto al investigador principal como integrante del equipo de investigacion Calidad cientifica: Es un atributo de la Idea de investigacién que expresa que la estrategia global, metodologia, y plan de andlisis del proyecto sean razonables y apropiados para alcanzar el propésito especifico del proyecto de investigacién. Potencial innovador: Es un atributo de la Idea de investigacién, que expresa el desafio y busqueda de cambios de paradigmas de la investigacion actual usando nuevos conceptos te6ricos, aproximaciones 0 metodologias, instrumentos 0 intervenciones; estos pueden ser nuevos en un campo especifico o de manera mas amplia o también pueden ser mas precisos, mejores o presentar una nueva aplicaci6n. Relevancia: Es un atributo de la Idea de Investigacion, que expresa el abordaje de un problema importante en un campo especifico. Que el propésito del proyecto implique mejorar el conocimiento cientifico, capacidad técnica y/o la practica clinica; asi mismo. busque cambiar los métodos 0 tecnologias o tratamientos o servicios 0 intervenciones preventivas en algun campo espectfico. Idea de investigaci6n: Es el planteamiento inicial de un proyecto de investigacion descrito en un documento técnico, que debe tener como elementos claves los atributos de potencial innovador, relevancia y calidad cientifica. Sistema integrado de gestién de proyectos de investigacién RINA: Es el sistema informético del INS que permite gestionar los procesos de planificacion y ejecucion de los proyectos de investigacién Protocolo de investigacién: Documento que contiene una descripcién técnico-cientifico y administrativa completa y detallada de un proyecto de investigacion. Pagina 4 de274.7.8. 4.7.10. 47.11, 4.7.12. 514 51.2 5.1.3 earn: Personal de apoyo administrative: Es una persona que realiza actividades administrativas propias del proyecto de investigacién; y que puede ser o no ser parte del ‘equipo de investigacién. Personal de apoyo técnico: Es una persona que desarrolla actividades técnicas propias de la ejecucion del proyecto de Investigacion, diferentes a la del investigador; y que puede ser 0 no ser parte del equipo de investigacion. Investigador: Persona que se dedica a la concepcién o creacién de nuevos ‘conocimientos, procesos, métodos y sistemas mediante la investigacién; en razén de su formacién cientifica y experiencia Investigador Principal: Es el que lidera el equipo de investigacién y asume la responsabilidad de que la investigacién se realice segiin lo establecido en el protocol aprobado, DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO ELABORACION DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION Es la actividad inicial del proceso de planificacién y consiste en la formulacién técnica del documento denominado “Protocolo de Investigacién’. Se desarrolla mediante una secuencia de tareas definidas. Registro virtual de la Idea de investigacién: El registro de la Idea de investigacién es un paso necesario para proceder a la presentacién del Protocolo de Investigacion a la OGITT y se concreta mediante el registro virtual en el RINA, segin el Anexo 2. En general, a cada Idea de Investigacion le corresponde la formulacién de un protocolo de Investigacion Formulacién del protocolo de investigacién: El investigador principal y/o equipo de investigacion, que puede incluir investigadores de varios centros ylo oficinas, con apoyo del equipo de asesoria técnico-cientifico de OGITT, si es el caso, formula el protocolo de investigacién tomando como base los objetivos planteados en la Idea de Investigacién. El requerimiento de asesoria se gestionara a través del Investigador principal o el Coordinador de Investigacion. Registro virtual del protocolo de investigacién: Una vez culminada la formulacién del protocolo de investigacién, éste sera registrado virtualmente en el RINA y se adjuntara como archivo electrénico. El investigador principal es el responsable de este registro, siguiendo las pautas establecidas en el instructivo respectivo. Presentacién fisica del protocolo de investigacién: La version impresa del protocol de investigacién y los documentos especificados en el Anexo 3 6 4 seguin corresponda, se presentan al Director Ejecutivo del Centro u Oficina correspondiente. EI protocolo debe ser presentado a la Direccién Ejecutiva a la que pertenece el investigador principal para su revisin teniendo en cuenta los atributos de relevancia, calidad cientifica y potencial innovador. Esta revision contara con el apoyo del Coordinador de Investigacion © pares internos/externos de ser necesario. El investigador principal es responsable de que los documentos estén completos y cumplan las caracteristicas exigidas. Pagina § ce 27515 51.6 SAT 5.2, 5.2.4 5.2.2. 