“AÑO DEL BICENTENARIO DEL PERÚ: 200 AÑOS DE INDEPENDENCIA”

CARRERA: TECNICA EN FARMACIA

SEMESTRE :I

ASIGNATURA : ATENCION DE MEDICAMENTOS ESENCIALES

TEMA : BUENAS PRACTICAS DE OFICINA

FARMACEUTICA

DOCENTE : GUERRA HUAMAN KENYI IRINEO

ALUMNA : TAMANI SHUPINGAHUA GREISI JANETH

IQUITOS – PERU

2021

1
 ÍNDICE

Dedicatoria………………………………………………………………...3
I. Introducción………………………………………………..………………4
II. Finalidad………………………………………………………………...…4
III. Objetivo …………………………………………………………………...4
IV. Base legal…………………………………………..………………………5
V. Ámbito de aplicación………………………………………………………5
VI. Consideraciones generales………………………………………………6-10
VII. Consideraciones específicas………………………………………………11
7.1 del aseguramiento de la calidad en la oficina farmacéutica…………………..11
7.2 de la dirección técnica y del personal………………………………11-12-13-14
7.3 de los documentos oficiales y material de consulta ……………………….14-15
7.4 de la infraestructura, mobiliario y equipamiento …………………..15-16-17-18
7.5 de las prestaciones farmacéuticas …………………………………….………18
7.5.1 del almacenamiento …………………………………18-19-20-21-22-23
7.5.2 de la dispensación.……………………………………24-25-26-27-28-29
7.5.3 de la farmacovigilancia …………………………………….…......29-30
7.5.4 del seguimiento farmacoterapéutico ………………………31-32-33-34
7.5.5 de la distribución y transporte …………………………………34-35-36

VIII.responsabilidades…………………………………………………………….37

IX. anexos………………………………………………………….………... …..38

X. bibliografía…………………………………………………………………...39

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 DEDICATORIA

Este trabajo se lo dedico a DIOS y a mis

padres por el deseo de superación y amor que
me brindan cada día en que han sabido guiar
mi vida por el sendero de la vida a fin de
poder honrar a mi familia con los
conocimientos adquiridos, brindándome el
futuro de su esfuerzo y sacrificio por
ofrecerme un mañana mejor.

3
 I. INTRODUCCIÓN
El control de las enfermedades, agudas o crónicas, son objetivos trazados por todos los
países, teniendo para ello distintas estrategias desde las actividades preventivo-
promocionales, diagnósticas, terapéuticas y recuperativas. En el ámbito Farmacéutico, se
tienen distintas responsabilidades por parte del Estado en relación al uso de medicamento
por parte del paciente y que tiene como finalidad la mejora de los resultados clínicos, la
contribución con la contención del gasto sanitario y la mejora-mantenimiento de la
calidad de vida relacionada en la salud del paciente.

Las prestaciones farmacéuticas son procesos que requieren ser optimizados para lo cual
necesitan contar con lineamientos que aseguren dicho resultado. Dentro de los sistemas
de calidad, uno de los modos de lograr esta optimización es establecer documentos que
consignen las buenas prácticas correspondientes. En este sentido, las Farmacias y Boticas
necesitan buenas prácticas, las mismas que para su real impacto son de carácter
obligatorio y de implementación gradual.

De acuerdo a lo establecido en la Ley N° 29459 y sus respectivos reglamentos, las Buenas

Prácticas de Oficina Farmacéutica son el conjunto de normas establecidas para asegurar
de forma integral el cumplimiento, por las farmacias y boticas, de las Buenas Prácticas
de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de
Dispensación y cuando correspondan las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
y de Seguimiento Farmacoterapéutico.

Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica están orientadas a brindar los aspectos
técnicos y administrativos que contribuyan a que las prestaciones farmacéuticas que se
brindan en las farmacias y boticas hacia los pacientes o usuarios sea de calidad,
promoviendo el compromiso y obligatoriedad que requiere el logro de la excelencia en la
práctica farmacéutica y el beneficio para la comunidad.

II. FINALIDAD

Optimizar las prestaciones farmacéuticas que se realizan en las oficinas

farmacéuticas del país a fin de lograr resultados económicos, clínicos y
humanísticos.

III. OBJETIVOS

3.1 Establecer los criterios técnicos y administrativos mínimos y obligatorios

para el adecuado desempeño de las actividades relacionadas a las
prestaciones farmacéuticas de almacenamiento, dispensación y
farmacovigilancia.

3.2 Establecer los criterios técnicos y administrativos mínimos y obligatorios

para el adecuado desempeño de las actividades relacionadas a las
prestaciones farmacéuticas de distribución y transporte y, seguimiento
farmacoterapéutico.

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IV. BASE LEGAL

4.1 Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

4.2 Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y

Funciones del Ministerio de Salud.

4.3 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos, modificado por Decreto Supremo N° 002-
2012-SA.

4.4 Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por Decreto
Supremo N° 001-2012-SA y Decreto Supremo N° 016-2013-SA.

4.5 Decreto Supremo Nº 023-2005-SA, que aprueba el Reglamento de

Organización y Funciones del Ministerio de Salud.

4.6 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización
Sanitaria.

V. ÁMBITO DE APLICACIÓN

Los contenidos en el presente Manual son de cumplimiento obligatorio por las

farmacias y boticas a nivel nacional.

5
VI. CONSIDERACIONES GENERALES

6.1 DEFINICIONES OPERATIVAS

Para los efectos del presente Manual se entiende por:

1. Adherencia al tratamiento farmacológico.- Grado en el cual el

comportamiento relacionado a la farmacoterapia por parte del
paciente se corresponde con las recomendaciones establecidas por un
prestador de asistencia sanitaria.

2. Atención farmacéutica.- Actos del profesional químico farmacéutico

para la mejora y mantenimiento de la salud y calidad de vida del
paciente, los cuales se realizan mediante prácticas correctas de
dispensación y seguimiento farmacoterapéutico.

3. Área de Gestión Administrativa.- Espacio físico en la farmacia o

botica en el cual se realizan las actividades administrativas.

4. Cadena de frío: Conjunto de procesos que aseguran la conservación

de los productos que requieren condiciones especiales de temperatura,
desde que sale del fabricante hasta su uso.

5. Concentración.- Cantidad de contenido de Ingrediente Farmacéutico

Activo – IFA contenido en un determinado peso o volumen. La
concentración de la sustancia medicamentosa o Ingrediente
Farmacéutico Activo – IFA se expresa generalmente de las siguientes
formas: peso/peso, peso/volumen, dosis unitaria/volumen. No es
sinónimo de dosis de un medicamento.

6. Denominación Común Internacional (DCI).- Nombre común para

los medicamentos recomendada por la Organización Mundial de la
Salud, con el objeto de lograr su identificación internacional.

7. Dispensación.- Acto profesional del químico farmacéutico de

proporcionar uno o más productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente
en atención a la presentación de una receta elaborada por un
profesional autorizado. En este acto el profesional químico
farmacéutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso
adecuado del producto Farmacéutico, reacciones adversas,
interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del
producto o dispositivo.

8. Dosificación / Posología.- Describe la dosis de un medicamento, los

6
 intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento.

9. Farmacovigilancia.- Es la ciencia y la actividad relacionada con la

detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos
adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema
relacionado con ellos.

10. Fecha de expiración o vencimiento.- Es el dato señalado en el

rotulado de los envases mediato e inmediato del producto o
dispositivo que indica el mes y el año calendario más allá del cual no
se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y
eficacia.

11. Forma de presentación.- Es la forma como se ofrece el producto para

su comercialización con relación al tipo de envase y contenido en
volumen, peso y/o número de unidades.

12. Forma farmacéutica.- Es la disposición física que se da al(los)

IFA(s) usualmente con excipientes para constituir un producto
farmacéutico y facilitar su dosificación y administración.

13. Incidente Adverso.- Cualquier evento no deseado que causa un daño

al paciente, usuario, operario u otro, o que supone un riesgo de daño,
que puede o no estar asociado causalmente con uno o más dispositivos
médicos. Esta relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y
seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos adversos
prevenibles y riesgos.

14. Intervención farmacéutica.- Acciones que realiza el químico

farmacéutico, en colaboración con el paciente y los profesionales de
la salud, para alcanzar las metas terapéuticas establecidas para cada
condición de salud.
15. Medicamento.- Producto farmacéutico empleado para la prevención,
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o
para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien
le fue administrado. Incluye especialidades farmacéuticas, agentes de
diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales.

