RL7-VCCN - NOV 2014 (Beveiligd)

november 2014
richtlijn 7
Method e v o o r t e s t e n e n c l a s s i f i c e r e n van
o perat i e kam e rs e n o p d e k r u im t e n in r u st
Vereniging Contamination
Control Nederland
VCCN Richtlijn 7 Testen en classificeren van Ok's en opdekruimten NOV 2014
VCCN- RICHTLIJN 7
METHODE VOOR TESTEN EN CLASSIFICEREN

VAN OPERATIEKAMERS EN OPDEKRUIMTEN
IN RUST
Pagina 2 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

Disclaimer
VCCN besteedt veel zorg aan de inhoud van dit rapport. De gegevens die via dit rapport worden ver-
strekt, zijn in principe afkomstig van betrouwbare bronnen. Toch kan VCCN noch de juistheid, noch
de volledigheid, of de geschiktheid van gegevens voor welk gebruik dan ook garanderen. Gegevens
worden zonder welke garantie dan ook verschaft. Aan de inhoud van dit rapport kunnen tegenover
VCCN dan ook geen rechten worden ontleend. De gebruiker wordt ervoor gewaarschuwd dat de ver-
strekte gegevens periodiek, zonder aankondiging, kunnen worden gewijzigd. VCCN is niet verant-
woordelijk voor om het even welk initiatief dat de gebruiker op basis van de verstrekte gegevens
neemt. VCCN sluit elke aansprakelijkheid uit voor eventuele directe, indirecte, incidentele schade of
om het even welke andere schade die het gevolg zou zijn van, zou voortvloeien uit, of verband zou
houden met het gebruik van dit rapport van VCCN of met de onmogelijkheid deze te gebruiken.
VCCN is op geen enkele wijze aansprakelijk voor eventuele fouten in de publicatie van dit rapport.
Indien u denkt dat gegevens van dit rapport onjuist zijn, dan verzoeken wij u vriendelijk dit te mel-
den.
Samenstelling van VCCN-projectgroep 04 per 06-10-2014:

 Alex de Block; Consultant.
 Rob van den Berg; Medexs: Manager OK.
 Ing. Hugo Huiskamp; C2L consultancy; Consultant; VCCN-docent Operatiekamer Gedrag Cursus
(-OGC) en Cleanroom/OK Techniek Cursus (CTC).
 Ing. Johan Laurensse; Catharina Ziekenhuis Eindhoven: Projectcoördinator afdeling Onderhoud
&Beheer.
 Ing. Cor Prop; Deerns raadgevende ingenieurs; Senior Adviseur; Voorzitter PG04.
 Ing. P.A.T. Ruiter BA MBA; AAF International B.V. Regional – Europe; Technical Director EMEA.
 Ir. Frans Saurwalt; Kropman Contamination Control; Senior adviseur contamination control; (ht.)
Voorzitter VCCN, Vicevoorzitter PG04/ Lid WIP cie luchtbeheer/Expert in ISO TC209 WG 3 (ISO -
14644/14698), Secretaris CEN TC156 WG18 Ventilation in Hospitals.
 Ing. Roberto Traversari MBA; Senior Adviseur/onderzoeker TNO Dutch Centre for health Assets;
Lid WIP cie luchtbeheer, Voorzitter CEN TC 156 WG 18 Ventilation in Hospitals.
 Ing. Robin Witmond; Erasmus MC; Projectmanager medische en technische inrichting afdeling:
Programma Nieuwbouw.

Inhoudsopgave
A. Inleiding ......................................................................................................................................... 5
B. Definities en begrippen ................................................................................................................. 7
C. Symbolen....................................................................................................................................... 9
D. Classificatiemetingen van het systeem. ...................................................................................... 10
D.1 Doel ............................................................................................................................................. 10
D.2 Procedures .................................................................................................................................. 10
D.2.1 Gecontroleerde status ........................................................................................................... 10
D.2.2 Principe .................................................................................................................................. 10
D.2.3 Stappenplan classificatietest ................................................................................................. 10
D.2.4 Bepaling van de hersteltijd .................................................................................................... 18
D.2.5 Vastlegging van de gegevens ................................................................................................. 19
E. Werkwijze voor testen en classificeren van opdekruimten. ....................................................... 20
F. Classificatie op basis van de gevonden uitkomsten.................................................................... 24
G. Referenties (verwijzingen) .......................................................................................................... 25
Bijlage 1 Toelichting bemonstering meetplaatsen ............................................................................... 26

Bijlage 2 Hoe te handelen wanneer prestatieniveau 1 niet wordt gehaald. ........................................ 27
Bijlage 3 Het experimenteel bepalen van een beschermd gebied met prestatieniveau 1. ................ 28
Bijlage 4 Bedrijven en instellingen met bijdrage aan tot stand komen van deze richtlijn. .................. 29
Copyright
Dit VCCN document is auteursrechtelijk beschermd door VCCN. Reproductie van dit document of
enige uittreksel ervan mag niet worden vermenigvuldigd, opgeslagen of overgedragen in enige vorm
zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van VCCN.
Verzoeken om toestemming voor het reproduceren van dit document met als doel dit te verkopen
kunnen worden ingediend bij VCCN:
Mulderij 12, 3831 NV Leusden, Nederland
Reproductie voor verkoop doeleinden kan worden onderworpen aan de betaling van royalty of een
licentieovereenkomst. Overtreders kunnen worden vervolgd.

A. Inleiding
Dit document beschrijft de methode voor het testen en classificeren van operatiekamers en opde-
kruimten in rust. De belangrijkste test bepaalt de bescherming die het luchtbehandelingssysteem biedt
tegen het indringen van verontreiniging en het afvoeren van verontreinigingen uit het beschermde
gebied in een operatiekamer of opdekruimte. Om dat vast te stellen, worden systemen belast met
deeltjes van 0,5 µm en groter.
De aanleiding voor het ontwikkelen van deze methode was het ontbreken van een passende en geac-
cepteerde methode om de luchttechnische prestatie van operatiekamers en opdekruimten te beoor-
delen en te classificeren .
Het doel van deze methode is om op een eenvoudige en betrouwbare wijze de prestaties van het
luchttechnische systeem te bepalen en te beoordelen met een classificatie. Dit wordt via een stapsge-
wijze aanpak uitgevoerd. Uitgangspunt bij de methode is dat deze onafhankelijk is van het technische
(installatie) ontwerp en de uitvoering van de betreffende ruimte, waardoor het een universeel toepas-
bare methode is.
Hiermee is deze methode toepasbaar voor alle typen operatiekamers en opdekruimten onafhankelijk
van het ventilatieprincipe en de vorm en omvang van de ruimte en een daarbinnen gelegen beschermd
gebied.
Deze methode is parallel ontwikkeld aan de methodiek zoals die ook in Europees verband is voorbereid
binnen CEN TC156 WG 13. Deze werkgroep is medio 2012 ontbonden waarop VCCN via NEN het initi-
atief heeft genomen het secretariaat van de nieuwe werkgroep CEN TC 156 WG18 te voeren waarvoor
het initiatief in oktober 2012 formeel is goedgekeurd en in februari 2013 is opgestart. Deze VCCN-
richtlijn is ook in deze werkgroep 18 ingebracht. Door het verschil in snelheid en het streven naar een
brede Europese consensus kan een Europese richtlijn op dit vlak nog aanzienlijke tijd op zich laten
wachten. De CEN TC156 vertegenwoordiging uit Nederland zet zich in om de methode uit deze VCCN-
richtlijn een onderdeel te laten zijn van een Europese richtlijn. Het kan echter zo zijn dat deze methode
afwijkt van de nog vast te stellen Europese richtlijn/norm.
Het principe van deze testmethode is ook ingebracht in de Internationale werkgroep 3 'Testmethoden'
van de Technische commissie TC209 van de ISO en opgenomen in de ISO-14644-3-DIS 'Test methods',
onder de benaming 'segregatie test', verwijzend naar het 'segregatie principe' om een schoner gebied
af te schermen tegen invloeden uit een minder schoon gebied met behulp van luchtbeweging, conform
NEN-EN-ISO 14644-4 (A)
Vijf jaar na het van kracht worden of bij het definitief worden van de Europese richtlijn/norm zal deze
VCCN-richtlijn worden geëvalueerd en zo nodig bijgesteld.
Een belangrijk onderdeel van deze richtlijn wordt gevormd door de prestatie-eisen.
De gestelde prestatie-eisen zijn gebaseerd op de prestatie-eisen die in Duitsland [B], Zwitserland [C],
Groot Brittannië [D] en Zweden (E) worden gehanteerd en van toepassing zijn voor UDF (Uni Directio-
nele Flow) systemen. Frankrijk, Finland, en Oostenrijk [F] eisen voor een UDF systeem een klasse 5 "in
rust" conform ISO 14644 op ≥0,5 µm en ≥5 µm [E]. Voor mengende systemen wordt in Oostenrijk een
klasse 5 "in rust" [F] en in Frankrijk en Finland klasse 7 aangehouden waarbij andere landen zoals
Frankrijk, Finland, Zweden, Oostenrijk, Duitsland en Groot Brittannië een luchthoeveelheid al dan niet
in combinatie met een classificatie conform ISO14644-1 [E] van minimaal 1.200-2.000 m3/h of een
circulatie van 17-30 wisselingen per uur aanhouden.
De verschillende bepalingsmethoden om de prestatie-eisen vast te stellen [B, C, D,E] zijn echter niet
geheel in overeenstemming, maar elk een specifieke uitwerking van het verifiëren van het segregatie
principe uit ISO 14644-4 [A].

