FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO

Fabricante: BONESUPPORT AB


Scheelevägen, 19

SE-223 70 LUND,Suecia

Producto: CERAMENTTMI RELLENADOR DE

HUECOS ÓSEOS

Ref. pedido: A 0210-05 (10 ml)

A 0210-06 (5 ml)
 !
A 0210-10 (18 ml)

Código GMDN: 17751

Código UMDNS: 17751

Especificaciones del producto:


Inyectable: depende de la consistencia de trabajo deseada de CERAMENTTM I RELLENADOR
DE HUECOS ÓSEOS. La consistencia óptima de inyección se obtiene aproximadamente al
cabo de 3 minutos y puede continuar hasta aproximadamente 5 minutos con el uso de una
aguja de 16 G.

Moldeable: el moldeo se puede iniciar a los 7-9 minutos y la pasta es moldeable por un período
de 1 minuto.

Esferas: si se utiliza un molde para preparar esferas, espere 20 minutos antes de sacar las
esferas del molde.

Perforabilidad: la pasta se puede perforar después de 15 minutos.

Especificaciones del material: 


Látex: no fabricado con látex de caucho natural

Tejido animal: no se aplica el reglamento de la Comisión nº 722/2012

Ftalatos: no fabricado con ftalatos

Uso previsto:

CERAMENTTMI RELLENADOR DE HUECOS ÓSEOS es un sustituto de injerto óseo cerámico
reabsorbible para rellenar huecos y espacios del sistema óseo con el objetivo de favorecer la
cicatrización ósea. CERAMENTTMI RELLENADOR DE HUECOS ÓSEOS ofrece un rellenador
para espacios/huecos que durante el procedimiento quirúrgico puede aumentar la alineación
del material y el hueso.

Descripción:

CERAMENTTMI RELLENADOR DE HUECOS ÓSEOS es un material cerámico de sustitución
ósea inyectable y moldeable para huecos óseos. El material está formado por un componente
en polvo y un componente líquido. Los componentes principales del polvo son la hidroxiapatita
y el sulfato de calcio hemihidrato. El componente líquido contiene iohexol (C-TRU) como
potenciador de la radioopacidad. La mezcla de los componentes con el
dispositivo de inyección de mezcla combinada (IMC) da como resultado un
material viscoso apto para ser inyectado percutáneamente en un hueco óseo. Con la
combinación de hidroxiapatita y sulfato de calcio se consigue un equilibrio óptimo entre la tasa
de reabsorción del implante y la tasa de crecimiento interno óseo. El sulfato de calcio actúa
como portador reabsorbible de la hidroxiapatita. La hidroxiapatita tiene una reabsorción lenta y
una alta osteoconductividad que favorece el crecimiento óseo y proporciona un soporte
estructural a largo plazo para el hueso de nueva formación. El material cerámico de sustitución
ósea se coloca en el hueco óseo bajo inspección visual o con supervisión radiográfica.

Biocompatibilidad:

El producto se ha evaluado para que su uso sea biológicamente seguro (no se han encontrado
riesgos biológicos inaceptables). Los componentes de la pasta implantable se han utilizado en
humanos desde hace décadas. Los componentes plásticos del producto, que entran
directamente o indirectamente en contacto con el paciente, son de USP clase VI o equivalente.
El producto final ha sido ampliamente probado con pruebas de biocompatibilidad in vitro e in
vivo, siguiendo los requisitos de la norma ISO 10993-1.

Esterilización: Situación reglamentaria:

Organismo notificado: BSI
Estéril: Sí
 Marca CE: 0086
Uso individual/desechable: Sí
 Clase CE: III (por la norma 8 y 13)
Vida útil: 48 meses
 Decl. de conformidad: anexo II de la Directiva
Métodos de esterilización: OE, vapor y 93/42/CEE, incl. la Directiva de modificación
radiación gamma 2007/47/CE
Residuos OE: cumplen con la norma ISO
10993-7:2008

Composición:
En Polvo: 40wt% Hydroxyapatite, 60wt% Calcium sulfate

En Líquido: 33% Iohexol, 67% Water for injection

Medidas / Peso:

37,4 cm largo / 18,7 cm ancho / altura 5,4 / 500 gr Peso

RA 0043-01

BONESUPPORT AB Tel: +46 46 286 53 70


Scheelevägen 19 Fax: +46 46 286 53 71

SE-223 70 LUND, Suecia www.bonesupport.com