16. Meta terapéutica.- Resultado definido medible durante el proceso

terapéutico; puede incluir metas primarias (resultado básico deseado)
o metas secundarias (otros beneficios del proceso).

17. Oficina farmacéutica.- Establecimiento Farmacéutico bajo la

responsabilidad o administración de un profesional químico
farmacéutico en el que se dispensan y expenden al consumidor final
productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de
equipos biomédicos y de tecnología controlada), o productos
sanitarios, o se realizan preparados Farmacéuticos.

7
18. Prescripción.- Acto profesional que resulta de un proceso lógico-
deductivo mediante el cual un profesional prescriptor autorizado, a
partir del conocimiento adquirido, los síntomas presentados por el
paciente y el examen físico realizado, concluye en una orientación
diagnóstica y toma una decisión terapéutica. Esta decisión implica
indicaciones farmacológicas y/o no farmacológicas que son
plasmadas en una receta médica.

19. Prescriptor.- Profesional médico, cirujano-dentista u obstetra

autorizado para prescribir medicamentos, según sus respectivas
competencias profesionales.

20. Prestación farmacéutica.- Actividad o conjunto de actividades de

salud desarrolladas por los químicos farmacéuticos en beneficio de la
población, orientadas al cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
y otras establecidas en la legislación vigente.

21. Principio activo/ingrediente Farmacéutico activo.- Cualquier

sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la
fabricación de un producto farmacéutico como una sustancia
terapéuticamente activa.

22. Procedimiento operativo estandarizado.- Procedimientos escritos

que describen y explican cómo realizar una tarea para lograr un fin
específico, de la mejor manera posible.

23. Producto Termo-sensible.- Producto cuya calidad puede ser

adversamente afectada por la temperatura, tal como un producto que
requiera ser conservado a temperatura baja especificada por el
fabricante

24. Problema de salud.- Situación que el paciente o el profesional de la

salud percibe como una desviación de la normalidad que ha afectado,
puede afectar o afecta a la capacidad funcional del paciente.

25. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de

salud experimentado por el paciente, como resultado clínico negativo
derivado de la farmacoterapia y que, por su interferencia real (que
viene ocurriendo) o potencial, no permite conseguir el objetivo
terapéutico esperado o genera efectos no deseados.

26. Proveedor.- Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar

productos o materiales necesarios para un fin determinado.

27. Reacción adversa a medicamentos (RAM).- Es cualquier reacción

8
 nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o
producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

28. Receta Médica.- Documento de carácter sanitario que incluye en

forma escrita la prescripción de un tratamiento farmacológico o no
farmacológico realizado por un profesional de la salud autorizado
orientado a solucionar un problema de salud en un determinado
paciente. Debe ser elaborada en forma clara y cumplir la normatividad
vigente.

29. Seguimiento farmacoterapéutico.- Acto profesional en el cual el

químico farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación al
cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones
farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas
relacionados con el medicamento (PRM).

30. Sistema FEFO.- Sistema de control de existencias que establece que

el producto que está más próximo a caducar, es el primero en ser
retirado del almacén.

31. Sistema FIFO.- Sistema de control de existencia que establece que el

producto que ingresó primero es el primero que debe ser retirado del
almacén.

32. Tecnovigilancia.- Conjunto de procedimiento encaminados a la

prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de
información sobre incidentes adversos o potencialmente adversos
relacionados a dispositivos médicos y a productos sanitarios durante
su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o
al ambiente que lo rodea.

33. Trazabilidad.- Procedimientos que permiten conocer historial,

ubicación y trayectoria de un producto o lotes de productos, a lo largo
de la cadena de suministros en un momento dado, por medio de unos
instrumentos.

34. Validación.- Acción que demuestra, en forma documentada, que un

proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados
esperados o previstos.

6.2 Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprenden las siguientes

prestaciones farmacéuticas:

a) Almacenamiento.
b) Dispensación.
c) Farmacovigilancia.

9
 d) Seguimiento farmacoterapéutico, cuando se brinde ese servicio.
e) Distribución y transporte, si se implementa la comercialización/entrega
a domicilio.
6.3 El almacenamiento requiere el cumplimiento de requisitos y procedimientos
operativos estandarizados que garanticen que los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios estén conservados y
manipulados en condiciones adecuadas que contribuyan a mantener la
calidad, seguridad e integridad de los mismos, de tal manera que se cumpla
con el fin al que han sido destinados.
6.4 En la dispensación, el químico farmacéutico, al proporcionar uno o más
productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a un
paciente o usuario, generalmente en atención a una receta elaborada por un
prescriptor autorizado, informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso
adecuado del producto, reacciones adversas, interacciones medicamentosas
y las condiciones de conservación del producto o dispositivo.

6.5 La farmacovigilancia y tecnovigilancia están orientados a la detección,

reporte y prevención de las reacciones adversas a medicamentos y otros
productos farmacéuticos, así como de los incidentes adversos a los
dispositivos médicos, respectivamente.

6.6 Con el seguimiento farmacoterapéutico, se orienta y supervisa al paciente

en el cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones
farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas
relacionados con los productos farmacéuticos y alcanzar sus metas
terapéuticas.

6.7 La distribución y transporte esta orientada a la correcta entrega de los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios desde
la Oficina Farmacéutica hacia el paciente o usuario final.

6.8 Las oficinas farmacéuticas aseguran que:

a) Se establezca e implementen procedimientos operativos
estandarizados mediante los cuales se verifique y asegure el
cumplimiento de las buenas prácticas de oficina farmacéutica, las
cuales están encaminadas a garantizar la calidad de las prestaciones
farmacéuticas contenidas en el presente manual.

b) Las actividades contempladas en la presente norma son trazables a fin

de que la información permita la operación de un sistema de
aseguramiento de la calidad, con el propósito de mantener el control
interno del establecimiento y las acciones de control y vigilancia por
parte de las autoridades competentes.

c) No existan productos o dispositivos contaminados, adulterados,

falsificados, alterados, expirados, o en mal estado de conservación u
observados por la Autoridad de Salud, disponiendo su retiro y
ubicación en el área de baja, para su posterior destrucción según
procedimiento operativo interno y normas vigentes.

10
 VII. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS

7.1 DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA OFICINA

FARMACÉUTICA
7.1.1 La gestión de la calidad en una oficina farmacéutica involucra la totalidad de
medidas adoptadas con el objeto de asegurar un entorno seguro y funcional para
sus usuarios, el personal que labora en ella, para las actividades farmacéuticas
que desarrolla y la conservación de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de acuerdo a las especificaciones técnicas
aprobadas en su Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria.
7.1.2 El aseguramiento de la calidad en una oficina farmacéutica está orientado a
lograr el cumplimiento de las especificaciones técnicas y administrativas
relacionadas con los procesos y actividades que se desarrollan en ella, para que
los requisitos de calidad de un producto o servicio sean satisfechos,
respondiendo a las necesidades de atención de la población usuaria.

7.2. DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA Y DEL PERSONAL

7.2.1. Las farmacias y boticas funcionan bajo la responsabilidad de un químico

farmacéutico quien ejerce las funciones de Director Técnico y que pueden contar
con químico farmacéuticos asistentes quienes deben estar colegiados,
habilitados e inscritos en el Registro Nacional de Directores Técnicos de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de
Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional. Las farmacias y boticas además, pueden contar con personal técnico en
farmacia, quienes deben contar con el título que los acredite como tal.

7.2.2. Es responsabilidad del Director Técnico y químico farmacéuticos asistentes

cumplir y hacer cumplir lo establecido en el presente documento técnico y demás
normas sanitarias relacionadas. Dichos profesionales deben estar capacitados
para el ejercicio de sus funciones y responsabilidades.

7.2.3. El Director Técnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de

funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada
en el libro de ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su
ausencia no constituye una infracción, si durante la misma se encuentra presente
el químico farmacéutico asistente.

