B0410361

Tripteína Soya Caldo

Uso caldo en tubos estériles utilizando técnica aséptica.
Medio adecuado para el desarrollo de microorganismos exigentes.
Es utilizado en el control de esterilidad de productos biológicos, Características del producto
farmacéuticos y cosméticos. Medio de cultivo color ámbar claro.
Su fórmula cumple con los requerimientos de la Armonización de
Farmacopeas Europea, Japonesa y de los Estados Unidos de Nor- Almacenamiento
teamérica (EP, JP y USP respectivamente). A 10-35 ºC.

Fundamento Procedimiento
La tripteína y la peptona de soya aportan nutrientes ricos en pép- Siembra
tidos, aminoácidos libres, bases púricas y pirimídicas, minerales y Inocular directamente el material en estudio.
vitaminas. La peptona de soya contiene alta cantidad de hidratos Consultar bibliografía de referencia (por ejemplo: Farmacopea Na-
de carbono que estimulan el crecimiento de una amplia variedad cional Argentina 7º Edición y USP XXXI) la metodología apropia-
de microorganismos. El cloruro de sodio mantiene el balance os- da.
mótico. El fosfato dipotásico otorga capacidad buffer y la glucosa
es la fuente de energía. Incubación
El tiempo, temperatura y condiciones de incubación dependerán
Contenido y composición del microorganismo que se quiera recuperar.
Código B0410361: 1 frasco x 100 ml Consultar bibliografía de referencia (por ejemplo: Farmacopea Na-
cional Argentina 7º Edición y USP XXXI) la metodología apropia-
FÓRMULA da.
Tripteína...............................................................................................................................17.0 g En general se recomienda:
Peptona de soya......................................................................................................... 3.0 g Microorganismos de fácil crecimiento: a 35-37º C durante 18 a
Cloruro de sodio..................................................................................................... 5.0 g 24 horas.
Fosfato dipotásico................................................................................................. 2.5 g Microorganismos exigentes en sus requerimientos nutricionales: a
Glucosa.................................................................................................................................. 2.5 g 35-37º C hasta 7 días.
Agua purificada..................................................................................................1000 ml Ensayos de esterilidad de productos farmacéuticos: 14 días.
pH final: 7.3 ± 0.2
Interpretación de los resultados
Instrucciones El crecimiento microbiano se observa por la presencia de turbidez.
Medio de cultivo listo para usar. Fraccionar el volumen deseado de

HOJA 1 DE 2
Tripteína Soya Caldo

- No utilizar el producto si existen signos de contaminación o dete-

Control de Calidad rioro, así como tampoco si ha expirado su fecha de vencimiento.
- Utilizar guantes y ropa protectora cuando se manipula el produc-
Microorganismos Crecimiento to.
Aspergillus brasiliensis Satisfactorio - Considerar las muestras como potencialmente infecciosas y ma-
ATCC 16404 nipularlas apropiadamente siguiendo las normas de bioseguridad
Bacillus subtilis Satisfactorio establecidas por el laboratorio.
ATCC 6633 - Las características del producto pueden alterarse si no se conser-
Candida albicans Satisfactorio va apropiadamente.
ATCC 10231 - Descartar el producto que no ha sido utilizado y los desechos del
Escherichia coli Satisfactorio mismo según reglamentaciones vigen.
ATCC 8739
Staphylococcus aureus Satisfactorio Referencias
ATCC 6538 - MacFaddin. 1985. Media for isolation-cultivation-identification-
Staphylococcus aureus Satisfactorio maintenance of medical bacteria, vol. 1. Williams & Wilkins, Balti-
ATCC 25923 more, Md.
Streptococcus pneumoniae Satisfactorio - Isenberg (ed.). 1992. Clinical Microbiology Procedures Handbook,
ATCC 6305 volume 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C.
Streptococcus pyogenes Satisfactorio - Clesceri, L.S., Greenberg A.E., Eaton A.D. 1998. Part 9000, Micro-
ATCC 19615 biological Examination., Standard Methods for the Examination of
Salmonella typhimurium Satisfactorio Water and Wastewater 20th Edition, APHA.
ATCC 14028 - Murray P.R., Baron, Pfaller, Tenover and Yolken. 1999. Manual of
Pseudomonas aeruginosa Satisfactorio clinical microbiology, 7th ed. American Society for Microbiology,
ATCC 9027 Washington, D.C.
- Farmacopea Nacional Argentina, Codex Medicamentarius Argen-
tino, Séptima Edición, volumen 1. 2003. Control Microbiológico de
CONTROL DE ESTERILIDAD RESULTADO Productos no Obligatoriamente Estériles y Ensayos de Esterilidad.
Medio sin inocular Sin cambios - United States Pharmacopeia (USP 31),. 2008. (61) Microbiolo-
gical Examination of Nonsterile products: Microbial Enumeration
Tests. Harmonized Method.
Materiales necesarios no provistos - United States Pharmacopeia (USP 31). 2008. (71). Sterility Tests.
Equipos y material de laboratorio, microorganismos para control de Harmonized Method.
calidad, reactivos y medios de cultivo adicionales según requeri- - Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing;
miento. Nineteenth Informational Supplement, Disk Diffusion and MIC Tes-
ting, volume 29 N°3 M100-S19 (January 2009), Clinical and Labo-
Precauciones ratory Standards Institute (CLSI).
- Solamente para uso diagnóstico in vitro. Uso profesional exclu-
sivo. Indicaciones al consumidor
- No utilizar el producto si al recibirlo su envase está abierto o da- Utilizar el producto hasta su fecha de vencimiento.
ñado. Conservar el producto según las indicaciones del rótulo.
01/2011 - REV .00

SÍMBOLOS UTILIZADOS

DIAGNÓSTICO CÓDIGO Nº ELABORADOR ESTÉRIL Nº DE LOTE Nº FECHA DE LÍMITE DE INSTRUCCIONES HOJA 2 DE 2

IN VITRO DETERMINACIÓNES VENCIMIENTO TEMPERATURA DE USO

LABORATORIOS BRITANIA S.A.

LOS PATOS 2175 (C1283ABI)
CABA - ARGENTINA
TEL/FAX 54 11 4306 0041