46425 WORLD HEALTH ORGANIZATION WHO/CONRAD/WP/2.6 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE 15, ge septiembre de 1985 CONFERENCTA DE EXPERTOS SOBRE USO RACTONAL DE LOS MEDICAMENTOS 25 = 29 de noviembre de 1985, Nairobi (Kenya) Punto 2 del orden del i EL, SISTEMA DE LA OMS DE CERTIFICACION DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL INDICE OBJBTIVOS DEL SESTEMA . OTRAS INIGTATIVAS DE LAS, NACIONES UNIDAS RELATIVAS. A LA EXPORTACYON DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ....-seesseeeesessesessersesesssaesseeeees APLECACTON DEL STSTHMA DE \CERTIFICAGION ....syeesesesenesseeeeveees Partieipacién en el Sistema Pe Gircunstancies oa las que se extienden los certificados . CArcunstancias en las que se exige el certificado .. TA EFICACIA DEL SISTEMA... -pcseeercereers POSIBILIDADES DE MEJORA DEL SISTEMA . aia taaraeetredl Anexo 1 Sistema OMS de certificaciéa de la, calidad de log productos farma~ c€uticos objeto de comareio internacional, Anexo 2 Resoluet6n 37/137 de 1a Asomblea General de lag Naciones Unidas‘WHO/CONRAD/WP /2.6 Pagina 2 EL SISTEMA DE LA OMS DE CERTIFICACION DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL OBJETIVOS DEL SISTEMA 1, Los paises que carecen de un sistema completo y enteramante independiente de inspecciGn de los medicamentos tienen tan s6lo una capacidad limitada para asegurer le calidad, seguridad y eficacta de los productos farmacéuticos comercializados bajo gu égida. En ausencia de un laboratorio de incpeccién de 1a calidad independiente sera imposible descubrir los productos de calidad inferior, echados a perder y aun adulterados, y a falta de un sistema eficer de registro de los medicamentos nada po- aré impedir 1a venta de productos sin licencia o presentados con etiquetas que no corresponden a ou composicisn. 2. En el caso de los productos de fabricaciéa local, estas deficteneias s6lo pue~ don corregirse mejorando 1a eficacia de los mecanionos nacionales de inapeccién y control. En el caso de los productos importados, en cambio, el organism oficial de reglamentaciéa del pafs de origen deberfa estar on situacitn de garantizar 1as coo- diciones en que han side fabricados y de suministrar informacién sobre si los pro- ductos estan en venta en el mercado nacional y con qué indicaciones expresas- 3. Bsas gerantfas son importantes porque en algunos pafses los medicamentos dest1- nados a 1a exportactéa no estén sujetos a los mismos procedimientos de control que los fabricados para el consumo interior. fn general, cabe ofrecer gerantfas mis completas para los productos registrados y puestos a Le venta en el pafs de origen que para los productos no registrados o los suministros fabricados ajuatdndose a Las espectficaciones formuladas por el agente inportador. Adenés, slo puede obtencrse una garantfa vélide cuando el fabricente exporta directamente el producto al agente importador. 4. BL Sistema de 1a OMS de certificactén de 1a calidad de los productos faraacéu- ticos objeto de comercio internacional (anexo 1), que fue adoptado en su forma ac- tual en 1975 por la 288 Asaublea Mundial de la Salud, es una ampliaciéa y unific e46n de varios sistemas aplicados anteriormente por algunos pafses exportadores de uedicamentos que extendfan unos certificados llamados "de venta libre", a petiotén de los importadores, con respecto a los productos registrados que habfan sido some— tidos a control. El Sistema de la OMS ofrece un sencillo mecanisno administrative en virtud del cual los paises importadores pueden: GQ) —_ceredorarse de si un producto determinado ha sido registrado para su co- meretalizacién en el pafs exportador y, en su caso, pedir que se 1e expongan las razones por las que se denegé el registro (i) tener 1a seguridad de que Las instalaciones donde se fabrica ol product: estan sujetas a inspecciones periédicas y satisfacen los xequicitos de las prifcticas adecuadas para la fabricactén y la dnepecedén de 1a calidad de los medicementos recomendados por 1a OMS (444) obtener detalles sobre los procedimientos de inspeccién y control aplica~ dos por las autorddades competentes del pate exportador y exigir que el organis~ mo oficial de exportacién lieve a cabo las averiguaciones pertinentes en el ¢a- 30 de que se coneddere inaceptable la calided de un producto certificado.vwH0/conpan/re/2..6 Pagina 3 Mientras que el Sistema impone obligaciones y responsabilidades espec{ficas alas