—_ INGENNAR INGENIERIA DE NARINO ‘MIT: 2739S701-3 CERTIFICADO DE CALIBRACION Calibrate Certification: CERTICADO N*MTR 030-Ga0 DATOSDELAEMPRESA DATOS DEL EQUPO PATRON Company Date Pattern Data ra NOMBRE: CORPORACION MIIPS EQUIPO: Name NARINO - SEDE IPIALES ‘Equipment pe ee aoe eo DIRECCION: AV PANAMERICANA N° 1-62 mance Rn Addvew Brand TELEFONO: mssis MODELO: COBIASMARTR/F-KV Phone Model CIUDAD: —IPIALES - NARINIO. N® SERIE: CBs-19057426, city Serial Number CERTIFICADODECALBRACION —sAuas0 Calibrate Certtication DATOS DEL EQUIPO BAJO PRUFBA Taudment data under test EQUIPO: EQUPODERAYOS* FECHA DE CALIBRACION: 16/07/2020 Equipment PERAPICAL Date of Calibration = MARCA: DENTAL XRAY Brand, MODELO: FIADFRENZE CCALIBRADO POR Model Calibrate by NESERE: —7oFFoose0V Seria Number CODIGO:_ NOREGISTRA AVI TAPIA CORAL Code Ing, HuecTRONCO UBICACION: ODONTOLOGIA Location, Eneste cettficado de la calisracién se consignan los datos de los equipos patrones usados incluyendo su trazabiidad siguieco la notmativa vigente. Este certiicado no podré ser reproducid sin cutorizacién escrta de INGENNAR. Los resultados son exclusamnete del equipo bajo prueba o sometide a calibracién.on las condiciones del momento en que se reciizaron las medidos. Ellaborotorio que lo emite no se responsabiliza porlos peruicios que pueda causarel uso indebido de losinstumentos calibeados. a; gina 1 de2INGENNAR RESULTADOS DELA MEDICION INGENIERIA DE NARINO MIT: 21398701-3 Measurement Rewlty (CERTIFICADO N"iMTR-030. G20 Tipo de prueba: Comparacion directa de dempo. VALOR DE REFERENCIA ® LecTuRA PROMEDIO i ar Tipo de pusba: Comparacion drecta de Ky oe VALORDE PO REFERENCIA ° « 1 020 200 000 (OBSERVACIONES: NNGUNA, LecTURA PROMEDIO e350 ous, e350 DESWACION, we ERROR 01 003 oot 003 01 0s DESVICION. Mae eRRoR wv ow as 028 080 022 503, FINDEL CERTIFICADO FAcToRK 200 FacTORK 200 NCERT. OP, 008 INCERT. EXP, oz oa @.... 2de22 FORMATO root Mi, Ss oIADE VOR De EPO MEDICO Ta ’ ISS Pagina 1461 UBICADON: ws (PRS NOMBRE DEL EQUIPO: [EQUPODERAYOSXPERAPICAL) «No. SERIE: [7OFFL003S-110V_ Manca: [amaccear move: [FAD FRENZE FOTOGRARA, No ACTWO: (ROASTER [AR DE FABRICATION: 40 SATAN SESE To ‘wODELO aE cance ETERS — Jas eam moneon (Rostenremeomco, [Se] | ‘arsiicnaon seo ra eT ‘oausia6n = mn omen eS esse [5] rowocmsmuscon 1g 3-208 conoorto rman cum revea oecauurn [ESPECIFICACIONES TECNICO = 7" veut on sox reson vs cameo % aos rena txsino on aT moved ER as rao a mao a escoant Sontnton rues be AinTGON TearaIGA EBT ratio ‘AGUA CO atecrtico eal Fo Ea] ake 1 tioravuco eal) Mow o oss [] ateeroneo ‘acacia (seumanco’ “TPO DEMANTENINAENTO vAP03. C2) mecanco PROPIO B envaoosoe.reroico [=] vison cowvea00 o omoceuay _[———]_seermoueowco [7] a "MANUALES EN ESPANOL “CLASIFICACION BIOMEDICA oe rf svat [2] oscnosico Colrenasumacon =] reco 1 evenccn Ehnsrneoco §— E} 2s ELARORATONO ____aramenroysuarennaenroce tn] PERIODIGIDAD OEL MANTENIMIENTO: REQUIERE cAUBRAGON 5) [IC] NO. ewoovcono oe cauanAcon RO DEPOSTIVO MEDIO ACTIVG! ST ECONENDCONES bE FABRKANTE: Fora eer lca uncaramiers alsa de RojonX Perineal bs operaciones de sues» mer dette nets mara Groningen or nrceracones hes pre oper operator ce csener ‘hte becuase sc qos mona dele ded es ttanante segura stad esate tied sis dats: ‘Merny ects no stn dead Noy tio