De DIN [B] en SWKI [C] geven als prestatie-eis een beschermingsgraad op de operatietafel en instru-
menttafel van 2 (inclusief de operatielampen) en van 4 (exclusief de operatielampen). De HTM03 [D]
geeft aan dat aan de buitenrand van de projectie van het plenum (exclusief operatielampen) slechts
10% (beschermingsgraad is 1) van de belasting mag worden aangetroffen, in de binnen zone slechts
1% (beschermingsgraad is 2) mag worden aangetroffen en in de centrale positie slechts 0,1% (bescher-
mingsgraad is 3) mag worden aangetroffen. De SIS [E] geeft een reductiefactor van 10-4 voor het mid-
den van de OK-tafel ten opzichte van de periferie. De classificatie conform ISO 14644-1 is wel eendui-
dig en is voor UDF systemen ISO 5 of beter in rust voor ≥ 0,5µm.
Uitgangspunt in deze richtlijn is het standpunt dat het gaat om de bescherming van de patiënt en de
prestatie-eisen dus gelden voor het systeem inclusief de operatielampen.
Omdat de operatielamp een zeer grote invloed heeft op de luchttechnische prestatie van een opera-
tiekamer en in bestaande operatiekamers dit tijdens het ontwerp en de selectie van de lamp(en) niet
altijd voldoende is onderkend, wordt voor bestaande operatiekamers toegestaan deze te testen en
classificeren zonder lampen. Vanwege de belangrijke invloed van de lampen wordt nadrukkelijk gead-
viseerd ook metingen met de lampen in een standaard positie uit te voeren om de gevoeligheid van
het systeem hiervoor vast te stellen.
Voor nieuwe operatiekamers geldt de test en classificatie alleen met lampen in positie.
Op basis van de huidige ervaringen met deze methode blijkt dat deze robuust en onderscheidend is.

B. Definities en begrippen
Contaminatie
alle deeltjes, bacteriën en andere schadelijke stoffen in de lucht.
ISO-14644-1 klasse
In de NEN-EN-ISO 14644-1 zijn negen klassen gedefinieerd voor het maximale aantal deeltjes per ku-
bieke meter van een bepaalde omvang en groter, die mogen worden aangetroffen binnen een ruimte
met de betreffende klasse. Hierbij worden drie situaties onderscheiden 1) 'Zoals gebouwd' 2) 'In rust'
en 3) 'Operationeel'. 'Zoals gebouwd' is voor de operatiekamer zoals die opgeleverd is met de vaste
apparatuur maar zonder (medische) apparatuur en personen in de ruimte. Bij de 'in rust' situatie is de
operatiekamer ingericht zoals die voor de operatie wordt gebruikt, met alle aanwezige apparatuur,
zoals overeengekomen tussen klant en leverancier, maar zonder personen in de ruimte. Bij de situatie
'operationeel' (in bedrijf) is de ruimte in gebruik zoals vooraf aangegeven met een gespecificeerd aan-
tal personen aanwezig in de ruimte en wordt er gewerkt conform de procedures behorend bij het
proces zoals overeengekomen.
klasse ISO- 5, 'in rust', ≥0,5 µm '

ISO-klasse 5 voor de 0,5 µm deeltjes en groter betekent dat er maximaal 3.520 deeltjes met een om-
vang van 0,5 µm en groter per kubieke meter in rust mogen worden aangetroffen in het gedefinieerde
gebied.
klasse ISO- 7, 'in rust' , ≥0,5 µm

ISO-klasse 7 voor de 0,5 µm deeltjes en groter betekent dat er maximaal 352.000 deeltjes met een
omvang van 0,5 µm en groter per kubieke meter in rust mogen worden aangetroffen in het gedefini-
eerde gebied.
Operatiekamer
ruimte ingericht voor het uitvoeren van chirurgische ingrepen.
OK
operatiekamer
Beschermd gebied
afgebakend gebied in de operatiekamer dat voldoet aan de gestelde prestatie-eisen. Dit gebied omsluit
minimaal het operatiegebied, chirurgisch team en de steriele instrumenttafels.
OPMERKING 1: De definitie voor het beschermd gebied is ook van toepassing voor de locatie waar alle
handelingen met het steriele instrumentarium plaatsvinden (opdekken) voorafgaande aan de chirur-
gische ingreep.
OPMERKING 2: De zone ten behoeve van de ingreep kan open of omsloten zijn en is gelegen in een
operatiekamer. Als het beschermde gebied niet permanent zichtbaar op de vloer is gemarkeerd, wordt
dit gebied gedefinieerd als de totale ingesloten zone 1,5 meter vanaf de wanden van de operatieka-
mer.
Periferie
gebied in de operatiekamer of separate opdekruimte rondom het beschermde gebied, dat het mogelijk
maakt om het operatie team van alle kanten te ondersteunen en plaats biedt aan anesthesiologie, de
diverse assisterende operatiemedewerkers en de nodige apparatuur.

