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Maestría en Administración Industrial

Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés 1


Maestría en Administración Industrial

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Maestría en Administración Industrial

Procesos Principales en la Industria

 Recepción de Insumos / MP.


 Inspección.
 Almacenamiento MP.
 Surtido MP.
 Producción / Fabricación.
 Controles.
 Control de Calidad y
Aseguramiento de la Calidad.
 Producto Terminado.
 Almacén.
 Distribución.
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Definiciones
 Riesgo:
 Contingencia o proximidad de un daño.
 Medida de la magnitud de los daños frente a una situación peligrosa.

 NOM-059-2015:
 No define lo que es un Riesgo.

 PIC/S Anexo 20:


 Se entiende comúnmente que el riesgo se define como la
combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad
de dicho daño.

 ICH Q9 Quality Risk Management:


 La combinación de la probabilidad de ocurrencia del daño y la
gravedad de ese daño (ISO / IEC Guide 51).

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¿Riesgo?

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Gestión de Riesgos

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Normativa:

o Riesgos Laborales / STPS:


o Seguridad y salud en el
trabajo.
o Reglamento Federal de
Seguridad y Salud en el
trabajo.
o 41 NMX en materia de
salud y seguridad en el
trabajo.
o NOM-035-STPS-2018,
Factores de riesgo
psicosocial en el trabajo-
Identificación, análisis y
prevención.

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Normativa:

o Industria Farmacéutica:
o NOM-059-SSA1-2015.
o PICS / Anexo 20.
o ICH Q 9 Quality Risk Management.

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ÍNDICE
NOM-059-SSA1-2015
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad.
6. Gestión de Riesgos de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipo.
9. Calificación y validación.
10. Sistemas de fabricación.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
12. Liberación de producto terminado.
13. Retiro de Producto del Mercado.
14. Actividades subcontratadas.
15. Destino Final de residuos.
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía.
19. Observancia.
20. Vigencia.
21. Apéndices.
21.1. Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación.
21.2. Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto.

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NOM-059-SSA1-2015
6 Gestión de Riesgos.
6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de
forma científica y sistemática las acciones para: identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los
sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.
6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones y los procesos deberán estar
sustentados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las
prioridades y estrategias para la gestión de riesgos de calidad.
6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, capacitación y
calificación del personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación.
6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán ser documentados de forma tal que sean la base para la
elaboración del Plan Maestro de Validación, así como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios
críticos de sistemas, operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones Preventivas y
Correctivas.
6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y acciones
documentadas en la Metodología de Riesgo es del conocimiento de la organización como parte del
Sistema de Gestión de Calidad.
6.6 Se debe establecer la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de Calidad
que garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de Gestión de Calidad.
6.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá consultarse la siguiente dirección
electrónica donde están disponibles en idioma español para su consulta el Anexo 20 de la Guía para las
BPF de medicamentos de la PIC/S.

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Directrices de los Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad en la industria farmacéutica

Paciente Producto Proceso Personal Patrimonio

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Proceso de Gestión de Riesgo de Calidad

PIC/S PE 009-11. Anexo 20

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Proceso de Gestión de Riesgo de Calidad


Iniciar Proceso

Valoración del Riesgo


Identificación del Riesgo

Análisis del Riesgo

Herramientas de Gestión de Riesgo


Evaluación del Riesgo Inaceptable
Comunicación del Riesgo

Control del Riesgo


Reducción del Riesgo

Aceptación del Riesgo

Producto / Resultado del Proceso de


Gestión de Riesgos de Calidad

Revisión del Riesgo


PIC/S PE 009-11. Anexo 20
Revisar Eventos

El nivel de esfuerzo, la formalidad y la documentación del proceso de gestión de riesgos de


calidad debe ser acorde con el nivel de riesgo.

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Herramientas de Gestión de Riesgos


Apéndice I: Métodos y herramientas de Gestión de Riesgos.
1. Métodos básicos de facilitación de gestión de riesgos, Diagramas de flujo, Hojas de verificación, Mapeo de procesos y
Diagrama causa efecto (Ishikawa).

2. Análisis de Efectos y Modo de Falla (AMEF) GAMP 5, útil en priorizar riesgos, monitorear actividades de control de
Riesgos, equipos, instalaciones y análisis de operación de fabricación y su efecto sobre el producto o proceso.