7.2.4. Es responsabilidad del Director Técnico de las farmacias y boticas:

a) Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, de acuerdo a su condición de
venta;

11
 b) Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes,
psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen se efectúe
conforme al Reglamento correspondiente;
c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias
estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que los
contiene;
d) Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos;
e) Preparar y/o supervisar la elaboración de preparados Farmacéuticos;
f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su
conservación, estabilidad y calidad;
g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en
el correcto desempeño de sus funciones;
h) Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados,
adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal estado de
conservación u observados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer
que estos sean retirados de la venta y ubicados en el área de baja o
rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior
destrucción. En el caso de productos presuntamente falsificados o
adulterados se debe comunicar al Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional, según
corresponda;
i) Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrónicos de datos;
j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el
formato autorizado en forma física o electrónica validado y en los plazos
establecidos en el Reglamento correspondiente;
k) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e
incidentes adversos, con excepción de lo dispuesto en el literal precedente;
l) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto
Farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, a través de la
atención farmacéutica.
m) Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos;
n) Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización
Sanitaria;
o) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Dispensación, Farmacovigilancia y, de ser el caso, Distribución y
Transporte y Seguimiento Farmacoterapéutico;
p) Verificar que la promoción y difusión de los anuncios publicitarios en el
establecimiento sean acordes a la normatividad vigente;
q) Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley N°29459 y
del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

7.2.5. El(los) químico farmacéutico(s) posee(n) las competencias necesarias para

llevar a cabo en forma adecuada todas las actividades farmacéuticas que
corresponden desarrollar en una Oficina Farmacéutica como son:

12
 almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia y de ser el caso distribución y
transporte y seguimiento farmacoterapéutico.

Todo el personal de la Oficina Farmacéutica recibe entrenamiento inicial y

capacitación continua en base a un programa anual, cuya efectividad será
evaluada periódicamente, quedando constancia escrita de este procedimiento
en un expediente que se habilitará para cada trabajador. La capacitación en el
caso de los químico farmacéuticos debe involucrar las actividades de
almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia de modo obligatorio y
distribución y transporte y seguimiento farmacoterapéutico cuando
corresponda.
7.2.6. El Director Técnico garantiza que el abastecimiento de la farmacia o botica bajo
su responsabilidad, se lleve a cabo a través de otro establecimiento Farmacéutico
autorizado, no pudiendo tener en existencia muestras médicas o muestras
gratuitas de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios en las áreas de dispensación, expendio o almacenamiento.

7.2.7. Sólo el Director Técnico o el químico farmacéutico asistentes ofrecen al usuario

alternativas al medicamento prescrito con el o los mismos Ingredientes
Farmacéuticos Activos - IFAS, concentración y forma farmacéutica. La
dispensación y el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios se efectúa con arreglo a la condición de venta que, para
cada uno de ellos, se encuentra especificada en el registro sanitario. Si la
condición de venta fuera con receta médica o receta especial vigente, la
dispensación y el expendio sólo se efectúa contra la presentación de la receta
respectiva.

7.2.8. El personal técnico en farmacia esta impedido, bajo responsabilidad del Director
Técnico, de realizar actos correspondientes a la dispensación de productos
farmacéuticos de venta con receta médica o de ofrecer al usuario alternativas al
medicamento prescrito.

7.2.9. En la Oficina Farmacéutica no se realizan canjes de envases, rifas, sorteos,

premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos
farmacéuticos o dispositivos médicos, ni brindar el servicio de consultas
médicas, servicios de análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones o
locutorios y los demás que establezca la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Los
servicios sanitarios complementarios autorizados por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
se realizan bajo la vigilancia y responsabilidad del Director Técnico y deben ser
comunicadas al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional.

13
7.2.10. En la Oficina Farmacéutica, todo el personal debe mantener una correcta
higiene y llevar prendas de vestir adecuadas y limpias para su protección, estar
debidamente identificados consignando su nombre y profesión de manera clara
y visible para el paciente o usuario y que permita diferenciar al personal que
realiza la dispensación.

7.2.11. Para el manejo de sustancias de riesgo (material altamente activo, material

radioactivo, narcóticos, oncológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables,
sensibilizantes, entre otros), se debe proporcionar formación específica, ropa e
implementos de seguridad, de acuerdo al instructivo y/o procedimiento de
seguridad para el manejo adecuado en el caso de accidentes, cuando
corresponda.

7.2.12. En el manejo de los narcóticos se debe tener en cuenta lo dispuesto en el

Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a
Fiscalización Sanitaria.

7.2.13. El personal de la Oficina Farmacéutica debe someterse a exámenes médicos

y/o de laboratorios con una periodicidad de un año y ser registrados. Para el
personal que manipula materiales o productos peligrosos debe considerarse una
periodicidad más frecuente.

7.2.14. Si una persona refiere síntomas de estar enferma o sufre lesiones abiertas en
la piel que pueden limitar su desempeño o afectar la calidad de los productos, el
personal médico evaluará la pertinencia que dicho personal pueda continuar
desarrollando sus actividades sin riesgo alguno para su salud.

7.2.15. El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las instalaciones,

equipos o personal que se consideren puede influir negativamente en la calidad
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

7.3. DE LOS DOCUMENTOS OFICIALES Y MATERIAL DE CONSULTA

7.3.1. La documentación de las prestaciones farmacéuticas posibilita la obtención de

datos que contribuyen a alcanzar mejoras en la atención sanitaria en general. Por
ello, las oficinas farmacéuticas deben contar con los siguientes libros oficiales
físicos o registros electrónicos calificados, debidamente actualizados y a
disposición de los inspectores; según lo dispuesto en las normas sanitarias
vigentes:
a) De recetas,
b) De control de estupefacientes.
c) De control de psicotrópicos.
d) De ocurrencias.

14
7.3.2. Las farmacias o boticas deben contar en forma física o archivos magnéticos, con
el siguiente material de consulta:
a. Primeros Auxilios y emergencias toxicológicas
b. Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica

7.3.3. Todos los documentos que respalden las actividades del personal deben estar
escritos en español o el idioma nativo de la localidad, empleando un vocabulario
sencillo e indicando el título, naturaleza, propósito o uso del documento. La
organización de su contenido debe permitir su fácil comprensión.

7.3.4. Todos los documentos involucrados con las actividades del personal deben ser
de conocimiento de todo el personal y estar accesibles para su uso durante su
aplicación, debiendo existir un sistema que prevenga o impida el uso accidental
de documentos no válidos u obsoletos.

7.3.5. La documentación debe asegurar la existencia de la evidencia documentada,

trazabilidad y disponibilidad ante alguna acción de inspección, monitoreo o
investigación.

7.3.6. La documentación se debe archivar de forma segura, que permita mantener la

confidencialidad de la información, cuando corresponda, con fácil y rápido
acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, monitoreo,
investigaciones o con cualquier otra finalidad.
7.3.7. Cualquier modificación realizada a un registro debe ser firmada y fechada. Esto
se debe efectuar de modo que pueda leerse la información original que ha sido
modificada. Cuando sea apropiado, se debe registrar la razón de la modificación.

7.3.8. Se debe establecer el procedimiento ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de
documentación vigente. Asimismo, se debe contar con copias de seguridad,
cuando los registros se elaboran en formato electrónico, para evitar la pérdida
accidental de datos.

7.3.9. Se debe asegurar las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de

Dispensación y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la
comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet y otros medios
análogos. No podrán ser comercializados por estos medios los productos
estupefacientes, psicotrópicos y otros productos sujetos a fiscalización sanitaria
u otros que determine la Autoridad Sanitaria.

7.4 INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO

7.4.1. Para efectuar las actividades de las prestaciones farmacéuticas establecidas en

el numeral 6.2, la Oficina Farmacéutica debe contar con la infraestructura,
mobiliario, equipamiento, materiales e instrumentos; así como con los recursos
humanos mínimos necesarios que garanticen un entorno seguro y funcional
para los usuarios, el personal que labora en la oficina farmacéutica, para las

15
 actividades farmacéuticas y para la conservación de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de acuerdo a las
especificaciones técnicas aprobadas en su registro sanitario o Notificación
Sanitaria Obligatoria.

7.4.2. Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse

de acuerdo a los procesos y actividades que se llevan a cabo en la oficina
farmacéutica y a las condiciones climáticas donde se encuentra ubicado el
establecimiento, a fin de evitar condiciones adversas que afecten la calidad de
los productos, la seguridad del personal y lograr el adecuado desarrollo de las
actividades. Para realizar la dispensación o seguimiento farmacoterapéutico, la
oficina farmacéutica debe contar con un área identificada, destinada a la
atención personalizada para garantizar la privacidad en la comunicación con el
paciente.

7.4.3. Las vías de acceso y áreas de desplazamiento hacia las fuentes de

abastecimiento del establecimiento deben permitir un traslado seguro del
personal, usuarios y de los productos.

7.4.4. En caso de corte de suministro eléctrico, el establecimiento debe contar con

algún plan de contingencia que asegure el mantenimiento de las condiciones
de almacenamiento de aquellos productos que requieren condiciones
especiales, mientras se restablece el fluido eléctrico.

7.4.5. Las instalaciones deben tener iluminación con intensidad, calidad y

distribución adecuada que permita que el trabajo se realice en forma apropiada
y segura. El cableado eléctrico y las lámparas (bombillas, fluorescente, u otros)
deben contar con cubiertas protectoras y permitir su limpieza.

