LB & ‘BOS - ria det Biceatnano de Ganges dels Pacns ics” Ministers de Salud ‘ M4, o A 7 on : DisPosicién ne 6 O74 Regutacion e Vnatitutes AUNAT. BUENOS atres, 28 JUL 2015 VISTO el Expediente N° 1-0047-0000-016609-14-5 del Registro de la Administracién Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A. representante en Argentina de BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH solicita la aprobacién de nuevos proyectos de Prospectos e informacién para el paciente para el producto BUSCAPINA COMPOSITUM N / HIOSCINA BUTILBROMURO - PARACETAMOL, forma farmacéutica y —concentracién: ~ SOLUCION ORAL, —_HIOSCINA BUTILBROMURO 200 mg/100 mi - PARACETAMOL 10 g/100 mi, autorizado Por el Certificado N° 23.128. Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa aplicable Ley 16.463, Decreto N° 150/92 y Disposiciones N°: 5904/96, 2349/97 y Circular N° 4/13. Que a fojas 59 obra el informe técnico favorable de la Direccién de Evaluacién y Registro de Medicamentos. a !& "BOIS - rhs hd Beton ded Ooch ioe Paces Lbs Winisterie de Salud Secretaria de Politicas. Regulacion ¢ Tuatitutos AUNAT. ONSPOSICION 1 O74 Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1.490/92 y 1886/14. Por ello: EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: ARTICULO 19. - Autorizase los proyectos de prospectos de fojas,23 a 29, 30 a 36 y 37 a 43, e informaci6n para el paciente de fojas 50 a{52, 53 a 55 y 56 a 58, desglosando de fojas 23 a 29 y 50 a 52, para la Especialidad Medicinal denominada BUSCAPINA COMPOSITUM N / HIOSCINA BUTILBROMURO - PARACETAMOL, forma farmacéutica y concentracién SOLUCION ORAL, HIOSCINA BUTILBROMURO 200 mg/100 mi - PARACETAMOL 10 9/100 mi, propiedad de la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A. representante en Argentina de BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, anulando los anteriores. ARTICULO 2°. - Practiquese la atestacién correspondiente en el Certificado NO 23.128 cuando el mismo se presente acompafiado de la copia autenticada de la presente Disposicién. ARTICULO 3°. - Registrese; por mesa de entradas notifiquese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente 7 2aa 6 Ministerta de Salud Secretaria de Politicas. Regutacién ¢ Tustitutos AUMAT. BOIS - Ai det Benton de Cages de os Pes rs 607% DISPOSIGION NP disposicién conjuntamente con los prospectos e informacién para el paciente, girese a la Direccién de Gestién de Informacién Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. Cumplido, archivese. : Expediente N° 1-0047-0000-016609-14-5 DISPOSICION NO 6 Q e é ne b COPEZ Pewtador ween fama kORIGINAL i “Boehringer Ingelheim --Informacién para el Paciente~-—--- BUSCAPINA® COMPOSITUM N HIOSCINA PARACETAMOL Solucién Oral VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA BRASILENA Lea con cuidado esta informacién antes de tomar el medicamento: 2Qué contiene BUSCAPINA® COMPOSITUM N? Cada 100 ml de solucién contiener Hioscina butilbromuro . a 200 mg Paracetamol z 10g Excipientes: Polietilenglicol 600, metil y propilparahidroxibenzoatos, Acido acético, acetato de sodio, sacarina, glicerol, sorbitol 70 %, edetato sédico, metabisulfito sédico y agua desmineralizada, c.s. Acciones: Alivia los espasmos (contracciones musculares) generados en los érganos del abdomen y la pelvis, calmando el dolor. zPara qué se usa BUSCAPINA® COMPOSITUM N solucién oral? BUSCAPINA® COMPOSITUM N se usa para calmar el dolor de panza, asociado a espasmos (contracciones) 0 célicos de los érganos del abdomen y la pelvis (estomago, intestino, colon, vesicula, uréteres, uretra, vejiga, utero). “Qué personas no pueden tomar BUSCAPINA® COMPOSITUM N solucién oral? No use este medicamento si tiene: - Alergia al N-butilbromuro de hioscina, paracetamol o a cualquiera de los components activos 0 inactivos de la férmula, - Miastenia gravis (enfermedad neurolégica autoinmune que afecta los musculos), = Megacolon (enfermedad det intestino grueso). ~ Alergia a otros analgésicos, como la aspirina, - Enfermedades severas del higado (hepatitis virales, ulceras activas), mal funcionamiento del rifén (insuficiencia renal), - Condiciones hereditarias raras, que pueden ser incompatibles con algun componente inactivo ted esta tomando otros medicamentos para la inflamacién y el dolor, (por ejemplo, aspirina) consulte con su médico antes de tomar BUSCAPINA®, COMPOSITUM N. aria Telos ringer Inge fonea MN’ 18.786 ocerasa 2015 Bochringer Ingetheim, Argentina EDS 0061-04 I de 3 paginas. ‘Todos los derechos reservados.ORIGINAL ih Boehringer 4) Ingelheim Qué cuidados debo tener antes de tomar este medicamento? Si