a 3 * g x REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Poy go FIPRODOG 268 mg solutie spot-on pentru céini de talie mare 2. COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA Fiecare pipeta de 2,68 ml contine Substanfit activa: Fipronil 268,00 mg Excipiengi Butilhidroxianisol (E 320) 0,536 mg Butilhidroxitoluen (E321) 0,268 mg Pentru lista complet a excipientilor, vezi sectiunea 6.1, > 3. FORMA FARMACEUTICA Solutie spot-on Solutie limpede, incolora sau ugor gilbuie 4. PARTICULARITATI CLINICE 41 Speeii fints Céini (20~ 40 kg) 4.2 Indicafii pentru util ire, cu specificarea speciilor tint entra tratamentul impotrivainfestailor eu pureci (Crenocephalides spp.) la caini. ficacitatea insecticida impotriva unei noi infestiri cu purl persist and la 6 sptamani. Acest produs poate fi utilizat ca parte a strategie de tratament in contolul dermatitei alergice cauzate de purici (DAP), in conditile in care aceasta a fost diagnosticata anterior de cétre un medic veterinar. Nu se utilizeaz’ pentru eafei cu varste mai 2.kg, in absenta datelor relevante A nu se utiliza Ia animale bolnave (boal8 sistemicd, febra, etc.) sau convelescente Se poate ajunge la supradozare, Nu se utilizeaza in caz de hipersensiblitate la substanta activa sau la oricaredintre excipienti,Capusel cele moarte) pot fi vizute la acest moment. Unele din acestea pot confine snge ingerat. in mod normal, moartea cépuselor survine inainte ca acestea s& se umple complet cu snge aga c& riscul de transmitere a bolilor infectioase de ctre cApuse este minim, far& a fi complet exclus. in ‘general, c&pusele moarte cad imediat de pe animal; c&pusele rimase pot fi indepartate prin tragere ugoara, Pentru controlul optim al infestatiei cu purici pisicile trebuie tratate cu un insecticid autorizat. gospodiriile cu mai multe animale, tofi cdinii si toate Puricii provenifi de la animale infesteazA adeseori cogurile gi asternutul animalelor precum si zonele de odihna obisnuite ale acestora cum sunt covoarele gi obiectele moi din camera; in caz de infestare ‘masiva, la inceputul aplic&rii masurilor de control, acestea trebuie tratate cu un insecticid adecvat gi aspirate cu regularitate, \ S-a constatat c& samponarea cu un sampon medical, urmat de clitire atent&, cu 1 pénd la 2 ore inainte de aplicarea tratamentului si imbaierea o dath pe siptiménd pe o perioada de 6 saptéimani, nu afecteazi eficacitatea acestui produs medicinal veterinar impotriva puricilor. Trebuie evitate ‘imbaierea gi udarea intensa a blénii in primele 2 zile dupa administrarea produsului medicinal veterinar. in conditiile utilizarii ca parte a strategiei de tratament al dermatitei alergice cauzate de purici, se recomanda aplicarea lunara la pacientii alergici si la celelalte animale din gospodarie. 4.5 Precaufii speciale pentru utilizare Precaufii speciale pentru utilizare la animal Acest produs medicinal veterinar nu trebuie utilizat la cdini cu greutate corporal mai mica de 20 kg. Este important sa va asigurai c& produsul este aplicat intr-o 20nd pe care animalul nu o poate linge. ‘Nu permitefi animalelor care au fost tratate recent s& se ling& reciproc. A se evita contactul produsului cu ochii animalului. in cazul in contact cu ochii, imediat claiti bine cu apa. care produsul medicinal veterinar intra ‘Nu aplicafi produsul medicinal veterinar pe rani sau leziuni ale Se mai pot atasa capuse. Din acest motiv, transmiterea bolilor infectioase nu poate fi complet exclusd daca conditiile sunt nefavorabile. speciale care treb veterinar la animale: luate de persoana care administreazi produsul medicinal ‘Acest produs poate cauza iritajia mucoaselor si ochilor. Prin urmare, intrarea produsului in contact cu gura si ochii trebuie evitata. In caz de contact accidental cu ochii, imediat spalaji bine ochii cu ap. Daca iritatia oculara persist, solicitaji imediat sfatul medicului si prezentaji