IDENTIFICACIÓN E INTERPRETACION DE LOS REQUISITOS.

4.1 La organización y su contexto

Este requisito determina de forma obligatoria el establecimiento del
contexto en el que se encuentra la organización. dentro de dicho contexto
podemos observar:

Contexto de la organización: Combinación de factores o cuestiones

internas y factores o cuestiones externas que pueden tener un efecto en
un enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos

Factores o cuestiones internas. Por ejemplo: rendimiento global de la

organización, factores financieros, recursos (incluida la infraestructura),
el ambiente de trabajo, el conocimiento organizacional, la competencia
de las personas, la cultura organizativa, las negociaciones y los acuerdos
sindicales.

Factores o cuestiones externas. Por ejemplo: factores macroeconómicos

como las tasas de cambio de moneda, predicciones de tendencia
económica, previsión de inflación, disponibilidad de crédito; o factores
sociales como: tasas locales de desempleo, percepción de seguridad,
niveles de educación, festivos y días de trabajo.
El análisis de los factores externos puede realizarse mediante la
utilización de herramientas como: análisis PEST, el DOFA, el diamante
de Porter, las 5 fuerzas de Porter, entre otras.
El análisis PESTEL
Aborda el estudio de las variables políticas, económicas, sociales y
tecnológicas, y puede ampliarse considerando las variables ambientales y
legales existentes (PESTEL) a partir de las legislaciones existentes.
Veamos el siguiente esquema:
4.3 Alcance del SGC

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance.
Es recomendable que la definición del alcance se establezca en términos de los procesos de
realización que definan el negocio de la organización y la categoría de los productos.

Algunas actividades para procesar la información de entrada, con el fin de determinar

el alcance del SGC pueden incluir:

 El análisis de la información recogida sobre las cuestiones externas e interna identificadas

en el contexto (numeral 4.1 de la ISO 9001:2015), capacidad de organización, las partes
interesadas pertinentes y los requisitos legales.
 Determinación de los procesos, productos y servicios, sitios físicos necesarios para cumplir
con la capacidad o responsabilidad de la organización para asegurar la conformidad de sus
productos y servicios y la mejora de la satisfacción del cliente.
 Evaluación de la aplicabilidad de los requisitos estándar, y justificar cualquier requisito no
aplicable.

Veamos a continuación, algunos ejemplos de procesos o actividades, sus características y

especificaciones, que ilustran de manera más clara lo expresado anteriormente:

Proceso / actividad Característica Especificaciones

Específicamente cintas
adhesivas de uso
médico, vendajes
Producto y venta De dispositivos médicos adhesivos con apósitos
no tejido impregnado
con bacteriostático y si
impregnación.

Importación y Para osteosíntesis e

De dispositivos médicos
comercialización instrumental quirúrgico

Gestión de
De instalaciones
construcción y De redes de acometidas
internas
mantenimiento

Distribución y
De gas natural por red Para uso residencial,
comercialización
comercial e industrial
4.4 SGC y sus procesos  
Los procesos necesarios para un SGC son aquellos que le permitan a la
organización alcanzar su estrategia y darles cumplimiento a los
requisitos de los clientes, así como a las necesidades y expectativas de las
partes interesadas. Para ello es importante que una vez se cuente con
los objetivos estratégicos, se establezca una estructura de
procesos responsable de dar cumplimiento a los mismos. Un mapa de
procesos puede ser una forma gráfica de presentar los objetivos
identificados.

Veamos a continuación un ejemplo de mapa de procesos:

Es importante aclarar que los objetivos estratégicos deben ser generados como resultado del
análisis de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

La organización debe planificar los procesos que ha determinado como necesarios para su SGC.
Dicha planificación puede ser plasmada empleando caracterizaciones de procesos, como la que se
presenta a continuación:
5.1 Liderazgo y compromiso

5.1. 1. Generalidades:

La intención de este requisito el resaltar las responsabilidades de la alta dirección1 para asegurar

el logro de los resultados planificados

Es importante que, mediante el liderazgo y compromiso de la dirección, se asegura dos aspectos

importantes: la integración2 y la compatibilidad3. Estos dos aspectos hacen del SGC una
herramienta estratégica que apoya a la organización en el logro de sus metas y no un accesorio
que sólo se tiene por motivaciones lejanas a los objetivos del negocio.