autoridades estatales de los paises exportadores en lo que atate @ 1a inspeceién de las instalaciones de fabricacién, al muestreo de los productos acabados ya la obser- vancia de las normas de précticas de fabricacién reconocidas internacionalmento, alos paises que no exportan medicanentos se lee invita a notificar su participactén en el Sistema exclusivamente como importadores, sin que por ello eontraigan tales compro- OTRAS INIGTATIVAS DE LAS NACTOWES UNIDAS RELATIVAS A LA EXPORTACYON DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS 6. Coincidiendo con la promulgacién del Sistema de certificacién de la OMS, LaAsam- blea General de lag Naciones Unidas enprendié un prolongado debate — que prosigue sc tvalmente ~ sobre los productos perjudicisles para la salud y el aedio ambiente con particular referencia a los productos farmacéuticos exportados, Una de sua resolu ciones importantes al tospecto, la 37/137 (Anexo 2), versa sobre dos prdcticas queel Siotena de certificacién esté destinado a prevenir, @ saber la produccin y 1a exportacién continuas de productos que han sido prohibidos © retirados en forma permanente de los mercados internos por motives relacio- nados con la salud y la seguridad humanas.” "la exportactén de productos farmacéuticos también destinados en definitiva al consumo oa la venta en el mercado de origen del pais oxportador, pero que avn nto han sido aprobados en dicho pais.” En 1a resolucién ce exhorta a los pafses + a que los productos que han sido prohibidos para el consumo o 1s venta inter- OS por considevarse que ponen en peligro la salud y el medio anbiente sean vendidos en el exterior solamente en el caso de que ce haya recibido de un pats importador vn pedido relativo a esos productos o en el caso de que el consume de esos productos se permita oficialnente en el pafs importador 4 que pongan a disposicién de los interesados una informactén completa, inelui- da una rotulacién clara en idiona aceptable para el pais importador, sobre los Productos que hayan sido sonetidos a restricciones rigurosas 9 gue no hayan sido aprobados para el consumo o la venta internos. 8. Adonis se pide al Secretario Generel que sige velande por que el sistena de las Naciones Unidas suninistre 1a infornacién y la asistencia necesariao a fin de aumen- tar La capacidad nacional de los paises en desarrollo para sdentificar esos produc tos, y en particular que prepare y actualice periédicanente una Lista consolidada de los productos cuyo consumo o venta hayan sido prohibidos, retirados 0, en el caso de productos fammacéuticos, no hayan sido aprobados por los gobiernos. 9. En diciembre de 1983 la Secretar{a de las Naciones Unidas preparé en inglés 1a primera de esas Listas consolidadas.1 La lista se va a publicat ahora en seis de los idiomas de trabajo del sistema de las Naciones Unidas y se actualizard periddicanente Consolidated list of products whose consumption and/or sale have been banned, withdrawn, severely restricted or not approved by governments. Naciones Unidas, Nueva York, 30 de dicionbre de 1983,smo/conran/ar/2.6 Pigina 4 segin un ciclo bienal. La responsabilidad oficial de la elaboracién de la lista y de lag notas que la acompanan se ha confiado ahora a la OMS, que se basard para ello pri- ordiainente en las notificactones que recibe de su red de foncionarios nactonales de cignados con este fin, Asi pues, la lista se derivara (complementandolos al mismo tiempo) de los compendios mensuales de decisiones de reglamentacidn que la OMS envia actualmente a codos los organismos nacionales de reglamentacién farmacéutica (véase el diveunenes de trabajo cxS/CoMRAD/2/1.2). APLICACHON DEL SISTEMA DE CERTIFICACION eiedpaciéa en el Sistema 10, Ea 1980, cinco atos después de 1a promulgacién del Sistema, menos de un texeio de los #studos Miembros de la OMS hab{an notificade oficialmente a la OWS su inten- eign de participar, Aquel ahe 1a Asamblea Mundial de 1a Salud aprobé 1a propuesta de la Secretaria de revisar su funcionaniento.! Desde aquells fechs se ha enviado un cues~ tionario « los gobiernos, s@ hen organizado visites de consultores a 13 paises repre sentatives de cuatro regiones, se han forulado reconendaciones de ampliacién del Sis- tena gn la Tercera Conferencia Internacional de organisnos de reglamentacién farmac tica,? se ha celebrado una reunidn oficiosa de consulta para debatir esas recomenda~ Ciones y se estén elabocando pautas