Usted presenta glaucoma (aumento de la presi6n ocular), obstruccién de la salida de rina o intestinal (dificultad para orinar 0 defecer), 0 problemas cardiacos, consulte a su médico antes de consumir este medicamento. Si usted padece alguna enfermedad grave del higado, o si tiene antecedentes de enfermedades del estémago ( por ejemplo gastritis 0 ulceras ) consulte con su médico antes de tomar este medicamento. El paracetamol puede producir dafio en el higado cuando se ingiere en dosis mayores que las recomendadas. Si usted consume tres 0 mas vasos diarios de bebida alcohdlica consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Para prevenir posibles sobredosis, no tome al mismo tiempo otro medicamento que contenga paracetamol, que es uno de los componentes activos de BUSCAPINA® COMPOSITUM N. Se debe tener precaucién en caso de tratamiento en conjunto con hipnéticos, antiepilépticos (por ej., fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) al igual que con ciertos antibidticos (rifampicina, cloranfenicol) y antivirales (AZT o retrovir) Evite tomar este medicamento simultaneamente con alcohol. Puede ocurrir que al tomar este medicamento experimente alguna reaccién adversa como: reacciones en la piel o mucosas (hinchazon, picaz6n, ronchas), sudoracion anormal, dificultad para respirar, edemas, nduseas, vomitos, diarrea, dolor abdominal, taquicardia (aumento de Ia frecuencia cardiaca) sequedad en la boca y obstruccién a la salida de orina. También podria observarse cambios en la sangre (disminucién de la cantidad de globulos rojos, biancos y plaquetas) Existen casos de reacciones alérgicas que se manifiestan en la piel, muy raramente serias. Si después de tomar el medicamento se observan lesiones en la piel ,se debe consultar al médico de inmediato y suspender el tratamiento. SI usted recibe algtin otro medicamento, esté embarazada o dando el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. “Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede Ilenar la ficha que esta en la Pagina Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilanciaiNotificar.asp O llamar a ANMAT responde 0800-333-1234” zCémo se usa BUSCAPINA® COMPOSITUM N solucién oral? 1 ml = 20 gotas Salvo otra indicacién médica: 6a7afios: 48 gotas hasta 4 veces por dia. 8a 10 afios: 64 gotas hasta 4 veces por dia La dosis diaria total no debe exceder las 10 gotas por Kg. de peso corporal, equivalente a 50 mg de paracetamol y 1 mg de N-butilbromuro de hioscina por Kg. de peso corporal. | Buscapina® Compositum N no debe administrarse durante periodos prolongados (durante mas de 3 dias) a menos que sea por indicacion médica. 2015 Bochringer Ingelheim, Argentina CCDs 0061-04 {~~ 2de3 paginas. Todos los derechos reservados. \ rm. Marfa Teles “Boahringer Ingetheim tora Técnica Wh.N.N' 16.738 1 daieee f 6 fy ) Boehringer ORIGINAL ill Ingelheim >* SI LOS SINTOMAS PERSISTEN POR MAS DE 24-48 HORAS O EMPEORAN, CONSULTE A SU MEDICO. Qué debo hacer ante una sobredosis o si tomé mas de la cantidad necesaria? Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, 0 vaya al lugar mas cercano de asistencia médica. Centros de intoxicaciones: Hospital de Pediatria Dr. Ricardo Gutiérrez tel. (011) 4962- 6666/2247, Hospital Alejandro Posadas tel. (011) 4658-7777/4654-6648 y Centro de Asistencia Toxicolégica La Plata tel. (0221) 451-5555." Para acceso a la informacién de prescripcién médica completa ingresar @ www.anmat.gov.ar “VADEMECUM FARMACOLOGICO” o bien contactar a Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8333. gTiene Ud. alguna consulta acerca de BUSCAPINA® COMPOSITUM N solucién oral? Boehringer Ingelheim S.A. Tel: 4704-8333 ANMAT responde: 080-333-1234 Ante cualquier duda, consulte a su médico y/o a su farmacéutico. Modo de conservacién: Conservar en su envase original. No almacenar a temperatura superior a 25 grados centigrados.. PRESENTACION: Envases con 20 ml. Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 23.128, Bajo licencia de: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH, Ingelheim am Rhein, Alemania. Fabricado por: Boehringer Ingelheim Do Brasil Quimica e Farmacéutica Ltda. - Rod. Regis Bittencourt (BR 116), Km 286 - Itapecerica da Serra - SP.- CNPJ/MF N° 60.831.658/0021-10. Importado por: BOEHRINGER INGELHEIM S.A. Juana Azurduy 1534, CAB.A. Tel.: (011)4704-8333, Directora Técnica: Valeria Mauro, Farmacéutica MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS. fe cy é “Boehringer Ingetneim irelora Téctica NIN" 16798 2015 Bochringer Ingetheim, Argentina, CDS 0061-04 3 de 3 paginas. Todos los derechos reservados.