En el siguiente gráfico observamos como, partiendo de la misión y visión de una organización y a

través del despliegue4, es posible lograr la alineación entre las intenciones globales de la
organización con los resultados logrados en los procesos del negocio.
Notas adicionales
1 
demostrar su capacidad para proporcionar regularmente un producto o servicio que satisfaga los
requisitos del cliente y aspira a aumentar la satisfacción el cliente a través de la aplicación eficaz
del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente 
2
 los requisitos de los clientes suelen encontrarse explícitos en documentos como contratos, y
generalmente consisten en aspectos como: justa relación calidad – precio, información veraz,
garantías salud - seguridad y posventa. sin embargo, en algunos contextos pueden ser más amplios
y estar relacionados con temas como: rotulado y etiquetado, uso seguro de productos, prácticas
de marketing, entre otros.
3
 es un resultado de la adecuada identificación del contexto y de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas.

5.1 Política de Calidad

En esta cláusula se encuentran los requisitos asociados a la definición y comunicación de la política

de calidad. Su intención es que la organización establezca una política de
calidad coherente con otras políticas y con la estrategia general de la organización. Para el
desarrollo de la política de calidad, pueden considerarse varias entradas, entre los que se
encuentran:

 Los valores de la visión, la misión y el núcleo

 Calidad esperada o el grado de satisfacción del cliente
 La dirección estratégica de la organización
 El nivel y el tipo de mejoras que son necesarias en el futuro para que la organización tenga
éxito
 Contribuciones potenciales de las partes interesadas pertinentes
 Los recursos necesarios para alcanzar los resultados planificados
 Las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes
 Desarrollo de las personas en la organización.

En términos generales se requiere que se confronten los requisitos del cliente con las directrices

organizacionales y, de esta manera, se encuentre cuál de ellos tiene mayor relación con las
estrategias de la organización. Las directrices de la organización que tengan mayor correlación con
los requisitos de los clientes serán llevadas a la política y posteriormente convertidas en objetivos
de calidad.

5.1.2. Enfoque al cliente:

La intención del requisito es garantizar que todo el personal conozca sus responsabilidades (lo que
se espera de ellos) y autoridades (lo que se les permita ser y la toma de decisión asociada al
cargo), así como la interrelación entre estas. lo anterior se logra mediante un proceso que
involucra insumos, actividades y salidas, como los que se presentan en la siguiente tabla:
 Entradas  -> Actividades -> Salidas
 Procesos  Análisis de los  Descripciones de
determinados  resultados de la trabajo
 Competencias de evaluación de documentado,
personal  desempeño real instrucciones de
 Recursos contra los trabajo, manuales,
disponibles  resultados procedimientos,
 Políticas de planificados  etc.
organización y  Desarrollo /  Las necesidades
normas internas  revisión de las de formación 
 Requisitos legales descripciones de  Instrucciones
y reglamentarios  puestos y soporte verbales 
 Código de ética documentados  Equipos de
profesional y fabricación de
cualificaciones medios técnicos
requeridas  de restricción de
 Requisitos de uso de los locales 
salud y seguridad   Restricciones al
 Resultados de acceso a base de
evaluación del datos electrónicas 
desempeño  Algoritmos para el
procesamiento de
los flujos de
información, entre
otros.