para la aplicaciGn del Sistema. Estas activida- des han estiaulado el interés por el Sistema hasta tal punto que hasta 1a fecha 110 Estados Mienbros de 1a OMS han asegucado 2 la Organizacién su participacién activa 11, Se han rectbido 87 respuestas 41 evestionario, que fue enviado 4 todos los go- biernos en 1963.2 De esas respuestas se desprende que es mayor el niimero de los pat- ses que han utilizado el Sistena que el de los que lo ban aceptade oficialnente. En cambio, otros, que tedricanente participan en el Sistema, no parece que Lo hayan uti- Vizado janée. SegGn low informes recibidos, un total de 116 pafses han exigido cer- tificados a 47 patses exportedores que suministraron informacién pertinente. 12. Aunque en principio @1 Sistema se establecié para favorecer la transmision de in- formacién a los paises ea desarrollo, los pafses que nas lo han utilizado han sido los de 1a Regién de Europa. tn conjunto, los paises de buropa, Las Américas y el Me- diterrdéneo Oriental han formulado alrededor del 65% de las peticiones de certifica- }3, En cambio, los paises de la Regién de Africa son los que menos han utilizado el Siacoma. Es de destacar 1 hecho de que 6 de los 22 paises de esta Region que res~ pondieron ai cuestionario no han establecido ain ue sistena nacional de registro far- nacéutico, En otros habfa al parecer cierta disociacién entre los organismos respon Sables de 1a adquisicién de medicamentos y los encargados de su vigilancia. i Proyecto de presupueste por programas 1982-1983, p. 143, OMS, Ginebra, 1980. 2 seoceedings of the Third International Conference of Drug Regulatory Authori- ies, 1115 de, jello de 1986, Estocolmo, Suecta. Junta Nacional Sveca deSalud yAsis- Cencla Social/o¥s, Ginebra (en prensa). 3 Se observan ligeras perturbaciones en el tanaho de las muestras citadas porque algunos gobiernos aa respondieron a todos los puntos del cuestionaric.sein /cosean/ie/2..6 Pagina 5 As, En goneral, sin eabargo, aumenta cada ao el nimero de certificados. La suma de las patieiones recibidas por los 47 paises exportadores contenidos en la muestra pasd de 15 000 en 1978 2 27 000 en 1982. Es de prever que esta cendencia persista ya que varios paises ce han conprometido @ introducir disposiciones obligatorias para 1a ccr+ tificacién de los medicamentos importados. Diecistete patses de 4 regiones han indi- eado que ya han introducido este requisito o estén en vias deimplantarlo. Entreellos Higuran 5 paises desarroliados de 1s Regién de Europa. Gircunstancias en las que se extienden los certificados 15, Slo 27 de 10s 51 paises exportadores que respondieron al cuestionario coafirma- ron explicitanente que extendfan certificados plenameate conformes con el Sistena de 1a OMS. Otros 6 reconocian que sus procedimientos diferian de los propuestos, ro uno solo suministrd detalles al respecto. En este caso, el certificade se re: exelusivanente a la cituacién vegistral del producto pero no a la inspeceién de les instalaciones de fabricacién, No se sabe con certeza en qué aspectos coneretos los certificados expedidos por los dends paises difieren del modelo OMS, 16. La mayorfa de los paises exportadores (36 de 51) no exigfan que los medicamentos destinados exclusivanente a la exportacién fuesen sometides al. procedimiento de re- gistro. Sin embargo, on algunos de esos paises las autoridades procedian por lo me- hos a evaluar y registrar esos productos si el fabricante lo solicitaba, en cuyo ca 50 se expedia un certificade completo. fn los 13 paises donde no habia disposiciones espectficas a este respecto, las normas vatiaban: = En uno de los casos, 1a inseripeién on el registro estaba Limitada a les pre- paraciones que s6lo diterfan en actividad de los productos registrados en el pais de origen. En otro pais, 1a inseripeién en el registro estaba condicionada a la recepeién de un pedido especifico de un pais importador; a la ausencia de toda razén pa~ Fa sospechar que el producto no hubiese sido aprobado y registrado a causa de defectos de calidad, eficacia o inocuidad; ya la garantia auficiente de que el producto satistacta las necesarias especificaciones de la farmacopes y cual- quier oteo criterio impuesto por el pais importador. 