‫‪Self inspection on Q.C. Dep.

‬‬

‫‪Date : 24/3/2008‬‬
‫اإلدارة ‪ :‬إدارة الرقابة‬

‫‪No.‬‬ ‫‪Observations‬‬ ‫‪Action taken‬‬ ‫‪Responsibility‬‬ ‫‪Target date‬‬

‫ال يوجد قائمة بأسماء ‪ key persons‬ومؤهالتهم‬ ‫‪-‬‬

‫‪1‬‬ ‫القائمة موجودة بالرقابة‬ ‫مدير الرقابة‬ ‫‪Done‬‬
‫العلمية حتى رئيس وحدة‪.‬‬

‫ال يوجد ‪ Cleaning validation‬لطريقة تنظيف‬ ‫‪-‬‬

‫‪2‬‬ ‫جارى عمل ‪.S.O.P‬‬ ‫مدير الرقابة‬ ‫‪Done‬‬
‫االدوات المستخدمة فى أخذ العينات للتحليل‪.‬‬

‫شهادات الموردين الخاصة بتحليل الخامات غير موقعة‬ ‫‪-‬‬

‫‪3‬‬ ‫سيتم توقيع شهادات المنشأ من مسئول الرقابة‬ ‫مدير الرقابة‬ ‫‪Done‬‬
‫ب(النظر) من مسئول الرقابة‪.‬‬

‫عمل ‪ List‬للمواد السامة إللزام المخازن بالحفظ فى‬ ‫‪-‬‬ ‫مدير الرقابة‬
‫‪4‬‬ ‫تم عملها عن طريق المخازن‬ ‫‪Done‬‬
‫أماكن خاصة‪.‬‬

‫يستكمل فى كتابة مواصفات الخامات وظيفة كل من قام‬ ‫‪-‬‬

‫مدير الرقابة‬
‫‪5‬‬ ‫بإعدادها والمعتمد لها وكذلك ذكر تاريخ اصدار‬ ‫سوف تستكمل تباعا‬ ‫‪Done‬‬
‫الفارماكوبيا‪.‬‬

‫‪Inspector:‬‬
 ‫‪Self inspection on raw materials & finished products ware house‬‬

‫‪Date : 24/3/2008‬‬
‫اإلدارة ‪ :‬المخازن‬
‫‪No.‬‬ ‫‪Observations‬‬ ‫‪Action taken‬‬ ‫‪Responsibility‬‬ ‫‪Target date‬‬

‫مدير مخازن الخامات‬

‫يافطة تعريف غرفة تنظيف الواردات موجودة فى‬ ‫‪-‬‬
‫‪1‬‬ ‫تم عمل يافطة على الباب مباشرة‬ ‫‪6/4/2008‬‬
‫أعلى الباب وليست على الباب مباشرة‪.‬‬ ‫مدير مخازن التوزيع‬

‫مدير مخازن الخامات‬

‫‪2‬‬ ‫الحوائط الداخلية والخارجية للمخازن غير نظيفة‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫تم دهان الحوائط‬ ‫‪6/4/2008‬‬
‫مدير مخازن التوزيع‬

‫مدير مخازن الخامات‬

‫‪3‬‬ ‫الباب الرئيسى لمدخل المخازن غير نظيف ومفتوح‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫جارى عمل الالزم‬ ‫‪17/4/2008‬‬
‫مدير مخازن التوزيع‬

‫مدير مخازن الخامات‬

‫الشريط الموجود أسفل أبواب المخازن لمنع دخول‬ ‫‪-‬‬
‫‪4‬‬ ‫جارى عمل الالزم‬ ‫‪17/4/2008‬‬
‫الحشرات والزواحف يحتاج إلى تغيير نظرا لتآكله‪.‬‬
‫مدير مخازن األمن الصناعى‬

‫ال يوجد بطاقة تعريف على باب الغرفة المخصصة‬ ‫‪-‬‬

‫‪5‬‬ ‫تم عمل الالزم‬ ‫مدير مخازن التوزيع‬ ‫‪6/4/2008‬‬
‫لتجهيز البضاعة للشحن‪.‬‬

‫مدير مخازن الخامات‬

‫ال يوجد دوالب لحفظ األدوات المستخدمة فى نظافة‬ ‫‪-‬‬
‫‪6‬‬ ‫جارى توفير دوالب‬ ‫‪17/4/2008‬‬
‫المخازن‪.‬‬
‫مدير مخازن التوزيع‬