5.2.3, 5.3. 5.3.1. 5.3.2, Conformidad del protocolo de investigacién: El Director Ejecutivo con apoyo del Coordinador de investigacion, procede a determinar la conformidad del protocolo de investigacion, en un plazo maximo de 05 dias habiles de recibido el expediente. La conformidad debe ser registrada en el RINA Autorizacién de trémite del protocolo de investigacién: El protocolo de investigacion que cuenta con la conformidad del Director Ejecutivo es autorizado por el Director General del Centro u Oficina correspondiente antes de ser presentado a la OGITT, en un. plazo maximo de 02 dias habiles de recibido el expediente. La autorizacion debe ser registrada en el RINA por el Director General. Remisién del protocol de investigacién autorizado: El protocolo de investigacién autorizado por el Director General es remitido a OGITT solicitando su revision y aprobacién por el Comité de ética. La remision consiste en el envio virtual a través del RINA y el envio del expediente fisico ala OGITT. PRESENTACION DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION Recepcién y verificacién del protocol de investigacién: La OGITT recepciona el Protocolo de investigacién autorizado y verifica el cumplimiento de los requisitos del Anexo 3 para el caso de un Protocolo de Investigacion institucional 0 colaborativo, y del ‘Anexo 4 cuando se trate de un Protocolo de investigacién de tesis, Activacién virtual del protocolo de investigaci6n: La Direccién General de OGITT se encargara de la activacién virtual del protocolo de investigacién en el RINA, previa verificacion de la conformidad del expediente y documentacion fisica presentada por el Centro u Oficina General se encuentre completa, en un plazo maximo de 1 dias habiles. Remisién del protocolo de investigacién para revision: La Direccién General de OGITT remite al CIEI y/o CIEA correspondiente el protocolo de investigacién para que realice la revision ética y de otros aspectos seguin su reglamento, en un plazo maximo de 1 dias. APROBACION DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION Verificacién del protocolo de investigacién: El expediente ingresa al CIE! ylo CIEA segiin corresponda, donde se realizaré la verificacin de la conformidad de la documentacién presentada dentro de los 3 primeros dias habiles de recepcionado el expediente. En caso de encontrarse informacion faltante o incompleta se procede a solicitar al investigador principal que complete la misma en un plazo maximo de 3 dias habiles, caso contrario se devolverd el expediente con la documentacién a la OGITT. Devolucién de expediente a la OGITT por documentacién observada: Cuando un expediente sea devuelto a a OGITT por documentacién faltante, se procedera a ‘coordinar con el investigador principal la subsanacién, una vez conseguida ésta, la OGITT remite el expediente al Comité de ética correspondiente. La no subsanacion en un plazo maximo de 15 dias calendarios, a partir de la comunicacién al investigador Pagina 6 de 275.3.3. 5.3.4. 5.3.5. 5.3.6, 5.3.7, 5.3.8, 5.3.9. principal a través del RINA, siempre que no haya una solicitud de ampliacion de plazo debidamente sustentado, ameritara que la OGITT declare en abandono el Protocolo. Revisin del protocolo de investigacién: Una vez ingresado el expediente completo, el Comité de Etica procede a la revision segin los plazos establecidos en sus procedimientos. Comunicacién de observaciones: El CIE! 0 CIEA comunica al investigador el resultado de la revision, en el caso de haber observaciones se otorgara un plazo de hasta 15 dias calendario, siempre y cuando no se haya solicitado ampliacién de plazo debidamente sustentada. La interaccién del Comité con el investigador para comunicar observaciones U otros aspectos relacionados a la revision se realizara a través del RINA. El Comité puede coordinar con los investigadores por otros medios descritos en sus procedimientos. Levantamiento de Observaciones: EI investigador principal procede a levantar las observaciones recibidas, en el plazo de tiempo establecido. En caso de no levantarias se procedera a declarar el abandono administrativo del expediente y se remitiré a OGITT para la comunicacién al Centro u Oficina General Aprobacién del protocolo de investigacién: Una vez determinada la aprobacién del protocolo por el CIE! y/o CIEA, se procede a elaborar un documento con opinién favorable para la aprobacién respectiva por la OGITT. Remisién de protocolo revisado a OGITT: El Presidente del CIEI y/o CIEA remite a la Direccién General de la OGITT, el documento con opinion favorable para la aprobacion respectiva y el expediente completo en fisico para