erates ded Se Royos XV-Ebazo iy fra ceaate stn eles Eisborado por ‘ng. Julian €scobar Moreno ecb por. ‘Anderson Quenorsn eisado por Trg sb sparansa Ponapeeae Minsalud Pa Ear re Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~INVIMA * RESOLUCION No, 2019046336 DE 17 de Octubre de 2019 2m. Por la cual se concede LA RENOVACION de un Permiso de Comercializasién LA DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOG|AS=OEU INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANGIA DE MECIGAMENTOS Y ALIENTOS - INVIMA, en efrcicandé las faculades Togaiee, Decreto 2078 de 2012, Decreta 4725 de 2005 modiicado por ol Decreto S$2-da,2017, y Ley 1437 de 2014 ~ ANTECEDENTES: \ ‘Que mediante Resolucién No. 2008013650 del 1$ de mayo de 2009 el INVIMA concesié permis de omerdializacion numero INVIMA2009EBC-0003807 para el producto EQUIPQ"DEARAYOS X PERIAPICAL a favor Ge C1, DENTAL XRAY E-U. con domniciio en ENVIGADO - ANTIOQUIA en la fpodelida fabricar y vender. ‘Que mediante escrito numero 20191028859 del 19 de febrero de 2016, SlxDoctor HUMBERTO ECHEVERR! RESTREPO. aciuando en calidad de Apoderada de la empresa FIAD, INTERNATIONAL S.AS.._solcité Renovacién del Permiso de Comercialzzcion para el producto EQUIPO, DE RAYOS X PERIAPIGAL a favor de FIAD INTERNATIONAL S.A.S, en la modaliad de IMPORTAR y VENDER'~ £ ‘Que mediante auto nomero 2010007717 del 5 de Julio de 2018, SMINMAMA informa a neresado que una vez Se era cone’ con altamtasoltadsaeBeeunplr cn ov sgUeresrequermenas 4. Revised la vide at dectareda en ol folo 130 selentbicle que se cores una vida atl por sus Componentes, fos cuales no fueron incluidos en elfeMeyida util en el formulario, acicionalmente es secbsans Sosacar que a releion ene Vensformader Vtybo de rayos x, soda en el ndmoro do dsparee arse! ova fue disofaco el fab en conjunto del rastammador,poro an ls certfeacten se lo da una vide it 86°90 hores-46000 dsparos solo a transformedo raza pore cus! es necesaro que aclare esta stein ‘egands los estuaios ve estebiidad quo permitan,valdarla vida it! de los isms, enexendo resumen del Miblade wifeastn, valsacton, especticnton resulaao fra emiveo pore faoiante, para el caso en el ual ne pueda eporter cone documentacion, deberdalegar cerifcacin del febicante donde nique fa vida {ittce be componentes, anexanda fomularo eorebido con fs vida tl para cualquere de fos casos otados Saniaronmenie, Tenge en cvente que 20} est ocarando vide Ul para & componentes. 2 aiosor ntomacion centfea gue respaite la seguridad de producto, ecard a iteral/ do articulo 18 det Zoo 4128 de 2008, para lo cual Gebe aetar el DESARROLLO de pruebas do caréctr térloo- Jerlitco que demussver la compaibidad dlecromegnética, conforme’a las nomas /EC u otros tpes de Setaraaree Aslarando gue dicho desarroll, debe ser emilde por un labortorio yo unversced quo realice Gianas praches, donde 2s 6 fabicante del equipo quien sola aun Ieboratorio cette realizar pruebas Sldonieas y de compavblidad eeevomegnetica 2! equipo, dapenciondo de la aplcacién del equipo de Stoerdo'2 las normas [EC conespontionies y NO debe Ser certiicado por el mismo fabricante, tal y como Se encuentra deade ev radeago inal 2008138507. $ Riagardecarason expedite pore! febrconte de ks equpos en fo que conse el nombre y ubcacién do ia