KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 11603718482

Nama Dagang / Merek : TAKAGI Operating Microscope

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / A

Kategori Produk : Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik

Sub Kategori : Peralatan Bedah

Jenis Produk : Surgical microscope and accessories.

Tipe / Ukuran : OM-9

Kemasan : Unit

Nama Produsen / Pabrikan : TAKAGI SEIKO, CO., LTD., Japan

Nama Pendaftar : PT. SURYA TAMA MEDIKA, Jawa Barat

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 31 Agustus 2023.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan penambahan lampiran aksesoris dari Nomor Izin Edar Alat
Kesehatan KEMENKES RI AKL 11603718482 tanggal 20 Februari 2019. Dengan demikian izin
edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 06 Mei 2019

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 11603718482

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Video camera adapter 008-11
2 Beam Splitter S11-01
3 Beam Splitter S11-02
4 chinrest Sanitary Paper S05-11
5 Takagi Original Halogen Bulb 12V 30W S91-03
6 Tungsten Bulb 6V 27W S91-01
7 Digital Imaging System Operating Microscope DIS-10
8 Assistant‘s Binocular Microscope O06-09SE
9 Mounting Ring O06-08
10 Beam Splitter S11-01
11 Video Camera Adapter f=50 mm O08-11
12 Video Camera Adapter F=90 mm O08-05
13 45 Degress Inclined Binoculars With Eyepiece 12.5X O10-03
14 Fiber Optic 50-D0731
15 Sterilizable caps (In Full Set) TSST043
16 Lamp Unit With Halogen Bulb 091-04
17 Halogen Bulb 15V 150W 091-02
18 Halogen Bulb 6V 20W 71075103
19 Coaxial Binocular Microscope O06-19SE
20 Beam Splitter O11-03
21 TV Camera Adaptor (with C Mount) F=50mm O08-11
22 X-Y Coupling Motorized Zoom System Tiltable Binoculars
23 X-Y Coupling Motorized 5-step Magnification Changing System 45°
Inclined Binoculars
24 Straight Coupling Manual 5-step Magnification Changing System
45° Inclined Binoculars
25 Monitor Arm O06-22
26 Objectives F=175 O14-22
27 Objectives F=250 O14-24
28 Objectives F=300 O14-25
29 Objectives F=350 O14-26
30 Objectives F=200 O14-27
31 Adaptor Ring O06-18
32 Assistant Scope O06-20SE
33 BIOM Adaptor O06-25
34 EIBOS Adaptor O06-26
35 Camera Control Rack O06-23

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
Lampiran 1 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

No. Deskripsi Tipe / Kode

tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 06 Mei 2019

Lampiran 2 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.