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    1338/4 Gazzetta ufficiale dell Unione europea 13.11.2004 REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 ottobre 2004 ‘iguardante i materialie gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentarie che abroga Ie direttive 80]590]CEE e 89/109/CEE ILPARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunit’ europea, in particolare Yarticolo 95, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (), deliberando secondo la procedura di cui alfarticolo 251 del trattato (), considerando quanto segue: a @ @ @ ® La direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21. dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concementi i material e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (),stabilisce principi generali per Ieliminazione delle disparta tra le legislazioni degli Stati membri per quanto riguarda tal rmaterili ed oggetti e dispone Fadozione di direttve di applicazione relative a gruppi specifci di materiale oggetti (Giretive paticola). Tale impostazione é stata efficace e andrebbe dunque continuata. Le diretive particolari adottate in virti della diretiva 89/109/CEE contengono di norma disposizioni che lasciano agli Stati membri uno scarso margine disrezio- nale nel recepimento e sono soggete a frequenti modifi- che, necessri peril loro rapido adeguamento al progresso tecnologico, Dovrebbe pertanto essere possibile configu- rare tali misure come regolamenti o decision. Al tempo stesso 2 opportuno includere nel loro ambito varie que- stioni aggiuntive, La direttiva 89/109{CEE dovrebbe quindi essere sostituita, I principio alla base del presente regolamento & che mate- sali og oggett destinati a venire acontato,direttamente 6 indiretamente, con i prodotti aimentari devono essere suficentemente inert da escludere il trasfeimento di sostanze ai prodotti alimentari in quantit tli da mettre {in pericolo a salute umana o da comportare una modifica ‘naccettabile della composizione dei prodotti alimentari 0 tun deterioramento delle loro carateristiche organoletiche. GU CTI7 del 304.2004, pag. 1. are dl Pasamentoerope dl 31 marzo 2008 (on ancora Tica nla Garces fc e dene el Consol 18 O- tre Oo GUL 40 dt1.21989 pa. 3. Dieta mdi dl goumento (Cen 1882/2003 dt Paament earopene dl Cnsgho (GUL 284 {40 91.10.2003, pag “ Oo o | nuowi tipi di materialie oggetti concepiti per mantenere attivamente 0 migliorare le condizioni dei prodotti alimen- tari (ematerali e oggetiattvi destinat al contatto con i prodotti alimentaris) non sono concepiti per essere inert, contrariamente ai materiale agli oggetti tradizionali, Altri tipi di nuovi materiale oggeti sono concepiti per control- lare le condizioni del prodotto alimentare («materiale ‘oggeti intelligent destinati al contatto con i prodott ali- mentary). Entrambi i tipi di material e oggetti possono essere messi a contatto con i prodotti alimentari B per- tanto necessario, per motivi di chiaezza e di certezza git ridica, che i materiale gli oggett attiv e intelligent desti- nati al contatto con i prodotti alimentari siano inclusi nellambito di appicazione del presente regolamento e che siano stabil i principali requisti per il loro impiego. Requist ulteiori dovrebbero essere fissati con miu spe- cifiche, che prevedano tra altro elenchi positvi di sostanze Jo di materiale oggetti autorizzati, che dovrebbero essere adottate appena possibile. | materiale gli oggettiattvidestinati al contato con i pro- dotti alimentari sono concepiti in modo da incorporate deliberatamente component ative che verranno riasciati nel prodotto alimentare o che assorbiranno sostanze dallo stesso, Detti materiale oggeti andrebbero distinti da quel tradizionalmente utilizati per rilasciare i componenti natural in tpi specifci di prodotti alimentari nel processo di lavorazione, come le bott i legno. | materiale gli oggettiattvidestnati al contato con i pro- dotti alimentari possono cambiare la composizione o le proprieta organolettche dei prodotti alimentari soltanto se i cambiamenti sono conformi alle dsposizioni comunita- rie applicabili ai prodotti alimentar, come le disposizioni della direttiva 