REGISTRO SANITARIO

DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Q.F. Juan Olivares

2022
 Q.F. JUAN OLIVARES LEÓN
Químico Farmacéutico con más de 15 años de experiencia en
Asuntos Regulatorios y Gestión de Calidad en empresas
transnacionales líderes en su rubro.

Egresado del MBA Salud; Diplomado en Gestión de Calidad;

Asuntos Regulatorios de Productos Farmacéuticos;
Licitaciones y Contrataciones del Estado. Auditor Interno de
Sistemas Integrados de Gestión, entrenamiento en ISO
13485 y Regulación de la Unión Europea para Dispositivos
Médicos.

Profesor Invitado para Post Grado en la UNMSM,

Corresponsal para Latino América del Journal of Medical
Device Regulation. Presidente de la Sociedad Científica
Peruana de Dispositivos Médicos – SOCIDMED. Gerente de
Calidad y Asuntos Regulatorios para Perú, Uruguay, Paraguay
y Bolivia.
AGENDA

1.- REGULACIÓN

2.- DIFERENCIAS

3.- REGISTRO DE MEDICAMENTOS

4.- REGISTRO DE DISPOSITIVOS

5.- AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL

1.- REGULACIÓN
 REGULACIÓN

Establecimiento de normas, reglas o leyes dentro de un

determinado ámbito.

Mantiene un orden, control, garantiza lo derechos de los

integrantes de una comunidad.
 AUTORIDAD SANITARIA

DIGEMID (ANM): Órgano de Línea del MINSA (1990), dentro del Despacho Viceministerial de Salud Pública.
Horario de atención: Lunes a Viernes 08:00 a 16:00 h
Dirección: Av. Parque de las Leyendas 240 Torre B - San Miguel, Lima.
Central telefónica: 51-1-631-4300 Anexo: 6700 y 6705
https://www.digemid.minsa.gob.pe/
AUTORIDAD SANITARIA

Institución

Trámites

Consultas

Publicaciones

Normatividad

Información
 PRODUCTOS REGULADOS

A. Productos farmacéuticos:
a) Medicamentos
b) Medicamentos herbarios
c) Productos dietéticos y edulcorantes
d) Productos biológicos
e) Productos galénicos

B. Dispositivos médicos:
a) De bajo riesgo
b) De moderado riesgo
c) De alto riesgo
d) Críticos en materia de riesgo

C. Productos sanitarios:
a) Productos cosméticos
b) Artículos sanitarios
c) Artículos de limpieza doméstica
 REGISTRO SANITARIO

Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que autoriza la
fabricación, importación y comercialización de los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación en base a criterios
de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad, según corresponda.

Autorización que faculta a su titular para la fabricación, importación,

almacenamiento, distribución, comercialización, promoción,
dispensación, expendio o uso de un dispositivo.

Se debe mantener durante todas estas etapas las mismas condiciones bajo
las cuales se aprobó el registro sanitario.
PAISES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA

Francia, Holanda, Reino Unido, Estados

Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza,
Alemania, España, Australia, Dinamarca,
Italia, Noruega, Bélgica, Suecia, la
República de Corea, Portugal y Hungría.
 FABRICANTE

Laboratorio que lleva a cabo operaciones tales como producción, envasado,

empaque o acondicionamiento, re-empaque o reacondicionamiento de
productos farmacéuticos.

Para el caso de dispositivos médicos se considera fabricante a la persona natural

o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento,
ensamblado y rotulado de un dispositivo médico para su comercialización. El
fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las
operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o
en su nombre por otra(s) persona(s).
 SITIO DE FABRICACIÓN

Es la planta donde el fabricante de un

dispositivo médico realiza sus
actividades de fabricación, empaque o
acondicionamiento, ensamblado o
etiquetado de un dispositivo médico.
 MEDICAMENTOS

Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de

una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad
farmacéutica, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales.

Los medicamentos se clasifican en:

1. Especialidades Farmacéuticas;
2. Agentes de Diagnóstico;
3. Radiofármacos; y
4. Gases Medicinales.
 ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Medicamento de síntesis química las cuales son definidas como

compuestos de estructura química definida, de bajo peso molecular
empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien le fue administrado y designado con su
Denominación Común internacional DCI u otra denominación o nombre
comercial. Incluye a la especialidad farmacéutica multifuentes e
innovadores.
 DISPOSITIVO MÉDICO

Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in

vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto
por el fabricante para ser empleado en seres humanos, sólo o en combinación, para
uno o más de los siguientes propósitos específicos:

a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.

b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un
proceso fisiológico.
d) Soporte o mantenimiento de la vida.
e) Control de la concepción,
f) Desinfección de dispositivos médicos.
DISPOSITIVO MÉDICO
2.- DIFERENCIAS
CERTIFICADO DE ANÁLISIS
ROTULADOS
INSERTO
INFORMACIÓN CLÍNICA
MEDDEV 2.7.1 Rev4 Evaluación Clínica
ISO 14155:2020 Investigación Clínica
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
CERTIFICACIONES
3.- REGISTRO DE
MEDICAMENTOS –
ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS
 REGISTRO SANITARIO

