OM Sahed Pica OCC eICICccooo Memorando Nro, MSP-CZONALS-2014-4403-M (Cuenca, 11 de junio de 2014 PARA: Stta. Dra. Maria Josefina Aguilar Mendez, Representante Direccién Distrital 01401 Salud, Sra. Dra. Janneth Lucia Roman Jaramillo Pull Directora del Distrito de Salud 01D02 j Sr. Dr. Julio Cesar Jaramillo Monge | Director del Distrito de Salud 01D03 Sr. Dr. Juan Pablo Vintimilla Diaz Director del Distrito de Salud 01D04 Rapes: Maria Femanda Gonzalez GuzhNay i Representante Legal de la Direccién Distrital 01D0S ‘Nabén-Ofia-Salud. Sra. Dra. Karla Giselle Sumba Leén Directora del Distrito de Salud 01D06 Sra. Dra. Sayuri Lisset Cabrera Reyes Directora del Distrito de Salud O1D08 Sr. Walter Xavier Rubio Aguilar Director Distrital de Educacién O1D07- Camilo Ponce Enriquez, Sr. Dr. Oscar Miguel Chango Siguenza Gerente Hospital General Vicente Corral Moscoso St. Dr. Marco Vinicio Abelardo Medina Cueva Director Hospital Mariano Estrella Sr. Dr. Alex Jesus Torres Velasquez Director del Hospital Aida Leon de Rodriguez Lara Sra, Dra. Marcia Alexandra Alvarez Vidal Directora Provincial de Salud del Canar St. Dr, Hector Oswaldo Suarez Diaz Director Provincial de Salud de Morona Santiago ASUNTO: ALERTA POR REACCIONES ADVERSAS AL MEDICAMENTO. SURFACTANTE BOVINO 200MG {il L11ttg 1am ninn nin asim ina 1 MAAN MA2I2Mm 811m 134172) RaTLAZ TROL LS EmimiMaaL2nBOMIpLiia | Sane pt wow] ut. m119 913Memorando Nro, MSP-CZONAL6-2014-4403..4 Cuenea, 11 de junio de 2014 De mi consideracién, De acuerdo a Memeorando Ne Ms Vasile 2 informacion emitida pre Naci i Visage me anti or VN is Regulacién, Contor 5 or ye £0M 10 resultados de laboratnig que no cumpk ard ili NL Mable con el pardmetro de ester el medicamento SURFACTANTE RALMONAR BOVINGoattiidad en FABRICACION B RICHET DE ‘ARGENTINA, Atentamente, Con sentimientos de disting consideracién, Atentamente, Documento firmado electrénicamente Dr. Marco Vinicio Freire Argudo COORDINADOR ZONAL DE SALUD #6 Referencias: ~ MSP-CZONAL6-2014-4287-M, Anexos: : + Alertasurfactate 4 de junio.pat ia : ‘Srta, Mgs. Gladys Eunice Pauta Castillo SogerosYarencotien Sua, Dra. Darla Katrine Naviez Ortega Responsable Sugmi Provincial Sra, Dea Ulbia Mariela Arcentles Carron SACRE UT TPE TRV eed iz 134172) 83: a CAMAMAMIMEMMMaainisienieniit (El wwwilLVATL1 IL) AMinisterio 3 * Salud Priblioa OCTEICCOCEC ec Memorando Nro, MSP-CZONAL6-2014-4403.y4 i Cuenca, 11 de junio de 2014 Analst Distrital de Medicameatos Dispositives Médicos Benge Homan Marcelo Oi Saga Bioguimieo Area 2 Avs BOF. Ana Lorena Farfan Guin Anata Distrita de Medicamentery Dispositivas Mdicos Ren De Marcia Catia Suconota Abi Responsable de SUGMI Area en Bio Darwin Adrian Chacha Cabrera Bioquimico Farmacéutico RapBO Lorena Susan Solan Figueroa Responsable Bioguimien Bioey Fankln Oswaldo Centeno Mendez Bioquimico Farmaceutico Sra. BOF. Lica Mara Lituma Ulloa Medicamentosy Dispostives Médicos SBOP. Diego Brena Rope edeament«lsumos Dist 106 Nabi. Sta Dr. Lorena Cla Sanmain Gabino Meseanesbs rear ai ©)-Diectn Disa 07 Sra. BQF. Monica Cataina Leon Leon Responsable!Sub Directora Sra. BOF. Krystel Evelyn Mendicta Mendieta Bioquimica fp sam uaiasmasanssa sansa 72) Bs 211 111111341 See cee eee Tan AaLea Ee ae aMINISTERIO DE SALUD PUBLICA SUBSECRETARIA DE VIGILANCIA DE LA SALUD PUBLICA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICa Meteo R ‘02 Salud Pica ALERTA No. 42014 Medicamento Surfactante Bovino 04/06/2014 15:00 ‘Afio 2008: La maternidad HA reporta que la Casuistica de un Rn con fecha de nacimiento 12 Ge noviembre 2003, con peso de 1808 gramos, nine Prematuro a quien se le aplica dos dosis de surfactante. El lero de diciembre de 2009 "nace un nifio con SDRI nifio prematuro a quien se le aplica dos dosis de surfactante, ‘Afio 2012: Hospital 1ESS, un RN de 28 semanas de gestacién, con peso de 900 gramos, peente es ingresado por bajo peso al nacer, con diagnéstico de sindrome de dificultad [biratoria (membrana hialina) del recién nacido, se administra una dosis de surfactante e| 15 de junio y la segunda dosis el 17 de junio de 2012, luego de lo cual inicia hemorragia pulmonar leve se hace intensa y fallece el dia 17 de Junio. Informacion para ta accién 1| MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Mir TREE ARIA DE VIGILANCIA DE LA SALUD PUsLica Salud Pibica DIRECCION NACIONAL DE ViGiLANCIA EPIDEMIOLOGICA bradicardia, no responde a ‘maniobras hemorragia pulmonar. ¥ fallece a las 39 horas de vide, con diagnéstico Caso 2. RN nace el 31 de diciembre 2013, la edad gestacional de 345¢ + Polimalfors ventilacién mecénica, con desaturacion primera dosis de surfactante a los 50 min ingresa con diagnostico pretermino Pequefio para macion con peso de 1265 gr, paciente ingresa en sar de subir pardmetros ventilatorios se coloca El lote 33891 del medicamento Surfactantate analiza argentino, no cumple con el parimetro dossier del medicamento, 'do del laboratorio Richet $.A, de origen ad como describe el productor en el Anabel one 0 la aceién, 2 I