Hb-Vario Analyser - Manual - 50004631 - A - ESP - FINAL

Analizador Hb-Vario
33Hb-Vario Analyser
Sistema Automatizado
Para Prueba de Hemoglobina
MANUAL DE USUARIO
Revisión 1.0
Versión del software 1.0
1 I 226
Erba Lachema s.r.o., Karásek 1d, 621 00 Brno, República Checa

Hb-Vario Manual del Usuario | Revisión 1
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2 I 226
NOTA: Este equipo ha sido probado y cumple con los límites de un dispositivo digital Clase B, de
conformidad con la Parte 15 de las reglas FCC. Estos límites se han desarrollado para proporcionar
protección razonable contra interferencias perjudiciales en una instalación residencial. Este equipo
genera, utiliza y puede irradiar energía de radio frecuencia, y si no se instala y se utiliza de acuerdo
a las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales a las radiocomunicaciones. Sin
embargo, no hay garantía de que las interferencias no vallan a ocurrir en una instalación particular.
Si este equipo causa interferencia en la recepción del radio o televisión, puede determinarse
apagando y encendiendo el equipo, se recomienda al usuario que intente conectar la interferencia
con una o más de las siguientes medidas:
- Reorientar o relocalizar las antenas receptivas.
- Incrementar la separación entre el equipo y el receptor.
- Conectar el equipo en una salida de un circuito diferente al que esta conectado el
receptor.
- Consultar al fabricante o a un técnico especialista en radio/TV para ayuda.
El usuario puede encontrar el siguiente folleto de ayuda, preparado por la Comisión Federal de
Comunicaciones: Como identificar y resolver los problemas de interferencia de Radio/TV. Este
folleto se encuentra disponible para impresión, en la oficina de Gobierno de U.S.A., Washington,
D.C. 20402, Stock No. 004-000-00345-4.
De conformidad con la Parte 15.21 de las reglas FCC, cualquier cambio o modificaciones a este
equipo no expresamente aprobadas por Drew Scientific puede causar, interferencias perjudiciales
e invalidar la autorización de la FCC para operar este equipo.
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Prefacio
El manual de usuario del Hb-Vario es publicado por Erba Lachema. Ni la totalidad, ni
alguna parte de la información contenida en este documento puede ser adaptada o
reproducida en ningún material, excepto con el consentimiento previo, por escrito de
Erba Lachema.
Toda información, de naturaleza técnica y detalles del analizador Hb-Vario, así como
su uso son proporcionados por Erba Lachema de buena fe, sin embargo, pueden
contener errores. Este manual está destinado únicamente para ayudar al usuario en
el uso del analizador Hb-Vario y, por lo tanto, Erba Lachema no será responsable de
ninguna pérdida o daño que surja del uso o de cualquier información o particularidad,
o cualquier error u omisión en este manual.
Los usuarios deben respetar las precauciones y notas destinadas a protegerlos contra
lesiones y/o daños a los instrumentos.
El mal uso del instrumento y la falta de respeto al uso prescrito, así como los
procedimientos de mantenimiento del instrumento anularán la garantía y pueden
ocasionar lesiones.
El sistema Hb-Vario se lanzo inicialmente para la prueba de HbA1c. El sistema

eventualmente se usará para HbA1c y HbA2/F. El lanzamiento de HbA2/F está
pendiente, por lo que las pantallas que hacen referencia a A2/F en este manual del
usuario solo estarán disponibles cuando se habilite para esta prueba.
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Revisiones
Histórico de Revisiones:
Revisión Descripción Fecha

1 Lanzamiento Inicial 29 Enero 2016
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Íconos
Los siguientes íconos se utilizan en el instrumento para ayudar al usuario:
Atención: Leer el documento de instalación
Lea las instrucciones

Información:
cuidadosamente antes
de intentar practicar.
Tenga en cuenta que este producto presenta algún

Riesgo riesgo biológico debido a la naturaleza del material que
biológico: analiza.
Tome las precauciones apropiadas anotadas abajo, en
este manual de usuario.
Almacene este instrumento a una temperatura de entre 1
Condiciones de
°C y 50 °C.
almacén:
IVD: Este instrumento se encuentra cubierto por la Directiva

Europea de Diagnostico in Vitro.
Marca CE: Este producto cuenta con marca CE.
Fabricante: Erba Lachema s.r.o., República Checa.
Número de Muestra el número de serie.

serie:
El símbolo en el producto indica que este producto no se

puede tratar como un residuo doméstico. En cambio,
deberá manejarse en el punto de recolección
Disposición: correspondiente para el reciclaje de equipos eléctricos y
electrónicos. El asegurarse de que este producto se
elimine correctamente, ayudará a prevenir potenciales
consecuencias negativas para el medio ambiente y la
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salud humana, que de otro modo podría causar el manejo

inapropiado de este producto. Por favor, póngase en
contacto con la oficina local de su ciudad o con su
distribuidor de este producto. De conformidad con la
directiva de la UE 2002/96/CE.
- para los dispositivos médicos vendidos a partir de ese
momento por Erba Lachema, los costos correspondientes
se dividen como se describe a continuación:
1. La entrega del dispositivo en cuestión a Erba Lachema
será pagada por el CLIENTE
2. El dispositivo que desmantela, la clasificación de piezas
y la eliminación de desechos será respaldado por Erba
Lachema de acuerdo con la regulación local existente.
3. En caso de una venta a un tercero, el primer CLIENTE
deberá informar a Erba Lachema, el nombre y la dirección
del nuevo propietario, con el fin de garantizar la
trazabilidad del dispositivo y permitir su posterior
eliminación, así mismo, informará al nuevo propietario que
el deberá pagar por la entrega del dispositivo a Erba
Lachema para su eliminación.
4. De lo contrario, el primer CLIENTE pagará todos los
costos y todas las penalidades que las autoridades
legales impongan al fabricante por el incumplimiento de la
trazabilidad de eliminación del dispositivo como lo exige
la regulación.
- Para dispositivos médicos vendidos antes de ese
tiempo, excepto en casos particulares, la eliminación del
dispositivo será respaldada por el CLIENTE. A petición,
Erba Lachema podría proporcionar dicha eliminación.
Contáctenos para cotización.
- Para dispositivos médicos vendidos y utilizados en otros
países, el CLIENTE debe comunicarse con el
REPRESENTANTE de Erba Lachema para estar
informado de sus responsabilidades.
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La siguiente iconografía se utiliza en este manual para ayudar al usuario:
Por favor ponga especial atención a los avisos con este

símbolo. Existe un riesgo potencial para el operador y
la seguridad del instrumento. Hay 3 niveles de
mensajes de advertencia:
1. Mensajes de precaución Negro sobre blanco

muestra información importante para que el
usuario tenga los elementos para la toma de
decisiones informadas.
Precaución:
2. Mensajes de advertencia Negro en naranja
muestra información importante que puede
ocasionar algún inconveniente en el sistema.
(Como daños en las columnas que pueden
repararse fácilmente reemplazando el
consumible)
3. Mensajes de advertencia Blanco sobre rojo
muestra mensajes importantes que pueden
causar daños a el instrumento o peligro potencial
para el usuario.
Nota: Este punto es digno de mención.
Información: Leer cuidadosamente las instrucciones o las hojas de

instrucciones de los kits antes de iniciar con la práctica.
Descontamine todas las partes del instrumento antes

de la intervención del servicio.
Observe las precauciones apropiadas al usar este
instrumento, manipulando material de muestra o
desechos clínicos; bata de laboratorio, guantes, gafas
Riesgo protectoras.
Biológico: Considere todos los materiales de origen humano,
controles y calibradores, como potencialmente
infecciosos.
Deseche todos los desechos líquidos de acuerdo con
las regulaciones locales y nacionales. Se recomienda
pretratamiento de residuos líquidos.
Almacene este instrumento a una temperatura de entre

Almacenaje: 1 y 50 °C. Poner especial atención a otras temperaturas
recomendadas en la literatura asociada al producto.
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PREFACIO
Contenido 4
REVISIONES 5
ÍCONOS 6
1. CONTENIDO 9
2. ANTECEDENTES 17
2.1. DESCRIPCIÓN GENERAL 17

2.2. INDICACIÓN DE USO 18
2.3. RESUMEN Y EXPLICACIÓN 18
2.4. PRINCIPIO CIENTÍFICO 18
2.5. ESPECIFICACIONES 19
2.5.1. ESPECIFICACIONES GENERALES 19
2.5.2. ESPECIFICACIONES DE POTENCIA 20
2.5.3. ESPECIFICACIONES DE CONTROL DE LA PC 20
2.5.4. ESPECIFICACIONES DE LA INTERFASE DEL USUARIO 20
2.5.5. ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA DE MUESTREO 20
2.5.6. ESPECIFICACIONES DE LA BOMBA DE ALTA PRESIÓN 21
2.5.7. ESPECIFICACIONES DE LA VÁLVULA DE INYECCIÓN 21
2.5.8. ESPECIFICACIONES DEL INCUBADOR DE LA MUESTRA 21
2.5.9. ESPECIFICACIONES DE LA COLUMNA DE SOPORTE 21
2.5.10. ESPECIFICACIONES DEL DETECTOR 21
2.6. DIAGRAMA GENERAL DEL HB-VARIO 22
2.7. ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DEL HB-VARIO 22
2.8. LISTA DE ACCESORIOS DEL HB-VARIO 23
2.9. DESCRIPCIÓN DE LOS MÓDULOS DEL INSTRUMENTO 27
3. INSTALACIÓN 31
3.1. PREPARACIÓN DEL SITIO 31

3.2. PREPARACIÓN DEL SISTEMA 31
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3.2.1. DESEMBALAJE DEL HB-VARIO 32

3.2.2. MANEJO DEL HB-VARIO 33
3.2.3. COMPLETE EL DESEMPAQUETADO DEL HB-VARIO 33
3.2.4. VISTA GENERAL DE LAS CONEXIONES 34
3.2.5. GUÍA DE PRECAUCIÓN 36
3.2.6. INSTALACIÓN DE LAS LÍNEAS DEL REACTIVO 37
3.2.7. INSTALACIÓN DEL ROLLO DE LA IMPRESORA 38
3.3. CONECTANDO EL INSTRUMENTO A LA ENERGÍA 39
4. PUESTA ES MARCHA 40
4.1 COMPONENTES PARA LA PRUEBA 40

4.1.1 MATERIAL REQUERIDO 40
4.1.1.1 KIT HB-VARIO 40
4.1.1.2 HB-VARIO HBA1C CALIBRATOR SET CM 40
4.1.1.3 HB-VARIO HBA1C CONTROL SET 41
4.1.1.4 REACTIVO HEMOLIZANTE HB-VARIO 41
4.1.2 COMPONENTES DEL KIT DEL HB-VARIO QUE SE PUEDEN PEDIR POR SEPARADO 41
4.2. INICIO DE SESIÓN 42
4.3. INSTALACIÓN DE LOS REACTIVOS 42
4.4. INSTALACIÓN DE LA COLUMNA 43
4.5. REGISTRO DEL KIT 45
4.6. PUESTA EN MARCHA 48
4. CALIBRACIÓN 50
5.1 INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LA CALIBRACIÓN DEL HB-VARIO 50

5.1.1 ACONDICIONAMIENTO DE LA COLUMNA DEL HB-VARIO 50
5.1.2 CORRIDA DE CALIBRADORES Y CONTROLES PARA EL LIZANTE 50
5.1.3 CORRIDA DE CONTROLES DE CALIDAD PARA VALIDAR LA CALIBRACIÓN 51
5.1.4 CEBADO AUTOMÁTICO Y VALIDACIÓN DE LA CALIBRACIÓN 51
5.1.5 VOLÚMENES NECESARIOS DE LOS CALIBRADORES Y MATERIALES DE CONTROL 51
5.1.6 POSIBILIDAD DE CORRER MUESTRAS EN EL RACK DE CALIBRACIÓN 52
5.2. ADICIÓN DE LOTES DE CALIBRADORES 52
5.3. SOLICITUD DE CALIBRACIÓN 54
5.3.1. ADICIÓN DE UN LOTE DE CONTROL 56
5.4. CORRIDA DE UNA CALIBRACIÓN 58
5.5. REVISIÓN DE LA CALIBRACIÓN 62
5.5.1. INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LAS PRUEBAS DE CALIBRACIÓN 62
5.5.2. REVISIÓN DE LAS CALIBRACIONES 62
5.5.2.1. REVISIÓN DE LA TRAZABILIDAD DEL CALIBRADOR 64
5.5.2.2. REACTIVACIÓN DE UNA CALIBRACIÓN 65
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5.6. REVISIÓN DE LOS CONTROLES 65

5.6.1. REVISIÓN GENERAL DE LA INFORMACIÓN DE LOS CONTROLES DE CALIDAD 65
5.6.2. REVISIÓN DE LA TABLA DE CONTROLES 66
5.6.2.1. REVISIÓN DE LAS ÍCONOS/ DETALLES DE ALERTAS 66
5.6.2.2. REVISIÓN DEL CROMATOGRAMA (GRÁFICO) 68
5.6.3. REVISIÓN DE LA GRÁFICA DE LEVEY JENNINGS 68
5.6.3.1. PARA REVISAR LA GRÁFICA DE LEVEYJENNINGS: 68
5.6.3.2. INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LA VENTANA DE LEVEYJENNINGS 69
5.6.3.3. PARA REVISAR LOS DETALLES DE UN PUNTO ESPECÍFICO 69
5.6.3.3.1. PARA RECHAZAR UN PUNTO DEL CC 70
5.6.3.4. PARA VER LOS CÁLCULOS ESTADÍSTICOS 70
6. EJECUCIÓN 71
6.1 INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LA CORRIDA DE MUESTRAS 71

6.2 REGISTRO DE MUESTRAS 71
6.3 REGISTRO DE CONTROLES 73
6.4 PREPARACIÓN DE MUESTRAS 74
6.5 CARGA DE MUESTRAS 75
6.5.1 ADAPTADORES 75
6.5.2 TUBOS 76
6.5.3 RACK DEMUESTRAS 77
6.5.4 CARGA 79
6.6 PAUSANDO LA CORRIDA 81
6.7 PAUSAR LA CORRIDA 82
6.8 PARO DE EMERGENCIA 82
6.9 REVISIÓN DE RESULTADOS DE LA MUESTRA 83
6.10 IMPRESIONES 83
6.10.1 IMPRESIÓN DE RESULTADOS DEL PACIENTE 83
6.10.2 IMPRESIÓN DE CALIBRADORES O CONTROLES 84
6.10.3 IMPRESIÓN DE REPORTES DE CALIBRACIÓN 85
7. REFERENCIAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO 86
7.1 PANTALLA DE INICIO 86

7.1.1 CAMPO DEL NOMBRE DEL USUARIO 86
7.1.2 CAMPO DE LA CONTRASEÑA 86
7.1.3 BOTÓN DE ACCESO 86
7.1.4 BOTÓN DE APAGADO 87
7.1.5 BOTÓN DE REINICIO 87
7.2. BOTÓN DEL MENÚ 87
7.2.1. PANTALLA DE LA FECHA Y LA HORA 87
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7.2.2. ICONO DEL ESTADO DEL SISTEMA 88

7.2.3. EJECUTAR / PAUSAR 89
7.2.4. PARAR / EXPULSAR 90
7.2.5. AYUDA 90
7.2.6. MAXIMIZAR 92
7.3. BARRA SUPERIOR 93
7.3.1. BOTÓN DE ESTADO 93
7.3.2. BOTÓN DE RESULTADOS 93
7.3.3. BOTÓN DE CONTROL DE CALIDAD 94
7.3.4. BOTÓN DE CALIBRACIÓN 94
7.3.5. BOTÓN DE MANTENIMIENTO 94
7.3.6. BOTÓN DE CONFIGURACIÓN 95
7.4. VENTANA DE ESTADO PARTE I: VISTA INICIAL 95
7.4.1. ESTADO DEL SUMINISTRO DE REACTIVOS: MUESTRAS / PRUEBAS RESTANTES 95
7.4.2. BOTÓN DE INDICADORES: TEMPERATURAS DE OPERACIÓN 96
7.4.3. INFORMACIÓN DEL RACK DE TUBOS 97
7.4.4. PACIENTES / CONTROLES / INFORMACIÓN DE LIMPIADORES 102
7.4.5. BOTÓN DE INICIO / APAGADO 103
7.4.6. BOTÓN DE DESCONEXIÓN 104
7.4.7. BOTÓN DE APAGADO 105
7.5. VENTANA DE ESTADO PARTE II: ENTRADA DE DATOS 106
7.5.1. ENTRADA DE DATOS DEL PACIENTE 106
7.5.1.1. PROGRAMACIÓN DE MUESTRAS 106
7.5.1.2. VENTANA DE DEFINICIÓN DE MUESTRAS 107
7.5.1.3. VENTANA DE DETALLES DE LA DEFINICIÓN DE MUESTRAS 108
7.5.2. CONTROL DE ENTRADA DE DATOS 112
7.5.2.1. RESUMEN DE LOS DATOS INGRESADOS DEL CONTROL 112
7.5.2.2. VENTANA EMERGENTE DE LA DEFINICIÓN DEL CONTROL 112
7.5.2.3. VENTANA DE DETALLES DE LA DEFINICIÓN DEL CONTROL 114
7.5.3. ENTRADA DE ENJUAGUE Y LIMPIADOR 116
7.5.3.1. ENTRADA DE ENJUAGUE 117
7.5.3.2. ENTRADA DE LIMPIADOR 117
7.6. VENTANA DE ESTADO PARTE III: REVISIÓN DE DATOS 118
7.6.1. ÍCONO DEL TIPO DE TUBOS 118
7.6.2. PANEL DE INDICADORES 119
7.6.3. TIPOS DE MUESTRA DEFINIDA POR COLORES 120
7.6.4. DATOS DE MUESTRA SELECCIONADOS 122
7.6.5. NÚMERO DE REPLICAS 123
7.6.6. IDENTIFICACIÓN DE SANGRE TOTAL CON LIZANTE 123
7.7. VENTANA DE ESTADO PARTE IV: EJECUCIÓN DE LAS MUESTRAS 124
7.7.1. ÍCONO DE INDICADOR / ALERTA 125
7.7.2. ÍCONO DE PREPARACIÓN DE LA MUESTRA 126
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7.7.3. ÍCONO DE ANÁLISIS DE LA MUESTRA 126

7.7.4. ÍCONO DE PREPARACIÓN Y ANÁLISIS DE LA MUESTRA 127
7.7.5. ÍCONO DE MUESTRA COMPLETADA 127
7.7.6. DETALLES DE ÍCONO / ALERTA 128
7.8. VENTANA DE RESULTADOS: MUESTRAS DE PACIENTES 129
7.8.1. INFORMACIÓN DEL PACIENTE 129
7.8.2. CROMATOGRAMA (GRÁFICO) 129
7.8.3. ÍCONO / ALERTA 129
7.8.4. BOTÓN ANTERIOR 129
7.8.5. BOTÓN DE ACERCAMIENTO 130
7.8.6. TABLA DE RESULTADOS 130
7.8.7. RESULTADOS EN EAG 130
7.8.8. RESULTADOS EN LA 2DA UNIDAD 130
7.8.9. ÍCONO DE ALERTA / DESLIZAMIENTO 130
7.8.10. BOTÓN SIGUIENTE 130
7.8.11. BOTÓN DE IMPRESIÓN DE RESULTADOS 130
7.8.12. BOTÓN DE ENVÍO A LIS 130
7.8.13. FILTRO DE RESULTADOS 130
7.8.14. VENTANA DE DETALLES DE LOS RESULTADOS (PANTALLA DE RESULTADOS): 131
7.9. VENTANA DE RESULTADOS PARTE II: CONTROLES 136
7.9.1. RECHAZO / ACEPTACIÓN DEL RESULTADO DE UN CONTROL DE CALIDAD 136
7.9.2. VENTANA DE VISUALIZACIÓN PARA LOS DIFERENTES TIPOS DE PRODUCTOS 137
7.9.3. VENTANA DE DETALLES DE LOS RESULTADOS (PANTALLA DE CONTROL O CALIBRADOR) 138
7.10. VENTANA DE CONTROL DE CALIDAD PARTE I: TABLA DE CONTROL 145
7.10.1. VENTANA DE CONTROL DE CALIDAD 145
7.10.2. SELECCIÓN DE ANÁLISIS 145
7.10.3. RESULTADOS DE LOS CONTROLES 145
7.10.4. BOTÓN PARA AGREGAR UN LOTE 145
7.10.5. BOTÓN DE LEVEY-JENNINGS 145
7.10.6. ÍCONO / ALERTAS 145
7.10.7. BOTÓN DE IMPRESIÓN 145
7.10.8. VENTANA DE DETALLES DE LA TABLA DE CONTROLES 146
7.11. VENTANA DE CONTROL DE CALIDAD PARTE II: LEVEY-JENNINGS 148
7.11.1. VENTANA DE CONTROL DE CALIDAD 148
7.11.2. SELECCIÓN DE ENSAYO / LOTE / NIVEL 148
7.11.3. BOTÓN DE REGRESO AL PANEL 149
7.11.4. BOTÓN PRINCIPAL PARA EL CONTROL DE CALIDAD 149
7.11.5. BOTÓN DE LEVEY-JENNINGS 149
7.11.6. BOTÓN DE REGRESO AL PANEL 149
7.11.7. RESULTADOS DE LOS CONTROLES 150
7.11.9. BOTÓN DE ESTADÍSTICAS 150
7.12. VENTANA DE CONTROL DE CALIDAD PARTE III: AGREGAR INFORMACIÓN DEL LOTE 151
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7.12.1. CAMPO DE CADUCIDAD DEL KIT 151

7.12.2. INFORMACIÓN DE LA UNIDAD DE CONTROL 151
7.12.3. CAMPO DE CONTROL DEL BLANCO 151
7.12.4. BOTÓN PARA SALVAR EL LOTE 151
7.12.5. CAMPO DEL NÚMERO DE LOTE 151
7.12.6. BOTÓN DE CALENDARIO 152
7.12.7. ARCHIVOS DEL CONTROL ESTADÍSTICO 152
7.12.8. BOTÓN CANCELAR 152
7.13. VENTANA DE CALIBRACIÓN I: TABLA DE CALIBRACIÓN 152
7.13.1. COMBO DE PRUEBAS 152
7.13.2. ENTRADA DE CALIBRACIÓN 152
7.13.3. BOTÓN DE CURVA DE CALIBRACIÓN 153
7.13.4. BOTÓN DE CALIBRACIÓN 153
7.13.5. BOTÓN DE GRÁFICA 154
7.13.6. BOTÓN PARA AGREGAR UN LOTE 154
7.13.8. RESULTADOS DE LA CALIBRACIÓN 154
7.14. VENTANA DE CALIBRACIÓN PARTE II: DATOS DE CALIBRADORES 155
7.14.1. KIT DE CALIBRADORES LOTE DE LA CAJA DEL COMBO 155
7.14.2. CAJA DEL TIPO DE MUESTRAS 155
7.14.3. BOTÓN PARA AGREGAR UN LOTE DE CONTROLES 155
7.14.4. CAJA PARA SELECCIONAR UN LOTE DE CONTROLES 155
7.14.5. BOTÓN GUARDAR Y EJECUTAR 155
7.14.6. CAMPO PARA LA CADUCIDAD DEL KIT DE CALIBRADORES 155
7.14.7. CAMPO PARA EL OBJETIVO DEL CALIBRADOR 156
7.14.8. CAMPO PARA LA CADUCIDAD DEL KIT DE CONTROLES 156
7.14.9. CAMPO PARA EL OBJETIVO DEL LOTE DE CONTROLES 156
7.15. CALIBRACIÓN PARTE III: DATOS DEL LOTE 156
7.15.1. NÚMERO DE LOTE DEL COMBO 156
7.15.2. CAMPO DE CADUCIDAD DEL KIT 157
7.15.3. UNIDAD DE PARÁMETROS PRINCIPALES 157
7.15.4. BOTÓN DEL CALENDARIO 157
7.15.5. CAMPO DEL CALIBRADOR OBJETIVO 157
7.15.6. BOTÓN PARA SALVAR EL LOTE 157
7.16. VENTANA DE MANTENIMIENTO 157
7.16.1. BOTONES DEL CÓDIGO DE COLORES 158
7.16.2. BOTÓN DE SOLICITUD DE INFORMES 158
7.16.3. BOTÓN DE LIMPIEZA 160
7.16.4. BOTÓN DE LIMPIEZA TRIMESTRAL 161
7.16.5. SISTEMA PRINCIPAL 162
7.16.6. BOTÓN DE CAMBIO DE KIT Y COLUMNA 162
14 I 226
7.16.7. CEBADO HP (CEBADO DE ALTA PRESIÓN) 164

7.16.8. BOTÓN DEL MENÚ TÉCNICO 164
7.16.8.1. CAMBIAR LAS FUNCIONES DE LOS COMPONENTES: 165
7.16.8.1.1. CAMBIAR LA ENTRADA AL COMPONENTE EMERGENTE: 167
7.16.8.2. FUNCIÓN DEL SISTEMA DE ACTUALIZACIÓN 168
7.16.8.3. FUNCIÓN PARA REALIZAR UN AJUSTE 169
7.16.9. BOTÓN DE REGISTROS 169
7.17. CONFIGURACIÓN 170
7.17.1. IMPRESORAS 171
7.17.2. LIS 172
7.17.3. GLOBAL 173
7.17.4. MENÚS DE ENSAYO 173
7.17.5. HBA1C 174
7.17.6. HBF/HBA2 175
7.17.7. USUARIOS 175
7.17.7.1. DIFERENTES DERECHOS DE ACCESO 177
7.17.8. ESPECIAL 178
8. MANTENIMIENTO 179
8.1 DIARIO 179

8.1.1 INICIO DEL DÍA 179
8.1.2 FIN DEL DÍA 179
8.1.2.1 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA 179
8.1.2.1.1 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA DEL RACK DE CARGA 180
8.1.2.1.2 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA DEL MENÚ DE MANTENIMIENTO 182
8.1.2.1.3 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y APAGADO 182
8.1.2.1.4 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA INTEGRAL 188
8.2. SEMANAL 191
8.3. MENSUAL 191
8.4. TRIMESTRAL 192
8.5. BIANUAL 194
8.6. ANUAL 194
8.7. ANTES DE APAGAR EL INSTRUMENTO 194
9. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS 195
9.1 DIAGRAMA DE DIAGNÓSTICO 195

9.2 PROCEDIMIENTOS DE RESOLUCIÓN DEL USUARIO 203
9.2.1 LIMPIEZA DEL LECTOR DE CÓDIGO DE BARRAS 203
9.2.2 PROCEDIMIENTO DEL DESBLOQUEO DE LA SONDA 204
9.2.3 PROCEDIMIENTO DE DESBLOQUEO DE LA VÁLVULA ROTATIVA 205
15 I 226
10. CONFIGURACIÓN DE LIS 207
10.1 GENERAL 207

10.2 CONFIGURACIÓN DEL HARDWARE 207
10.2.1 COMUNICACIÓN SERIAL 207
10.2.2 COMUNICACIÓN TCP-IP 208
10.3 MODOS DE TRABAJO 208
10.3.1 MODO “DESCARGAR“ 208
10.3.2 MODO “CONSULTA“ 208
10.4. PROTOCOLOS 209
10.4.1. PROTOCOLO FÍSICO: ASTM1381 209
10.4.2. PROTOCOLO LÓGICO: ASTME1394 211
10.4.3. CONSULTA 211
10.4.4. SOLICITUD DE PRUEBA 212
10.4.5. RESULTADOS 214
10.5. CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA 217
10.5.1. CONFIGURACIÓN 217
11. RENDIMIENTO 219
11.1 PRECISIÓN Y SESGO 219

11.2 LINEALIDAD Y RANGO REPORTABLE 219
11.3 ESPECIFICIDAD ANALÍTICA (INTERFERENCIAS) 221
11.3.1 INTERFERENCIAS ESTÁNDAR 221
11.3.2 INTERFERENCIAS DE VARIANTE DE HEMOGLOBINA 221
11.4. CONTINUAR 221
11.5. SANGRE TOTAL CONTRA LISADO 222
11.6. PRECISIÓN HBA1C 222
11.7. CONCENTRACIONES TOTALES DE HEMOGLOBINA 223
12. DISPOSICIÓN 224
12.1 DISPOSICIÓN FINAL 224
13. EMBALAJE 225
13.1 REQUISITOS DEL TRANSPORTE 225

13.2 ETIQUETAS DE EMBALAJE 225
16 I 226
Resumen
Peligro: Si el equipo se utiliza de una manera no especificada por el fabricante, la protección
proporcionada por el equipo puede verse afectada.
2.1. Descripción General

El Hb-Vario™ es un Analizador de intercambio catiónico HPLC. Es un instrumento diseñado
específicamente para separar fracciones de hemoglobina, basado en sus cargas
moleculares netas. El Hb-Vario™ tiene un uso especifico para el monitoreo de la fracción
HbA1c; la parte de hemoglobina (HbA0) en adultos que ha sido glicosilada por una
modificación no enzimática. El Hb-Vario™ analiza sangre total y muestras prediluidas de
diferentes tamaños, montadas en el receptáculo del rack 10 posiciones para muestra.
17 I 226
2.2. Indicación de uso

Hb-Vario™, las Columnas Analíticas y los reactivos están diseñados para la medición in-
vitro de hemoglobina humana glicosilada, referida como Hemoglobina A1 con HbA1c. El
analizador mide HbA1c en aproximadamente 3.5 minutos.
El HB-vario™ también puede aislar e identificar las variantes de hemoglobina humana más
comunes.
2.3. Resumen y explicación

La hemoglobina humana, dentro de los eritrocitos, es sometida a una reacción no-enzimática
con glucosa y otros derivados de sacáridos. El tipo y grado de esta reacción depende de la
glucosa en la sangre y la vida media del eritrocito.
Son varios los productos de la reacción conocidos colectivamente como Glicohemoglobinas.