insttictn prosfadore de servos de said, IPS, on donde so istoara e! equzo,o ef compromiso de ‘temor sobre la mime, caso de que aun no se have comercafizedo, de acuerdo iter! b,arioule 24 Got Deerato 4726 de 2008. Pipa etquegs de lébréa en la cve! 0 ncvenre: nombre del preduta, nombre domiclo del ‘aorbante, sinbolde gersegidad reconocies hlemacionamente para el equipo, Lo anterior por cuanto fa ‘tguata de "donee aporatben ello 131 no relacion os simbols de soguided para ol equip. S msor nuevémartoveata en fos tSrmines do lo preceptvado en of Merl ) del articlo 24 del Decreto 4728: 2008 frpsdegor el opresertent legal Lo anterior se soot toda vez que la carta eportada a flo 201 dal expocee, se encuenra fade parle dectora tecnica. ‘Que mediante esétoeitumero 20191172740 do fecha 05 de septiembre de, 2018, 21 Doctor HUMBERTO ECHEVERRI RESTREPO. acluando en calidad de. Apedorada de Ia empresa FIAO INTERNATIONAL SAS. ‘llega respuesta reqderimiento No, 2018007717 del 5 de Jullo de 2018 ~ CONSIDERACIONES DEL DESPACHO ‘Que antefeste"nsttuto se ha solctado la Concesién de un Permiso de Comerciaizacion con base en le sdocumentacion alegada, previo eetudo tecico y legal de la Direccién de Dispositivos Médicos y otras Tecnolegioe endo fespuesta al requerimianto No, 2019007717 del 5 de Julio de 2079 siendo SATISFACTORIA por cuanto et inieresade llega: Para al tumoral 1: Estucios técnioos y formulario coregide donde se espectia la vide ttl de los componentes é Pagina 1 do3 : | invina fina Principat: [Adeiistratverere recto bilson Roptblica de Colombia . Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Modicamentos y Alimentos —INVIMA “| RESOLUCION No. 2019048336 DE 17 de Octubre de 2019 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Permiso de Comercializaéion LA DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS@OEL INSTTUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en ejércicio,de les facultades Iga, Deco 2078 ce 2012, Deco 4725 de 2005 medeats po # Dec ~~ y ley 1437 ce Para ol numeral 2: Desaolo de prosbas oe case tenon cenieo Le. 1s compattiees tiacromagnatn etd por in arate cere que repada a sepusced oad, Para el numeral 3: Compromiso de informar a ubicacion de los equipos una ysi"Ge,hayan comerclaizado, Para el numeral 4: Etquta de fabica en el que se evidenci os simboldade Begtitad prs el equipo. ara el numeral &: Alea cata en os tines de lo precepundo on ofa) del articulo 24 del Decrelo 4725 de 2005 mada por el representante legal NN Por lo expuesto cumplimionto de ls roquisitos preceptuados en él Betreto 4725 de 2006 se emis concepto favorable para a autorizacion de este Permiso de Comercializacion, Wau ~~ RESUELVE™ ARTICULO PRIMERO. - Renovar PERMISO DE COMERCIALIZAGION por el tmino de 10 aos al PRODUCTO: EQUIPO DE RAYOS X PERIAPICAL MARCA(S): ELITY 70, PERMISO DE a COMERCIALIZACION No.: INVIMAZ019=8¢-0003807-81 TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER, TITULAR(ES): FIAD INTERNATIONAL SAS, oon domi en ENVIGADO - ANTIOQUIA FABRICANTE(S): FIAD INTERNATIONALS‘. con domiciio en ENVIGADO - ANTIOQUIA TIPO DEDISPOSITIVO —_—_—EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNOSTICO RIESGO: i SISTEMAS ELECTRICOSNAELECTRONICOS SUBSISTEMAS: BRAZO FLO ESCUALIZABLE, CABEZOTE CON LIMITACION DE RAYO, PANEL