su archivo. Los protocolos de investigacién no aprobados se remiten a OGITT siguiendo el mismo procedimiento. Formalizacion de la aprobacién: La OGITT procede a la emisién de la Resolucién Directoral que formaliza la aprobacién técnica del protocolo de investigacién, en un plazo maximo de un dia habil. Comunicacién de la aprobaci La OGITT remite al Centro u Oficina General la Resolucién Directoral de aprobacién junto con una copia de la version final aprobada del protocolo de investigacién. Simulténeamente comunica al investigador principal de manera virtual a través de RINA. RESPONSABILIDADES El investigador principal es el responsable de registrar la Idea de Investigacién, de formular el protocol de investigacién y levantar las observaciones realizadas por el Comité de ética. Es responsable que el proyecto de investigacién se realice con calidad ética y cientifica durante todo el proceso de la investigacién, segin recomendaciones de la Organizacion Mundial de la Salud. El Coordinador de investigacién es el responsable técnico de facilitar la gestion de los proyectos de investigacién en cada Centro u Oficina y realiza coordinaciones con otras OGITT, OGA, OGAT y otras Direcciones segtin sea necesario. El Director Ejecutivo es responsable administrative del visto bueno a la Idea de investigacién y de la conformidad del protocolo de Investigacion. El Director General del Centro u Oficina es responsable administrativo de autorizar el tramite del protocolo de Investigacién. Pagina 7 de 276.5. El Director General de OGITT es responsable de la activacién virtual del Protocolo de Investigacion, su remisién al CIEI y/o CIEA para su revision y de la aprobacién del protocolo de Investigacion mediante Resolucién Directoral 6.6. _EICIEl y el CIEA son responsables de la revision ética de los protocolos de investigacion y realizar monitoreo de los proyectos de investigacién aprobados. 67. La OGITT es el érgano responsable de verificar el cumplimiento de Io establecido en el presente Procedimiento. 7. ANEXOS ‘Anexo 1: Flujograma de proce Anexo 2: Formato para registro de la idea de investigacién jento de planificacién de proyectos de investigacion Anexo 3: Requisitos para proyecto de investigacién institucional 0 colaborativo Anexo 4: Requisitos para proyectos de investigacién de tesis Pagina 8 de 27sop geubedANEXO 2: FORMATO PARA REGISTRO DE LA IDEA DE INVESTIGACION Fecha Dirigida a Tite ‘Cbjstve Ge vestigacion_(Tdxino 250 palabras) Relavancia (raximo 350 palabras) Tanovacibn (maximo 380 palabras) Metodologia (Caidad centiea) (maxima 600 palabras) mas crongrama en anexo Tnvestigador principal Nombre ProfesioniGrado ‘Academica Institucion Correo electrénico Sigano/Unidad Orgénicaf.aboratorio. Corinvestigador [Numero telefenico PrafesibniGrado coe) ‘Académico Insttucion Correo electrénico OrganoWUnidad OrgénicalLaboratorio Numero telefénico Requiere apoyo del Equipo de Asesoria Técnico Cientiico de la OGITT? ‘bsewaciones Firma Nombre y apellidos Pagina 10 de 27Objetivo Describir de manera concisa los objetivos de a investigacién propuesta y resumir los resultados esperados, incluyendo el impacto que los resultados de la Idea de investigacion alcanzarén en el campo de la investigacién Realizar una breve lista de los objetivos especificos de la investigacion propuesta, Relevancia Explicar la importancia de! problema que el proyecto de investigaci6n pretende abordar, incluyendo el abordaje a problemas sanitarios nacionales 0 regionales 0 institucionales prioritaros. Describir la fundamentacion cientifca de! proyecto propuesto, incluyendo consideraciones de fortalezas y debilidades de investigaciones previas publicadas 0 datos preliminares claves que sustentan ia propuesta de idea de investigacién. Explicar como e! proyecto mejorara el conocimiento cientifico, las capacidades técnicas, la salud de la poblaci6n y/o la practica clinica en uno o mas campos. Describir cémo los conceptos, métodos, tecnologias, tratamientos, servicios o intervenciones preventivas que se usan en e! campo de /a investigacién propuesta, serén cambiados con los resultados de la misma. Innovacién Explicar cémo el proyecto propuesto busca cambiar los paradigmas de la investigacién actual 0 de la préctica clinica o intervenciones en salud publica Desenibir si el proyecto aborda o desarrolla algiin concepto tedrico, aproximacién o metodologia, instrumentacion o intervenciones novedosas, y si habré alguna ventaja sobre las metodologias, instrumentaciones o intervenciones existentes. Explicar si existiré algun refinamiento, mejora 0 nueva aplicacién de conceptos tedricos, aproximaciones 0 metodologias, instrumentacion o intervenciones. Metodologia (Calidad cientifica) Describir la estrategia global, metodologia y andlisis que serén usados para alcanzar los objetivos propuestos. Describir los disefios y métodos propuestos, y cémo ellos alcanzarén resultados robustos y no sesgados. Incluir cémo seran recolectados los datos, analizados interpretados, asi como un plan general de los recursos necesarios (que incluya un cronograma general para elaboracién de protocolo y ‘ejecucion del proyecto de investigacién, que ayude a evaluar la pertinencia del estudio). Discutir los problemas potenciales, estrategias alternativas de solucién y parémetros de referencia que puedan influir en alcanzar el propésito del estudio. Pagina 11 de 27ANEXO 3: REQUISITOS PARA PROYECTO DE INVESTIGACION INSTITUCIONAL O COLABORATIVO a) Documento que contiene la impresién del registro del protocolo en el RINA. 'b) Copia del Registro de la “idea de investigacion’ ©) Protocolo de investigacién segun anexo 5. 4) Informacion de investigadores (CV) segun anexo 6. e) Declaracion de Conflicto de Interés de investigadores segun anexo 7. f) Carta de compromiso del investigador principal segiin anexo 8. {9) Copia de constancia de capacitacién en ética en investigacion. h) Copia del informe de disponibilidad de bienes de capital en el Centro Nacional u Oficina General a cargo del estudio, siempre que los protocolos de investigacion sean institucionales 0 colaborativos ejecutados con presupuesto del INS, cuando corresponda, seguin anexo 9. Declaracién Jurada de haber realizado una coordinacién previa con la institucién o ambito donde se ejecutara la investigacion. Visto Bueno de la Alta Direccién en caso el Investigador principal no tenga ningun vinculo laboral con el INS (sélo para el caso estipulado en el numeral 5.12 de la Directiva) Formato de solicitud de tipo de revision especial por el Comité de ética (especificar lo solicitado: revision expeditiva 0 exonerado), segin sea establecido en el Manual de Procedimientos del Comite. ANEXO 4: REQUISITOS PARA PROYECTOS DE INVESTIGACION DE TESIS a) Documento que contiene la impresién del registro del protocolo en el RINA. b) Copia del Registro de la “idea de investigacion” c) Protocolo de investigacién segun formato aprobado por la institucién educativa conteniendo como minimo descripcién del problema, justificacién, objetivos, marco tedrico, metodologia, estrategia de recoleccion de los datos, variables, plan de andlisis, cronograma, presupuesto y aspectos éticos. 4) Informacién de investigadores (CV) segun anexo 6. e) Declaracién Jurada de Conficto de Interés de investigadores, segin anexo 7. ) Carta de compromiso del investigador principal segun anexo 8. {9) Copia de constancia de capacitacion en ética en investigacion. h) Copia del informe de disponibilidad de bienes de capital en e! Centro Nacional u Oficina General a cargo del estudio, siempre que los protocolos de investigacién sean institucionales 0 colaborativos ejecutados con presupuesto del INS, cuando corresponda, segun anexo 9. |) Formato de solicitud de tipo de revision especial por el Comité de ética (especificar lo solicitado: revision expeditiva 0 exonerado), segiin sea establecido en el Manual de Procedimientos del Comité Carta de aprobacién de tesis por parte de la institucién educativa, Carta de presentacién del tesista por parte de la Instituci6n educativa, Paging 12 de 27 wen?‘Anexo 5: FORMATO PARA REGISTRO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION Todo protocolo de investigacién debe tener al pie de cada pagina el titulo del profocolo de Investigacion, version y fecha, y las paginas numeradas de manera correlativa, En caso de utilizar abreviaturas 0 términos cientificos definalos claramente. Responda con la frase ‘No orresponde’, a las preguntas que usted considere que no son aplicables a su protocolo de investigacién. Para la presentacién final del protocolo de investigacién, borrar los instructivos (en cursiva) debajo de los ‘subtitulos. La versién impresa del protocolo de investigacién deberdn presentarse en: papel tamaflo A4 (210mmx 279 mm): ‘margenes 2cm (superior, inferior, derecho) y 3 om (izquierdo); los mérgenes para encabezado y pie de pagina 2om; para la numeracién de los parrafos se utiliza el sistema decimal hasta el cuarto nivel, pudiéndose utilizar letras y vinetas segin sea necesario. El tipo de letra sera Anal 11 y color negro. 1 TITULO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION 2 FECHA DE PRESENTACION: Indique fa fecha en la que presenta el protocolo de investigacién. 3 CODIGO DE REGISTRO Cédigo tinico asignado por el RINA para e! protocolo de investigacién y deberd ser utilzado para cualquier ‘comunicacién futura con los Comité(s) de Etica, asi como con la OGITT. 