o210ai2022 12:47 Decrato n? 7508 Presidéncia da Republica Casa Civil Subchefia para Assuntos Juridicos DECRETO N° 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011 Regulamenta a Lei n? 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizacao do Sistema Unico de Satide - SUS, o planejamento da saiide, a assisténcia & sade e a articulagao interfederativa, e dé outras providéncias, APRESIDENTA DA REPUBLICA , no uso da atrbuigao que Ihe confere 0 art. 84, iniso IV, da Constituigéo, © tendo em vista o disposto na Lei n° 8.080, 19 de setembro de 1990, DECRETA: CAPITULO | DAS DISPOSIGOES PRELIMINARES: Art, 1° Este Decreto regulamenta a Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizagao do Sistema Unico de Satide - SUS, o planejamento da sade, a assisténcia 4 salide @ a articulagao interfederativa, Art. 2° Para efeito deste Decreto, considera-se: | - Regido de Satide - espaco geografico continuo constituido por agrupamentos de Municipios limitrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econdmicas e sociais e de redes de comunicacao e infraestrutura de transportes compartilhados, com a finalidade de integrar a organizagao, o planejamento © a execugao de agées e servigos de satide; II Contrato Organizativo da Acao Publica da Saude - acordo de colaboracao fimado entre entes federativos com a finalidade de organizar e integrar as ages e servigos de satide na rede regionalizada e hierarquizada, com definigao de responsabilidades, indicadores e metas de satide, critérios de avaliagdo de desempenho, recursos financeiros que serao disponibilzados, forma de controle @ fiscalizagao de sua execugao © demais elementos necessarios a implementacao integrada das agdes e servigos de salide; Ill - Portas de Entrada - servicos de atendimento inicial a satide do usuario no SUS; IV - Comissées Intergestores - insténcias de pactuagao consensual entre os entes federatives para definigao das regras da gestao compartilnada do SUS; \V - Mapa da Sade - descricdo geografica da distribuigéo de recursos humanos e de agées e servicos de satide ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de sade do sistema; VI- Rede de Atencao a Satide - conjunto de agdes e servigos de satide articulados em niveis de complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da assisténcia a satide; VII - Servigos Especiais de Acesso Aberto - servigos de satide especificos para o atendimento da pessoa que, em razAo de agravo ou de situagao laboral, necesita de atendimento especial; € Vill - Protocolo Clinico © Diretriz Terapéutica - documento que estabelece: critérios para o diagnéstico da doenga ou do agravo a satide; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clinico; e 0 acompanhamento e a verificagdo dos resultados terapéuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS, CAPITULO II hitps:wwn planatto.govbricivil_08/_Ato2011-20141201/Decreto/07508.htm wro210ai2022 12:47 Decrato n? 7508 DA ORGANIZAGAO DO SUS Art, 3° O SUS é constituido pela conjugagao das agées e servigos de promogao, protegao e recuperacdo da satide executados pelos entes federativos, de forma direta ou indireta, mediante a participagéo complementar da iniciativa privada, sendo organizado de forma regionalizada e hierarquizada. Segao! Das Regi6es de Saude Art. 4° As Regides de Satide serdo instituidas pelo Estado, em articulagdo com os Municipios, respeitadas as, diretrizes gerais pactuadas na ComissAo Intergestores Triparlite - CIT a que se refere o inciso | do art. 30. § 1° Poderdo ser instituidas Regides de Satide interestaduais, compostas por Municipios limitrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulagdo com os Municipios. § 2° A instituigao de Regides de Satide situadas em areas de fronteira com outros paises devera respeitar as normas que regem as relagées internacionais. Art. 5° Para ser instituida, a Regio de Satide deve conter, no minimo, agdes e servigos de’ I - atengao primaria; I- urgéncia e emergéncia; Ill - atengao psicossocial; IV - atengao ambulatorial especializada e hospitalar; e \V - Vigilancia em satide, Paragrafo Unico, A instituigao das Regiées de Satide observaré cronograma pactuado nas Comissées Intergestores. Art. 6° As Regides de Satide serdo referéncia para as transferéncias de recursos entre os entes federativos. Art. 7° As Redes de Atengao Satide estaréo compreendidas no ambito de uma Regio de Sade, ou de varias delas, em consonancia com diretrizes pactuadas nas Comissées Intergestores . Paragrafo tinico. Os entes federativos definirao os seguintes elementos em relagao as Regides de Satide: | - seus limites geograficos; II populagdo usudria das ages e servicos; Ill - rol de ages e servigos que serdo ofertados; IV- respectivas responsabilidades, critérios de acessibilidade e escala para conformago dos servigos. Segao Il Da Hierarquizago Art. 8° © acesso universal, igualitério e ordenado as ages e servicos de satide se inicia pelas Portas de Entrada do SUS e se completa na rede regionalizada ¢ hierarquizada, de acordo com a complexidade do servigo. Att. 9° So Portas de Entrada as ages aos servigos de satide nas Redes de Atencdo a Satide os services: | - de atengao primaria; II- de atencéo de urgéncia e emergéncia; hitps:wwn planatto.gowbricivil_ 03/_Ato2011-201412011/Decreto/07508.htm aro210ai2022 12:47 Decrato n? 7508 Ill - de atengao psicossocial; IV - especiais de acesso aberto. Paragrafo tinico. Mediante justificativa técnica e de acordo com 0 pactuado nas Comissdes Intergestores, os entes federativos poderdo criar novas Portas de Entrada as agées e servicos de sade, considerando’ as caracteristicas da Regido de Satide, ‘Art. 10. Os servigos de atengao hospitalar e os ambulatorials especializados, entre outros de maior complexidade e densidade tecnol6gica, serdo referenciados pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9° Art 11. 