b) Piyasaya arz sonrası gözetim planı, asgari olarak aşağıdakileri kapsar:

- (a) bendinde atıfta bulunulan bilgileri toplamak üzere proaktif ve sistematik bir süreci. Bu

süreç, cihazların performansıyla ilgili doğru bir karakterizasyona olanak sağlar ve ayrıca cihaz ile

piyasada bulunan benzer ürünler arasında yapılacak bir karşılaştırmaya imkân tanır.

- Toplanmış verileri değerlendirmek üzere etkili ve uygun yöntemleri ve süreçleri,

- Fayda-risk analizinin ve Ek I’in 3 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde risk

yönetiminin sürekli yeniden değerlendirilmesinde kullanılan uygun indikatörleri ve eşik değerleri,

- Şikâyetleri araştırmak ve sahadan toplanan piyasayla ilgili deneyimleri analiz etmek üzere

etkili ve uygun yöntemleri ve araçları,

- Gözlem periyoduyla birlikte, olumsuz olayların sıklığındaki veya şiddetindeki istatistiksel

olarak anlamlı artışları belirlemek için kullanılacak yöntemler ve protokoller dâhil, 86 ncı maddede

belirtildiği şekilde trend raporuna tabi olan olayları yönetmek üzere yöntemleri ve protokolleri,

- Yetkili otoriteler, onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler ve kullanıcılarla etkili iletişim

için yöntemleri ve protokolleri,

- 81, 82 ve 84 üncü maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülüklerini yerine getirmeye yönelik

prosedürlere atfı,

- Düzeltici faaliyetler dâhil, uygun önlemleri tanımlamak ve başlatmak için sistematik

prosedürleri,

- Düzeltici faaliyet gerektirebilecek cihazları izlemek ve tanımlamak için etkili araçları ve

- Ek XIV Kısım B’de atıfta bulunulduğu şekilde bir piyasaya arz sonrası klinik takip planını ya

da piyasaya arz sonrası klinik takibin neden uygulanabilir olmadığına dair bir gerekçeyi.

PİYASAYA ARZ SONRASI KLİNİK TAKİP

5. Piyasaya arz sonrası klinik takip, 61 inci maddede ve bu Ekin A Kısmında atıfta bulunulan klinik
değerlendirmeyi güncelleyen devamlı bir süreç olarak anlaşılır ve imalatçının piyasaya arz sonrası
gözetim planında ele alınır. Piyasaya arz sonrası klinik takibi yürütürken imalatçı; cihazın beklenen
kullanım ömrü süresince güvenliliğini ve performansını teyit etmek, tanımlanmış risklerin sürekli
kabul edilebilirliğini sağlamak ve gerçek kanıtlara dayanarak yeni ortaya çıkan riskleri tespit etmek
amacıyla, CE işareti taşıyan ve ilgili uygunluk değerlendirme prosedüründe belirtildiği şekilde kullanım
amacı dâhilinde piyasaya arz edilen veya hizmete sunulan bir cihazın insan vücudu üzerinde veya
içerisinde kullanımından elde edilen klinik verileri proaktif olarak toplar ve değerlendirir.
6. Piyasaya arz sonrası klinik takip; piyasaya arz sonrası klinik takip planında belirtilen

dokümante edilmiş yöntem uyarınca gerçekleştirilir.

6.1. Piyasaya arz sonrası klinik takip planı, aşağıdaki amaçlarla, klinik verileri proaktif olarak

toplamak ve değerlendirmek için yöntemler ve prosedürler belirtir:

a) Öngörülen kullanım ömrü boyunca cihazın güvenlilik ve performansını teyit etmek.

b) Önceden bilinmeyen yan etkileri tanımlamak ve tanımlanmış yan etkileri ve

kontrendikasyonları izlemek.

c) Gerçek kanıtlara dayanarak, yeni ortaya çıkan riskleri tanımlamak ve analiz etmek.

ç) Ek I’in 1 ve 9 numaralı maddelerinde atıfta bulunulan fayda-risk oranının sürekli kabul

edilebilirliğini sağlamak.

d) Kullanım amacının uygunluğunu teyit etmek amacıyla, cihazın olası sistematik yanlış

kullanımını veya endikasyon dışı kullanımını tanımlamak.