medicului prospectul produsului sau eticheta. Evitaji contactul produsului cu cu degetele persoanei care il administreaza. In cazul in care acest lucru se produce, indepartati confinutul imediat, cu ap& si sipun. Spalati-va pe maini dupa utilizare.ly : a ‘Nu fumai, nu beti si mu mncafi in timpul aplictri, Qa, Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la fipronil sau la oricare excipienti trebuie si ci contactul cu produsul medicinal Veterinar, ‘Auimaleletratate nu tebuie manevrate cu mana dectt dupa ce locul de apicare s-a scat iar copiii nu ttrebuie lisati si se joace cu animalele iu fie lisate doarma cu stapéniiacestora, in special cu copi Pastratipipetele in ambalajul original si eliminafi pipetele utilizate imediat Alte precautii inti nu trebuie lisa si innoate in ape timp de 2 zile dup& aplicae (vezi Pct. 6.6). Produsul poate avea efecte adverse asupra suprafetelorlacuite sau vopsite sau obiectelor de mobliree, 46 Rencfi idverse (freevenfii si gravitate) aca animalul linge zona aplictri, poate fi observatdo scurta perioada de hipersalivatie, in principal datoritd naturii solventului Printre efectele adverse foarte rare, raportate dupa folosirea produsului, pot apare reactii cutanate {recitoare la locul aplicarii (descuamare, alopecie locala, prurit, critem) si prurit generalizat sau alopecie. {in cazuri foarte rare, au fost raportate dupa aplicare hipersalivafie, semne neurologice reversibile (ipetestezie, depresie, simptome nervgase), vom sau seme respirator, Frecvenfa reacfilor adverse este definitéuilizind urmatoarea convene: ; Roatte freevente (mai mult de I din 10 animale care prezinttreacii adverse tratament) ~ frsevente (tai mult de 1 dar mai pujin de 10 animale din 100 animate) Mai putin freevente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) ~ Rave (mai mult de 1 dar mai pusin de 10 animale din 10 000 animate) ~ Foarte rare (mai pus de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportiile izolate) in timpul unui 4.7 Utilizare in perioada de gestafie sau lactatie Studiile de au demonstrat niciun efect teratogenic sau embriotoxic.. Nu au fos citele gestante sau care alapteazi. A se utiliza in cursul Ecstatic si lactaiei numai in conformitate cusfatul mediculuiveterinar $i dupa o enalied aac beneficiu, 48 Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune Nu se cunose 4.9 Cantititi de administrat si calea de administrare Metoda de aplicare si posologi i ‘Numai prin aplicare topic& pe piele, Numai pentru uz exten Animalele trebuie céntirite cu precizie inainte de aplicarea tratamentului 1 Bett de 2,68 ml este suicient& pentru tratmentul unui eine cu greutatea corporald cuprinsa intre 20 ka si 40 kg, corespunzénd unei doze minime recomandate de 6,7 mg fipronil/kg greutate corporala. Intervalul de timp minim intre dou tratamente nu trebuie s8 fie mai scurt de 4 saptimani,lui adiacent din blister, protejand pipetele nedeschise impotriva expunerii umezealie 3 blisterul cu ajutorul unui foarfece. Pentru a evita deteriorarea pipetei, tii de-a Iungul liniei marcate cu pictopgrama care reprezinté o foarfeca, Detasafi cu grija folia de la capatul {iat si scoateti pipeta. ‘Tineti pipeta in poitie vertical8. Lovifi-o usor pentru a va asigura cf intregul conjinut de lichid se afla in corpul principal al pipetei. Indoiti catre inapoi banda de la marginea de sus. Apoi, pipeta poate fi pusa deoparte, daca este necesar. Pentru a deschide pipeta, rupeti varful pipetei de-a lungul liniei punctate, La nivelul umerilor, dai la o parte blaria dintre omoplati pand cénd pielea devine vizibila. Puneti vvarful pipetei pe picle si strangeti pipeta de céteva ori, golind in totatalitate conjinutul acesteia direct pe piele, unde solutia trebuie si formeze una sau doua pete. ‘Aplicarea solufiei in apropierea bazei capului reduce la minimum posibilitatea ca animalul s& ling solujia. Dupa aplicare, trebuie s& avefi grij& ca animatele si nu isi ling& reciproc solufia Trebuie sé aveti grija s& evitati udarea excesiva cu produs a blanii, aceasta cauzéind un aspect lipicios al blanii animalului in zona tratata Dacé, totusi, acesta apare, va dispirea in decurs de 24 de ore dupa aplicare. 