Hersteltijd
de hersteltijd (ISO-14644-3) is de tijd die verstrijkt, na een tijdelijke verhoging van de deeltjesconcen-
tratie, tot de concentratie gedaald is met een factor 100, bij de 'in rust' situatie.
Het is mogelijk om de hersteltijd te bepalen uit de concentratieverval curve. De metingen moeten
plaatsvinden binnen de tijdspanne waarin het verval van de deeltjesconcentratie wordt beschreven
door een rechte lijn op een semi-log grafiek (concentraties op de y-as door de logaritmische schaal, en
de tijd die waarden op de abscis door de lineaire schaal).
Beschermingsgraad
de beschermingsgraad is het logaritme van het quotiënt (verhouding) van het aantal deeltjes van 0,5
µm en groter in het schone gebied en in de achtergrond. Dit is een maat voor de bescherming die het
luchtbehandelingssysteem biedt tegen het binnendringen van deeltjes uit de omgeving van het schone
gebied. In deze richtlijn wordt de beschermingsgraad aan de rand van het beschermde gebied en de
beschermingsgraad in het midden van het beschermde gebied gehanteerd. Een beschermingsgraad
van 3 houdt in dat het aantal deeltjes op het beschouwde punt een factor 1.000 lager is dan in de
achtergrond. Bij een beschermingsgraad van 2 is dit een factor 100. Een beschermingsgraad van 0 be-
tekent dat de deeltjesconcentratie in het beschermde gebied gelijk is aan de aan de achtergrondcon-
centratie en er feitelijk geen bescherming is.
De beschermingsgraad wordt berekend met de volgende formule:

Cx
BG x   log( )
Cref
BGx = beschermingsgraad op plaats x [-]
Cx = Concentratie deeltjes op plaats x (binnen het schoon gebied) [deeltjes/m3]
Cref = Achtergrondconcentratie (in de operatiekamer buiten het schone gebied) [deeltjes/m3]
Om de beschermingsgraad op basis van sets van metingen te berekenen wordt in deze richtlijn, in lijn
met NEN-EN-ISO-14644-1, de statistische benadering op basis van de enkelzijdige Student-t verdeling
toegepast.

C. Symbolen
As oppervlakte van het beschermde gebied [m2]
Aperiphery oppervlakte van de operatiekamer buiten het beschermde gebied [m2]
Atot totaal oppervlakte van een operatiekamer [m2]
BGX beschermingsgraad op locatie x [-]

BGx.gem gemiddelde beschermingsgraad op meetplaats x [-]
BGx,i beschermingsgraad op meetplaats x, meting i [-]
BGx,95 beschermingsgraad op punt x met een enkelzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval [-]
CX gemiddelde deeltjesconcentratie op meetpunt x [aantal deeltjes ≥0,5 µm/m3]

CRef referentie deeltjes concentratie [aantal deeltjes ≥0,5 µm/m3]
i nummer van de meting [-]
n aantal metingen op meetplaats x [-]
σ standaarddeviatie [-]
t95 Student – t verdeling bij n-1 vrijheidsgraden, enkelzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval [-]
t0,01 de 100: 1 hersteltijd [s]
tn aanvangstijdstip voor de bepaling van de hersteltijd [s]
t100n eindtijdstip voor de bepaling van de factor 100 hersteltijd [s]
x aanduiding van de meetplaats, waarbij 1 – n de meetplaatsen langs de rand van het [-]
beschermde gebied aangeven en m de aanduiding van de meetplaats in het midden
van het beschermde gebied

D. Classificatiemetingen van het systeem

D.1 Doel
Het doel van de metingen is het bepalen van: de classificatie van de ruimte of zone volgens NEN-EN-
ISO 14644-1 'in rust', de mate van bescherming tegen het binnendringen van deeltjes uit de omgeving
(beschermingsgraad) en de snelheid waarmee de concentratie van deeltjes wordt gereduceerd (her-
steltijd) volgens NEN-EN-ISO 14644-3. Hierbij wordt een stapsgewijze aanpak gevolgd.
De prestatieniveaus voor classificatie zijn weergegeven in tabel 1
OK / Opdek Classificatie Classificatie Beschermingsgraad Hersteltijd ISO Hersteltijd

classificatie beschermd periferie BGx,95 op positie binnen 14644-3 (fac- ISO 14644-3
gebied vol- volgens ISO beschermd-gebied tor 100) (factor 100)
gens ISO 14644-1 in in midden be- op ≥ 0,5 µm
14644-1 in rust op ≥ schermde ge-
Prestatie- rust op ≥ 0,5 µm bied *)
niveau 0,5 µm op ≥ 0,5 µm
1 ISO 5 ISO 7 Rand ≥ 2 ≤ 3 min -
Midden ≥ 3
2 ISO 7 N.v.t. - - ≤ 20 min
*) Niet van toepassing voor opdekruimtes
Tabel 1. Overzicht van OK/Opdek classificatie en criteria
D.2 Procedures
D.2.1 Gecontroleerde status
Het technische systeem moet voor aanvang van de classificatie zoals beschreven in deze richtlijn aan-
toonbaar conform het ontwerp zijn ingeregeld op de relevante procesparameters (zoals aangegeven
door de ontwerpers en/of leveranciers van het systeem) en gecontroleerd zijn op functionaliteit. Wan-
neer het systeem meerdere operationele statussen en door de gebruiker te beïnvloeden instelpunten
kent, moeten deze bij de classificatie ingesteld zijn zoals aangegeven door de opdrachtgever en dienen
deze instellingen te worden vastgelegd in de rapportage.
D.2.2 Principe
Een beproeving bestaat uit twee opeenvolgende delen: het eerste deel richt zich op het bepalen van
de classificatie volgens de ISO 14644-1 in rust. In dit onderdeel wordt vastgesteld wat de classificatie
met betrekking tot deeltjes van het beschermd gebied en van de periferie is.
Vervolgens wordt, voor operatiekamers en opdekruimten die moeten voldoen aan prestatieniveau 1,
bepaald of de beschermingsgraad van het beschermd gebied aan de gestelde eisen voldoet. Voor ope-
ratiekamers die moeten voldoen aan prestatieniveau 2 wordt bepaald of de hersteltijd binnen het be-
schermde gebied aan de gestelde eisen voldoet.
Als het een operatiekamer of opdekruimte betreft die niet voldoet aan prestatieniveau 1, moet de
hersteltijd in het beschermd gebied worden bepaald.
D.2.3 Stappenplan classificatietest

1. Bepaal de afmetingen van het beschermd gebied/schone gebied (D.2.3.1)
2. Positioneer de OK-tafel in de gedefinieerde positie (D.2.3.2)
3. Positioneer de operatielamp(en) in de gedefinieerde positie en schakel deze aan (D.2.3.3)
4. Positioneer de pendel(s) in de gedefinieerde positie (D.3.4)

5. Breng de medische apparatuur en basis warmtelast aan (D.2.3.5)

6. Stel de meetposities vast en positioneer de meetapparatuur en stel deze in (D.2.3.6)
7. Bepaal de stofklasse conform ISO 14644-1 in de periferie voor deeltjes ≥ 0.5 µm (D.2.3.7)
8. Bepaal de stofklasse conform ISO 14644-1 in het beschermde gebied voor deeltjes van 0.5 µm en
groter op de gedefinieerde meetpunten (D.2.3.8)
9. Betreft het een OK-prestatieniveau 1: Bepaal de beschermingsgraad tot 5 cm binnen de grenzen
van het beschermde gebied en in het midden van het beschermde gebied (D.2.3.9). Wanneer deze
niet voldoet aan het minimale criterium ga dan door naar stap 12.
10. Betreft het een OK met beoogde prestatieniveau 2 betreft of ga dan door naar stap 12.
11. Bepaal het herstellend vermogen in het midden van het beschermde gebied. (D.2.3.9.10)
12. Indien het een OK met prestatieniveau 2 betreft: bepaal de hersteltijd volgens ISO 14644-3 met
100 als factor, op die twee meetpunten (zie stap 7 waar, bij de classificatie metingen, de hoogste
aantallen deeltjes zijn gemeten. (D.2.4)
D.2.3.1 Afbakening beschermd gebied