6.2. PMCF planı, asgari olarak aşağıdakileri içerir:

a) Kazanılan klinik tecrübenin toplanması, kullanıcılardan geri bildirim alınması, bilimsel

literatürün ve diğer klinik veri kaynaklarının taranması gibi, uygulanacak PMCF’nin genel yöntemlerini

ve prosedürlerini.

b) Uygun kayıtların veya PMCF çalışmalarının değerlendirilmesi gibi, uygulanacak PMCF’nin

spesifik yöntemlerini ve prosedürlerini.

c) (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan yöntemlerin ve prosedürlerin uygunluğuna yönelik

gerekçeyi.

ç) Bu Ekin 4 numaralı maddesinde atıfta bulunulan klinik değerlendirme raporunun ilgili

bölümlerine ve Ek I’in 3 numaralı maddesinde atıfta bulunulan risk yönetimine atfı.

d) PMCF’nin kapsayacağı spesifik hedefleri.

e) Eşdeğer veya benzer cihazlarla ilgili klinik verilerin değerlendirmesini.

f) İlgili ortak spesifikasyonlara, imalatçı tarafından kullanılmış ise uyumlaştırılmış standartlara

ve PMCF’ye yönelik ilgili kılavuza atfı.

g) İmalatçı tarafından üstlenilecek, PMCF verilerinin analizi ve raporlaması gibi, PMCF

faaliyetlerine yönelik detaylandırılmış ve yeterli bir şekilde gerekçelendirilmiş zaman çizelgesini.

7. İmalatçı, PMCF bulgularını analiz eder; sonuçları, klinik değerlendirme raporunun ve teknik

dokümantasyonun bir bölümü olan PMCF değerlendirme raporunda dokümante eder.

8. PMCF değerlendirme raporunun sonuçları, 61 inci madde ve bu Ekin A Kısmında atıfta

bulunulan klinik değerlendirmede ve Ek I’in 3 numaralı maddesinde atıfta bulunulan risk yönetiminde

dikkate alınır. PMCF vasıtasıyla, önleyici ve/veya düzeltici önlemlere yönelik ihtiyaç tanımlandıysa,

imalatçı bunları uygular.

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

Klinik takip bağlamında, düzenleyici amaçlar için hedefler olağandır:

1. Beklenen kullanım ömrü boyunca güvenliği ve performansı onaylayın ;

2. Yan etkileri ve kontrendikasyonları izleyin ;
3. Ortaya çıkan riskleri belirleyin ;
4. Herhangi bir sistematik kötüye kullanımı tanımlayın ;
5. Amaçlanan amaç dışındaki kullanım durumlarını tanımlayın ve izleyin ; ve
6. Yarar/risk oranının kabul edilebilir düzeyde kaldığını teyit edin .

Ve bu, klinik verilerle .
Bu hedefler PMCF'ye özgü değildir: aşağıdaki faaliyetlerde (ve standartlarda) bulunurlar :

1. Güvenlik ve Performans: Tasarım ve Geliştirme (ISO 13485)

2. Yan etkiler: araştırma dahil klinik değerlendirme (ISO 14155)
3. Yeni riskler: Risk yönetimi (ISO 14971)
4. Yanlış Kullanım: Kullanılabilirlik Mühendisliği (IEC 62366-1)
5. Kullanım amacı dışında kullanım: Kullanılabilirlik Mühendisliği veya kasıtlı ise sizin
sorumluluğunuzda değildir.
6. B/R kabul edilebilirliği: Fayda/risk oranı yönetimi (XP S99-223)

Bu nedenle PMCF, PMS buzdağının klinik ucudur.