17. Aunque e1 Sistema se refiere a la expediclén de certificados de lote con los re- sultados de un andlisis completo e independiente de una muestra de una partida espe cifica y ua atestado de que la partida se ajusta a las especificaciones declaradas, 1a mayorla de Loe paises exportadores consideran impracticable eate procedimiento y hacen responsable de esos anilisis al fabricante. Sin embargo, un corte néuero de paises que sdlo recientemente han emptendido actividades de exportacién de productos faraicéuticos se han conprouetido a satisfacer aste raquisito, por lo menos en decer- minadas circunscancias, ya dar una garant{a adicional ¢ independiente sobre la serie- dad y fiabilidad de loe fabricantes que tratan de hacerse una reputacién en el acre do internacional GCircunstancias on lac que se exige el cartificado 18, Doce paces de los 72 que utilizaban prinordialmente el Sistena para la inporta- cién exigian un certificado cada vez que foraulaban pedido de un producto. EL proce- dimiento més usual, aplicado en més de La mitad de esos paises, era exigit el cecti- ficado (sistendticamente o segiin los casos) 1a primera vez que se importaba un pro- dueto. Siete de estos pafses exigfan un nuevo certificado como condicién para renovarel registry del producto. EL period de validez de las licencias variaha en estos paises, e iba de 2 hasta 15 atos. Diez pafses mencionaron las situaciones especia les en las que se exigian certificados, y 2! hablan pedido algunas veces informacién adicional segin lo previsto en el Sistema, Varias autoridades de pafses exportadores sohalaron que a veces recib{an peticiones de infornacién sobre los Fabricantes que con- sideraban ajenay a le aplicacién del Sistema. 19. Solamente 8 de los 72 paises importadores pedian sistenaticamente certificados directanente al organismo de reglanentacién del pafs donde se fabricaba el producto. Los demds obtenfan los certificados por mediacién del agente inportador 0 del mismo fabricante. Sin enbargo, los datos aportados por los patses exportadores hacen pen- kay que 1a proporetén de peticiones presentadas directamente a los organismos compe lentes era ads elevada 20. Mis de 1a mitad (41 de 71) de los pafses importadores incluidos en Ja muestra exigian certificades de lote sistendticamente o segiin un criterio selectivo. Una pro~ poreisn mayor (46 de 71) encargaban la ejecucién de andlisis de laboratorio indepen Gieates al importer un producto © antes de sv importacién, 7 10 de estos paises ha- efan efactuar lop andliaie en el extranjero. Trainra y siete pafses exportadores es aban dispuestos 2 encargarse de que estos andlisis se realizaran en Luboratorios de nopeccién de Is calidad independiontas, @ peticién de los paises importadores, cat~ gacdo en cada caso los correspondientes gastos al pais importador. TA EFTCACTA DEL STSTEMA 21, Los resultados del cuestionario, las visitas a los pafses y los debates habidos en la Tercera Gonferencia Internacional de organisnos de reglamentacién farmacéutica (acDRA 3) y en otras reuniones de consulta oficiogas han desembocado en un consenso general sobre las cuestiones de principio. Se ha reconocide en general que la exie~ cencia de un sistema independiente de certificacién de 1a calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de comercio internacional es Gtil para todos los paises, y no Rolanente para los que carecen de medios administrativos y de laboratorio com pletos para la inspeceién de los medicamentos. Es evidente, sin embargo, que el Sis~ tama no funciona con eficacia en todos los paises, Adends, ciertos informes sobre Aupuestas infiltractones de medicamentos falsificados, generaimente xotulados como antibiétieos, en algunos pafses en decarrolle cubrayan la necevidad de mejorar engra- do considerable las actuales normas de control. Las razones de ello son miltiples. 22, algunos pafses catecen todavia de 12 qetructura administrariva minima indf spen- sable para el control de los medicamentos. En algunos no existe ningin sisteaa na- cional de registto de los productos fammacéuticos. En otros falta 1a indispensable coordinacidn entre Ia adquisicién de medicasentos y el control de los wisnos. Esevi- dente 1a necesidad de promover e1 Sistesa de manera continuada - inclusive en pafces donde se ha utilizado ya con efectos positivos -, y en particular donde los organis- wos de reglanentacién soa débiles y el personal del misno canbia con frecuencia. 