Las más abundantes de estas es HbA1c. La relación de HbA1c con el total de la concentración
de HbA resulto ser un indicador del grado de control metabólico en pacientes diabéticos.
IFCC HbA1c NGSP

eAG eAG
(mmol/mol) HbA1c
(mg/dL) (mmol/L
(mmolHbA1c/molHbTotA) (%)
)
31 5 97 5.4
42 6 126 7
53 7 154 8.6
64 8 183 10.2
75 9 212 11.8
86 10 240 13.4
97 11 269 14.9
108 12 298 16.5
Referencia de la página Web NGSP (15 DIC 2014)
2.4. Principio Científico

El Hb-Vario™ utiliza el intercambio-catiónico en la Cromatografía de Líquidos de Alto
Rendimiento (HPLC) para separar las fracciones de hemoglobina en muestras de sangre
humana sometida a lisis.
Una vez aspirada por el sistema, la sangre total es diluida con una solución Hemolizante
para romper (lisar) los eritrocitos. La muestra lisada es incubada, para remover partículas
de compuestos interferentes y es inyectada a una corriente de alta presión de reactivo.
18 I 226
Esta corriente de reactivo (conocida como fase móvil, una vez que se mueve a través de la
columna) transporta la hemoglobina liberada a una columna empaquetada con partículas
fuertemente cargadas negativamente. Las cargas positivas en la superficie de las moléculas
de hemoglobina se unen a las partículas cargadas negativamente en la columna, evitando
que la hemoglobina en la muestra salga de la columna con la corriente de reactivo en
movimiento.
A continuación, se mezcla progresivamente un segundo reactivo en el primer reactivo,

conservando al mismo tiempo el caudal total en el sistema. Este segundo reactivo tiene una
mayor fuerza iónica y estos iones comienzan a competir con la hemoglobina por los sitios
de unión cargados negativamente en la columna. Además, el pH de este segundo reactivo
es diferente del de la primera, ofreciendo separaciones optimizadas de fracciones por lo
demás difíciles de diferenciar. Diferentes fracciones de hemoglobina tienen diferentes
números de cargas positivas en sus superficies externas y, por lo tanto, diferentes fuerzas
de unión (afinidades). El aumento controlado en la fuerza iónica de la fase móvil se usa para
desplazar las diferentes fracciones de hemoglobina de una manera controlada, asegurando
que salgan de la columna en diferentes momentos y con una separación optimizada.
Las fracciones separadas, lavadas de la columna, se miden usando un detector de

absorbancia UV-VIS ajustado a 415 nm ± 5 nm. La magnitud de la señal del detector es
proporcional a la concentración de hemoglobina que se mueve a través de la celda del
detector en cualquier momento. Dado que las fracciones de hemoglobina han sido
separadas por el sistema antes de alcanzar la célula detectora, la señal de mayor intensidad
en cualquier momento indica una mayor concentración de una fracción de hemoglobina
particular. La señal del detector se supervisa en tiempo real durante todo el período del
ensayo y luego se analiza mediante un algoritmo informático.
2.5. Especificaciones
2.5.1. Especificaciones Generales
Dimensiones del Instrumento (mm) : 369 (P) x 565 (D) x 444 (A)
Peso del Instrumento : 23 Kg
Entorno Operativo
• Altitud: < 2000 m
• Temperatura: 17-32 °C
• Humedad: 10-90% (sin-condensación)
Entorno de Almacenamiento
• Humedad: 5- 90% (sin-condensación)
Tipo de Analizador: Intercambio-Iónico HPLC
19 I 226
2.5.2. Especificaciones de Potencia
Requisitos de entrada de Energía: 100-240 VAC 50-60Hz 250VA
Consumo de Energía: 150W

Protección de Sobrevoltaje: Si
Rango de voltaje de entrada Máximo: 90-264VAC
Clase de Protección 1
Grado de Contaminación 2
2.5.3. Especificaciones de Controles de la PC
Sistema Operativo: Windows 7 Embedded Standard

Medio de Almacenamiento: 32 GB SSD
Memoria de Trabajo: 2 GB RAM
Tipo de Interface LIS: RS232
Métodos de Exportación de Datos: USB / LIS / Print / LAN
2.5.4. Especificaciones de la Interfaz de Usuario
Tipo de Pantalla: Pantalla táctil a Color, Resistente

Resolución de Pantalla: 800 x 600
Dimensiones del Área de Visualización 170.4 (A) x 127.8 (V)
Activa (mm) :
2.5.5. Especificaciones del Sistema de muestreo
Controlador de Muestras: Cargador de Bastidor de 10 Posiciones

Tipos de Tubos Aceptados: Sin tapa 13 x 75 mm
Sin tapa 13 x 100 mm
Tubos Microcapilares Sin tapa (Microvette®
Sartstedt)
Tubos Microcapilares Sin tapa (otras marcas
distintas a Sartstedt) definidos como viales
de muestra
Viales de Muestra de 1.5 mL Sin tapón,
Capacidad del Rack del Instrumento: 1 Rack
Sistema de Muestreo: Sonda de Aspiración de Muestra acoplada
con una jeringa de1000 µL libre de
mantenimiento de alta precisión.
Volumen de Aspiración de la Muestra: 14.3 µL de Sangre Total, 670 µL de lisado
Dilución de la Muestra: 1/47
Tipo de Muestra: Lisado de sangre total con anticoagulante de
EDTA K3 o K2 de muestras de sangre total
en EDTA.
20 I 226
2.5.6. Especificaciones de la Bomba de Alta Presión
Tipo de Bomba: Dos Bombas de Jeringa

Sistema de Cebado: Cebado Automático y Purgado
Rango de Tasa de Flujo: Mínimo: 0.04 mL/min
Máximo: 2 mL/min
Rango Máximo de Presión: 30 bar (435 psi)
2.5.7. Especificaciones de la Válvula de Inyección
Tipo de Válvula Inyección: Válvula Rotatoria de 6 Puertos con asa para

toma de muestra
Tamaño del asa: 10 µL
2.5.8. Especificaciones de la Incubadora de Muestras
Tipo de Incubadora: Incubadora de Alta Resistencia a la

Temperatura para la separación física de
HbA1c Lábil.
Temperatura Objetivo: 60 °C
Exactitud de la Temperatura: 0.2 °C
Estabilidad de la Temperatura: 0.3 °C
2.5.9. Especificaciones de la Columna de Soporte
Tipo de Columna: Columna Erba Lachema Hb-Vario

Temperatura Objetivo: 24.5 to 26 °C
Exactitud de la Temperatura: 0.1 °C
Estabilidad de Temperatura: 0.2 °C
2.5.10. Especificaciones del Detector
Tipo de Detector: UV/Vis

Longitud de Onda: 415 nm
Volumen de la Celda de Flujo: 80 µL (estimado)
Longitud de la Trayectoria de la celda de 11.6 mm
Flujo:
Linealidad: > 3 D.E.
Ruido Basal: < 0.001 D.E.
Derivada de la Línea Base: < 0.001 D.E. por ciclo
21 I 226
2.6. Diagrama General del Hb-Vario
2.7. Etiqueta de identificación del Hb-Vario

El instrumento está etiquetado con las regulaciones y normas. La etiqueta incluye símbolos
que se explican en la sección íconos de este manual.
22 I 226
2.8. Lista de Accesorios del Hb-Vario

El analizador Hb-Vario se entrega con los siguientes accesorios:
NO. CÓDIGO DESCRIPCIÓN CANTIDAD OBSERVACIONES:

PRODUCTO
1 -- Manual del Operador 1 pza También disponible con la ayuda del software del
en CD instrumento con el botón ?
2 170592 Rack de Muestras 2 pzas

Ensamblable (DS55+
12-00)
3 171134 Adaptador magnético de 10 pzas

alto montaje para
microcapilar "microvette"
4 171135 Adaptador magnético 10 pzas

bajo de ensamblaje para
el vial de muestra
5 170287 Fuente de alimentación 1 pza

externa Entrada Universal
de CA 90-240V, salida
CC 24V, 150W
(DT150PWPW240C)
6 170551 Cable de potencia IEC 1 pza*

320 C13 (se adapta
según el país) (626-6616 Dependiendo
(IEC 320 C13) del País
23 I 226

PRODUCTO
7 106046 Cable de alimentación 1pza*

enchufe indio st 250vac /
6a - ia6a3 3 X Dependiendo
0.75 Sq. Mm 1.8 Mtr. del país
Longitud
8 170627 Viales de muestra 10 pzas

Microtube (220-0149)
9 170554 Rollo de Papel Térmico 1 pza

110/50/12 mm
(3421272)
10 170365 Rollo de Papel Axis 1 pza

(DS5+ 05-03)
11 171014 Bidón de 2 Litros- 1 pza

para Hb-Vario (Lata
de deshechos)
12 - Reactivo A (Azul), 1 pza

Reactivo B (Amarillo),
Hemolizador (Verde),
Tubo de desecho (Rojo)
con tapa.
24 I 226

PRODUCTO
13 105067 Tubo de muestra con 05 pzas

etiqueta de código de
barras
14 111604 Juego de llaves Allen 1 Set

Hexagonal con 1,5 mm, 2
mm, 2,5 mm, 3 mm, 4
mm, 5 mm, llaves Allen
de 6 mm con soporte de
plástico y embalaje tipo
blíster
15 171010 Llave Allen de bola 1 pza

hexagonal de 1.5
mm

hexagonal de 2 mm

hexagonal de 25 mm

hexagonal de 3 mm
25 I 226

PRODUCTO
19 101516 Juego de llaves 1 pza

tamaño: 1 a 8 pzas
20 101514 Alicata Nariz 1 pza
21 101688 Destornillador x100l 1 pza

CR-V con punta de
carbono (1 pza)
22 171122 Kit de eliminación de 1 set

aire
23 101677 Limpiador para sonda 1 pza
26 I 226
2.9. Visión General de los Módulos del instrumento
1 = Pantalla táctil
2 = Puerta frontal
(acceso a la columna)
3 = Instalación de
impresora térmica y
papel
4 = Alojamiento del
paquete de reactivos
5 = Rack de Muestra en
el bastidor en la posición
de carga / descarga
6 = Interruptor de
ENCENDIDO /
APAGADO
Figura 1: Vista derecha cerrada
Puerta derecha
abierta
Figura 2: Vista derecha abierta (Lejos)
27 I 226
1 = Jeringa Hemolizador
(baja presión)
2 = Tubo de pipeta y pipeta
3 = Incubadora
4 = Jeringa de Reactivo A
(alta presión)
5 = Jeringa de reactivo B
(alta presión)
6 = Rack de muestra
Figura 3: Vista derecha abierta (cerrada)
1 = Reactivo Antena RFID
2 = Lector de código de barras
3 = Sensores magnéticos (para la detección del

adaptador magnético)
4 = incubadora en posición de inicio (movimiento

del Rack de muestra, aspiración de muestra)
Figura 4: Detalles de la vista derecha (de cerca)
28 I 226
Incubadora en posición de dispensación e incubación
Figura 5: Vista de la Incubadora
1= Válvula Rotativa con asa
2 = Montaje de Soporte de Columna
Figura 6: Panel frontal abierto
29 I 226
1 = Conector de Entrada de Alta Presión n° 1
2 = Conexión Superior del Asa conector n° 2
3 = Conector de entrada de Baja Presión (inyección

de lisado) n° 3
4 = Conector de Salida de Baja Presión n° 4
5 = Conexión Inferior del Asa conector n° 5
6 = Conector de Salida de Alta Presión n° 6
7 = Asa
Figura 7: Vista de cerca de la Válvula rotativa y el asa
Figura 8: Vistas de Primer Plano de la Columna Abierta (Con y sin Columna)
30 I 226
Instalación
3.1. Preparación del Sitio
Asegúrese de que el espacio elegido para el Hb-Vario sea:
• Lejos de la luz solar directa

• Limpio y libre de obstrucciones
• Es una superficie nivelada
• Tiene un mínimo de 369 mm (A) x 565 mm (L)
• Tiene un espacio libre horizontal de al menos 400 mm para el mantenimiento
• Tiene un espacio libre de al menos 200 mm para garantizar la ventilación
• Puede soportar un peso mínimo de 25 kg (densidad de carga> 1.5KN / m 2)
• Está a 2 m de una toma de corriente eléctrica con tierra
Requerimientos Básicos para la Instalación del Hb-Vario
3.2. Preparación del Sistema

Esta sección lo guiará a través del desempaquetado y la configuración del Hb-Vario, sin
embargo, se recomienda que tenga un ingeniero de servicio del distribuidor presente
durante este proceso.
31 I 226
3.2.1. Desembalaje del Hb-Vario
Retire con cuidado el instrumento de la caja
Desembalaje del Hb-Vario
1. Cortar todos los lazos externos negros

2. Cortar todos los lazos de segundo nivel
3. Corte toda la película adhesiva de la caja externa
4. Abra la caja
5. Retire los 4 elementos de bloqueo de las esquinas
6. Corta el lazo interno
7. Retire el elemento interno del bloque superior
32 I 226
8. Retire la caja de accesorios a un lado del instrumento

9. Retire los otros accesorios del otro lado del instrumento
10. Levante el instrumento por debajo (vea 3.2.2 a continuación para obtener instrucciones
exactas sobre el manejo del instrumento, esto deben hacerlo 2 personas)
11. Coloque el instrumento en su lugar de trabajo
3.2.2. Manejo del Hb-Vario
El manejo del instrumento requiere dos personas
Coloque cuidadosamente las manos en el nivel de cuatro patas antes de llevar.
Posición de las manos, vista Posición de las manos, vista

superior inferior
3.2.3. Complete el desempaquetado del Hb-Vario
Complete el desembalaje quitando todo el material de protección localizado alrededor y

dentro del instrumento.
33 I 226
3.2.4. Vista General de las Conexiones
Enchufe de
suministro
de energía
24 V DC
Conector LAN
Conector
RS232
4 Conectores
USB
Puntos de desecho
Entrada del
hemolizador
Entrada del reactivo

A
Entrada del reactivo B
Enlace eléctrico
Enlace hidráulico
Vista Trasera
34 I 226
Botella del reactivo B
Botella del reactivo A
Botella del
hemolizador
Conexión USB
Vista Superior
35 I 226
3.2.5. Guía de Precauciones
Requerimientos de Hardware:
La conexión a tierra incorrecta del instrumento elude las características de

seguridad importantes y puede dar como resultado resultados sesgados o daños
permanentes al analizador que pueden anular la garantía. Es necesario asegurar una
conexión a tierra adecuada. La red eléctrica principal debe cumplir con
NFC15100NFC15100 estándar.
Advertencia: no es aconsejable instalar el Hb-Vario en un área con problemas

conocidos de suministro de energía, como picos de corriente frecuentes o cortes de energía.
Se recomienda que el instrumento esté conectado a una fuente de alimentación
ininterrumpida para garantizar la seguridad del instrumento.
Advertencia: el dispositivo de desconexión de seguridad es el enchufe principal.

Asegúrese de que este enchufe permanezca fácilmente accesible.
Advertencia: para cualquier reemplazo del cable de alimentación, debe cumplir

con el estándar IEC 320 y con menos de 3 metros de largo. La corriente nominal mínima es
5A
Advertencia: se debe evitar colocar dispositivos que puedan generar vibraciones,

como impresoras, centrífugas, agitadores, etc. ... en el mismo lugar que el Hb-Vario
Advertencia: Los dispositivos USB externos deben cumplir con la marca CE para
evitar la inestabilidad de la funcionalidad
Advertencia: Evite dejar caer líquido sobre la superficie del instrumento para evitar
daños.
Advertencia: La fiabilidad total de los resultados solo se puede lograr con

reactivos y kit de columnas proporcionados y validados por el grupo Erba Lachema
36 I 226
Requerimientos de Riesgo Biológico:
Riesgo Biológico: Observe las precauciones apropiadas al usar este

instrumento, manejando material de muestra o desechos clínicos; bata de laboratorio,
guantes, gafas protectoras.
Riesgo Biológico: Considere todos los materiales de origen humano, como

controles y calibradores, como potencialmente infecciosos.
Riesgo Biológico: Elimine todos los desechos líquidos de acuerdo con las
regulaciones locales y nacionales. Se recomienda pretratamiento de residuos líquidos.
Riesgo Biológico: Descontaminar todas las partes del instrumento antes de la

intervención del servicio.
3.2.6. Instalación de líneas de Reactivos
Retire las líneas de reactivo de Hb-Vario de la caja del equipo auxiliar provisto. Instale las
líneas de reactivo en el panel posterior del Hb-Vario como se muestra.
Nota: Las líneas de reactivos están codificadas por colores, con formas y / o letras para
evitar problemas de identificaciones incluso para daltónicos. Diamante verde H para
Hemolizador, Circulo azul A para Reactivo A y Cuadrado amarillo B para Reactivo B.
37 I 226
3.2.7. Instalación del Rollo de la impresora
Para utilizar completamente el Hb-Vario, se debe instalar un rollo de impresión para que los
informes de muestra, control y calibración se puedan imprimir y conservar para sus registros.
Para instalar un nuevo Rollo de Impresión, siga los siguientes pasos.
38 I 226
3.3. Conectando el Instrumento a la energía

Usando el adaptador de corriente incluido en la caja de accesorios, conecte el Hb-Vario a
una fuente de alimentación estable.
Utilizando el interruptor en la base del panel derecho del instrumento, encienda el Hb-Vario.
39 I 226
Puesta en Marcha
Advertencia: el uso del instrumento Hb-Vario solo está destinado para su uso por personal
totalmente capacitado.
Una vez que el Hb-Vario haya terminado de arrancar, se presentará la pantalla de inicio
de sesión.
4.1. Componentes de las Pruebas

4.1.1. Material Requerido
Para ejecutar el Hb-Vario, se requieren como mínimo reactivos, columnas y calibradores

específicos. El detalle de los componentes se enumera en esta sección. Dependiendo del
país, estos pueden ordenarse ya sea bajo un código único o por separado. Consulte a su
representante local para conocer la forma correcta de ordenar su caso.
4.1.1.1. Kit del Hb-Vario
El kit Hb-Vario se encuentra en la referencia 1: Kit Hb-Vario para 200 pruebas, REF:
REG00038; para ejecutar el ensayo se necesita una referencia adicional Hb-Vario HbA1c
Calibrator Set CM, REF: REG00039 (ver 4.1.1.2).
Cantidades Elementos Componentes Individuales

2 Paquete de Reactivo Hb-Vario Reactivo Hb-Vario A
Reactivo Hb-Vario B
Reactivo Hemolizador Hb-Vario
2 Solución Limpiadora Hb-Vario Limpiador Hb-Vario
Enjuague Hb-Vario
2 Tubos para Microcentrífuga Tubo para Microcentrífuga 1.5 mL
(paquete de 15)
2 Tubos “10 mL” Tubos de Plástico de 10 mL para el
Enjuague
4.1.1.2. Set CM de Calibradores para HbA1c del Hb-Vario
El Set CM de calibradores para HbA1c del Hb-Vario, REF: REG00039 es un complemento

obligatorio del kit Hb-Vario REF: REG00038, que contiene la fase estacionaria y los
calibradores necesarios.
Cantidades Elementos Componentes individuales

1 Set CM Calibrador para HbA1c Columna Hb-Vario (2)
del Hb-Vario Calibrador Nivel 1 Hb-Vario (3)
Calibrador Nivel 2 Hb-Vario (3)
40 I 226
4.1.1.3. Juego de Controles para HbA1c del Hb-Vario
Como cada laboratorio consume diferentes cantidades de material de control en función de

su carga de trabajo y sus políticas de calidad, los conjuntos de control de calidad no forman
parte del kit Hb-Vario, estos deben solicitarse por separado.
Set de controles para HbA1c del Hb-Vario, REF: REG00041
Cantidades Contenido Volumen del componente
2 Control HbA1c Nivel 1 (0.5 mL) 0.5 mL

2 Control HbA1c Nivel 2 (0.5 mL) 0.5 mL
4.1.1.4. Agente Hemolizante del Hb-Vario
El reactivo Hemolizador se debe solicitar como una referencia separada para cualquier
usuario que desee ejecutar muestras o controles como lisado, aunque sea poco
frecuente.
• Reactivo Hemolizador Hb-Vario, REG00042,
o Reactivo Hemolizante 1 x 900 mL
Nota: Algunos usuarios encontrarán que su actividad de bajo volumen en el Hb-Vario no

les permite llegar a 100 pruebas con un paquete de reactivos debido a la falta de reactivo
Hemolizador. Se puede usar un nuevo frasco de Hemolizador Hb-Vario para completar
un kit; después de obtener 100 pruebas de un paquete / columna, el hemolizador que
queda puede usarse también para la preparación de muestras de lisado o controles sin
tomar del paquete en ejecución.
Advertencia: El sistema RFID monitorea el número de inyecciones y volúmenes

utilizados por las inyecciones del sistema, por lo que no se debe retirar ninguna cantidad
del reactivo Hemolizador de las botellas del paquete.
4.1.2. Componentes del Kit Hb-Vario que se pueden solicitar por separado
Los siguientes artículos se pueden solicitar por separado, si se requieren cantidades

adicionales de los componentes incluidos en los kits del Hb-Vario.
• Set Calibrador HbA1c Hb-Vario, REF REG00040,

o Calibrador Nivel 1 del Hb-Vario 2 x 0.5 mL + Calibrador Nivel 2 del Hb-Vario 2 x 0.5 mL
• Solución de Limpieza Hb-Vario, REF REG00043,

o Limpiador de Hb-Vario 1 x 100 mL + Enjuague 1 x 150 mL
o Tubo 1 x “10 mL” (para colocar la solución de enjuague en el equipo)
41 I 226
4.2. Inicio de sesión
Al presionar en el campo “User name” o “Password” se mostrará el teclado virtual en

pantalla. Use este para ingresar su nombre de usuario y contraseña.
Una vez que haya ingresado su nombre de usuario y contraseña, se mostrará la ventana de
estado de Hb-Vario. La ventana de estado se utiliza para controlar el instrumento y su uso
se tratará en detalle más adelante en este manual (consulte las secciones 0, 7.4, 0, 7.6 y
7.7).
4.3. Instalación de los Reactivos

• Abra la caja del kit completo y saque un paquete de reactivo.
• Tome un contenedor de columna del conjunto de calibradores Hb-Vario HbA1c CM y
coloque el contenedor a un lado.
• Acceda a las tapas de las botellas de reactivo.
• Retire las tapas de las botellas e instale las líneas de reactivos del instrumento de
coincidencia de color. (Al hacerlo, evite sacudir la tubería para evitar introducir aire en las
líneas y tocar los filtros de línea para evitar la contaminación)
• Asegúrese de que los tapones en las líneas de reactivo estén asegurados a las botellas de
reactivo como se muestra.
• Coloque el paquete de reactivos en el hueco provisto en el panel lateral derecho del
instrumento.
42 I 226
4.4. Instalación de la Columna

• Retire la columna del contenedor de la columna.
• Abra el panel frontal del Hb-Vario y abra la tapa del soporte de la columna.
43 I 226
• Instale la columna como se muestra

• Cierre el soporte de la columna. Cierre la tapa una vez que haya terminado.
44 I 226
4.5. Registro del kit

Antes de realizar cualquier trabajo adicional, debe registrar y autenticar el kit que acaba de
instalar, por el Hb-Vario. Para hacer esto, el sistema debe estar en modo inactivo, no listo:
• Haga clic en el botón Mantenimiento desde el menú superior.
• A continuación, presione la opción 'Cambiar kit y columna' en la parte inferior

izquierda de esta pantalla. Abrirá el menú de diálogo de instalación del kit; siga las
instrucciones en pantalla para completar la instalación del kit.
• Haga clic en el punto negro una vez que se haya realizado el paso
45 I 226
El sistema mostrará directamente una marca de verificación o realizará primero un

procedimiento de verificación que se mostrará con flechas giratorias y una vez que la
verificación sea exitosa marcará la casilla verificada o una cruz en caso de falla.
• Cuando el usuario verifica que la nueva columna está instalada, se lee la etiqueta
RFID; el sistema autenticará el kit y la columna antes de cebar y purgar
automáticamente el sistema.
• Si el kit no es válido, la nueva columna instalada se mostrará con X
Los posibles mensajes son:
• El kit ha caducado desde XX/XX/XXXX

• El kit no es válido para esta unidad.
• El kit ha terminado, no hay pruebas disponibles.
46 I 226
• La estabilidad del kit ha terminado desde X.

• Si todo está bien, se mostrará lo siguiente
• Posteriormente, presione prime&purge
• Justo antes de que se complete la limpieza y purga, se mostrará un mensaje

"Debe realizar una calibración antes de ejecutar cualquier prueba”
47 I 226
• Recuerde Presionar para completar el proceso.
4.6. Puesta en marcha

Antes de que se puedan realizar más pasos, el sistema debe ejecutar un ciclo de Inicio.
Para hacer esto:
• Presione el botón de inicio en la ventana de estado y espere hasta que el

sistema complete el ciclo.
48 I 226
Una vez que presione el botón de Inicio, el ícono de estado del sistema cambiará de 'IDLE,
NOT READY' a 'STARTING UP, NOT READY'. En este punto, el botón Detener se pondrá
blanco para indicar que está activo; presionar el botón de detener detendrá el proceso de
Inicio.
Nota: El botón de parada también está presente durante un apagado y posteriormente,

puede utilizarse para detener el apagado en proceso.
Una vez que se haya completado el inicio, el ícono de estado del sistema cambiará de
‘STARTING UP, NOT READY ’a ‘IDLE, READY’. Además, ahora aparecerá el botón Expulsar
para permitir que el soporte del rack sea expulsado en cualquier momento.
49 I 226
Calibración
Antes de que los resultados reportables puedan ser producidos por el Hb-Vario, debe estar
correctamente calibrado.
Se requiere una calibración por columna de 100 pruebas de paciente / control. Por lo
general, no es necesario recalibrar durante la vida útil de una columna de 100 pruebas, a
menos que el control de calidad se desplace lentamente fuera del rango aceptable.
Posteriormente, si los controles nuevos muestran cromatogramas bien definidos y confirman
la desviación, podría ser necesaria una recalibración para volver a centrar el control de
calidad en sus valores objetivo.
Lea Primero: Después de asegurar un kit de calibrador Hb-Vario, siga las instrucciones en el inserto
del kit para preparar suficiente material para una calibración.
5.1. Información General sobre la Calibración del Hb-Vario

5.1.1. Acondicionamiento de la columna del Hb-Vario
En Hb-Vario, el acondicionamiento de la columna también se realiza durante la calibración inicial en

cada columna. Este proceso es automático, el sistema sabe si la calibración es la primera para una
columna y programó los pasos necesarios a medida que el usuario solicita la calibración.
Para la primera calibración de una nueva columna, los calibradores SOLO PUEDEN SER DE
SANGRE TOTAL, ya que el calibrador nivel 2 se usará para “acondicionar” o “cebar” la columna.
Para realizar estos cebadores en una nueva columna, el número de inyecciones de los primeros
calibradores se muestra respectivamente 6 y 4 o 7 y 5, dependiendo de las repeticiones de calibración
(2 o 3) programadas en la Configuración; el sistema aspirará automáticamente 2 aspiraciones
concentradas del calibrador de nivel 2 como "cebador" para acondicionar la columna, ejecutará 1
aspiración del calibrador de nivel 1 y realizará una autoverificación de los tiempos de retención y se
realizarán 3 espacios en blanco para obtener la línea base. Antes de proceder a las repeticiones
clásicas de la calibración de 2 puntos.
Las calibraciones posteriores en la columna (si es necesario) solo aspirarán 2 o 3 veces los
calibradores, ya que la configuración en la calibración del ensayo se replica y se puede realizar con
sangre total o lisado.
5.1.2. Corrida de los calibradores y controles para el LIZANTE
Excepto por la calibración inicial de la columna que requiere calibradores de sangre total, para
ejecutar una muestra como lisado, muestras (calibradores, controles o muestras de pacientes) se
preparan con 50 μL de calibrador, control o muestra de sangre completa + 2000 μL de Hemolizador
para ejecutar duplicados en tubos de 5 mL, colocado directamente en el rack de muestra, o 25 μL de
muestra + 1000 μL de Hemolizador en un Eppendorf de 1.5 mL colocado en un adaptador de muestra
(imán en posición baja) para ejecutar una sola inyección.
50 I 226
Advertencia: asegúrese de seleccionar el tipo de muestra correcto para los controles y

calibradores (sangre total o lisado (prediluido)), ya que las muestras de sangre total en
modo lisado pueden dañar la columna, pero en su mayoria aumentan significativamente
el riesgo de bloquo a baja presión.
5.1.3. Corrida de Controles de Calidad para validar la calibración
La única forma de validar una calibración es ejecutar material de control de calidad. Para
solicitar una calibración, el Hb-Vario requiere seleccionar muestras de Control que
automáticamente seguirán una calibración para asegurar que el sistema esté calibrado
correctamente.
Advertencia: cuando las calibraciones y los controles están programados, los controles se
pueden quitar del bastidor y solo se pueden ejecutar los calibradores. Aunque esto no es
aconsejable, ya que elimina todos los medios para verificar la validez de la calibración, es
posible.
5.1.4. Cebado Automático y Validación de la Calibración
Al ejecutar un procedimiento de calibración, el sistema Hb-Vario analizará y evaluará

automáticamente los resultados para evaluar la validez del proceso.
Se realizan las siguientes comprobaciones:
o Área mínima de impresión =6000.

o Para cada nivel: 6% como máximo de desviación entre todas las repeticiones.
o Factor de calibración entre 0.97 y 1.25.
o Compensación de la calibración entre -0.1 y 1.00
o Verificaciones del tiempo de retención (TR):
▪ Para calibración nivel 1: entre 46 y 49
o R² ≥0.99
Si alguno de estos no cumple, el Sistema le indicará al usuario acciones consecutivas.
5.1.5. Volúmenes necesarios de calibradores y materiales de control
Los volúmenes correctos:
Los Calibradores deben usarse solo durante el tiempo de calibración y desecharse después.
• Coloque todo el contenido del vial del calibrador reconstituido en un Eppendorf de

1.5 mL suministrado en el kit Hb-vario, colocado en un adaptador de imán inferior
en el rack.
51 I 226
• Los volúmenes mínimos de calibradores necesarios para una calibración inicial son
150 μL para el Nivel 1 y 220 μL para el Nivel 2.
• El volumen mínimo de calibradores necesarios para recalibraciones posteriores es:
150 μL para el Nivel 1 y para el Nivel 2.
Controles:
• Se deben colocar 70 µL de material de control en un Eppendorf de 1.5 mL

colocado en un adaptador de imán inferior en el rack.
• O prepare un lisado con 25 μL de muestra + 1000 μL de Hemolizador o 50 μL de
muestra + 2000 μL de Hemolizador. El usuario puede colocar el lisado
respectivamente en un Eppendorf en un adaptador (imán bajo) o en un tubo de
transferencia de 5 mL.
5.1.6. Posibilidad de correr muestras en el Rack de Calibración
Si solo hay un tipo de ensayo (HbA1c), hay 6 posiciones disponibles para ejecutar las
muestras inmediatamente después de los procedimientos de calibración y control.
Si los 2 tipos de ensayos deben calibrarse (A1c y A2 / F), los calibradores y controles
ocuparán 8 posiciones en el bastidor (respectivamente los calibradores bajos y altos HbA1c,
seguidos de los controles bajo y alto HbA1c, seguidos por los controles bajos y altos de
HbA1c). HbA2 / F Calibradores bajos y altos, seguidos de los controles bajo y alto HbA2 /
F). En este caso, hay 2 posiciones disponibles para ejecutar las muestras inmediatamente
después de los procedimientos de calibración y control.
5.2. Adición de Lotes de Calibradores

Para realizar una calibración:
• Presione el botón Ventana del Calibrador en el Menú Superior, luego seleccione

una prueba (HbA1c, Hb para HbA2).
• Los calibradores están vinculados al kit Hb-Vario, la RFID inyecta los reactivos y el
número de lote y los valores del calibrador para el kit instalado.
• Si más adelante, se necesitan más calibradores que los provistos con los kits y los
que se van a usar son de un lote diferente al que ya se ha definido, comience
añadiendo el lote del calibrador información al Hb-Vario. Para agregar un Lote de
Calibrador, presione el botón ADDLOT
Si el lote ya existe, vaya directamente al botón Calibrar (5.3) y seleccione el lote que
desea utilizar. Si no está presente, siga los pasos a continuación.
52 I 226
Lea Primero: los valores objetivo de Calibrador se pueden encontrar en la Hoja de inserción del kit de
calibración.
Nota: Al presionar cualquiera de los campos de texto aparecerá el teclado en pantalla.
Nota: Solo una vez que se hayan agregado todos los datos requeridos, se podrá acceder al botón
‘SAVE’.
Para el ensayo de HbA1c, la ventana es la siguiente:
• Ingrese la información necesaria:

o Lote del kit de calibradores (ubicado en el kit y no en los viales)
o Fecha de caducidad del kit
o Los valores objetivo de los calibradores bajo y alto
53 I 226
• Haga clic en el botón save para guardar el nuevo número de lote del calibrador y sus datos
relacionados.
Para los ensayos de HbA2 o HbF, la ventana común es la siguiente:
• Ingrese toda la información necesaria:

o Lote del kit de calibrador (ubicado en el kit y no en los viales)
o La fecha de caducidad del kit
o Los valores objetivo de HbA2 para los niveles de calibrador bajo y alto
o Los valores objetivo de HbF para los niveles de calibrador bajo y alto
• Haga clic en el botón save para guardar el nuevo número de lote del calibrador y sus datos
relacionados.
5.3. Solicitud de Calibración
54 I 226
Una vez que se ha agregado un lote de calibrador, se puede ejecutar una calibración. Para comenzar
una calibración:
1. Presione el botón CALIBRATE en la ventana de Calibrador.
2. Dependiendo del ensayo seleccionado previamente, se abre el cuadro ‘SELECT

ANHbA1c CALIBRATOR LOT’ (arriba) o ‘SELECT ANHbA2/ HbF CALIBRATOR LOT’
(abajo) y le permite seleccionar un lote de Calibrador válido. Presione la flecha blanca
desplegable y seleccione el lote de calibrador deseado o el que acaba de agregar.
Los valores objetivo del calibrador y los campos de caducidad del kit se llenarán
automáticamente.
Nota: Por defecto, el sistema seleccionará el lote de calibrador que coincida con el kit
instalado. Pero el usuario puede seleccionar otro lote si es necesario.
Solo los lotes de calibradores con fechas de caducidad válidas estarán disponibles en la lista
desplegable.
3. Seleccione el tipo de muestra para el calibrador usando el segundo cuadro combinado.
Nota: La primera calibración de una columna solo se puede ejecutar como sangre completa.
4. Seleccione el lote del kit de control que va a utilizar durante este procedimiento de
calibración en la lista desplegable Controles, lote de kit de control. Los valores límite
de control y los campos de expiración del kit se llenarán automáticamente.
55 I 226
5. Si su lote control no está presente en la lista de lotes de control válidos, primero

debe agregar un lote de control. Un botón ADD NEW LOT convenientemente a la
sección de controles en este diálogo para permitir la adición directa de lotes de
control - vea 5.3.1 a) para c) para HbA1c of) para HbA2 / F)
Advertencia: Asegúrese de seleccionar el tipo de muestra correcto para los controles y

calibradores (sangre total o lisado )prediluido)), ya que las muestras de sangre total en modo
lisado pueden dañar la columna pero en su mayoría aumentan significativamente el riesgo de
obstrucción en la presión baja.
6. Una vez que hayan ingresado todos los datos requeridos, se activará el botón
SAVE &RUN
7. Presione el botón SAVE&RUN para ser transportado directamente a la Ventana de
estado. La ventana de estado se precargará con calibradores y controles listos para
la ejecución, ver 5.4 para ejecutar la calibración.
5.3.1. Adición de un Lote de Control
Para agregar un lote de control, debe ingresar tanto un objetivo (promedio de control) como
una desviación estándar para los controles alto y bajo, así como un lote y vencimiento para
el kit de control.
Esta creación de lote de control se puede hacer desde el menú Control de calidad (botón
ADD NEW LOT) o desde el menú Calibración, Calibrar (botón ADD NEW LOT desde el
área Controles)
Lea Primero: Esta información se puede encontrar en el instructivo del kit de control junto
con las instrucciones para la preparación del material.
56 I 226
Para el ensayo HbA1c, la ventana es la siguiente:
a) Ingrese toda la información necesaria:

o Lote del kit de control (ubicado en el kit y no en los viales)
o Los valores objetivo para los controles bajo y alto
o SD (desviación estándar) para los controles alto y bajo (ubicado en el
instructivo del control)
b) Haga clic en save para guardar el nuevo número de lote de control y sus datos
relacionados. (el botón guardar solo se activa una vez que se hayan ingresado todos los
datos requeridos)
c) Posteriormente, será llevado nuevamente a la pantalla de Calibración de la ventana

de calibración, donde puede seleccionar el lote de control que ha agregado y
seleccionar si desea ejecutar controles en modo sangre completa o lisado. (5.3, paso
5)
Para los ensayos de HbA2 o HbF, la ventana común es la siguiente:
57 I 226
d) Ingrese toda la información necesaria:

o Lote del kit de control (ubicado en el kit y no en los viales)
o Los valores objetivo de la HbA2 para los controles bajo y alto
o El SD (desviación estándar) para los controles de HbA2 bajo y alto (ubicado
en la hoja de inserción del control)
o Los valores objetivo de la HbF para los controles bajo y alto
o SD para los controles HbF Low y High
e) Haga clic en save para guardar el nuevo número de lote de control y sus datos
relacionados. (el botón guardar solo se activa una vez que se hayan ingresado todos los
datos requeridos).
f) Luego será regresado nuevamente a la pantalla de Calibrar de la ventana de
calibración, donde puede seleccionar el lote de control que ha agregado y
seleccionar si desea ejecutar controles en modo de sangre total o lisado (5.3 paso
5).
5.4. Corrida de una Calibración
Después de solicitar la calibración y presionar SAVE &RUN precargada con calibradores y

controles se visualiza la ventana de estado como se programó.
Al solicitar una calibración para solo 1 tipo de ensayo, la carga del rack es como se muestra
arriba. Se encuentran disponibles 6 posiciones para ejecutar muestras inmediatamente
después de los procedimientos de calibración y control.
Si los 2 tipos de ensayos deben calibrarse (A1c y A2 / F), se programará el siguiente

rack. (Correspondiente a los calibradores bajos y altos de HbA1c, seguidos por el nivel bajo
58 I 226
de HbA1c y Controles altos, seguidos de los calibradores HbA2 / F bajo y alto, seguidos de
los controles bajo y alto HbA2/F).
En caso de calibración de los 2 ensayos (HbA1c y HbA2 / HbF), hay 2 posiciones

disponibles para el control de la velocidad y el control.
Nota: El tipo de tubo se puede cambiar antes del inicio de la corrida. Para hacer esto,
seleccione la muestra que desea cambiar y luego presione en cualquier lugar en el área de
Selected Sample Data como se muestra a continuación.
59 I 226
• Presione el botón de expulsión (resaltado arriba 2) y el soporte del estante de

muestra se moverá a la posición de carga / descarga, listo para aceptar el rack de
muestras.
Advertencia:Distribuya los volúmenes apropiados de control y materiales del calibrador en

los viales apropiados según lo indiquen las inserciones del Kit de control y del Kit de
calibración y la carga del rack en el software. (Ver 5.1.5)
• Inserte los tubos de control y los materiales del calibrador en la gradilla de muestras
en las posiciones y el orden correctos. Coloque el rack de muestra en el soporte del
rack de muestra y presione el botón Ejecutar.(vea Carga de muestra 6.5 para obtener
más información sobre tubos, adaptadores y carga en bastidor)
Cuando el sistema comienza la ejecución, si el rack no está lleno, aparecerá lo siguiente.

