PERTEMUAN 1 PENDAHULUAN AMILA DAULAY

BUKAN HANYA OBAT TAPI JUGA MINUMAN, ALAT KESEHATAN, RUANG, DLL

- LABEL OBAT : STERIL

- PEMAHAMAN STERIL HARUS MUTLAK, MESKIPUN SAMPEL UJI STERILITAS TERBATAS

- SAMPEL HARUS REPRESENTATIF

- PENTING UNTUK BEKERJA DENGAN HATI-HATI

- TIDAK HARUS TERGANTUNG PADA KONTROL AKHIR HARUS DIPERLAKUKAN

SECEPATNYA

- MULAI PERENCANAAN AWAL

- MENGGUNAKAN GMP/CPOB : KEBUTUHAN KARYAWAN, KEBUTUHAN ALAT, BAHAN,
BANGUNAN DLL

PROSES MANUFAKTUR PERSIAPAN STERIL

1. PROSES STERILISASI TERMINAL

2. PROSES SECARA ASEPTIK

1. PROSES STERILISASI TERMINAL

Agen aktif + Bahan + pelarut  Sol

Mencampur. Saring dengan saringan Bakteri ukuran 0,45 um, tuang ke ampul atau
kemasan lain, tutup. Sterilkan dengan autoklaf 121 oC ,15 menit. (Kelas digunakan : D )

2. PROSES SECARA ASEPTIK

A. Agen aktif + Bahan + pelarut Sol,

Mencampur. Filter dengan Filter bakteri ukuran 0,45 um, filter dengan filter bakteri ukuran
0,20 um , tuang ke ampul atau kemasan lain, tutup.
B. Contoh : oftalmik ung

1. Agen aktif: sterilisasi dengan radiasi

2.Ung Dasar : sterilisasi dengan Panas Kering

3. Campur ad homogeny, masukan wadah yang dilakukan di ruang kelas A ( ruang steril)
SAMPAI KEBAWAH GA DIBAHAS TAPI BISI ADA DIUJIAN
 PERTEMUAN 2 CPOB AMILA DAULAY

Apa itu CPOB  sebuah standard/ aturan/ rambu” pembuatan obat

CPOB dibuat oleh bPOM

Untuk memperoleh obat yang baik diperlukan

1. Produk dan peralatan yg baik

2. Peralatan lab yg mumpuni
3. Pharmacist (orangnya sesuai dengan peraturan/ aspek personalia)
4. Bangunan (dinding ga boleh ada yg retak karena bisa jadi kontaminasi dll)
Biasanya di industry ada sup pembersihan ruangan

Disetiap ruangan harus ada filter

Ruang antara/ ruang penyangga

Buffer room  ruang kosong dengan atau tanpa fasilitas (grey area), letaknya setelah
ruang ganti baju (black area)

Black lebih negative dari grey

No 1-3 biasanya untuk barang
Ruang aseptis, proses filling  kelas A berlatar belakang kelas B
Pembuatan sediaannya bisa dikelas B/C/D. Sterilisasi dg autoklaf di ruang kelas A

Cara memvalidasi timbangan???? Dengan kualifikasi/ kalibrasi (pakai anak timbangan)

Cari perbedaan kualifikasi_kalibrasi_validasi

Cocok untuk sediaan yg menggunnakan sterilisasi akhir

Pakai cawan petri/ coloni counter

Atau pakai ALT dan AKK

Heating Ventilating Air Conditioning / efisiensi ruang udara

Laminar  satu arah atas bawah

Turbulen  kiri kanan, atas bawah minima 20 kali pertukaran udaranya

Hal” yg haarus diperhatikan dalam klasifikasi dan pemantauan ruang steril:

1. Klasifikasi ruangan beda dengan pemantauan ruangan

2. Klasifikasi ruangan adalah bagian dari klasifikasi awal
3. Kondisi operasional dan non operasional yg mungkin berbeda di setiap ruangan
4. Mencantumkan jumlah peralatan yg terpasang dan orang dalam ruangan
PERTEMUAN 3&4 CPOB 2018 & PERHITUNGAN AMILA DAULAY
 PERTEMUAN 5 PEMBAHASAN LATIHAN SOAL AMILA DAULAY

Osmolaritas

Rumus osmolaritas
Kekuatan ion dalam infus IV
 PERTEMUAN 6 STERILISASI AMILA DAULAY

Bentuk dari sediaan steril gak cuman larutan. Ada juga suspensi kering antibiotik
amoxicilin

Desinfektan: untuk objek

Antiseptic: makhluk hidup/ biologis

Semakin tinggi suhu yg digunakan akan mempersingkat waktu yang diperlukan

Clostridium botolinum yaitu penyakit yg menyerang system saraf.

Resistensi spora terhadap panas bervariasi dan waktu yang dibutuhkan untuk mematikan
spora tergantung pada jenis dan suhu sterilisasi
HVAC filter  mengatur ruang kelas A, B dst
Keseragaman bobo dan ukuran dalam tablet : sampelnya 20 tablet

Friabilitas dan friksibilitas : 30 tablet

Ukuran sampel ada ketentuannya minggu depan.

 1. Tahan panaas atau engga
2. Tetes mata ga cocok pakai cara panas karna wadahnya berbahan plastik
3. Murah atau tidak
4. Regulasi
5. Keamanan alat dan bahan
6. Untuk sterilisasi radiasi waktunya panjang dan keamanannya harus tinggi

EM/ elektromagnetik/ radiasi

Studi preformalasi mengecek bahan dan alat yg digunakan termolabil/ termostabil

Cara aseptic bukan metode sterilisasi. Hanya saja digunakan untuk sterilisasi bahan yg
tidak tahan panas. Harus diruang kelas A

Kalo sterilisasi akhir boleh diruang kelas B

Mendenaturasi/ menghancurkan

Ikatan hydrogen  ikatan H dengan O

Yg dihitug ketika suhu sudah 121, baru dihitung selama 15 menit.

Fase pemanasan (suhu mencapai 121), pemaparan uap (sudah 121 dan dihitung 15 menit),
pembuangan (membuang uap agar suhunya turun dulu), pengeeringan
 PERTEMUAN 7 LANJUTAN STERILISASI AMILA DAULAY

Kalau cara sterilisasi ada 2 : sterilisasi akhir dan cara aseptis

Kalau metode sterilisasi akhir: panas basah, panas kering, kimia, pengion, gas

Kalau metode aseptis : filtrasi biasanya untuk sediaan yg tidak tahan panas

Biasanya untuk sterilisasi ruangan

Sterilisasi gas membutuhkan humidity

jarang dipakai, karena suhu nya diatur sedemikian rupa dan kelembabannya diatur pada
30%

Ada yang 300, 400 liter dan bahkan lebih besar

- Untuk berbagai macam alkes

- farmasetik
- Kosmetik
- Kemasan
- Beberapa makanan
Mempunyai penetrasi yg baik terhadap sediaan
Vakum untuk mempercepat proses filtrasi

HEPA kemampuan menyaringnya >0,3

Membrane filter > 0,22

Untuk memastikan bahwa sediaan yg dibuat sudah bebas dari mikroorganisme

Bakteri bacillus stearothermophyilus  panas basah

Bacillus subtilis  panas kering dan etilen oksida

Bacillus pumilus  Ionizing radiation

KIT berubah warna karena masih mengandung mikroorganisme/ belum steril

KIT tidak berubah warna karena tidak mengandung mikroorganisme/ sudah steril