Planificación

Una fase esencial para la adecuada implementación de un sistema de gestión de la calidad

consiste en planificar. En la NTC ISO 9001 versión 2015, los requisitos relacionados con la
planificación se encuentran en el capítulo 6.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Una organización puede elegir1 el método que mejor se adapte a sus necesidades para identificar
los riesgos y las oportunidades que pueden impactar en su SGC. A partir de los resultados de la
identificación de riesgos y oportunidades, la organización debe planear acciones2 para hacer
frente a estos.
Existen diferentes herramientas para la identificación y el tratamiento de los riesgos. La
norma NTC ISO 310103 presenta diferentes técnicas como: método Delphi, HAZOP4, análisis de
escenarios, BIA5, AMEF6, árbol de decisiones y matriz de probabilidad por consecuencia7, entre
otros. 

Notas adicionales
1 
en la NTC ISO 9001 versión 2015 no hay ningún requisito para utilizar la gestión de riesgos formal
en la identificación de riesgos y oportunidades.
2
 las acciones determinadas para la gestión de los riesgos y las oportunidades deben ser
incorporadas a los procesos del SGC, y se debe evaluar su eficacia. Estas acciones pueden incluir,
por ejemplo, la determinación de controles apropiados para los procesos existentes del SGC y el
desarrollo de nuevos de procesos en respuesta a una oportunidad. 
3
 gestión de riesgos - técnicas y evaluación de riesgos 
4
 Hazard and operability. En español: AFO (análisis funcional de operatividad)
5
 Busssines Analisys impact. En español: Análisis de impacto sobre el negocio.
6
 Análisis del modo y efectos de fallas.
7 
la matriz de probabilidad por consecuencia es presentada en la NTC ISO 31000 “Gestión del
riesgo” y se propone para la realización de los análisis de riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad 

La organización debe establecer objetivos de calidad y desplegarlos en sus procesos y niveles o

funciones, para garantizar la aplicación de la dirección estratégica y la política de calidad. Estos
objetivos deben:
6.3 planificación de los cambios 

El requisito permite la determinación y planificación de los cambios en el SGC, así como

su comunicación a los afectados para prevenir los efectos indeseables.

La organización necesita evaluar los cambios1 en su SGC que tenga un impacto en su capacidad de

proporcionar coherentemente productos y servicios que satisfagan las necesidades del cliente y
los requisitos.

Notas adicionales
1 
de esta manera, se pretende no afectar la mejora de la satisfacción del cliente, como se establece
en el objeto y campo de aplicación de la NTC ISO 9001 versión 2015.

Apoyo

En la NTC ISO 9001 versión 2015, los requisitos relacionados con los procesos de apoyo están
contenidos en el capítulo 7:

7.1.1 Generalidades:

En la determinación de los recursos necesarios, la organización debe tener en cuenta

sus capacidades actuales1 y, con base en ello, identificar las limitaciones existentes2.

La organización debe tomar las decisiones respecto a los recursos que se necesitan, y las acciones
requeridas para asegurar que se proporcionan dichos recursos3.

Notas adicionales
1
 por ejemplo: materiales, mano de obra, maquinaria, información y facilidades, entre otros.
2
 las limitaciones hacen referencia a aquello que requiere la organización 
3 
recursos tanto internos como externos. Incluye: personas, infraestructura, ambiente para la
operación de los procesos, recursos de seguimiento y medición, y conocimiento de la
organización.

7.1.2 Personas:

Con este requisito la organización determina el número de personas necesarias para el

funcionamiento eficaz de su sistema de gestión de calidad teniendo en cuenta la experiencia,
carga de trabajo actual y cualificación requeridas para llevar a cabo las funciones1 en el sistema.

Este requisito está relacionado con el numeral 7.2 de la NTC ISO 9001 versión 2015

Nota adicional
1
 por ejemplo: gestión de la calidad, auditorías, inspecciones, pruebas, investigación de la queja,
entre otras.
7.1.3 infraestructura:

Como resultado de la aplicación de este requisito, la organización determina la infraestructura que

debe mantener para el funcionamiento de sus procesos y que le permita proporcionar productos y
servicios que se ajusten a las necesidades y expectativas pertinentes.