Het te classificeren systeem betreft de operatiekamer of opdekruimte met daarbij de volgende afba-
kening:
Wanneer er een beoogd onderscheid is tussen een beschermd gebied en de periferie, wordt het be-
schermd gebied als volgt gedefinieerd:
1. Definitie op basis van een permanente markering op de vloer waarmee het beschermde gebied is
gemarkeerd.
2. Wanneer er geen markering aanwezig is wordt het beschermde gebied gedefinieerd als het ge-
bied op 1,5 meter afstand van de wanden. Tijdens de classificatie wordt dit gebied met tijdelijke
markering aangegeven op de vloer.
D.2.3.2 Positionering operatietafel

De operatietafel moet bij een situatie met een vaste voet worden opgesteld in de centrale positie.
Bij verrijdbare/verplaatsbare operatietafel moet de operatietafel gecentreerd binnen het beschermde
gebied worden opgesteld. De hoogte van het "werkblad" van de operatietafel dient zo te worden in-
gesteld dat de naar boven gerichte aanzuigmond van de deeltjesteller op 1,2 meter boven het vloer-
oppervlak uitkomt.
D.2.3.3 Positionering operatielampen

De twee grootste (in afmetingen) operatie-
lampen moeten worden opgesteld conform
figuur 1. Bij 1 operatielamp moet deze op
een van de aangegeven posities worden ge-
positioneerd. Wanneer er meer dan twee
operatielampen zijn dan wordt de kleinste
operatielamp (in afmetingen) opgesteld vol-
gens opgave van het ziekenhuis.
Indien positionering conform figuur 1 niet
mogelijk is (bijvoorbeeld door de draagar- Figuur 1. Positie van de operatielamp (bron: DIN1946).
men) dient deze positie zo veel mogelijk be-
naderd te worden en moet dit in de rapportage worden vermeld (foto's van de opstelling dienen in de
rapportage te worden opgenomen).
De metingen worden verricht met lampen die op vol vermogen in bedrijf zijn.

Opmerking:
Voor bestaande operatiekamers wordt de classificatiemeting uitgevoerd met de lampen zo ver moge-
lijk buiten het beschermde gebied gepositioneerd. Het wordt als indicatieve meting nadrukkelijk gead-
viseerd om de test ook uit te voeren voor de situatie met de operatielampen gepositioneerd volgens
de aangegeven positie. Hierdoor kan de invloed van de operatielampen op de prestaties van het sys-
teem worden bepaald. Voor bestaande operatiekamers hoeven deze resultaten niet te worden ge-
bruikt voor de classificatie van de operatiekamer
D.2.3.4 Positionering pendels

Door de grote diversiteit aan pendels en beeldschermen is een eenduidig gedefinieerde opstelling van
deze apparatuur binnen het beschermde gebied voor de classificatie niet vastgesteld.
Tijdens de classificatiemetingen moeten alle pendels zo ver mogelijk buiten het beschermde gebied
worden gepositioneerd. Deze positie wordt voorafgaand aan de metingen ingesteld en vastgelegd (fo-
to's van de opstelling dienen in de rapportage te worden opgenomen).
Opmerking:
Het wordt aangeraden een indicatieve meting uit te voeren waarbij de pendels op een, voor veel
operaties gangbare plaats worden gepositioneerd. De gehanteerde plaats wordt in elk geval op teke-
ning en/of met duidelijke foto's vastgelegd en in de rapportage opgenomen.
D.2.3.5 Medische apparatuur en basis warmtelast

Wanneer een basis warmtelast door apparatuur een uitgangspunt voor het goed functioneren van het
systeem vormt, dient deze basis warmtelast aan apparatuur tijdens de test op de gebruikelijke positie
aanwezig en ingeschakeld te zijn. Deze apparatuur dient vooraf gedefinieerd en vastgelegd te zijn (fo-
to's van de opstelling dienen in de rapportage te worden opgenomen). Let hierbij op apparatuur die
een grote luchtstroming kan veroorzaken en de positionering hiervan (o.a. warmtedekens/-matrassen
op basis van toevoer van verwarmde lucht 'forced air warming'). Aanbevolen wordt de apparatuur zo
veel mogelijk in de periferie van de operatiekamer te plaatsen voor zover dit een realistische opstelling
betreft. Indien de apparatuur nog niet beschikbaar is in de betreffende OK kan met vervangende elek-
trische verwarmingsunits een equivalente warmtelast worden toegevoegd. Deze moet worden ge-
plaatst op de beoogde plaats van de gesimuleerde apparatuur.
De gegevens en de positie moeten in de rapportage worden weergegeven. Bij voorkeur met foto's.
D.2.3.6 Positionering meetapparatuur
D.2.3.6.1 Meetposities beschermde gebied

De positie van de meetpunten voor de bepaling van het beschermende effect zijn als volgt gedefini-
eerd: (zie ook figuur 2, 3 en 4.)
1. Alle meetpunten bevinden zich 1,2 meter boven het vloerniveau.
2. Eén meetpunt (Cm) bevindt zich in het midden van het beschermde gebied.
3. Voor de meetposities op de grens van het beschermde gebied geldt een marge van 5 cm binnen
deze grens.
4. Minimaal vier meetposities (C1 t/m C4) bevinden zich tot 5 cm binnen de verste randen van het
beschermde gebied ten opzichte van het midden (cm).
5. De onderlinge afstand tussen het meetpunt van de achtergrondconcentratie (Cref) buiten het be-
schermde gebied en de concentratie op de grens van het beschermde gebied op punt X (Cx) moet
1 meter bedragen.
6. De afstand tussen twee aangrenzende meetpunten langs de grens van het beschermde gebied
mag niet groter zijn dan 3,5 meter.
Indien nodig wordt een tussenliggende meetpositie toegevoegd.

7. De concentratie in het buitengebied dient op minimaal 1,5 meter afstand van de meetpositie van
de referentieconcentratie te worden ingebracht.
Opmerking 1
In figuur 2, 3 en 4 zijn de meetpunten aangegeven voor veelvoorkomende contouren. Wanneer een
beschermd gebied een andere contour heeft dan in de voorbeelden, kan in lijn met de aangegeven
contouren of door combinatie van delen het aantal en de positie van de meetpunten worden bepaald.
In alle gevallen moeten de meetpunten in het beschermde gebied helder worden vastgelegd in de
rapportage van de metingen.
Opmerking 2
De uitblaasopening van een eventueel aanwezige ventilator van de deeltjesteller moet niet naar het
beschermde gebied gericht zijn.
Figuur 2. Positie van de meetpunten bij een rechthoekig beschermd gebied.

Figuur 3. Positie van de meetpunten bij een afgeschuind rechthoekig beschermd gebied.
Figuur 4. Positie van de meetpunten bij een rond of ovaal beschermd gebied.