4 UNIDAD OPERATIVA: (Marcar con x) (1 Direccion General del CNCC Direccion General del CNSP © Direccion General del CENSOPAS Direccion General del CENS! ( Direccion General del CENAN 2 Direccién General del CNPB (1 Direccion General de OGITT () OGIS () OGAT() OGAJ() Dota Duracién total de la ejecucién de la investigacién: meses Presupuesto total: Si, Pagina 13 de 275 EQUIPO DE INVESTIGACION: Complete los campos en base a las definiciones operativas establecidos en la directiva vigente. Investigador principal Nombre: Titulo Profesional: Especialidad: Grado Académico: Institucien: Unidad Operativa: Direccién: Teléfono: Fax: e-mail Coinvestigador(es)(copie esta casila y repitala e! nimero de veces que sea necesario) Nombre Titulo Profesional: Especialidad Grado Académico: Institucion Unidad Operativa: Direccion Teléfono Fax e-mail Personal técnico de apoyo (copie esta casila y repitala e!niimero de veces que sea necesario) Nombre: Titulo Profesional: Especialidad: Grado Académico: Institucion: Unidad Operativa: Direccion: Teléfono: Fax e-mail Personal administrativo de apoyo (copie esta casila y repitala el niimero de veces que sea necesario) Nombre Institucion: Direccion: Teléfono Fax e-mail Pagina 14 de 27Persona a la cual se deberd enviar la correspondencia 4. Persona a contactar: Nombre Institucion: Direccién: Teléfono: Fax: e-mail INDICE DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION Citar las secciones con el correspondiente nimero de pagina, PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA" 7.1 DESCRIPCION DEL PROBLEMA DE INVESTIGACION Descnbir e! problema de investigacién, evaluando criticamente su magnitud, efectos y causas ‘existentes, finalizando en la formulacion de la pregunta de investigacién 7.2 JUSTIFICACION DE LA INVESTIGACION Deseribir fa importancia, relevancia y el efecto, que los resultados del proyecto tendrén en mejorar los concepts, méfodos, tecnolagias, tratamientos y servicios relacionados al tema de investigacién, 7.3 LIMITACIONES Y VIABILIDAD DE LA INVESTIGACION Considerar cuando correspond: ‘+ Tiempo suficiente durante el desarrollo de la investigacién Recursos humanos necesarios para la ejecucién de la investigacién Recursos financieros suficientes para las necesidades del desarrollo de la investigacién Numero adecuado de sujetos elegibles Experiencia en ol tipo y disefio de investigacién a user. oliticamente viable of investigar sobre el problema roblemas éticos para investigar el problema. Identifcar posibles sesgos. MARCO TEORICO" 8.1 BASES TEORICAS escribir los conocimientos con respecto al tema de Investigacion, exponiendo teorias y enfoques te6ricos. Definirtérminos basicos si es pertinente. 8.2 ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACION Incluir los antecedentes del protocolo, en lo posible resultados de proyectos locales, nacionales y/o textranjeros relacionados al tema a investigar (incluyendo hallazgos anteriores del investigador principal) SUPUESTOS DE LA INVESTIGACION. (exclusivo solo para Investigaciones cualitativas} Proporciona planteamientos que tratan de explicar cierfos hechos, y da posibles soluciones al problema de Investigacion. Pagina 18 de 2710 CATEGORIAS DE ANALISIS DE LA INVESTIGACION. (exclusivo solo para Investigaciones cualitativas, ‘Son los conceptos que se utilzaran en la investigacién y deberén ser definidos de forma clara. Estas Categorias de anélisis 0 cédigos permitrin clasificar el tipo de informacién que contiene el texto segin diferentes intensiones analiticas. Pueden ser cédigos descriptivos o explicativos. 41 DEFINICIONES CONCEPTUALES ‘Son abstracciones y tienen significado dentro de un marco de referencia que se encuentra inscrito en un Sistema tedrico. Se deben defini los céaligos y los términos principales de la investigacién. 12 OBJETIVOS ‘+ Objetivo General ‘+ Objetivos Especificos: (Deben estar relacionados al objetivo general) ‘© Objetivo secundario: si hubiera () Acépite considerado para investigaciones cuantitativas y cualitavas, 13 HIPOTESIS Es una affmacion que proporciona supuestos resultados y da posibles soluciones al problema de investigacion, Debe ser incluido, sf! disefio de! protocolo fo amenita. 14 METODOLOGIA (MAXIMO 6 PAGINAS) 14.41 DISENO Y TIPO DE ESTUDIO“ Para el caso de ser una investigacién cualitativa, incluye el plan 0 estrategia concebida para obtener la informacion que se desea (pueden ser: etnogréficos, fenomenolégicos, provenientes de la teoria fundamentada, entre otro) 14.2 POBLACION, MUESTRA, MUESTREO ‘Se detenminaré el tipo de poblacién que serd parte de! estudio, asi como el conjunto de unidades imuestrales seleccionadas para la recoleccién de datos. Tener en cuenta si se us6 f6rmula para e Célculo del tamario de la muestra y que software fue usado. También incluire! tivo de muestreo que se realizard y los criterios de exclusién e inclusion. Finalmente, incluir toda la informacién necesaria para explicar la muestra elegida, segun recomendaciones intemacionales. 