La infraestructura tiene a menudo efectos críticos sobre la conformidad de los productos y

servicios. Por ello, la organización tiene que determinar los requisitos para su infraestructura,
teniendo en cuenta sus clientes, los requisitos legales y reglamentarios, así como el conocimiento
de la organización sobre los efectos potenciales.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos:

La organización determina el entorno necesario para la operación de sus procesos con el fin de

proporcionar productos y servicios que sean conformes.

El ambiente para la operación de los procesos puede variar mucho en función del tipo de producto
y servicio suministrado. En algunos casos, sólo necesario hacer frente a factores físicos1, mientras
que en otros se debe considerar factores adicionales2.

Una vez determinado el ambiente para la operación de los procesos, esos deben ser mantenidos
adecuadamente.

Notas adicionales
1
 por ejemplo: temperatura, higiene, flujo de aire, ruido, entre otros. 
2 
por ejemplo: factores humanos, fomento de un ambiente de aprendizaje, mediación celebrada
en ambiente adecuado con el fin de evitar la confrontación, entre otros.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición:

La organización debe tener en cuenta lo importante del seguimiento1 y la medición2 para la

conformidad de sus productos y servicios. Por ello, debe determinar aquellos aspectos que
requieren ser monitoreados y/o medidos, así como los recursos3 necesarios para efectuar dichas
labores.

Cuando se utilizan recursos de medición para comprobar el cumplimiento de los requisitos y

proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, la organización debe
considerar cómo verificar, calibrar, controlar, almacenar los equipos de medición.

Notas adicionales
1
 Determinación (3.11.1) del estado de un sistema (3.5.1), un proceso(3.4.1), un producto (3.7.6),
un servicio (3.7.7) o una actividad. (Fuente NTC ISO 9000:2015). En seguimiento monitoreo implica
observación inspección, significa un estado cualitativo.
2
 Proceso (3.4.1) para determinar un valor. (Fuente NTC ISO 9000:2015). La medición considera la
determinación de una cantidad, magnitud o dimensión (cuantitativo)
3
 Los recursos necesarios para el seguimiento y la medición pueden variar considerablemente
dependiendo del tipo de productos y/o servicios ofrecidos por la organización. Ejemplos de
recursos de seguimiento y medición pueden ser formatos, listas de verificación, así como equipos
para el seguimiento y medición.

7.1.6 Conocimientos de la organización:

La organización debe considerar la forma de determinar y gestionar el conocimiento

organizacional1. para ello, la organización debería:

este requisito pretende proteger el conocimiento, que, a juicio de la organización, sea necesario
para garantizar el desempeño adecuado de sus procesos y lograr la conformidad de sus productos
y servicios, busca también fomentar la adquisición de los conocimientos necesarios para satisfacer
sus necesidades presentes y futuras (tendencias)

7.2 Competencia de la NTC ISO 9001 versión 2015

La organización debe identificar la competencia1 necesaria de las personas para llevar a cabo

las funciones y responsabilidades individuales, en busca de garantizar la eficacia del SGC.

Las personas que realizan trabajos que afectan la calidad deben ser competentes sobre la base de
la formación, la educación o la experiencia.

Nota adicional
1 
la competencia es la capacidad de las personas de aplicar los conocimientos y habilidades para
alcanzar los resultados previstos.

7.3 Toma de conciencia

Es importante asegurar que las personas relevantes1 que hacen el trabajo bajo el control

organizacional sean conscientes de:

Nota adicional

–
1 
dentro de las personas relevantes es posible incluir empleados existentes, empleados
temporales, proveedores externos, entre otros.

7.4 Comunicación 
La buena comunicación (tanto interna como externa) es esencial para el funcionamiento eficaz  
de la gestión de la calidad. Para lograrlo, es importante que el mensaje
sea claro y comprensible por el receptor y actuar en consecuencia. 

La organización debe identificar aquellas partes con las que deben comunicarse para garantizar el
funcionamiento eficaz del SGC.