23. Us necesario interpretar el lenguaje oficial del Sistena, para lo cual se estan preparando sctualmente unas nornas simplificadas que versardn no solamente sobre las Gisposiciones del Sistema sino también sobre 1a estructura aduinistrativa necesaria pare su aplicacién, sobre las circunstancias en lag que son mie valiosos los certi- Ficados y sobre otros extrenos tales como los actuales acuerdos internacionales en materin de Iboratorios de andlisis independientes, el vaior de un laboratorio nacio- nal de inspeceién de la calidad, y la relacién entre el Sigroma y otros mecanismos de intercambio de informacLén que funcionan bajo la égide de la OMS‘ano /connan/ur/2.6 Pigina 7 24, Algunos pafses exportadores que han notificado oficialmente a 1a OMS su inten ciéa de participar han expedido a veces certificados en log que no se hace alusién al Sistena de la OMS. En algunos casos los certificados han sido diffciles de interpre tar y algunos han tesvltado poco dignos de crédito en cuanto que, por ejemplo, enellos no se garantiza expl{eitamente la inepeceiéa de las instalaciones de fabricacin 25, Han surgido aubigtedades y confusiones por el hecho de que los sistenas de regis- ero y Ieeneia de los medicanentos presentan diferencias conceptuales y operativas se- gin los pafses. Adends, la conunicacién entre las autoridades nacionales competentes ha tropezado a veces con dificultades, bien sea porque el nombre y la direccién de las autoridades conpetentes se publican en los idiomas de trabajo oficiales de la ONS, 0 porque los paises exportadores de estructura federal no identifican 1a autoridad competente de cada uno de los diversos estados que constituyen le federacién. 26. En cuanto a lag autoridades competentes de los pafses importadores o bien se re- sisten a discutir una mala interpretacién evidente o no saben cémo resolver un con flicto de importancia. En el Sistema so prevé que esa clase de problemas se resuel- van mediante negociacién directa, pero algunos pafses se han sentido obligados, a ve- ces, @ pedir 2 la OMS que actie cono asesora o medisdora. 27. Bx evidente que para las autoridades encargedaa de 1a reglanentacién en los paf- seo exportadores no hay dificultad alguna en susinictrar informacién sabre los pro- ductos que estén registrados y 2 la venta en el pafs de origen. Cuando un producto no esta registrado bajo ou Ggida lo més que pueden ofrecer es un atestado de que el fa- bricante es objeto de inspeceiones poriédicas y eat autorizado a fabricar productos de 1a indole que se especifica en el certificado, Sin eabargo, hay dos categorias de Productos no registrados que son de particular importancia y merecen especial conside- = los productos genéricos cuya fabricacién se ha encargado como resultado de un concurso 0 Licitacién convocado por un organismo extranjero o en su nombre - los productos pera los cuales no existe en el pats de origen un mercado y/o una indicacion. 28. Un producto fabricado por encargo couo resultado de une Licitacién interaacional debe responder a los requisitos y las especificaciones expresas del organisno impor- tador. Es posible que el producto forme parte de los que el fabricante produce nor~ malmente, pero no siempre ceurre asi. Ademés, el envagado y la rotulacién exigidos por e1 importador pueden diferir de los especificados en la licencia del producto En este caso incumbe a la autoridad del pais exportador detallar en @! certificado Jos aspectos en los que el producto fabricado conforma al podigo difiere de su equi- valente registrado, Por la misma razén incumbe a la autoridad competente del pafs im- portador decidir, sobre 1a base de esa infornacién, si conviene encargar un andlisis independiente dei producto y examinar toda posible discrepancia en lo que atane al ene vasade y la rotulacién o a los folletos que scompafian al producto. También es impor- tante que la autoridad del pafs inportador conprenda que el Sistema de certificacia sélo garantiza un producto o una partida hasta el momento en que sale de la fabrica Una vez que interviene un terearo como agente o encargads de la adquicietSn, la tran- eaceisn debe basarse on la confianza ade que en le certificacién, en el sentido de que €1 elemento decisivo para el pais importador pasa a ser la reputacién de que goza el suministrader innediato. 