D.2.3.6.2 Meetposities hersteltijd in het midden van het beschermde gebied

De positie voor het bepalen van de hersteltijd in het midden van het beschermde gebied:
1. Het meetpunt bevindt zich centraal op de geplaatste OK-tafel.
D.2.3.6.3 Meetposities voor hersteltijden operatiekamer prestatieniveau 2

De positie van de meetpunten voor de bepaling van de hersteltijd:
1. Alle meetpunten bevinden zich 1,2 meter boven vloerniveau.
2. De hersteltijd wordt gemeten op de twee locaties waar, bij de bepaling van de stofclassificatie,
het grootste aantal deeltjes is aangetroffen.
D.2.3.7 Classificatie in de periferie conform NEN-EN-ISO-14644-1

De stofclassificatie in de periferie wordt bepaald voordat de referentie deeltjesbelasting wordt geacti-
veerd.
De waarde wordt bepaald op basis van NEN-EN-ISO-14644-1 en -3 voor de volgende status en deel-
tjesgrootte:
 Status: In rust
 Aanvang metingen: maximaal 20 minuten na opstelling van de meetsondes
 Deeltjesgrootte: ≥0,5 µm
 Aantal meetpunten conform NEN-EN-ISO 14644-3 n  Aperiphery gelijkmatig verdeeld over de
periferie, minimaal 1 meetpunt in het midden langs iedere wandzijde. (minimaal 4 meetpunten)
 Hierbij is: Aperiphery = Atot- As [ m² ]
 Het benodigde aantal meetpunten wordt verdeeld over de periferie tussen lage afzuigingen.
D.2.3.8 Stofclassificatie in het beschermde gebied

De stofclassificatie in het beschermde gebied wordt bepaald voordat de referentie deeltjesbelasting
wordt aangebracht.
De waarde wordt als volgt bepaald op basis van NEN-EN-ISO-14644-1 en -3 voor de volgende status en
deeltjesgrootte:
 Status: In rust
 Aanvang metingen: maximaal 20 minuten na opstelling van de meetsondes.
 Deeltjesgrootte: 0,5 µm en groter
 Aantal meetpunten: minimaal vijf opgesteld conform D.2.3.6.1 bij een beschermde gebied As ≤
25 m²
 Aantal meetpunten: minimaal √As opgesteld conform D.2.3.6.1 met aanvullende evenredig ver-
deelde meetpunten, bij een beschermde gebied As > 25 m²
D.2.3.9 Bepaling van de beschermingsgraad van het beschermde gebied
D.2.3.9.1 Referentie deeltjesbelasting

De beschermingsgraad wordt bepaald door het vergelijken van gelijktijdig gemeten waarden van de
deeltjesconcentratie Cx of Cm in het beschermde gebied ten opzichte van de waarden van de referentie
(Cref) deeltjesconcentratie in de periferie van de operatiekamer. De emissie van deeltjes om de ach-
tergrondconcentratie op niveau te brengen en te houden vindt plaats buiten het beschermde gebied
op ten minste 1,5 meter van het meetpunt Cref. De emissie vindt plaats op een hoogte van 1,5 meter
vanaf de vloer gemeten. De uitstroomopening van de emissiebron(nen) zijn naar boven gericht.
De maximale uittredesnelheid bedraagt ca. 1 m/s. De wijze waarop deze achtergrondconcentratie
wordt aangebracht wordt niet voorgeschreven. Hiervoor zijn verschillende methoden mogelijk waar-
onder het toepassen van aerosol vormende stoffen, het verdampen van tapwater waardoor de in het

water aanwezige mineralen als vaste deeltjes in de ruimte vrij komen, het toevoeren van vervuilde
lucht uit bijvoorbeeld de gangen.
D.2.3.9.2 De toe te passen sensoren

Voor de metingen worden deeltjestellers gebruikt met een bereik van 0,3 μm en groter met een aan-
zuigdebiet van 2,83 l/min (0,1 ft3/min) of meer. (zie bijlage 1).
D.2.3.9.3 Referentiebelastingniveau, criterium, samplevolume en -tijd

In de periferie wordt het niveau van de referentiedeeltjes (≥0,5 μm) concentratie op een niveau ge-
bracht en gemeten, afhankelijk van de te bereiken beschermingsfactor: 2 aan de rand of 3 in het mid-
den van het beschermd gebied! Als richtwaarde geldt Cref >106 (deeltjes ≥0,5 μm/m3).
In grafiek 1 is de minimaal te bemonsteren luchthoeveelheid aangegeven als functie van de bescher-
mingsgraad en de achtergrondconcentratie. De grafiek is een uitwerking van de statistiek van NEN-EN-
ISO 14644-1 zoals in bijlage 1 is weergegeven.
Opmerking:
Bij inzet van deeltjestellers met een hoog aanzuigdebiet wordt de meetduur verkort maar de minimale
meetduur van een afzonderlijke meting mag niet kleiner zijn dan 1 minuut.
Bij inzet van deeltjestellers met een laag aanzuigdebiet wordt de meetwaarde over langere tijd bepaald
wat fluctuaties beter middelt. Beide zijn toegestaan mits aan de criteria van NEN-EN-ISO 14644-1
wordt voldaan, minimaal drie metingen per locatie worden uitgevoerd en totaal per meetlocatie ten
minste een effectieve meetduur van tien minuten wordt gerealiseerd.
25,0
Minimaal te samplen volume in liters [L]
20,0 BGx ≤ 2
BGx ≤ 3
15,0
10,0
5,0
0,0
1.000.000 10.000.000 100.000.000
Achtergrond ≥ deeltjes ≥ 0,5µm/m³
Grafiek 1. Overzicht van de benodigde individuele meettijden afhankelijk van achtergrondconcentratie en be-
oogde beschermingsfactor
D.2.3.9.4 Meetcyclus
Wanneer het beoogde niveau van de referentie deeltjesconcentratie buiten het beschermde gebied is
bereikt kan de meetcyclus worden gestart. Hierbij is het van belang dat een zo stabiel mogelijke situatie
aanwezig is (achtergrondconcentratie en luchtstroming) om grote verschillen (spreiding) tussen de op-
eenvolgende metingen te voorkomen. Een volledig stabiele situatie wordt echter zelden of nooit be-
reikt.

Op alle meetpunten worden minimaal drie opeenvolgende metingen van gelijktijdig de deeltjescon-
centratie binnen het beschermde gebied Cx of Cm en de referentiedeeltjesconcentratie Cref uitgevoerd
en geregistreerd. Daarbij moet totaal per meetlocatie ten minste een effectieve meetduur van tien
minuten worden gerealiseerd, waarbij afhankelijk van de geconstateerde referentieconcentratie en de
beoogde beschermingsgraad uit grafiek 1 per meting de minimaal te bemonsteren hoeveelheid lucht
wordt bepaald.
De beschermingsgraad per meting i in elk punt x; BGX,i , wordt als volgt bepaald:
BGX,i = –log(CX,i/CRef,i)
CX is de deeltjesconcentratie in deeltjes/m3 op meetpunt x voor meting i.

CRef,i is de the referentie deeltjesconcentratie in deeltjes/m3 van de dichtstbijzijnde referentie deeltjes-
teller gedurende tijdstip van meting i.
D.2.3.9.5 Statistische verwerking meetgegevens per meetlocatie

Voor de bepaling van de waarde van de beschermingsgraad op een meetlocatie waarop de classificatie
plaatsvindt, wordt aangesloten bij de statistiek van NEN-EN 14644-1 annex C.
Daar wordt uitgegaan van de Student – t verdeling bij n-1 vrijheidsgraden.
Op basis hiervan dient de volgende berekening te worden uitgevoerd om de beschermingsgraad op
een bepaalde meetpositie vast te stellen.
Gemiddelde beschermingsgraad op positie x:
(𝐵𝐺𝑥,1 + 𝐵𝐺𝑥,2 + 𝐵𝐺𝑥,3 + ⋯ + 𝐵𝐺𝑥,𝑛 )

𝐵𝐺𝑥,𝑔𝑒𝑚 =
𝑛
BGx.gem Gemiddelde beschermingsgraad op meetplaats x

BGx,i Beschermingsgraad op meetplaats x, meting i
n aantal metingen op meetplaats x
In alle gevallen dient het 95% enkelzijdig betrouwbaarheidsinterval te worden berekend volgens:
𝜎
𝐵𝐺𝑥,95 = 𝐵𝐺𝑥,𝑔𝑒𝑚 − 𝑡95 ∗
√𝑛
1
𝜎 = √( ) ∑𝑛𝑖=1(𝐵𝐺𝑥,𝑖 − 𝐵𝐺𝑥,𝑔𝑒𝑚 )2
𝑛−1
t95 = Student – t verdeling bij n-1 vrijheidsgraden, enkelzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval

σ Standaarddeviatie
Hierbij wordt BGx,95 afgerond op één decimaal en wordt de uitkomst naar boven begrensd tot 4.0.
Tabel 3. Studenten t-verdeling voor de 95% eenzijdig betrouwbaarheidsinterval.