Presione Start para continuar si las posiciones están vacías. (Para obtener más información,
consulte 6.5.4 Carga )
60 I 226
1. Tan pronto como el sistema calcule una muestra, se cargará el número de

muestras que quede en la columna.
2. La muestra que se está preparando tendrá una flecha giratoria naranja /
amarilla. Cualquier muestra que se analiza presenta una flecha giratoria azul /
verde azulado.
3. El icono de estado del sistema cambia de color y el estado del sistema cambia a
‘BUSY, RUNNING’.
Nota:Se está preparando una muestra si es:

a) Aspirada desde el vial/tubo de muestra
b) incubada
c) Se Inyecta en la Columna
Se está analizando una muestra si es:
a) Inyectada en la columna de alta presión y medida
61 |225
61 I 226
5.5. Revisión de la Calibración

5.5.1. Información General sobre las pruebas de Calibración
• Las calibraciones se muestran del más reciente al más antiguo

• La calibración activa se muestra en carácteres Verdes
• Las calibraciones rechazadas del sistema se muestran en carácteres Rojos
• Hacer clic en una fecha de calibración mostrará las líneas de todos los niveles y
determinaciones de este procedimiento de calibración
• Para ver los detalles de las íconos, haga clic en el logotipo de la ícono para mostrar
esa específicamente: el área de detalles de la ícono se ubicará en la parte inferior
de la ventana, el punto seleccionado se resaltará
• Para ver los detalles de otra ícono cuando el área de detalles de la ícono ya está
abierta, solo seleccione la línea que le interesa
• Para cerrar los detalles de la ícono, simplemente haga clic en cualquier logotipo
de la ícono
• Si se hace clic en el botón TRACE el área de la ícono se cerrará automáticamente
para dejar espacio para la visualización de la traza solicitada
• Si hay más de 1 calibración disponible para el mismo kit, es posible reactivar una,
en este caso se vuelve visible un botón especial REACTIVE
5.5.2. Revisión de la Calibración
Una vez que se completa la ejecución de calibración, para revisar la calibración:
1. Haga clic en el botón Ventana de Calibración en el Menú Superior.
62 I 226
2. Las calibraciones son visibles bajo un formato de tabla, muestra el Factor y el

desplazamiento para esta calibración, así como también el método utilizado
(automático o manual) y el operador registrado en el momento en que se realizó la
calibración.
3. Haga clic en una fila de calibración específica para revisar los valores objetivo y los
resultados reales para las repeticiones de calibradores alto y bajo realizadas durante
esa ejecución de calibración. También incluye la hora exacta de cálculo de los
resultados de cada prueba.
4. Presione el botón Calibration Curve para ver la curva de calibración para esa
ejecución de calibración. Se abrirá la siguiente ventana, que muestra los resultados
% puro en el eje X versus los valores teóricos del calibrador:
Al hacer clic en la X, se cerrará la ventana para volver a la ventana que se encuentra debajo.
63 I 226
5. Para revisar los detalles de las íconos mencionadas para una determinación, haga
clic en el icono de la ícono . El área de detalles de la ícono se abrirá y mostrará
la (s) razón (es).
5.5.2.1. Revisión de la Trazabilidad del Calibrador
Como ya se sabe, el Hb-Vario es un instrumento de HPLC de intercambio iónico y como tal,

su resultado son datos cromatográficos. La cromatografía resultante de un único análisis a
menudo se denomina 'traza'. Presionando el botón 'TRACE' le permitirá revisar la
cromatografía para las muestras del calibrador alto y bajo. Revisarlo permitirá la inspección
de la separación real, los tiempos de retención y el % área para todas las diferentes
fracciones de hemoglobina. Eje X = tiempo en segundos, eje Y = mOD. También muestra el
área total de la inyección.
64 I 226
5.5.2.2. Reactivación de una calibración
Si existe más de 1 calibración para el mismo kit, es posible reactivar una curva de calibración
anterior. Solo los usuarios con derechos de ADMINISTRADOR pueden reactivar una
calibración previa, click here para obtener más detalles.
En este caso, al hacer clic en la línea de la calibración no activa (obtenida con el kit actual),
aparece un botón especial Reactivate
Haga clic en esta
La calibración se reactiva y se mostrará en caracteres Verde.
5.6. Revisión de los Controles

La etapa final de una calibración exitosa es garantizar que el instrumento está controlado.
Esto se hace revisando los resultados de la Muestra de control.
5.6.1. Revisión de la información General sobre el Control de Calidad
• Los resultados de Control de calidad se pueden ver en formato de tabla, o gráfico de Levey
Jennings.
• Desde la tabla, los puntos de control de calidad más recientes se ven en la parte
superior de la lista y los puntos anteriores están debajo.
• De forma predeterminada, la tabla se abre con el ensayo HbA1c, el número de lote
de CC más reciente (fecha de vencimiento más larga) y todos los niveles.
• Si el control de calidad está dentro del rango, no habrá ícono de ícono / alerta
• Un ícono de ícono no significa necesariamente que la determinación de CC esté
fuera de rango (> 2SD), pero podría ser otra alerta del sistema.
65 I 226
• Levey Jennings solo puede mostrar curvas una vez que solo se ha seleccionado 1 nivel
específico; de lo contrario, el gráfico permanecerá en blanco
• Para ver los detalles de los indicadores, haga clic en el ícono de Indicadores / Alertas para
mostrar ese específico: los detalles se mostrarán inmediatamente debajo del punto de
determinación
• Para ver los detalles de otra ícono cuando el área de detalles de la ícono ya está abierta,
solo seleccione la línea que le interesa
• Para cerrar los detalles de la ícono, simplemente haga clic en cualquier icono de Ícono /
Alertas
• A diferencia de los calibradores, si se hace clic en el botón TRACE el área de Indicadores
/ Alertas permanecerá abierta
5.6.2. Revisión de la tabla de Controles
1. Comience haciendo clic en el botón Control de calidad para

abrir la ventana control de calidad.
2. Revise las dos últimas muestras de control para asegurarse de que tuvieron éxito.
5.6.2.1. Revisión de los detalles de la ícono de alerta
Si hay una indicador / alerta presente, un estará presente y se puede hacer clic para verificar
la (s) causa (s) de la alerta o indicador. Si el control de calidad está dentro del rango, no mostrarán
el ícono de alerta.
• Haga clic en para abrir el área de indicador / alerta inmediatamente debajo del
resultado
66 I 226
67 I 226
5.6.2.2. Revisión del Cromatograma (Gráfico)
Para revisar el CC. resalte un punto en la gráfica (Cromatograma) y de clic en el botón TRACE
Figura 9: Pantalla del gráfico, con y sin área de ícono
5.6.3. Revisión de la Gráfica de Levey Jennings
5.6.3.1. Para la revisar la gráfica de Levey Jennings:
1. De la tabla de resultados de Control (Ver 5.6.2)

2. Seleccione el ensayo, el número de lote de control y un nivel de control de calidad
3. Haga Clic en el botón LEVEY-JENNINGS
68 I 226
5.6.3.2. Información General sobre la ventana de Levey Jennings
• La media esperada está representada por una línea horizontal negra en el gráfico
• Los límites de 1SD están representados por una línea de puntos verde
• Los límites 2SD están representados por una línea de puntos naranja (límites
aceptables)
• Los límites 3SD están representados por una línea roja
• Cada punto de determinación de CC se traza en el gráfico a intervalos regulares
• Cada punto está representado por un círculo negro completo si su valor puede
representarse dentro de los límites 3SD
• Cada determinación se une a las siguientes y anteriores por una línea de color verde
azulado
• Si un punto excede los límites de 3SD, está representado por un triángulo lleno de color
negro
• Cada punto se toma automáticamente en consideración para el cálculo estadístico
• Los puntos de control de calidad pueden excluirse del cálculo estadístico, deben
rechazarse para hacerlo
• Los puntos de CC rechazados se representan en color rojo, y las líneas del gráfico ya
no pasan por estos puntos
5.6.3.3. Para revisar los detalles de un punto específico
Del gráfico de Levey Jennings:
1. Haga clic en un punto de CC (círculo o triángulo), se abre la ventana Detalle / Acción
2. Ver los detalles:

• Nombre del material de control de calidad
• Número de Lote
• Valor del punto de determinación y su unidad
• Fecha y hora del resultado
Un botón de naranja está presente para Aceptar o Rechazar el punto de CC
3. Cierre la ventana Detalle / Acción presionando la X en la esquina superior derecha
69 I 226
5.6.3.3.1. Para Rechazar un punto de CC
1. Haga clic en el botón Rechazar

2. Luego cierre la ventana Detalle / acción X en la esquina
superior derecha
3. O Solo al cerrar la ventana detalles, el gráfico cambiará y
excluir el punto
Figura 10: Punto de CC que excede -3SD: Cuando aceptamos y cuando rechazamos
5.6.3.4. Para Ver los Cálculos Estadísticos
Del gráfico de Levey Jennings:
1. Haga clic en la flecha naranja ubicada en la esquina inferior derecha de la ventana de Levey
Jennings
2. Ver los elementos de cálculo estadísticos:
• N: Numero de puntos de control de
calidad para este nivel / lote
específico
• N-Calc: Cantidad de puntos de
control de calidad para este nivel /
número de lote específico usados
para el cálculo
• Media: media calculada y su unidad
• SD: Desviación estándar
• CV: coeficiente de variación en %
3. Para cerrar las estadísticas, haga clic en la etiqueta Resultado naranja
70 I 226
Ejecución
6.1. Información General como Correr Muestras
El sistema se puede conectar al LIS, en cuyo caso el sistema recibirá la información
(nombre de la muestra, prueba ordenada, etc.)
Pero también se puede configurar para ejecutar un ensayo de manera predeterminada,

como HbA1c, por ejemplo (Vea 7.17 Preparación). En ese caso, cuando se ejecuta con
muestras de código de barras, la solicitud de prueba es extremadamente fácil y rápida.
Ejecutar muestras en el Hb-Vario se puede lograr de diferentes maneras:
1. Cargar un rack de muestras con códigos de barras y hacer que el sistema explore en
busca de espacios ocupados.
a. Si el sistema está conectado a la LIS en una interfaz bidireccional,
entonces las solicitudes se recuperarán de la LIS
b. Si el sistema NO está conectado a la LIS, entonces el sistema propondrá
ejecutar todas las posiciones detectadas con el ensayo predeterminado e
informará al usuario de todas las posiciones no identificadas
i. El usuario puede decidir dejar que el sistema se ejecute como está
ii. O decidir cambiar manualmente los pedidos y / o agregar nuevas
muestras donde no se puedan encontrar los códigos de barras.
2. Registrar cada muestra en el sistema antes de presionar el botón Ejecutar y
cargar el estante en el sistema. El sistema verificará las diferencias obvias entre
la información de muestra registrada y lo que detecta y resaltará las
discrepancias. Una vez que se corrijan los problemas, se puede presionar el botón
Ejecutar.
La opción 2 es la que requiere más información del usuario, por lo tanto, es la que se
describe aquí en los detalles. Para laboratorios que utilizan muestras con códigos de
barras, salte a 6.5 cargando muestras.
6.2. Registro de Muestras

Para registrar muestras en el sistema:
1. Expulse el soporte del estante para que entre en la posición de carga / descarga haciendo clic en
2. Desde la ventana de estado

3. Presione un ícono de espacio de muestra vacío
4. Seleccione 'PACIENTE' desde el diálogo Paciente / Control
71 I 226
5. En el cuadro de diálogo Entrada de datos del paciente, ingrese la información requerida y

proporcione cualquier información adicional en la sección inferior, haciendo clic en el botón
gris del expansor según sea necesario.
6. Presione SAVE una vez que se haya ingresado toda la información requerida.
7. Repita este proceso hasta que se hayan registrado todas las muestras destinadas para la ejecución.
8. Proceda a cargar las muestras en el estante antes de presionar el botón Ejecutar

(consulte 6.5 Carga de muestras para obtener más detalles)
72 I 226
Nota: La información predeterminada ya se ha completado: nombre de ensayo, sangre total,

tamaño de tubo, número de repeticiones. Prácticamente, solo se puede ingresar al ID de la
muestra (escriba o escanee a través del lector de código de barras USB externo). Toda la
información precargada se puede modificar según sea necesario
6.3. Registro de Controles

En caso de que la ejecución no siga un procedimiento de calibración que incluya el material
de Control de calidad, los controles deben ejecutarse regularmente. Cada laboratorio debe
seguir su propio protocolo para la frecuencia de ejecución de control de calidad. Se
recomienda ejecutar al menos 2 niveles de control de calidad por cada 24 horas de actividad
para verificar el rendimiento del sistema. CC también se puede agregar en cualquier
momento si lo necesita. Para registrar los controles en el sistema.
Para registrar Controles en el sistema:
1. Con el soporte del estante en posición de carga / descarga (presione si no está en

posición)
2. Desde la ventana de estado

3. Presione un ícono de espacio de muestra vacío
4. Seleccione 'CONTROL' del diálogo Paciente / Control
5. Seleccione el nivel de control de calidad

6. Seleccione el lote de control de calidad de la lista disponible
7. Presione el botón SAVE
73 I 226
Nota: La información predeterminada ya está llena: nombre del ensayo, sangre total, vial
de muestra, número de repeticiones. Prácticamente, solo se debe ingresar el nivel de
control de calidad y su número de lote.
Toda la información precargada se puede modificar según sea necesario
El número de lote no mostrará la lista disponible hasta que se seleccione el nivel de control de
calidad
6.4. Preparación de las Muestras

El Hb-Vario analizará muestras de sangre completa y diluidas previamente (lisados) en
cualquiera de los tipos de tubos mencionados en la sección 7.6.1.
Los receptáculos de muestra que contienen sangre completa deben contener el siguiente
volumen mínimo de material:
• Tubo primario de 13 x 75 mm: 300 µL

• Tubo microcapilar: 50 µL
• Frasco de muestra de 1.5 mL:
Los recipientes de muestra que contienen muestra pre-diluida (lisado) deben prepararse a
una concentración de 25 μL de sangre completa por 1 mL de Hemolizador o 50 μL + 2 mL.
Además, estos receptáculos deben contener los siguientes volúmenes mínimos de material
pre-diluido:

• Tubo primario de 13 x 100 mm:
• Tubo microcapilar: N/A
• Vial de muestra de 1.5 mL: 700 µL
74 I 226
6.5. Carga de Muestras
Advertencia: Las muestras cargadas en tubos Microcapilares (tipo Sarstedt Microvette®) o

Viales para muestra de 1.5 mL (incluyendo Eppendorf de 1.5 mL o microcapilar en marcas
distintas de Sarstedt) deben colocarse en el adaptador correcto provisto con el instrumento
(Respectivamente los adaptadores de imán altos y bajos). El uso de un adaptador incorrecto
puede dañar el conjunto de las sondas.
6.5.1. Adaptadores
Hay 2 tipos de adaptadores para cargar muestras en el rack.
Adaptador Nombre Uso previsto
Adaptador de magneto • Exclusivamente para los tubos de

recolección microcapilares EDTA
Microvette® Sarstedt.
• Esto incluye los tubos microcapilares de

recolección Microvette® 100 µL y 200 µL de
EDTA y los Microvette® de 500 µL de EDTA
Botón adaptador de • Eppendorf 1.5 mL

magneto
• Frascos de muestra que se adaptan a la
base de descanso del adaptador
• Tubos de recolección
microcapilares distintos a la
marca Microvette® Sarstedt
75 I 226
6.5.2. Tubos
Abajo se encuentra la descripción de los tubos que pueden ser usados en el Hb-Vario.
Imagen de Tubo Descripción Configuración Usar en rack

del tipo de
tubo (en
Software)
Tubo primario de 13 x 100 Tall Primary Colocar
mm directamente en el
rack de muestra
(destapado)
Tubo primario de 13 x 75 mm Regular Colocar

primary directamente en el
rack de muestra
(destapado)
Tubos capilares de Microcapillary Colocar sobre un

recolección primaria adaptador
Microvette® Sarstedt magnético inferior
(destapado)
Otras marcas de sistemas Sample Vial Colocar sobre un

capilares de recolección adaptador
primaria (que se apoyan en magnético inferior
(destapado)
la base del adaptador)
76 I 226
Sample Vial Colocar sobre un

adaptador
Vial de muestras tipo, magnético inferior
Eppendorf® 1.5 mL (destapado)
Sample Vial Colocar sobre un

Otro tipo de vial para adaptador
muestra, donde la parte magnético inferior
inferior del vial se (destapado)
encuentra en la base de
descanso del adaptador
Tubo de transferencia Regular Colocar
13 x 75 mm primary directamente en el
rack de muestra
(destapado)
6.5.3. Rack de Muestras
El rack no es simétrico y debe insertarse correctamente en el soporte del bastidor en el

instrumento.
El rack es el siguiente:
Como se ve en la imagen de la izquierda, el rack está

abierto por un lado desde abajo hacia arriba, este lado
debe orientarse hacia la izquierda del instrumento
Los códigos de barras de los tubos de muestra también

deben orientarse hacia este lado para permitir que el lector
de códigos de barras lea correctamente
77 I 226
Como se ve en la imagen del rack, hay

una hendidura en la parte inferior del
rack para colocar correctamente el rack
en el soporte.
En el soporte del rack, un pasador de

posicionamiento debe coincidir con la
hendidura del rack.
El bastidor debe empujarse

completamente hacia la parte posterior
del soporte del bastidor.
1 2 3 4 5 6 7
Figura 11: Ejemplos de carga del tubo, con sus respectivos adaptadores: tubo de transferencia=primario
regular 1=13x75mm, 2=13x75mm primario = primario regular, 3=Eppendorf 1.5 mL = vial de muestra,
4=Microvette® primario = Microcapilar, 5 = Microcapilar primario que no sea Microvette® = vial de
muestra, 6=Otro tipo de viales = vial de muestra, 7=13 x 100 mm primario = Primario alto
78 I 226
6.5.4. Carga
Advertencia: Asegurese de quitar todas las tapas de los tubos /viales de muestras en el
sistema. Si los tubos /viales tienen tapa se ocasionará daños a la sonda de muestras.
system.Samplingfromcappedtubes/vialswillresultindamagetothesampleprobe.
1. Cargue los tubos:

o Según lo registrado en el sistema en el rack de muestras de Hb-Vario,
asegurando que se usa el tipo de tubo correcto y que cada muestra se
carga en la posición registrada.
o o bien, cargue los códigos de barras no registrados, los códigos de
barras hacia la izquierda en el rack de muestras del Hb-Vario
2. Coloque el bastidor cargado en el soporte del bastidor.

a) Para esto, el soporte del rack debe estar en la posición de carga / descarga.
Presione el botón para colocar el soporte del estante en la posición correcta si
aún no está allí.
b) Asegúrese de que el rack se esté presentado en la orientación correcta (la
abertura del rack apuntando hacia la izquierda). Código de barras hacia la
izquierda. Empuje la rejilla completamente en el soporte. De modo que la
extremidad delantera del rack coincida con la extremidad del soporte del rack.
(ver 6.5.3 rack de muestra para más detalles).
3. Presione el botón para que el Hb-Vario acepte el soporte del rack y el rack
cargado listos para su análisis.
79 I 226
El sistema escaneará el rack y verificará las posiciones ocupadas con los datos registrados
antes de resaltar cualquier inconsistencia.
Incluye las detecciones de adaptadores (coincidencia de imanes superior e inferior).

Cualquier posición del rack donde el instrumento no haya leído un código de barras o para
el cual no se haya ingresado manualmente ninguna solicitud se resaltará como una muestra
desconocida.
Nota: las inconsistencias pueden ser:

• Posiciones desconocidas que serán marcadas como
• No coincidencia del código de barras entre la lectura de código de barras automática y la
definición manual
• El conflicto del tamaño del vial a partir de la definición manual y la detección automática
del adaptador magnético se resolverá automáticamente mediante la detección
automática del sensor magnético; si no se detecta ningún sensor, por defecto se utilizará
el Primario Regular.
4. El sistema dará una cuenta regresiva de 30 segundos antes de comenzar la ejecución

automáticamente
80 I 226
a) La corrida puede comenzar por sí misma después de que haya transcurrido la

cuenta regresiva de 30 segundos
b) Se puede forzar el inicio de la ejecución de inmediato (no esperar los 30
segundos) al presionar Start
c) El rack se puede corregir antes del período de espera de 30 segundos haciendo
clic en No
o Seleccionar la muestra con inconsistencias y luego presionar el área de
datos de muestra seleccionados permite que se resuelvan.
o Una vez que se resuelven las inconsistencias, presione el botón Ejecutar
para que el sistema analice las muestras.
6.6. Pausando la Corrida
Una vez que comienza la ejecución, el botón Pausa reemplazará el botón Ejecutar.
El botón Pausa será blanco para indicar que está activo y se puede presionar. Al presionar
el botón Pausa durante la ejecución, las muestras que se están analizando actualmente y
están preparadas para completarse. Una vez presionado el botón de pausa y el botón de
expulsión se volverán inactivos hasta que se complete la pausa.
81 I 226
6.7. Pausar una Corrida

Una vez que se ha completado con éxito una pausa, se puede presionar el botón Expulsar. Al
presionar Expulsar mientras está en pausa, se eliminan automáticamente las muestras completadas
del registro del sistema. El sistema luego preguntará si las muestras incompletas restantes también
deben descartarse.
Nota: descartar muestras incompletas efectivamente finaliza la ejecución.
La ventaja de una pausa es que no interrumpe el ciclo del sistema y permite que las muestras se
agreguen o eliminen antes de que se complete el rack.
6.8. Paro de emergencia

Mientras que el botón Pausa lleva al sistema a una parada ordenada, sin sacrificar las muestras que
se están analizando o preparando actualmente, presionar el botón Expulsar durante una
ejecución se interpreta como una parada de emergencia. El sistema primero solicitará la
confirmación de esta acción, pero una vez confirmada, abandonará inmediatamente la ejecución. Las
muestras que se analizan o preparan se perderán, el soporte del rack se expulsará y toda la
información registrada del tubo se perderá.
82 I 226
Nota: Se conservarán los resultados que se hayan completado durante la ejecución, antes de la
parada de emergencia.
6.9. Revisión de Resultados de la Muestra

La revisión de los datos de muestra se realiza en Resultados. Para obtener más
información sobre la revisión de datos de muestra, consulte la sección 7.8.
6.10. Impresiones
Los resultados se imprimirán automáticamente si la Impresión automática está
activada desde la Configuración (Consulte Printer)
De lo contrario, se pueden solicitar impresiones de Resultados, botón Imprimir (ver
Print Resultados)
6.10.1. Impresión de Resultados del Paciente
Las impresiones de pacientes se pueden configurar desde la Configuración de la

Impresora, para seleccionar los datos que se imprimirán. (Ver Printer).
Existen dos informes diferentes:
• Un informe completo
• Un Informe corto
Los 2 informes diferentes se presentan a continuación.
83 I 226
Figura 12: Impresión de la prueba del paciente (informe completo a la izquierda, informe corto (derecha)
6.10.2. Impresión de calibradores o controles
Figura 13: Impresión de un INFORME DE CALIBRACIÓN (INFORME DE CONTROL se organizan de la

misma manera)
84 I 226
6.10.3. Impresión de reportes de calibración
Al final de un procedimiento de calibración, se imprime un informe de calibración, de la siguiente

manera.
Figura 14: Impresión del reporte de Calibración
85 I 226
Referencias de la interfaz del usuario
Esta sección proporciona un recorrido completo de pantalla a pantalla de la interfaz de

usuario (IU) del software para orientar completamente al usuario.
Lea Primero: se recomienda leer esta sección antes de continuar con el funcionamiento del sistema.
7.1. Pantalla de inicio
7.1.1. Campo del Nombre del Usuario
El nombre de usuario corresponde a un usuario individual o a un grupo de usuarios, por

ejemplo, técnico de laboratorio o supervisores. Los usuarios autorizados pueden agregar
nuevos nombres de usuario al instrumento a través de la ventana de configuración. Al
presionar este campo se mostrará el teclado en pantalla para permitir la entrada de datos.
7.1.2. Campo de la Contraseña
Las contraseñas deben coincidir con el nombre de usuario ingresado. Al presionar este campo, se
mostrará el teclado en pantalla.
7.1.3. Botón de Inicio
Una vez que se haya ingresado el nombre de usuario y la contraseña en los campos
correspondientes, el botón ‘LOGIN’ se pondrá de color y se puede presionar. Se verificarán
las contraseñas y los nombres de usuario y si es correcto, el sistema otorgará acceso al
resto de las funciones del instrumento.
86 I 226
7.1.4. Botón de Apagado
Presionando el botón de apagado se apagará la parte de la PC del Sistema para que esté
listo y seguro, para apagar por completo use el botón en el panel lateral derecho. Úselo
cuando desee apagar el analizador por períodos prolongados.
Advertencia: nunca presione el botón de encendido y corte la alimentación del

instrumento, sin presionar primero el botón Apagar en la interfaz de usuario.
7.1.5. Botón de Reinicio
El botón de reinicio se debe usar cuando solo se requiere reiniciar el sistema de la parte de
PC del analizador.
7.2. Botón del Menú

El menú inferior es visible en todas las ventanas y proporciona la fecha y hora actual junto
con el estado actual del instrumento. También proporciona acceso a dos controles clave.
Estado del sistema Fecha / Hora
Maximizar Ayuda
Corrida / Pausa Detener / Ejecutar
7.2.1. Pantalla de la Fecha y Hora
La fecha y la hora se muestran de acuerdo con la configuración en la pantalla de

configuración y pueden ser modificadas en cierta medida por usuarios con suficiente acceso.
ÁREA
POR DEFECTO DESCRIPCIÓN / USO FORMATO
/ESTADO DE
ACTIVIDAD
FECHA/ HORA Esta área muestra la hora y la Campo de
fecha de la computadora. El información
formato está obligado a mostrar actualizado
la fecha en el día, el mes en en tiempo
letras abreviadas de la real
configuración regional
87 I 226
7.2.2. Ícono del Estado del Sistema
El icono de estado del sistema le permite ver cuál es el estado del instrumento desde
cualquiera de las ventanas secundarias del analizador de manera rápida. El color de este
icono cambia junto con la descripción. Estos cambios de estado y colores son los siguientes:
ÍCONO ESTADO DEL ACCIÓN DEL DESCRIPCIÓN / USO FORMATO

INSTRUMENTO INSTRUMENTO
Se debe realizar un inicio antes de Información

IDLE NO LISTO
que pueda ir al estado listo
STARTING UP NO LISTO El ciclo de inicio del instrumento Información

está en proceso
SHUTTING
NO LISTO El ciclo de apagado del instrumento Información
DOWN
está en progreso
IDLE LISTO El instrumento está listo (inicio Información

completo, listo para funcionar)
BUSY CORRIENDO El instrumento está probando Información

Información
El instrumento está en pausa,

desde el momento en que se
BUSY PAUSADO presiona el botón de pausa y se
confirma la solicitud de pausa Información
hasta el momento en que se
completa el último resultado de
la ejecución
88 I 226
7.2.3. Ejecutar /Pausar
Dependiendo del estado actual del instrumento, este botón se mostrará como el clásico
triángulo hacia la derecha, o Pausa como dos barras verticales. El botón Ejecutar / Corrida
le dice a la unidad que ejecute las muestras que se hayan agregado actualmente al bastidor.
El botón Pausa impide que el sistema ejecute más muestras de esta ejecución, pero le
permite completar correctamente las muestras que está analizando actualmente (consulte
las secciones 6.6 y 6.7 para obtener más detalles sobre esta función).
POR SELECCIÓN /
DEFECTO / ESTADO
BOTÓN DESCRIPCIÓN / USO FORMATO
ESTADO INACTIVO
ACTIVO
EJECUTAR El botón alterna
Presione Play (inicio) para entre
comenzar la ejecución. reproducción y
pausa
Al ejecutar el botón, cambia a
dependiendo del
Pausa activa
estado de
El botón Reproducir está inactivo operación del
cuando el instrumento NO ESTA analizador
LISTO
PAUSA Presione pausa para no iniciar nuevas El botón alterna
aspiraciones de muestra (las pruebas entre
iniciadas se completarán hasta el reproducción y
informe de resultados) pausa
dependiendo del
Durante el tiempo de completar las estado de
pruebas iniciadas, el estado del operación del
instrumento se pone OCUPADO / EN analizador
PAUSA
Durante ese tiempo, el botón está

inactivo. Una vez que se complete la
última muestra iniciada, el rack puede
ser expulsado. Las muestras
completadas se borrarán de la bandeja
de muestras, se formulará una
pregunta para conservar las muestras /
pruebas sin terminar programadas. Si
contesta "No", se borrará toda la
programación de la bandeja de
muestra. Si responde “Sí”, se
mantendrán todas las solicitudes
incompletas. No se pueden agregar
pruebas a las posiciones desocupadas.
89 I 226
7.2.4. Parar / Expulsar
Dependiendo del estado actual del instrumento, el botón de parar se mostrará como un
botón cuadrado, el botón de expulsar se mostrará como el símbolo de triángulo clásico con
una barra en la parte superior. El botón Parar solo está visible durante un ciclo de Inicio o
Apagado para evitar que la unidad complete este ciclo. El botón Expulsar se usa para
expulsar el soporte del rack del sistema. Si se presiona durante una ejecución este botón,
se detendrá inmediatamente la ejecución (consulte la sección 6.8 para obtener más
información al respecto).
POR SELECCIÓN /
DEFECTO / ESTADO
ESTADO INACTIVO
ACTIVO
STOP Este botón está presente solo durante un Botón de alternar
(PARAR) ciclo de Inicio o Apagado para entre Stop y
interrumpirlos. Eject
Una vez que se completa el ciclo, el

botón cambia automáticamente al botón
Expulsar.
EJECT Botón de alternar
(EXPULSAR) Este botón se usa para expulsar el rack entre Parar y
del soporte Expulsar
Si se presiona durante una ejecución, se
interpreta como una detención. Después
de la confirmación, todas las muestras
iniciadas se interrumpirán antes del
resultado y todas las pruebas
programadas se eliminarán del rack.
7.2.5. Ayuda
El botón de Help (ayuda) abre el manual del usuario en la sección específica donde se hace
una breve descripción de la ventana desde la cual se hizo clic para ayudar a orientar al
usuario.
POR DEFECTO / SELECCIÓN /

ESTADO ACTIVO ESTADO INACTIVO
HELP Este botón está abriendo

(AYUDA) archivos de ayuda en relación botón
Siempre activo con la pantalla actual
El manual de usuario, una vez abierto puede usar las funciones de Adobe Reader.
90 I 226
1. Haciendo una presión prolongada con los dedos en la pantalla del manual del
usuario, se mostrarán las opciones de clic derecho:
2. Haga clic en el botón “Show Navigation Pane Buttons” para activar la barra de navegación
3. Una vez activado, haga clic en el ícono para mostrar los títulos de los
capítulos y facilitar la exploración del manual del usuario.
91 I 226
4. Haga clic en el signo + . Delante de un título para desarrollar los submenús

5. Haga clic en un título / subtítulo para ir directamente a esa sección.
Nota: El ícono (Buscar) permite buscar por palabra clave, pero las palabras clave
solo se pueden ingresar escribiendo con un teclado físico.
7.2.6. Maximizar
El botón Maximizar restaurará la vista completa de la ventana de mantenimiento que se ha

alejado de la vista. Durante algunos procedimientos de mantenimiento (limpieza), la ventana
se puede mover para acceder a los otros menús del software. Posteriormente, el ícono
aparece en el menú inferior.

