Tillæg om overholdelse ifølge

IEC/EN 60601-1 &

IEC/EN 60601-1-2
standardkrav

112856-DA(AB)
Januar 2018
2 Oplysninger om publikation

Oplysninger om publikation

Publikations- Januar 2018

dato

Varenummer 112856-DA(AB)

Meddelelse om © 2012, 2018 Haemonetics Corporation

copyright Indholdet i denne håndbog tilhører Haemonetics Corporation.
Oplysninger eller beskrivelser i denne håndbog må ikke gengives eller udgives
til offentligheden eller anvendes i forbindelse med professionelle anvisninger
uden skriftlig tilladelse fra Haemonetics Corporation, USA.

Erklæring vedr. Brug af en del eller dele af dette dokument til at kopiere, oversætte, adskille
fortrolighed og eller dekompilere eller danne eller forsøge at danne vha. omkonstruktion af
ejendomsret (eller på anden måde) kildekoden ud fra objektkoden for Haemonetics-
produkter er udtrykkeligt forbudt.

Ansvarsfraskri- Denne håndbog er beregnet som en vejledning til brugeren med nødvendige
velse instruktioner til korrekt brug og vedligeholdelse af bestemte produkter fra
Haemonetics Corporation. Denne håndbog skal bruges sammen med de
instruktioner og den undervisning, som gives af faglært personale fra
Haemonetics.
Hvis instruktionerne ikke overholdes som beskrevet, kan det medføre
forringelse af produktets funktioner, personskade på brugeren eller andre eller
ugyldiggøre gældende produktgarantier. Haemonetics accepterer intet ansvar,
der skyldes forkert brug eller vedligeholdelse af deres produkter.
Anvendelse af produkter fra Haemonetics kan indebære, at brugeren skal
håndtere og bortskaffe blodkontamineret materiale. Brugere skal forstå og
implementere alle regler vedrørende sikker håndtering af blodprodukter og -
affald, herunder de retningslinjer og procedurer, der findes på arbejdsstedet.
Håndtering og anvendelse af blodprodukter, der er opsamlet eller opbevaret
ved hjælp af udstyr fra Haemonetics, er underlagt den tilsynsførende læges
eller andet uddannet sundhedspersonales anvisninger. Haemonetics udsteder
ingen garantier med hensyn til sådanne blodprodukter.

112856-DA(AB) Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog

Oplysninger om publikation 3

Den behandlende læge eller andet kvalificeret medicinsk personale har alene
ansvaret for patientdiagnoser.
De screenshots, der vises i denne håndbog, har kun til formål at være
illustrative og kan være vist anderledes på de faktiske softwareskærmbilleder.
Alle navne på organisationer, donorer/patienter og brugere i denne håndbog er
fiktive. Enhver lighed med navne på organisationer eller personer er utilsigtet.

Opdateringer af Dokumentet er kun til oplysningsbrug, kan ændres uden varsel og

dokumenter må ikke opfattes som udgørende nogen form for forpligtelse fra
Haemonetics Corporations side. Haemonetics Corporation påtager sig
intet ansvar for evt. fejl eller unøjagtigheder, der måtte være i de oplysninger,
der er indeholdt i nærværende materiale. For tydelighedens skyld anser
Haemonetics Corporation kun den sidste nye version af dette dokument som
værende gyldig.

Varemærker og Haemonetics og MCS+ er varemærker eller registrerede varemærker

patenter tilhørende Haemonetics Corporation i USA, andre lande eller begge.

Kommentarer Alle kommentarer eller forslag vedr. denne publikation er velkomne og bedes
fra læseren sendt til:
Hovedsæde Internationalt hovedkontor
Haemonetics Corporation Haemonetics S.A.
400 Wood Road Signy Centre
Braintree, MA 02184 Rue des Fléchères 6
USA P.O. Box 262
Tel.: +1 781 848 7100 1274 Signy-Centre
Fax: +1 781 848 5106 Schweiz
Tlf.: +41 22 363 9011
Fax: +41 22 363 9054

Receptpligtig Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges,

distribueres eller anvendes efter lægeordination.
Bemærk: Hvorvidt produkterne kan fås, varierer fra det ene land eller område til
det andet i henhold til specifikke godkendelser eller krav fra lokale myndigheder.
Ifølge gældende lovgivning kan dette udstyr være underlagt regler om kun at
måtte sælges, distribueres eller anvendes efter lægeordination.