Aantal metingen 2 3 4 5 6 7-9 10-16 17-40
op de betreffende
positie(m)
t95 6,3 2,9 2,4 2,1 2,0 1,9 1,8 1,7

D.2.3.9.6 Classificatie op basis van beschermingsgraad

Op basis van de beschermingsgraad, bepaald conform 0 (BGx,95) voor de individuele posities langs de
contour C1-Cn én voor de meetpositie in het midden van het beschermde gebied Cm , wordt bepaald
of aan de criteria voor prestatieniveau 1 wordt voldaan:
De criteria voor BGx,95 bij prestatieniveau 1 zijn:
1 Voor alle waarden BGx,95 van individuele posities langs de contour C1-Cn geldt BGx,95 ≥ 2
2 Voor alle waarden BGm,95 van de meetpositie in het midden geldt BGm,95 ≥ 3
Indien niet aan beide criteria wordt voldaan dient de meting te worden vervolgd volgens D.2.4: bepa-
ling van de hersteltijd.
D.2.3.9.10 Bepaling van de hersteltijd in het midden van het beschermde gebied
De hersteltijd in het midden van het beschermde gebied wordt als volgt bepaald:
De opstelling (operatielampen en operatietafel, apparatuur) is identiek aan de situatie zoals bij de be-
paling van beschermingsgraad (hoofdstuk 0, 0 en 0).
1. Genereer op 5 tot 10 cm onder de grootste OK-lamp, of in geval van gelijke afmetingen één naar
keuze, gedurende minimaal 1 minuut een deeltjesbelasting. Dit dient op een zelfde wijze plaats
te vinden als de emissie van deeltjes tijdens de bepaling van het beschermende effect buiten het
beschermde gebied wordt ingebracht.
2. Bepaal tijdens de emissie en direct na het beëindigen daarvan het verloop van de deeltjesconcen-
tratie op de OK-tafel gedurende vijf minuten. Dit kan door sequentieel kort (ca. 10 s.) te meten of
door continu te meten met een korte interval tijd van gegevensvastlegging.
3. Bepaal in welke tijd een 100-voudige reductie van de deeltjesconcentratie optreedt.
Opmerking:
Bepaling vindt plaats middels een semi-log grafiek met de concentraties op de y-as met logaritmische
schaal en de tijd die waarden op de abscis door de lineaire schaal. De hersteltijd moet bepaald worden
binnen de tijdspanne waarin de afname van de deeltjesconcentratie wordt beschreven door een
rechte lijn.
De 100: 1 hersteltijd wordt bepaald uit:

t0,01 = (tn  t100n). [min]
Waarbij tn en t100n de tijdstippen zijn waarbij de concentratie op t100n een factor 100 groter is dan tn.
D.2.4 Bepaling van de hersteltijd

Indien uit 0 blijkt dat een of meer waarden voor BGX langs de contour kleiner is dan 2, of de BGX voor
het midden van het beschermd gebied kleiner is dan 3, of wanneer het beoogde prestatieniveau van
de operatiekamer of opdekruimte prestatieniveau 2 is, wordt de hersteltijd bepaald. Dit gebeurt als
volgt:
Start van de meting is het stopzetten van de inbreng van referentie deeltjesbelasting.
Voor de meetpunten in het beschermde gebied wordt gedurende 1 minuut gemeten waarna na de
signaalverwerkingstijd meteen de volgende meting wordt gestart. Deze bepalingen gaan door tot aan
een van de onderstaande eisen is voldaan:
a. de meting waardes aangeeft die een factor 200 onder de startwaarde voor de referentie deeltjes-
belasting liggen;
b. de meting 25 minuten heeft geduurd.

Opmerking:
Bepaling vindt plaats middels een semi-log grafiek met de concentraties op de y-as met logaritmische
schaal en de tijd op de abscis met een lineaire schaal. De hersteltijd moet bepaald worden binnen de
tijdspanne waarin de afname van de deeltjesconcentratie wordt beschreven door een rechte lijn.
De 100: 1 hersteltijd wordt bepaald uit:

t0,01 = (tn  t100n). [min]
Waarbij tn en t100n de tijdstippen zijn waarbij de concentratie op t100n een factor 100 groter is dan tn.
Wanneer de hersteltijd 100:1 niet groter is dan 20 minuten is aan het criterium voor hersteltijd van
prestatieniveau 2 voldaan.
D.2.5 Vastlegging van de gegevens

De gegevens van de deeltjesconcentratie, beschermingsgraad of hersteltijd en instellingen van het sys-
teem en de positionering van meetopnemers, operatielampen, pendels en de operatietafel moeten in
een rapport worden vastgelegd.
Tenminste het volgende moet in de rapportage worden verwerkt:

 datum,
 tijd,
 OK-identificatie,
 plattegrond van de OK met het beschermde gebied (op schaal),
 de meetwaarden van de referentie installatiegegevens,
 de bedrijfsstatus van de OK-luchtbehandeling,
 de opgestelde en ingeschakelde apparatuur,
 de locaties van de deeltjesgeneratie,
 de meetposities,
 foto's van de diverse opstellingen
 de meetgegevens,
 de gebruikte apparatuur met kalibratiegegevens,
 de uitvoerende(n) van de test
 overige relevante opmerkingen.

E. Werkwijze voor testen en classificeren van opdekruimten

De werkwijze ten behoeve van het testen en classificeren van opdekruimten kent dezelfde princi-
pes/methode als voor het classificeren van OK-ruimten behalve waar het de vorm en plaats van het
beschermde gebied betreft en de locatie van de benodigde meetpunten betreft. Daarnaast is geen
sprake van OK-lampen, pendels en een OK-tafel. Wel is er sprake van instrument- en overzettafels. De
metingen kunnen worden uitgevoerd met twee instrument- of overzettafels. Eventuele positie en aan-
tal dient voorzien van foto's van de opstelling in de rapportage te worden opgenomen.
Onderstaand wordt verwezen naar de betreffende onderdelen die van toepassing zijn en wordt aan-
gegeven welke delen vervallen of op andere wijze moeten worden uitgevoerd.
Als D.1 Doel

Als D.2.1 Gecontroleerde status
Als D.2.2 Principe
Als D.2.3 Stappenplan Kwalificatietest
Als D.2.3.1 Afbakening beschermd gebied
Toevoeging: In de situatie van achter- of zijwanden of randaf-
schermingen moet ten opzichte daarvan een afstand van 30
cm worden aangehouden tot het beschermde gebied
E.2.3.2 (vervangt D.2.3.2) Positionering opdektafels