Se puede identificar las partes interesadas, canales de comunicación e información a comunicar.

Esto se puede estructurar en un plan de comunicaciones.

7.5 Información documentada 

La organización debe determinar la información documentada1 necesaria para la eficacia (Grado

en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados) del sistema
de gestión de calidad y para cumplir con los requisitos de la NTC ISO 9001 versión 2015. es
importante definir criterios para decidir qué documentar. En la tabla se presenta un ejemplo.

Parámetros
1 2 3
Es requisito del cliente o Es requisito legal o
El proceso incluye
parte interesada tener normativo tener alguna
actividades que son
alguna actividad(es) actividad(es)
requisito documentar en
documentada en este documentada en este
el modelo.
proceso. proceso.
Otros parámetros de calidad, ambiental, salud y seguridad
 Proceso y sus actividades son complejas y poseen muchas
interacciones 
 Se presenta a desnivel en las competencias (habilidades, formación
experiencia) requeridas por parte del personal involucrados en la
realización de las actividades 
 Las actividades son realizadas por varias personas y requiere
similitud 
 Se requiere demostrar / asegurar sistemáticamente el cumplimiento
de lo planificado en el proceso 
 Se identifican actividades con alto nivel de impacto ambiental,
peligros y riesgos para la salud y la seguridad  

Notas adicionales
1 
puede incluir documentos de origen externo.
 Ver a continuación los beneficios de una gestión eficaz de la información 

La gestión eficaz de la información documentada permite:

Evidenciar la planificación del sistema de gestión

Apoyar el cumplimiento y la evidencia de requisitos obligatorios

Definir y comunicar las interacciones de los procesos

Lograr la conformidad de los requisitos del cliente

Comunicar de manera adecuada las disposiciones del sistema de gestión

Preservar el saber y hacer de la organización

Ejecutar de manera apropiada aquellos procesos que la organización considera que son complejos

Disminuir el impacto que genera en la organización los cambios y rotación del personal

Lograr la repetibilidad y la trazabilidad

Proveer información apropiada a los miembros de la organización

Unificar el enfoque y la ejecución de los procesos

Operación
Los requisitos relacionados con los procesos operativos están contenidos en el capítulo 8 de la
NTC ISO 9001 de la versión 2015, dicho capítulo se divide el 7 numerales. Veremos a
continuación los primeros 4 numerales de este capítulo.

8.1 Planificación y control operacional

En esta cláusula se requiere que la organización especifique los procesos operativos1 que son

críticos para la producción y prestación de servicios, y los requisitos que deben de ponerse en
práctica dentro de las operaciones para asegurarse del que se cumplen los requisitos del SGC y
que se abordan los riesgos y oportunidades2. La organización debe determinar los requisitos para
los productos y servicios teniendo en cuenta:

 Requisitos de los clientes 

 Requisitos legales y reglamentarios 
 Requisitos de la organización 
 Requisitos de las demás partes interesadas pertinentes
Notas adicionales
incluido cualquier proceso proporcionado externamente. 
1 

los riesgos y las oportunidades, así como los objetivos y los cambios potenciales
2 

determinados durante la planificación (capítulo 6), son elementos claves que deben
ser considerados para la planificación y el control de las operaciones

8.2 Requisitos de productos y servicios 

8.2.1 Comunicación con el cliente:

La intención de esta cláusula es asegurar la comunicación entre la organización y el cliente, con el

fin de determinar los requisitos para los productos y servicios.

La comunicación le permite al cliente entender lo que la organización pretende proporcionar, y a

la organización comprender o confirmar las necesidades y expectativas del cliente  

8.2.2 Determinación de los requisitos relativos a los productos y servicios:

Para determinar los requisitos de productos y/o servicios que se ofrecen a los clientes, la
organización debe tener en cuenta:

 Los requisitos legales y reglamentarios aplicables

 Aquellos que la organización considere necesarios
 Así mismo, la organización debe asegurarse de tener la capacidad de cumplir con los
requisitos establecidos
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios:

La intención de esta cláusula es asegurar que la organización revisa los compromisos que adquiere

con los clientes y su capacidad para cumplir con estos, incluyendo la confirmación de que se
resuelvan posibles diferencias en un contrato pedido.

