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Clase 2, ARP Marco de Referencia 2022-II
Clase 2, ARP Marco de Referencia 2022-II
Definiciones
Riesgo:
Contingencia o proximidad de un daño.
Medida de la magnitud de los daños frente a una situación peligrosa.
NOM-059-2015:
No define lo que es un Riesgo.
¿Riesgo?
Gestión de Riesgos
1 2 3 4
Normativa:
Normativa:
o Industria Farmacéutica:
o NOM-059-SSA1-2015.
o PICS / Anexo 20.
o ICH Q 9 Quality Risk Management.
ÍNDICE
NOM-059-SSA1-2015
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad.
6. Gestión de Riesgos de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipo.
9. Calificación y validación.
10. Sistemas de fabricación.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
12. Liberación de producto terminado.
13. Retiro de Producto del Mercado.
14. Actividades subcontratadas.
15. Destino Final de residuos.
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía.
19. Observancia.
20. Vigencia.
21. Apéndices.
21.1. Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación.
21.2. Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto.
NOM-059-SSA1-2015
6 Gestión de Riesgos.
6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de
forma científica y sistemática las acciones para: identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los
sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.
6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones y los procesos deberán estar
sustentados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las
prioridades y estrategias para la gestión de riesgos de calidad.
6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, capacitación y
calificación del personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación.
6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán ser documentados de forma tal que sean la base para la
elaboración del Plan Maestro de Validación, así como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios
críticos de sistemas, operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones Preventivas y
Correctivas.
6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y acciones
documentadas en la Metodología de Riesgo es del conocimiento de la organización como parte del
Sistema de Gestión de Calidad.
6.6 Se debe establecer la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de Calidad
que garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de Gestión de Calidad.
6.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá consultarse la siguiente dirección
electrónica donde están disponibles en idioma español para su consulta el Anexo 20 de la Guía para las
BPF de medicamentos de la PIC/S.
2. Análisis de Efectos y Modo de Falla (AMEF) GAMP 5, útil en priorizar riesgos, monitorear actividades de control de
Riesgos, equipos, instalaciones y análisis de operación de fabricación y su efecto sobre el producto o proceso.
3. Análisis de Modo de Falla, Efectos y Criticidad (FMECA), útil en fallas y los riesgos asociados a los procesos de
fabricación (IEC 60812).
4. Análisis del Árbol de Fallos (FTA), útil en establecer la vía a la causa raíz, investigar quejas, o desviaciones y desarrollo
de programas de monitoreo.
5. Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), útil para identificar y gestionar los peligros físicos, químicos
y biológicos (incluida la contaminación microbiológica), identificación de los puntos críticos de control.
6. Análisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP), útil en procesos de fabricación, incluyendo la producción subcontratada y la
formulación, evaluación de los peligros de seguridad de procesos.
7. Análisis de Peligro Preliminar (PHA), útil en análisis de los sistemas existentes, es una técnica rápida, se puede utilizar
para diseño de producto, proceso e instalaciones, se utiliza cuando hay poca información sobre los detalles de Diseño.
8. Clasificación y Filtrado de Riesgos, útil en dar prioridad a los lugares de fabricación para la inspección/auditoria.
9. Herramientas estadísticas de apoyo, tales como: Gráficos de control, Promedio móvil ponderado, Histogramas, Graficas
de pareto y análisis de capacidad de proceso, entre otros .
Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés 14
Maestría en Administración Industrial
! Ninguna
herramienta
es:
TODO
INCLUIDO !
Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés 15
Maestría en Administración Industrial
ICH Q 9
ICH Q 9
The level of effort, formality and documentation of the quality risk management process
should be commensurate with the level of risk.
2. Análisis de Efectos y Modo de Falla (AMEF) GAMP 5, útil en priorizar riesgos, monitorear actividades de control de
Riesgos, equipos, instalaciones y análisis de operación de fabricación y su efecto sobre el producto o proceso.
3. Análisis de Modo de Falla, Efectos y Criticidad (FMECA), útil en fallas y los riesgos asociados a los procesos de
fabricación (IEC 60812).
4. Análisis del Árbol de Fallos (FTA), útil en establecer la vía a la causa raíz, investigar quejas, o desviaciones y desarrollo
de programas de monitoreo.
5. Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), útil para identificar y gestionar los peligros físicos, químicos
y biológicos (incluida la contaminación microbiológica), identificación de los puntos críticos de control.
6. Análisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP), útil en procesos de fabricación, incluyendo la producción subcontratada y la
formulación, evaluación de los peligros de seguridad de procesos.