Haemonetics i Skriftlige forespørgsler sendes direkte til den relevante adresse. Besøg
hele verden www.haemonetics.com/officelocations vedr. en liste over globale kontorer og
kontaktoplysninger.

Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog 112856-DA(AB)

4 Symboler

Symboler
Symboler i dette Følgende symboler anvendes i denne håndbog for at fremhæve visse
dokument oplysninger for brugeren.

Bemærk: Giver nyttige oplysninger om en procedure eller betjeningsmåde.

Obs: Advarer brugeren mod at påbegynde en handling eller skabe en

situation, som kan forårsage beskadigelse af udstyret eller forringe kvaliteten
af blodprodukterne. Der er ikke fare for personskader.

Alarm: Advarer brugeren mod at påbegynde en handling eller skabe en

situation, som kan forårsage alvorlig personskade på donoren eller
brugeren.

Advarsel: Advarer brugeren om risiko for elektrisk stød.

112856-DA(AB) Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog

 Indholds-
fortegnelse

Symboler. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Symboler i dette dokument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Yderligere oplysninger om IEC/EN 60601-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Generelle alarmer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Symboler på systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Angivelse af systemets specifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Forholdsregler i forbindelse med anvendelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Elektromagnetisk kompatibilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog 112856-DA(AB)

Yderligere oplysninger om IEC/EN 60601-1 7

Yderligere oplysninger om IEC/EN 60601-1

Haemonetics MCS+ systemet er blevet testet for overholdelse af kravene i
IEC/EN 60601-1-standarden for medicinsk elektrisk udstyr, og der er samlet
vigtige oplysninger til operatøren i denne vejledning.
Oplysningerne i dette tillæg er et supplement til oplysningerne i
brugerhåndbogen til MCS+ med henblik på at opfylde:
 IEC/EN 60601-1: standardkrav
 IEC/EN 60601-1-2: standardkrav
Læs alle oplysningerne i dette tillæg, før enheden MCS+ tages i brug.

Generelle Følgende gælder for alle procedurer i brugerhåndbogen:

alarmer
Alarm: Læs alle forholdsregler og advarsler i denne brugerhåndbog, før
instruktionerne udføres.

Symboler på Ud over de symboler, der er nævnt i indledningen i brugerhåndbogen, findes

systemet følgende symboler på enheden:

Følg brugsanvisningen.

Angivelse af Følgende er ændringer og tillæg til de miljømæssige forhold, der er nævnt i

systemets brugerhåndbogen:
specifikationer
Tilstande Værdier

Omgivende driftstemperatur +18 °C til +27 °C (+65 °F til +80 °F)

Opbevaringstemperatur -20 °C til +50 °C (-4 °F til +122 °F)

Fugtighedsniveau 8 % til 80 %, ikke-kondenserende

Forureningsgrad Forureningsgrad 2

Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog 112856-DA(AB)

8 Yderligere oplysninger om IEC/EN 60601-1

Følgende er ændringer til de elektriske specifikationer, der er nævnt i

brugerhåndbogen:

Karakteristika Værdier
(i forhold til indgangsspænding)

Indgangsspænding 220-240V~ 110-120V~

Følgende karakteristika er fundet at være vigtige vedrørende MCS+ 9000-

enhedens ydeevne, og de følgende funktioner monitoreres for at sikre den
specifikke vigtige ydeevne:
1. Acceptable og sikre niveauer for antikoagulans skal opretholdes.
 Kontroller, at følgende virker uden fejl:
 AC-pumpe
 Blodpumpe
 Dråbemonitor
 Luftdetektorer
2. Der må ikke tappes for store mængder blod fra en donor.
 Kontroller, at følgende virker uden fejl:
 Blodpumpe
 Vægt
3. Infusion af uacceptable mængder luft i en donor skal forhindres.
 Kontroller, at alle luftdetektorer virker uden fejl.
4. De røde blodlegemers integritet skal opretholdes.
 Kontroller, at følgende virker uden fejl:
 Centrifuge
 Pumper
 Ventiler
 DPM
 SPM
5. De opsamlede blodkomponenters integritet skal opretholdes.
 Kontroller, at følgende virker uden fejl:
 Slangesensor
 AC-pumpe
 Blodpumpe
 Skåloptik
 Overførselspumpe