‫الثالجة الموجودة فى غرفة تجهيز البضاعة تحتاج‬ ‫‪-‬‬

‫‪7‬‬ ‫تم عمل قاعدة‬ ‫مدير مخازن التوزيع‬ ‫‪6/4/2008‬‬
‫إلى قاعدة‪.‬‬

‫‪Inspector :‬‬
 ‫‪Self inspection on raw materials & finished products ware house‬‬

‫‪Date : 25/3/2008‬‬
‫اإلدارة ‪ :‬المخازن‬

‫‪No.‬‬ ‫‪Observations‬‬ ‫‪Action taken‬‬ ‫‪Responsibility‬‬ ‫‪Target date‬‬

‫الثالجات ( ‪ ) ice boxes‬المستخدمة فى نقل‬ ‫‪-‬‬

‫‪8‬‬ ‫تــم عمـــل الالزم‬ ‫مدير مخازن التوزيع‬ ‫‪6/4/2008‬‬
‫مستحضرات اإلنسولين تبدو متربة من الخارج‪.‬‬

‫‪ -‬كارت تسجيل درجات الحرارة والرطوبة به خانة‬ ‫مدير مخازن التوزيع‬

‫واحدة للتوقيع عند قياس درجة الحرارة مرتين فى‬ ‫تم عمل تعليمة جديدة بنموذج جديد تم‬
‫‪9‬‬ ‫‪1/4/2008‬‬
‫اليوم الساعة ‪9‬ص ‪ 2 ،‬ظهرا‪.‬‬ ‫تنفيذه من ‪ 1/4‬ومازال بإدارة الجودة‪.‬‬ ‫مدير مخازن الخامات‬
‫المطلوب إضافة خامة أخرى‪.‬‬

‫يوجد مكاتب للعاملين فى المخزن مالصقة ألرفف‬ ‫‪-‬‬ ‫مدير مخازن التوزيع‬
‫‪10‬‬ ‫حفظ عبوات الخامات مما قد يؤدى إلى خطورة على‬ ‫تــم نقـــل المكـاتب‬ ‫‪26/3/2008‬‬
‫العاملين إذا سقطت إحدى العبوات‪.‬‬ ‫مدير مخازن الخامات‬

‫‪11‬‬ ‫بعض عبوات مواد التعبئةـ والتغلبف عليها أتربة‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫تم تنظيف عبوات مواد التعبئةـ‬ ‫مدير مخازن الخامات‬ ‫‪29/3/2008‬‬

‫يوجد دوالب خاص باإلدارة الهندسية ( صيانة ) فى‬ ‫‪-‬‬

‫‪12‬‬ ‫أخر مخازن الخامات ‪ ،‬يمنع الوصول إلى الصندوق‬ ‫‪---------‬‬ ‫مدير عام الهندسية‬
‫المحتوى على مفتاح باب الطوارئ‪.‬‬

‫‪Inspector :‬‬
 ‫‪Self inspection on raw materials & finished products ware house‬‬

‫‪Date : 25/3/2008‬‬
‫اإلدارة ‪:‬المخازن‬

‫‪No.‬‬ ‫‪Observations‬‬ ‫‪Action taken‬‬ ‫‪Responsibility‬‬ ‫‪Target date‬‬

‫لمبة إبادة الحشرات ( ‪ ) insect killer‬أمام مخزن‬ ‫‪-‬‬

‫‪13‬‬ ‫تم تركيب لمبة إبادة الحشرات‬ ‫مدير عام الهندسية‬ ‫‪6/4/2008‬‬
‫(ثالجة اإلنسولين ) ال يعمل‪.‬‬

‫يوجد عبوات من النشرات مفتوحة بمعرفة أمين‬ ‫‪-‬‬ ‫تم غلق العبوات والتنبيهـ على أمين المخزن‬ ‫مدير مخازن الخامات‬
‫‪14‬‬ ‫‪31/3/2008‬‬
‫المخزن‪.‬‬ ‫بمراعاة ذلك مستقبال‪.‬‬

‫وال‬ ‫ال يوجد مكان محدد لحفظ الخامات الــ‪toxic‬‬ ‫‪-‬‬ ‫تم تخصيص مكان لحفظ الـــ ‪Toxic‬‬
‫‪15‬‬ ‫مدير مخازن الخامات‬ ‫‪7/4/2008‬‬
‫يوجد قائمة بهذه الخامات‪.‬‬ ‫وعمل قائمة بهذه الخامات‪.‬‬