ESTADO ACTIVO ESTADO INACTIVO
MAXIMIZE Este botón solo está botón

(Maximizar) visible cuando se ha
AUSENTE minimizado un
procedimiento de
mantenimiento, haga clic
en él para restaurar la vista
normal de la ventana del
procedimiento de
mantenimiento
92 I 226
7.3. Barra Superior

Una vez iniciada la sesión, la barra superior se vuelve visible. Además de la pantalla de
inicio de sesión, la barra superior es visible en todos las otras ventanas del instrumento y
proporciona un método para moverse entre estas diferentes ventanas.
Ventana de resultados
Ventana de mantenimiento
Ventana de estado
Ventana de ajustes
Ventana de CC
Ventana de calibración
7.3.1. Botón de Estado
El botón de Estado abre la ventana de estado, que muestra: el número de muestras / pruebas
restantes en la Columna monitoreada; y permite ordenar la ejecución de muestras; la revisión de
información para tubos registrados en el sistema; los parámetros actuales del sistema y otra
información útil. Es la ventana principalmente utilizada para controlar el instrumento.

ESTADO ACTIVO ESTADO
INACTIVO
Status Donde las muestras se Botón

Window pueden programar y cargar
(Ventana en el rack y se puede ver el
de Estado)
estado general
(funcionamiento, tubos de
muestra, nivel de suministro
de reactivo, estado de los
sensores, etc.).
7.3.2. Botón de Resultados
El botón Resultados abre la ventana de resultados que permite la revisión detallada de los
datos recopilados por el sistema con respecto a los resultados de muestras de pacientes,
control y calibrador. Esto incluye la cromatografía y los resultados calculados, con
información relevante sobre cuándo se ejecutó la muestra, por quién y si se detectaron
errores durante el análisis.

ESTADO ACTIVO ESTADO
INACTIVO
Ventana de Llama la pantalla para Botón

Resultados resultados, incluyendo los
cromatógrafos.,
93 I 226
7.3.3. Botón de Control de Calidad
El botón Quality Control abre las ventanas de Control de calidad, lo que permite agregar
lotes de control al sistema y monitorearlos mediante tablas de control de calidad con marca
de error integrada y gráficos de Levey-Jennings con estadísticas de monitoreo.
POR SELECCIÓN /
DEFECTO / ESTADO
ESTADO INACTIVO
ACTIVO
Quality Llama a todos los comandos y Botón
control ventanas que estén vinculados con
(Control de los controles de calidad (CC), a
calidad) partir de la solicitud, crea nuevos
lotes de controles, revisa los
resultados y datos de control de
calidad, análisis estadísticos, etc...
7.3.4. Botón de Calibración
El botón de Calibración abre la ventana de Calibración que permite que se agreguen los
Lotes del Calibrador y que se ordenen las Calibraciones. También proporciona un método
para revisar los datos del Calibrador y las Curvas de Calibración.

ESTADO ESTADO
ACTIVO INACTIVO
Calibración Llama a todos los comandos y Botón

ventanas vinculados con
calibraciones, a partir de
solicitud, creando nuevos lotes
de calibradores, revisando los
resultados de calibración y los
datos
7.3.5. Botón de Mantenimiento
El botón Mantenimiento abre la ventana de Mantenimiento que permite un enfoque escalable

para el servicio técnico de instrumentos de forma fácil, semiautomatizada y diagnósticos
automatizados, a través del acceso de nivel de servicio técnico al instrumento. También es
el lugar donde se realizan los cambios del kit.
94 I 226
POR SELECCIÓN /
DEFECTO / ESTADO
ESTADO INACTIVO
ACTIVO
Mantenimiento Llama a todos los protocolos de Botón
mantenimiento (Llenar, Purgar,
limpiar); cambio de consumibles y
reactivos y servicio de
mantenimiento.
7.3.6. Botón de Configuración
El botón Configuración abre las ventanas de configuración que permiten a los usuarios
autorizados realizar cambios en la configuración del sistema, como formatos de fecha / hora
y unidades de informes, y más (consulte 7.17Setup para obtener más detalles).

ESTADO ESTADO
ACTIVO INACTIVO
Llama a los parámetros del

Settings Botón
sistema
(Configuración)
7.4. Ventana de Estado I: Vista Inicial
Pruebas restantes Paciente / Diálogo de

control
Posición de muestras seleccionadas
Espacio de muestra vacio

Botón de inicio
Botón de apagado
Cerrar sesión
Botón de medidores
7.4.1. Estado del Suministro de Reactivo: Muestras / pruebas restantes
El estado del área de suministro de reactivos muestra el número de muestras / pruebas

restantes en la combinación de kit / columna. La columna que se muestra aquí cambiará de
verde a rojo cuando quedan menos de 10 muestras.
95 I 226
Nota: El acondicionamiento inicial de la columna y las calibraciones iniciales no se cuentan

desde Columna / kit. Esto deja 100 pruebas para los controles y las pruebas de los
pacientes.
Normalmente, se necesita 1 calibración por columna. Se pueden realizar 3 calibraciones
máximas para cada columna sin deducirlas de la vida útil de la columna. A partir de la 4ª
calibración, cada prueba realizada será deducida.
MONITOR ESTADO ESTADO DE DESCRIPCIÓN /USO FORMATO

NORMAL ALARMA
Este estado muestra la Campo de
columna en un código de información
color y el número de pruebas +
que quedan dentro de la imagen
columna. codificada
por color
Column tests Si el número de pruebas
left sigue siendo correcto,
(Pruebas muestra la columna en
Restantes en verde.
la Columna)
Si el número de pruebas es
10 o menos que el número de
pruebas definidas en la
configuración, entonces
muestra la columna en rojo.
7.4.2. Botón de Medidores: Temperaturas de Funcionamiento
El botón de medidores se puede presionar para abrir el panel de medidores. Este panel
muestra información sobre el sistema actual de temperaturas del instrumento. Si hay
información en estos paneles fuera de rango, este panel se expandirá automáticamente. Ver
la sección 7.6.2 para más detalles.
Están enmascarados cuando las temperaturas están dentro de las especificaciones:

• Temperatura ambiente entre 17 y 32 °C
• Temperatura de la incubadora 60 °C+/-1 °C
• Temperatura de la columna +/- 1 ° C del objetivo específico del
sensor del instrumento (ubicado entre 24.5 y 29 ° C en la pantalla)
96 I 226
7.4.3. Información del Rack de Tubos

Las posiciones de los tubos de rack están codificadas por colores y se muestra una
cantidad de información relacionada en y alrededor del área del tubo.
GRÁFICO SIGNIFICADO INFORMACIÓN ACCIÓN RESULTADO

ADICIONAL
NATURALEZA DE LA MUESTRA
Posición vacía Al hacer clic Se abre la ventana
en la posición emergente que
permite elegir
vacía
entre una muestra
y un control.
(Consulte los detalles
en la sección
definición de muestra /
control)
Posición Haga clic El halo de color

seleccionada en una posición correspondiente
(Ya definida al tubo codificado,
o Vacía) rodeará al tubo
Calibrador Los Calibradores Haga Clic El resumen de la

Bajo se posicionan en una orden se muestra
automáticamente posición en la parte derecha
en las primeras definida de la ventana.
posiciones de la por el Contiene: #Tubo,
bandeja desde la calibrador Numero de Lote,
solicitud de Tipo de tubo, Tipo
calibración. de muestra a ensayar
# de Repeticiones
Calibrador
Alto
Control Los Controles Haga Clic El resumen de la

Bajo se pueden en un control orden se muestra
posicionar definiendo en la parte derecha
automáticamente su posición de la ventana.
en la bandeja, Contiene: #Tubo,
inmediatamente Numero de Lote,
después de los Tipo de tubo, Tipo
calibradores de muestra a
posterior a la ensayar, # de
solicitud de una repeticiones
Control Calibración, desde
Alto la ventana de
calibración
97 I 226

ADICIONAL
También se pueden
ubicar desde la
ventana de estado
en una posición
vacía
Muestra Las muestras se Haga clic en El resumen de la

colocan desde la una posición orden se muestra en
ventana de estado definida de la parte derecha de
en una posición muestra de la ventana.
vacía, o se Contiene: Nº de
identifican tubo, identificación
automáticamente de la muestra, tipo de
mediante un lector tubo, tipo de muestra,
de código de ensayo, Nº de
barras interno repeticiones.
Limpiador El Limpiador se Haga clic en el Se muestra el tipo

y coloca botón Limpiador / de producto
Enjuague exclusivamente Enjuague seleccionado en un
en la posición 10 color gris.
del rack.
El botón Guardar
El Enjuague se
está inactivo, solo el
coloca
botón Cancela resta
exclusivamente
activo.
en la posición 9
del rack. Para eliminar, haga clic
Los 2 productos en Ninguno y Guardar.
deben cargarse
para llevar acabo la
limpieza enzimática.
O posición Cuando se inserta Se despliega un

desconocida el rack, el lector de mensaje:
códigos de barras
Vacío / Posición
lee todas las (X) desconocida
posiciones, si hay
98 I 226

ADICIONAL
posiciones no Automáticame Si responde
identificadas, las nte comienza inicio; forzará un
posiciones no en 00:30. inicio inmediato.
identificadas se Inicio / No No responder
marcarán como (y cuenta iniciará la cuenta
desconocidas con regresiva en regresiva de 30 seg
la ícono naranja segundos) Responder: no
El usuario permitir la
puede ignorar, identificación de una
forzar el inicio posición no segura.
o presionar No Posteriormente,
y corregir la (s)
posición (es) presione para
desconocida comenzar la corrida.
(s).
Numero de pruebas Este número se 1. Solicitar 2 1. El tubo muestra

programadas para actualiza en tiempo repeticiones de 2 en su centro
real y cuenta análisis.
ser ejecutadas.
regresivamente el 2. El número
número de pruebas 2. Cuando el llevará el conteo
que aún deben Sistema ejecuta regresivo a medida
realizarse. pruebas. que avance la
corrida
Muestra Completa Cuando se Cuando se completa la

solicita una serie última réplica, el
de repeticiones, número 1 se convierte
se ejecutan las en la marca de
pruebas verificación para indicar
que la muestra está
completa totalmente.
TIPOS DE MUESTRAS
Muestra de Sangre Como se define Al solicitar una El cuadrado a la
Total en la definición de muestra de derecha del tubo es rojo
la muestra sangre completa oscuro
desde la ventana
de definición de
muestra
99 I 226
INFORMACIÓN
GRÁFICO SIGNIFICADO ADICIONAL ACCIÓN RESULTADO
Muestra Como se define Cuando se El cuadrado a la

Prediluida en la definición solicita una derecha del
de la muestra. muestra de tubo es rojo claro.
lisado desde
la ventana de
muestra.
TIPOS DE TUBOS
Primario 13 x 75 mm Cuando se El ícono de
Regular Selecciona un “Primario Regular”
tubo regular
se muestra a la
primario desde
la ventana de izquierda de la
muestra posición de la
muestra.
Primario 13 x 100 mm Cuando se El ícono de

Grande selecciona un “Primario Grande”
tubo primario se muestra a la
grande desde izquierda de la
la ventana de posición de la
definición de muestra.
muestra
Víal de Muestra Tipo Eppendorf Cuando se El ícono de

de 1.5 mL, selecciona un “Víal de Muestra”
al igual que otros víal de muestra
tubos se muestra a la
desde la
microcapilares ventana de izquierda de la
primarios de posición de la
definición de
otras marcas
diferentes a muestra. muestra.
Sarstedt
Microvette®.
Este tipo de tubo
se posiciona en
un adaptador
con fondo
magnético en el
rack de muestras.
Microcapilar Estos son El ícono de

Cuando se
Tubos microcapilares “microcapillary”
primarios. seleccionan
Se muestra a la
microcapilares
izquierda de la
100 I 226
INFORMACIÓN
exclusivamente desde la posición de la

de Microvette® ventana de Muestra.
Sarstedt definición
Este tipo de tubo de muestra.
se posiciona en
un adaptador
magnético
superior en el
rack de muestras.
ESTADO
Preparando Cuando una Muestra una doble
(ciclo de muestra es flecha naranja
incubación) aspirada
inicia un
ciclo de
incubación
Pruebas Cuando una Muestra una doble

(medición del Muestra se flecha azul
ciclo) dispensa hasta el cálculo
desde la del resultado
incubadora
al asa y a
la columna
para su
medición.
Preparación y Este caso sólo es Si hay 2 Muestra una doble

Pruebas posible si se repeticiones, 1 flecha azul y naranja
solicita más de está en (luego cambia a un
incubación y la ícono completo de
1 ensayo o más
otra en fase de doble flecha azul hasta
de 1 repetición medición. el cálculo del resultado
para la misma de la última réplica.
muestra.
Advertencia Un posible Definir una Una advertencia

conflicto
muestra en frente a la posición
entre definición
y detección o una posición 6, 6 debido a un conflicto
ícono / alerta Luego cargar entre la definición
el rack sin manual y la
tubo en la confirmación de la
101 I 226
INFORMACIÓN
se presenta posición 6, o si auto posición.

para la carga con
prueba de la código de
muestra. barras, cualquier
posición
vacía se
marcará como
desconocida.
Desajuste Un posible Definir la El indicador de falta

conflicto identificación de coincidencia
entre de una muestra enumera las 2 ID
definición y en una posición, de muestras
detección luego cargar diferentes, el
el rack con usuario puede
una muestra elegir usar el ID
de código de de código de barras
barras diferente automatizado o
Activará esta el ID de muestra
Alarma manual. La selección de
ID manual se escribirá
en los registros para la
trazabilidad.
7.4.4. PACIENTES / CONTROLES / INFORMACIÓN DE LIMPIADORES
El diálogo Paciente / Control / Limpiadores aparece cuando se presiona un ícono de espacio

vacío de muestra. Este diálogo solicita al usuario que presente esta muestra como paciente,
muestra de control o productos de limpieza. Seleccionar cualquiera de estas opciones
habilita el botón Guardar. El limpiador y el enjuague tienen una posición específica, el
limpiador en la posición 10 y el enjuague en la posición 9; estos se colocan cuando se solicita
un procedimiento de limpieza enzimática (que se realizará diariamente).
Al presionar Save se validará la posición de Enjuague o limpiador y aparecerá el diálogo

Muestra o control de Entrada de información para estos 2 últimos tipos (consulte las
secciones 7.5.3 para obtener detalles sobre este diálogo). Solo cuando se haya ingresado
suficiente información, el sistema permitirá que la muestra se guarde y luego se ejecute.
102 I 226
Figura 15: Diálogo Paciente /Control/Limpiadores: Para Pos. 9, para pos. 10,para Pos. 1 a 8
7.4.5. Botón de Inicio / Apagado
El botón de inicio / apagado (un símbolo de sol para el inicio) dependerá del estado actual
del instrumento. Si el instrumento está ‘IDLE, NOT READY’ se debe ejecutar una puesta en
marcha antes de poder ejecutar las muestras en el sistema. Una vez que se ha completado
el botón del símbolo del Sol se convierte en un símbolo de Luna, Apagado. Un apagado se
ejecutará automáticamente después de un período de inactividad, configurado en la ventana
de configuración, o se puede ejecutar presionando el botón de la luna directamente.
POR
DEFECTO SELECCIONA
BOTÓN / ESTADO R /ESTADO DESCRIPCIÓN / USO FORMATO
INACTIVO
ACTIVO
PUESTA EN Este botón se usa para solicitar el ciclo Botón de

MARCHA de inicio del instrumento. Una vez Activación
presionado, primero hace una pregunta:
"¿desea comenzar un nuevo día de
trabajo?"
La respuesta No continuará trabajando
con los mismos datos de ID de muestra,
datos, etc.
Si responde Sí, archivará los datos y
restablecerá la identificación de la
muestra, lo que permite la reutilización
de las mismas ID de muestra para
diferentes muestras / pacientes.
El botón cambia a su estado inactivo.
Una vez que se completa el ciclo de
inicio, alterna al botón apagado activo.
103 I 226
SHUT DOWN Este botón se utiliza para solicitar el Botón de

(Analyser) ciclo de apagado del instrumento. Activación
Una vez presionado, cambia a su
(Apagado Estado inactivo. Una vez que se
(analizador) complete el ciclo de apagado, cambia
al botón de inicio. También está inactivo
durante el estado del instrumento BUSY
(Ocupado)
7.4.6. Botón Cerrar Sesión
El botón cerrar sesión registra el usuario actual y permite que un nuevo usuario inicie sesión a través de
la pantalla de inicio de sesión.
POR
DEFECTO SELECCIONA
INACTIVO
ACTIVO
LOG OUT Este botón se usa para cerrar la Botón

(Cambiar sesión o para cambiar de usuario. Al
usuario) presionar este botón, se accede a la
pantalla de inicio de sesión.
104 I 226
7.4.7. Botón de Apagado
El botón Cerrar sesión registra el usuario actual y permite que un nuevo usuario inicie sesión a través
de la pantalla de inicio de sesión.
POR
DEFECTO SELECCIONA
INACTIVO
ACTIVO
POWER OFF Este botón se usa para solicitar que la

(Apagado) computadora se apague.
(computadora) No inactiva Botón
Al hacer clic en este botón,
el estado
independientemente del estado del
de este
instrumento, se generará una pregunta
botón
de confirmación. Si se confirma que se
ejecutará primero una parada del
instrumento, entonces la computadora
se apagará.
105 I 226
7.5. Ventana de Estado Parte II: Entrada de Datos

Al presionar cualquiera de los iconos de Empty Sample Space, se activa un diálogo que
permite seleccionar el tipo de muestra. Esto se conoce como diálogo de paciente / control
(ver sección 7.4.4 para más detalles). Seleccionar Paciente o Control y presionar guardar
dentro del diálogo Paciente / Control muestra el diálogo de Entrada de datos de muestra.
7.5.1. Entrada de Datos del Paciente
7.5.1.1. Programación de la Muestra
En el lado derecho de la pantalla del bastidor, se muestra el resumen de la programación

de muestra para la muestra seleccionada, que muestra la siguiente información
Para un paciente, la información que se muestra es:
• # Tubo
• ID de Muestra
• Tipo de tubo
• Tipo de muestra (sangre total o lisado)
• Ensayo
• Numero de repeticiones
La identificación de la muestra debe ser única dentro de un "día de trabajo". Para

reiniciar la identificación de la muestra y poder usar la misma ID de muestra para otras
muestras, se debe realizar un nuevo inicio (Consulte 4.6 Puesta en marcha para
obtener más información).
106 I 226
7.5.1.2. Ventana Emergente de Definición de Muestra
1 Ingrese el ID de
muestra
2 seleccione el tipo de
muestra
(Sangre total o lisado)
3 seleccione el tipo de tubo de

muestra
(Primario Regular, Primario Grande,
Microcapilar Primario)
4 seleccione el ensayo que se

ejecutará (HbA1corHbA2/F)
5 Ingrese el número de repeticiones

usando fleche derecha= +,
izquierda=-
Si es
necesario 6 Ingrese apellido, nombre, Fecha de
haga click nacimiento, Sexo
en la flecha
expandir
107 I 226
7.5.1.3. Ventana de detalles de la Definición de la Muestra
CAMPOS MOSTRADOS COMO DESCRIPCIÓN /USO FORMATO
Sample ID Colocando el cursor en el Cuadro

(Identificación campo de nombre se abrirá el combinado
de la muestra) teclado virtual. Editable
Se debe escribir una nueva ID

de muestra. Un ID de muestra
es única dentro de un "día de
trabajo", pero el mismo ID de
muestra puede reutilizarse
cada nuevo día de trabajo.
También es posible recuperar
una ID de muestra de la lista
en el cuadro combinado. (el ID
de muestra se muestra dentro
del mismo día de trabajo)
Para generar un nuevo día de
trabajo, el usuario debe
realizar un nuevo Inicio.
Sample type Seleccione de la lista Caja Combo

(Tipo de desplegable.
Muestra) Por defecto, se seleccionará
sangre total
Las opciones son: Haga clic en la flecha para
abrir la lista y mueva con el
• Sangre total
dedo (puntero) a la opción
• Lisado
deseada para seleccionarla
Tube type Seleccione de la lista Caja Combo

(Tipo de tubo) desplegable.
Por defecto, se seleccionará
Regular Primario
Lista de opciones disponibles: Al hacer clic en el cuadro
combinado se abrirá la lista
• Regular Primario,
Mueva el dedo (puntero) a la
• Grande Primario,
• microcapilar primario, opción deseada para
• vial de muestra seleccionarla
108 I 226
Assay choice Seleccione el (los) ensayo Botón

(Selección de (s) HbA1c o HbA2 / F Seleccionable
Ensayo) De forma predeterminada, se
seleccionará el ensayo
seleccionado como
predeterminado en
Individualmente
Configuración HbA1c o HbF /
HbA2
La selección es visible por la
línea que lo rodea
Al hacer clic en una opción,
la seleccionará.
Seleccionar la otra opción
deseleccionará la primera.
Al hacer clic de nuevo en la
selección, se deseleccionará
Repeat Usa las flechas a la derecha

(Repetir) para aumentar el número de
repeticiones
Usa la flecha a la izquierda
para disminuir el número de
repeticiones
De forma predeterminada, se
selecciona el número de
repeticiones establecidas en
Configuración / Ensayo
Last name Haga clic en el campo Texto Libre

(Apellido) Apellido
El teclado se abrirá
automáticamente
Escriba cualquier nombre y
presione Entrar para verlo en
el campo. El teclado se
cierra automáticamente y el
cursor permanece en el
campo después del último
carácter vuelva a hacer clic
para volver a abrir el teclado.
109 I 226
First name Haga clic en el campo del Texto Libre

(Nombre) primer nombre
El teclado se abrirá
automáticamente
Escriba cualquier nombre y
presione Entrar para verlo en
el campo. El teclado se cierra
automáticamente y el cursor
permanece en el campo
después del último carácter
Vuelva a hacer clic para volver
a abrir el teclado
Birth date Formato de

(Fecha de Haga clic en el campo para
Fecha de
Nacimiento) abrir el teclado: la fecha se
texto libre y
puede escribir en formato de
combo
fecha. Haga clic en el icono del
calendario
calendario para abrir las
opciones del calendario. Ver
detalles en la sección de
calendario
Sexo El sexo se selecciona Botón
haciendo clic en el símbolo Seleccionable
correspondiente.
= MASCULINO Una vez seleccionado, el
botón está rodeado por una
línea gris.
= FEMENINO Volver a hacer clic en un botón
seleccionado lo
deseleccionará
Save El botón Guardar está inactivo Botón
(Salvar) hasta que se complete toda la
información necesaria
Haga clic en el botón guardar
para guardar la solicitud
Cancel Haga clic en Cancelar para Botón
(Cancelar) salir de la ventana sin cambiar
o guardar información
110 I 226
7.5.2. Control de Entrada de Datos
7.5.2.1. Resumen de los Datos Ingresados del Control
Para un control o calibrador las pantallas son:
• Posición del Tubo

• Número de Lote
• Tipo de tubo
• Tipo de muestra (Sangre total o Lisado)
• Pruebas
• Numero de repeticiones
7.5.2.2. Ventana Emergente de la Definición de Control
El cuadro de diálogo de Entrada de Datos de Control solo está compuesto por 1-parte.
Al presionar en una posición vacía, haga clic en el botón Control, luego guarde. Se abre el
cuadro de diálogo de entrada de control, que requiere la selección de: analito (s) (HbA1c o
HbA2 / hbF), el nivel de control (bajo o alto), el número de lote del control, luego guardar.
La posición se mostrará en verde (Verde claro para los niveles bajos y azul para los niveles altos)
111 I 226
1 seleccione el tipo de
muestra (Sangre total o lisado;
Sangre total por default)
2 seleccione el tipo de tubo
(Vial
de Muestra por Defecto)
3 seleccione el ensayo a correr.
4 seleccione el nivel del control

(Bajo o Alto)
5 seleccione el número de lote de

la caja combo
6 seleccione el númerode
repeticiones (Por defecto es 1)
112 I 226
7.5.2.3. Ventana de Detalles de la Definición del Control
Sample type Seleccione de la lista desplegable. Caja Combo

(Tipo de Por defecto, se seleccionará
Muestra) sangre total
Options are : Haga clic en la flecha para abrir la
lista y mueva con el dedo el
• Whole blood (puntero) a la opción deseada
• Lysate para seleccionarla
Tube type Seleccione de la lista desplegable. Caja Combo

(Tipo de Por defecto, se seleccionará el
Tubo) vial de muestra
List of available choices: Al hacer clic en el cuadro
combinado se abrirá la lista
• Regular primary,
Mueva con el dedo el (puntero) a
• Tall primary,
la opción deseada para
• microcapillary primary, seleccionarla
• sample vial
Assay choice Seleccione el ensayo entre HbA1c Botón
(Selección del y HbA2 / F. Seleccionable
Ensayo) El método predeterminado será
seleccionado.
Al hacer clic en una opción, la
Individually seleccionará; la selección es
visible por la línea que lo rodea.
Solo una selección dentro de la
elección del ensayo es posible
Control leve Seleccione el nivel de control

Choice entre Bajo y Alto
No se realiza ninguna selección
(Selección del
predeterminada.
Nivel del Control
Al hacer clic en una opción, la
seleccionará, la selección es
visible por la línea que lo rodea
Solo una selección dentro de la
elección del ensayo es posible.
Haga clic en la otra opción
seleccionará la otra opción y
deseleccionará la actual.
Al hacer clic de nuevo en la
selección, se deseleccionará.
113 I 226
Lot Haga clic en el botón Lote # Caja combo

(# de Lote) para abrir la lista de números de
lote existentes.
Solo aparecen los lotes
definidos
Solo aparecen los lotes no
caducados
No es posible crear un número
de lote aquí
Hasta que se ingrese el número
de lote, el botón guardar no está
activo
Repeat El número predeterminado de

(Repetir) repeticiones se seleccionará
según la configuración.
Usa las flechas a la derecha
para aumentar el número de
repeticiones.
Usa la flecha a la izquierda para
disminuir el número de
repeticiones.
Save El botón Guardar está inactivo Botón
(Salvar) hasta que se complete toda la
información necesaria.
Haga clic en el botón guardar
activo para guardar la solicitud.
Cancel Haga clic en Cancelar para salir Botón
(Cancelar) de la ventana sin cambiar ni
guardar ninguna información.
114 I 226
7.5.3. Entrada de Enjuague y Limpiador
Cuando el usuario está dispuesto a ejecutar un procedimiento de limpieza al final de la

muestra, el Enjuague y el Limpiador se pueden colocar en el rack en las posiciones 9 y 10
respectivamente. Los 2 productos deben estar presentes para que el procedimiento de
limpieza sea iniciado automáticamente al final de la corrida.
• El enjuague debe colocarse en un tubo específico de "10 mL" incluido en el kit del
limpiador, así como en el kit Hb-Vario: llene el tubo con al menos 10 mL de enjuague,
colóquelo en la posición 9.
• El limpiador puede colocarse en un tubo de 5 mL, y contener al menos los 4 mL de
limpiador solicitados, colocarlo en la posición 10.
Para programarlos siga los pasos descritos en 7.5.3.1 Entrada de enjuague y 7.5.3.2
Entrada del limpiador
Advertencia: El orden de posicionamiento de las 2 soluciones limpiadoras es limpiador y

enjuague es extremadamente importante y no se puede invertir, o la columna se dañará.
Asegúrese de que el limpiador esté posicionado físicamente en el rack en la posición 10, y
el enjuague en la posición 9.
Cuando se solicita que se coloque el Enjuague y el Limpiador en el estante, el proceso de

limpieza es el siguiente:
1. La ejecución de muestra se completará, y el instrumento se colocará en Pausa.

2. El instrumento solicitará el procedimiento de limpieza con una cuenta regresiva
automática de 30 minutos.
El usuario puede:
• Presione cancelar y el procedimiento será cancelado.
• Presione continuar y el procedimiento comenzará
• Si el usuario no realiza ninguna acción dentro de los 30 minutos de cuenta
regresiva, el procedimiento se iniciará automáticamente.
El procedimiento dura un poco más de 20 minutos:
1. Primero, el sistema espera alcanzar una temperatura de 60 ° C (+/- 1 ° C) en la incubadora

2. Posteriormente, aspira el Limpiador
3. Procede con la limpieza del circuito, incubadora y muestreador, dejándolo en contacto durante 5
minutos regulado a 60 ° C.
4. Enjuaga el sistema de baja presión, la muestra y la incubadora a 60 ° C
5. Posteriormente, enjuaga el circuito y el sistema de baja presión, la muestra y la incubadora a 60
°C
6. Luego repite los pasos 4 y 5.
Advertencia: Asegúrese de que las soluciones de limpieza y enjuague no estén colocadas en tubos
con códigos de barras. Los tubos con código de barras se interpretarán como muestras para ejecutar.
A continuación, se realizarán aspiraciones y pruebas normales de estos tubos, insertando el limpiador
enzimático en la columna, lo que lo dañará y lo hará inadecuado para futuras prueba.
115 I 226
7.5.3.1. Entrada de Enjuague
Para programar el Enjuague, haga clic en la posición vacía 9, seleccione Rinse y Save
7.5.3.2. Entrada de Limpiador
Para programar el limpiador, clic en la posición 10, seleccione Cleaner and Save
116 I 226
7.6. Ventana de Estado Parte III: Revisión de Datos
Tipo de muestra
Viales de muestra
Tubos 13 X 75 Selección de datos

de muestra
Tubos de 13 X 100
Números repetidos
Muestra se sangre
total
Muestra lisada
Panel de medición
7.6.1. Ícono del Tipo de Tubos
Como se muestra arriba, el Hb-Vario aceptará diferentes tipos de tubos y cada tipo se
representará gráficamente en la pantalla de estado. El Hb-Vario aceptará los siguientes tipos
de receptáculo de tubo / muestra:
• Viales de muestra: viales de muestra de 1.5 mL

• Primario regular: Tubos de muestra de 13 x 75 mm (sin los tapones)
• Primario grande: Tubos de muestra de 13 x 100 mm (sin tapas)
• Microcapilar: viales microcapilares (sin cápsulas). Estos se refieren a la
microvette Sarstedt, 100 μL, 200 μL o 500 μL. la parte inferior de estos
microcapilares es más alta que el soporte del adaptador, por lo tanto, se colocan
en un adaptador con la posición de imán alto.