7. Análisis de Peligro Preliminar (PHA), útil en análisis de los sistemas existentes, es una técnica rápida, se puede utilizar
para diseño de producto, proceso e instalaciones, se utiliza cuando hay poca información sobre los detalles de Diseño.
8. Clasificación y Filtrado de Riesgos, útil en dar prioridad a los lugares de fabricación para la inspección/auditoria.
9. Herramientas estadísticas de apoyo, tales como: Gráficos de control, Promedio móvil ponderado, Histogramas, Graficas
de pareto y análisis de capacidad de proceso, entre otros .
Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés 19
Maestría en Administración Industrial
4. Revisión:
I. La revisión de las actividades de ERM son críticas para evaluar su efectividad y enfoques de
modificación según sea necesario. Las organizaciones pueden desarrollar indicadores específicos
para gestión de alertas de cambios que deben reflejarse en la identificación, evaluación y respuesta
de riesgos. Esta la información se informa a una variedad de partes interesadas internas y externas.
5. Información, comunicación e informes:
I. Aplicación de ERM a riesgos relacionados con ESG incluye la consulta con los propietarios de los
Riesgos para identificar la información más apropiada que se comunicará y se informara de manera
interna y externa para apoyar la toma de decisiones informada sobre el Riesgo.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes
(2009 & 2018):
• Revisión de los principios de gestión de riesgos, que son los criterios clave para su
éxito.
• Resaltar el liderazgo de la alta dirección y la integración de la gestión de riesgos,
comenzando por el gobierno / Dirección de la organización.
• Mayor énfasis en la naturaleza iterativa de la gestión de riesgos, señalando que las
nuevas experiencias, conocimientos y análisis pueden conducir a una revisión de los
elementos, acciones y controles del proceso en cada etapa del proceso.
• Racionalización del contenido con un mayor enfoque en el mantenimiento de un
modelo de sistemas abiertos para adaptarse a múltiples necesidades y contextos.
1. Lluvia de ideas.
2. Entrevistas estructuradas o semiestructuradas.
3. Técnica Delphi.
4. Lista de Verificación.
5. Análisis preliminar de peligros (PHA).
6. Estudio de peligro y operatividad (HAZOP).
7. Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP).
8. Evaluación de toxicidad.
9. Técnica estructurada “¿Qué pasa si?” (SWIFT).
10. Análisis de escenarios.
11. Análisis de impacto al negocio (BIA).
12. Análisis de causa raíz (RCA).
13. Análisis de modo y efecto de falla (FMEA) y análisis de falla, efectos y criticidad (FMECA).
14. Análisis de árbol de fallas (FTA).
15. Análisis de árbol de eventos (ETA).
16. Análisis causa consecuencia.
17. Análisis causa y efecto.
18. Análisis de capas de protección (LOPA).
19. Análisis de árbol de decisiones.
20. Evaluación de confiabilidad humana (HRA).
21. Análisis Bow tie (corbata de moño).
22. Mantenimiento centrado en la confiabilidad (RCM).
23. Análisis de condiciones furtivas (SA) y análisis de circuitos furtivos (SCI).
24. Análisis de Markov.
25. Simulación Monte Carlo.
26. Estadística Bayesina y redes de Bayes.
27. Curvas FN.
28. Indicie de Riesgo.
29. Matriz de consecuencia / probabilidad.
30. Análisis costo / beneficio (ACB).
31. Análisis multicriterio de toma de decisiones (MCDA).
Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés 32
Maestría en Administración Industrial
• Desviación.
• Control de Cambios.
• Queja.
• Devolución.
• Entre otras.
Auditoria (área de oportunidad).
Tipo de Riesgos
Riesgos internos:
• Dependencia de ventas.
• Falta de diversificación de actividades.
• Riesgo Operacional “Proceso” / Calidad.
• Patentes y marcas comerciales.
• Dependencia de suministradores.
• Instalaciones obsoletas.
• Falta de liquidez.
• Cumplimiento Normativo.
Tipo de Riesgos
Riesgos externos:
• Ciclo económico.
• Riesgo empresarial.
• Riesgo país.
• Riesgo de localización:
• Regulación.
• Fuerza mayor.
• Desastre natural.
Riesgos y su Gestión
Evita.
Implica cambiar el plan.
Mitiga.
Disminuye la probabilidad de
ocurrencia & impacto:
Mas Controles.
Transfiere.
Traslada el impacto a un tercero
/ Seguro.
Acepta.
Política de eventos negativos.
Plan de Respuesta de Riesgos.
Clase 2 Marco de Referencia/ Gestión de Riesgos Empresariales / Miguel Cortés 43
Maestría en Administración Industrial
Charles Darwin.
Conclusiones