(755) LLENADO MINIMO Cambio on fa redaccim: ALCANCE Las siguientes pruebas y Acriteros de aceptacna ar -tnm 3 apian a articuls tales como cemas, gees ocones, nao: pas plo arses, Msp cans Yep vases Para mz linpat dl ae tape {nos productos donde ol contend declaradoS8expresa en Youmen, a determinacton dl enaco se va a cabo usando ot eso parti del cua e calla el volumen usando Ta densidad de preparacion, PROPOSITO La prueba de lenado momo asegura que la cantiad de material Nenado ene producto cumple con la cantidad declarada, Cambio en la redaccin: PROCEDIMIENTO PARA FORMAS FARMACEUTICAS DIFERENTES DE AEROSOLES, “ESPRAIS Y ESPUMAS 4 (sr 01c202 Para Envases Donde el Contenido Declarado Se Expresa En Peso. Seleccionar una muestra de 10 enwaes eno y quar cualquier etiqutado ce peso pocia vat durante a remacién del cope lst: nara scar ont laa Sones one redo apepnyPot ‘ndviduament.Exraercuantatverente el contend decade ervase,conandla de manera tal que quedeabierto invandoio con un dsobenteapropiodo, sera necesao, evan cuasadoderetsner el cere Ie cas partes de cada ese {ue etaeronprernte durante pes nica eta volver a pesca uno Geox ents vaio to con sus pater, Erresponentes-Deteina el peso net del contenido del envase mediont a diferencia. Para Envases Donde el Contenido Declarado Se Expresa En Volumen Proceder segin se indica anteriormente para enivases dande el contenido declarado se expresa en peso, pero converte peso en volumen usando la densidad de Ia preparacon. A continuacion se presenta tn procecmiert© para determina la ‘ensicad de oe materiale 1. Tarar un matraz volumétrico de 100 mL que contenga 50,0 mL de liquido que sea miscible con la forulacién 2: Agregar apoximadamente 25m dura mesa represettva del producto y mezclaragtando por rotacn suave contenida dela mez 3. Volver a pesar el matraz. 4 Desde una bureta, agregar una cantidad medida con exactitud del iquido miscible para leva el contenido del matraz a volumen mientras se agia suavemente por rotacion suave. Registrar el volumen tomado de a bureta. 5. Caleiar a densidad de la muestra Resultado = W/V spn stn rte a ett atc nie pr ee dem mates md iin pam cetera Ser a sogtipiaean amon dar aamtg serene ee HEE ee Reece aeneenan seasieeditne Tem Se pte act cence Registrar el volumen del contenido de cada uno de los 10 envases. Criterios de Aceptacién Esta prueba cumple con los criteros de aceptacin en la Ftapa Jo la Etapa 2: Etepa ts 1. Elcontenido neto promadio de ls 10 envases es no menor que la cantidad declaraday el contenido neto de ‘ualquler envase individual es no menos de 90% dela cantidad declaraca cuando la cantidad declarada es 60 g 0 {60 mLo menos, ono menos de 959 de la cantidad decarada en la que [a cantidad declarala es mas de 60 g 0 {60 mL. So se umplen estos citerios el contenido neto demo mas Ge | envase es menos de 90% del cantidad ‘eclarada cuando la cantiad declarada es 60 g.0 6D ml. o mence, a Amenos dex sr aco 95% deb eantiad ‘deciarada cuando la cantiad declarada es més de 60 g 0 60 mL, proceder con ia Etpa 2 tapa 2:1. Determinar el cantenio ce 20 envasesadcionates. Econtanide promedio de los 30 envases es no menor quel catidad declarada ye contenido neto de no mas ‘det delos 30 envases 6s menos de 90% de a cantdad declrada cuando la canta declrad e360 g 0 60 mL 0 ‘mvenos, © menos de 95% de a cantlod deslarada cand la catidad declorada es is de 60 90 60 ML Cone en ta redacctsa: PROCEDIMIENTO PARA AEROSOLES, ESPRAISY *ESPUMAS4 (usr .01-20) Seleccionar una muestra de 10 envases lanes y qtr cualquier etiuetado ayo peso podtavriar durante a remacién del contenido del envas,Limpir a fondo secarminacesament apie exten o> am de fos vases con medion ‘propiadesy pesarndviduainete. Rear el contenido de caca erase empleando una tecnica segura (pe, ena para ‘ELE cLon man eto ste Rt eco con eres apoibey eg ea onunas pocasporiones de metal Retener el envase, aval toda spate delim como una unad yan 100" durante 3 rarutos nary volver «pesor cada ns de los fvases unto con sts pas comespendiontes, La cferenc ttl pes gly pes de emase vais eps net deena, Deter epee deena paca vase Criterios de Aceptacién, Los requisites se cumplen el peso neto del contenido de cada une deos 10 evades esno menor que lacantidad declarada,