Las actividades de revisión permiten a la organización reducir el riesgo de problemas durante las

operaciones y postventa.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios:

Sí un cambio en el producto o servicio es acordado por el cliente y la organización, es importante

que la información documentada pertinente sea actualizada y todas las personas pertinentes
sean informadas del cambio para evitar afectar la conformidad con los requisitos.

8.3 Diseño y desarrollo 

8.3.1 generalidades

El D&D1 consiste en un conjunto de procesos que utilizan las ideas2 o los requisitos para un

producto o servicio. 

Dichas ideas sus requisitos se procesan para desarrollar requisitos más detallados que finalmente
definen las características del producto o servicio.

Los requisitos de D&D se aplican tanto a los productos3 como los servicios4

Notas adicionales
1 
diseño y desarrollo. 
2
 estas ideas pueden venir de los clientes, usuarios finales o de la organización.
3
 en las actividades de fabricación, los requisitos establecidos en cada clausula se pueden aplicar
para el diseño y desarrollo de los procesos de producción.
4 
para los servicios, los resultados del diseño y desarrollo pueden ser la manera específica para
proporcionar el servicio.

8.3.2 Planificación del diseño desarrollo:

Los requisitos de esta cláusula proporcionan un conjunto de elementos clave para su

consideración durante la planificación del D&D. El resultado de dicha planificación es un plan para
las tareas y actividades para un proyecto específico. Este plan incluye:
8.3.3 Elementos de entradas para el diseño y desarrollo:

La determinación de las entradas1 para un proyecto específico de D&D es una de las actividades

incluidas en el plan de D&D

La organización debe implementar acciones para resolver los casos en que los requisitos de las
entradas están en conflicto dentro de sí o hay una situación en la que una o más entradas son
difíciles de alcanzar o inalcanzables. 

Notas adicionales
1 
estas entradas deben ser inequívocas, completas y coherentes con los requisitos que definen las
características del producto o servicio.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo:

Una vez determinados los insumos, actividades y controles del D&D, estos deben ser
implementados de acuerdo con el plan elaborado para asegurar su eficacia.

Las actividades de revisión, verificación y validación son esenciales y deben ser claramente

entendidas en la organización para controlar el proceso y, por lo tanto, su aplicación debe
ser eficaz.

8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo:  

Con base en la naturaleza del proceso de D&D, las salidas pueden variar. Estas salidas son
un insumo clave para los procesos de producción y prestación de servicios posteriores

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo:

La organización debe tener en cuenta dentro del proceso de D&D, cómo se llevará a cabo la
interacción con otros procesos del SGC o con las partes externas1, con el fin de identificar los
cambios del D&D. Estos cambios pueden surgir de cualquier actividad2 dentro del SGC.

Notas adicionales
1 
como cliente o proveedores externos. 
2 por ejemplo: durante la ejecución del proceso de D&D, o después de la publicación y aprobación
de los resultados del D&D

8.4 Control suministrados externamente  

La organización es responsable de asegurar que los procesos suministrados

externamente1 se ajustan a sus necesidades y no afectan el cumplimiento de los requisitos del
cliente y la organización.

Para ello, la organización debe ser capaz de imponer algunos controles2 específicos y

establecer criterios de evaluación para sus proveedores externos.

Notas adicionales
1
 la provisión externa incluye cualquier proceso, producto o servicio que la organización no
controla directamente.
2 
el tipo y alcance de control deben basarse en la magnitud del efecto que el proceso, producto o
servicio prestado externamente puede tener sobre la conformidad con los requisitos de los
productos o servicios de la organización.