Se otorga registro sanitario por:

a) Forma farmacéutica
b) Cantidad de Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA (expresado
en unidad de dosis o concentración)
c) Fabricante
d) País

Se incluye a las formas parenterales de

los productos que contengan
aminoácidos, carbohidratos, lípidos,
vitaminas, minerales u oligoelementos.
 REGISTRO SANITARIO

Se considerará bajo el registro de la especialidad farmacéutica a un dispositivo o

solvente necesario para su aplicación en los siguientes casos:

a) Especialidad Farmacéutica y solvente o dispositivo importado elaborados por el

mismo fabricante y avalados por el CPF o CLC, se debe presentar las
especificaciones técnicas del dispositivo médico o solvente.

b) Solventes o dispositivos importados de fabricante diferente al de la especialidad,

deben ser consignados en el CPF o CLC, o indicar en la solicitud - declaración jurada
el número de RS, nombre y país de los fabricantes; y debe presentar las
especificaciones técnicas del dispositivo médico o solvente, formando parte de la
presentación del producto.

c) Especialidades farmacéuticas de fabricación nacional que estén acompañadas de

un solvente o dispositivo registrado, se debe declarar el número de registro
sanitario del solvente o dispositivo, debe presentar una autorización expresa del
titular del registro sanitario o certificado de registro.
 CLASIFICACIÓN

• Categoría 1: Productos cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)

Activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio
Nacional Único de Medicamentos Esenciales.

• Categoría 2: Productos cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)

Activo(s) – IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio
Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran
registrados en países de alta vigilancia sanitaria.

• Categoría 3: Productos cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)

Activo(s) – IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías
1 o 2.
 REQUISITOS CATEGORIA 1

1. Solicitud con carácter declaración jurada

2. Especificaciones técnicas del o los IFA(s), excipientes y producto terminado
3. Técnica analítica del o IFA(s), excipientes y producto terminado
4. Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, y
descripción de las características de los accesorios
5. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado
6. Flujograma y validación del proceso de fabricación
7. Estudios de estabilidad
8. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la
intercambiabilidad
9. Proyecto de ficha técnica e inserto
10. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato
11. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
comercialización
12. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
13. Plan de gestión de riesgo
14. Sustento de eficacia y seguridad
 REQUISITOS REINSCRIPCIÓN
CATEGORIA 1

1. Solicitud con carácter declaración jurada

2. Flujograma y validación del proceso de fabricación
3. Estudios de estabilidad a largo plazo (DJ)
4. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la
intercambiabilidad
5. Proyecto de ficha técnica e inserto
6. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
comercialización
7. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
8. Plan de gestión de riesgo
 REQUISITOS CATEGORIA 2

Requerimientos
Categoría 1

1. Información técnica sobre eficacia y seguridad

 REQUISITOS REINSCRIPCIÓN
CATEGORIA 2

1. Solicitud con carácter declaración jurada

2. Flujograma y validación del proceso de fabricación
3. Estudios de estabilidad a largo plazo (DJ)
4. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la
intercambiabilidad
5. Proyecto de ficha técnica e inserto
6. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
comercialización
7. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
8. Información técnica sobre eficacia y seguridad
9. Plan de gestión de riesgo
 REQUISITOS CATEGORIA 3

Requerimientos
Categoría 1

1. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad

2. Plan de gestión de riesgo
REQUISITOS REINSCRIPCIÓN
CATEGORIA 3
 TIEMPOS DE EVALUACIÓN

CATEGORIA TIEMPO
Categoría 1 › 45 y ≤ 60 días calendario
Categoría 2 › 45 y ≤ 90 días calendario
Categoría 3 Hasta 12 meses
 4.- REGISTRO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
 REGISTRO SANITARIO

Se otorga registro sanitario por:

a) Nombre común
b) Clasificación según nivel de riesgo
c) Fabricante
d) País del fabricante
e) Grupo de dispositivo (kit, set, sistema
y familia)
f) Nombre del sitio de fabricación
g) País del sitio de fabricación
h) Nombre comercial y/o marca
 REGISTRO SANITARIO

Carta del
Fabricante
• Nivel de riesgo
Avalado por el • Nombre común
Certificado de EXCEPCIONAL • Marca
Libre MENTE • Familia
Comercialización • Componentes
del kit o set
• Sitio de
fabricación de
los accesorios
CLASIFICACIÓN
CLASE – REQUERIMIENTOS
 CLASE I – BAJO RIESGO