7.4.6. Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una adecuada
circulación de aire. De existir ventanas, éstas deben impedir el ingreso directo
de la luz solar, roedores, aves u otros agentes contaminantes que afectan a los
productos almacenados.

7.4.7. Las paredes, pisos, techos, entre otros, deben ser lisos y de fácil limpieza. Los
pisos deben estar suficientemente nivelados para el traslado seguro de los
productos. Los techos requieren que sean de un material que impida el paso de
los rayos solares y la acumulación de calor, en aquellos lugares que
correspondan. Las paredes deben ser resistentes a factores ambientales, como
humedad y temperatura y brindar las condiciones para un adecuado
almacenamiento de productos que requieran las condiciones de temperatura
ambiente o controlada cuando corresponda.

7.4.8. Se debe restringir el acceso a las áreas internas de la oficina farmacéutica de

personal no autorizado.

16
7.4.9. La oficina farmacéutica debe contar con áreas debidamente separadas e
identificadas de recepción, almacenamiento, dispensación, expendio
destinadas a la atención al público, también un área de productos controlados
si existiera en el establecimiento, y de baja o rechazados, según corresponda.
Asimismo debe contar con servicios higiénicos, los cuales no deben tener
comunicación directa al área de almacenamiento. Se requiere tener un espacio
físico delimitado dentro de la oficina farmacéutica para las actividades de
gestión administrativa.

7.4.10. La ubicación de las áreas de la oficina farmacéutica, debe permitir el adecuado

y seguro desarrollo de las actividades que se realizan. Si se utilizan divisiones,
se deben situar las paredes y puertas de tal manera que faciliten el
desplazamiento del personal y los productos.

7.4.11. El diseño y equipamiento de las áreas de recepción y almacenamiento deben

estar de acuerdo a:
a) Frecuencia de adquisiciones y/o abastecimiento de los productos;
b) Rotación y volumen útil de almacenamiento de productos; y,
c) Condiciones de almacenamiento requeridas por el producto: cadena de
frío, temperatura, luz, humedad, etc.

7.4.12. El establecimiento debe contar con equipos, mobiliarios y materiales

necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características
y propiedades de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, de acuerdo a las condiciones de almacenamiento
indicadas en el rotulado del envase mediato o inmediato; así como para el
adecuado desarrollo de las actividades farmacéuticas establecidas.
Deberá disponer al menos de los siguientes recursos:
a) Estantes, anaqueles o vitrinas;
b) Termohigrómetro(s);
c) Extintores;
d) Materiales de limpieza;
e) Botiquín de primeros auxilios;
f) Escritorio y armarios con seguridad.

Cuando corresponda, debe contar con:

a) Equipo de refrigeración, cajas térmicas, paquetes refrigerantes e
indicadores de temperatura;
b) Equipo de aire acondicionado;
c) Ventilador(es);
d) Equipo de extracción de aire;
e) Equipo electrógeno u otro sistema alternativo;
f) Tarimas o parihuelas.

Para el caso del seguimiento farmacoterapéutico se debe contar con los

instrumentos necesarios para el desarrollo de dicho proceso.

17
7.4.13. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
deben ser colocados sobre tarimas o parihuelas, estantes u otros. Nunca
directamente sobre el piso. Estos bienes deben estar separados de las paredes
y techos, de modo que permita la limpieza, ventilación y faciliten el manejo de
los productos.

7.4.14. Se debe garantizar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios estén convenientemente asegurados en sus anaqueles,
estantes y/o parihuelas para evitar su caída. Asimismo, dicho mobiliario debe
tener la capacidad y resistencia suficiente para soportar el volumen y peso, a
fin de evitar deformaciones.

7.4.15. Los estantes, parihuelas u otros, deben guardar entre sí una distancia adecuada
para facilitar el manejo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios y estar ubicados en lugares donde no dificulten el
tránsito del personal ni oculten u obstruyan los extintores contra incendios.

7.4.16. Los alimentos y bebidas del personal deben mantenerse fuera de las áreas de
dispensación y almacenamiento, para lo cual se destina un área específica para
dichas actividades.

7.4.17. En los equipos de refrigeración se deben almacenar exclusivamente los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que
requieran dichas condiciones. Se debe contar con un programa regular de
comprobación de la limpieza y descongelación de los equipos de refrigeración.

7.4.18. Las áreas de la oficina farmacéutica deben estar limpias, libres de desechos
acumulados. Se debe contar con un programa de saneamiento escrito
disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia,
métodos y material a ser utilizados. Las zonas adyacentes a la oficina
farmacéutica deben ser mantenidas limpias, sin acumulación, ni formación de
polvo u otros agentes contaminantes.

7.5. DE LAS PRESTACIONES FARMACÉUTICAS

7.5.1 DEL ALMACENAMIENTO

7.5.1.1. El Almacenamiento es un conjunto de actividades operativas que deben

cumplir las oficinas farmacéuticas del país, con la finalidad de garantizar que
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que
dispensan o expenden sean conservados y manipulados en condiciones
adecuadas para garantizar el mantenimiento de las características del
producto.

18
 DE LA RECEPCIÓN

7.5.1.2. En una Oficina Farmacéutica, el área de recepción está separada, delimitada

e identificada a fin que permita la correcta revisión de los documentos
presentados por el proveedor y la verificación de los productos o dispositivos,
siguiendo el procedimiento operativo estandarizado respectivo. Esta
actividad se registra en un formato previamente establecido, el mismo que
incluye, como mínimo, la siguiente información:

a) Nombre del producto;

b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda;
c) Proveedor;
d) Forma de presentación;
e) Número o código de lote o serie;
f) Fecha de vencimiento, cuando corresponda;
g) Número de registro sanitario, certificado de registro sanitario o
Notificación Sanitaria Obligatoria consignado en el producto o
dispositivo;
h) Cantidad solicitada y recibida;
i) Nombre y firma de la persona que entrega y recibe los productos o
dispositivos;
j) Condiciones de almacenamiento y en el caso de productos termosensibles,
la temperatura registrada al recibirlos;

7.5.1.3. En el área de recepción se revisa lo siguiente en los envases inmediato,

mediato, embalaje y rotulados:

a) Que la identificación corresponda al producto o dispositivo;

b) Que el envase no se encuentre abierto, esté limpio, no arrugado, quebrado
o húmedo, lo cual indica deterioro del producto o dispositivo;
c) Que no se observen manchas o cuerpos extraños;
d) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;
e) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, ésta
se encuentre intacta;
f) Que no se encuentren deformados; y,
g) Que corresponda a los requerimientos del producto o dispositivo en caso
de condiciones especiales.

7.5.1.4. Las características básicas a evaluar en los envases son:

a) Envases de vidrio
a.1. No deben haber frascos vacíos o incompletos;
a.2. No deben observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior;
a.3. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;

19
 a.4. El cierre debe ser hermético;
a.5. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.

b) Envase plástico
b.1. No debe haber envases vacíos o incompletos;
b.2. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten el producto y su
apariencia;
b.3. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta;

c) Envase de tubo
c.1. No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;
c.2. No deben haber tubos deformes;
c.3. El cierre debe ser hermético.

d) Blíster termosellado (material laminado)

d.1. No debe estar roto, vacío y/o mal sellado;
d.2. No debe presentar perforaciones.

7.5.1.5. La información de los rotulados de los productos o dispositivos debe

expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles,
fácilmente legibles y visibles. En el caso de etiquetas, éstas deben estar
adheridas firmemente al envase.

7.5.1.6. Se prioriza la recepción de los productos termosensibles, manteniendo la

cadena de frío, según las normativa vigente.

7.5.1.7. Cuando en el proceso de recepción de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos o productos sanitarios se detecten productos presuntamente
falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o alterados, el Director
Técnico debe, en el plazo máximo de cuarenta y ocho (48) horas, comunicar
este hecho al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de
la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando la documentación que
sustente la procedencia de los productos, a fin de realizar el seguimiento de
los mismos y adoptar las medidas y acciones que fueren pertinentes en
resguardo de la salud de la población.

20
 ALMACENAMIENTO
7.5.1.8. Las áreas de la oficina farmacéutica deben estar limpias, libres de desechos
acumulados. Se debe contar con un programa de saneamiento escrito
disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia,
métodos y material a ser utilizados. Las zonas adyacentes a la oficina
farmacéutica deben ser mantenidas limpias, sin acumulación, ni formación de
polvo u otros agentes contaminantes.