3. Análisis de Modo de Falla, Efectos y Criticidad (FMECA), útil en fallas y los riesgos asociados a los procesos de
fabricación (IEC 60812).

4. Análisis del Árbol de Fallos (FTA), útil en establecer la vía a la causa raíz, investigar quejas, o desviaciones y desarrollo
de programas de monitoreo.

5. Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), útil para identificar y gestionar los peligros físicos, químicos
y biológicos (incluida la contaminación microbiológica), identificación de los puntos críticos de control.

6. Análisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP), útil en procesos de fabricación, incluyendo la producción subcontratada y la
formulación, evaluación de los peligros de seguridad de procesos.

7. Análisis de Peligro Preliminar (PHA), útil en análisis de los sistemas existentes, es una técnica rápida, se puede utilizar
para diseño de producto, proceso e instalaciones, se utiliza cuando hay poca información sobre los detalles de Diseño.

8. Clasificación y Filtrado de Riesgos, útil en dar prioridad a los lugares de fabricación para la inspección/auditoria.

9. Herramientas estadísticas de apoyo, tales como: Gráficos de control, Promedio móvil ponderado, Histogramas, Graficas
de pareto y análisis de capacidad de proceso, entre otros .
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HERRAMIENTAS DE GESTIÓN DE RIESGOS

! Ninguna
herramienta
es:
TODO
INCLUIDO !
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Selecciona la herramienta correcta


General Particular
Riesgo de Riesgo de
Herramientas de Gestión de Riesgo de Riesgo de
Sistema Sistema
Riesgos Proceso Producto
(Inst. & Personal) (Organización)
Clasificación y Filtrado de
Riesgos   
Análisis de Efectos y Modo de
Falla  
Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control  
Mapeo de Procesos 
Diagramas de Flujo  
Herramientas estadísticas 
Hojas de Verificación  
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ICH Q 9

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ICH Q 9

The level of effort, formality and documentation of the quality risk management process
should be commensurate with the level of risk.

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Herramientas de Gestión de Riesgos


Annex I : Risk Management Methods and Tools
1. Métodos básicos de facilitación de gestión de riesgos, Diagramas de flujo, Hojas de verificación, Mapeo de procesos y
Diagrama causa efecto (Ishikawa).

2. Análisis de Efectos y Modo de Falla (AMEF) GAMP 5, útil en priorizar riesgos, monitorear actividades de control de
Riesgos, equipos, instalaciones y análisis de operación de fabricación y su efecto sobre el producto o proceso.

3. Análisis de Modo de Falla, Efectos y Criticidad (FMECA), útil en fallas y los riesgos asociados a los procesos de
fabricación (IEC 60812).

4. Análisis del Árbol de Fallos (FTA), útil en establecer la vía a la causa raíz, investigar quejas, o desviaciones y desarrollo
de programas de monitoreo.

5. Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), útil para identificar y gestionar los peligros físicos, químicos
y biológicos (incluida la contaminación microbiológica), identificación de los puntos críticos de control.

6. Análisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP), útil en procesos de fabricación, incluyendo la producción subcontratada y la
formulación, evaluación de los peligros de seguridad de procesos.

7. Análisis de Peligro Preliminar (PHA), útil en análisis de los sistemas existentes, es una técnica rápida, se puede utilizar
para diseño de producto, proceso e instalaciones, se utiliza cuando hay poca información sobre los detalles de Diseño.

8. Clasificación y Filtrado de Riesgos, útil en dar prioridad a los lugares de fabricación para la inspección/auditoria.

9. Herramientas estadísticas de apoyo, tales como: Gráficos de control, Promedio móvil ponderado, Histogramas, Graficas
de pareto y análisis de capacidad de proceso, entre otros .
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Marco de Gestión de Riesgo


Empresarial de COSO (The
Committee of Sponsoring
Organizations of the Treadway
Commission / El Comité de
Organizaciones
Patrocinadoras de la Comisión
Treadway)

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Marco de Gestión de Riesgo Empresarial de COSO (The Committee of
Sponsoring Organizations of the Treadway Commission)