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgent, antidoturi), dupa caz Toxicitatea produsului medicinal veterinar administrat pe piele este foarte mic&. Totusi, riscul de aparitie a reactiilor adverse (vezi pet. 4.6) poate creste in caz de supradozare, asa ci animalele trebuie intotdeauna tratate folosind o pipet de dimensiune corect&, conform greutifii corporale. Nu au fost efectuate studii specifice privind siguranta produsului in cazul administrari repetate sau a supradozarii, datorita profilului de sigurant& cunoscut al substangei active si excipientilor. 4.11 Timp de asteptare Nueste cazul, 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE, Grupa farmacoterapeutica: Ectoparaziticide; Fipronil Codul veterinar ATC: QPS3AX15 5.1 Proprietiti farmacodinamice: Fipronilul este un inseeticid si acaricid care aparjine grupului fenilpirazolelor. Acesta actioneaza prin inhibarea complexului GABA, legindu-se de canalul de clor si astfe! blocénd transferul pre- si post- sinaptic al ionilor de clor prin membrand. Aceasta conduce la o activitate necontrolata a sistemului nervos central si implicit la moartea insectelor si acarienilor. Fipronil acfioneaza ca un insecticid impotriva puricilor (Ctenocephalides spp.) si ca un acaricid impotriva capuselor (Rhipicephalus sanguineus, si Dermacentor variabilis). Puricii sunt omorai in decurs de 48 de ore. Cele mai multe dintre cpuse sunt omorate in decurs de 48 ore. in cazul c&puselor, unii indivizi mai pot fi inc prezenti dupa 48 ore.5.2 Particularit3ti farmacocinetice tig, Produsul medicinal veterinar se distribuie ‘Singur pe intreaga suprafafa a pielii animalului, in decurs de 48 de ore. Absorbtia fipronilului este neglijabilé la cdini in urma aplicarit topice. Concentrafia de fipronil in bland scade cu timpul, 6 PARTICULARITATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor Butilhidroxianisol (E320) Butithidroxitoluen (E321) Dietilen glicol monoetil eter 6.2 Incompatil ‘Nu se cunose. Acest produs medicinal veterinar nu necesit& con speciale de pistrare. A se pistra in ambalajul original 6.5 Natura si compozitia ambalajului primar Pipete continand un volum extractabil de 2,68 ml. Pipetele sunt fabricate din + folia inferioara: tereftalat de polietilend/polipropilend ~ folia superioara: tereftalat de polietilend/aluminiu pent a proteja confinutul pipetelor de umezeala si lumina, pipetele sunt ambalate individual in istere fabricate din: ~folii formate la rece pentru blister: clorurd de polivinil/poiamida oriental (biaxiaty aluminiu/clorura de polivinil ~ folia superioara pentru blister: tereftalat de polietilend/alumi Un card cu blistere congine 3 blistere,fiecare conyindnd céteo pipet. Pachete cu 3, 6, 12, 24, 60 0 pipete. le de ambalaje si fie comersializate. 1 Este posibil ca nu toate dimensi66 Sdusinn elisiitiafe in conformitate cu cerinjele locale. Fipronil poate fi nociv pentru organismele lacurile, apele curgatoare sau canalele cu produsul sau cu pipeta golita. 7. DEJINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE 1 LABORATOIRE TVM 57 rue des Bardines 63370 LEMPDES Franja . NUMARUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE . DATA PRIMEI AUTORIZARUREINNOIRIT AUTORIZATIEL 04,07.2011/31.03.2016 10. DATA REVIZUIRI TEXTULUL Februarie 2017Aad INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FIPRODOG 268 mg solusie spot-on pentru cdini de talie mare Fipronit lL 2. __DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE SIA ALTOR SUBSTANTE Fiecare pipeta contine fipronil 268 mg Excipienti Butilhidroxianisol (E 320) 0,536 mg Butilhidroxitoluen (E 321) 0,268 mg [3._ FORMA FARMACEUTICA Soluie spot-on. (4. DIMENSIUNEA AMBALATULUT 3 pipete [s._sPEcir FinTA La caini (20-40 kg) (6. INDICATIE CINDICATID impotriva puricilor si c&pusetor. [7 Mob §1 CALE DE ADMINISTRARE Citigi prospectul inainte de utilizare,[s. Thameoe. :PTARE 9. SSRTENPEGR ARE (ATENTIONARI SPECIALA (SPECIALE), DUPA CAZ, Citigi prospectul inainte de utilizare. | [10._DATA EXPIRARIT EXP {lund/an} 11. CONDI SPECIALE DE DEPOZITARE ‘A se piistra in ambalajul original. 