Binnen het beschermde gebied van de opdekruimte worden
naast elkaar gecentreerd twee opdektafels geplaatst
Vervalt D.2.3.3 OK-lampen zij niet van toepassing
Vervalt D.2.3.4 Pendels zijn niet van toepassing
Vervalt D.2.3.5 Medische apparatuur en warmtelast zijn niet van toepassing
E.2.3.6 (vervangt D.2.3.6) Positionering meetapparatuur
E.2.3.5.1 (vervangt D.2.3.6.1) Meetposities beschermde gebied
De positie van de meetpunten voor de bepaling van het beschermende effect zijn als volgt gedefini-
eerd: (zie figuur 5, 6, 7 en 8)
1. Alle meetpunten bevinden zich 1,2 meter boven het vloerniveau of zo laag als mogelijk met de
deeltjesteller op de opdektafels.
2. Eén meetpunt; Cm bevindt zich in het midden van het beschermde gebied.
3. Minimaal vier meetposities bevinden zich tot 5 cm binnen de verste randen van het beschermde
gebied (c1 t/m c4) of bij afscherming op ca. 30 cm van de afscherming.
4. De onderlinge afstand tussen het meetpunt van de concentratie buiten het beschermde gebied
(achtergrond) (Cref) en de concentratie binnen het beschermde gebied op punt X (Cx) moet voor
de buitenzijde 1 meter bedragen.
5. De afstand tussen twee aangrenzende meetpunten langs de contour van het beschermde gebied
mag niet groter zijn dan 3,5 meter. Indien nodig wordt een tussenliggende meetpositie toege-
voegd.
6. De concentratie in het buitengebied dient op minimaal 1,5 meter afstand van de meetpositie van
de referentieconcentratie te worden ingebracht.
Opmerking:
In figuren 5 t/m 8 zijn de meetpunten aangegeven voor de veelvoorkomende rechthoekige contour
van een opdekplaats.

Figuur 5. Positie van de meetpunten bij een vrijstaand beschermd gebied.
Figuur 6. Positie van de meetpunten bij een beschermd gebied tegen een achterwand

Figuur 7. Positie van de meetpunten bij een beschermd gebied met een afgeschermde hoek.
Figuur 8. Positie van de meetpunten bij een aan drie zijden omsloten beschermd gebied.
Wanneer een beschermd gebied een andere contour heeft dan in de voorbeelden kan in de lijn met
de aangegeven contouren of door combinatie van delen het aantal en de positie van de meetpunten
worden bepaald. In alle gevallen moeten de meetpunten in het beschermde gebied helder worden
vastgelegd in de rapportage van de metingen.

Vervalt D.2.3.6.2 Meetposities hersteltijd in het midden van het beschermde

gebied vervalt
Als D.2.3.6.3 Meetposities voor hersteltijden prestatieniveau

Als D.2.3.7 Classificatie in de periferie conform NEN-EN-ISO-14644-1
Als D.2.3.8 Classificatie beschermd gebied conform NEN-EN-ISO-14644-1
Als D.2.3.9 Bepaling van de beschermingsgraad van het beschermde ge-

bied
Vervalt D.2.3.10 Bepaling van de hersteltijd in het midden van het be-
schermde gebied
Als D.2.4 Bepaling van de hersteltijd
Als D.2.5 Vastlegging van de gegevens

F. Classificatie op basis van de gevonden uitkomsten

De classificatie van de geteste operatiekamer of opdekruimte wordt verricht op basis van de volgende
criteria:
Prestatieniveau 1
Beschermingsgraad BGx,95 op de contour van het beschermde gebied van minimaal 2,
Beschermingsgraad BGx,95 in het midden van het beschermde gebied van minimaal 3
een voldoende hersteltijd in het beschermde gebied (factor 100 binnen 3 minuten) en een deel-
tjesclassificatie in lucht van ISO klasse 5 of beter voor de 0,5 µm deeltjes in de "in rust" situatie
(NEN-EN-ISO 14644-1)
Prestatie niveau 2
Hersteltijd: reductie van de contaminatie in het gehele beschermde gebied met een factor 100
in maximaal 20 minuten (NEN-EN-ISO 14644-3) en een deeltjesclassificatie in lucht van ISO
klasse 7 of beter voor de 0,5 µm deeltjes of groter in de "in rust" situatie (NEN-EN-ISO 14644-1)
.
In tabelvorm weergegeven:
OK / Opdek Classificatie Classificatie Beschermingsgraad Hersteltijd Hersteltijd

classificatie beschermd periferie BGx,95 op positie binnen ISO 14644-3 ISO 14644-3
gebied vol- volgens ISO beschermde gebied (factor 100) (factor 100)
gens ISO 14644-1 in in midden be- op ≥ 0,5 µm
14644-1 in rust op schermde*)
Prestatie- rust op ≥ 0,5 ≥ 0,5 µm gebied
niveau µm op ≥ 0,5 µm
1 ISO 5 ISO 7 Rand ≥ 2 ≤ 3 min -
Midden ≥ 3
2 ISO 7 N.v.t. - - ≤ 20 min
*) Niet van toepassing voor opdekruimtes.

G. Referenties (verwijzingen)
[A] International Organization for Standardization, Genève, ISO 14644-4 "Cleanrooms and associ-
ated controlled environments —Part 4: Design, construction and start-up.
[B] DIN Deutsches Institut für Normung e.V., DIN1946:2008-12"Raumlufttechnik –Teil 4: Raum-
lufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens", ICS 91.040.10;
91.140.30, Dezember 2008.
[C] Schweizerischer Verein von Wärme- und Klimaingenieuren, Schönbühl, SWKI 99-3 „Heizungs-
, Lüftungs- und Klimaanlagen in Spitalbauten". Mei 2003
[D] Department of Health / Estates and Facilities Division, Leeds, Heating and ventilation systems
Health Technical Memorandum 03-01: Specialized ventilation for healthcare premises Part A:
Design and validation, November 2007.
[E] Swedish Standards Institute, SIS-TS 39(E): 2012, Microbiological cleanliness in operation rooms
– Preventing airborne contamination – guidance and fundamental requirements.
[F] Österreichisches Normungsinstitut, Wien, ÖNORM H 6020 „Lüftungstechnische Anlagen für

medizinisch genutzte Räume - Projektierung, Errichtung, Betrieb, Instandhaltung, technische
und hygienische Kontrollen Ausgabe", 2007-02-01
[G] International Organization for Standardization, Genève, ISO 14644-1 "Cleanrooms and associ-
ated controlled environments —Part 1: Classification of air cleanliness", First edition 1999-05-
01.
[H] International Organization for Standardization, Genève, ISO 14644-3 "Cleanrooms and associ-
ated controlled environments —Part 3: Test methods First edition 2005-12-15.

Bijlage 1 Toelichting bemonstering meetplaatsen

Toelichting op benodigde hoeveelheid bemonsterde lucht en het aantal meetplaatsen.
NEN-EN-ISO-14644-1 'Classification of air by particles' definieert het aantal monsternames en de mini-

maal te bemonsteren luchthoeveelheid in onderdeel B.4.2.
B.4.2 Establishment of single sample volume per location
B.4.2.1
At each sampling location, sample a sufficient volume of air that a minimum of 20 particles would be
detected if the particle concentration for the largest considered particle size were at the class limit for
the designated ISO class.
The single sample volume Vs per location is determined by using equation (B.2):
Where
Vs is the minimum single sample volume per location, expressed in litres).