14.3. VARIABLES (exclusivo solo para investiqaciones cuantitativas) Lista las variables. Sie! protocolo es analitico especificar las variables: independiente, Dependiente € Interviniente. 14.4 OPERACIONALIZACION DE LAS VARIABLES (exclusivo solo para investigaciones cuantitativas) ‘Seguir el modelo de la siguiente tabla: Pagina 16 de 27Variable [Tipo de [Escala de Dimensiones/|indicador Valor | Fuente de variable | medicién | operacional | Categorias. ‘final | recoleccién de | datos i Cuaitatva | Orcnal | Nimero de wleieado ga [130MSS respuestas respuestas | Nel elevate de | comectas de las 20° | 0 ccrecas de preguntas Conacenie tas 20 Taino de By mao node preguntas [Nivel mediode dea vespuestas |, a planfcar | sobre ‘eonociniento | correctas delas 20. | essere famier planifeacien preguntas | famiar *Fomenos respuestas Naiejode | Corecasawiceso. | 2 _[senee pregurias 14.5. INSTRUMENTOS DE RECOLECCION DE DATOS." Conjunto de técnicas e instrumentos empleados para el logro del objetivo de fa investigacién. 14.6 DESCRIPCION DE LOS PROCEDIMIENTOS Y METODOS A REALIZAR Descnbir las actividades y tareas detalladamente en e! orden como van a ejecutarse. Describir >brevemente el proceso que se empleard para el reciutamiento de los participantes. Inclur los lugares de ‘enrolamiento 0 captacién de los partcipantes. Descnbir los procedimientos necesarios que aseguren la calidad de la recoleccién de datos y de las actividades relacionados con el protocolo (Entrevistas, ‘grupos focales, exdmenes de laboratorio, biopsias, procedimientos, entre otros) 14.7_ ANALISIS Y PROCESAMIENTO DE LOS DATOS °” Desoribir el software en que se ingresaré y analizaré los datos. Seftalar las pruebas estadisticas, asi como en caso corresponda, presentar las tablas tentativas mostrando los principales resultados del protocolo de investigacién. 15 ASPECTOS ADMINISTRATIVOS " 15.1. ORGANIZACION Y RESPONSABILIDADES "” Definir en forma clara las responsabilidades de las personas clave en el desarrollo del protocolo de investigacién. Ha seguido curso de ética] Nombre del Investigador | Institucién | Responsable de: [en Investigacion Si No 15.2. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES El cronograma seré completado para cada alto de ejecucién y serd dividido por fases ‘mensualmente. (¢) Acapite considerado para investigaciones cuanttativas y cualitativas. Pagina 17 oe 27‘etividades [Unidad FASES por fase de a|2|sials medida to | faz Reuniones de Coordinacién Recoleccion de | datos y/o | | muestras de | laboratorio | Procesamiento de muestras de ie laboratorio Ingreso en la r Base de Datos | ‘Analisis de | Datos | Informe Final Publicacion [ 16 PRESUPUESTO"” El presupuesto programado debe contener la descripcién de los bienes ylo servicios, de acuerdo con las. ‘especificas de gasto, de acuerdo a la tabla de presupuesto programado. ‘TABLA DE PRESUPUESTO PROGRAMADO. TERE] Gasecnca | DeBE Eseciica wnésd 6° canmana [ome | tom! rases Sega” | gel8ieno Voda “| cantaas | Grit | Asimismo, presentar el presupuesto en forma detallada y mensualizada segiin Tabla de presupuesto programado mensualizado. TABLA DE PRESUPUESTO PROGRAMADO MENSUALIZADO Aalividades | Especifica | Programacion Mensual en nuevos soles (S/.) degasto [4 [2 [3 [4 [5 |e [7 [8 |9 [fo [a] 12] FASES anv [TOTAL | (¢) Acépite considerado para investigaciones cuantitativas y cualitativas, Pagina 18 de 2717 ASPECTOS ETICOS (") 17.1 PARTICIPACION DE SERES HUMANOS. MARCAR CON X: Proporciona informacién si en el proyecto se utlizaran muestras biolégicas de seres humanos 0 la participacién de seres humanos. (Da investigacion NO involucra la participacion de seres humanos (ni muestras biolégicas). (D1 La investigacién involucra la participacion de seres humanos o sus muestras biol6gicas. 