12, PRECAUJII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Eliminare: cititi prospectul. [13. MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR® SI CONDITI SAU RESTRICT PRIVIND ELIBERAREA SI UTILIZAREA, dupi caz Numai pentru uz veterinar. 14. __MENTIUNEA ,,A NU SE LASA LA VEDEREA $I INDEMANA COPIILOR” A nu se lisa la vederea i indeména copiilor. 15. __NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE Detinatorul autor LABORATOIRE TVM_ 57 ue des Bardines 63370 LEMPDES Franja cor 16, __NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE [17.__NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS 1 LotINFORMA) IME CARE TREBUIE INSCRISE PE BLISTERE SAU FOLIL 1, __DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FIPRODOG 268 mg solutie spot-on pentru cdini de talie mare Fipronil (2. NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE _| LABORATOIRE TVM, |.__ DATA EXPIRARIL EXP 4. NUMARUL SERIEL Lot 5.__MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAI ‘Numai pentru uz veterinar. uwINFORMATI MINIME CARE TREBUIE INSCRISE PE PIPETE Pipeti \ i, 1.__DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FIPRODOG 268 mg Fipronil 2. __ DATA EXPIRARIT EXP 3.__NUMARUL SERIET Lot 12AURA 0G PROSPECT 1. NUMELE $1 ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE Detindtorul autorizatiei de comercializare. _ProducSitor pentru eliberarea seriei LABORATOIRE TVM Klocke Verpackungs-Service GmbH 57 rue des Bardines Max-Becker-Str.6 63370 LEMPDES 76356 Weingarten Franfa Germania 2 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FIPRODOG 268 mg solutie spot-on pentru c Fipronil de talie mare 3. DECLARAREA (SUBSTANTED SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENT) Fiecare pipetd de 2,68 ml congine Substani activa: Fipronil 268,00 mg Excipienti Butilhidroxianisol (E320) 0,536 mg Butilhidroxitoluen (E321) 0,268 mg Solutie limpede, incolora sau usor gilbuie. 4. INDICATIL Pentru tratamentul impotriva infestarilor cu purici (Ctenocephalides spp.) la cdi. Eficacitatea insecticida impotriva unei noi infestari cu purici persist& pana la 6 sptimani. ‘Acest produs poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament in controlul dermatitei alergice cauzate de purici (DAP), in conditiile in care aceasta a fost diagnosticatd anterior de c&tre un medic veterinar. Desi acest produs nu prezinté in mod susfinut 0 eficacitate acaricidé imediata (céteva capuge pot fi prezente dup§ 48 ore), acesta are o activitate acaricid& persistenta timp de pana la 4 sAptamani pentru Dermacentor variabilis si de pan& la 3 saptimani pentru Rhipicephalus sanguineus. Bi Bo, 3S “qe, . . A imicn to Nv se tilizeazA pentru cdjei cu varste mai mici de 2 lun i/sau cu greutatea corporalé mai mict det 2 kg, in absenta datelor relevante ‘A nu se utiliza la animale bolnave (boala sistemict, febra, etc.) sau convalescente. ‘A nu se utiliza Ia iepuri intrucat pot apirea reacti adverse la produs sau chiar deces, Acest produs medicinal veternar a fost conceput special pentru edini. A nu se utlisa la pisici intrucat se poate ajunge la supradozare. 5. CONTRAINDICATIL Nu se utilizeazi in caz de hipersensibilitate la substanta activi sau la oricare dintre excipiengi. 