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Marco de Gestión de Riesgo Empresarial de COSO (The Committee of
Sponsoring Organizations of the Treadway Commission)
1. Gobernanza y Cultura:
I. La gobernanza, o supervisión interna, establece la manera en qué decisiones se toman y cómo se ejecutan estas decisiones.
Aplicación de ERM (Enterprise Risk Managament) a riesgos relacionados con ESG (Environment, Social and Governance)
incluye aumentar la conciencia de la junta directiva y la dirección ejecutiva sobre los riesgos relacionados con los ESG,
respaldar un cultura de colaboración entre los responsables de la gestión de riesgos de los problemas ESG.
2. Estrategia y establecimientos de objetivos:
I. Todas las entidades tienen impactos y dependencias en naturaleza y sociedad. Por lo tanto, una sólida comprensión del
contexto empresarial, la estrategia y los objetivos sirve como el ancla de todas las actividades de ERM y la gestión efectiva de
riesgos. Aplicación de ERM a riesgos relacionados con ESG incluye examinar el proceso de creación de valor para comprender
estos impactos y dependencias en breve, a mediano y largo plazo.
3. Rendimiento o Desempeño:
I. a) Identifica el riesgo: las organizaciones utilizan múltiples enfoques para identificar los riesgos relacionados con los ESG:
megatendencia análisis, análisis FODA, mapeo de impactos y dependencias, participación de las partes interesadas y ESG
evaluaciones de materialidad. Estas herramientas pueden ayudar a identificar y expresar problemas de ESG en términos de
cómo el riesgo amenaza el logro de la estrategia y los objetivos comerciales de una entidad. Aplicando estos enfoques A través
de la colaboración entre la gestión de riesgos y los profesionales de la sostenibilidad, se eleva el ESG riesgos para el inventario
de riesgos y los posiciona para una evaluación y respuesta apropiadas.
II. b) Evalúa y prioriza los riesgos: las empresas tienen recursos limitados, por lo que no pueden responder por igual a todos
riesgos identificados en toda la entidad. Por esa razón, es necesario evaluar los riesgos para la priorización. Aplicando Los
riesgos relacionados con ERM a ESG incluyen la evaluación de la gravedad del riesgo en un lenguaje que la administración
puede usar para priorizar riesgos Aprovechar la experiencia en el tema de ESG es fundamental para garantizar emergentes o
relacionados a largo plazo con ESG los riesgos no se ignoran ni se descuentan, sino que se evalúan y priorizan
adecuadamente.
III. c) Implementa respuestas de riesgo: cómo una entidad responde a los riesgos identificados determinará en última instancia
cómo efectivamente, la entidad preserva o crea valor a largo plazo. Adoptando una gama de productos innovadores y enfoques
colaborativos que consideran la fuente de un riesgo, así como el costo y los beneficios de cada uno. El enfoque apoya el éxito
de estas respuestas.

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Marco de Gestión de Riesgo Empresarial de COSO (The Committee of
Sponsoring Organizations of the Treadway Commission)

4. Revisión:
I. La revisión de las actividades de ERM son críticas para evaluar su efectividad y enfoques de
modificación según sea necesario. Las organizaciones pueden desarrollar indicadores específicos
para gestión de alertas de cambios que deben reflejarse en la identificación, evaluación y respuesta
de riesgos. Esta la información se informa a una variedad de partes interesadas internas y externas.
5. Información, comunicación e informes:

I. Aplicación de ERM a riesgos relacionados con ESG incluye la consulta con los propietarios de los
Riesgos para identificar la información más apropiada que se comunicará y se informara de manera
interna y externa para apoyar la toma de decisiones informada sobre el Riesgo.

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Marco de Gestión de Riesgo Empresarial de COSO (The Committee of
Sponsoring Organizations of the Treadway Commission)

1. Gobierno y cultura para los Riesgos relacionados al


ESG (Environment, Social and Governance / Medio
ambiente, Social y Gobernabilidad).
2. Estrategia y establecimiento de objetivos para
riesgos relacionados con ESG.
3. Rendimiento para riesgos relacionados con ESG:
a) Identificar Riesgos.
b) Evalúa y prioriza los Riesgos.
c) Implementa respuesta de Riesgos.
4. Revisión de riesgos relacionados con ESG.
5. Información, comunicación e informes sobre
riesgos relacionados con ESG.

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Guía para ayudar a una entidad a identificar y administrar Riesgos relacionados


con el ESG (Environment, Social and Governance / Medio ambiente, Social y
Gobernabilidad).