ADICIONAL
TIPO DE TUBO
Primario 13x75 mm En la ventana El ícono “Primario
Regular emergente de Regular” se
la definición muestra a la
de muestra izquierda de
se selecciona la posición
Primario de la muestra
Regular
Primario 13x100 mm En la ventana El ícono “Primario

Grande emergente de Grande” se
la definición de muestra a la
muestra se izquierda de la
selecciona posición de la
Primario muestra
Grande
117 I 226

ADICIONAL
Vial de Muestra Tubo Tipo En la ventana El ícono “Víal de
Eppendorf 1.5 emergente de Muestra” se
mL. la definición muestra a la
Este tipo de de muestra izquierda de
se selecciona la posición
tubo se
Vial de de la muestra
coloca en un Muestra
adaptador
magnético
específico
(posición baja)
en el rack de
muestras.
Microcapilar Tubo Tipo En la ventana El ícono
Microcapilar emergente de “Microcapilar” se
Primario. la definición muestra a la
Este tipo de de muestra izquierda de
tubo se se selecciona la posición
coloca en un Microcapilar de la muestra
adaptador
magnético
específico
(posición alta)
en el rack de
muestras.
7.6.2. Panel de indicadores
Muestra el panel de indicadores cuando está expandido. Presionar la flecha para abrir el
panel, presionar en la parte superior de este panel cierra el panel nuevamente.
120 I 226
Están enmascarados cuando las temperaturas están dentro de las especificaciones:
• Temperatura ambiente entre 17 y 32 ° C

• Temperatura de la incubadora 60 ° C +/- 1 ° C
• Temperatura de la columna ubicada entre 24.5 y 29 ° C en la pantalla
7.6.3. Colores para los Tipos de Muestras
Los diferentes tipos de muestra tienen diferentes colores y posiciones

ADICIONAL
NATURALEZA DE LA MUESTRA
Posición Haga clic en Se abre la ventana
Vacía una emergente que
Posición permite elegir
vacía entre una muestra
o un control
(consulte los
detalles en la
sección de definición
de Muestra / Control)
Calibrador Los Calibradores Haga clic en El resumen de la
se posicionan una posición orden se muestra en
Bajo automáticamente
en las primeras del calibrador la parte derecha de
posiciones del definido
rack. la ventana.
Para requerir Contiene: Número
una Calibración de tubo, Número de
se procede
desde la ventana lote, Tipo de tubo,
Calibrador Calibración. Tipo de muestra
Alto Ensayo, # de
repeticiones
121 I 226

ADICIONAL
Low control Los controles Haga Clic El resumen de la
(Control Bajo) se pueden en una orden se
colocar posición muestra en la
automáticamente definida parte derecha
en la bandeja, de control de la ventana.
inmediatamente Contiene: número
después de los de tubo, número de
calibradores, lote, tipo de tubo,
soliciten un tipo de muestra
procedimiento de ensayo, # de
calibración repetición.
High control desde la
ventana de
(Control Alto)
calibración.
También se
pueden ubicar
desde la
ventana de
estado en una
posición
vacía.
Sample Las muestras Haga clic El resumen de la

(Muestra) se colocan en una orden se
desde la posición muestra en la
ventana de definida parte derecha
estado en una de muestra de la ventana.
posición vacía Contiene: número
o se identifican de tubo, número de
automáticamente lote, tipo de tubo,
mediante un tipo de muestra
lector de ensayo, # de
código de repetición.
barras interno.
posibles
posiciones
1-10
122 I 226

ADICIONAL
Cleaner and El limpiador Haga clic Se muestra el
Rinse se coloca en una producto
exclusivamente posición seleccionado
(Limpiador y
en la posición definida de con gris.
Enjuague 10 del rack. limpiador El botón Guardar
El enjuague o enjuague. está inactivo,
se coloca Solo el botón
exclusivamente Cancelar está
en la posición activo.
9 del rack. Para eliminar,
Los dos haga clic en
productos son ninguno y guardar.
necesarios
a bordo para
el procedimiento
de limpieza
enzimática.
Selected position Haga clic Un halo del color

(Posición en cualquier correspondiente
Seleccionada) posición (ya del tubo codificado
sea vacía por colores
o definida) rodeará el tubo.
7.6.4. Datos de Muestra Seleccionados
Cuando se selecciona un ícono de espacio de muestra ocupado, los datos ingresados para
esta muestra se muestran junto a la representación del rack. Presionar cualquier parte de
esta área de la pantalla permitirá alterar los datos de esa muestra siempre que el sistema
no esté preparando o ejecutando la muestra correspondiente. Para esto, el usuario primero
debe confirmar la naturaleza de la muestra (Paciente, Control, Enjuague*, limpiador ** o
ninguno).
Si se confirma la naturaleza actual, se mostrará la información grabada anteriormente. La

información puede ser agregada o modificada.
* en la posición apropiada (9)

** en la posición apropiada (10)
123 I 226
7.6.5. Numero de Réplicas
El número en el centro de cada icono del espacio de la muestra indica el número de veces
que el instrumento ejecutará esa prueba para ese tubo. Esto se puede cambiar presionando
sobre la muestra deseada y luego presionando sobre el área de datos de muestra
seleccionados. Posible número de replicas: 1 a 10
Una vez que se completen y notifiquen todas las pruebas que se realizarán, se mostrará
una marca de verificación en el centro del tubo.
INFORMACIÓN
Número de pruebas Este número se 1. Solicitar 2 1. El tubo tiene un 2
programadas que actualiza en repeticiones de en su centro
deben realizarse tiempo real y un análisis 2. el número contará
cuenta 2. cuando el hacia atrás a medida
regresivamente sistema que se ejecutan las
el número de ejecuta pruebas
pruebas que pruebas
aún deben
realizarse
Muestra Cuando se Cuando se completa

completa solicita una la última réplica, el
serie de número 1 se convierte
repeticiones, en la marca de
las pruebas se verificación para
ejecutan indicar que la muestra
está completamente
completa
7.6.6. Identificadores de Muestras de Sangre Total y Lisados
Los cuadrados rojos oscuros indican que esta es una muestra de sangre total y los
cuadrados rojo claro indican que esta es una muestra de lisado (pre-diluido).
INFORMACIÓN
TIPOS DE MUESTRAS
Muestra Como se Cuando en la El cuadro a la
de definió en ventana de derecha de la
Sangre Total definición de definición de la posición del tubo es
muestra rojo oscuro.
de la muestra.
se solicita
una muestra
de sangre
total.
124 I 226
INFORMACIÓN
Muestra prediluida Como se Cuando en la El cuadro a la

definió en ventana de derecha de la
definición de definición de posición del tubo es
de la muestra. la muestra rojo claro.
se solicita
una muestra
de lisado.
7.7. Ventana de Estado Parte IV: Ejecución de las Muestras
Muestra completada
Ícono/ Alerta
Preparación de la muestra
Análisis de la muestra
Ícono / Detalles de alerta
125 I 226
7.7.1. Ícono Indicador / Alerta
En la ventana de estado, se pueden mostrar diferentes íconos de Indicador / Alerta para

advertir al usuario sobre diferentes partes importantes de información.
INFORMACIÓN ADICIONAL
GRÁFICO SIGNIFICADO ACCIÓN RESULTADO
ESTADO
Information Si hay una posición de rack No El sistema comenzará

(Información) fuera de la ejecución, significa responda la después del tiempo
que el lector de código de transcurrido de 30
pregunta Sí
barras no detectó ningún tubo segundos.
/ No
Aparecerá un mensaje
Responda Sí La corrida comenzará de
numerando las posiciones con
una cuenta regresiva de inicio para confirmar inmediato.
automático de 30 segundos que las
posiciones del
rack están
vacías.
Responda No El rack será expulsado

para poder leerlo
nuevamente
Information Una vez que se ejecuto la Revise la Abra la ventana

(Información) muestra, se genera una alerta dando clic de resumen para
alerta para la prueba en el indicador ver la razón(es)
(indicador de resultado o
de la alerta.
reacción)
Warning Señala una posición del rack Haga clic en el El sistema va a

(Advertencia) antes de la ejecución, significa icono de alerta utilizar el ID
que hay una falta de
para seleccionado.
coincidencia entre la
identificación del tubo con seleccionar el
código de barras identificado ID a utilizar:
por el lector de código de
barras y la muestra identificada • Identificación
manualmente, para la del lector del
información de solicitud de
código de
prueba
barras
• Entrada
manual
126 I 226
7.7.2. Ícono de Preparación de la Muestra
Tan pronto como el sistema se mueva para aspirar la muestra desde una posición de tubo, esa
muestra se está preparando y la preparación de muestra, un ícono de flecha amarillo / naranja
giratorio, se mostrará sobre el ícono de TubeType de esa muestra.
SIGNIFICADO INFORMACIÓN ACCIÓN RESULTADO

GRÁFICO ADICIONAL
ESTATUS
Cuando se Muestra una flecha

Preparando aspira una naranja doble
(ciclo de muestra
incubación) hasta el final
del ciclo de
incubación
7.7.3. Ícono de análisis de la muestra
Tan pronto como el sistema inyecte la muestra en la columna, esa muestra se está
analizando y el análisis de muestra, un icono de flecha azul / verde azulado rotatorio, se
mostrará sobre el icono de TubeType de esa muestra.

ADICIONAL
ESTATUS
Probando Cuando se Muestra una doble

(medición del dispensa una flecha azul hasta el
ciclo) muestra cálculo de resultado
desde la
incubadora al
circuito, a la
columna, y a
la medida
127 I 226
7.7.4. Icono de preparación y análisis de muestra
Si una muestra está programada para ejecutarse por más de una sola repetición, entonces
en algún punto de la ejecución, el instrumento estará preparando y analizando esto al mismo
tiempo. Cuando este es el caso, el sistema mostrará la mitad de flecha azul / la otra mitad
amarilla sobre el ícono de TubeType de esa muestra:

ADICIONAL
Preparando y Este caso Si en 2
Muestra una doble
probando solo es repeticiones,
flecha azul y
posible si se 1 está en
naranja (luego
solicita más incubación y
cambia a un ícono
de 1 ensayo el otro en
completo de flecha
o más de 1 fase de
doble azul hasta
repetición medición
que el cálculo del
para la
resultado de la
misma
última repetición)
muestra
7.7.5. Ícono de muestra completada
Una vez que se ha ejecutado el número designado de repeticiones para cualquier muestra, el
sistema colocará una marca en el centro del ícono de espacio de muestra para esa muestra.

ADICIONAL
Muestra Cuando se Cuando se

completada solicitó un completa la última
número de réplica, el número 1
repeticiones, se convierte en la
las pruebas marca de
se corren. verificación para
indicar que la
muestra está
totalmente
completada
128 I 226
7.7.6. Ícono Indicador / Detalles de alerta
Si una muestra tiene una ícono o alerta, presionando el ícono de muestra de espacio de
muestra mostrará los datos de muestra para esta muestra, así como la ícono o alerta
generada contra esta muestra. La ícono o alerta se observará debajo del área de datos de
muestra.
129 I 226
7.8. Ventana de Resultados: Muestras de Pacientes

La ventana de resultados permite la visualización y revisión de los datos de muestra, control y
calibrador:
VENTANA DE RESULTADO REALZADO
INFORMACIÓN DEL PACIENTE
BOTÓN ALEJAMIENTO
CROMATOGRAMA (GRÁFICO)
TABLA DE RESULTADOS
RESULTADOS EN eAG
ÍCONO / ALERTS RESULTADOS 2DA UNIDAD
ÍCONO DE ROLLO / ALERTA
BOTÓN ANTERIOR BOTON SIGUIENTE
ENVÍO DE LIS
IMPRESIÓN DE RESULTADOS
FILTRADO DE RESULTADOS
7.8.1. Información del paciente
La información del paciente, ingresada cuando la muestra se carga en el sistema, se muestra aquí.
7.8.2. Cromatograma (Gráfico)
Cuando se muestran datos de muestras antiguas, la cromatografía se muestra aquí. El

cromatograma se mostrará en vivo al ver la muestra que se está ejecutando actualmente.
7.8.3. Ícono indicador /Alertas
Todos los indicadores / alertas asociados con esta muestra de datos se mostrarán en este
cuadro en la parte inferior de la página. Si la muestra se presenta en vivo, estos indicadores/
alertas solo se mostrarán una vez que la muestra se haya analizado por completo.
7.8.4. Botón Anterior
Al presionar el botón Previous se mueve hacia atrás a través de la base de datos de muestra
secuencialmente, permitiendo que cada muestra que se ha ejecutado se revise.
130 I 226
7.8.5. Botón Acercamiento
El botón de acercamiento permite ver todo el cromatograma. Normalmente, se muestra una

versión ampliada del cromatógrafo para que se pueda proporcionar una vista más
conveniente de HbA1c, HbF y HbA2.
7.8.6. Tabla de resultados
La tabla de resultados muestra todos los datos pico para la muestra que se está viendo. Los
resultados del % calibrado se muestran para los picos HbA1c, HbF y HbA2 cuando sea
posible.
Nota: Los resultados calibrados solo pueden mostrarse para la ejecución del análisis
calibrado, es decir, si se ha ejecutado HbA1c, entonces no se pueden proporcionar los
resultados calibrados para HbA2 y HbF.
7.8.7. Resultados en eAG
El eAG de glucosa promedio estimado puede derivarse del resultado calibrado de HbA1c si
la configuración para esto se establece en "ON" en la ventana de configuración. Ver 7.17.5
para más información.
7.8.8. Resultados en la 2DA unidad

Al igual que el eAG, una 2da Unidad para la expresión de HbA1c. Se puede activar
opcionalmente desde la ventana Configuración, HbA1c. Por ejemplo, un laboratorio puede
optar por trabajar con la unidad IFCC pero mostrar los resultados en IFCC y NGSP en el
mismo informe.
7.8.9. Ícono indicador de desplazamiento / alertas
Si hay demasiados Indicadores / Alertas adjuntos a una sola muestra para que todos puedan
caber en la ventana provista, los botones de desplazamiento aparecerán en el lado derecho
de la caja.
7.8.10. Botón siguiente
Al presionar el botón Next se avanza a través de la base de datos de muestra secuencialmente, lo que
permite revisar cada muestra que se ha ejecutado. Si una muestra se está analizando actualmente, será
la última muestra en la base de datos.
7.8.11. Botón de impresión de resultados
El botón Print Result permite que se imprima la muestra actualmente en pantalla.
7.8.12. Botón de envío a LIS
El botón Send to LIS permite que la muestra actualmente en pantalla se envíe al LIS conectado.
7.8.13. Filtro de resultados
Los resultados que se muestran en la ventana de resultados son por defecto solo los del
último día de operación. Los resultados más antiguos aún se pueden recuperar filtrándolos.
El filtrado se puede hacer para:
• Paciente, controles o calibradores (que incluye calibradores reales, cebadores y

131 I 226
blancos).
• Rango de fechas
• Pruebas
• Muestra de ID
• Nombre
7.8.14. Ventana de detalles de los resultados (pantalla de resultados):

Campos MOSTRADO COMO DESCRIPCIÓN / USO FORMATO
Área de información de muestra
# prueba El # prueba es un número único Campo de

asignado a la prueba en la base de información
datos.
Este campo no puede ser
modificado por el usuario, no se
puede hacer clic o acceder.
Este campo siempre estará lleno
de información cuando la ventana
de resultados muestre un rastro.
Aparece tan pronto como la
muestra ingresó en la columna
durante las mediciones.
ID de la Información que se muestra Campo de

muestra vinculada a la traza y los información
resultados.
Esta información se encuentra en
la programación de prueba
realizada desde la ventana de
Estado, este ID es único dentro de
un día de trabajo solamente
de información para cualquier
traza de muestra que se exponga.
Fecha / Hora Información que se muestra Campo de
vinculada a la traza y los información
resultados
La fecha y la hora mostrarán
primero "en funcionamiento"
durante la medición y luego del
cálculo del resultado, la fecha y
hora del cálculo.
traza de muestra que se exponga
132 I 226
Campos MOSTRADO COMO DESCRIPCIÓN / USO FORMATO
Nombre Información que se muestra Campo de
resultados.
Esta información es la compilación
del apellido y el nombre según lo
programado en la solicitud de
prueba (desde la ventana de
estado, ventana emergente de
programación de muestra,
opciones extendidas).
Si no se ingresó información para la
solicitud, este campo permanecerá
vacío.
Ensayo Información que se muestra Campo de

resultados.
El nombre del ensayo es el ensayo
que se ejecutó para obtener los
resultados que se muestran
(HbA1C o HbA2 / HbF). Este
campo siempre estará lleno de
información para cualquier traza de
muestra que se muestre.
Posición Información que se muestra Campo de
resultados.
La posición es el número de
posición en el bastidor cuando se
consulta el resultado cuando el
bastidor todavía está en el
analizador. Una vez que el estante
está descargado, este campo de
información estará en blanco.
Área de tabla de resultados
Titulo Esta área es variable según la
ejecución del ensayo y la unidad
elegida
1. HbA1c (NGSP%)
2. HbA1c (IFCC%)
3. HbA1c(IFCCmmol/mol)
4. HbA1c (Mono-S%)
5. HbA1c: eAG(unit)
6. Área (%)
Los 5 primeros son para el
ensayo HbA1c
Los 4 primeros son los
resultados de HbA1C con
respectivos
133 I 226
CAMPOS MOSTRADO COMO DESCRIPCIÓN / USO FORMATO

unidades / normas (NGSP o IFCC
o Mono-S)
El quinto es un cálculo de la
glucosa promedio estimada
basada en el resultado de HbA1c.
Este campo solo se muestra si la
configuración (presencia y unidad)
el último para el ensayo de HbA2 /
HbF, en el área de % calibrado.
Indica la unidad para la columna
de resultados calibrados
Tabla de Los resultados se muestran en 4 Tabla

contenido columnas:
Ventana, donde los elementos de
las ventanas están etiquetados
RT para Tiempo de retención en
segundos, donde se encuentra el
pico superior.
% del área, donde se muestra el %
del área en función del elemento
(por ejemplo, HbF se muestra
como el% del área de todas las
hemoglobinas, donde la A1c se
expresa como un% del contenido
de las poblaciones de HbA). Por lo
tanto, es posible que el total sea
mayor que 100%.
Los resultados de Cal'd (para
resultados calibrados).
Solo se muestran en esta columna
los analitos calibrados, por lo que
dependiendo de la evaluación
seleccionada:
• El ensayo HbA1c para HbA1c
• HbF y HbA2 para ensayo de
HbA2 / HbF
Las líneas de la tabla son
dinámicas y se crean en función
de los resultados de la muestra y
la identificación del pico.
Un asterisco puede estar presente
para vincularse al área de
mensajes o solicitar una
interpretación profesional
134 I 226

Área del gráfico
Gráfico El rastro es el cromatograma gráfico
real obtenido de la elución de la
muestra en la columna.
Se puede seleccionar un área
específica enmarcándola en el
gráfico, para acercar o alejar
Figura 16: HbA1C Cromatograma de un Hacer doble clic en el gráfico
estudio
reanudará la visualización
normal del zoom.
Con una rueda de mouse, es
posible hacer zoom en ejes o
gráficos.
En el ensayo de HbA1c, el pico
Figura 17: HbA2 / HbF Cromatograma
de A1c se identifica con un área
de un estudio
roja transparente.
En el ensayo HbA2 / HbF, los
picos HbF y HbA2 se identifican
mediante áreas naranjas
transparentes.
Ajuste para botón
ver Permite visualizar todo el rastro
Monitor Regresa a la pantalla de zoom botón

normal inicial
Área de información
Información Debajo del área de rastreo; el Campo de
área de información de prueba información
muestra detalles de alarmas,
indicadores, mensajes con
pequeños logotipos de
advertencia vinculados a la
muestra seleccionada.
Esta zona está equipada con
una barra de desplazamiento
para moverse hacia arriba y
hacia abajo en la lista para ver
todas las líneas
También muestra el área total
de la muestra, la información de
si el ensayo se ejecutó como
sangre total o lisado y la 2da
unidad si se selecciona uno
para el ensayo calibrado.
135 I 226

Área de botones
Anterior Permite al usuario navegar botón
entre las rutas de resultados
Haga clic en anterior para ir al
grafico anterior
Este botón solo está activo
cuando hay resultados previos
presentes
Siguiente Permite al usuario navegar botón
entre las rutas de resultados
Haga clic en Siguiente para
llegar a la siguiente traza
cuando hay más resultados
que siguen el rastro actual
mostrado.
FILTRO Este botón se utiliza para botón
recuperar los resultados de la
base de datos, incluso antes
del día de ejecución y se puede
buscar por:
• Paciente, Controles o
Calibradores (que
incluye calibradores,
cebadores y blancos
reales).
• Rango de fechas
• Estudio
• ID de muestra
• Nombre
LIS Este botón se usa para reenviar botón
manualmente los resultados de
la muestra actual al LIS
IMPRESIÓN Haga clic en este botón para botón
imprimir o reimprimir el informe
de resultados
136 I 226
7.9. Ventana de resultados Parte II: Controles

La ventana de resultados también puede mostrar los controles. Cuando se revisa un
Control, la pantalla tendrá el siguiente aspecto:
ÁREA DE ACEPTACIÓN DEL CONTROL
7.9.1. Rechazo / aceptación del resultado de un control de calidad
Presionar 'X' proporciona un cuadro de diálogo que permite rechazar un Control. Los
controles rechazados tienen encabezados y pies de página rojos de la tabla de resultados:
Los controles también se pueden reintegrar desde esta ventana haciendo clic de nuevo en
la marca de verificación y haciendo la operación inversa
Los controles rechazados están cubiertos más adelante en este manual. Ver las secciones
7.11.7 para más detalles.
137 I 226
7.9.2. Ventana de visualización para los diferentes tipos de productos
Figura 18: Trazo del cebador (clasificado bajo calibradores)
Figura 19: Cromatograma en blanco (clasificado bajo calibradores)
138 I 226
Figura 20: Cromatograma del calibrador
7.9.3. Ventana de detalles de los resultados (pantalla de control o calibrador)
Control (o calibrador) área de información
# prueba El # de prueba es un número Campo de

único asignado a la prueba en la información
base de datos.
Este campo no puede ser
modificado por el usuario, no se
puede hacer clic o acceder.
de información cuando la
ventana de resultados muestre
un rastro.
Aparece tan pronto como la
muestra ingresó en la columna
durante las mediciones.
139 I 226
ID de la Información que se muestra Campo de

muestra vinculada a la traza y los información
resultados.
Esta información se encuentra
en la programación de prueba
hecha desde la ventana de
Estado, este es el nombre
codificado del control o
calibrador. También puede
indicar Cebador o En blanco
para los procedimientos
específicos vinculados a una
nueva columna de
acondicionamiento.
control, calibrador, cebador o
rastro en blanco que se muestre.
Fecha / hora Información que se muestra Campo de

resultados.
La fecha y la hora corresponden
al final del ensayo, cuando se
calculó el resultado.
traza de muestra que se
exponga.
Lote Información que se muestra Campo de

resultados.
Esta información es el número
de lote del control o ejecución del
calibrador (según se solicitó
durante la demanda).
Este campo siempre se llena
para calibrador o control, pero se
dejaría vacío en los casos de
cebador y Blanco.
140 I 226
Ensayo Información que se muestra Campo de

resultados.
El nombre del ensayo es el
ensayo que se ejecutó para
obtener los resultados que se
muestran (HbA1C o HbA2 / HbF).
traza de muestra que se
exponga.
Posición Información que se muestra Campo de
resultados.
La posición es el número de
posición en el bastidor cuando se
consulta el resultado cuando el
bastidor todavía está en el
analizador.
Una vez que el estante está

descargado, este campo de
información estará en blanco
Área de tabla de resultados
Título Área
Esta área es variable
dependiendo de la ejecución del combinada
ensayo, la unidad elegida y el de texto /
estado del control (aceptado o botón
rechazado).
1. HbA1c (NGSP%) X
2. HbA1c (IFCC%) X
3. HbA1c (IFCC mmol / mol) X
4. HbA1c (Mono-S%) X
5. Área (%) X
6. HbA1c (NGSP%)
7. HbA1c (IFCC%)
8. HbA1c (mmol / mol de IFCC)
9. HbA1c (Mono-S%)
10. Área (%)
Los 5 primeros son aceptados
CC,
la X significa que al hacer clic en
el botón se rechazará el control
de calidad desde aquí (también
es posible rechazarlo
141 I 226
(Puntos de control de calidad de

la ventana CC)
Los últimos 5 se muestran en
rojo porque son puntos de CC
rechazados.
Al hacer clic en el botón verde
azulado hará una pregunta:
Al hacer clic en SÍ se rechazará

el punto y el botón se alternará a
la pantalla roja
Al hacer clic en NO, no tendrá
cambios.
Al hacer clic en el botón rojo se
generará una pregunta: "¿Desea
reinsertar este control?"
Al hacer clic en SÍ, cambiará su
estado a Aceptado
Al hacer clic en NO no tendrá
efecto de cambio.
El botón rojo también se
mostrará si el punto de CC ha
sido rechazado desde el menú
de control de calidad
El 1º, 2º, 3º 4º y 6º, 7º 8º 9º son
para resultados de CC de
análisis de HbA1C
El 5º y el 10º son para el análisis
de HbA2 / HbF, en ¨% del área
calibrada
Indica la unidad para la columna
de resultados calibrados
Tabla de Los resultados se muestran en 4 tabla

contenido columnas:
Ventana, donde los elementos de las
ventanas están etiquetados RT para
Tiempo de retención en segundos,
donde se encuentra el pico superior
142 I 226
% del área, donde se muestra el

% del área en función del
elemento (por ejemplo, HbF se
muestra como el % del área de
todas las hemoglobinas, donde
la A1c se expresa como un % del
contenido de las poblaciones de
HbA). Por lo tanto, es posible que
el total sea mayor que 100%
Los resultados Cal'd (para

resultados calibrados): esta
columna está vacía para Primer,
En blanco, calibradores.
Solo los analitos calibrados se

muestran en esta columna, por lo
que dependiendo del ensayo
seleccionado:
• Ensayo HbA1c para HbA1c

• Ensayo HbF & HbA2 para
HbA2/HbF
Las líneas de la tabla son
dinámicas y se crean en función
de los resultados de la muestra y
la identificación del pico
El asterisco puede estar
presente para vincularse al área
de mensajes o solicitar una
interpretación profesional
Área del gráfico
Gráfico El rastro es el cromatograma real gráfica

obtenido de la elución del
material de control y calibrador
en la columna.
El comportamiento es el mismo
que el del rastro de muestra.
Figura 21: HbA1C Cromatograma de

un estudio
143 I 226
En el ensayo de HbA1c, el pico

de A1c se identifica con un área
roja transparente
En el ensayo HbA2 / HbF, los

picos HbF y HbA2 se identifican
mediante áreas naranjas
transparentes
Figura 22: HbA2/HbF
cromatograma de un ensayo
Ajuste para Permite visualizar todo el gráfico botón

ver
Monitor Regresa a la pantalla de botón

normal alejamiento inicial
Área de información
Zona de Debajo del área de rastreo; el Campo de

información área de información de prueba información
muestra detalles de alarmas,
íconos, mensajes con pequeños
logotipos de advertencia.
Esta zona está equipada con una

barra de desplazamiento para
moverse hacia arriba y hacia
abajo en la lista para ver todas
las líneas.
También muestra el área total de

la muestra.
Área de botones
Anterior Permite al usuario navegar entre botón

los rastros de resultados.

trazo anterior.

presentes.
144 I 226
Siguiente Permite al usuario navegar entre botón

las rastros de resultados.
gráfico anterior

presentes.
FILTRO Este botón se utiliza para botón

recuperar los resultados de la
base de datos, incluso antes del
día de ejecución y se puede
buscar por:
• Paciente, controles o
calibradores (que incluye
calibradores reales, cebadores
y blancos).
• Rango de fechas
• Estudio
• ID de muestra
• Nombre
LIS Este botón se usa para reenviar botón
manualmente los resultados de
la muestra actual al LIS
IMPRESIÓN Haga clic en este botón para botón

de resultados
145 I 226
7.10. Ventana de Control de calidad Parte I: Tabla de Control
VENTANA DE CC RESALTADA
SELECCIÓN DEL ENSAYO
RESULTADOS DEL CONTROL

BOTÓN DE INDICADORES / ALERTAS
BOTÓN DE AGREGAR UN LOTE
BOTÓN LEVERY-JENNINGS BOTÓN DE IMPRIMIR
7.10.1. Ventana de control de calidad
Tenga en cuenta que el icono de la ventana de control de calidad está respaldado con gris
para mostrar que está activo y no se puede seleccionar.
7.10.2. Selección de análisis
Para ver los controles que se han ejecutado para un ensayo particular, ejemplo: HbA1c o
HbA2, seleccione el analito apropiado usando este cuadro combinado.
7.10.3. Resultados de los controles
Los resultados de control para el analito seleccionado se muestran en esta tabla. Aquí se
muestran los controles de nivel 1 y nivel 2.
7.10.4. Botón para agregar un lote
Para agregar un nuevo lote de control para el analito seleccionado, presione este botón
(consulte la Sección 7.12 para obtener más información).
7.10.5. Botón Levey-Jennings
El botón de Levey-Jennings mostrará la pantalla de Levey-Jennings (vea la Sección 7.10.8

para más detalles).
7.10.6. Íconos Indicadores / Alertas
El ícono de Indicadores / Alertas se coloca al lado de cualquier Muestra de Control con un

Ícono / Alerta, levantada contra ella.
7.10.7. Botón de Impresión
El botón de impresión se puede utilizar para imprimir la pantalla complete del CC

146 I 226
7.10.8. Ventana de detalles de la tabla de controles
Área de selección
Selección del La selección del ensayo es un Caja combo

ensayo cuadro combinado compuesto por
los 3 analitos calibrados diferentes
del sistema: HbA1c, HbF y HbA2
Por defecto, muestra el primer
elemento de la lista: HbA1c
Al hacer clic en el cuadro
combinado se abre la lista y se
pueden seleccionar los otros 2
analitos.
Resalta la selección deseada para
mostrar la información
relacionada.
Selección del Este campo depende de la Caja combo

lote selección del ensayo (cuadro
combinado anterior).
Una vez que se selecciona el
análisis, se muestran los
números de lote disponibles
correspondientes que contienen
los resultados.
Haga clic en el cuadro
combinado para abrir la lista.
Resalta un elemento de la lista
para seleccionarlo.
Nivel de Este campo se usa para Caja combo

selección seleccionar los niveles que se
mostrarán.
Por defecto, todo está
seleccionado, lo que significa
que se muestran los 2 niveles
de control del lote seleccionado.
Haga clic en el cuadro
combinado para abrir la lista
La lista se compone de Todos,
Nivel 1 y Nivel 2.
Resalte la selección deseada
para restringir el contenido de la
tabla a la selección
147 I 226
Área de tabla de control
Títulos de las Estos títulos de columna marcan Texto /

columnas el contenido de la tableta botón área
Date es la fecha Día Mes Año de combinada
los resultados de Control
Level muestra 1 o 2 dependiendo
del resultado del nivel de control
de calidad
Lot muestra el nombre del
número de lote
Result muestra el resultado
calibrado para la unidad principal
Flag / alerts muestra el indicador
en caso de un problema; para
conocer los detalles de los
indicadores / alerta, ver a
continuación below flag / alert
explanation
El operador muestra la ID del
usuario que inició sesión en el
momento del cálculo de los
resultados de control de calidad
Líneas de la Las líneas se crean con cada tabla

tabla cálculo de resultado de control
de calidad
Íconos de Este ícono hace referencia a un ícono

indicadores / dato de control de calidad fuera
alertas del rango definido de control de
calidad o a una alarma de
reacción.
Haga clic en el Icono de flag/
alert para ver los detalles de la
ícono de los datos específicos
de CC
Área de botones
LEVEY- Permite al usuario abrir la tabla botón
JENNINGS de Levey-Jennings para el control
de calidad seleccionado.
Haga clic en el botón de Levey-
Jennings y se abrirá la ventana
de Levey-Jennings
148 I 226
GRÁFICO Permite al usuario ver el botón

cromatograma para el punto de
CC seleccionado.
Haga clic en el botón TRACE y la
traza mostrará debajo de la lista
de resultados el rastro del
resultado resaltado.
AGREGAR UN Este botón se usa para la creación Botón

LOTE de un nuevo lote de control de
calidad. Al hacer clic en este
botón se abrirá el diálogo ADD
LOT
IMPRIMIR Haga clic en este botón para botón
de resultados para el punto de
CC seleccionado
7.11. Ventana de control de calidad Parte II: Levey-Jennings

La pantalla Levey-Jennings de la ventana de CC permite ver y revisar los gráficos de los resultados
de las muestras de Control a lo largo del tiempo. Esto permite el seguimiento del control del
instrumento para garantizar que los resultados de las muestras de los pacientes estén dentro de los
límites de precisión establecidos.
VENTANA DE CC RESALTADA
ENSAYO / LOTE / NIVEL DE

SELECCIÓN
ANTERIOR POSTERIOR
CONTROL DE RESULTADOS
CC PRINCIPAL BOTÓN DE IMPRESIÓN
BOTÓN DE LEVERY-JENNINGS BOTÓN DE ESTADÍSTICAS
7.11.1. Ventana de control de calidad