6. REACTI ADVERSE Daca animalul linge zona aplicari, poate fi observata o scurt& perioada de hipersalivatie, in principal datorit& naturii solventului Print ofectele adverse foarte rare, raportate dup& folosirea produsului, pot apare reactii cutanate trecktoare la locul aplicarii (descuamare, alopecie local, pruit, ritem) si prurt generalizat sau alopecie, ine neurologice reversil (hiperestezie, depresie, simptome nervoase), vom sau semne respirator. Freeventa reactilor adverse este definita utilizind urmatoarea conventie: ; Foarte freevente (mai mult de | din 10 animale care prezinta react adverse in impul unui tratament) + Freevente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) > Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai pujin de 10 animale din 1000 animale) = Rare (mai mult de 1 dar mai pujin de 10 animale din 10 000 animale) ~ Foarte rare (mai pufin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate) acd observalireactii grave sau alte efecte care nu sunt mentionate in acest prospect, vi rugim informayi medicul veterinar. 1 SPECII TINTA Caini (20 - 40 kg) 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE. re $i posologie: ‘Numai prin aplicare topicd pe piele. Numai pentru uz extem. Animalele trebuie cantarite cu precizie inainte de aplicarea tfatamentului 3G ett de 2,68 ml este suficient pentru tratmentul unui cde cu greutatea corporal cuprins4 intre 20g i 40 kg, corespunznd unei doze minime recomandate de 6,7 mg fipronil/kg greutate corpora. Intervalul de timp minim intre doug tratamente nu trebuie si fie mai scurt de 4 siptimani,ARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA, blistere din cardul cu blistere. Aceasta va ajuta la evitarea deschiderii lui adiacent din blister, protejand pipetele nedeschise impotriva expunerii la lunguf Tinfetmarcate cu pictopgrama care reprezinta o foarfeca. Detasafi cu grij folia de la capatul ‘iat i scoateti pipeta Tine{i pipeta in pozitie verticala. Lovifi-o ugor pentru a va asigura c& intregul confinut de lichid se afla in corpul principal al pipetei. indoiti citre inapoi banda de la marginea de sus. Apoi, pipeta poate fi pus deoparte, dac& este necesar. Pentru a deschide pipeta, rupeti varful pipetei de-a lungul liniei punctate, La nivelul umerilor, dati la 0 parte blana dintre omoplati pin cénd pielea devine vizibila. Puneti varful pipetei pe picle si strangeti pipeta de cateva ori, golind in totatalitate continutul acesteia direct pe piele, unde solusia trebuie s& formeze o singur& pati. Aplicarea solufiei in apropierea bazei capului reduce la minimum posibilitatea ca animalul si ling& solujia. Dupa aplicare, trebuie s& avefi grija ca animalele s& nu igi lingk reciproc solutia. Trebuie s& avesi grija s& evitati udarea excesiva cu produs a blanii, aceasta cauzéind un aspect lipicios al blénii animalului in zona tratat Daca, totugi, acesta apare, va disparea ia decurs de 24 de ore dupa aplicare. 10. TIMP DE ASTEPTARE Nueste cazul. 11, PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE Acest produs medicinal veterinar nu necesiti conditii speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original, A nu se lisa la vederea si indemana copiilor. A nu se utiliza acest produs veterinar dup& data expirarii marcatf pe etichett dupi EXP. 12. ATENTIONARE (ATENTIONARD) SPECIALA (SPECIALE) Produsul me inal veterinar nu previne infestarea animalului cu c&puse Cpusele mor, de obicei, in decurs de 48 ore de la infestare, insd cApusele atasate (atat cele vii cat si cele moarte) pot fi vazute la acest moment. Unele din acestea pot confine singe ingerat. ‘in mod normal, moartea cpuselor survine inainte ca acestea si se umple complet cu singe aga cA riscul de transmitere a bolilor infectioase de catre cfpuse este minim, fEr8 a fi complet exclus, In general, cpusele moarte cad imediat de pe animal; cpusele rimase pot fi indepartate prin tragere soars. Pentru controlul optim al infestatic pisicile trebu 1u purici in gospodariile cu mai multe animale, toti cdinii