112856-DA(AB) Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog

Yderligere oplysninger om IEC/EN 60601-1 9

 Ventiler
6. Et lukket system til væskebanerne skal opretholdes, og blodeksponering
skal minimeres.
 Kontroller, at følgende virker uden fejl:
 SPM
 Centrifugens spilddetektor

Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog 112856-DA(AB)

10 Forholdsregler i forbindelse med anvendelse

Forholdsregler i forbindelse med anvendelse

Bemærk: Systemet overholder kravene i IEC/EN 60601-1-2-standarden vedr.
elektromagnetisk kompatibilitet (EMC).MCS+ systemet er undersøgt som et
klasse B-system mht. EMC.

Der leveres en strømledning sammen med enheden. Strømledningen må ikke

erstattes af en anden ledning. Kontakt Haemonetics Product Support, hvis der
er brug for en ny ledning. Sørg altid for, at strømledningen er tilsluttet en
strømkilde med en passende jordforbindelse.
Kommunikationsudstyr med mobilradiofrekvens (RF), som ikke er godkendt af
Haemonetics, samt bærbart kommunikationsudstyr, kan påvirke systemet. Alt
tilbehør og alle kabler, der ikke er godkendt af Haemonetics, og som bruges i
forbindelse med enheden, kan forårsage fare og forhindre overholdelse af
EMC-kravene. Derfor må tilbehør og kabler, der ikke er godkendt, ikke bruges.
Derudover må enheden samt tilbehør ikke placeres direkte ved siden af eller
oven på andet udstyr, medmindre det er specifikt godkendt af Haemonetics.

Advarsel: Der kan kun opnås kontinuerlig jordforbindelse, når udstyret er

sluttet til en passende kontakt med jordforbindelse.

112856-DA(AB) Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog

Elektromagnetisk kompatibilitet 11

Elektromagnetisk kompatibilitet

Tabel 1, Vejledning og producenterklæring - elektromagnetiske emissioner

Enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af
enheden skal sørge for, at enheden bruges i et sådant miljø.

Emissionstest Overholdelse Vejledning om elektromagnetisk miljø

RF-emissioner Gruppe 1 MCS®+ systemet bruger kun RF-energi til

CISPR 11 de interne funktioner. Derfor er RF-
emissionerne meget lave og vil ikke
forårsage interferens i elektrisk udstyr i
nærheden.

RF-emissioner Klasse B MCS+ systemet er velegnet til brug i alle

bygninger, herunder i private hjem og andre
CISPR 11
bygninger, der er tilsluttet det offentlige
Harmoniske emissioner Klasse A lavspændingsnetværk, som forsyner
boligbygninger.
IEC/EN 61000-3-2

Spændingsudsving/flickeremissioner Overholder
IEC/EN 61000-3-3

Obs: Enheden må ikke anvendes i nærheden af aktivt højfrekvent kirurgisk

udstyr eller i et RF-skærmet rum med MR-udstyr (hvor styrken af
elektromagnetiske forstyrrelser er høj).

Bemærk: Der forekom ingen fravigelser fra IEC/EN 60601-1-2 eller blev taget
andre hensyn under test af systemet.

Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog 112856-DA(AB)

12 Elektromagnetisk kompatibilitet

Tabel 2, Vejledning og producenterklæring – elektromagnetisk immunitet

Systemet MCS®+ er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, som angivet nedenfor. Kunden eller
operatøren af systemet MCS®+ skal sørge for, at enheden bruges i et sådant miljø.

Immunitetstest Testniveau ifølge Overholdelsesniveau Vejledning om

IEC/EN 60601 elektromagnetisk miljø

Elektrostatisk ±8 kV ved kontakt ±8 kV ved kontakt Gulve bør være af træ,

udladning (ESD) beton eller keramiske
IEC/EN 61000-4-2 fliser. Hvis gulvene er
±15 kV ved luft ±15 kV ved luft
belagt med syntetisk
materiale, skal den
relative luftfugtighed være
mindst 30 %.

