DIREKTORAT PELAYANAN FASILITAS BERUSAHA LAPORAN HASIL KLARIFIKASI TEKNIS DAN KUNJUNGAN LAPANGAN Hari/Tanggal £20 April 2022 Jenis Pengajuan EdMesin (CiBahan Baku Nama Perusahaan: PT.ODIXAPHARMA [PMA DaPembangunan —(JPengembangan LABORATORIES Epmpn CPerubahan —-(JRestrukturisasi NIB 0220007310043 (4 Maret 2020) (Perpanjangan ([]Modernisasi Perizinan Berusaha _: Tidak terbit perizinan berusaha CRehabititasi (tingkat risiko rendah) 21012/Industri produk farmasi untuk KBLIBidang Usaha ‘manusia ‘Nomor Kegiatan Usaha 202004-0215-5947-4927-952 Nilai Yang Diajukan : US$. 290,000.00 Lokasi Kegiatan J Jogja - Wates Km. 20, Padukuhan, Blimbing, Kelurahan Sukoreno, Nomor Permohonan — : M1-202202220949521 186886 Usaha : Kecamatan Sentolo, Kabupaten Kulon Progo, Provinsi Daerah I: Yogyakarta KLARIFIKASI TEKNIS; Kelengkapan Dokumen Uraian Proses Produksi | CISKEP Pabean/KMK Daftar Masterlist (WDenah Tata Letak Mesin Brosur/Data Teknis Flowchart Produksi [ilPerhitungan Kapasitas Produksi XILKPM EiKemitraan Umkm ‘Obat dalam bentuk tablet dan capsule: Raw material (com starch, CTM, lactose 200) >> Weighing >> First mixing >> Wet granulating >> Drying >> Dry granulating >> Second mixing >> Capsule filling >> (1) | ‘Tableting >> Tablet coating >> (1) (1) >> Primary packaging >> Secondary packaging >> Finished product (obat dalam. bentuk tablet dan capsule). ‘Negative List TKDN ‘Kalkulasi Kapasitas Produkst [ifidak Ada Daidak Ada | Produk: Kapasitas Mesin: Tam Kerja/Hars 14 Jam industri farmasi_ | $00 Capsule/Menit dan untuk manusia | 200,000 Tablev/Jam Ada Dada Eff. Mesin: 85% Hari Kerja/Tahun: 300 Hart CRekomendasi_ CRekomendasi | 7. Kapasitas automatic capsule filling machine (item No. 7) pada proses filing: 800 Teknis Teknis Capsule/Menit; Gramasi: 400 mG/Capsule sd 500 mG/Capsule; Data OSS = 800 Capsule/Menit x 60 MenitiJam x 14 Jam/Hari x 300 Hari/Tahun x 85% x 1 Unit; DANilai Total tnvestasi Rp. 1.866.666.667,00 DANilai Mesin tmpor: Rp, 66,666.667,00 DaKapasitas Produksi: Industri farmasi untuk manusia 144 Ton = 171.360.000 Capsule/Tahun x 450 mG/ Capsule; =77.112,000.000 mG/Tahun : 1.000.000,000 mG/Ton = 77,11 Ton/Tahun; 2. Kapasitas tableting machine (mesin dalam negeri/lokal) pada proses tableting: 200,000 Tablet(Jam; Gramasi: 500 mG/Tablet s/d 600 mG/Tablet; = 200,000 TabletJam x 14 Jam/Hari x 300 Hari/Tahun x 85% x 1 Unit; = 714,000,000 Tablet/Tahun x $50 mG/Tablet; = 392,700,000.000 mG/Tahun = 392,70 Ton/Tahun; Total kapasitas produksi 77,M1 TowTahun + 392,70 Ton!Tahun; = 469,81 Ton/Tahun, Listrik, KK/PKP2B Or Cpea CORKAB Crie/spra Catatan Klarifikasi Teknis, PT. ODIXA PHARMA LABORATORIES mengajukan permohonan fasilitas pembebasan Bea masuk atas impor mesin untuk proyek pembangunan berdasarkan NIB Nomor 0220007310043 tanggal 4 Maret 2020 yang digunakan untuk bidang usaha industri produk farmasi untuk manusia yang menghasilkan produk berupa industri farmasi untuk manusia di lokasi proyek II. Jogja - Wates Km, 20, Padukuhan Blimbing, Kelurahan Sukoreno, Kecamatan Sentolo, Kabupaten Kulon Progo, Provinsi Daerah Istimewa YogyakartaDLaporan Reatisasi Dikartu Kendali Dilnvoice/PL/BL ‘Terdapat beberapa mesin produksi y 1g diproduksi dalam negeri (lokal) yaitu first mixing | Machine, tableting, dan primary packaging machine serta untuk secondary packaging ‘menggunakan tenaga manusia (manual) Dokumen persyaratan yang perlu dilengkapi dan direvisi sebagai berikut: 1. Revisi data OSS RBA: lai investasi mesin impor belum mencukupi sehingga perlu ditambah; ~ Jenis produk agar dicantumkan lebih spesifik; 2. Revisi penulisan daftar mesin online: ~ Pada kolom spesifikasi teknis agar penulisannya disesuaikan dengan format: MFG/ BRAND... TYPE/MODEL...; CAPACITY/SPEED:...; POWER:...; (disesuaikan dengan data yang tercantum pada brosur/data teknis mesin); ~ Kolom jenis barang agar dicantumkan hanya jenis mesinnya saja tanpa tipe; = Dryer tercantum pada Permenperin No. 32 tahun 2020 (negative list); ~ Pada kolom negara asal agar dicantumkan juga negara produsen, negara muat dan negara transit (semua negara yang berkaitan dengan pengimporan); 3. Revisi Flow process agar deri keterangan/nomor esuai urutan pada permohonan penggunaan mesin yang dimohonkan masterlist dan dicantumkan jenis raw material dan| yang dihasilka 4. Revisi kalkulasi kapasitas produksi agar perhitungan berdasarkan pada kapasitas mesin sebagaimana tercantum pada brosur/data teknis mesin, dicantumkan detail perhitungannya dan konversi dalam satuan berat serta perhitungan mesin tableting; ‘5. Revisi denah tata letak mesin agar diberi tanda letak mesin yang dimohonkan masterlist: 6. Update LKPM triwulan I tahun 2022 pada sistem OSS RBA. ~_KUNJUNGAN LAPANGAN Produksi Komersial ‘Nomor Dan Tanggal KMK Masterlist Hari/Tanggal Kunjungan : ‘Alasan Perpanjangan/Pengembangan* Hail Pengamatan Lapangan Oisudah (2\Betum | Tidak diperfukan kunjungan Tapangan. ‘Tanda Tangan Nama Pesert