2.

3 Area Penimbangan

Bahan awal yang ditimbang kemudian diperkirakan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk
kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi
(BPOM RI, 2018).

2.4 Area Produksi

Bangun ruang produksi harus dirancang dengan baik agar memungkinkan kegiatan
produksi dilakukan di area yang saling berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan; mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan
memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif. Kemudian pakaian dan mutunya
hendaklah disesuaikan dengan proses dan kelas kebersihan area kerja. Pakaian tersebut
hendaklah dipakai sesuai dengan tujuannya untuk melindungi produk dari kontaminasi. Kelas A,
B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk steril. Kelas A merupakan
zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan
vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit
aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Kelas B adalah zona untuk kegiatan
pembuatan dan pengisian secara aseptis dan merupakan lingkunagn latar belakang untuk zona A.
Kelas C dan D adalah area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung
risiko lebih rendah (BPOM RI, 2018).

Kondisi area produksi yang baik menurut CPOB tahun 2018 yaitu :

֎ Area produksi diventilasi secara efektif dengan menggunakan fasilitas pengendali, suhu,
pengendali kelembapan dan pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat
efisiensi yang dapat mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang.
֎ Area produksi hendaklah mendapat pencahayaan yang memadai, terutama di mana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
֎ Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara logis
֎ Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan hendaklah halus, bebas
retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
֎ Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi parit perangkap
untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu
hendaklah dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
֎ Hindari instalasi rangka atap, pipa dan saluran udara yang terpapar ke dalam ruangan.
Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut
hendaklah dibuat dan diikuti.
(BPOM RI, 2018)