17.2 PARTICIPANTES: Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar en el proyecto (nifos, prisioneros, personas mentalmente deterioradas, gestantes, fetos, productos de fertilizacién in vitro, etc). Numero por grupo: Numero en cada institucion de investigacion: Numero total en el protocolo: Rango de edades: Competencia (para el consentimiento) zExiste alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar en el estudio? SI/ No (Especifique cual) 47.3 RECLUTAMIENTO DE LOS PARTICIPANTES: Descrba brevemente el proceso que se emplearé para el reclutamiento de los participantes. Incluya el nombre y califcacién de la persona encargada, ol lugar de enrolamiento y los criterios de inclusion y ‘exclusion, Proceso de reclutamiento: Criterios de inclusién: Criterios de exclusion: Persona encargada del contacto: Lugares de enrolamiento: Describe las medidas que serén tomadas para evitar la discriminacién de participantes. En el caso de que ‘algin grapo de participantes sea discriminado (gestantes, nifos, estratos socio-econémicos, etc), explique ‘yjustifique los motivos de esta discriminacién. Pagina 19 de 27 MET.Describa las medidas que serén tomadas para evitar la coaccién de los participantes al momento de! reclutamiento y/o al momento de firmar el consentimiento informado. 174 CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACION: Basado en la evidencia disponible, detalle las consecuencias esperadas para los participantes de! protocol. ‘+ Beneficios: Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto beneficie a sus parfcipantes. Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de vida de los pacientes. ‘Mencione si existon beneficios a terceros. + Dafos Potenciales: Comente cudles son los riesgos a los que los participantes estarén expuestos (en relacion a los no participantes). Incluya riesgos fisicos y/o psicolégicos. (procedimientos invasivos, etc.) ;potencial invasién de la privacidad, riesgo de muerte y/o de alteracién de la calidad de vida. Mencione siexisten daftos a terceros. Beneficios: Dafos potenciales: 75 PAGO A LOS PARTICIPANTES: Especifique si existiré algin tipo de pago 0 compensacién econdmica, las cantidades promedio y la forma como serd realizado. Especifique cantidades promecio. Los sujetos de investigacién deberén pagar alguno de los procedimientos usados en el protocolo? Si / No Si su respuesta fue afirmativa, explique cudles y por qué? Pagina 20 de 27147.6 _ INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTE: Indique si os participantes del proyecto tendrén acceso a la informacién de sus resultados y de los avances realzados. Indique si se entregarén infornes periédicos 0 un informe final. Esta informacion deberé cconstar ademas en el Consentimiento Informado. .éSe realizarén informes periédicos para los participantes? —Si/No + Se realizaré un informe final para los partcipantes? Si/No Si a respuesta es afirmativa, especifique el contenido del informe. Si su respuesta es negativa, especifique las 417.7 INFORME AL PUBLICO: £Serd la informacién de este protocolo, accesible publicamente al final del mismo? Si/No Si su respuesta es afirmativa, por favor detalle la forma cémo seré publicada. Si su respuesta es negative, explique los motivos. Sefiale si existe alguna restnccién. 17.8 OTROS PUNTOS DE RELEVANCIA ETICA RESPECTO A LOS PARTICIPANTES: Detalle cualquier otro punto de relevancia ética que no haya sido comentado previamente. Estos pueden ‘comprender: Riesgos a terceros, participantes con relacién estrecha con los investigadores, partcipantes con tina’ relacién de dependencia con los investigadores (estudiantes, niftos, prisioneros, efc,, monitoreo de actividades ilegales, etc 17.9 _CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION OBTENIDA: Describa las medidas que serdn tomadas para proteger la confidencialidad de la informacién. {la informacién ird codificada en un banco de datos de identidades? Si / No Explique: {Estaré este banco de datos separado de la informacién obtenida? Si / No Explique: Pagina 21 de 27oeETendrén otro acceso a informacién que identinque al participante? Si / No Explique: ECémo seran almacenados y protegidos los documentos y resultados? éColocaré una copia de! Consentimiento Informado u otra informacién del protocolo en la historia clinica del articipante? Si / No Sisu respuesta es afirmativa, explique: 17.40 CONSENTIMIENTO INFORMAD( ‘Adjunte 02 copias del consentimiento informado que se ultlizara en el protocolo de investigacién. Asegirese que fen el documento conste el numero de la versién y a fecha. ‘Si usted no utiizaré un Consentimiento Informado durante su proyecto, explique e! motivo, 17.41 INFORMACION ADICIONAL, Se involucraré alguna otra insttucién, grupo u organizacién? Si / No De serasi, por favor confirmar si se han obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas Entidad o Institucion Aprobacién Si_T_No, Si_/_No, Si_/_No, 4Se realizarén registros audiovisuales, grabaciones o fotografias? Si / No Especifique: 1 BIBLIOGRAFIA O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Existen muchas nommas de redaccién de referencias bibliograficas, se sugiere seguir el formato de las Normas del Vancouver (ver Normas de Vancouver: En:hitp://www