Curso: Farmacología I

Métodos y fases de desarrollo de

nuevos fármacos

Docente: Dra. Juana Elvira Chávez Flores

2021
EL PROCESO DE I + D FARMACEUTICO
LOS ELEMENTOS DEL COSTO DE PROCESOS I + D COMO
PROCENTAJE DE COSTOS TOTALES
ELEMENTO CRÍTICOS DE LA PLATAFORMA DE
INNOVACIÓN FARMACÉUTICA
METODOLOGÍA DE I + D
 Ensayo Clínico

Es toda evaluación en seres

humanas, de un medicamento,
sustancia o producto de uso
médico, orientada hacia alguno
de los siguientes fines: *Poner de
manifiesto sus efectos
farmacológicos, referente a su
absorción, distribución,
metabolismo o excreción en el
organismo humano
Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica y/o diagnóstica determinada.

* Conocer el perfil de sus RAM y establecer su seguridad”

 DESARROLLO CLÍNICO DE LOS FARMACOS

 Tolerabilidad
FASE I  Dosis máxima tolerada
 Característica farmacocinéticas y
farmacodinamia

FASE 2  Eficacia
 Dosis y pautas más útiles

FASE 3  Práctica clínica habitual

FASE 4  Efectos una vez

comercializado el fármaco
TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN LA FASE DE DESARROLLO DEL
FÁRMACO Y SUS CARACTERÍSTICAS HABITUALES
FASES EN EL
DESARROLLO DE UN
NUEVO
MEDICAMENTO
ENSAYOS CLÍNICOS
Etapas en la metodología
del proceso de la
investigación
 FÁRMACOS HUERFANOS

Con este nombre se designa a los fármacos que se investigan para

aplicarlos en el tratamiento de enfermedades poco frecuentes

La complejidad de la enfermedad tratada y el limitado potencial de

consumo que tendrá el fármaco huérfano, hacen difícil la
investigación, el desarrollo y la venta de estos productos.
Por tales motivos la FDA, mantiene una oficina que brinda especial
asistencia y da concesiones a científicos interesados en desarrollar y
obtener la aplicación de un nuevo fármaco huérfano.
Con el rápido desarrollo de la biología molecular , la
genómica y la informática se tiene una alta expectativa
de descubrir y desarrollar más y mejores fármacos.

Se espera en un futuro cercano la biotecnología, la

robotización, la nano tecnología y el estudio del blanco
farmacológico en los ensayos farmacológicos, impacten
el desarrollo de nuevos medicamentos que serán
mejores para el bienestar del ser humano
Un estudio clínico es un programa de
investigación diseñado para
proporcionar información sobre
posibles tratamientos, nuevos
medicamentos o productos, o incluso
sobre el comportamiento humano. Los
estudios clínicos se utilizan en muchos
campos que van desde la atención
sanitaria a las ciencias sociales.

Los estudios clínicos por lo general

implican pruebas y experimentos en
seres humanos. Miles de personas
participan en estudios clínicos cada
año. Por lo tanto, es importante
comprender las preguntas que deben
plantearse antes de participar en un
estudio clínico.
Tres pasos básicos: Descubrimiento, preclínica y clínica
 PRINCIPALES FACTORES QUE PROVOCAN LA
INTERRUPCIÓN DEL DESARROLLO DE UN FÁRMACO
PORCENTAJE DE UTILIZACIÓN DE LOS DISTINTOS MODELOS EN LA ASME/TOXICOCINÉTICA
REPRESENTACIÓN ESQUEMÁTICA DEL PROCESO DEL CRIBADO VIRTUAL
Descubrieron que tres medicamentos sirven para la
recuperación de enfermos con coronavirus
METACOGNICIÓN
 GRACIAS POR
SU ATENCIÓN

Dra. Juana Elvira Chávez Flores

2021