29, La distribucién de las responsabilidades entre las autoridades competentes de Los paises exportador e importador guscita consideraciones mis complejes en el caso deun producto ofrecido para 1a exportacién por un fabricante y para el eal no existe unsmo /eownan/re/2.6 Pagina 8 mercado en el pais de origen. Las disposiciones legislativas relativas a 1a exporta- cLén de los productos de esa clase difieren entre los distintos paises que son grandes exportadores de medicanentos. Esas disposiciones pueden ir desde la simple prohibi- cidn de 1a exportaciéa de productos no registrados para el consumo interior hasta la inseripetén en el registro de productos destinados especffica y exclusivamente a 1a exportacién, pasando por distintas modalidades de exportacién condicionada de produc- tos no registrados (con sujecién a ciertas salvaguerdas en particular en cuanto acer- tificacién de la calidad y suministro de informacién). Bn el segundo caso - el de inscripeién en el registro - 1a autoridad nacional de reglamentacién se eneventra fren- te aun conflicto de intereses por cuanto la autoridad que certifica actua por encar- g0 de la empresa exportadora més que del organisno importador, con lo que el certifi- eado pueda tener un cariz promocional més que de reglamentacién. 30. Hay situaciones, sin embargo - como en el caso de 1a piperazin y de los anti- conceptivos inyectables =, en las que una preparacién retirada o no registrada en él pats de origen por gazones de seguridad puede ser considerada de utilidad importante por otros paises.!»* En tales casos los pafses menos adelantados necesitan recurrir a un asesoraniento independiente y bien fundamentado, de indole internacional, Este tipo de accién entra Justameate en el mandato constituetonal de la OMS. AL crear sus grandes programas basados en les Investigaciones sobre las enfermedades tropicales y diarreieas y sobre reproduccién humana, 1a Acamdlea Mundial de la Salud ha imbuido a 1a Organizactén de la funcidn de asesor técnico imparcial ea relacién con ciertas ca~ tegorfas de medicamentos y vacunas, y en particular los que con de importaneia estra cégica para los pafses en desarrollo. La importancia prdctica de la indole intevaa~ cional de La OMS a ese respecto s¢ denostré de minora inperecedera con la erradica- eiGn de la viruela, A menos que se apliquen sus consejos sobre registro y uso de me dicamentos de importancia capital para combatir las grandes enfermedades transnisi- bles, como ocurre actualmente en el caso do la mefloguina, el nuevo compuesto antipa~ Ligico, podria malograrse répida y definitivamente el prodigioso esfuerzo que ha per- nitido Levar esas sustancias hasta la etapa del uso medicinal. POSIBILADADES DE MEJORA DEL SISTEMA 31. 81 Sistema de certificacién de La OMS requiere imprescindiblemente que los pai- ues exportadores acepten y asuan las obligaciones que contraen como participants. Sélo puede funcionat con eficacia si se crea un clima de confianza entre las autori- dades de los paises inportadores y las de los exportadores. Es inevitable que elgu- ha que otra vez se ponga en tela de juicio Ia calidad de un producto importado. 3a autoridad responsable del pafe exportador incumbe exp!{citanence 1a obligacién de en~ prender la investigacién apropiada cuando se le pida que lo haga. 32. Una diferoncia esencial entre el Sistema de 1a OM3 y, por ejemplo, el Convento de Inspeccién Farmacéutica? instituide bajo loc auspicios de 1a European Free Trade Association es que la capacidad de un pais para satisfacer los requisitos fiJados pa~ ra la exportacién viene determinada auténomamente por sv propia administracién y no i Piperazina y nitrosacién. Informacién farmacéutica de la OMS, $3.1, pp. 5-7- 2 anetconceptivos inyectables, Infyrmactén farmacéutica de la OMS, 84.2, pp. 7- 11 y 84.3, pp. 712. > convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manu- facture of Pharmaceutical Products, Ginebra, European Free Trade Association, 1970.wao/conran/wP/2.6 Pagina 9 por un organismo interaacional. As{, pues, el Sistema no se interfiere directanente én los actuales poderes y responsabilidades jurfdicas y administrativas de los orga- nignos nacionales de reglanentacién farmacéutica, Wo estd previstaen elSistema - ai entra en el mandato de 1a 0NS- lacreacién de un cuerpo internacional de inspectores ni de unos procedimientos de arbitraje independiente para supervisar su aplicacién, Tam poco el Sistema establece ni prevé el establecimieato de un mecanismo de inepeccién externa de las instalaciones de fabriacién 2 cargo de funcionarios de los pafses in portadores. Tales mecanisnos, si llegan a establecerse, deben devivarse de acuerdos y acciones bilatersles o multilaterales que