89/107|CEE (4) concernente gli additiv ali- ‘mentari. In particoare, le sostanze quali gli addtivialimen- tari deliberatamente incorporate in taluni materali € ‘ongetiattvi destinati al contatto con i prodotti alimentari, per essere rilasciate nei prodotti alimentari confezionati 0 nellambiente in cui si trovano tali prodotti alimentari dovrebbero essere autorizzate a norma delle pertinent disposizioni comunitarie applicabili ai prodotti alimentari cd essere inoltre soggette ad altre norme che saranno defi- nite in una misura specifica. ‘Diretva 89/107|CEE del Consiglio dl 21 dcembre 1988 per i rav- vicinamento del legilazioni degli Stati membriconcemment gl add- tiv autorizzati nei prodotti aimentari destinat al consumo umano (GUL 40 detP11.2.1989, pag 27). Direniva modiicata da ultimo dal regolamento (CE) n, 1882/2003, 1311206 GE] Gazzetta uficiale dell Unione europea 1338/5 In aggiunta etichettaturae informazioni adeguate dovreb- (12) _Le sostanze da includee nelflenco prevsto da misure spe- bro aiutare gli utilizzatorinellimpiego sicuro e corretto cifiche, comprendente le sostanze autorizateallinterno dei material e degl oggetiattivi in conformita della legi- ella Comunit per luso nella fabbricazione di material e slazione aimentare, nonché delle disposizion sulletichet- ‘oggetidestinai a vente a contatto com i prodotti alimen- {atura dei prodotti alimentar. tan, dovrebbero essere sottoposte ad una Valutazione della sicurezza prima delfautorizzazione. La valutazione della sicurezza e Tautoriazazione di dette sostanze dovrebbero (7) I materiale gl oggeti ative intelligent destinai al con- lasciareimpregiudicati i requis pertinent dela normativa tatto con prodotti alimentar non dovrebbero cambiare la comunitaria concemente la registrazione, la valutazione, ‘composizione o le proprieta organoletiche dei prodotti Tautorizzazione ela restrzione delle sostanze chimiche. alimentai o dare informazioni sulle condizioni dei pro- dott limentar tai da poterfuorviare i consumator. Ad ‘esempio, i materiale gli oggetiattvidestinatialcontatto (13) _Ledisparth ta le dsposizion legislative, regolamentari¢ ‘on prodott alimentari non dovrebbero riasciare 0 assor- ‘amministrative nazionali relative alla valutazione della biresostanze come le aldeidi o le ammine per coprire un sicureaza eallatorizzazione delle sostanze utilizzte nella 4deterioramento incipiente dei prodotti alimentari. Tai {abbricazione di materiale oggetidestinai a venireacon- ‘cambiamenti che potrebbero alterare i segnali di deterio- {atto con i prodotti alimentaripossono ostacolare la ibera zamento potrebbero fuorviare il consumatore e pertanto circolazione di tali material e oggetti crando condiaioni ‘non doveebbero essere permess. Analogamente i mateiali 4i concorrenza scorrettae sleale. Occorrerebbe pertanto «gli oggetattivi destinati al contatto con i prodotti ali- istituire una procedura di autorizzazione a livllo comuni- ‘mentar che producono cambiamenti di colore nei prodotti taro. La valutazione della sicurezza di tali sostanze limentari att a dare informazioni sbagliate sulle condi- dovrebbe essere svolta dall Autorita, afinché avvenga in Zion’ degl stessi potrebbero fuorvare il consumatore e ‘modo armonizzato. pertanto non dovrebbero essere permess. (14) La valutazione della sicurezza delle sostanze dovrebbe (®) _ Umaterial ed oggettidestnatia venir acontatto con i pro- ‘essere seguta da una decisione di gestione del sischio che dottialimentari che vengono immessi sul mercato dovreb- valuti Topportunita di inserie le sostanze in un elenco ‘ero essere conformiairequist del presente regolamento. ‘comunitario di sostanze autorizzate, ‘Tuttavia, doveebbero essere esclsi i material e gh oggeti fornti come oggett di antiquarato, in quanto sono dispo- nib in quantita imitate ei loro contatto con i prodotti (45) _& opportuno prevedere la possibilitadiun riesame ammi- slimentari& pertanto limita. nistrativo di atti specifi od omissioni da parte dllAuto- 1th norma del presente regolamento. Tale riesame non dovrebbe pregiudicare il ruoo delfAutorti quale punto di (©) Lmmaterial di sicoperturao di ivestimento, che fanno parte ctor dhecatt