Tenga en cuenta que la pantalla de Levey-Jennings está dentro de la ventana de control de
calidad, por lo que el icono de la ventana de control de calidad todavía está respaldado con gris
para mostrar que está activo y no se puede seleccionar.
149 I 226
7.11.2. Selección de ensayo / lote / nivel
Estos tres cuadros combinados requieren la selección de un tipo de lote y nivel específico para un
tipo de ensayo de control para mostrar los datos de ese grupo. Al presionar cada cuadro combinado
solo se permitirá la selección de Ensayos, Lotes y Niveles, que se agregaron al sistema.
7.11.3. Botón de regreso al panel
Los datos se muestran en lotes de diez resultados de control consecutivos. El botón Pan
Backwards se desplazará hacia atrás a través de los resultados de los controles uno por uno cada
vez que se presione, como se muestra a continuación:
7.11.4. Botón principal para el control de calidad
El botón principal de control de calidad saldrá de la pantalla de Levey-Jennings y volverá a

la ventana principal de CC.
7.11.5. Botón Levey-Jennings’
Tenga en cuenta que dado que la pantalla de Levey-Jennings se muestra actualmente, el

botón Levey-Jennings no se puede volver a presionar y por lo tanto, está inactivo / gris.
7.11.6. Botón de regreso al panel
Al igual que con el botón Pan Backwards, el botón Pan Forwards se desplazará hacia
adelante a través de los resultados de los controles uno por uno cada vez que se presione,
como se muestra a continuación:
150 I 226
7.11.7. Resultado de los controles
Cada resultado de control individual es seleccionable. Al presionar un resultado de control aparecerá un

Diálogo de resultados que proporcionará los detalles de ese resultado, y permite que sea rechazado / re-
aceptado si es necesario:
Los resultados de control que se resaltan en rojo están fuera del rango que se puede visualizar
actualmente de la tabla de nivel de Jennings.
7.11.8. Botón de impresión
El botón Print permite imprimir el gráfico de Levey-Jennings que se encuentra actualmente en pantalla.
Este gráfico impreso solo contendrá los resultados actualmente en pantalla.
7.11.9. Botón de estadísticas
El botón de estadísticas proporciona información sobre el rendimiento del lote seleccionado de material
de control a través de una media general, desviación estándar y CV. Los controles rechazados se eliminan
de estas estadísticas.
151 I 226
El cuadro de estadísticas volverá a la posición cerrada si se cierra la pantalla de Levey-

Jennings y luego se vuelve a ingresar.
7.12. Ventana de control de calidad Parte III: Agregar

información del lote
El Diálogo Agregar un lote permite que se agreguen lotes de control de calidad para un ensayo
específico. Para determinar para qué análisis se agregará un lote, seleccione el ensayo deseado usando
el cuadro combinado en la esquina superior izquierda de la ventana principal de CC antes de presionar
el botón Agregar un lote.
CAMPO DEL NÚMERO DE LOTE

CAMPO DE CADUCIDAD DEL KIT BOTÓN DE CALENDARIO
CONTROL DS
CONTROL DE LA UNIDAD PRINCIPAL
CONTROL DEL BLANCO CAMPO DE ENTRADA
BOTÓN DE GUARDADO DEL LOTE BOTÓN DE CANCELADO
7.12.1. Campo de caducidad del kit
El campo de expiración del kit permite la entrada de una fecha de vencimiento del lote de
kit. Al presionar este campo, aparece el teclado virtual. Alternativamente, se puede presionar
el botón Calendario (consulte la sección 7.12.6 para obtener más información).
7.12.2. Información de la unidad de control
Esta información en frente de los títulos Target y SD le da al usuario la información de la

unidad principal, para dirigir en qué valores ingresar.
152 I 226
7.12.3. Campo del control blanco
El campo Control Target proporciona espacio para que se ingrese la Media de control.
7.12.4. Botón para salvar el lote
El botón Save Lot se usa para guardar la información del lote provista para este nuevo lote. Solo está
activo una vez que se hayan completado todos los campos obligatorios.
7.12.5. Campo del número del lote
El campo Lot Number permite la entrada del número de lote del material de control que se agrega al
sistema. También permite la selección de un número de lote existente en el cuadro combinado editable.
7.12.6. Botón de calendario
Control Lot Expiry se puede agregar presionando el campo y usando el teclado en pantalla o presionando
el botón Calendar y seleccionando los datos usando el diálogo emergente de Calendar.
7.12.7. Archivos de control estadístico
El campo Control DS permite la entrada de la desviación estándar sobre la media. Estos se usan para
determinar los límites de aceptabilidad para el lote de control (Mean +/- 2DS)
7.12.8. Botón cancelar
Cancela la adición de un nuevo lote y cierra el diálogo Add a lot.
7.13. Ventana de calibración I: Tabla de calibración

La ventana de calibración permite calibrar el sistema y permite revisar los datos y las muestras de
calibración.
COMBO DE ENSAYO
ENTRADA DE CALIBRACIÓN
BOTÓN DE LA CURVA DE RESULTADOS DE CALIBRACIÓN

CALIBRACIÓN ÁREA DEL ÍCONO DE INDICADOR
OTRAS ENTRADAS DE CALIBRACIÓN
(ejemplo de una calibración rechazada)
BOTÓN DEL GRÁFICO BOTÓN PARA AGREGRAR UN LOTE

BOTÓN DE CALIBRACIÓN BOTÓN DE IMPRESIÓN
7.13.1. Combo de pruebas
El cuadro combinado del ensayo proporciona un método para seleccionar qué datos de
calibración del ensayo se ven en la pantalla en cualquier momento. Esta selección debe
153 I 226
hacerse antes de presionar el botón Add a lot o el botón Calibrate, ya que la configuración
de esta casilla determina qué ensayo se está calibrando o para qué análisis se está
agregando un lote.
7.13.2. Entrada de calibración
Las entradas de calibración (Calibration Entries) se pueden seleccionar presionando la fila.

Esto abre el menú desplegable que se muestra arriba, el cual brinda acceso al botón
Calibration Curve y los resultados para los niveles individuales del calibrador ejecutados
para esta calibración:
7.13.3. Botón de curva de calibración
El botón Calibration Curve proporciona acceso al cuadro Diálogo de curva de calibración, que muestra
la curva y la calibración seleccionada:
La ventana de la curva de calibración se cierra con la X en la esquina superior derecha

7.13.4. Botón de calibración
El botón Calibrate abre el Diálogo de calibración, a través del cual se agregan los datos de calibración
antes de una calibración.
154 I 226
7.13.5. Botón de gráfica
El botón Trace muestra la cromatografía para la muestra del calibrador seleccionada actualmente.
7.13.6. Botón para agregar un lote
El botón Add a lot abre el diálogo Agregar un lote para agregar lotes de calibradores al sistema.
7.13.7. Botón de impresión
El botón Print permite la impresión de la tabla de calibración mostrada actualmente.
7.13.8. Resultados de la Calibración
Los resultados de calibración (Calibration Results) son los resultados de los niveles de calibrador
individuales que se ejecutan en una ejecución de calibración.
155 I 226
7.14. Ventana de Calibración Parte II: Calibrate Dialogue

(Diálogo de Calibración)
El Diálogo de Calibración (Calibrate Dialogue) permite la entrada de datos necesarios para que se
realice una ejecución de calibración:
LOTE DEL COMBRO DEL KIT DE CALIBRADORES CAMPO DE CADUCIDAD DEL KIT DEL CALIBRADOR
CAMPOS DEL CALIBRADOR BLANCO
COMBO DEL TIPO DE MUESTRA
BOTÓN PARA AGREGAR UN LOTE DE CONTROL CAMPO DE CADUCIDAD DEL KIT DEL CONTROL
SELECCIONAR EL LOTE DEL COMBO DEL CONTROL CAMPOS DEL CONTROL BLANCO
BOTÓN DE GUARDAR Y EJECUTAR BOTON DE CANCELAR
7.14.1. Kit de calibradores, lote de la caja del combo
El recuadro Calibrator Kit Lot Combo permite la selección de un lote de kit de calibración de una lista
desplegable.
7.14.2. Caja del tipo de muestra
El recuadro Sample Type combo permite que la calibración se ejecute como muestras de sangre
completa o muestras de lisado.
7.14.3. Botón para agregar un lote de controles
Proporciona el diálogo Agregar lote de control (Add a lot control) directamente desde esta pantalla en
caso de que el usuario olvide agregar su lote de control antes de navegar a esta pantalla.
7.14.4. Caja para seleccionar un lote de controles
El cuadro combinado Seleccionar lote de control (Select Control Lot Combo) permite la selección de un
lote de kit de control válido de una lista desplegable. Solo se mostrarán los lotes de control que están
dentro del vencimiento.
7.14.5. Botón guardar y ejecutar
El botón Guardar y Ejecutar (Save & Run) muestra la ventana de estado con todas las posiciones del
tubo relevantes ya completadas para el usuario.
7.14.6. Campo para la caducidad del kit de calibradores

156 I 226
El contenido de los campos objetivo del lote del calibrador (Calibrator Kit Expiry) está vinculado y
determinado por el lote seleccionado en el recuadro combinado Seleccionar lote del calibrador.
(Select control lot combo)
7.14.7. Campo para el objetivo del calibrador
El contenido de los Campos objetivo de calibración (Calibration target) está vinculado y

determinado por el lote seleccionado en el cuadro combinado del lote del calibrador.
7.14.8. Campo para la caducidad del kit de controles
El contenido del campo de expiración del kit de control (Control Kit Expiry) está vinculado y
determinado por el lote de control seleccionado en el cuadro combinado de lote de control de
selección (Select Control Lot Combo Box).
7.14.9. Campo para el objetico del lote de controles
El contenido de los campos de control objetivo del lote (Control Lot Target) está vinculado y
determinado por el lote seleccionado en el cuadro combinado Seleccionar lote de control.
7.14.10. Botón Cancelar
El botón Cancel cierra el Diálogo de calibración y abandona la calibración.
7.15. Calibración Parte III: Datos del lote

El Diálogo Agregar un lote (Add Lot Dialogue) permite que se agreguen lotes de calibrador para un
ensayo específico. Para determinar para qué análisis se debe agregar mucho, seleccione el ensayo
deseado usando el cuadro combinado en la esquina superior izquierda de la ventana de calibración antes
de presionar el botón Agregar un lote.
NÚMERO DEL LOTE DEL COMBO

CAMPO DE CADUCIDAD DEL KIT BOTÓN DEL CALENDARIO
UNIDAD PRINCIPAL DEL PARÁMETRO
CAMPOS DEL VALOR OBJETIVO
BOTÓN DE GUARDAR EL LOTE BOTÓN DE CANCELAR
7.15.1. Número del lote del combo

157 I 226
El número del lote del combo permite la entrada del número de lote del material Calibrator que se
agrega al sistema, así como la recuperación de los números de lote existentes.
7.15.2. Campo de caducidad del kit
El campo de caducidad del kit (Kit Expiry) permite la entrada de una fecha de vencimiento del lote de
kit. Al presionar este campo, aparece el teclado virtual.
7.15.3. Unidad de parámetros principales
La unidad de parámetros principales (Parameter Main Unit) es una información proporcionada para
guiar al usuario al elegir el valor correcto que debe ingresarse.
7.15.4. Botón de calendario
Calibrator Lot Expiry se puede agregar presionando el campo y usando el teclado en pantalla o
presionando el botón de calendario y seleccionando los datos usando el diálogo emergente de
calendario.
7.15.5. Campo del calibrador objetivo
Los campos objetivo del calibrador (Calibrator target fields) permiten la entrada de los valores objetivo
del calibrador. Estos se encuentran en la hoja de inserción del kit de calibración.
7.15.6. Botón para salvar el lote
El botón Guardar lote (Save Lot) se utiliza para guardar la información de lote proporcionada para este
nuevo lote. Solo está activo una vez que se hayan completado todos los campos obligatorios.
7.15.7. Botón cancelar
Cancela la adición de un nuevo lote y cierra el diálogo Agregar un lote.
7.16. Ventana de mantenimiento

La ventana de mantenimiento proporciona acceso a opciones de mantenimiento "suave" para los
usuarios finales, así como acceso a opciones de mantenimiento completas diseñadas para
ingenieros de servicio.
158 I 226
LIMPIEZA DIARIA LIMPIEZA TRIMESTRAL
SOLICITUD DE REPORTE CEBADO TOTAL DEL SISTEMA
CAMBIO DE KIT / COLUMNA REGISTROS DE MANTENIMIENTO
CEBADO A PRESIÓN ALTA BOTÓN DE MENÚ TECNICO
7.16.1. Botones del código de colores
El Hb-Vario tiene una ventana de mantenimiento completa que proporciona un acceso

simple y conveniente a las funciones de mantenimiento para los usuarios finales. La
orientación inicial en esta ventana se puede encontrar en la sección 7.16.
Esta sección cubre el uso de cada uno de los botones en la Ventana de Mantenimiento en
contexto para proporcionar una mayor claridad en cuanto a su uso específico. La ventana
de mantenimiento está dividida en mosaicos de colores para mayor comodidad. Las losetas
Teal / Blue son elementos de mantenimiento "suaves" que se espera sean utilizados por los
usuarios finales. Las fichas amarillas / anaranjadas están relacionadas con el reemplazo de
artículos consumibles. Los mosaicos de color gris oscuro están relacionados con elementos
de mantenimiento técnico, "fuerte" y se espera que sean requeridos por personal de servicio
técnico capacitado.
7.16.2. Botón de solicitud de informes
El botón de solicitud de informe proporciona a los usuarios finales la oportunidad de informar

muestras específicas que muestran problemas. Esta función requiere una unidad USB y
recuperará no solo los datos de la muestra seleccionada, sino también los datos de las
muestras que se ejecutan antes y después de esa muestra para proporcionar asistencia
técnica remota.
Informar problemas en el Hb-Vario es simple. Comience presionando el botón Informar en
la Ventana de Mantenimiento. Esto mostrará el diálogo de Informe.
159 I 226
Una vez en el diálogo de Informe, inserte una unidad USB adecuada en la ranura USB del
Hb-Vario en la parte frontal del instrumento.
Confirme que el USB ha sido instalado. Ingrese el número de prueba o el rango de # pruebas
que desea recuperar, ejemplo 100 - 200 para recuperar los números de prueba de 100 a
200. Confirme que está satisfecho con el rango de prueba para recuperar.
Confirme que está listo y espere a que se complete la recuperación. El diálogo de Informe
160 I 226
se cerrará y regresará a la Ventana de Mantenimiento cuando se complete con éxito.
Advertencia: Se recomienda encarecidamente la copia de seguridad o exportación de datos

externos para asegurar la integridad de los datos.
Para esta función, se puede utilizar el botón y la selección de datos (rango de prueba) puede
ser 0-9999.
REPORT
7.16.3. Botón de limpieza
El ciclo de limpieza del Hb-Vario puede iniciarse desde la ventana de estado colocando y
declarando los limpiadores a bordo (consulte 7.5.3 Enjuague y entrada del limpiador para
obtener más detalles), o desde la ventana de Mantenimiento al final de cada día.
Desde la ventana de mantenimiento, se pueden iniciar 2 tipos de ciclos de limpieza:
• A Limpiar y Apagar
• Una limpieza completa
Colocar el limpiador a bordo del estante durante una ejecución llevará a cabo el
procedimiento de limpieza integral.
La limpieza y el apagado aspirarán el limpiador y lo dejarán en contacto durante la noche

mientras el instrumento está apagado. El enjuague tiene lugar por la mañana al reiniciar el
instrumento.
La limpieza completa realiza una limpieza con calefacción que dura aproximadamente 20
minutos y deja el instrumento listo para la próxima ejecución.
Presione el botón Limpiar en la Ventana de Mantenimiento. Esto abrirá un submenú con la

selección de la opción deseada.
161 I 226
Al seleccionar la opción de limpieza, el soporte del estante Hb-Vario se expulsará listo para
contener un estante de muestra con un Limpiador y un Enjuague.
Siga las instrucciones en pantalla, para más detalles, consulte 8.1.2.1.1 Procedimiento de limpieza
desde el menú Mantenimiento
Nota: La rejilla debe estar vacía para realizar esta acción.
Prepare un tubo más limpio que agregue un mínimo de 4 ml de limpiador Hb-Vario a un tubo primario
regular (13 x 75 mm). Colóquelo en la última posición de muestra (10) en el estante. Prepare un tubo
de "10 ml" incluido en el kit. Hb-Vario o en el kit de limpieza con menos 10 ml de Enjuague o limpiador
2 en la posición 9 y coloque el soporte en el soporte del estante Hb-Vario.
Advertencia: Asegúrese de quitar las tapas del tubo de muestra antes de insertar la muestra del
limpiador Hb-Vario en el sistema. El muestreo de tubos / viales tapados ocasionará daños a la sonda
de muestra.
Confirme que ha cargado la muestra del limpiador. El instrumento luego aceptará el soporte
de la rejilla. Confirme que está listo para ejecutar la muestra más limpia y espere hasta que
el temporizador caduque.
162 I 226
7.16.4. Botón de limpieza trimestral
El botón de limpieza trimestral (Quarterly Cleaning) permite al usuario realizar el mantenimiento

trimestral.
Esto realiza una limpieza con agua caliente de sistemas de baja y alta presión. Este procedimiento
dura aproximadamente 14 minutos. Se debe realizar en un kit que ha llegado a 100 pruebas, ya que
el correr el agua caliente a través de la columna lo dañará, y el kit se desactivará automáticamente y
se desperdiciará si se ejecutan menos de 100 pruebas. Ver 8.4 Mantenimiento trimestral para más
detalles sobre cómo operar la limpieza.
7.16.5. Sistema principal
El cebado del Hb-Vario extrae el reactivo de las botellas de reactivo en cada una de las bombas Bomba
de alta presión A, Bomba de alta presión B y Bomba peristáltica Hemolyser.
Aparece el siguiente cuadro de diálogo, siga las instrucciones de la pantalla y el tiempo restante hasta
la finalización.
Advertencia: Este procedimiento desactivará el kit, aparecerá un mensaje que dice: "El kit
de reactivos estará desactivado. ¿Quieres continuar? SÍ / NO
Haga clic en NO para cancelar, el Paso se mostrará con una marca Fallida o haga clic
en SÍ para continuar con el ciclo
7.16.6. Botón de cambio de kit y columna
Usando el menú superior, seleccione la ventana de mantenimiento como se muestra a continuación.
163 I 226
• A continuación, presione la opción 'Cambiar kit y columna' en la parte inferior izquierda de

esta pantalla.
• Siga las instrucciones en pantalla, confirmando en cada paso que no hay un kit o columna
anterior adjunta al sistema y que se han instalado el nuevo kit y la columna.
164 I 226
Una vez que se ha verificado el cuadro de confirmación de la nueva columna instalada, el

sistema autenticará el kit y la columna antes de solicitar el cebado y la purga del sistema.
(También consulte el 4.5 Registro del kit para todos los detalles).
7.16.7. Cebado HP (Cebado de alta presión)
Este ciclo permite el cebado de ambas bombas de alta presión (A y B). Haga clic en el botón
Prime HP para realizar este cebado de A y B, siga las instrucciones en pantalla, que se
muestran a continuación. El proceso completo dura aproximadamente 6 minutos.
1. Haga clic en el círculo de instrucción Presionar para cebar (Press to prime),
El sistema mostrará una flecha doble giratoria, hasta que el proceso se complete, confirmado
por la marca de verificación como se muestra a continuación.
165 I 226
7.16.8. Botón del menú técnico
El menú técnico es un área parcialmente restringida para algunas secciones (hacer ajuste).
Está diseñado principalmente para los ingenieros de servicio.
Se accede a Technical desde la ventana principal de mantenimiento haciendo clic en

el botón Technical
Está compuesto de 3 secciones:

1. Componente de cambio
2. Actualiza el sistema
3. Haga el ajuste
7.16.8.1. Cambiar las funciones de los componentes:
Una vez en la sección Cambiar componente, se muestra una lista de componentes en una tabla
a la derecha de la ventana. La lista es dinámica y muestra todos los elementos si no se realiza
ninguna otra selección. El componente de cambio se clasifica en 3 categorías:
1. Sistema fluídico
2. Sistema eléctrico
3. Sistema mecánico
Una vez que se selecciona una categoría, la tabla de componentes se restringe a esa
categoría.
Para cerrar la ventana, haga clic en el botón BACK
166 I 226
Nota: El componente Acceso al cambio está limitado a usuarios con derechos de USUARIO,
y se puede acceder al botón CHANGE con derechos de ADMINISTRADOR. Ver diferentes
derechos de acceso para más detalles
1. Sistema Fluídico:
Esta sección está dividida en 3 tipos:

• Aspiración de muestra
• Preparación / desecho de muestra
• Alta presión
El componente resultante se restringe aún más a medida que se seleccionan las categorías y
tipos.
2. Sistema Eléctrico:
• PC embebida
• Instrumentos PCN
• Detectores
El componente resultante se restringe aún más a medida que se seleccionan las

categorías y tipos.
167 I 226
3. Sistema mecánico:
• Columna / Externa
• Muestreo en bastidor
• Manejo de desechos
El componente resultante se restringe aún más a medida que se seleccionan las categorías y
tipos.
168 I 226
7.16.8.1.1. Cambiar la entrada al componente emergente
Al seleccionar un elemento de la lista de tabla de componentes, el botón CHANGE se activa.
Haga clic en el botón CHANGE para abrir la ventana CAMBIAR COMPONENTE (CHANGE
COMPONENT).
Estas ventanas permiten que la información detallada se guarde en el sistema para su

trazabilidad. Permitiría retiros de parte específica / número de serie / lote
Complete toda la información solicitada para activar el botón SAVE
7.16.8.2. Función del sistema de actualización
Este botón se puede usar para actualizar el sistema por USB. Solo un usuario de ADMIN
puede acceder a la función de actualización de software.
1. Haga clic en el botón Mantenimiento desde el menú superior
2. Haga clic en el botón Técnico
3. Haga clic en el botón UPDATE SYSTEM
169 I 226
4. Haga clic en el botón UPDATE SOFTWARE
170 I 226
Al seleccionar el botón del software de actualización, aparece el área de diálogo.
5. Siga los pasos insertando la llave USB en la que se copiaron los archivos de actualización
de software en cualquier puerto USB disponible del instrumento, luego haga clic en el paso
a. El instrumento verificará la presencia de una clave válida,

b. si no encuentra una clave conectada, mostrará un para ese paso,
c. de otra manera
6. Después del estado del primer paso, seleccione el paso "Presione para actualizar"
para confirmar su intención.
7. Aparecerá un mensaje emergente: "¿Está seguro de que desea actualizar el software? El
sistema se reiniciará para realizar la actualización. "Sí / No
a. Si se selecciona , el procedimiento se cancela y el paso muestra el estado fallido
.
b. Si se selecciona Sí: el paso cambia al estado de procesamiento y el instrumento
verifica la presencia de archivos de actualización válidos y realiza una actualización
que finaliza al reiniciar el sistema.
c. Si no se encuentra el archivo de actualización, dará lugar a un estado fallido
7.16.8.3. Funciona para realizar un ajuste
Esta sección permite el servicio técnico completo y la intervención en el instrumento y se trata en

detalle en el Manual de servicio de Hb-Vario. Esta función está restringida y solo se puede acceder
con contraseñas específicas. Los usuarios finales no tienen acceso a este menú.
7.16.9. Botón de registros
El sistema de registros de mantenimiento de Hb-Vario registrará todas las siguientes intervenciones

de servicio en el sistema para garantizar la trazabilidad completa y ayudar a la resolución de
problemas del servicio técnico en el instrumento:
• Cambio de kit y columna

• Calibración
171 I 226
• Error del sistema, ejemplo: falla de pieza detectada

• Intervención del servicio, ejemplo: Limpieza de válvulas, cambio de tubería o
reparación de fugas
o Las intervenciones de servicio requieren un comentario sobre el problema y la
solución.
Para agregar manualmente un registro, haga clic en el botón ADD RECORD en la parte inferior de
la ventana de Registros.
Abre la ventana AGREGAR REGISTRO (ADD RECORD). Seleccione entre Mantenimiento

preventivo y Otro en el menú desplegable, luego complete la información solicitada para activar
el botón SAVE y luego haga clic en el botón SAVE
7.17. Configuración
En la configuración
El sistema se puede configurar para uso en el laboratorio. La configuración incluye:
• Impresoras
• LIS
• Global
• Estudios (HbA1c y HbF/HbA2)
• Usuarios
170 I 226
• Especial
Los detalles se explican aquí después.
7.17.1. Impresoras
Para esta ventana
• Se pueden agregar nuevas impresoras

• Tamaño de papel
• El laboratorio puede decidir si los resultados se imprimirán automáticamente a medida
que se calculen, y como un informe completo o breve
• El encabezado también se puede configurar desde allí
Nota: solo los usuarios de derechos de ADMIN pueden cambiar la configuración de las impresoras,
haga clic aquí para más detalles
171 I 226
7.17.2. LIS
Figura 23: Configuración de LIS para Ethernet

(TCP / IP)
Figura 24: Conexión LIS para el modo serie (RS232)
Desde este menú, se puede configurar el LIS (solo los usuarios de derechos de ADMIN pueden
cambiar la configuración de LIS):
• Puede funcionar bajo conexión en serie o TCP / IP (Ethernet); al hacer clic en

cualquiera de las opciones, se proporcionan los detalles de lo que se debe
configurar para la comunicación específica
• La comunicación también se puede lograr mediante descarga o consulta
• Un botón también permite conectar o desconectar con el LIS
Nota: Tan pronto como se seleccione 1 de las 2 opciones (negro delineado), el LIS se
considera activado, y el sistema no programará el análisis por defecto y se replicará, sino
que espera las pruebas solicitadas por el LIS. Para desactivar la conexión LIS, haga clic en
la opción del botón seleccionado para eliminar el contorno negro.
172 I 226
7.17.3. Global
Desde el menú global, el usuario puede configurar:
• La fecha y la hora, haga clic en el botón SAVE para guardar los cambios
• El nivel de sonido o silenciar el sistema
• Cambiar / seleccionar el idioma del software
7.17.4. Menús de ensayo
Los menús de ensayo HbA1c y HbF / HbA2 dan la configuración de los 2 tipos de ensayo que
puede ejecutar Hb-Vario. Solo los usuarios de los derechos de ADMIN pueden cambiar la
configuración del análisis, haga clic aquí para obtener más información.
También es donde se seleccionan y guardan los parámetros predeterminados.
El usuario puede elegir usar un estudio como predeterminado, solo uno de los 2 puede
ser, por lo tanto, una vez que se selecciona uno, el otro se deselecciona automáticamente.
La cantidad de repeticiones también se selecciona desde esta ventana. Este número se

aplicará a ambos ensayos, pero se puede modificar durante la solicitud de prueba. Solo se
aplicará para pacientes.
173 I 226
7.17.5. HbA1c
Desde el HbA1c, el usuario puede seleccionar y configurar
• El estudio por defecto que será utilizado por el sistema

• El número de repeticiones (que se aplicarán comúnmente a ambos estudios)
• La unidad principal entre% NGSP,% IFCC, mmol / mol IFCC,% Mono-S
• El tipo de calibración (automático o manual)
• El número de repeticiones de los calibradores (2 o 3)
• El informe opcional de cálculo de eAG y su unidad de glucosa promedio estimada
• La segunda unidad opcional (de la lista que queda de unidades disponibles)
• El rango de referencia específico de laboratorio para la HbA1c en la unidad principal
seleccionada
174 I 226
7.17.6. HbF/HbA2
Desde el menú HbF / HbA2, el usuario puede seleccionar y configurar
• El estudio por defecto que será utilizado por el sistema

• El número de repeticiones (que se aplicarán comúnmente a ambos ensayos)
• El tipo de calibración (automático o manual)
• El número de repeticiones de los calibradores (2 o 3)
• Los rangos de referencia específicos de laboratorio para la HbF y la HbA2
7.17.7. Usuarios
175 I 226
• El usuario que está conectado actualmente al sistema aparece en negrita

caracteres en la tabla de usuario.
• Esta ventana permite la creación de nuevos usuarios.
• Los usuarios tienen 2 posibles niveles de acceso: Usuarios o Administrador
(ver 7.17.7.1 para más detalles sobre los diferentes derechos de niveles de
acceso)
• Solo un administrador puede crear nuevos usuarios.
• Solo los administradores pueden modificar las opciones de configuración excepto
Global.
• Un usuario solo puede operar el instrumento, incluyendo la adición de números
de lote, cambio de kits y cambiar su propia contraseña, cambiar la fecha / hora,
el volumen y el idioma.
Para crear un nuevo usuario (solo accesible desde un usuario actualmente conectado con
derechos de ADMIN):
1. Haga clic en el botón Add

New
2. Ingrese el nuevo nombre de usuario

3. Seleccione el tipo de usuario (usuario o administrador) haciendo clic en el botón de
opción correspondiente
4. Ingrese y confirme la contraseña (obligatorio; si hace clic en el botón GUARDAR
sin contraseña, se mostrará un mensaje de error: "La contraseña no puede estar
vacía. Debe ingresar al menos un carácter")
5. Una vez que se ingresa toda la información, haga clic en el botón SAVE
Del mismo modo, un usuario también puede ser modificado: derechos de acceso y / o
contraseña. Pero un usuario con derechos de USUARIO solo puede modificar su propio
Usuario limitado a su contraseña.
176 I 226
7.17.7.1. Diferentes derechos de acceso

Hay 4 niveles de acceso diferentes en el software: usuario, administrador, servicio y
superusuario. El Servicio y Super User están reservados a derechos de acceso especiales
que no se otorgan a los usuarios finales. Por lo tanto, solo el usuario y el administrador se
describirán a continuación.
Usuario Admin.
LIS Modificar la configuración de LIS  ✓
Modificar unidades de estudio (primero y segundo + eAG)  ✓
Modificar el estudio predeterminado  ✓
Estudio
Modificar repeticiones de prueba predeterminadas  ✓

Modificar el modo de calibración (automático / manual)  ✓
Modificar el valor de las referencias del ensayo  ✓
Modificar las repeticiones de Calibrador  ✓
Ajustes
✓ ✓
Sistema
Modificar fecha y hora del sistema

Modificar el volumen del sonido ✓ ✓
Modificar el lenguaje del sistema ✓ ✓
Agregar nueva impresora  ✓
Reportes
Modificar la configuración de ajustes  ✓

Modificar su propia contraseña ✓ ✓
Modificar otra contraseña de usuario  ✓
Usuarios
Modificar otros derechos de usuario  ✓

Eliminar una cuenta de usuario  ✓
Agregar una nueva cuenta de usuario  ✓
Actualiza el software  ✓
Mantenimiento
Ajuste abierto  
Agregar registros ✓ ✓
Modificar componentes en mantenimiento técnico ✓ 
Ejecutar sin una limpieza válida  
Ejecutar sin calibración  
Otros
Agregue Cal o lote de control de calidad ✓ ✓

Funcionamiento
Modificar Cal o lote de control de calidad ✓ ✓

Aceptar o rechazar controles ✓ ✓
Reactivar la calibración  ✓
Solicitar nueva calibración ✓ ✓
Solicitar control ✓ ✓
Solicitar limpieza ✓ ✓
Agregue el tubo cuando el estante ya esté cargado  
177 I 226
7.17.8. Especial
En este menú, se puede recuperar información técnica:
• versiones de hardware y software

• Rangos superiores máximos
178 I 226
Mantenimiento
8.1. Diario
8.1.1. Inicio del día
• Verifique que el carrusel y las superficies del instrumento estén limpios de cualquier
reactivo o derrame de muestra (con alcohol isopropílico (IPA))
• Compruebe que la botella de residuos esté vacía
• Si el instrumento está en modo de espera, haga clic en el icono de inicio (consulte
el inicio 7.4.5). (De lo contrario, el sistema administrará automáticamente el tipo
de cebado necesario en el momento de la solicitud de ejecución).
8.1.2. Fin del día
• Realice un procedimiento de ciclo de limpieza (desde Mantenimiento, Limpieza

o desde el posicionamiento del bastidor).
8.1.2.1. Procedimiento de limpieza
El procedimiento de limpieza es extremadamente importante para mantener el sistema

limpio y evitar la acumulación de proteínas en las secciones de baja presión del sistema.
Para este propósito se usa una solución limpiadora enzimática así como una solución de
enjuague.
Hay 2 formas de solicitar esta tarea:

• Al cargar el limpiador y el enjuague en el estante
• Desde el menú de Mantenimiento (2 proceso de realizarlo desde el menú de
mantenimiento):
o Limpieza y apagado (remojo durante la noche, haga clic aquí para ver la
descripción)
o Limpieza completa (Complete 20 minutos de limpieza con agua caliente,
haga clic aquí para ver la descripción)
Advertencia: este es un procedimiento obligatorio que debe realizarse un mínimo de 24 horas
después de la primera ejecución de la muestra desde el último procedimiento de limpieza
válido. Se recomienda ejecutarlo diariamente al final del ultimo rack. El sistema recordará al
usuario en cada eyección de rack para realizarlo. Una vez que se excede el retraso de 24
horas, el instrumento no permitirá ejecutar ensayos hasta que se realice la limpieza.
Nota: El procedimiento de limpieza integral está programado para durar 5 minutos de contacto.
Durante el procedimiento, es posible revisar otras cosas en el software, haciendo clic en cualquier
lugar fuera de la ventana de limpieza; minimizará la ventana y aparecerá como un icono en el
180 I 226
menú inferior. Haga clic de nuevo en el ícono para restaurar la vista normal de la ventana
Figura 25: Procedimiento de limpieza minimizado, ícono localizado a lado del estado del instrumento
8.1.2.1.1. Procedimiento de limpieza del rack de carga
El procedimiento de limpieza puede iniciarse automáticamente si el limpiador y el enjuague se colocan en un

rack. Estas dos soluciones deben estar presentes para que se inicie el procedimiento de limpieza. Estas
soluciones pueden colocarse solas o al final de un rack con muestras.
Las únicas posiciones posibles de estas 2 soluciones son:

• Posición 9 = Enjuague (en un tubo especial de 10 mL suministrado con el kit)
• Posición 10 = Limpiador
Advertencia: El orden de posicionamiento de las 2 soluciones de limpieza diferentes,

limpieza y enjuague es extremadamente importante y no se puede invertir, o la columna se
dañará. Asegúrese de que el limpiador esté posicionado físicamente en el estante en la
posición 10, y el enjuague en la posición 9.
Una vez que las 2 soluciones se ven en un estante después de las muestras, el sistema
pasará automáticamente al ciclo de limpieza después de informar la última muestra.
Antes de continuar, se mostrará un mensaje: "¿Desea iniciar la limpieza automática? El

proceso comenzará automáticamente a las 30:00 "(Min: sec count down)
a) Si contesta "No" cancelará el procedimiento y no se realizará ninguna limpieza, lo

que le permitirá expulsar el rack y recuperar el acceso total al sistema.
181 I 226
b) Si responde Sí comenzará el procedimiento inmediatamente sin la demora de cuenta

regresiva.
Una vez que la temperatura de la incubadora alcance una temperatura de 60 ° C +/- 1 ° C,

aparecerá la siguiente ventana.
El proceso de limpieza será exactamente como cuando se ejecuta desde el mantenimiento

(ver pasos de limpieza), hasta completarlo, a continuación indicado por el círculo de
verificación automática de limpieza.
Notas: Al igual que el procedimiento de limpieza iniciado desde el menú de mantenimiento,

el procedimiento puede interrumpirse durante su proceso haciendo clic en la X en la parte
superior del cuadro de diálogo de limpieza. La respuesta del sistema a esta solicitud de
interrupción es similar a la interrupción de limpieza de mantenimiento (consulte Interrupción
de limpieza).
182 I 226
8.1.2.1.2. Procedimiento de Limpieza del Menú de Mantenimiento
El procedimiento diario de limpieza se puede lograr de 2 maneras, desde el menú de mantenimiento:
• Limpieza y apagado (ver 8.1.2.1.2.1)

• La limpieza completa (ver 8.1.2.1.2.2)
8.1.2.1.2.1. Procedimiento de Limpieza y Apagado
Para solicitar y realizar el procedimiento diario de Limpieza y apagado desde el menú de

mantenimiento:
1. Asegúrese de que el instrumento esté en modo preparado

2. Haga clic en el ícono de Mantenimiento
3. Haga clic en el icono Limpiar

4. El sistema mostrará un submenú:
5. Seleccione el botón CLEAN ANDSHUTDOWN

6. El sistema mostrará una pregunta: "¿Desea limpiar el rack?"”
183 I 226
7. El contestar cancelará el procedimiento, respondiendo eliminará todas las muestras

definidas a bordo y permitirá el acceso al cuadro de diálogo Instrucciones de limpieza (a
continuación)
8. Siga las instrucciones haciendo clic en cada punto una vez que el paso se va a
realizar por instrumento, o una vez que el usuario haya completado el paso.
a. Haga clic en Expulsar el rack para que el sistema coloque el soporte del rack
en la posición de carga / descarga, el sistema mostrará las flechas giratorias
antes de sacar el soporte
b. A continuación, haga clic en los siguientes puntos de instrucción una vez que se
realiza la tarea
Nota: Una vez que se hayan realizado y confirmado todas las tareas solicitadas, el sistema
esperará hasta alcanzar el rango de temperatura de 60 ° C +/- 1 ° C para iniciar el
procedimiento. La temperatura se mostrará solo durante la fase de espera para alcanzar la
temperatura. Una vez que se alcanza el rango de temperatura, mostrará el tiempo restante
antes de que se produzca el apagado en formato Hora: Min: Sec.
184 I 226
9. Una vez completados los pasos de aspiración y posicionamiento del limpiador,

aparecerá la siguiente ventana:
10. El sistema automáticamente realizará un apagado.
Pitará 5 veces durante esta operación para advertir al usuario que el instrumento se
puede apagar manualmente después.
11. Una vez que la pantalla esté en negro, coloque el interruptor de encendido en la
posición O y déjelo en remojo toda la noche.
12. Al regresar a la mañana siguiente (respete la duración prescrita entre 8 y 48 horas),
apague el instrumento
13. El sistema se iniciará y cargará la página de inicio de sesión.
185 I 226
14. Ingrese el nombre de usuario y su clave usual
El sistema irá automáticamente a los pasos de mantenimiento necesarios como se muestra a

continuación:
Figura 26: El procedimiento de limpieza confirmado se registrará como válido, la cuenta regresiva se reinicializará
15. Siga paso a paso las instrucciones en la pantalla y haga clic en los pasos necesarios
para solicitar / confirmar, y responda SÍ a la pregunta: "¿Desea limpiar el rack?"
El sistema procederá con el enjuague
16. Luego, en función del tiempo de remojo realizado, el sistema dará la confirmación de
aprobación de la finalización de la siguiente manera
17. Dará la falla de finalización de la siguiente manera:
186 I 226
Figura 27: Procedimiento de limpieza fallido, NO se registrará como válido, la cuenta regresiva no se reinicializará.
18. Cierre la ventana haciendo clic en la X negra (esquina superior derecha de la ventana).
ADVERTENCIA:
El remojo nocturno se realiza en un instrumento en la posición OFF. Por lo tanto, no se

calienta, la duración de la inmersión debe ser suficiente para ser efectiva. Tampoco debe
superar una duración máxima, de lo contrario también puede generar residuos. Por lo tanto,
la inmersión debe ser de al menos 8 horas y menos de 48 horas. Si no se puede cumplir
esta duración, es necesaria una limpieza exhaustiva.
Si la limpieza no cumple con los requisitos mínimos y máximos para el tiempo, entonces el
procedimiento de limpieza no se registrará como una limpieza válida y las 24 horas contarán
desde la primera ejecución de muestra después de que una exitosa siga ejecutándose. Una
vez que se alcanzan las 24 horas, el sistema impondrá una limpieza inmediata para
realizarse.
187 I 226
Descripción del procedimiento de limpieza y apagado:
1. El instrumento espera hasta que la incubadora alcance una temperatura de 60 ° C

+/- 1 ° C y lo regula a 60 ° C
2. Comienza el ciclo de limpieza y la incubadora se drena
3. La sonda aspira el limpiador del tubo en la posición 10 y lo coloca en el circuito
4. La sonda aspira el limpiador en 4 aspiraciones más sucesivas, lo coloca en la
incubadora y deja 300 μL en la sonda durante todo el período de contacto.
5. sistema se apagará automáticamente (pitido durante 5 segundos durante esta fase
para advertir al usuario del proceso)
6. El usuario tiene que colocar manualmente el interruptor de encendido en la
posición O para completar el apagado
El contacto tendrá lugar durante la noche (la duración del contacto se evaluará al
comienzo del ciclo de enjuague)
7. El usuario volverá a encender el instrumento

8. Después del inicio de sesión, el sistema mostrará automáticamente los pasos de
mantenimiento, solicitando que el tubo de enjuague se coloque a bordo
9. La incubadora comienza a calentar a 60 ° C, se drena y la sonda se vacía y lava
10. La sonda aspira inmediatamente el Enjuague desde la posición 9 del tubo y lo
dispensa en 4 ciclos sucesivos de aspiración / dispensación en la incubadora
calentada
11. Luego se drena la incubadora y se aspira de nuevo el enjuague del tubo y se
dispensa en la incubadora caliente en 4 ciclos de aspiración / dispensación para
luego enjuagar el circuito
12. Los pasos 10 y 11 se repiten una vez más
13. Entonces todo se drena y se enjuaga
14. Un mensaje indicará si el procedimiento de limpieza es válido dependiendo de la
duración del contacto. (La duración debe ser de entre 8 y 48 horas, cualquier
duración fuera de este rango se considerará infructuosa y se reanudará en 24 horas
desde la última vez que se registró.)
188 I 226
8.1.2.1.2.2. Procedimiento Integral de Limpieza
Para solicitar y realizar el procedimiento integral de limpieza diaria desde el menú de mantenimiento:
1. Asegúrese de que el instrumento esté en modo preparado

2. Haga clic en el ícono de Mantenimiento
3. Haga clic en el icono Limpiar

4. sistema mostrará un submenú:
5. Seleccione el botón COMPREHENSIVE CLEAN

6. El sistema mostrará una pregunta: "¿Desea limpiar el estante?"
189 I 226
7. El contestar cancelará el procedimiento, respondiendo eliminará todas las

muestras definidas a bordo y permitirá el acceso al cuadro de diálogo Instrucciones
de limpieza (a continuación)
8. Siga las instrucciones haciendo clic en cada punto una vez que el paso se va a
realizar por instrumento, o una vez que el usuario haya completado el paso.
a. Haga clic en Expulsar el bastidor para que el sistema coloque el soporte del
bastidor en la posición de carga / descarga, el sistema mostrará las flechas
giratorias antes de sacar el soporte
b. A continuación, haga clic en los siguientes puntos de instrucción una vez que se realiza
la tarea
Nota: Una vez que se hayan realizado y confirmado todas las tareas solicitadas, el sistema
esperará hasta alcanzar el rango de temperatura de 60 ° C +/- 1 ° C para iniciar el
procedimiento. La temperatura se mostrará solo durante la fase de espera para alcanzar la
temperatura. Una vez que se alcanza el rango de temperatura, el tiempo restante antes de
la finalización del procedimiento completo se mostrará en formato Hora: Min: Sec.
Descripción del Procedimiento de la Limpieza Comprehensiva:
1. El instrumento espera hasta que la incubadora alcance una temperatura de 60 ° C

+/- 1 ° C y lo regula a 60 ° C
190 I 226
2. Comienza el ciclo de limpieza y la incubadora se drena

3. La sonda aspira el limpiador del tubo en la posición 10 y lo coloca en el circuito
4. La sonda aspira el limpiador en 4 aspiraciones más sucesivas, lo coloca en la
incubadora y deja 300 μL en la sonda durante todo el período de contacto.
5. Después del período de contacto, la incubadora se drena y la sonda se vacía y lava
6. La sonda aspira el Enjuague desde la posición 9 del tubo y lo dispensa en 4 ciclos
sucesivos de aspiración / dispensación en la incubadora a 60 ° C
7. Luego se drena la incubadora y se aspira nuevamente el enjuague del tubo y se
dispensa en la incubadora caliente en 4 ciclos de aspiración / dispensación, luego
se enjuagará el circuito
8. Los pasos 6 y 7 se repiten una vez más
9. Luego todo se drena y enjuaga, listo para ejecutar nuevos análisis
10. Cuando el procedimiento se completa con el tiempo de remojo prescrito, el sistema
confirma el ciclo de limpieza con un círculo verificado
Interrupción del procedimiento de limpieza: El procedimiento de limpieza puede

presionar la X en la esquina superior derecha del cuadro de diálogo de instrucciones.
Mensaje que requiere el usuario que confirma la cancelación: "¿Seguro que cancelará el
mantenimiento real?"
• Contestar No continuará el procedimiento y cerrará la pregunta

• Responder Yes:
a) En caso de que el limpiador aún no haya sido aspirado; cerrar el procedimiento y
volver a la ventana principal de mantenimiento
b) En caso de que aspire el limpiador, interrumpa la fase de contacto y proceda a
los ciclos de Enjuague.
c) En ambos casos, el ciclo de limpieza no se registrará como exitoso y no
reiniciará la cuenta regresiva de 24 horas.
190 I 226
8.2. Semanal
Se necesita una limpieza más completa de la incubadora de manera semanal.
Para este procedimiento, es necesario preparar una

solución de lejía fresca en agua destilada o
desionizada limpia: como dilución 1/10 del
blanqueador líquido concentrado o dilución 1/3 del
blanqueador líquido listo para usar..
1. APAGUE el instrumento
2. Abra la puerta derecha del analizador:
a. Baje el panel frontal del instrumento
b. Aflojar el tornillo inferior derecho
El tornillo superior derecho se debe tener
suficiente flojo para permitir la apertura de
la puerta derecha
c. Abra la puerta derecha
3. Mueva la incubadora en una posición que permita el acceso
4. Inyecte alrededor de 600 μL de la solución de lejía recién
preparada en la incubadora
5. Con un hisopo de algodón largo que permite acceder a la
parte inferior de la incubadora, deslice la superficie interna de la
incubadora de abajo hacia arriba en movimientos circulares. Esto
separará los posibles depósitos adherentes secos que el
limpiador enzimático no podría eliminar solo.
6. Deje la solución de cloro en contacto durante aproximadamente 10-15 minutos, también
disolverá la acumulación de proteína que pueda haber ocurrido.
7. Durante ese tiempo, deslice la sonda con alcohol isopropílico
8. Cierre la puerta derecha del analizador:
a. guiando la puerta cerrada en sus 2 tornillos sueltos hacia arriba y hacia abajo
segundo. aprieta el tornillo superior
do. vuelva a colocar la cubierta de la guía de papel superior blanca
9. Luego proceda a un ciclo regular de limpieza enzimática en el menú de mantenimiento. (ver
8.1.2.1.1 Procedimiento de limpieza desde el menú de mantenimiento)
8.3. Mensual
No hay nada especial que hacer mensualmente.
191 I 226
8.4. Trimestral
Cada 3 meses, se necesita una limpieza a alta y baja presión para evitar que el sistema
hidráulico acumule obstrucciones.
Para esta limpieza hidráulica trimestral:
1. Prepare aproximadamente 250 mL de agua caliente a 45 a 50 ° C

2. Coloque delicadamente los 3 tubos de reactivo (Hemolizador, Reactivo A y Reactivo
B con filtros), asegurándose de que no entre aire en los tubos
3. Seleccione la Limpieza trimestral desde el Menú de mantenimiento
4. Sigue las instrucciones en pantalla.
192 I 226
5. Una vez que se completa la limpieza, el sistema solicitará la instalación de un nuevo kit.
6. Haga clic en Aceptar y vaya al botón Cambiar kit y columna
Nota: el cambio del proceso de Kit y Columna en el caso específico de seguir una
Limpieza trimestral tomará más tiempo ya que se realizará un cebado más completo
para eliminar todos los rastros de agua de las líneas
Advertencia: se recomienda realizar el mantenimiento trimestral en un kit vacío (que

acaba de alcanzar las 100 pruebas). De lo contrario, el kit iniciado se invalidará y perderá
tan pronto como se haga clic en el primer círculo de instrucción.
193 I 226
8.5. Bianual
No hay nada especial que hacer sobre una base de 6 meses.
8.6. Anual
Advertencia: los procedimientos anuales de mantenimiento deben ser realizados por un
personal o representante de servicio técnico de Erba capacitado y certificado.
El mantenimiento anual consiste en:
• La sustitución de la tubería de la bomba de residuos peristáltica

• Reemplazo de los tubos de evacuación externos e internos
• Reemplazo de los filtros de las botellas de reactivo (A, B y Hemolizador)
• Medición y calibración del flujo de lavado interno y externo de la sonda
• Limpie la abertura del soporte de la columna pasando de la columna a la óptica con
el mismo mandril Erba utilizado para limpiar la sonda cada 6 meses.
8.7. Antes de Apagar el Instrumento

En caso de que el instrumento permanezca sin usarse por un período prolongado, se debe
seguir un procedimiento específico para asegurar que el sistema funcione correctamente al
volver a encender el instrumento, así como para evitar la cristalización y el daño potencial
al instrumento.
• Realice un procedimiento de Limpieza trimestral utilizando una columna ficticia y

deje el instrumento en agua al final del procedimiento de limpieza.
• Cuando se completa el proceso de limpieza, haga clic en Aceptar en el mensaje
que el kit debe ser reemplazado.
• Luego continúe con el apagado del sistema desde la ventana de estado.
Ver 8.4 Trimestral para mayor detalle.
ADVERTENCIA: nunca deje el instrumento sin una columna instalada (real o ficticia)
194 I 226
Resolución de Problemas
9.1. Diagrama de Diagnóstico
Use la siguiente tabla de diagnóstico para ayudar a diagnosticar problemas con su
instrumento, de modo que pueda informar problemas genuinos del servicio técnico de forma
tal que el equipo de servicio técnico pueda resolver el problema lo antes posible.
Observación Verifica lo Siguiente
Íconos de Hb-Vario
El sistema de baja presión está Si el mensaje se reporta solo una vez, simplemente repita la
bloqueado. muestra para obtener el resultado sin marcar.
Este mensaje esta presente el Si el mensaje persiste, el líquido ya no pasa al ciclo:
resultado de la prueba y genera un • Verifique si la incubadora está desbordando; de lo contrario,
mensaje emergente de parada de verifique la presencia de una fuga debajo de la incubadora,
emergencia si está presente, verifique que el conector hidráulico esté
la HbA1 se informa con “*” para apretado o apriételo.
interpretarse con precaución • Si no hay fugas debajo de la incubadora y / o se está
desbordando, proceda a un procedimiento rotary valve
unblocking procedure (de desbloqueo de la válvula rotatoria)
• Verificar si la incubadora todavía está desbordando después
del procedimiento
• Si el procedimiento de desbloqueo no resuelve el problema o
si persiste la presencia de una fuga debajo de la incubadora,
solicite asistencia técnica
La transferencia de muestra no es • Verifique los cromatogramas, si el área total y los resultados
buena. están OK, desestime el mensaje
Sospecha de llenado incorrecto de • Si el mensaje persiste, comuníquese con el servicio.
circuito
 la HbA1 se informa con “*” para
interpretarse con precaución
El índice de flujo es demasiado • Si la alarma persiste en varias muestras, comuníquese con
rápido. la asistencia técnica
 la HbA1 se informa con “*” para
Muestra de alta concentración. • Vuelva a procesar la muestra como lisado, preparando la
La superficie total de la muestra es dilución del lisado con los siguientes volúmenes: 25 μL de
mayor que15000; esta alarma es muestra + 2000 μL de Hemolizado
irrelevante en primers
la HbA1 se informa con “*” para
Muestra de baja concentración. • Verificar que la muestra / vial esté físicamente en la
La superficie total de la muestra es posición correcta
menor que 2500 • Verificar que la muestra no se preparó como lisado y se
 la HbA1 se informa con “*” para procesó como sangre completa
interpretarse con precaución • Si todo lo anterior está bien, entonces:
195 I 226
• Si este es el único indicador presente en el resultado:

o Volver a ejecutar como lisado preparando la dilución del
lisado con los siguientes volúmenes: 75 μL de muestra +
1000 μL de Hemolizado
• Si la presencia de otros indicadores como la coagulación parcial:
o Consulte a Velocidad de flujo demasiado baja /
coagulación parcial en esta tabla
La velocidad de flujo es demasiado • Proceder a un rotary valve unblocking procedure (procedimiento
baja / coagulación parcial. de desbloqueo de la válvula rotativa)
 la HbA1 se informa con “*” para • Verificar si la incubadora todavía está desbordando
interpretarse con precaución después del procedimiento
• Si el procedimiento de desbloqueo no resuelve el problema,
solicite asistencia técnica
HbA0 no encontrado - Se requiere • El pico de HbA0 es <15%; no se puede calcular HbA1c
investigación adicional.
HbA1c no encontrado - Se requiere • HbA1c <2%
más investigación. • O asociado con ningún error encontrado de HbA0
La HbF alta, HbA1c puede no ser • En el modo HbA1c, la HbF no calibrada es > 10%
confiable.  la HbA1 se informa con “*” para interpretarse con
precaución
Puede existir HbF anormal para • En el modo HbA1c, se estima que la HbF no calibrada es >
confirmar con más pruebas. 2.2% si se calibró
La HbA1c es reportada normalmente para una HbF estimada
del 2.2% al 10%
Por encima del 10% el HbA1C está marcado como “*” para ser
interpretado con precaución
Puede haber HbA2 anormal • En el modo HbA1c, la HbA2 es > 4%

presente, para confirmar con más la HbA1c se informa normalmente del 4% al 8%
pruebas. Por encima del 8% el HbA1C se marca con “*” para ser
interpretado con precaución
La muestra puede ser demasiado • El pico de MetHb es > 8%

antigua, los resultados pueden no  la HbA1 se informa con “*” para interpretarse con
ser confiables. precaución
Variante sospechosa @ %t s. • La ícono aparece si se detectan variantes que elude en las

ventanas RT de la HbC, HbD, HbE o HbS, indica la RT del
pico de la variante encontrada.
la HbA1 se informa con “*” para interpretarse con
precaución
Sospecha de homocigoto - Se • Aparece el indicador si se detectan variantes en las ventanas
requiere investigación adicional. HbC, HbD, HbE o HbS RT, y si su superficie es> 70% del
área total.
No se informa HbA1c en las variantes de homocigotos
Los picos desconocidos son • La superficie total de picos desconocidos excede el 3% del
demasiado altos, los resultados área total.
pueden no ser confiables.
196 I 226

HbF PUEDE ser demasiado alto • En el ensayo HbA2 / HbF, la HbF calibrada es> 13%
Puede haber HbA1c anormal, para • En el modo HbA2 / HbF, la HbA1C no calibrada es > 5%
confirmar con más pruebas.
Ventana de Elementos Emergentes Hb-Vario
Primer está en baja concentración. Área total de primer <6000

La calibración se interrumpe, verifique • Asegurarse de que el calibrador se coloque directamente en la
los volúmenes del calibrador y reinicie. muestra por vía terrestre y no se diluya
Si el problema persiste, contáctese con • Asegúrese de que no haya un nivel suficiente de calibrador 2 (220
su soporte técnico local. μL)
• Verifique que los calibradores estén correctamente restaurados.
• Verifique los resultados para buscar otros indicadores y consulte
este diagrama de solución de problemas
• Verifique las áreas totales de otros calibradores, si se encuentra
anormalmente bajo, consultar muestras de concentración a partir de
este diagrama.
La calibración de HbA1c ha fallado por 1 o más de estas razones rechazarán la calibración
la (s) siguiente (s) razón (es): X • Verificar físicamente el vial del calibrador de nivel 1 a cargado
a) El pico de HbA0 no se encuentra en • Verificar que el calibrador de Nivel 1 se colocó como una muestra de
la prueba de cebador RT sangre completa y no se diluyó
b) El área de HbA0 es demasiado baja • Verificar que el calibrador de nivel 1 fue reconstituido con el volumen
en la prueba de cebador RT correcto de 0.5 mL
c) El pico de HbA1c no se encuentra en • Verifique el cromatograma de Primer RT así como los de los
la prueba de cebador RT. cebadores para verificar las posiciones de los picos y la presencia de
d) El área de muestra es demasiado íconos.
baja en la prueba de cebador RT.
La calibración de HbA1c ha fallado por La calibración fue Rechazada:

la (s) siguiente (s) razón (es): X El pico de HbA0 no se encontró
No se detectó HbA1c en la prueba
HbA1c era demasiado bajo
mínima 1 del nivel 1 del calibrador.
Verificar físicamente el vial del calibrador de nivel 1 a bordo
Verificar que el calibrador de Nivel 1 se colocó a bordo como una
muestra de sangre total y no se diluyó
Verificar que el calibrador de nivel 1 fue reconstituido con el
volumen correcto de 0.5 mL
Verificar los cromatogramas y los de los cebadores para verificar
las posiciones de los picos y la presencia de íconos
La calibración de HbA1c ha fallado por La calibración fue Rechazada:

la (s) siguiente (s) razón (es): X El pico de HbA0 no se encontró
No se detectó HbA1c en la prueba
HbA1c era demasiado bajo
mínima 1 del nivel 2 del calibrador.
Verificar físicamente el vial del calibrador de nivel 2 a bordo
Verificar que el calibrador de Nivel 2 se colocó a bordo como una
muestra de sangre total y no se diluyó
Verificar que el calibrador de nivel 2 fue reconstituido con el
volumen correcto de 0.5 mL
Verificar los cromatogramas y los de los cebadores para verificar
las posiciones de los picos y la presencia de íconos
197 I 226

La calibración de HbA1c ha fallado por 1 o más de estas razones rechazarán la calibración
la (s) siguiente (s) razón (es): X a) y b) Factor y desplazamiento:
a) El factor de calibración está fuera de i) Verifique que los valores ingresados para ambos niveles de
rango (0.97 - 1.25): X calibradores sean correctos para el lote utilizado.
b) La compensación de calibración está ii) Verifique que todas las líneas de reactivos estén insertadas
fuera de rango (-0.1 - 1.00): X correctamente en los reactivos correctos (Hemolizador, Reactivo A y
c) Hay más del 6% de variación entre B)
los calibradores de alto nivel: X c) Variación del calibrador alto:
d) Hay más del 6% de variación entre i) Verifique que el calibrador se haya reconstituido recientemente
los calibradores de bajo nivel: X antes de la calibración
e) El nivel bajo de HbA1c RT está fuera ii) repetir el procedimiento de calibración
de rango. (46-49): X d) Variación del calibrador bajo (vea el punto b relacionado con el
f) Uno o más cebadores tienen una calibrador bajo)
ícono de baja concentración: X e) Tiempos de retención de calibradores bajos: (vea el punto c
g) R² es demasiado bajo (<0.99): X relacionado con el calibrador bajo)
h) La temperatura de la columna se f) baja concentración de primers: (área total <6000)
ajustó de X a Y. i) Asegúrese de que los calibradores se coloquen directamente en un
i) No es posible ajustar la temperatura vial de muestra y no se diluyan como lisados
de la columna. ii) Asegúrese de que estén colocados correctamente en el estante
(colocados correctamente en sus adaptadores)
iii) Asegúrese de que haya un nivel suficiente de calibrador 2
iv) Verificar que los calibradores fueron reconstituidos correctamente.
v) Verifique que no haya fugas alrededor del soporte de la columna
vi) Verifique los resultados para buscar otras íconos
vii) Verifique las áreas totales de otros calibradores, si son
anormalmente bajas. Consulte la muestra de baja concentración de
esta tabla.
g) R² muy bajo:(La alineación de los calibradores replicados en el
accesorio lineal es <0.99)
i) Verifique que los calibradores estén colocados correctamente.
ii) Verifique que el número de lote realmente utilizado coincida con el
definido en el software.
iii) Verifique que los valores ingresados para ambos niveles de
calibradores sean correctos para el lote utilizado.
iv) Verificar que los calibradores fueron reconstituidos correctamente.
h) La temperatura de la columna se ajustó de X a Y:(Se necesitó un
ajuste automático de la columna, que se configuró y se aplicará para
el siguiente procedimiento de calibración)
i) No es posible ajustar la temperatura de la columna:
i) Póngase en contacto con su soporte técnico local para ayudarlo
con la resolución de problemas específicos de esta alarma. Una vez
que se hayan verificado todos los puntos proceda a un nuevo
procedimiento de calibración.
LA CALIBRACIÓN DE LA HbA1C • Consulte todas las propuestas de resolución para la falla de
FALLÓ. calibración
Consulte la guía de solución de • Una vez que todo esté marcado y despejado, contacte a su
problemas o póngase en contacto soporte técnico local para que lo ayude con los detalles de los
con su soporte técnico local. comportamientos actuales.
198 I 226
Observación Verifica lo siguiente

La calibración del kit falló por tercera El nuevo kit falló 3 calibradores seguidos
vez. Por favor, cambie el kit, antes de • Observe los cromatogramas de los diferentes calibradores y las
solicitar una nueva calibración, o diferentes razones dadas para las fallas
contacte a su soporte técnico local. • Póngase en contacto con su soporte técnico local con la información
para ver si pueden ayudarlo con los pasos de resolución.
Nota: Las calibraciones adicionales en el mismo kit se contarán como
una desventaja de las 100 pruebas para el kit.
La calibración del kit falló por tercera 2 kits seguidos fallaron 3 calibradores cada uno.
vez, en 2 kits.
Por favor, póngase en contacto con su • Póngase en contacto con su soporte técnico local
soporte técnico local.
El kit ha sido cambiado. Proceda a cambiar el kit, de acuerdo al procedimiento (ver

Realice el procedimiento 'Cambiar kit' y 7.16.5, y 4.3 )
reinicie
El kit ha sido cambiado. • Verifique que la puerta derecha del instrumento esté bien cerrada
Realice el procedimiento 'Cambiar kit' y • Verifique que la etiqueta RFID del kit esté presente en el kit
reinicie. orientado hacia el interior del instrumento
Si se produce una pérdida de comunicación RFID durante la
ejecución, el sistema se pausará automáticamente
La botella Hemolizador está vacía. Reemplace el envase Hemolizador repuesto del kit con un nuevo y
Por favor, cámbielo y luego presione completo frasco Hemolizador (reactivo Hemolyser Hb-Vario, referencia
'OK'. REG00042 1 x 900 mL)
Posiciones vacías / desconocidas (X) Si la X no coincide con las condiciones reales:

Si los códigos de barras no se leen correctamente:
X representa el número de posiciones • Verificar que las etiquetas del código de barras estén posicionadas
vacías y / o desconocidas correctamente en los tubos
Vacío = No se ve el código de barras ni • Verificar que las etiquetas / impresiones de código de barras sean
adaptador magnético de buena calidad
Desconocido = Se detectó un • Verifique que las etiquetas del código de barras estén orientadas
adaptador magnético, pero no se correctamente hacia el lector de código de barras
detectó código de barras y no se • Con el instrumento apagado, limpie el lector de código de barras
obtuvo información para la posición • Posible problema con el lector de código de barras, comuníquese
con su representante de servicio técnico
Si las muestras con código de barras no se detectan en la posición
correcta del instrumento:
• Verifique que no haya ningún obstáculo físico en el raíl de muestra.
• Póngase en contacto con su representante de servicio técnico
Para muestras desconocidas:
• Ingresar información / solicitud relevante en la posición correcta
Si el adaptador se detecta en una posición incorrecta:
• Verifique que no haya ningún obstáculo físico en el riel de muestra.
• Póngase en contacto con su representante de servicio técnico
199 I 226

La ID de desajuste no se ejecutará. • Haga clic en la muestra para tomar la decisión
Hay un conflicto entre la entrada • Si esto ocurre repetidamente de manera injustificada, consulte el
manual y la lectura automática del mensaje de posición desconocida de este cuadro
código de barras
"No hay comunicación con los tableros. • Realice un apagado y apagado completo del sistema.
El sistema está en modo fuera de línea • Reiniciar el sistema.
". • Si el problema persiste, contacte a su servicio técnico local
PARADA DE EMERGENCIA - • Realice un apagado y apagado completo del sistema.
Problema del sensor de inicio • Reiniciar el sistema y realizar un Inicio.
La X parece no funcionar • Si el problema no se soluciona con el inicio, póngase en contacto
correctamente. con el servicio, especifique el sensor de inicio mencionado en el
mensaje de error
PARADA DE EMERGENCIA Este mensaje dará como resultado un instrumento inmediato STOP
Falla de presión. La causa más probable es un bloqueo de asa
• Realice un apagado y apagado completo del sistema.
• Reiniciar el sistema y realizar un Inicio.
• Si el problema no se soluciona con el inicio, proceda con un
procedimiento de desbloqueo de la válvula giratoria
Se genera una parada de emergencia inmediata.