1. Solicitud con carácter de declaración jurada.

2. Certificado de libre comercialización
3. Carta del fabricante de ser necesario (complementar el
CLC o aclaraciones)
4. Certificado de BPM o Certificado CE, ISO 13485, FDA
(CFG)
5. Informe Técnico (numeral 1 al 4)
6. Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas
a. Resumen de los documentos de verificación y
validación
b. Declaración de conformidad de cumplimiento de las
normas internacionales de referencia
c. Certificado de análisis del dispositivo terminado si lo
tuviera
7. Proyecto del rotulado del envase mediato e inmediato
según corresponda
8. Manual de instrucciones de uso o inserto, si lo tuviera.
Para los instrumentales presentar copia del catálogo
INFORMACIÓN ADICIONAL

1. Datos del fabricante y sitio de fabricación

2. Código y término GMDN o UMDNS

3. Vida útil

4. Material de envase

5. Metodología analítica

6. Listado de estándares aplicables

 INFORME TÉCNICO

1. Descripción detallada del dispositivo, incluyendo sus

fundamentos de su funcionamiento y acción, su
contenido o composición, detalle de los accesorios,
cuando corresponda.

2. Indicación, finalidad de uso

3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados

especiales, aclaraciones sobre el uso, condiciones de
almacenamiento y transporte

4. Forma de presentación

5. Flujograma básico del proceso de manufactura con

una descripción resumida de cada etapa.

6. Condiciones esenciales de seguridad y desempeño.

ROTULADOS
CLASE II – MODERADO RIESGO

Requerimientos
Clase I

Informe Técnico (incluye al numeral 6)

Informe de Gestión de riesgos, según

norma ISO especifica vigente
(ISO 14971)
 CLASE III – ALTO RIESGO

Informe Técnico (todos los

numerales)
Requerimientos Informe de Evaluación Clínica
Clase I, II
Informe de Validación del
Proceso de Esterilización
CLASE IV – CRÍTICOS EN MATERIA DE RIESGO

Requerimientos
Clase III
FORMATOS COMPLEMENTARIOS
TIEMPOS DE EVALUACIÓN

CLASE TIEMPO

I 30 días calendario

II 60 días calendario

III 90 días calendario

IV 90 días calendario
 REGISTRO
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

DS N° 010-97-SA, DS N° 001-2016-SA y
modificatorias
▪ Copia del CLV
▪ Rotulados
▪ Inserto
▪ Especificaciones (determinaciones, especificidad,
sensibilidad)
▪ Certificado de BPM

TIPO TIEMPO

REACTIVO 30 días calendario

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
CLASIFICACIÓN
FORMATOS COMPLEMENTARIOS
 TRÁMITE

https://www.vuce.gob.pe/
 TRÁMITE

Transmisión Recepción
Filtro Previo
SUCE CPB

Generación
Pago CPB
Expediente
 CONSIDERACIONES

NOTIFICACIÓN • Única y 30 días hábiles para responder.

RECONSIDERACIÓN • Se solicita 15 días hábiles después de la

O APELACIÓN denegación, se resuelve en 30 días hábiles.

• Todos en español. CPP, CLV, BPM, ISO 13485 y

DOCUMENTOS: Cartas apostilladas o legalizadas.
• Vigencia de 2 años de emisión o fecha explicita.

• Mayores, requiere autorización.

CAMBIOS
• Menores, son comunicación sin costo.
5.- AUTORIZACIÓN
EXCEPCIONAL
 REGULACIONES COVID-19

• Fabricación, Importación y Uso.

Autorización • DM manejo y tratamiento del COVID (R.M. N°
315-2020-MINSA) y Plantas de O2.
Excepcional • Vigente durante la emergencia sanitaria (06/09).

• Fines de investigación, en urgencia o emergencia

Investigación declarada o salud pública.
• Titular puede No ser Droguería o Laboratorio.
de DM • Validación de IVD para el COVID-19

• Ampliación de vigencia del R.S. y Certificados por

Títulos 1 año.
• Para los que vencen en el Estado de Emergencia
Habilitantes Nacional (31/07).
AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL
 MARCO LEGAL
NORMA
Ley N° 29459
Ley N° 27444
D.S. N° 016-2011-SA, D.S. N° 029-
2015-SA, D.S. N° 016-2017-SA
D.S. N° 003-2020-SA
D.S. N° 010-97-SA, y modificatorias
R.M. N° 668-2019-MINSA
DESCRIPCIÓN
Ley de PF, Dispositivos Médicos y PS
Ley General de Procedimientos Administrativos
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de PF, DM y
PS
Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de PF y afines
Texto Único de Procedimientos Administrativos -
TUPA
HABILIDADES
PREGUNTAS
 EVALUACIÓN

1. Utilizar su celular o dispositivo móvil

2. Ir al navegador de internet
3. Ingresar el siguiente link kahoot.it
4. Digite el GAME PIN
5. Colocar su nombre
6. Marcar el símbolo de acuerdo a la respuesta
Juan Olivares

+51 922139784