7.5.1.9. Para la ubicación de los productos y dispositivos en el área de

almacenamiento, se debe considerar un sistema que garantice la correcta
ubicación y distribución de los productos y dispositivos, tales como:
a) Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico;
b) Fluido: Sistema por el cual en el área de almacenamiento existen varias
zonas a las que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un
ítem particular pueden guardarse en lugares distintos;
c) Semifluido: Es una combinación de los dos sistemas anteriores.

7.5.1.10.Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

deben ser almacenados separadamente de otros productos no medicinales.

7.5.1.11.De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar la

clasificación de los productos y dispositivos para su almacenamiento,
teniendo en cuenta el orden alfabético, forma farmacéutica, clase terapéutica,
entre otros. Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el
número de lote y fecha de vencimiento de los productos y dispositivos según
corresponda, que permita su verificación periódica.

7.5.1.12.Se debe contar con un procedimiento operativo estandarizado, impreso-

manuscrito, implementado para el control de existencias mediante toma de
inventarios periódicos, los cuales deben constituirse en registros para:
a) Verificar el registro de existencias,
b) Identificar la existencia de excedentes;
c) Verificar la existencia de pérdidas;
d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos y dispositivos;
e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación;
f) Planificar futuras adquisiciones.

7.5.1.13.Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios con

observaciones sanitarias se ubican en el área de baja o rechazados. No se
deben encontrar en las otras áreas.

7.5.1.14.La oficina farmacéutica no debe almacenar productos farmacéuticos,

dispositivos médicos o productos sanitarios falsificados, sin registro sanitario,
contaminados, en mal estado de conservación o envases adulterados, con
fecha de expiración vencida, de procedencia desconocida, procedentes de
instituciones públicas u otra forma de comercio ilícito.

21
7.5.1.15.Todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios deben almacenarse en forma organizada en los estantes,
manteniendo sus rotulados a la vista y debidamente conservados.

7.5.1.16.Las condiciones de almacenamiento recomendadas en lo que se refiere a

temperatura, luz y humedad deben cumplirse estrictamente a fin de mantener
la calidad de los productos y dispositivos.

7.5.1.17.Se debe establecer un sistema de rotación de existencias que minimice el

vencimiento de productos y dispositivos médicos, dispensando y/o
expendiendo primero lo que ingresa primero (sistema FIFO) o respetando el
orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO).

7.5.1.18.Para el correcto almacenamiento de productos farmacéuticos y/o dispositivos

médicos termo-sensibles se debe contar con un procedimiento operativo
estandarizado escrito e implementado que asegure el mantenimiento de la
cadena de frío, incluyendo un formato en el cual se registre diariamente la
verificación del funcionamiento del equipo de refrigeración y las
temperaturas a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o
instrumento. En este proceso se debe considerar:

a) Ubicación: Al colocar los productos termosensibles en el equipo de

refrigeración, se debe tener en cuenta tres aspectos: la termoestabilidad, la
accesibilidad y la caducidad.
a.1) Es conveniente almacenar los productos más termosensibles, es
decir, los menos resistentes a temperaturas elevadas, en las zonas
más frías del equipo de refrigeración, reservando las zonas menos
frías para los más termoestables.

a.2) Los productos de uso más frecuente deben almacenarse en las zonas
o espacios más accesibles, ya que durante el almacenamiento se debe
disminuir el número de aperturas del equipo de refrigeración.

a.3) Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre serán los de

caducidad más próxima los que tengan prioridad de salida.

b) Señalización: Es aconsejable señalizar en el exterior del equipo de

refrigeración la ubicación de los distintos productos para facilitar su
localización, evitar aperturas innecesarias y mejorar su conservación.

c) Las áreas de almacenamiento de productos termosensibles deben mantener

las condiciones de almacenamiento que se declaran en los rotulados del

22
 producto. Dependiendo del volumen de las operaciones, los equipos a
considerar son:
Para productos refrigerados: Refrigeradoras/conservadoras
Para productos congelados: Congeladoras

d) El equipo de refrigeración debe tener la capacidad de mantener la

temperatura dentro de los límites del rango especificado.

e) Deben tomarse las precauciones en la instalación de los equipos de

refrigeración para evitar desconexiones accidentales de la fuente de
energía.

f) Los equipos de refrigeración deben estar ubicados en una zona de poca

variación de temperatura externa y protegida de la luz solar directa, según
los rotulados

7.5.1.19.Con respecto al almacenamiento de productos de fiscalización sanitaria, este

se basará en la normatividad vigente.

7.5.1.20.Los productos dados de baja o rechazados deben ser destruidos bajo

responsabilidad del Director Técnico y del propietario o representante legal
de la Oficina Farmacéutica cuando menos una vez por año, evitando su
acumulación y teniendo en cuenta normas o procedimientos específicos para
tal fin, aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

7.5.1.21.Se debe contar con un procedimiento operativo estándar escrito e

implementado para casos en que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Mëdicos y Productos Sanitarios (ANM)
comunique el retiro o inmovilización de productos, dispositivos médicos y
productos sanitarios del mercado nacional, por problemas de calidad o
seguridad. Estos productos deben ser retirados de inmediato de las áreas de
almacenamiento, dispensación o expendio para que se disponga de ellos
según la normatividad vigente. El procedimiento debe establecer el
almacenamiento de los productos en un lugar seguro y separado, hasta que se
determine su destino final.

DOCUMENTOS Y REGISTROS

7.5.1.22.La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas

Prácticas de Almacenamiento y tiene por objeto especificar los
procedimientos de cada etapa del proceso de Almacenamiento y los registros

23
 de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado.

7.5.1.23.Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos

cuidadosamente. El contenido de los documentos debe ser redactado en forma
clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el título, el
contenido, el nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del
mismo.

7.5.1.24.Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se

debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de
documentos no vigentes.

7.5.1.25.Se deben archivar los documentos referentes a todas las compras,

recepciones, controles, exámenes médicos y otros; en cumplimiento de la
normatividad vigente.

7.5.1.26.Las existencias de productos almacenados deben se documentadas y

revisadas periódicamente.

7.5.1.27.Son documentos de la oficina farmacéutica que deben ser conocidos y estar

accesibles para el personal involucrado, los siguientes:

a) Autorización Sanitaria de Funcionamiento;

b) Manual de Organización y Funciones;
c) Procedimientos de recepción, almacenamiento, condiciones de
almacenamiento, limpieza y saneamiento, control de inventarios, fechas
de vencimiento y rotación de stock.

7.5.2. DE LA DISPENSACIÓN

7.5.2.1 La práctica correcta de dispensación garantiza que se entregue al paciente,

después de la validación correspondiente, el medicamento correcto, en la
dosis y cantidad prescrita, con información clara sobre su uso y conservación,
y en un envase que permita mantener la calidad del medicamento.

7.5.2.2 La dispensación tiene como objetivo:

a) Contribuir con el acceso a los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios;
b) Contribuir a la adherencia al tratamiento farmacológico expresado en la
receta médica;
c) Minimizar el riesgo de aparición de problemas relacionados a
medicamentos (PRM);

24
 d) Identificar la necesidad de ofrecer el servicio profesional de seguimiento
farmacoterapéutico;
e) Notificar las reacciones adversas o incidentes adversos presentados como
resultado de la actividad farmacéutica de dispensación;
f) Garantizar la entrega de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios en condiciones óptimas y de acuerdo a la
normatividad vigente;
g) Promover la coordinación y comunicación entre los profesionales de la
salud.

7.5.2.3. La dispensación incluye todas las actividades realizadas por el químico

farmacéutico, desde la recepción de la prescripción hasta la entrega al
paciente de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios. En el proceso de dispensación se diferencian cinco actividades
principales:

a) Recepción y validación de la prescripción;

b) Análisis e interpretación de la prescripción;
c) Registros;
d) Selección y preparación de los productos para su entrega;
e) Entrega de los productos e información por parte del químico farmacéutico.

RECEPCIÓN Y VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN

7.5.2.4. La prescripción como resultado de un proceso, concluye en una orientación

diagnóstica y decisión terapéutica que es plasmada en una receta médica. Esta
debe ser presentada en la oficina farmacéutica para su respectiva dispensación
por el químico farmacéutico.

7.5.2.5. La dispensación de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos de

venta bajo receta médica, se circunscribe a las recetas que se presenten con
letra clara y legible sin tachaduras ni enmendaduras a fin de evitar errores de
comprensión.

