KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA e 4 DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN & Jalan H.R. Rasuna Said. Blok ¥-5 Kavling 4 -9 Jakarta 12950 ei > ‘Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203, GERMAS Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan ersetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20403717702 Nama Dagang / Merek : OMRON Compressor Nebulizer Kelompok / Kelas Resiko :_Elektromedik Non Radiasi / B Kategori Produk : Peralatan Anestesi ‘Sub Kategori Peralatan Anestesi Terapetik Jenis Produk : Nebulizer. Tipe / Ukuran NE-C900 Kemasan 2 Unit Nama Produsen/Pabrikan : OMRON DALIAN CO.,LTD., China Melalui OMRON HEALTHCARE SINGAPORE PTE, LTD., Singapore Nama Pendefter + PT. OMRON HEALTHCARE INDONESIA, DKI Jakarta Alas dasar lisensi dari Ans Ketentuan 1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 18 Desember 2022, 2, Walp menyampaikan laporan berkala dan laporan jka ada kejadian yang tidak dlinginkan akibat Penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku. 3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan aksesoris dari nomor Izin Edar Alat Kesehatan ‘AKL 20403717702 tanggal 21 November 2017. Dengan demikian izin edar yang lama tidak berlaku lagi. 4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar. 5. Penendaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Persetujuan izin edar ini 8. Apabila ci Kemucian hari terdapat Kekelruen, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjeu kemball. 23 Oktober 2018‘URZIINAN YOSSaud WO wazringaN HossaudWo3 [Suprema ewan ou imam vans I ¥aZI7NGAN YOSSI¥dWOD ecg cecee avenger veda _UONWIO. seu isso conch iia zroz Amr Tr: 81e0 ws 00623NKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA e DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN eq TasiUn eral Ges telreare cies oes _ ‘Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile: (021) 52964838 Kotak Pos : 203 GERMAS LAMPIRAN NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20403717702 Tanggal, 23 Oktober 2018 No. Deskrips! Tipe / Kode [Adult Mask (PVG) NEB-MSLP-E 99562754 2 [Child Mask (PVC) NEB-MSMP-E | '9956276-0 3. [Infant Mask (PVC) NEB-MSSP-E '9520250-5 2 [Mouth Piece NEE-ME-E 567785 5_|Nose Piece NEB-NP-E 9956274-3 6 [Air Tubs (Silicon, 200m) NEB-TSC-L20AP 4801108-7 Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang tercantum dalam lampiran ini