Hurtige elektriske ±2 kV for strømforsy- ±2 kV for strømforsy- Elforsyningen skal være af

overspændinger ningsledninger ningsledninger en kvalitet, som er normal
IEC/EN 61000-4-4 i erhvervs- og
hospitalsmiljøer.
±1 kV for indgangs-/ ±1 kV for indgangs-/
udgangsledninger udgangsledninger

Overspænding ±1 kV differentialtilstand ±1 kV differentialtilstand Elforsyningen skal være af

IEC/EN 61000-4-5 en kvalitet, som er normal
i erhvervs- og
±2 kV fælles tilstand ±2 kV fælles tilstand
hospitalsmiljøer.

Spændingsfald, <0 % UT i 0,5 cyklus <0 % UT i 0,5 cyklus Elforsyningen skal være af
korte afbrydelser en kvalitet, som er normal
og spændings- i erhvervs- og
0 % UT i 1 cyklus 0 % UT i 1 cyklus
udsving i strømfor- hospitalsmiljøer.
syningsledninger
Hvis operatøren af MCS®+
70 % UT i 25/30 70 % UT i 25/30
IEC/EN 61000-4-11 systemet kræver uafbrudt
cyklusser cyklusser
drift under
strømafbrydelser,
<100 % UT i 5 sekunder. <100 % UT i 5 sekunder. anbefales det, at MCS®+
systemet tilsluttes en
nødstrømsforsyning eller
et batteri eller et batteri,
der er godkendt af
Haemonetics.

Strømfrekvens 30 A/m 30 A/m Strømfrekvensmagnetfel-

(50/60 Hz) tet bør være på samme
magnetisk felt niveau som i et typisk
erhvervs- eller hospitals-
IEC/EN 61000-4-8
miljø.

BEMÆRK: UT er strømspændingen før testniveauet.

112856-DA(AB) Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog

Elektromagnetisk kompatibilitet 13

Tabel 3, Vejledning og producenterklæring – elektromagnetisk immunitet

Systemet MCS®+ er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, som angivet nedenfor. Kunden eller
operatøren af systemet MCS®+ skal sørge for, at enheden bruges i et sådant miljø.

Immunitetstest Testniveau ifølge Over- Vejledning om elektromagnetisk miljø

IEC/EN 60601 holdelses-
niveau

Bærbart og mobilt RF-kommunikations-

udstyr bør kun anvendes i en anbefalet
sikkerhedsafstand fra systemet MCS®+ og
dets dele, herunder kabler, som beregnes
efter den ligning, der gælder for senderens
frekvens.
Anbefalet sikkerhedsafstand:

Ledningsbåren RF 3V V1 = 3 V 3 ,5
E = ------- P
IEC\EN 61000-4-6 150 kHz til 80 MHz d
3 ,5
E1 = 3 V/m d = ------- P 80 MHz til 800 MHz
3 V/m E1
Udstrålet RF
80 MHz til 2,7 GHz 7
IEC\EN 61000-4-3 d = ------ P 800 MHz til 2,7 GHz
E1
Hvor P er den maksimale effekt i watt (W)
ifølge senderens producent, og d er den
anbefalede sikkerhedsafstand i meter,
og E er immunitetstestniveauet i V/m.
Feltstyrker fra faste RF-sendere, der er
fastlagt ved en elektromagnetisk måling på
stedeta, bør ligge under
overensstemmelsesniveauet i alle
frekvensområderb.
Der kan forekomme interferens i
nærheden af udstyr, som er mærket
med følgende symbol:
BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højere frekvensområde.
BEMÆRKNING 2: Der kan forekomme situationer, hvor disse retningslinjer ikke gælder. Elektromagnetisk
strålingsspredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.
BEMÆRKNING 3: Enheden MCS®+ blev underkastet en immunitetstest. Under immunitetstesten er det dog ikke
muligt at teste alle mulige tilstande og driftsforhold. Derfor er alle kritiske funktioner i systemet MCS®+ udviklet med
redundante systemer for at sikre kontinuerlig sikker drift af enheden i alle forventede driftsmiljøer.
a) Feltstyrkerfra faste sendere, f.eks. stationer til mobiltelefoner og trådløse telefoner, mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-
radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. Hvis det elektromagnetiske miljø
forårsaget af faste RF-sendere skal vurderes, bør det overvejes at foretage en elektromagnetisk måling på stedet. Hvis den
målte feltstyrke, på det sted hvor systemet MCS®+ anvendes, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau som
angivet ovenfor, bør systemet MCS®+ overvåges nøje for at kontrollere, at det fungerer normalt. Hvis enheden ikke fungerer
normalt, bør der tages yderligere forholdsregler, f.eks. at flytte systemet MCS®+ eller anbringe det, så det vender i en anden
retning.
b) Over frekvensområdet fra 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være under [V1] V/m.

Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog 112856-DA(AB)

14 Elektromagnetisk kompatibilitet

Tabel 4, Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart RF-kommunikationsudstyr og enheden

MCS®+

Systemet MCS®+ er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø med kontrollerede forstyrrelser fra
udstrålet RF. Kunden eller brugeren af systemet MCS®+ kan hjælpe med at forhindre
elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt
RF-kommunikationsudstyr (sendere) og systemet MCS®+ som anbefalet nedenfor i henhold til
kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Senderens Sikkerhedsafstand ifølge senderens frekvens (m)

maksimale
udgangseffekt 150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,7 GHz

Watt (W)

3 ,5 3 ,5 7
E = ------- P d = ------- P d = ------ P
d E1 E1

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1,0 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Den anbefalede sikkerhedsafstand d i meter (m) for sendere med en maksimal udgangseffekt, der
ikke er angivet ovenfor, kan beregnes ved hjælp af den ligning, der gælder for den pågældende
senders frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) ifølge senderens
producent.
BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højere frekvensområde.
BEMÆRKNING 2: Der kan forekomme situationer, hvor disse retningslinjer ikke gælder.
Elektromagnetisk strålingsspredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande
og mennesker.

112856-DA(AB) Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog

Elektromagnetisk kompatibilitet 15

Tabel 5, Testspecifikationer for indkapslingsportsimmunitet over for trådløst RF-

kommunikationsudstyr.

Enheden er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af
enheden skal sørge for, at enheden bruges i et sådant miljø.
Testfrekvens Bånda) Tjenestea) Modulationb) Maks. Afstand Immunitets-
(MHz) (MHz) effekt (W) (m) testniveau
(V/m)
385 380-390 TETRA 400 Pulsmodulationb) 1,8 0,3 27
18 Hz
450 430-470 GMRS 460, FMc) 2 0,3 28
FRS 460 +5 kHz afvigelse
1 kHz sinus
710 704-787 LTE-bånd 13, Pulsmodulation 0,2 0,3 9
17 217 Hz
745
780
810 800-960 GSM 800/900, Pulsmodulationb) 2 0,3 28
TETRA 800, 18 Hz
870
iDEN 820,
930 CDMA 850,
LTE-bånd 5
1720 1700-1990 GSM 1800; Pulsmodulationb) 2 0,3 28
CDMA 1900; 217 Hz
1845 GSM 1900;
1970 DECT;
LTE-bånd 1, 3,
4, 25; UMTS
2450 2400-2570 Bluetooth; Pulsmodulationb) 2 0,3 28
WLAN, 217 Hz
802.11 b.g.n,
RFID 2450,
LTE-bånd 7
5240 5100-5800 WLAN 802.11 Pulsmodulationb) 0,2 0,3 9
a/n 217 Hz
5500
5785
BEMÆRK: Hvis det er nødvendigt for at opnå immunitetstestniveauet, kan afstanden mellem
sendeantennen og enheden reduceres til 1 m. 1 m testafstanden er tilladt ifølge IEC/EN 61000-4-3.
a) For nogle tjenester er kun uplink-frekvenser medtaget.
b) Bæreren skal moduleres vha. et kvadrat-bølgesignal med 50 % driftscyklus.
c) Som et alternativ til FM-modulation kan der bruges en 50 % pulsmodulation ved 18 Hz, da det - selvom det ikke
repræsenterer faktisk modulation - ville være værste tilfælde.

Haemonetics® MCS®+ Tillæg til brugerhåndbog 112856-DA(AB)