El software ha hecho una parada. • Realice un apagado y apagado completo del sistema.
• Reiniciar el sistema y realizar un Inicio.
• Si el problema no se resuelve con el inicio, póngase en contacto con
su soporte técnico local
COLUMNA PROBLEMA PELTIER • Póngase en contacto con su soporte técnico local

El enfriamiento de la columna no
parece funcionar correctamente.
Póngase en contacto con su servicio
técnico local.
PROBLEMA DE LA TEMPERATURA • Póngase en contacto con su soporte técnico local
DE LA COLUMNA
La regulación de la temperatura de la
columna no parece funcionar
correctamente, póngase en contacto
con su soporte técnico local.
PROBLEMA DEL CALENTADOR DE • Póngase en contacto con su soporte técnico local

LA INCUBADORA
El calentador de la incubadora no
parece funcionar correctamente.
Póngase en contacto con su servicio
técnico local.
PROBLEMA DE LA TEMPERATURA • Póngase en contacto con su soporte técnico local
DE LA COLUMNA Y LA INCUBADORA
La regulación de la temperatura para la
incubadora y la columna no parece
funcionar correctamente, póngase en
contacto con su soporte técnico local.
200 I 226

Algunas partes necesitan ser • Póngase en contacto con su representante de servicio local
actualizadas: X
Problema de falla de actualización
automática
Y / o se requiere la actualización del
instrumento
Mensajes de Pasos de Mantenimiento
Kit inválido detectado • Si es posible, pruebe con otro kit (de otra caja)
Error de RFID: codificación • Si el problema persiste, contacte a su soporte técnico local
desconocida o no coincidente con la
configuración del instrumento
El kit no es válido para esta unidad. • Si es posible, intente con otro kit (de otra caja)
Error relacionado con RFID: • Si el problema persiste, contacte a su soporte técnico local
codificación no coincidente con la
configuración del instrumento
No se detectó ningún kit • Si es posible, intente con otro kit (de otra caja)
Error relacionado con RFID: la etiqueta • Si el problema persiste, contacte a su soporte técnico local
no se pudo leer
Otros
Los adaptadores magnéticos no son • Verifique que el (los) adaptador (es) aún tengan sus imanes
detectados adjuntos
• Posible sensor magnético defectuoso
El sistema no agrega automáticamente • Verifique que el sistema no tenga el LIS activado por error.
el análisis predeterminado y se replica
• Consulte la sección 10.5 LIS / Configuración del sistema para
en los tubos detectados
automáticamente por el lector de obtener más información
código de barras
Líneas completamente planas en lugar • Asegurar que no haya fugas obvias del soporte de la columna
de cromatografía. • Informe este problema a su equipo de servicio técnico como un
Nota: Esto significa que no hay baches 'Posible problema del detector'
o cambios en la línea visibles en
absoluto
Ya sea señal muy baja o una línea casi • Verifique que haya suficiente muestra en el tubo / vial del que está
completamente plana con pequeños tomando la muestra. Si no, considere preparar una muestra pre-
baches o cambios visibles. diluida.
• Si la muestra es suficiente, verifique que el instrumento realmente
esté aspirando sangre de los tubos.
• Verifique que la incubadora no se desborde.
• Verifique que haya reactivos suficientes en el kit que está utilizando,
de lo contrario, reemplace el kit (consulte 7.16.5 Kit de cambio y 4.3
Instalación de reactivos)
• Verificar fugas alrededor del titular de la columna y / o en el circuito
201 I 226

Resultados incorrectos asociados con • Verifique que el instrumento funcione dentro de las especificaciones
el cambio de línea de base. de temperatura (17 a 32 ° C)
• Comprobar si hay algún comportamiento similar en la cola del
cromatograma
• Si la presencia del paso, contacte a su soporte técnico local para
asistencia en la identificación de fugas de la válvula de retención.
Cromatograma anormal con un pico Posible inversión de Hemolyser y Reactivo A.
grande que combina HbA1c con HbA0 • Proceda a reinstalar los reactivos correctamente
• Prime HP con líneas correctamente reinstaladas
• Ejecute el sistema con un ojo crítico, es probable que el kit esté
contaminado y requiera ser descartado y reemplazado por uno nuevo.
Un solo pico muy grande y muy alto al Probablemente, los reactivos A y B se hayan instalado en el orden
comienzo del ensayo inverso.
• Proceda a reinstalar los reactivos correctamente
• Prime HP con líneas correctamente reinstaladas
• Ejecute el sistema con un ojo crítico, es probable que el kit esté
contaminado y requiera ser descartado y reemplazado por uno nuevo.
Todos los picos se movieron hacia la Esto sugiere un aumento en el flujo de reactivo, un posible bloqueo de
izquierda. Es posible que algunos la válvula de retención (incluso parcial), una temperatura de columna
picos ya no estén dentro de los alta o la posible contaminación del reactivo.
tiempos de retención designados • Verifique la temperatura de la columna usando el botón de
indicadores en la ventana de estado (consulte 7.6.2). Si el sistema
visualiza automáticamente la pantalla de medidores, verifique que no
se deba a la temperatura de la columna.
• Observe las bombas de alta presión para ver si hay burbujas
visibles, si está presente, realice una bomba de alta presión Prime HP
(cebado a alta presión), actúe con la puerta derecha abierta
Todos los picos se movieron a la Esto sugiere un bajo flujo de reactivo, posible bloqueo de la válvula de
derecha. Es posible que algunos picos retención (incluso parcial), baja temperatura de la columna o posible
ya no estén dentro de los tiempos de dilución del reactivo o contaminación o fuga a alta presión
retención designados • Verifique la temperatura de la columna usando el botón de
Medidores en el
Ventana de estado (Ver 7.6.2). Si el sistema visualiza
automáticamente la pantalla de medidores, verifique que no se deba a
la temperatura de la columna.
• Desde la ventana de resultados, tan pronto como comience a
aparecer un nuevo cromatograma, retire los tubos de las líneas A y B,
y asegúrese de que no salgan gotas de los tubos después de
limpiarlos.
• Realice un cebado de bomba de alta presión
• Verifique la parte inferior del instrumento para ver si hay fugas de
fluido.
202 I 226
9.2. Procedimientos de Resolución de Usuario

9.2.1. Lector de Código de Barras de Limpieza
Si el lector de código de barras requiere limpieza, proceda de la siguiente manera:
1. Apagar el instrumento
2. Abra la puerta derecha del instrumento
3. Ubique el lector de código de barras junto a la

etiqueta de precaución del láser
4. Humedezca apenas un hisopo de algodón
5. Limpia delicadamente las 2 formas cuadradas

que emiten los rayos láser
6. Limpia delicadamente el lector central de formas

redondas
7. Luego tome un hisopo limpio y seco y seque

todas las superficies limpias
8. Cierre la puerta derecha y reanude las

operaciones
203 I 226
9.2.2. Un Procedimiento de la Sonda de Desbloqueo
Si la sonda está tapada, puede desbloquearse limpiándola con un mandril.
• Use la parte específica de Erba como se muestra a continuación:
• APAGAR el instrumento
• El conector hidráulico superior de la sonda debe desconectarse
• Luego se insertará el mandril desde la parte superior y luego la parte inferior de la sonda
para eliminar cualquier acumulación parcial.
204 I 226
9.2.3. Procedimiento de Desbloqueo de la Válvula Rotatoria
Eliminar una obstrucción en la válvula rotativa en el lado de baja presión
1. Abra la puerta de acceso frontal del instrumento
2. Instale un papel absorbente debajo de la válvula rotativa
3. Desenrosque la entrada y la salida como se muestra en la

imagen (conectores 3 y 4)
4. Aspire agua caliente en una jeringa adaptada con accesorios

compatibles con la válvula rotativa.
(El montaje en la imagen es un ejemplo, se pueden

proporcionar otras posibilidades en el paquete)
205 I 226
Empuje el agua a través de la válvula, la salida (n ° 4) y la

entrada (n°3).
Vuelva a colocar el conector de entrada en su lugar y

vuelva a purgar para enjuagar la línea de muestra.
Vuelva a colocar el conector de salida en su lugar
8. Retire el papel absorbente.
206 I 226
10 Configuración de LIS
10.1. General
El sistema Hb-Vario se puede conectar a un LIS (Sistema de información de laboratorio). Para eso,
necesitarás:
• Conectar físicamente el Hb-Vario al sistema de laboratorio

• Configurar el Hb-Vario
Puerto serial / Red

Solicitud de pruebas
Lis (Huesped)
Consultas
Resultados
La conexión se puede hacer ya sea por puerto serie o conexión de red.
10.2. Configuración del Hardware
10.2.1. Comunicación Serial
La conexión utiliza una interfaz serie RS232 con conector DB-9 entre el Hb-Vario y el Host
de la computadora.
207 I 226
RS232 Asignación de pines (DB9 PC set de Datos:

señal) Nivel bajo:
Señal del detector de línea recibida +5  +20 V
Pin 1
(Detector del portador de datos) (DPD) Nivel alto:
Pin 2 Datos recibidos (DR) -5  -20 V
Pin 3 Datos transmitidos (DT) Control:
Apagado:
Pin 4 Terminal de datos lista (TDL)
+5  +20 V
Pin 5 Señal de tierra
Encendido:
Pin 6 Set de datos listo (SDL) -5  -20 V
Pin 7 Solicitud de envío (SDE)
Pin 8 Borrar para enviar (BPE)
Pin 9 Indicador de anillo
El cable de serie debe estar enchufado a los conectores estándar DB9 del Hb-Vario.
10.2.2. Comunicación TCP-IP
La conexión de red se realiza conectando un conector de cable Ethernet RJ 45 categoría 5

en la parte posterior de Hb-Vario.
10.3. Modos de Trabajo

2 modos de funcionamiento son posibles: descargar o consultar.
10.3.1. Modo “Descargar”
En este modo, el LIS envía todas las solicitudes para el analizador. El Hb-Vario retrasa el
análisis de muestras que no están a bordo. Ejecuta el análisis posible y luego envía los
resultados
10.3.2. Modo “Consulta”
Una vez que se ha identificado una muestra en el Hb-Vario (con el lector de código de barras
interno, con un práctico lector de código de barras o con una solicitud de prueba manual),
el sistema envía al LIS una consulta para la muestra. Luego, el LIS envía solo las solicitudes
relacionadas con esta muestra.
Una vez que se ejecutan las pruebas, los resultados son enviados por el Hb-Vario.
Aviso: Hb-Vario no verifica la adecuación entre las consultas enviadas y las solicitudes
recibidas, y no vuelve a consultar automáticamente (para volver a solicitar las solicitudes de
tubo donde no se ha recibido ningún análisis, por ejemplo): entonces, vuelva a solicitar el
LIS debe ser enviado directamente por el LIS sin esperar una nueva consulta.
208 I 226
10.4. Protocolos
Al usar el puerto serie, el Hb-Vario funciona con 2 protocolos estándar:
• ASTM 1381 para comunicación «física»: este protocolo describe los mecanismos de
envío de datos.
• ASTM E 1394 para comunicación «lógica»: este protocolo describe el mecanismo de
codificación de datos (solicitudes de prueba, consultas, resultados)
Nota: Con la comunicación TCP-IP, solo se utiliza el protocolo ASTM E 1394: el protocolo
físico es TCP-IP.
10.4.1. Protocolo Físico: ASTM1381
El propósito de este protocolo es enviar las consultas, (es decir, transformar consultas en
marcos explotables por el LIS), para recibir solicitudes de pruebas (es decir, transformar
tramas recibidas del LIS en solicitudes de prueba) y finalmente devolver los resultados (es
decir, transformar los resultados en marcos explotables por el LIS).
El formato de marco es:
<STX><Frame #><Data><ETX><Checksum><CR><LF>
(Para obtener más información sobre este protocolo, visite www.astm.org)
El esquema de trabajo se reanuda en la página siguiente.
209 I 226
INICIO
Espera a recibir ENQ
ENQ Recibido
5 segundos
EOT recibido
Enviar ACK Recepción completa
N
¿Nuevos
Esperar recepción
resultados
del marco
para enviar?
marco recibido
Y
Análisis del marco
Y N
Marco OK ? Enviar NAK
Conexión Establecida
Enviar
ENQ
ACK
10 Recibido
segundos NAK
Recibido n>nb Marcos para ¿Otro resultado para enviar?
el resultado
Enviar Marco N
Enviar EOT – Resultado
Tiempo fuera 5 s enviado
ACK NAK
Recibido recibido
n=n+1
Completado
210 I 226
10.4.2. Protocolo Lógico: ASTM E1394
El protocolo lógico ASTM E 1394 permite la comunicación entre LIS y el sistema Hb-Vario:
• En el modo de consulta, envíe las consultas para la muestra identificada a bordo

• Recibir identificadores de muestra y análisis para ejecutar
• Enviar los resultados
(Para obtener más información sobre este protocolo, visite www.astm.org)
10.4.3. Consulta
El mensaje de consulta es enviado por MAXMAT PL para solicitar

pruebas para una ID de muestra.
Un mensaje de consulta siempre se realiza mediante:
• Una línea «H» (encabezado)
• Una línea «Q» (consulta)
• A «L» (fin del mensaje 1)
Ejemplo de consulta enviada por el Hb-Vario para la muestra 05203002:
H|\^&|||HbVario|||||||P|E 1394-97|20150106142536
Q|1|05203002|||S|||||||O
L|1
Tabla de Campos:
Campo Contenido Observaciones/Valor
Línea H
Campo n°1 : ID de encabezado H
Delimitador de campo En general : |
Delimitador de repetición En general : \
2
Delimitador de En general : ^
componentes
Carácter de escape En general : & pero no usado
3 Campo no utilizado
6 => 11 Automatizar ID MXT^1.1
12 Procesar ID P (Paciente) o Q(CC)
13 Versión N° E 1394-97
14 Fecha y hora del YYYYMMDDHHMMSS
mensaje
Línea Q
1 Q
2 secuencia de números 1
3 ID de muestra
211 I 226
Campo Contenido Observaciones/Valor

4 No utilizado
5 distancia ALL
6 Naturaleza de la solicitud S(fecha de recolección de
muestras),R(fecha de prueba de
resultado)
7 => 12 Campos no utilizados
Solicitar código de
13 En general: O
estado de información
L Line
1 L
2 Secuencia de números 1
10.4.4. Solicitud de Prueba
El mensaje de solicitud de prueba es enviado por el LIS, ya sea como una respuesta a una
consulta cuando el modo de consulta está activo, o cuando la muestra y su análisis se
registran en el LIS.
Es obligatorio que un mensaje de solicitud de prueba contenga solo análisis para solo 1
paciente.
Si no es el caso, la solicitud se analiza e integra, pero puede producirse una sobrecarga

para el analizador (si, por ejemplo, los programas intentan integrar 150 análisis para 20
pacientes durante el trabajo de rutina ...)
Un mensaje de solicitud de prueba está compuesto por:

• Línea H (encabezado)
• Línea P (paciente)
• Línea O (orden)
• L línea (final del mensaje)
Ejemplo:
H|\^&|||
P|1|00010032|||CLAUDE^DOMINIQUE|||
O|1|00010032||^^^HBA1C|||||||||||
O|2|00010032||^^^VARIANT|||||||||||
L|1
Para configurar códigos y concordancia de análisis, ver el párrafo 3,
Solicitud en serie:
Cuando la solicitud se realiza mediante varios análisis, es posible utilizar el símbolo repetidor de
campo ‘\’:
H|\^&|||
O|1|00010032||^^^HBA1C\^^^VARIANT|||||||||||
L|1
212 I 226
Pre dilución:
Si el tubo de muestra ya es una muestra 'Lysate', es posible informar al Hb-Vario:
O|1|00010032||^^^HBA1C|||||||||||LYSATE
Cuando un pedido contiene la información 'Lisado', el tubo de muestra se considerará

como Lisado y todos los análisis para este tubo se ejecutarán en modo Lisado.
Código de acción:
El código de acción se usa para cancelar un análisis.
Ifa«C»isreceivedinthe12thfieldoftheOline,theanalysisiscanceledontheHb-Vario.
Esta línea:
O|1|00010032||^^^HBA1C|||||||C||||
Cancelará una solicitud de creatinina en el tubo 00010032 (si este análisis aún no se está
ejecutando
Tabla de campos:
Campo# Detalles Valor o comentarios

Línea
H
2 Delimitador de campo en general : |
Delimitador de repetición en general : \
Delimitador de componentes en general : ^
Carácter de escape en general : & pero no utilizado
12 Procesando ID P (Paciente) o Q(CC)
13 Versión N° E 1394-97
14 Fecha y hora del mensaje YYYYMMDDHHMMSS
Línea P
1 P
2 Secuencia de números
3 Muestra de ID
4 ID de paciente de laboratorio (opcional)
5 ID de paciente (opcional)
6 Nombre del paciente (opcional)
7 Campos no utilizados
8 Fecha de nacimiento del paciente (opcional)
(YYYYMMDD)
9 Sexo (M, F, o I) (opcional)
213 I 226
Campo# Detalles Valor o comentarios

Línea O
1 O
3 Muestra de ID
4 No utilizado
5 Parámetros del análisis :
Componente # 1,2,3 : no utilizado
Componente #4: Parámetros del
análisis
6 => 9 Campo no utilizado
10 Tipo de tubo (opcional)
12 Código de acción (opcional) C para cancelar una
prueba
16 Descriptor de la muestra LYSATE si la muestra ya está alisada
Línea L
1 L
10.4.5. Resultados
Una vez que se completan las pruebas, el Hb-Vario envía los resultados.
Un mensaje de resultado contiene solo datos para una muestra, pero un mensaje puede contener
uno o más resultados para uno o más análisis.
Un mensaje de resultado se compone de:

• Línea H (encabezado)
• Línea P (paciente)
• Una línea O o más (orden)
• por cada línea O, una línea R (resultado) o más
• L línea (final del mensaje)
Ejemplo:
H|\^&|||HbVario|||||||P|E 1394-97|20150106142536
O|1|00010032||^^^VARIANT|R||||Regular Primary||||||
R|1|^^^HBF|1.1|%||LOCONC|N|F||||20150106112502||
R|2|^^^HBA2|2.5|%||LOCONC|N|F||||20150106112933||
L|1
214 I 226
Códigos de error:
El séptimo campo de la línea R contiene un posible código de alarma del análisis.
Fecha / Hora de ejecución:

El 13 ° Campo contiene la fecha y la hora en que se completó la prueba en el Hb-Vario. Este
formato de fecha es YYYYMMDDHHMMSS
Tabla de campos:
Campos# Detalles Valor o comentarios

Línea
H
2 Delimitador de campo en general : |
Delimitador de repetición en general : \
Delimitador de componentes en general : ^
Carácter de escape en general : & pero no utilizado
12 ID de procesamiento P (Paciente) o Q (CC)
13 Versión N° E 1394-97
14 Fecha y hora del mensaje YYYYMMDDHHMMSS
Línea P
1 P
3 ID de muestra
4 ID de paciente de laboratorio (opcional)
5 ID de paciente (opcional)
6 Nombre del paciente (opcional)
8 Fecha de nacimiento del paciente (opcional)
(YYYYMMDD)
9 Sexo (M, F, o I) (opcional)
Línea O
1 O
3 ID de muestra
4 No utilizado
215 I 226
Campo# Detalles Valor o comentario

5 Parámetros de análisis :
componente # 1,2,3 : no utilizado
Componente #4: Parámetros de
análisis
6 => 9 Campo no utilizado
10 Tipo de tubo (opcional)
12 Código de acción (opcional) C para cancelar una
prueba
LYSATE si la muestra ya está
16 Descriptor de la muestra
alisada
Línea R
1 O
3 Parámetros de análisis :
componente# 1,2,3 : no utilizado
componente# 4: Parámetros del HBA1C, HBF, o HBA2
análisis
4 resultado
5 unidad
6 Campos no utilizados
7 Códigos de error Cada código de error está
separado por ^
8 Naturaleza de la anormalidad En general: N
9 Estado del resultado En general: F (Final)
10 => 12 No utilizado
13 Fecha / hora de finalización Formato YYYYMMDDHHMMSS
Línea L
1 L
216 I 226
10.5. Configuración del Sistema
10.5.1. Configuración
En el menú «Configuración», los parámetros de conexión se encuentran en la pestaña «LIS».
Nota: Tan pronto como se seleccione 1 de las 2 opciones (negro delineado), el LIS se
considera activado, y el sistema no programará el análisis por defecto y se replicará, sino
que espera las pruebas solicitadas por el LIS.
Para desactivar la conexión LIS, haga clic en la opción del botón seleccionado para eliminar
el contorno negro.
RS232:
Para configurar una comunicación en serie (RS232), haga clic en el botón RS232:
# Puerto: Especifique en este campo qué puerto COM del instrumento Hb-Vario se utiliza para
la conexión con (normalmente es COM1).
Velocidad: Especifique en este campo la velocidad de conexión (generalmente es 9600

baudios).
Bits de datos: especifique en este campo el parámetro de bits de datos (generalmente es 8).
Paridad: especifique en este campo la paridad (generalmente no hay paridad, por lo tanto,
seleccione Ninguno).
Bits de parada: especifique en este campo el número de bits de parada (generalmente es uno).
217 I 226
Flujo: especifique en este campo el control de flujo (generalmente es Ninguno).

Nota: además de #Puerto que está vinculado al instrumento Hb-Vario, todas las otras
piezas de información (velocidad, bits de datos, paridad, etc.) están directamente
determinadas por el sistema Host LIS. La información en el Hb-Vario debe coincidir con el
sistema Host LIS.
Ethernet:
Para configurar una comunicación Ethernet (TCP-IP), haga clic en el botón TCP-IP:
@IPv4: Especifique en este campo la dirección IP del host y el número de socket para
establecer la comunicación con el host
Para cada tipo de comunicación (RS232 o TCP-IP) puede elegir trabajar en modo Consulta o
Descarga.
• Consulta: El Hb-Vario enviará una consulta al host por cada código de barras leído.
• Descargar: el host enviará toda la información una vez que se establezca la conexión. El Hb-
Vario nunca enviará consultas, y ejecutará todas las pruebas donde la información ya esté en
su base de datos.
La configuración LIS se puede establecer o cambiar en todo momento, pero la conexión se

establece automáticamente (si se selecciona RS232 o TCP-IP) solo cuando el sistema se inicializa.
Si la conexión debe activarse manualmente después de un Inicio, haga clic en este botón:
Cuando se establezca la comunicación, el botón cambiará de:
A:
Una vez establecida la comunicación con el host, es posible enviar resultados

manualmente para una prueba desde la ventana de resultados o la ventana de control de
calidad.
218 I 226
11 Rendimiento
11.1. Precisión y sesgo
La precisión y el sesgo como se ve en el informe de certificación NGSP muestran una
correlación con un R² de 0.997, una pendiente de 0.996 y un intercepto de 0.089 contra el
Tosoh G8.
Gráfico de dispersión
Unidad
Regresión
El sesgo estuvo dentro de +/- 6% en los 40 niveles probados desde una concentración de
4.1 a 9.6% como se ve en el diagrama de sesgo a continuación.
Informe de Evaluación de Comparación de método
Diagrama de
parcialidad
El sesgo promedio en las 40 muestras (rango 4.1 a 9.6) fue 0.059

El error estándar de estimación de datos fue 0.12
El sesgo en el nivel de decisión médica fue de 0.2% de HbA1c o menos (excepto en dos
muestras).
219 I 226
11.2. Linealidad y rango reportable
La linealidad se probó con 2 muestras extremas de un kit de linealidad comercialmente

disponible con 3,8% de HbA1c y 17,7%, respectivamente.
Las diluciones de las dos muestras juntas en diferentes proporciones dan como resultado
un conjunto de niveles utilizados para demostrar la linealidad del sistema Hb-Vario a través
del rango reportable. Las concentraciones de diluciones resultantes en HbA1c se calcularon
utilizando sus respectivas contribuciones corregidas por su cantidad respectiva de
hemoglobina total.
El Hb-Vario demuestra ser lineal de 3.8 a 17.7% con un R² de 0.9999 una pendiente de
0.9985 e intercepto de 0.0538.
Normal Diabético Valor Valor Porcentaje de

Nivel Bajo Alto teórico observado recuperación
1 100% 0% 3.79 3.79 100
2 80% 20% 6.35 6.45 99
3 60% 40% 9.02 9.08 99
4 40% 60% 11.79 11.79 100
5 20% 80% 14.68 14.75 100
6 0% 100% 17.70 17.70 100
Tabla 1: Resultados de linealidad y recuperación
20,0 Erba Hb- Vario Verificación de

linealidad
18,0
(HbA1c)
16,0
(HbA1c)
14,0
values %%
12,0
observados
10,0
Observed
8,0
6,0
Valores
R² = 0,9999
4,0
2,0
0,0
0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0
Valores teóricos% (HbA1c)
Tabla 2: Linealidad y gráfico de recuperación
220 I 226
11.3. Especificidad analítica (interferencias)

11.3.1. Interferencias estándar
Se realizaron varios estudios para verificar el impacto de sustancias potencialmente

interferentes en los resultados de% de HbA1c en muestras normales y anormales (> 8%
de HbA1c).
Las 2 muestras se enriquecieron con una dosis alta de la sustancia interferente o
concentraciones crecientes de sustancias. La muestra de sangre inalterada (referida
como controles en estos estudios) se analizó sistemáticamente en paralelo con las
muestras enriquecidas (pruebas).
El criterio de aceptación para las sustancias de interferencia fue una varianza en el valor
de% HbA1c dentro del rango de ± 6% del valor original (sin sustancia interferente). Los
datos se resumen a continuación.
• HbA1c Lábil - Libre de interferencia probada hasta 1500 mg / dL (10% de lábiles generados)
• Lipemia: libre de interferencias probadas hasta 1090 mg / dL
• Ictericia - Libre de interferencia probada hasta 14.5 mg / dL
• Ácido acetilsalicílico: sesgo positivo superior a 40 mg / dL
• HbA1c carbamilada - Sesgo positivo en la concentración más baja probada de 20 mg / dL
11.3.1. Interferencias de variantes de hemoglobina
Se realizaron estudios de interferencia con variantes de hemoglobina utilizando muestras

de pacientes que contenían HbAS, HbAD, HbAE y HbAC en comparación con los
resultados de Trinity Primus.
El criterio de aceptación para la variante de Hemoglobina fue una varianza en el valor
de% HbA1c dentro del rango de ± 10% del resultado obtenido con el método conocido
por estar libre de interferencia en las variantes. Los datos se resumen a continuación:
• Niveles F anormales – Sin interferencias probadas hasta 10%

• HbAS – Sin interferencias hasta 34.6% de S
• HbAC – Sin interferencias hasta 36.5% de C
• HbAD – Sin interferencias hasta 37.7% de D
• HbAE – Sin interferencias hasta 26.3% de E
11.4. Continuar
El sistema demuestra un remanente igual o inferior al 0,2% de HbA1c.
Se analizó una muestra de pacientes con HbA1c normal con hemoglobina total baja (7
g / dL), luego se analizó inmediatamente después de una muestra anormalmente alta
de HbA1c con una hemoglobina total alta. No hubo variación en los resultados de los
resultados altos o bajos de HbA1c.
Para cuantificar el remanente total, se corrieron muestras en blanco inmediatamente

después de las muestras del paciente. Este estudio se realizó en sangre entera y lisado,
221 I 226
y se cruzó para todos los escenarios posibles. Las áreas totales se usaron para calcular
el remanente. Resultó en menos de 0.5% de arrastre en sangre entera y menos de 0.9%
de arrastre en modo lisado. El impacto resultante es máximo 0.2% de HbA1c.
11.5. Sangre entera versus lisado

Para este estudio, se analizaron valores normales y anormales (> 8% de HbA1c)
utilizando los 2 modos sangre completa y lisado. Los resultados se compararon para
CV y varianza.
El CV en las muestras normales y anormales fue el mismo en los 2 modos, y la

diferencia en los promedios fue respectivamente de 0.03% y 0.00% HbA1c.
11.6. Precisión de HbA1c

La precisión dentro del recorrido consiste en 20 repeticiones de 3 muestras diferentes
(normal, punto de decisión alrededor del 6%, anormal> 8% de HbA1c), los resultados
son los siguientes:
Normal Punto de Anormal

decisión
Media 5.4% 6.3% 8.3%
CV % 1.35 0.82 1.05
El estudio de precisión entre corridas consiste en 3 muestras (normal, punto de

decisión alrededor del 6%, anormal> 8% de HbA1c) que se procesan en sangre
completa durante 10 días seguidos por 10 días hábiles seguidos en sangre completa.
Fueron analizados en 20 días no consecutivos.
Se corrieron en un sitio interno en dos instrumentos usando dos lotes de reactivos.

Consistió en 2 análisis de cada muestra por corrida, 2 corridas por día. El estudio
duró 29 días.
Los resultados son los siguientes. Las estimaciones de imprecisión para cada
resultado de muestra obtenido de los 3 sitios de estudio (todos los resultados
promediados) se dan en el siguiente cuadro:
222 I 226
Número real de días involucrados en el estudio y

29 días, 1 sitio
número de sitios:
Número total real de ejecuciones: 80 carreras totales
Número de observaciones: 240 observaciones
Número de instrumentos / dispositivos utilizados 2 instrumentos, valores
en la evaluación y cómo se acumularon los individuales no agrupados
resultados:
2 números de lote de reactivo /
Cantidad de lotes de reactivos:
columna
6 calibraciones totales una vez
Número de ciclos de calibración y lotes de que comenzó el estudio, 1 lote
calibración: de calibrador utilizado .
Normal Límite Patológico
Estudio completo (2 instrumentos, 2 lotes)
Media HbA1c % 5.05 5.97 7.89
CV % 3.12 2.76 2.2
Instrumento # 1, lote # 1
Media HbA1c % 5.05 6.04 7.88
CV % 3.96 3.08 1.77
Media HbA1c % 5.12 6.04 8
CV % 2.82 2.67 2.4
Media HbA1c % 5.02 5.88 7.83
CV % 2.7 2.07 1.82
223 I 226
11.7. Concentraciones totales de hemoglobina
Para este estudio, se seleccionaron las mismas 2 muestras normales y anormales (> 8% de
HbA1c) por su valor de hemoglobina total de alrededor de 14 g / dl. Luego se alteraron por
centrifugación, descartando parte del plasma y diluyendo el plasma recolectado para crear
respectivamente 3 niveles de hemoglobina total para las 2 muestras: 7 g / dL, 14 g / dL (sin
alterar), 21 g / dL.
Luego, estas muestras se analizaron en sangre completa y modos de lisado en paralelo con
muestras de control (sin alterar) para verificar la varianza y CV. Los criterios son Varianza
+/- 6% de HbA1c y CV <3%.
El estudio muestra que en las muestras normales y anormales, no hay influencia o diferencia
significativa en los resultados de HbA1C de 7.2 g / dL a 20.2 g / dL de hemoglobina total
probada.
224 I 226
12
Disposición
12.1. Eliminación de fin de vida útil
Antes de desechar el instrumento, póngase en contacto con el representante local de Erba
Lachema. Se proporcionará la instrucción completa para el proceso adecuado de eliminación
del instrumento y completo en conformidad con las regulaciones locales y nacionales.
Nota: Una batería de litio está integrada en una placa electrónica interna.
225 I 226
13
Embalaje
13.1. Requerimientos de transportación
Límites del entorno de transporte
• Humedad: 5- 90% (sin condensación)
• Choque < 35G
13.2. Etiquetas de embalaje
Las etiquetas aplicadas en el empaque externo especifican las condiciones ambientales

aceptables para el transporte y el almacenamiento del dispositivo, como se describe en este
manual.
También contienen etiquetas necesarias para que el paquete se maneje adecuadamente

durante los transportes como FRAGILE, de este lado, etc. según sea necesario, de acuerdo
con los procedimientos internos.
226 I 226

Hb-Vario Analyser - Manual - 50004631 - A - ESP - FINAL

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Erba Lachema s.r.o., Karásek 1d, 621 00 Brno, República Checa

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El sistema Hb-Vario se lanzo inicialmente para la prueba de HbA1c. El sistema

Revisión Descripción Fecha

Atención: Leer el documento de instalación

Lea las instrucciones

Tenga en cuenta que este producto presenta algún

IVD: Este instrumento se encuentra cubierto por la Directiva

Marca CE: Este producto cuenta con marca CE.

Fabricante: Erba Lachema s.r.o., República Checa.

Número de Muestra el número de serie.

El símbolo en el producto indica que este producto no se

salud humana, que de otro modo podría causar el manejo

La siguiente iconografía se utiliza en este manual para ayudar al usuario:

Por favor ponga especial atención a los avisos con este

1. Mensajes de precaución Negro sobre blanco

Nota: Este punto es digno de mención.

Información: Leer cuidadosamente las instrucciones o las hojas de

Descontamine todas las partes del instrumento antes

Almacene este instrumento a una temperatura de entre

2.1. DESCRIPCIÓN GENERAL 17

3.1. PREPARACIÓN DEL SITIO 31

3.2.1. DESEMBALAJE DEL HB-VARIO 32

4.1 COMPONENTES PARA LA PRUEBA 40

5.1 INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LA CALIBRACIÓN DEL HB-VARIO 50

5.6. REVISIÓN DE LOS CONTROLES 65

6.1 INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LA CORRIDA DE MUESTRAS 71

7. REFERENCIAS DE LA INTERFAZ DEL USUARIO 86

7.1 PANTALLA DE INICIO 86

7.2.2. ICONO DEL ESTADO DEL SISTEMA 88

7.7.3. ÍCONO DE ANÁLISIS DE LA MUESTRA 126

7.12.1. CAMPO DE CADUCIDAD DEL KIT 151

7.16.7. CEBADO HP (CEBADO DE ALTA PRESIÓN) 164

8.1 DIARIO 179

9. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS 195

9.1 DIAGRAMA DE DIAGNÓSTICO 195

10. CONFIGURACIÓN DE LIS 207

10.1 GENERAL 207

11. RENDIMIENTO 219

11.1 PRECISIÓN Y SESGO 219

12. DISPOSICIÓN 224

12.1 DISPOSICIÓN FINAL 224

13. EMBALAJE 225

13.1 REQUISITOS DEL TRANSPORTE 225

2.1. Descripción General

2.2. Indicación de uso

2.3. Resumen y explicación

Son varios los productos de la reacción conocidos colectivamente como Glicohemoglobinas.

IFCC HbA1c NGSP

2.4. Principio Científico

A continuación, se mezcla progresivamente un segundo reactivo en el primer reactivo,

Las fracciones separadas, lavadas de la columna, se miden usando un detector de

2.5.2. Especificaciones de Potencia

Requisitos de entrada de Energía: 100-240 VAC 50-60Hz 250VA

Consumo de Energía: 150W

2.5.3. Especificaciones de Controles de la PC

Sistema Operativo: Windows 7 Embedded Standard

2.5.4. Especificaciones de la Interfaz de Usuario

Tipo de Pantalla: Pantalla táctil a Color, Resistente

2.5.5. Especificaciones del Sistema de muestreo

Controlador de Muestras: Cargador de Bastidor de 10 Posiciones

2.5.6. Especificaciones de la Bomba de Alta Presión