poten tree coat Dont fen. slenficoindiendemte pera vastaioe del ‘medesimi, non dovrebbero essere contemplati nel presente 7 regolamento, Dialtro canto, il_ presente regolamento dovrebbe applicarsi ai material di ricoperturao di rivest- ‘mento che Fvestonolecrost dei formaggi le preparazioni -(16)-Letichettaturaagevola Timpiego corretto del materiale Grea lafrata mache noa anno pe de prodotalt degli opgeti da. parte degltutilizator. Le modalita ‘mena eon sono desinat al consumo con det prodot sexmndo ofthese dove ner alizats posemn mena e variare in funzione dellutilizzatore. (00) E necessrio definire vari tipi di restrizioni e condizioni (17) _La direttiva 80/590|CEE della Commissione () ha intro- sintende la possibilitA di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggettiattraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distibuzione; b) _persimmissione sul mercato» sintende la detenzione di mate- Fall e oggett a scopo di vendita, comprese lofferta di ven- dita 0 ogni altra forma, gratuita © a pagamento, di cessione rnonché la vendita stess la distribuzione e le altre forme di cessione propriamente dette. 2. Siapplicano inoltre le seguenti definizioni: 4) per emateialie oggetiattvi destinati a venire a contatto con i prodotti alimentary (qui di seguito denominati material e coggetiattvis) sintendono material e oggettidestnati a pro- lungare la conservabilita 0 mantenere o miglirare le condi- 2ioni dei prodotti alimentariimballati. Ess sono concepit in ‘modo da incorporare deliberatamente componenti che rla- scino sostanze nel prodotto alimentare imballato 0 nel suo ambiente, 0 le assorbano dagl sess; +b) per «materiale oggetiintelligenti destinati a venire a con- {atto con i prodotti alimentari» (qui di seguito denominati stnateriali ¢ oggetti intelligent.) sintendono materiali e get che cotrolano le coin: del proto aimentare lato 0 del suo ambiente; ©) _persimpresaesintende ogni soggetto pubblico o privato, con ‘0 senza fini di lucro, che svolga attvita connesse con qua- lunque fase della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione dei materialie degli oggetti 4) per voperatore economico» s'intende la persona fisica o giu- ridica responsabile di garantie il rispetto delle disposizioni del presente regolamento nellimpresa posta sotto il suo controllo. Articolo 3 Requisiti general 1. I material gli ogget, compres i material e gli oggett attvie intelligent, devono essere prodotti conformemente alle ‘buone prtiche di fabbricazione affinché, in condizioni dimpiego normal o prevedibl,essi non trasfeiscano ai prodotti alimen- tari componenti in quantita tale da: 4) _costituire un pericolo per la salute umana; 'b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; ©) comportare un deterioramento delle loro caratterstiche organolettiche 2. Letichettatura, la pubblicita la presentazione di un mate- Fialeo di un oggetto non deve fuorviare i consumatori. Articolo 4 Requisiti speciali per i materialie gli oggetti attivi e ieee 1. _Neapplicazione delfarticolo 3, paragrafo 1 ettere b) e 0, i material gh ogget attivi possono comportare modifiche della composizione o dele carateristiche organolettiche dei prodott alimentari a condizione che tali modifiche rspettno le disposi- oni comunitari applicbil i prodott alimentari,qualiledispo- sizioni della diretiva 89/107/CEE sugl additivi alimentari¢ le relative misure di attuazioneo, in mancanza di tli dsposizoni, quelle nazional relative ai prodott alimentari. 1338/8 Gazzetta ufficiale dell Unione europea 13.11.2004 2. _Imattesa defadozione di norme aggiuntive in una misura specifica sui material e gi ogget ative intelligent le sostanze deliberatamente incorporate in material e oggtt attivi destinati a essere ilasciati nei prodotti alimentari o nellambyiente in cui si trovano sono autorizzate e utiizzate ai sensi delle pertinenti disposizioni comunitarie appliabil ai prodotti alimentarie sono conform alle dsposizioni del presente regolamento e ell rela- tive misure di atuazione Tall sostanze si considerano ingredienti ai sensi delfaticalo 6, paragraf 4, letera ), della dirtiva 2000)13(CE (). 