7.5.2.6. El contenido de las recetas médicas se sujeta a lo establecido en la legislación

vigente. Al momento de su recepción, el químico farmacéutico debe
confirmar lo siguiente en la receta:

a) Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como

nombre y dirección del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar
en forma impresa o sellada;
b) Nombre, apellido y edad del paciente;
c) Denominación Común Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de
marca, si lo tuviera. Para el caso de productos compuestos por más de un
ingrediente Farmacéutico activo - IFA y de aquellos que no tienen

25
 Denominación Común Internacional (DCI), se prescribe de acuerdo a lo que
establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitario (ANM) en la regulación respectiva;
d) Concentración del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;
e) Forma farmacéutica;
f) Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y día, así como
la duración del tratamiento;
g) Vía de administración;
h) Indicaciones;
i) Información dirigida al profesional químico farmacéutico que el facultativo
estime pertinente; y
j) Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del facultativo que
prescribe.

7.5.2.7. En función a la validación realizada, el químico farmacéutico decide la

dispensación o no del producto farmacéutico o dispositivo médico y/o la
derivación con el prescriptor a fin de evitar errores de medicación. En caso
de no atenderse la receta, se debe comunicar al paciente sobre el problema
detectado, cuidándose de no cuestionar la actuación de otros profesionales de
la salud.

7.5.2.8. En el caso de recetas de productos farmacéuticos que contienen sustancias

sujetas a fiscalización sanitaria, éstas se ajustan a las condiciones particulares
que determina el Reglamento específico.

7.5.2.9. Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no podrá

dispensarse contra su presentación, ningún producto de venta bajo receta
médica.

ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN

7.5.2.10.El análisis e interpretación de la prescripción incluye:

a) La lectura de la prescripción y la correcta interpretación de las abreviaturas

utilizadas por los prescriptores;
b) Verificación del correcto cálculo de dosis y ajuste de la misma en función
al estado y situación particular de cada paciente;
c) Identificación de las posibles interacciones medicamentosas y la duplicidad
farmacoterapéutica;
d) Correlación entre el producto farmacéutico prescrito y la indicación
terapéutica;
e) Correlación de la prescripción con el estado situacional del paciente;
f) Contraindicaciones con los problemas de salud del paciente;
g) Cantidad a entregar del producto Farmacéutico;
h) Grado de conocimiento del paciente sobre su enfermedad y el tratamiento
prescrito.

26
7.5.2.11.Si existen dudas u observaciones sobre la prescripción, éstas deben ser
resueltas a través de una interconsulta con el prescriptor.

7.5.2.12.Si no se detectan problemas, la actuación del químico farmacéutico debe

consistir en brindar información y orientación sobre la administración, uso y
dosis del producto o dispositivo, sus posibles interacciones, reacciones
adversas y condiciones de conservación, asegurándose que el paciente
comprenda toda la información proporcionada.

7.5.2.13.En el caso de la detección de problemas relacionados con los medicamentos

o material médico, se procede a realizar una intervención farmacéutica, la que
puede conducir a:
a) Notificar a los órganos competentes en el caso de una reacción
adversa a un medicamento o un incidente adverso a un
dispositivo médico;
b) Ofrecer el servicio de seguimiento farmacoterapéutico, de
contar el establecimiento farmacéutico con el mismo;
c) Derivar al paciente al prescriptor;
d) Comunicar al prescriptor sobre los problemas relacionados con
el Medicamento (PRM) potenciales o reales del paciente y las
apreciaciones o sugerencias sobre su prevención o resolución.
Asimismo sobre las intervenciones realizadas para su
prevención o resolución;

DOCUMENTOS Y REGISTROS
7.5.2.14.En una Oficina Farmacéutica, los registros de la entrega de productos o
dispositivos médicos son esenciales, pues permiten la trazabilidad en relación
a la atención realizada. El registro debe permitir obtener información de la
fecha, el nombre y edad del paciente, el nombre y el contenido del
medicamento, la cantidad prescrita y entregada, así como el nombre del
dispensador. También el lote y fecha de vencimiento. La utilización de
sistemas informáticos permite conservar toda esta información, la que podrá
ser recuperada para la elaboración de los informes correspondientes.

7.5.2.15.Debe mantenerse un registro y cargo de las intervenciones farmacéuticas

realizadas durante el proceso de dispensación. Dichas intervenciones deben
ser registradas según el formato del Anexo N° 01 y archivadas para su
presentación a los inspectores en caso de ser requeridos.

7.5.2.16.Para el caso de la dispensación de pacientes hiperalgésicos, se debe llevar un

registro de las dispensaciones e intervenciones realizadas, para lo cual debe,
cumplir con la legislación vigente.

7.5.2.17.Las oficinas farmacéuticas pueden contar, para el proceso de dispensación,

con documentos técnicos de referencia.

27
 SELECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LOS PRODUCTOS PARA SU
ENTREGA

7.5.2.18.La preparación de los productos para su entrega al paciente, representa una

de los principales aspectos del proceso de dispensación y comienza una vez
que la prescripción se ha comprendido completamente.

7.5.2.19.La identificación de los productos o dispositivos en las estanterías se realiza

leyendo cuidadosamente la etiqueta del producto o dispositivo; en el caso de
los productos farmacéuticos se debe asegurar que el nombre, la
concentración, la forma farmacéutica y la presentación del mismo
corresponde a lo prescrito.

7.5.2.20.Antes de su entrega, se comprueba que el producto o dispositivo tiene el

aspecto adecuado y se verifica que los envases primario y secundario se
encuentren en buenas condiciones. El rotulado de ambos envases debe
corresponder al mismo producto o dispositivo y cumplir con las
especificaciones establecidas en la legislación vigente.

7.5.2.21.Para el conteo de tabletas y cápsulas se utilizan recipientes limpios, teniendo

siempre presente que las manos del dispensador no deben estar en contacto
directo con el producto Farmacéutico. Esto solo puede ser realizado en el área
de fraccionamiento.

7.5.2.22.Los productos farmacéuticos o dispositivos médicos que se dispensan o

expenden por unidades se acondicionan en un empaque seguro para su
conservación y traslado, respetando la cadena de frío cuando corresponda, el
mismo que deben consignar lo siguiente:

a) Nombre y dirección del establecimiento;

b) Nombre del producto en Denominación Común Internacional
(DCI);
c) Forma farmacéutica y concentración del Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA y vía de administración, cuando
corresponda;
d) Fecha de vencimiento;
e) Número de código de lote o serie;
f) Nombre del laboratorio fabricante.

7.5.2.23.A fin de evitar errores, se debe implementar procedimientos de auto

verificación que garanticen la exactitud de la atención brindada.

28
 ENTREGA DE LOS PRODUCTOS E INFORMACIÓN POR PARTE DEL
QUÍMICO FARMACÉUTICO

7.5.2.24.La entrega de los productos y dispositivos médicos se realiza verificando que

el producto o dispositivo corresponda a lo indicado en la receta; así como que
la información impartida sea la correcta.

7.5.2.25.Los productos farmacéuticos refrigerados dispensados se entregan en

empaques seguros para su conservación y traslado, manteniendo la cadena de
frio.

7.5.2.26.Los pacientes deben ser tratados con respeto y es imprescindible mantener la

confidencialidad e intimidad cuando se dispensen ciertos tipos de
medicamentos o se trate de ciertas patologías.

7.5.2.27.A fin de brindar un adecuado asesoramiento a los pacientes, el químico

farmacéutico debe tener acceso a información científica independiente y
actualizada sobre los productos farmacéuticos y las referidas a primeros
auxilios y emergencias toxicológicas.

7.5.2.28.En caso de entrega parcial de los productos farmacéuticos prescritos, en el

reverso de la receta se colocan las unidades dispensadas por el
establecimiento, sello del establecimiento, fecha y firma del químico
farmacéutico.

7.5.2.29.Se deben asegurar las Buenas Prácticas de Dispensación en la

comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet y otros medios
análogos. No podrán ser comercializados por estos medios los productos
estupefacientes, psicotrópicos y otros sujetos a fiscalización sanitaria u otros
que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

7.5.2.30.En el caso de productos farmacéuticos que contienen sustancias sujetas a

fiscalización sanitaria, estas se ajustan a las condiciones particulares que
determina el Reglamento específico.

7.5.2.31.Para evitar errores o confusiones en la entrega de producto o dispositivos al

paciente, los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios que tienen similares características físicas deben contar con un
sistema visible de identificación o diferenciación.

7.5.3 DE LA FARMACOVIGILANCIA

7.5.3.1 Corresponde a las oficinas farmacéuticas, como parte del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia, desarrollar e implementar un procedimiento para la

29
 notificación y registro de las reacciones adversas o incidentes adversos
detectados como resultado de la utilización de los productos farmacéuticos o
dispositivos médicos que se comercializan en el país.

