Farmacopeia Brasileira, 6°edigéo _1F032-00 AGUA PURIFICADA Aqua purificata H20; 18,02 Agua purificada; 09879 Agua [7732-18-5] Agua purificada ¢ a Agua potdvel que passou por algum tipo de tratamento para retirar os possiveis contaminantes ¢ atender aos requisitos de pureza estabelecidos nessa monografia. & preparada por destilagdo, troca idnica, osmose reversa ou por outro processo adequado. Deve estar isenta da adigao de quaisquer substincias dissolvidas. Geralmente ¢ utilizada na preparag4o de medicamentos que no requeiram Agua estéril nem apirogénica, destinados ao uso nao parenteral. DESCRIGAO Caracteristicas fisicas. Liquido limpido, incolor, insipido ¢ inodore. ENSAIOS DE PUREZA ‘Acidez ou alcalinidade. Em 20 mL da amostra adicionar 0,05 mL de vermelho de fenol SI. Se a solugdo é amarela, toma-se vermelha, com a adig&o de 0,1 mL de hidroxido de sédio 0,01 M; sendo vermelha tomna-se amatela, com a adigdo de 0,15 mL de dcido cloridrico 0,01 M. Carbono orginico total (5.2.30). Alternativamente, substitui 0 teste para substincias oxidéveis. No maximo 0,50 mg/L. Substéncias oxidaveis. Ferver 100 mL da amostra com 10 mL Acido sulfiirico 1 M. Adicionar 0,2 mL de permanganato de potissio 0,02 M SV c deixar em ebuligao durante cinco minutos. A solugao remanescente é fracamente rosada. Condutividade da agua (6.2.24). No maximo 1,3 pS/em a 25,0 °C. O usuario deve definir 0 limite ‘maximo adequado para a aplicagao especifica, conforme descrito em Agua para uso farmacéutico (capitulo 8.5, volume 1). Alternativamente substitui os testes para Aimdnio, Ciilcio ¢ Magnésio, Cloretos, Nitratos e Sulfatos. ‘Aménio, Adicionar | mL de iodeto de potassio mereéirico alcalino SR1 em 20 mL da amostra. Apos cinco minutos, examinar a solugao no eixo vertical do tubo. A solugo nao € mais intensamente colorida do que o padrao pela adiggo de 1 mL de iodeto de potissio mercirrico alcalino SRI a uma mistura de 4 mL de solugo padrao de aménio (1 ppm NH) ¢ 16 mL de agua isenta de aménia. No maximo 0,00002% (0,2 ppm). Calcio e magnésio. Adicionar 2 mL de tampao de cloreto de aménio pH 10,0, 0,5 mL de negro de eriocromo T e 5 pL de edetato de sédio 0,05 Mem 100 mL da amostra. Uma coloragao azul limpida 6 produzida, No maximo 1 ppm. Cloretos. Adicionar 1 mL de dcido nitrico SR ¢ 0,2 mL de nitrato de prata 0,1 Mem 10 mL da amostra. A solugao nfo apresenta alteragdes na aparéncia por, pelo menos, 15 minutos. Nitratos. Transferir 5 mL. de de solugao de cloreto de potdss nostra para tubo de ensaio imerso em Agua gelada, adicionar 0,4 mL a 10% (piv) e 0,1 mL de difenilamina 0,1% (p/v). Gotejar, sobFarmacopeia Brasileira, 6° edigao TF032-00 agitagdo, 5 mL de dcido sulfirico isento de nitrogénio. Transferir o tubo para banho-maria a 50 °C. ‘Apés 15 minutos, qualquer colorado azul desenvolvida na solugao nao é mais intensa do que a da solugo padrao, preparada concomitantemente ¢ da mesma maneira, utilizando uma mistura de 4,5 mL de Agua isenta de nitrato ¢ | mL de solugdo padrao de nitrato 2 ppm em NOs, recém preparada. ‘No maximo 0,00002% (0,2 ppm). Sulfatos. Adicionar 0,1 mL de fcido cloridrico 2 Me 0,1 mL de solugio aquosa de cloreto de bario 6.1% (plv) em 10 mL da amostra, A solugdo nao apresenta alteragGes na aparénoia, por pelo menos uma hora, TESTES DE SEGURANCA BIOLOGICA. Contagem do ntimero total de bactérias heterotréficas (5.5.3.6.1). Cumpre 0 teste. No maximo 100 UFC/mL. Pesquisa de coliformes totais e fecais (5.5.3.6.2). Cumpre o teste. Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa (5.5.3.6.3). Cumpre o teste. A modalidade de dgua purificada estéril, utitizada na preparagiio de colirios e demais processos, gue no podem passar por esterilizagdo final por calor ou filtragiio, deve atender, adicionalmente, ao teste de esterilidade (5.5.3.2.1). EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes inertes, tais como vidro ou ago inox 3161 polido, adequadamente identificados, que assegurem as propriedades fisico-quimicas e microbiolégicas exigidas. Caso seja necessédrio estocar, a gua purificada deve ser armazenada e distribuida em condigSes adequadas para prevenir 0 crescimento microbiano e evitar qualquer outra contaminagao. ROTULAGEM Observar a legislagdo vigente.