‫مدير مخازن التوزيع‬

‫ال يوجد ( ‪ ) over head‬و ( ‪ ) over shoes‬فى‬ ‫‪-‬‬
‫‪16‬‬ ‫تم وضع ‪Over shoes & Over head‬‬ ‫‪25/3/2008‬‬
‫الدوالب المخصص أمام غرفة أخذ العينات‪.‬‬
‫مدير مخازن الخامات‬

‫‪Inspector :‬‬
 ‫‪Self inspection on the Dispensing area Dep.‬‬

‫‪Date : 30/3/2008‬‬
‫اإلدارة ‪ :‬الوزن والتقسيم‬

‫‪No.‬‬ ‫‪Observations‬‬ ‫‪Action taken‬‬ ‫‪Responsibility‬‬ ‫‪Target date‬‬

‫غرفة تغيير المالبس للعاملين بمنطقة الوزن‬ ‫‪-‬‬ ‫تم كتابة طلب شراء بلوحات التعريف ألن‬
‫‪1‬‬ ‫مدير مخازن الخامات‬ ‫‪8/4/2008‬‬
‫والتقسيم غير معرفة‪.‬‬ ‫الغرفة تم إنشاؤها حديثا‬

‫مدير مخازن الخامات‬

‫أنبوبة غاز النيتروجين فى غرفة وزن الهرمون‬ ‫‪-‬‬
‫تم تركيب سلسلة أمان لإلسطوانة وجارى‬
‫‪2‬‬ ‫غير موضوعة على قاعدة – وغير مثبتة فى‬ ‫‪5/4/2008‬‬
‫توفير قاعدة لألنبوبة‪.‬‬ ‫مدير األمن الصناعى‬
‫الحائط بسلسلة أمان‪.‬‬

‫ال يوجد صابون على الحوض الموجود فى الغرفة‬ ‫‪-‬‬

‫‪3‬‬ ‫تم تركيب صبانة‬ ‫مدير مخازن الخامات‬ ‫‪5/4/2008‬‬
‫التابعة لوزن الهرمون‪.‬‬

‫‪ -‬بعد اإلنتهاء من تقسيم خامة السكر لعدد من‬

‫‪4‬‬ ‫التشغيالت ‪ -‬ال توجد بطاقة بيانات الخامة ‪/‬‬ ‫يتم تطبيق النظام المتبع لوضع البطاقات‬ ‫مدير مخازن الخامات‬ ‫‪1/4/2008‬‬
‫المستحضر – داخل األكياس كالنظام المتبع‪.‬‬

‫ال يتم االلتزام بتعليمات الــ‪ Calibration‬للميزان‬ ‫‪-‬‬ ‫تم اإللتزام بتعليمات الــ‪Calibration‬‬
‫‪5‬‬ ‫مدير مخازن الخامات‬ ‫‪1/4/2008‬‬
‫فى غرفة وزن الهرمون‪.‬‬ ‫لجميع الموازين‬

‫‪Inspector :‬‬
 ‫‪Self inspection on sterile area on 25/8/2008‬‬

‫‪No.‬‬ ‫‪Observations‬‬ ‫‪Action taken‬‬ ‫‪Responsibility‬‬ ‫‪Target date‬‬

‫‪1‬‬ ‫يوجد باليتات خشبية فى غرفة غسيل األمبول‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫استبدال الباليتات الخشبية بباليتات ‪Stanlis‬‬ ‫‪.Sterile area dep‬‬ ‫‪Done‬‬

‫تعليمات الــ ‪ Media fill‬و ‪ .B.P.R‬الخاص‬ ‫‪-‬‬ ‫جارى تحديث تعليمات الــ‬
‫‪2‬‬ ‫تحديث تعليمات الــ ‪ Media fill‬و ‪.B.P.R‬‬ ‫‪.Sterile area dep‬‬
‫لم يتم تحديثه‪.‬‬ ‫‪ Media fill‬و ‪.B.P.R‬‬

‫الكارت المستخدم فى تمييز المنتج بعد الفحص‬ ‫‪-‬‬ ‫تعديل الكارت المستخدم فى تمييز المنتج بعد‬ ‫جارى تعديل الكارت المستخدم فى تمييز المنتج‬

‫‪3‬‬ ‫يحتاج إلى تعديل ‪ ،‬لتوضيح البيانات عليه‬ ‫الفحص لتوضيح البيانات عليه وإدراجه فى‬ ‫‪.Sterile area dep‬‬ ‫بعد الفحص لتوضيح البيانات عليه وإدراجه فى‬
‫وإدراحه فى تعليمه ألنه ال يحمل رقم كودى‪.‬‬ ‫تعليمه ألنه ال يحمل رقم كودى‪.‬‬ ‫تعليمه ألنه ال يحمل رقم كودى‪.‬‬