escapan al émbito del Sisteaa de le OMS. 33. La responsabilidad primordial de la autoridad competente del pats exportador es testifiear que ua determinado prodveto ha sido Fabricado de conformidad con las pric- ticas de fabricacién correctas aceptadas internacionalmente. Hasta el momento, eun- que también se exige que se declare si el producto esta registrado 0 no on ol paisex- portador, no se exigen en cambio concretamente detalles sobre posibles condiciones o restricciones. Gn la época en que fue concebido el Sistena, a comienzos de log ados setenta, pocas autoridades nacionales de regiamentacién habfan establecido un mecanis~ mo para aprobar 1a informicién que se facilitaba sobre un producto, incluida sv rotu- lacién, o para prescribix el contenido del material destinado a la informacién y Ia pronocién del producto. 36, Actualmente, 1¢ mayorfa de los organisnos de regiamentaci6n mis estructurados incluyen en 1a Licencia para los productos que se registran toda clase de pormencres sobre indicaciones, dosificacién, contraindicaciones, advertencias, precauciones y resc- ciones adversas conocidas, a los que debe ajustarse toda informacién relativa aun pro- ducta, ineluidos el material publicitario y las actividades de pronocién. En la Tex~ cera Confarencia Internacional de organismos de reglamentactén farmacéutica (ICDRA 3) se recomendé, ea consecuencia, que se aupliara ol Sistema, mediante ou modificacién oficial ai fuese preciso, para incluir on @1 aiewo 1a obligactéa de auministrar jun- tamente con cada producto le informacién correspondiente, previamente aprobada en el pais de origen. Dado que la wayoria de los paises han de revisar todavia los produc- tos farmacéuticos antiguos que ya se encuentran en el mercado bajo su égida, un sis- teas de atestado de 1a infornaciéa deber‘a confirmar, para ser realmente eficaz, qve la fnformacién ha sido aprobada por la autoridad que expide el certificado e indicar ta fecha de aprobacién. 35. Los participantes en la ICDRA 3 subrayaron adends 1a importancia de complenentar el procedimiento de certificacién con: = un intercambio mis sistemitico de informacién sobre los resultados de los exi- menos oficiales de los medicamentos que se oncuoatran en el mercado, realiza- dos por los organisnos nacionales de reglanentacién ~ 1a publicacién periddica de infomes sobre las categor{as de nedicanentos que han sido examinados por cada organisso nacional y sobre los que eatin pendien- tes de evaluacién. Un intercambio internacional eficas de esa informacién sera sumanente dtil alas auto ridades de regtanentacton y las ayudard en sv responsabilidad de revisar 1as norma sobre rotulacién y de retirar del mercado aacional los productos que no se ajusten a las normas vigentes de eficacia e inocuided. Podria adends aliviar en gran medida la considerable carga técnica y aduinistrativa que pesa sobre muchas autoridades nacion: les, redueiendo le necesidad de proceder @ exdmenes independientes que en realidad se~ rian una duplicacién de los ya efectuados.iniofcosean/ie/2.6 Pagina 10 36. El Sistena de certificsciOn, en sv forma actual, se refiere exclusivamente a los Productos farmacéuticos acabados. Cono consecuencia del desarrollo de 12 capactdad 1o- €a] de fabricacién en muchos paises en desarrollo, en varios de Estos se ha planteado la cuestién de 1a posibilidad de ampliar el Sistens para hacerlo extensivo 2 los ine gredientes activos. Aunque en algunos pafses ya se ha empezado a extender licencias pare los ingredientes activos ademés de para Los productos acabados, se trata mis de excepciones que de una regla propiamente dicha. El hecho es que enalgunos de los prin cipales paises exportadores la legislacién vigente mo prevé en absoluto 1a expedicién de Licencias més que para los productos farmacéuticos acabados. En consecuencia, por el momento los fabricantes locales se ven obligados a confiar en la reputacién de sus abastecedores, en las especificaciones de las farnacopeas pudlicadas y en su propia responsabilidad de cereiorarse, mediante les necesarios andlisis, de que todos los in- gredientes activos satisfacen las especificaciones establecidas. Sin enbargo, unacer- tificacién independiente de la calidad de esos materiales, on la medida en que fucse posible, podria aportar una contribucién considerable a 1a garantia de calidad, por lo que se seguird estudiando la posibilidad de ampliar el Sistena en ese sentido.