DE CONTAOL, MONTAJE DE PARED, PEDESTAL O TRIPODE, TUBO DE RAYOS-% PARA RADIOGRAFIA INTRAORAL KL1-0870, OABLE DE ALIMENTAGION, — CARCAZAS, COMPONENTES ELECTRONICOS: RESISTENGIAS, CONDENSADORES, DIOD0S, CONECTORES. ‘COMPONENTES MECANICOS. z usos: INDICADO PARA LA TOMA DE RADIOGRAFIAS PERIAPICALES CON PELIGUUA 0 RECEPTOR INTRAORAL. DE USO EXGLUSIVO EN EL SECTOR QDONTOLOGICO, PRESENTACION Sy ‘COMERCIAL: -BRESENTACION INDIVIDUAL OBSERVACIONES: "ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA ACCESORIOS Y (CSREPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS ViO REFERENCIAS SELITY 70 FIAD FIRENZE FIAD MURANO ) ObISSEY USA, vipa uti: CABEZA: 10 ANOS TIMER: 10 ANOS = BRAZO: 10 ANOS EXPEDIENTE No. 20001459 RADICACION: 2or1028850 FECHA RADICADO INICIAL: 19/02/2018, ARTICULOSEGUNDO, - SE APRUESA ETIQUETA DE FABRICA APORTADA MEDIANTE RADICADO 0191772749, ARTICUTO TERCERO: AUTORIZAR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO QUE SE ENCUENTRE MARCADO CON EL PERMISO DE COMERCIALIZACION ANTERIOR No, | invitiio Pagina 2de3ee) PAA a a Ropablica de Colombia Ministerio de Salud y Protezcion Social Institute Nacional de Vigilancia de Medlcamentos y Alimentos ~INVIMA RESOLUCION No, 2019046336 DE 17 de Octubre de 2019 Por la cual se concede LA RENOVACION se un Perio de Comeriaizadign LA DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDIGOS "Y OTRAS. TECNOLOGIAS-DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en ejércicioydé las facultades lc, Dace 278d 201, Doon 4725 de 205 rosa ot el Dry Btn 2779 Ley 187 Ge al i sata? [ARTICULO CUARTO. - Contra la presente resolucion procede Unicamento el Recurso de Reposilén, que deberd Interponerse ante LA DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dis sant as nice n es tmnes seaiecos eno Coo de roberts Amba y de ‘ontanciose Administrativ. ARTICULO QUINTO, - La presente resolucién rige a partir de la fecha de su Skpadicien. ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE Dada en Bogoté D.C. alos 17 de Octubre do 2019 CG Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. we \ a? ea LUCIA AYALA'RODRIGUEZ FE DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIYOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecto: Legal selbam, Técnica, ysalichezo Revisé: cordina_varios Pagina 3 de 9 fina Pincpa Administrative: | invita vewaivimagovesSistema de Tamtes en Linea - Consultas Publicas ets Genera dl reste BOPPLER De woLsuL0-EDAN It Our nna MPORTAR ¥ VENER SRE IS See TSE ene res SAMS Ci EI Aart ONC aNESDORTUNIOTE™ | a Rroueneesene ures oe ces [Teun Reo ~ ee, | aenonmao | See Se R see z | "ESS om ae een Tots er Pico a cy ie ae a cownoncon | TOTALS een Sesriem = 2.000. | coco fmomngenetanaie cl sae RSTRASTE TE Sansa ——P sae I —womor "Tecnica ececracwtbicn So Gaile FraSsePs [coe | Se Seo — —Wwonrncon ——| bs ea Renna = oS = Sass? | wnsieuers ne semen Jom] fp =a consulisregistro invima.govco:2082/Consuitas/consukasiconsreg_encabcum.ep12n019 ‘Sistoma de Tramites en Linea - Consults Publicas bits anal el Procite ae ae So oo co Woes Save A * RREIOOMEN CLOKECG Br Somtawne CU Cob, cUBE STRESS TE Cuse STRESE, CUBE “uence. soisou be ReFERENCUS c | ETE | ee ce a es = 5 a caer eae DIOR ee Tree RCL Six ———|__ Was. 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