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Marco de Gestión de Riesgo Empresarial de COSO (The Committee of
Sponsoring Organizations of the Treadway Commission)

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Marco de Gestión de Riesgo Empresarial de COSO (The Committee of
Sponsoring Organizations of the Treadway Commission)

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ISO 31000:2018 Directrices de Gestión de Riesgos

Los 3 elementos clave para una efectiva Gestión de Riesgos:

1. Los principios para la Gestión de Riesgos:


a. Para una mayor eficacia y la gestión del Riesgo en la organización.
2. La estructura de soporte o marco de trabajo:
a. Integrar el proceso de gestión de Riesgos con la Dirección,
para que esta adquiera un fuerte compromiso. Se establecen una
serie de órdenes que se deben de cumplir para asegurar la
efectividad.
3. El proceso de Gestión de Riegos:
a. Etapa1: Establecimiento del contexto.
b. Etapa 2: Valoración de Riesgos.
c. Etapa 3: Tratamiento de los mismos.

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ISO 31000:2018 Directrices de Gestión de Riesgos

Los principios para la Gestión de Riesgos:


• Crear y proteger el valor. Contribuye a la consecución de objetivos así como la mejora de ciertos aspectos tales como la
seguridad y salud laboral, cumplimiento de los requisitos legales, protección ambiental, etc.
• Estar integrada en los procesos de una organización. No debe ser entendida como una actividad aislada sino como
parte de las actividades y procesos principales de una organización.
• Formar parte de la toma de decisiones. La gestión del riesgo ayuda a la toma de decisiones evaluando la información
sobre las distintas alternativas.
• Tratar explícitamente la incertidumbre. La gestión del riesgo trata aquellos aspectos de la toma de decisiones que son
inciertos, la naturaleza de esa incertidumbre y como puede tratarse.
• Ser sistemática, estructurada y adecuada. Contribuye a la eficiencia y, consecuentemente, a la obtención de resultados
fiables.
• Basarse en la mejor información disponible. Los inputs del proceso de gestión del riesgo están basados en fuentes de
información como la propia experiencia, la observación y la opinión de expertos.
• Estar hecha a medida. La gestión del riesgo está alineada con el contexto externo e interno de la organización y con su
perfil de riesgo.
• Tener en cuenta factores humanos y culturales. Reconoce la capacidad y percepción de los empleados y personas
interesadas, esto puede facilitar o dificultar la consecución de los objetivos de la organización.
• Ser transparente e inclusiva. La apropiada y oportuna participación de los grupos de interés (stakeholders) y, en
particular, de los responsables a todos los niveles, asegura que la gestión del riesgo permanece relevante y actualizada.
• Ser dinámica, iterativa y sensible al cambio. La organización debe velar para que la gestión del riesgo detecte y
responda a los cambios de la empresa y de su entorno.
• Facilitar la mejora continua de la organización. Las organizaciones deberían desarrollar e implementar estrategias
para mejorar continuamente, tanto en la gestión del riesgo como en cualquier otro aspecto de la organización.
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ISO 31000:2018 Directrices de Gestión de Riesgos

Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes
(2009 & 2018):

• Revisión de los principios de gestión de riesgos, que son los criterios clave para su
éxito.
• Resaltar el liderazgo de la alta dirección y la integración de la gestión de riesgos,
comenzando por el gobierno / Dirección de la organización.
• Mayor énfasis en la naturaleza iterativa de la gestión de riesgos, señalando que las
nuevas experiencias, conocimientos y análisis pueden conducir a una revisión de los
elementos, acciones y controles del proceso en cada etapa del proceso.
• Racionalización del contenido con un mayor enfoque en el mantenimiento de un
modelo de sistemas abiertos para adaptarse a múltiples necesidades y contextos.

NOTA: ISO 31010 Gestión del riesgo. Técnicas de evaluación de riesgos.

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IEC 31010 Risk Management – Risk Assessment Techniques.

PROY-NMX-SAST-31010 Gestión de Riesgos –Técnicas de evaluación de Riesgos.

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PROY-NMX-SAST-31010 Gestión de Riesgos –Técnicas de evaluación de Riesgos.