si toate tratate cu un insecticid autorizat. Puricii provenifi de Ia animale infesteaza adeseori cogurile gi asternutul animalelor precum si zonele de odihna obisnuite ale acestora cum sunt covoarele gi obiectele moi din camera in caz de infestare 15By, Imasva a nceputul aplitrii mAsurlor de contol, aceseatebuietratate cu un insecicid a a aspirate cu regularitate, —= veterinar. in conditiile utilizarii ca parte a strategiei de tratament al dermatitei alergice cauzate de purici, se ‘ecomand aplicarea lunar la pacienialegici sila celelalte animale din gospodari Precautii speciale pentru utilizare la animal: Acest produs medicinal veterinar nu trebuie uilizat la cdini cu greutate corporal mai mic& de 20 kg, Este important sé va asigurati ck produsul este aplicatintr-o zona pe care animalul nu 0 poate linge. Nu permiteti animalelor care au fost tratate recent s& se lingd reciproc. A se evita contactul produsului in contact cu ock "u ochii animalului. fn cazul in care produsul medicinal veterinar intra iediat clatiti bine cu apa. Nu plicati produsul medicinal veterinar pe rini sau leziuni ale piel ‘Se mai pot atasa capuse. Din acest mi daca condifiile sunt nefavorabile. Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar Ja animale transmiterea bol infectioase nu poate fi complet exclusi Acest produs poate cauzairitatia mucoaselor si ochilor. Prin urmare, intratea produsului gura si ochii trebuie evitata, \ In caz de contact accidental cu ocl contact cu ‘Nu fumagi, nu beti si nu mancafi in timpul aplicdri Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la fipronil sau la oricare excipientitrebuie s& evite contactul cu produsul medicinal veteringr. Animalele tratate nu trebuie manevrate cu mana decét dupa ce locul de aplicare sa uscat iar copii nu trebuie lisafis8 se joace cu animalee tratate decat dupa ce locul de aplicare sa uscat, De acaen ne hu fie lasate s& doarma cu stipénii acestora, in special cu copii Pastrati pipetele in ambalajul original si eliminafi pipetele utilizate imediat, Alte precautii Cainii nu trebuie lisa s8 innoate in ape timp de 2 zile dupa aplicare. Produsul poate avea efecte adverse asupra suprafetelor lacuite sau yopsite sau obiectelor de mobilier, 161 inal veterinar nu a fost stabilité la c&ifele pe durata gestatic si lactafiei (uate cu fipronil nu au demonstrat niciun efect teratogenic sau embriotoxi gestatici si lactafiei numai in conformitate cu sfatul medicului veterinar gi dupa o analiza risc- beneficiu. Supradozare (simptome, i de urgent’, anti Toxicitatea produsului medicinal veterinar administrat pe piele este foarte mica. Totusi, riscul de aparitie a reactiilor adverse (vezi pet. 6) poate creste in caz de supradozare, asa c& animalele trebuie intotdeauna tratate folosind o pipet& de dimensiune corect8, conform greutifii corporale. ‘Nu au fost efectuate studii specifice privind siguranta produsului in cazul administrari repetate sau a supradozarii, datorita profilului de siguranta cunoscut al substangei active si excipien 13. PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere. Solicitaji medicului veterinar sau farmacistului informafii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protecfia mediului Fipronil poate fi nociv pentru organismele acvatice. Nu contaminafi lacurile, apele curgatoare sau canalele cu produsul sau cu pipeta golita 14. DATE IN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL: Februarie 2017 18. ALTE INFORMATIL Produsul medicinal veterinar se distribuie singur pe intreaga suprafaf& a pielii animalului, in decurs de 48 de ore Dimensiunile ambalajului Un card cu blistere contine 3 blistere, fiecare congindnd céte o pipetd. Pachete cu 3, 6, 12, 24, 60 si 120 pipete. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje s& fie comercializate. Importator Romania Vet Diagnostic SRL I Enache Ion nr 40 042083 Bucuresti Romania 7