PMCF için geçerli “Genel” PMS yöntemleri
PMCF, klinik verilere ayrılmış PMS'nin bir alt bileşenidir , birçok "genel" PMS yöntemi PMCF'yi
besleyebilir:
Genel yöntemler arasında :
1. Bilimsel literatüre ve klinik olarak ilgili diğer literatür kaynaklarına danışma : tavsiyeler,
standartlar, kılavuzlar, yeni uygulamalar;
 2. Eşdeğer cihazların gözetimi ;
3. Elde edilen klinik deneyimlerden elde edilen verilerin toplanması ve analizi ;
4. Cihaz kullanım durumlarının amaçlanan amaç dışında toplanması;
5. Merhamet veya insani kullanım bağlamında cihazın kullanım durumlarının toplanması ve
analizi ( B /R'nin mevzuata uygunluğun dışında bir kullanımı haklı çıkardığı bağlam );
6. Hem hastalardan hem de profesyonellerden gelen geri bildirim verilerinin toplanması ve
analizi (şikayetler, anketler dahil);
7. PMS'nin diğer faaliyetlerinden elde edilen verilerin analizi .
Pazar Sonrası Klinik Takibinin “spesifik” yöntemleri
Genel faaliyetlere ek olarak bir PMCF çalışması/araştırması planlamak gerekli olabilir . Herhangi
bir klinik çalışma gibi yönetilmesi gereken, açıkça hantal bir karar.
Bir takip klinik çalışması yapma eğiliminde olan durumlar arasında :
 Onaylanmış Kuruluştan Talep;
 Bir takip klinik çalışmasına tabi olarak;
 Riskler, faydalar, doğru kullanım ile ilgili belirsizlikler;
 Hedef popülasyonun genişletilmesi.
Risk yönetiminizin bulguları, klinik değerlendirme ve fayda/risk değerlendirme faaliyetleri,
gereklilikleri belirler.
“ PMCF çalışmaları” kapsamına giren spesifik yöntemler arasında :
1. Klinik araştırmalar
2. Hasta kohort takibi
3. Kayıtların, veri tabanlarının, klinik yayınların gözden geçirilmesi
4. İnsanı ilgilendiren soruşturmalar
Pazar Sonrası Klinik Takipte Beklenen Belgeler
PMCF gereksinimlerini karşılamak için her cihaz için aşağıdakileri üretmek gerekecektir:
 PMCF'nin bir planlaması .
 Klinik değerlendirme raporuna dahil edilen ve kendisi teknik belgelere dahil edilen PMCF
değerlendirmesine ilişkin bir rapor.
 PMCF sonrasında karar verilen önleyici ve düzeltici faaliyetlerin takibi.
PMCF faaliyetleriniz aynı zamanda PSUR ve SSCP'nizi de besleyecektir. Karar verilen eylemlere
bağlı olarak, bu izleme cihazda, kullanımında veya sağlanan bilgilerde de değişikliklere yol açabilir.
PSUR gibi PMCF planının, başka herhangi bir belge olmadan okunabilen bağımsız belgeler olması
gerektiğini unutmayın . Bu nedenle, özellikle risk yönetimi dosyasında, klinik değerlendirmede veya
bir uygulamalı referans materyalleri listesinde, teknik belgelerinizde halihazırda mevcut olan birçok
bilgiyi içerirler.
 
PMCF'yi kim yapar?
Bu, PMCF ile ilgili büyük bir zorluktur: kimin ne yaptığını bilmek.
Klinik takip, klinik değerlendirme ve genel sürveyansın kavşağındadır .
Üreticiler genellikle özel bir klinik kişi kullanır ve ekipteki diğer kişilerin “ klinik konuşması ” nadirdir
.
Yine de, PMS ve PMCF aynı ihtiyaçlardan başlar ve genellikle aynı veri kaynaklarını içerir.
Klinik Yöneticisinin, klinik ihtiyacı şirketin diğer faaliyetlerine  bağlayarak ekibin farkındalığını
artırması çok önemlidir : klinik veriler tasarım ofisinin varsayımlarını doğrulayacak, Yazılım Öğesi
yönetiminin şüphelerini ortadan kaldıracak, Kullanılabilirlik Mühendisliğini kanıtlayacaktır... PMCF ,
doğası gereği klinik olması muhtemel olan müşteri bilgilerinin işlenmesini de etkileyecektir .
PMCF, çok süreçli, çok paydaşlı bir faaliyettir, net etkileşimler gereklidir.
Kaynak:

1. https://studylib.net/doc/6792050/post-market-surveillance-is-in-itself-a-monitoring-and-me...