1. Lluvia de ideas.
2. Entrevistas estructuradas o semiestructuradas.
3. Técnica Delphi.
4. Lista de Verificación.
5. Análisis preliminar de peligros (PHA).
6. Estudio de peligro y operatividad (HAZOP).
7. Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP).
8. Evaluación de toxicidad.
9. Técnica estructurada “¿Qué pasa si?” (SWIFT).
10. Análisis de escenarios.
11. Análisis de impacto al negocio (BIA).
12. Análisis de causa raíz (RCA).
13. Análisis de modo y efecto de falla (FMEA) y análisis de falla, efectos y criticidad (FMECA).
14. Análisis de árbol de fallas (FTA).
15. Análisis de árbol de eventos (ETA).
16. Análisis causa consecuencia.
17. Análisis causa y efecto.
18. Análisis de capas de protección (LOPA).
19. Análisis de árbol de decisiones.
20. Evaluación de confiabilidad humana (HRA).
21. Análisis Bow tie (corbata de moño).
22. Mantenimiento centrado en la confiabilidad (RCM).
23. Análisis de condiciones furtivas (SA) y análisis de circuitos furtivos (SCI).
24. Análisis de Markov.
25. Simulación Monte Carlo.
26. Estadística Bayesina y redes de Bayes.
27. Curvas FN.
28. Indicie de Riesgo.
29. Matriz de consecuencia / probabilidad.
30. Análisis costo / beneficio (ACB).
31. Análisis multicriterio de toma de decisiones (MCDA).
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Administración del Riesgo


Modelo de las 6 Ps:
1. Proceso.
a. Es la forma en que los proceso se:
1. Identifican.
2. Analizan.
3. Administran.
2. Planeación.
a. Toda acción o proyecto a de comenzar con una
estrategia.
3. Prioridades.
a. Jerarquizar los Riesgos y concentrarse en los
mas importantes.
4. Plataforma.
a. Designa las herramientas con las cuales se:
1. Identifican.
2. Analizan.
3. Manipulan.
4. Comunican.
5. Personas.
a. Personas idóneas interviniendo oportunamente
en el nivel adecuado.
6. Performance / Desempeño.
a. Integrar las 5 Ps anteriores y medir la eficacia
creando un circulo virtuoso de mejoramiento
continuo. 33
Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés
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¿Cuáles son los


principales Riesgos
en tu trabajo/área,
puedes
conocerlos?

Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés 34


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Ve al Sistema de Gestión de Calidad e Identifica tus


Riesgos, el Riesgo de incurrir en un(a):

• Desviación.
• Control de Cambios.
• Queja.
• Devolución.
• Entre otras.
 Auditoria (área de oportunidad).

 Identifica cuantas tienes y en que periodos.


 ¿Ahora puedes predecir tu FUTURO?
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¿Cómo mitigarías este RIEGO?

Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés 36


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Sistemas de Gestión de Calidad


• Documentación.
• Manual de Calidad.
• Planes y Programas.
• Control de Documentos y Registros.
• Auditorias.
• Gestión de Riesgos.
• Gestión de Quejas.
• Manejo de producto fuera de especificaciones y/o no conforme.
• Manejo de Desviaciones y sistema CAPA.
• Control de Cambios.
• Devoluciones.
• Revisión Anual de Producto.
• Transferencia de Tecnología.
• Retiro de Producto.
• Las Buenas Prácticas de Fabricación.
• Las Buenas Prácticas de Documentación.
• Las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
• Las Buenas Prácticas de Laboratorio.
• COMUNICACIÓN.

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¿Qué tan bien gestionan los


Bancos sus Riesgos?

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Maestría en Administración Industrial

¿Qué tan bien gestionan los


Seguros sus Riesgos?

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Valoración del Riesgo

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Tipo de Riesgos
Riesgos internos:

• Dependencia de ventas.
• Falta de diversificación de actividades.
• Riesgo Operacional “Proceso” / Calidad.
• Patentes y marcas comerciales.
• Dependencia de suministradores.
• Instalaciones obsoletas.
• Falta de liquidez.
• Cumplimiento Normativo.

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Tipo de Riesgos
Riesgos externos:

• Ciclo económico.
• Riesgo empresarial.
• Riesgo país.
• Riesgo de localización:
• Regulación.
• Fuerza mayor.
• Desastre natural.

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Riesgos y su Gestión

 Evita.
 Implica cambiar el plan.
 Mitiga.
 Disminuye la probabilidad de
ocurrencia & impacto:
 Mas Controles.

 Transfiere.
 Traslada el impacto a un tercero
/ Seguro.
 Acepta.
 Política de eventos negativos.
 Plan de Respuesta de Riesgos.
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Maestría en Administración Industrial

Reducción del Riesgo

Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés 44


Maestría en Administración Industrial

Considera los Riesgos antes de …

Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés 45


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“No es el más fuerte de las especies el que sobrevive, tampoco es el más


inteligente el que sobrevive; es aquel que es más adaptable al cambio”.

Charles Darwin.

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Conclusiones

Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés 47

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