3. I materiale gli oggetti attivi non comportano modifche della composizione o delle caratteristche organolettiche dei pro- dott alimentaritali da poter fuorviare i consumatori, ad esempio coprendone il deterioramento, 4, Imaterialie li oggettiintelligenti non forniscono informa- zioni sulle condizioni del prodotto alimentare tai da poter fuor- viare i consumatori 5. material e gli oggetti ative intelligent che sono gid stati ‘messi in contatto con prodotti alimentari devono essere adegua- tamente etichettati per consentie al consumatore di identficarne le parti non commestibili 6. material gli oggetiattivieintelligenti devono essere ade {guatamente etichettati in modo da indicate che si tratta di mate- ali od oggettiativ efo intelligent. Articolo 5 Misure specifiche per gruppi di materiali e oggetti 1, Peri gruppi di materiale oggeticlencati nelfallegato Le, se del caso le combinazioni di tali materialie oggetti o di material oggetircilati impiegati nella fabbricazione di tli materalie ‘oggetti, possono essere adottate o modificate misure specifiche secondo la procedura di cu allartcolo 23, paragrafo 2. ‘Tali misure specifche possono includere: ) un elenco delle sostanze autorizzate per essere impiegate nella fabbricazione di materiali e oggetti @ Direriva 2000/13/CE det Parlamento europeo ¢ del Consiglio, dl 20 marzo 2000, elativa al ravicinamento del lgislazoni degli Sai ‘emir concerment etichetarura ela presentazione dei prodott al mentari, nonché la relatva pubblcia (GU L109 del 6.3.2000, ‘pag. 29). Direttiva modifiata da ultimo dalla direiva 2003/89|CE (GUL 308 del 25.11.2003, pag. 15) » Q a a m) uno 0 piti elenchi di sostanze autorizzate incorporate in -materiali e oggett attivi o intelligent a contatto con i pro- dott alimentari, 0 di materiali e oggetti attvi o intelligent nonché, se necessario, condizioni particolari dimpiego ditali sostanze eo dei materiali e oggeti in cui sono incorporate; requisiti di purezza delle sostanze di cu alla letera a); condizioniparticolai dimpiego delle sostanze di cu alla let- tera a) elo dei material e degli oggetti nei quai le sostanze sono state utlizate; limiti specific di cessione di taluni component o gruppi di componenti nei o sui prodotti alimentai,tenendo debita- mente conto delle alte possbili fonti di esposizione a tai component tun limite global di cessione dei componenti nei o sui pro- dott alimentai disposizioni miranti a proteggere la salute umana dai rischi derivanti dal contatto orale coi material e gli oggetti altre norme che garantiscano Fosservanza degli articoli 3 e 4; rnorme fondamentali per il controllo delfosservanza delle Aisposizion stabilite nelle lettere da a) a bi norme riguardant il prelievo dei campioni e i metodi di ana- lisinecestari per il controllo dell osservanza delle disposizioni stabilite nelle lettre da a) ad b); Aisposizoni specifiche volte a garantie la sntracciabilit dei ‘materiale degli oggets, compresedisposizioni concernenti Ja durata della conservazione delle registrazioni, 0 dsposi- zioni che consentano, se del caso, deroghe ai requisit di cui allaniolo 17; isposizioni aggiuntive in materia di etichettatura peri mate- rial gli oggetiattivie intelligent; disposzioni che prevedano Fisttuzione il mantenimento da parte della Comunissione dun registro comunitai, access bie al pubblico, dle sostanze, dei procediment, del mate ral o degli oggeti autorizzat (qu di seputo denominato i reaisro wsa1206 OE] Gazzetta ufficiale dell Unione europea 1338/9 fn) _norme procedural specifiche che adattino se del caso, la pro- cedura di cui agli articoli da 8 a 12 0 che la rendano adatta alfautorizzazione di aluni tipi di material e oggetti efo pro- cedimenti impiegati nella loro lavorazione, compresa, se del caso, la procedura per una singola autorizzazione di una sostanza, procedimento, materiale od oggetto, con decisione rivolta ad un richiedente 2. _ Le diettive specifiche esistenti sui materili e oggetti sono ‘modificate secondo la procedura di cui allaticolo 23, paragrafo 2. Articolo 6 Misure specifiche nazionali In mancanza di misure specifiche di cut alfarticolo 5, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere 0 adottare disposizioni nazional, a