‫‪Inspector :‬‬
 ‫‪Self inspection on Tab. Dep. On 25/8/2008‬‬

‫‪No.‬‬ ‫‪Observations‬‬ ‫‪Action taken‬‬ ‫‪Responsibility‬‬ ‫‪Target date‬‬

‫تم التنبيهـ على العاملين التأكد من نظافة‬

‫‪.Tab. Dep‬‬
‫‪1‬‬ ‫بعض الباليتات عليها بودرة‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪27/8/2008‬‬
‫الباليتات‪.‬‬

‫جارى العمل على اإلنتهاء من معمل‬

‫اإلدارة الهندسية‬
‫‪2‬‬ ‫لم يتم اإلنتهاء من معمل الــ( ‪) IPC‬‬ ‫‪-‬‬ ‫مطلوب سرعة اإلنتهاء من معمل الـــ( ‪) IPC‬‬
‫الـــ ( ‪) IPC‬‬

‫‪Inspector :‬‬
 ‫‪Self inspection on Central packaging area on 25/8/2008‬‬

‫‪No.‬‬ ‫‪Observations‬‬ ‫‪Action taken‬‬ ‫‪Responsibility‬‬ ‫‪Target date‬‬

‫السلم الخاص بماكينة ‪ Uhlmann‬يحتاج إلى دهان‬ ‫‪-‬‬ ‫مطلوب سرعة دهان السلم الخاص بــماكينة‬
‫اإلدارة الهندسية‬
‫‪1‬‬ ‫‪Done‬‬
‫لوجود تقشير واضح‪.‬‬ ‫‪Uhlmann‬‬

‫صناديق تعبئة مستحضر الرويال تحتاج إلى تعديلـ‬ ‫‪-‬‬

‫إدارة المشتريات‬
‫فى مقاس اإلرتفاع حتى ال يكون هناك فتحة واسعة‬ ‫مطلوب سرعة تعديلـ إرتفاع صناديق‬
‫‪2‬‬ ‫جارى التنفيـــذ‬
‫فى مقدمة الصندوق ( زيادة فى اإلرتفاع ‪ 3‬سم )‬ ‫الرويال‬ ‫إدارة اإلنتاج‬
‫كود صندوق الكرتون (‪) P19/03‬‬

‫جميع ماكينات ( ‪ ) Uhlmann‬ال يزال كارت‬ ‫‪-‬‬ ‫مطلوب سرعة عمل معايرة لماكينات‬
‫اإلدارة الهندسية‬
‫‪3‬‬ ‫‪Done‬‬
‫المعايرة يحمل تاريخ ‪. 6/2008‬‬ ‫‪Uhlmann‬‬

‫‪Inspector :‬‬
 ‫‪Self inspection on instant & Powder Dep. On 25/8/2008‬‬

‫‪No.‬‬ ‫‪Observations‬‬ ‫‪Action taken‬‬ ‫‪Responsibility‬‬ ‫‪Target date‬‬

‫الــ( ‪ ) Cages‬محفوظة فى غرفة حفظ األدوات‬ ‫‪-‬‬ ‫تم التنبيهـ على العاملين التأكد من بطاقة الــــــ‬
‫إدارة البودرات‬
‫‪1‬‬ ‫‪27/8/2008‬‬
‫وعليها بودرة‪.‬‬ ‫( ‪) Cages‬‬

‫مطلوب سرعة اإلنتهاء من تحسين التهوية‬ ‫اإلدارة الهندسية‬

‫‪2‬‬ ‫حجرة الغسيل – التهوية بها غير كافية‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫جارى تحسين التهوية‬
‫بحجرة الغسيل‪.‬‬

‫‪Inspector‬‬
 ‫‪Self inspection on ware house On 25/8/2008‬‬

‫‪No.‬‬ ‫‪Observations‬‬ ‫‪Action taken‬‬ ‫‪Responsibility‬‬ ‫‪Target date‬‬

‫اإلدارة الهندسية‬
‫‪1‬‬ ‫اإلضاءة – يوجد حوالى ‪ 6‬لمبات تالفة‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫مطلوب سرعة تغيير اللمبات التالفة‪.‬‬ ‫تمت‬

‫تم التنبيهـ على المسئول فى المخزن بعدم ترك‬

‫إدارة المخازن‬
‫‪2‬‬ ‫يوجد بعض النشرات مفككة فوق بالتات النشرات‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫تمت‬
‫النشرات خارج الباكتات الخاصة بها‪.‬‬

‫‪Inspector‬‬