Cn,m is the class limit (number of particles per cubic metre) for the largest considered parti-
cle size specified for the relevant class.
20 is the defined number of particles that could be counted if the particle concentration
were at the class limit.
B.4.2.2
The volume sampled at each location shall be at least 2 litres, with a minimum sampling time at each
location of 1 min.
B.4.3.4
Where only one sampling location is required (B.4.1), take a minimum of three single sample volumes
(B.4.2) at that location.

Bijlage 2 Hoe te handelen wanneer prestatieniveau 1 niet

wordt gehaald
Bij het uitvoeren van de test kan het voorkomen dat de waarden voor de beschermingsfactor op een
aantal meetplaatsen van de contour van het beschermde gebied, niet wordt gehaald. Wanneer dit
wordt geconstateerd is het goed mogelijk dat het beschermde gebied, zoals dat vooraf is gedefinieerd,
in werkelijkheid kleiner is dan was aangenomen.
Welke afmetingen het beschermde gebied dat volledig voldoet aan de criteria voor prestatieniveau 1
heeft, kan als volgt worden bepaald: Op die meetpunten langs de contour waar de waarde van de
beschermingsfactor afwijkt, kan het meetpunt met stappen van 5 à 10 cm haaks op de contour, richting
het midden worden verplaatst en opnieuw bepaald. Dit kan worden herhaald tot de positie is bereikt
dat het betreffende punt juist voldoet. Door dit voor alle posities, die initieel niet voldeden, te herhalen
kan de werkelijke contour van het beschermde gebied worden vastgesteld.
Het is van belang de aangepaste contour duidelijk te markeren en te onderscheiden van de eerder
gemarkeerde onjuiste contour.
Zo nodig dienen ook opstellingsplannen van instrumententafels, personeel, lampen en pendels te wor-
den aangepast.

Bijlage 3 Het experimenteel bepalen van een beschermd

gebied met prestatieniveau 1
Hoewel deze richtlijn niet is opgezet om het beschermde gebied te bepalen maar juist om te consta-
teren of een aangegeven gebied aan de criteria voor beschermde gebied prestatieniveau 1 voldoet, is
het wel mogelijk met elementen van deze richtlijn het beschermde gebied te bepalen.
Hierbij wordt daar, waar van toepassing, verwezen naar de betreffende sectie van de richtlijn en waar
nodig in commentaar aanvullende of afwijkende aandachtspunten aangegeven.
De werkwijze is als volgt opgebouwd:
1 Bepaal een aannemelijk beschermd gebied
2 Testen van aannemelijke beschermde gebied volgens D.2.3
3 Beoordelen van de uitkomsten en bepalen van het aangepaste aannemelijke beschermde ge-
bied
4 Herhalen van stap 2 en 3 tot het gebied is gevonden dat voldoet aan de eisen van een be-
schermd gebied met prestatieniveau 1
5 Het duidelijk vastleggen van het gevonden beschermde gebied en de ondersteunende meet-
rapportage conform: D.2.5 en het markeren op de vloer van de ruimte.

Bijlage 4 Bedrijven en instellingen met bijdrage aan tot stand

komen van deze richtlijn
Deze richtlijn is tot stand gekomen door de inzet van de commissieleden in discussie, literatuurstudie,
beoordeling en revisie van conceptteksten en de uitvoering van diverse test/meetsessies.
De test/meetsessies werden mogelijk gemaakt door de belangeloze medewerking van de onder-
staande bedrijven en instellingen die meetmiddelen, tijd, locatie, feedback en/of advies inbrachten.
Het betreft de volgende bedrijven en instellingen:
AAF International B.V

Deerns Nederland
Kropman Contamination Control
Lighthouse Benelux
Telstar Medical Components
TNO Dutch Centre for Health Assets
Diverse gezondheidsinstellingen

RL7-VCCN - NOV 2014 (Beveiligd)

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

RL7-VCCN - NOV 2014 (Beveiligd)

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

november 2014

METHODE VOOR TESTEN EN CLASSIFICEREN

Pagina 2 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

Samenstelling van VCCN-projectgroep 04 per 06-10-2014:

Pagina 3 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

Bijlage 1 Toelichting bemonstering meetplaatsen ............................................................................... 26

Mulderij 12, 3831 NV Leusden, Nederland

Pagina 4 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

Pagina 5 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

Pagina 6 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

klasse ISO- 5, 'in rust', ≥0,5 µm '

klasse ISO- 7, 'in rust' , ≥0,5 µm

Pagina 7 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

De beschermingsgraad wordt berekend met de volgende formule:

Pagina 8 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

BGX beschermingsgraad op locatie x [-]

CX gemiddelde deeltjesconcentratie op meetpunt x [aantal deeltjes ≥0,5 µm/m3]

i nummer van de meting [-]

n aantal metingen op meetplaats x [-]

Pagina 9 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

D. Classificatiemetingen van het systeem

De prestatieniveaus voor classificatie zijn weergegeven in tabel 1

OK / Opdek Classificatie Classificatie Beschermingsgraad Hersteltijd ISO Hersteltijd

D.2.3 Stappenplan classificatietest

Pagina 10 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

5. Breng de medische apparatuur en basis warmtelast aan (D.2.3.5)

D.2.3.1 Afbakening beschermd gebied

D.2.3.2 Positionering operatietafel

D.2.3.3 Positionering operatielampen

Pagina 11 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

D.2.3.4 Positionering pendels

D.2.3.5 Medische apparatuur en basis warmtelast

D.2.3.6 Positionering meetapparatuur

D.2.3.6.1 Meetposities beschermde gebied

Pagina 12 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

Figuur 2. Positie van de meetpunten bij een rechthoekig beschermd gebied.

Pagina 13 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

Pagina 14 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

D.2.3.6.2 Meetposities hersteltijd in het midden van het beschermde gebied

D.2.3.6.3 Meetposities voor hersteltijden operatiekamer prestatieniveau 2

D.2.3.7 Classificatie in de periferie conform NEN-EN-ISO-14644-1

D.2.3.8 Stofclassificatie in het beschermde gebied

D.2.3.9 Bepaling van de beschermingsgraad van het beschermde gebied

D.2.3.9.1 Referentie deeltjesbelasting

Pagina 15 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

D.2.3.9.2 De toe te passen sensoren

D.2.3.9.3 Referentiebelastingniveau, criterium, samplevolume en -tijd

Pagina 16 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

CX is de deeltjesconcentratie in deeltjes/m3 op meetpunt x voor meting i.

D.2.3.9.5 Statistische verwerking meetgegevens per meetlocatie

(𝐵𝐺𝑥,1 + 𝐵𝐺𝑥,2 + 𝐵𝐺𝑥,3 + ⋯ + 𝐵𝐺𝑥,𝑛 )

BGx.gem Gemiddelde beschermingsgraad op meetplaats x

t95 = Student – t verdeling bij n-1 vrijheidsgraden, enkelzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval

Tabel 3. Studenten t-verdeling voor de 95% eenzijdig betrouwbaarheidsinterval.

Pagina 17 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

D.2.3.9.6 Classificatie op basis van beschermingsgraad

3. Bepaal in welke tijd een 100-voudige reductie van de deeltjesconcentratie optreedt.

De 100: 1 hersteltijd wordt bepaald uit:

D.2.4 Bepaling van de hersteltijd

Pagina 18 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands

De 100: 1 hersteltijd wordt bepaald uit:

D.2.5 Vastlegging van de gegevens

Tenminste het volgende moet in de rapportage worden verwerkt:

Pagina 19 van 29 • Copyright©2014 VCCN Leusden, The Netherlands