8.5 Producción y prestación del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio:

La organización debe establecer condiciones para controlar el suministro de productos y

servicios con el propósito de asegurar que se cumplan los criterios establecidos en la etapa
de planificación y control operacional (numeral 8.1). Para ello, debe asegurarse de considerar
todos los aspectos pertinentes como:
8.5.2 Identificación y trazabilidad:
La organización debe:
 Utilizar los medios adecuados para identificar las salidas1
 Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición, a través de la producción y prestación del
servicio
 Cuando la trazabilidad sea un requisito, controlar la
identificación única de las salidas, y conservar la información
documentada necesaria para permitir la trazabilidad  
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos:
La intención de esta cláusula es asegurar que la propiedad que no
pertenece a la organización1, pero que está bajo su control,
sea protegida2 
El dueño de la propiedad que deba controlarse debe ser claramente
identificado e informarse al interior de la organización. Además, la
organización debe verificar3 la propiedad bajo su control.
Notas adicionales
1 
esa propiedad puede ser, por ejemplo: material, herramientas, instalaciones del

cliente, la propiedad intelectual, los datos personales, tangible o intangible.

2 
las acciones que implementa la organización para proteger la información,

depende de qué tipo de propiedad deba controlar y de su impacto en la prestación

del servicio
3 
por ejemplo: revisando el estado o condición física, la exactitud de los datos

personales, entre otros.

8.5.4 Preservación

La organización debe de identificar las salidas1 de los procesos que puedan

afectar la conformidad del producto o servicio. La disposición del producto o

servicio se aplicará también para procesar las salidas que constituyen parte de los

bienes, o cualquier salida física qué se necesita para la prestación del servicio.

Notas adicionales
1
 la naturaleza de las salidas dependerá del tipo de producto o servicio que se

proporcionan 

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La intención de esta cláusula es asegurar que la organización cumple los

requisitos pertinentes después de que un producto o servicio se entrega,

reconociendo que con la entrega no termina la responsabilidad de una

organización.

Al determinar las actividades posteriores a la entrega, se deben tener en cuenta

no sólo los requisitos conocidos1, sino también la posibilidad de que, si un

producto o servicio no funciona según lo esperado, se pueden requerir medidas

adicionales

Nota adicional
1 
requisitos legales o de los clientes 

8.6.6 Control de los cambios:

La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la

prestación del servicio, para asegurarse de la conformidad continua con los

requisitos especificados. Además, debe conservar información

documentada que describa:

8.6 Liberación de productos y servicios 

La organización debe implementar1 las disposiciones planificadas para verificar

que se cumplan los requisitos de los productos y servicios 

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta

que se hayan completado satisfactoriamente2 las disposiciones planificadas.

Además, se debe conservar la información documentada3 sobre la liberación de

los productos y servicios

Notas adicionales
1
 en las etapas adecuadas. 
2 
a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y,

cuando sea aplicable por el cliente 

3 
la información documentada debe incluir: evidencia la conformidad con los

criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que han autorizado la

liberación.

8.7 Control de las salidas no conformes 

La intención de esta cláusula es evitar1 que los productos no conformes avancen

a la siguiente etapa o lleguen al cliente. para ello, se deben establecer medidas

de control2. las salidas no conformes deben ser tratadas de una o más de las

siguientes maneras:

Notas adicionales
1
 en caso de que se descubra que un producto no conforme ha avanzado a la

siguiente etapa (proceso) o se ha entregado al cliente, la organización debe tomar

las acciones apropiadas para prevenir su uso no intencionado o consecuencias no

deseadas. 
2 
el grado de control que una organización necesita implementar depende de la

naturaleza de la no conformidad y de sus efectos potenciales.