condizione che siano conformi alle norme de trattato. Articolo 7 Ruolo dell'Autorita europea per la sicurezza alimentare Le disposizioni che possono avere implicazioni di salute pubblica sono adottate previa consultazione dell Autoriti europea per la sicurezza alimentare, qui di seguito denominata «Autoriti Aicolo 8 Requisiti generali per lautorizzazione delle sostanze 1. Quando & stato adottato Ielenco delle sostanze autorizzate di cu alfarticolo 5, pararafo 1, secondo comma, lettre a) eb), chiintenda ottenerelautorizzazione per una stanza non ancora inserta in tale elenco presenta una richiesta in conformita dellar- ticolo 8, paragrafo 1. 2. Nessuna sostanza & autorizzata se non & stato dimostrato, adeguatamente e sufficentemente, che, se impiegato alle condi- ion stabilit nelle misurespecfiche, i materiale od oggett finale sordisa i requis delfarticolo 3 e, se applicable, delfarticolo 4. Articolo 9 Richiesta di autorizzazione per nuove sostanze 1. Per ottenere lautorizzazione di cui alfarticolo 8, paragrafo 1, si applica la seguente procedura: 2) una richiesta & sottoposta alfautorti competente di uno Stato membro ed écorredata delle seguent informazion: ) nome e indirizzo del rchiedente; i) una scheda tecnica contenente le informazioni specifi- ‘cate negli orientamenti per la valutazione della sicurezza delle sostanze, che saranno pubblicati a cura dell Autoriti; 4) una sintest della scheda tecnica +b). Tautorita competente di cui alla letera a) |) accusa ricevuta della richiesta dandone comunicazione scrtta al richiedente entro 14 giorni dal ricevimento, La ricevuta reca la data di ricevimento della richiesta; {informa senza indugio TAutoriti ii) rende disponibili al Autorit Ia richiesta e le informa- zioni supplementarifornite dal richiedente; ) FAutorita informa immediatamente gl altri Stati membri ela Commissione della richiestaerende loro disponiil la rich sta e le informazioni supplementari fornte dal richiedente. 2. L’Autorita publica orientamenti dettaglat sulla prepara- ionee presentazione delle richiese() Articolo 10 Parere delf Autoriti, 1, _Entro sei mesi dal rcevimento di una richiesta valida, ZAu- toritaemette un parere in merto alla conformita della sostanza ai crite relatii ala sicurezza di cui alfarticolo 3 e, se applicable, allarticolo 4 nelle condizioni d'impiego previste per il materiale 0 Toggeto in cui & sata L’Autoriti pub prorogare al massimo per altri sei mest tale ter- ‘mine. In tal caso, indica { motii della proroga al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri, (0) In ates di tale pubblicarione, i richiedentipossono consultare gli sOrienramenti del comitato stientiico per Falimentazione umana siguardanti a presentazione delle rihieste di valurazione della sicu- ezza per sostanze destinate ad essere impiegate prima delfautorizza- ione, in-materali a contatto con i prodotti alimentais — np jeuropaeuin|comm foodfsslsffout82_en pdf 1338/10 Gazzetta ufficiale dell Unione europea 13.11.2004 2. LAutorita pud, ove opportuno, invitare il richiedente ad integrare le informazioni a corredo della domanda entro un ter- ‘mine da essa specifcato,Allorché 'Autoritarichiede informazioni supplementasi,il termine di cui al paragrafo 1 & sospeso finché non sia stata fornita linformazione richiesta. Analogamente tale termine sospeso durante il periodo assegnato al rchiedente per la preparazione di chiarimenti scriti od oral, 3. Onde preparare il proprio parere l'Autorit: 4) verifica che le informazioni e i documenti presentati dal richiedente siano conformi allarticalo 9, paragrafo 1, let- tera a), nel qual caso la richiesta & considerata valida, ed esa- ‘mina se la sostanza soddisfl i crite relativi alla sicurezza di cul all articolo 3 ¢, se applicable, alfarticolo 4; ') informa il rchiedente, a Commissione e gi Stati membri nel aso in cui la richiesta non sia valida 4, Il parere, qualora sia favorevole allautorizzazione della sostanza oggetto della valutazione, comprende le seguenti informazioni: a) designazione e caratterisiche della sostanza; ') se del caso, raccomandazioni per le condizioni o restriaioni

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