fisterra.comvrecursos_web/mbe/vancouver htm): Articulos: Apelido del autor y/o coautores seguido do fas iniciales de los nombres, estas sin separacién entre ‘SI ni puntos. Pueden citarse hasta seis autores, separados por comas; si son mas de seis se anotaran los SEIS primeros y se agregaré ‘et al’. Luego de los autores se colocara punto seguido y a continuacién se ‘ilara el titulo del articulo en el idioma de origen terminando en punto sequido. A continuacién ef nombre de fa Revista (en abreviatura reconocida intemacionalmente) y el afio de publicacién, un punto y coma y el inimero del volumen seguido de dos puntos, finalizando con las paginas en que aparece el articulo y un punto final Pagina 22 de 27Libros, folletos o similares: Autor y/o coautores en igual forma en que para los articulos. Titulo del trabajo, ‘punto seguido y luego la preposicién "En" seguida de dos puntos y el titulo def libro, ambos en el idioma de fonigen: punto seguido y ol nombre de los editores, nombre de la Editorial, lugar de la edicién, ato de la edicién y paginas en la que aparece el trabajo. Tesis: Autor en igual forma que para los articulos. Titulo det trabajo, entre paréntesis especifcar el grado ‘optado, punto seguido, Ciudad y pals donde se sustento, separado por una coma, dos puntos y la Universidad de procedencia, una coma, el affo y punto seguido. El numero de paginas, seguido de la abreviatura pp. ‘Ademas, las referencias deben escribrse de forma completa y segin el orden de aparicién en el documento, 2 ANEXOS DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION © ‘Se deben colocar en esta seccién los instrumentos de recoleccién de informacién, ampliacién de métodos y procedimiento, consentimiento y/o asentimiento informado etc. (*) Acdpite considerado para investigaciones cuantitativas y cualitativas. Pagina 23 de 27ANEXO 6 CURRICULO VITAE {No exceder dos paginas) 4. DATOS GENERALES: Apellidos y nombres: Fecha de Nacimiento: Teléfono: Profesién: Grado Académico: (Indicar Institucién y afio de obtencién del grado) Especialidad: (Indicar Institucién y aro de obtencién del titulo) Correo Electrénico: a>eaoce 2. EXPERIENCIA LABORAL: (Utimos 05 afios, incluir trabajo actual) INSTITUCION CARGO DESEMPENADO DURACION 3. PUBLICACIONES EN REVISTAS CIENTIFICAS (Listar las Referencias usando el formato Vancouver’) Publicaciones relacionadas al proyecto presentado Otras Publicaciones mas recientes (en orden cronolégico) |. PROYECTOS DE INVESTIGACION (indicar titulo de proyecto, fuente de financiamiento, y nombre el Investigador principal) Proyectos de investigacién en curso Proyectos de investigacién finalizados (en los ultimos 3 fos Pagina 24 de 27ANEXO 7 DECLARACION DE CONFLICTOS DE INTERESES Potenciales Conflictos de Interés: Para cada uno de los investigadores del estudio, indique si existe algin interés econdmico o financiero en el estudio o en sus resultados I CONFLICTO DE INTERES NOMBRE DEL INVESTIGADOR si NO NO APLICA 1 z | ; - - Si la respuesta fue afirmativa, por favor indique el namero correspondiente al investigador y describa los detalles al respecto. Pagina 25 de 27ANEXO 8 CARTA DE COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Lugar y fecha, El que suscribe, investigador principal del Protocolo de resin Observacional: a wealzarse en el / (a. (Centro Nacional / Oficina Genera), me comprometo a cumplir con la ejecucion del Proyecto de Investigacion de acuerdo al Protocolo de Investigacion Aprobado siguiendo el cronograma propuesto, cumplir con la normativa nacional e institucional y a enviar oportunamente los informes de avance y final en los plazos establecidos, informar oportunamente cualquier problema no previsto o de relevancia de eventos adversos, comunicar a las autoridades correspondientes la suspension de un estudio enviando un informe con los resultados obtenidos o razones de ‘suspension, informar a los participantes y colaboradores de la investigacion sobre las obligaciones de la investigacién, asi como respetar os aspectos éticos inherent. Asimismo, me comprometo a realizar las coordinaciones con el la. (Centro Nacional | Oficina General), para que los resutados de este proyecto de investigacién se dfundan en una revista cientifca (FIRMA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL) Nombres on Apellidos: Telefono: fen 2 Correo Electronico: seoennne ONE Pagina 26 de 27 ETT:1200 12 eU6ed ‘opesn $9 uaiq anb e| ua | oyuorwjusyuew uoioipuog aus op coysekoud | ap sopaanoig Pepnues| ee eyooy. | osouny [CPPOW| s1ueouaed | levideo ep uela op o6IpPOD, — _ — ‘ouoyei0qe7 ‘opeusi] ap eyoa4 eajueB19 pePIUN - ‘ouoyeioqe| ‘ouebio ap opebse9u3 WLidV9 4G S4N3I9 30 GVGMIGINOdSIG 30 JWYOANI 6 OXANV