Evaluación del desempeño

Veamos a continuación los requisitos correspondientes a los procesos para

evaluar el desempeño contenidos en el capítulo 9 de la NTC ISO 9001 versión

2015

9.1 Seguimiento, medición y análisis

9.1.1 Generalidades

Con el fin de determinar sí se están logrando los resultados previstos, la

organización debe llevar a cabo actividades de seguimiento y medición. esta

cláusula requiere que la organización determine lo que necesita ser

monitoreado y medido, y los métodos1 que se utilizarán para evaluar el

rendimiento y la eficacia del SGC. lo anterior constituye la base del análisis de

la información de la gestión para la toma de decisiones. 

Además, la organización debe decidir acerca de la información

documentada que debe conservar como evidencia de los resultados.

Nota adicional

 los métodos establecidos deben ser coherentes unos recursos identificados en la

1

cláusula 7.1.5. Recursos de seguimiento y medición.

9.1.2 Satisfacción del cliente

Esta cláusula se centra en la obtención de retroalimentación de los clientes.

Proporciona una forma sistemática de la comprensión de la percepción de los

clientes sobre los productos y servicios de la organización, y si se han cumplido

sus necesidades y expectativas.

9.1.3 Análisis y evaluación

Esta cláusula indica que la organización debe analizar y evaluar los datos de los

resultados del seguimiento y la medición, con el fin de determinar

cualquier mejora en su SGC, en sus procesos y en sus productos y servicios

9.2 Auditoría interna 

El propósito de las auditorías internas es la obtención de información sobre

el rendimiento y la eficacia del SGC con una visión imparcial, para asegurar que

los planes previstos se implementen, y verificar que el sistema está implantado y

se mantiene de manera eficaz. 

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados

para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad: 

a) es conforme con  los requisitos propios de la organización para su sistema de

gestión de la calidad  los requisitos de esta Norma Internacional y

b) se implementa y mantiene eficazmente. 

9.3 Revisión por la dirección 

La revisión por la dirección es una actividad establecida para la alta dirección qué

debe realizarse en alineación poner dirección estratégica de la organización. su

propósito de revisar la información desde el SGC con el fin de determinar si el

sistema es:

Conveniente: ayuda a lograr los objetivos de la organización

Adecuado: contribuye en el logro de las políticas y requisitos de la organización

Eficaz: logra los resultados previstos

Mejora
Finalmente analicemos los requisitos relacionados con los procesos para la mejora

que se encuentran en el Capítulo 10 de la NTC ISO 9001 versión 2015

10.1 Generalidades
El propósito de este requisito es identificar oportunidades de mejora, y
con base en ello, planificar y poner en práctica acciones1 para lograr
los resultados previstos y mejorar la satisfacción del cliente. lo
anterior puede incluir:
 Mejorar los procesos para prevenir no conformidades
 Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos
conocidos y previstos
 Mejorar los resultados del sistema de gestión de la calidad
Nota adicional
las actividades d mejora mantienen el cumplimiento de los requisitos del
1 

cliente y sus expectativas, y crean nuevas oportunidades

10.2 ´poiuytgf 
Cuando ocurra una no conformidad1, la organización debe:
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar la causa de la no conformidad, con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte.
Nota adicional
1 
incluidas aquellas originadas por quejas
10.3 Mejora continua 

La organización debe considerar los resultados de la evaluación del

desempeño1 para determinar si se necesitan acciones de mejora continua2 que

repercuten en la idoneidad, adecuación y eficacia del SGC, así como

el rendimiento de la organización y en el beneficio de sus clientes y partes

interesadas.

Existen varias metodologías y herramientas que las organizaciones pueden tener

en cuenta para llevar a cabo actividades de mejora continua. Por ejemplo: Six

Sigma, Lean, Kaizen, entre otros.

Notas adicionales
1 
Capítulo 9. 
2 
la mejora continua puede incluir acciones para aumentar la coherencia de

resultados, productos y servicios de procesos, con el fin de aumentar el nivel de

las salidas conformes y reducir la variación del proceso.

Una organización puede comprometerse a la mejora continua del sistema de

gestión de calidad mediante el desarrollo de una política de calidad (numeral

5.2)