7.5.3.2 Debe mantenerse un registro para las notificaciones de sospechas de

reacciones adversas o incidentes adversos realizadas, garantizando la
confidencialidad en este proceso.

7.5.3.3 Se debe comunicar al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de

Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a
través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de Nivel regional (ARM), de la jurisdicción, las
notificaciones de las sospechas de las reacciones adversas e incidentes
adversos, considerando los siguientes plazos:

a) Notificación de las reacciones adversas e incidentes adversos graves

dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el evento;
b) Notificación de las reacciones adversas e incidentes adversos leves o
moderadas, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas

7.5.3.4. Debe informarse al paciente sobre los posibles efectos adversos que pueden
presentarse por el uso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, y
cumplir con las demás normas sobre farmacovigilancia y tecnovigilancia.

NOTIFICACIÓN DE UNA SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A

MEDICAMENTO

7.5.3.5. En el caso que un paciente refiera haber tenido una reacción o incidente
adverso por un medicamento o dispositivo médico dispensado, este evento
adverso se reporta utilizando para ello, el formulario correspondiente al
reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos o incidentes
adversos a dispositivos médicos (Anexos N° 02 y 03) establecido para el
Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

7.5.3.6. El químico farmacéutico llena el formato de reporte de sospecha de

reacciones adversas a medicamentos (RAM) o de sospecha de incidentes
adversos, de acuerdo con el instructivo correspondiente (Anexos N° 02 y 03),
debiendo consignar los datos solicitados en forma legible.

7.5.3.7. Se debe enviar la notificación o formato de reporte de sospecha de reacciones

adversas a medicamentos (RAM) o formato de sospecha de incidentes
adversos por dispositivos médicos, respetando los plazos establecidos.

7.5.3.8. Debe mantenerse un registro y cargo de la notificación de las reacciones

adversas o incidentes adversos reportados al Centro Nacional de

30
 Farmacovigilancia, que deben ser archivados en el establecimiento para su
presentación a los inspectores en caso de ser requeridos.

7.5.3.9. A fin de garantizar la oportuna notificación de las reacciones adversas a

medicamentos (RAM) o incidentes adversos, en la Oficina Farmacéutica se
deberá contar con una cantidad suficiente de formularios para estos efectos,
así como acceso a literatura científica de consulta en formato impreso o digital
que respalde una correcta orientación a los pacientes.

7.5.3.10.Se debe contar con mobiliario que garantice la seguridad y la confidencialidad

en relación a los reportes de las sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos o incidentes adversos a dispositivos médicos.

7.5.4 DEL SEGUIMIENTO FARMACOTERÁPEUTICO

7.5.4.1. El proceso del seguimiento farmacoterapéutico está orientado a la prevención

detección y resolución de problemas relacionados con medicamentos (PRM).
Este proceso debe realizarse de forma continuada, sistematizada y
documentada en colaboración con el propio paciente y con los demás
profesionales del sistema de salud con el fin de alcanzar resultados concretos
que mejoren la calidad de vida del paciente. Se tienen las siguiente
actividades relacionadas al proceso de seguimiento farmacoterapéutico:

a) Selección del paciente;

b) Oferta del servicio;
c) Obtención de la información del paciente;
d) Análisis de la información e identificación de problemas relacionados con
el medicamento (PRM);
e) Plan de intervención farmacéutica;
f) Seguimiento y evaluación de la intervención farmacéutica;
g) Documentación y registro.

SELECCIÓN DEL PACIENTE

7.5.4.2 Para llevar a cabo un adecuado seguimiento farmacoterapéutico en los

pacientes, se deben tener en cuenta los siguientes criterios de selección:

a) Pacientes con enfermedades crónicas;

b) Pacientes de poblaciones vulnerables (niños, adultos mayores, gestantes
y lactantes);
c) Pacientes que reciben medicamentos asociados frecuentemente a
reacciones adversas a medicamentos (RAM);
d) Pacientes que están en tratamiento con medicamentos de estrecho
margen terapéutico;

31
 e) Pacientes que reciben múltiples medicamentos y que están expuestos a
un alto riesgo de interacciones;
f) Pacientes hiperalgésicos;
g) Otros que determine el profesional químico farmacéutico.

OFERTA DEL SERVICIO

7.5.4.3. Realizada la selección del paciente, el químico farmacéutico debe informar al

mismo sobre el proceso de seguimiento farmacoterapéutico, dando a conocer:

a) El objetivo del seguimiento farmacoterapéutico;

b) La necesidad de un trabajo y comunicación permanente para el logro de
los objetivos terapéuticos;
c) Que las intervenciones farmacéuticas no modifican las indicaciones del
prescriptor, sino que propondrán medidas a tomar para alcanzar las metas
terapéuticas establecidas.

OBTENCIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PACIENTE

7.5.4.4. Si el paciente acepta el servicio como parte de la primera entrevista, se debe

establecer una adecuada relación Farmacéutico-paciente que permita obtener
la información necesaria para realizar el seguimiento farmacoterapéutico, la
misma que es confidencial.

7.5.4.5. Durante la primera entrevista, se evaluará el grado de adherencia a la

farmacoterapia y el nivel de conocimiento del paciente sobre sus
medicamentos. A fin que el paciente participe activamente en el cuidado de
su salud, se debe identificar los problemas de salud que le preocupan y
establecer en forma conjunta las metas terapéuticas que se requieren para su
condición de salud. Estas acciones deben ser registradas en el formato
establecido denominado “Datos personales y de salud del paciente para
seguimiento farmacoterapéutico” (Anexo N° 04).

7.5.4.6. Finalizada la primera entrevista, se debe coordinar la fecha y hora para la

siguiente entrevista, en la que el paciente debe entregar las recetas y los
medicamentos que está utilizando, así como los resultados de las pruebas de
laboratorio solicitadas por el profesional prescriptor.

ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE

PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL MEDICAMENTO (PRM)

7.5.4.7. Con la información obtenida, el profesional Químico Farmacéutica procederá

al llenado del formato denominado “Hoja de Estudio y Evaluación de la
Información para seguimiento farmacoterapéutico” (Anexo N° 05) el mismo
que permitirá interrelacionar los problemas de salud y los medicamentos que
está utilizando el paciente. Los formatos deben ser llenados con claridad,

32
 evitando errores de escritura, tipográficos, enmendaduras y borrones, para su
fácil lectura.

7.5.4.8. Con la revisión y análisis de la información obtenida y en base a la

bibliografía de referencia, se procede a determinar los posibles problemas
relacionados con los medicamentos.

7.5.4.9. Los posibles problemas relacionados con el medicamento (PRM) se clasifican

en las siguientes categorías:

Por Necesidad: El paciente sufre un problema de salud como

consecuencia de:
PRM 1: No utilizar un medicamento que necesita.
PRM 2: Utilizar un medicamento que no necesita.

Por Efectividad: El paciente sufre un problema de salud como

consecuencia de:
PRM 3: Una inefectividad no dependiente de la dosis (No
cuantitativa)
PRM 4: Una inefectividad dependiente de la dosis (Cuantitativa).

Por Seguridad: El paciente sufre un problema de salud como

consecuencia de:
PRM 5: Una inseguridad no dependiente de la dosis (No cuantitativa)
PRM 6: Una inseguridad dependiente de la dosis (Cuantitativa).

PLAN DE INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA

7.5.4.10.Identificados y clasificados los posibles problemas relacionados al

medicamento, se procede a plantear las intervenciones farmacéuticas con el
fin de alcanzar las metas terapéuticas propuestas, las que serán registradas en
el formato del Anexo N° 01. Estas intervenciones farmacéuticas pueden ser
dirigidas al paciente, cuidador o prescriptor.

7.5.4.11.Las intervenciones farmacéuticas pueden ser:

33
 a) Informar sobre uso correcto, la administración, reacciones adversas,
interacciones, almacenamiento y otros aspectos de los productos
farmacéuticos prescritos o no;
b) Promover la adherencia a los tratamientos agudos y crónicos;
c) Notificar las reacciones adversas a medicamentos (RAM);
d) Derivar el paciente a su prescriptor, mediante un informe que sustente el
problema identificado y la propuesta de solución;
e) Promover un estilo de vida saludable en el paciente para mejorar el control
de sus enfermedades y su calidad de vida;
f) Otras que el químico farmacéutico considere pertinentes en base a sus
conocimientos y experiencia profesional.

SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN DE LA INTERVENCIÓN

FARMACÉUTICA

7.5.4.12.El monitoreo se debe realizar mediante entrevistas sucesivas con el paciente,

a fin de evidenciar la resolución del problema identificado y prevenir la
aparición de nuevos problemas relacionados con el medicamento. Las
entrevistas se ajustan a la evaluación farmacéutica y a las necesidades que
requiera el paciente.

7.5.4.13.Frente a la no solución del problema identificado, el químico farmacéutico

puede proponer una nueva intervención farmacéutica, la misma que deberá
ser registrada en el formato “Hoja de Estudio y Evaluación de la Información
para seguimiento farmacoterapéutico” (Anexo N° 05) para su posterior
seguimiento y evaluación.

7.5.4.14.Si se tiene una sospecha de reacciones adversas a medicamentos, el químico

farmacéutico debe reportarlo de acuerdo a los procedimientos establecidos
según la normatividad vigente.

DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

7.5.4.15. A fin de brindar un adecuado servicio de seguimiento farmacoterapéutico, la

Oficina Farmacéutica debe contar con un procedimiento operativo
estandarizado y los formatos (impresos o electrónicos) establecidos para este
servicio, así como con acceso a literatura científica de consulta impreso o
digital, que respalde una correcta toma de decisiones.

7.5.4.16.Se debe contar con mobiliario que garanticen la seguridad y la

confidencialidad en relación a los documentos generados por el servicio de
seguimiento farmacoterapéutico.

7.5.5. DE LA DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

7.5.5.1. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

34
 cuya condición de venta sea con o sin receta médica, excepto los productos
estupefacientes, psicotrópicos y otros productos sujetos a fiscalización
sanitaria, así como otros que determine la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), deben
ser transportados y/o distribuidos a domicilio en vehículos o contenedores
diseñados, construidos, adecuados, adaptados y mantenidos de acuerdo a las
condiciones climáticas donde se encuentra ubicada la oficina farmacéutica y
el destino a transportar, a fin de garantizar el mantenimiento de sus
condiciones y características aprobadas en su registro sanitario o Notificación
Sanitaria Obligatoria.

7.5.5.2. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

deben ser distribuidos y transportados de conformidad con un procedimiento
operativo estandarizado que permita:

a) La identificación del embalaje;

b) Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros productos;
c) Que se tomen las debidas precauciones contra derrames, roturas, confusión
y robo; y
d) Que se mantengan las condiciones ambientales indicadas por el fabricante.

7.5.5.3. Los sistemas de distribución seleccionados para la entrega de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben tener en
cuenta parámetros operativos básicos, que incluya la puntualidad y
responsabilidad. Los plazos y las rutas para la entrega de los productos y
dispositivos deben ser previamente establecidos.

7.5.5.4. Es responsabilidad del personal que brinda el servicio de transporte registrar

la hora de entrega de los productos, en un formato previamente establecido
en el que debe constar la firma del cliente.

7.5.5.5. El personal que brinda el servicio de transporte debe estar capacitado y

entrenado para desarrollar esta actividad; y adecuadamente uniformado e
identificado por la oficina farmacéutica que lo contrata. Asimismo, debe
contar con instructivos y equipos adecuados para resolver las situaciones
imprevistas.

7.5.5.6. En conformidad con el servicio brindado, el personal responsable del mismo

debe proporcionar al cliente la documentación correspondiente de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que
entrega, tales como: boleta de venta y/o factura.

7.5.5.7. El vehículo de transporte debe mantenerse limpio y seco durante el traslado,

a fin de preservar la integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos

35
 médicos y productos sanitarios, debiéndose registrar las operaciones de
limpieza. Se deben contar con procedimientos operativos estandarizados para
el manejo y limpieza de los derrames, a fin de evitar una posible
contaminación cruzada.

7.5.5.8. Los vehículos de transporte deben contar con mecanismos de seguridad para
evitar el robo y la apropiación indebida de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios durante el transporte; de ocurrir
los referidos hechos, el incidente debe ser comunicado a la Autoridad
Regional de Salud (ARS) u Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
de Salud (OD) de la jurisdicción. No se permite abrir el contenedor del
vehículo fuera de los lugares de origen o destino, salvo situaciones
justificadas y documentadas.

7.5.5.9. Los contenedores en los vehículos utilizados para la distribución y transporte

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
especialmente aquellos que requieren de temperatura ambiente o temperatura
ambiente controlada, deben estar adecuadamente equipados de manera que
los mismos no se expongan a condiciones climáticas desfavorables. Para el
caso de transporte de productos y dispositivos sensibles a la temperatura, se
debe mantener la cadena de frío en la bodega del vehículo.

7.5.5.10.Debe existir un programa de mantenimiento regular para el vehículo de

transporte y conservar los registros de ejecución correspondientes.

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

7.5.5.11.La Oficina Farmacéutica debe contar con procedimientos operativos

estandarizados escritos para la atención de las quejas, reclamos y registro de
la devolución de productos.

7.5.5.12.En el caso que se trate de una queja sobre la calidad de un producto o por
observaciones al rotulado, el establecimiento Farmacéutico debe informar en
forma inmediata al titular del registro sanitario, certificado de registro
sanitario o notificación sanitaria obligatoria, y a la Autoridad Regional de
Salud (ARS) u Órgano Descentralizado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) de su jurisdicción.

36
VIII. RESPONSABILIDADES

8.1 El Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través

de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es responsable de la difusión del
presente Manual hasta el nivel regional, así como brindar asistencia técnica
para su aplicación, y supervisar su cumplimiento.

8.2 Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel
regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las
Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como
Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM) son responsables de la difusión,
verificación y cumplimiento del presente Manual en sus respectivas
jurisdicciones.

8.3 Las Direcciones de Salud de Lima como Órganos Desconcentrados de la

Autoridad Nacional de Salud (OD), a través de las Direcciones de
Medicamentos, Insumos y Drogas, son responsables de la difusión,
verificación y el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas
jurisdicciones.

8.4 Las oficinas farmacéuticas públicas y privadas son responsables de la

aplicación del presente Manual.

37
 IX. ANEXOS
PERSONAL DE FARMACIA

ÁREA ADMINISTRATIVA

ÁREA DE DISPENSACIÓN

38
 X. BIBLIOGRAFÍA

1. Organización Mundial de la Salud, La Gestión del Suministro de

Medicamentos. Garantía de unas prácticas de dispensación correctas.
Management 32 566:580.

2. Confederación Farmacéutica Argentina. Buenas Prácticas de Dispensación.

Norma COFA de aplicación recomendada Nº 2/03.
3. Foro de Atención Farmacéutica. Documento de consenso. Enero 2008
(España)
4. American Society of Hospital Pharmacist (ASHP). Guidelines: Minimum
Standard for Pharmaceutical Services in Ambulatory Care. Am J Health Syst
Pharm. 1999. 56 1744: 53.
6. Santos B. y Pérez I. Dispensación de medicamentos de especial control. Serie
Medicamentos Esenciales. Organización Panamericana de la Salud 2003.
7. Hepler CD, Strand L.M. Opportunities and responsibilities in pharmaceutical
care. Am. J. Hosp Pharm, 1990 47: 533-543.
8. Organización Mundial de la Salud – Federación Internacional de Farmacia.
Developing Pharmacy Practice: A Focus on Patient Care. Edición 2006.
Versión en castellano (2009): Eduardo Mariño, Cecilia Fernández, Pilar
Modamio, Aldo Álvarez-Risco, Ruben Roa, Mª Francisca Ezquieta, José R
García- Soláns, Miguel A Gastelurrutia, Mariano Madurga
9. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Manual del Residente.
Disponible en
http://www.sefh.es/manualresidente.htm, Acceso 18 enero de 2014.
10. Organización Panamericana de la Salud. Adherencia a los tratamientos a largo
plazo: pruebas para la acción. Edición 2003. Versión en castellano (2004).
11. Cipolle R.J., Strand L. M., Morley P.C. Pharmaceutical Care Practice The
clinician’s guides Mc. Graw-Hill Companies Second Edition. 2012.

15. Alvarez-Risco A, van Mil JW. Pharmaceutical care in community pharmacies:

practice and research in Peru. Ann Pharmacother. 2007 Dec;41(12):2032-7

14. Farris KB, Fernandez-Llimos F, Benrimoj SI. Pharmaceutical care in

community pharmacies: practice and research from around the world. Ann
Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1539-41

17. El papel del Farmacéutico en el Sistema de Atención de Salud. Informe de la

reunión de la OMS, Tokio 31 de agosto al 3 de Septiembre de 1993.

39