0 acesso universal e igualitario as ages ¢ aos servigos de salide serd ordenado pela atengao priméria @ deve ser fundado na avaliagao da gravidade do risco individual @ coletivo e no critério cronolégico, observadas as especificidades previstas para pessoas com protegao especial, conforme legislagao vigente. Paragrafo tnico. A populacao indigena contara com regramentos diferenciados de acesso, compativeis com suas especificidades e com a necessidade de assisténcia integral 4 sua sade, de acordo com disposiges do Ministério da Saide, Art. 12. Ao usuario sera assegurada a continuidade do cuidado em satide, em todas as suas modalidades, nos servigos, hospitais e em outras unidades integrantes da rede de atengao da respectiva regido. Paragrafo Unico. As Comissées Intergestores pactuardo as regras de continuidade do acesso as agdes ¢ aos servigos de satide na respectiva area de atuacéo. Art, 13. Para assegurar ao usuério 0 acesso universal, igualltério e ordenado As agdes e servigos de saiide do SUS, cabera aos entes federativos, além de outras atribuigoes que venham a ser pactuadas pelas Comissées Intergestores: | - garantira transparéncia, a integralidade e a equidade no acesso as ages e aos servigos de satide; II orientar e ordenar os fluxos das agdes e dos servigos de satide; Ill - monitorar 0 acesso as agées e aos servigos de satide; 6 IV-- ofertar regionalmente as agdes e os servigos de satide. Art. 14, © Ministério da Satide dispora sobre critérios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribuigdes previstas no art. 13. CAPITULO Ill DO PLANEJAMENTO DA SAUDE Art. 15. © proceso de planejamento da sade seré ascendente ¢ integrado, do nivel local até o federal, couvidos os respectivos Conselhos de Satide, compatibilizando-se as necessidades das politicas de satide com a disponibilidade de recursos financeiros. § 1° 0 planejamento da satide 6 obrigatério para os entes puiblicos e serd indutor de politicas para a iniciativa privada. § 2° A compatibllizago de que trata o caput serd efetuada no Ambito dos planos de satide, os quais serao resultado do planejamento integrado dos entes federativos, e deverao conter metas de satide, § 3° O Conselho Nacional de Satide estabelecerd as diretrizes a serem observadas na elaboragao dos planos de satide, de acordo com as caracteristicas epidemiolégicas e da organizacao de servicos nos entes federativos & nas Regides de Sade. Art. 16. No planejamento devem ser considerados os servigos e as agdes prestados pela iniciativa privada, de forma complementar ou ndo ao SUS, os quais deverdo compor os Mapas da Sade regional, estadual e nacional hitps:wwn planatto.govbricivil_08/_Ato2011-20141201/Decreto/07508.htm 3o210ai2022 12:47 Decrato n? 7508 Art. 17, © Mapa da Satide seré utiizado na identificagao das necessidades de satide e orientara 0 planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para o estabelecimento de metas de satide. Att, 18, O planejamento da saiide em Ambito estadual deve ser realizado de maneira regionalizada, a partir das necessidades dos Municipios, considerando o estabelecimento de metas de saude. Art. 19. Compete & Comissao Intergestores Bipartite - CIB de que trata o inciso II do art. 30 pactuar as etapas do processo ¢ os prazos do planejamento municipal em consonancia com os planejamentos estadual e nacional CAPITULO IV DA ASSISTENCIA A SAUDE Art. 20. A integralidade da assisténcia a satide se inicia e se completa na Rede de Atengao a Satide, mediante referenciamento do usuario na rede regional e interestadual, conforme pactuado nas Comissées Intergestores. Segao! Da Relagao Nacional de Agées e Servigos de Satide - RENASES Att. 21. A Relagdo Nacional de Ages e Servigos de Satide - RENASES compreende todas as agbes servigos que (© SUS oferece ao usuério para atendimento da integralidade da assisténcia & satide. Art, 22. O Ministério da Sade dispora sobre a RENASES em ambito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. Paragrafo Unico. A cada dois anos, o Ministério da Satide consolidara e publicara as atualizagbes da RENASES. Art. 23. A Unido, os Estados, 0 Distrito Federal e os Municipios pactuaréo nas respectivas Comissdes Intergestores as suas responsabilidades em relagao ao rol de acdes ¢ servigos constantes da RENASES. Art. 24. Os Estados, o Distrito Federal e os Municipios poderdo adotar relagdes especificas e complementares de agées e servicos de satide, em consonancia com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com 0 pactuado nas Comissdes Intergestores, Segao Il Da Relagao Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME Art, 25, A Relagao Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a selegao e a padronizagao de medicamentos indicados para atendimento de doengas ou de agravos no ambito do SUS. Paragrafo tnico, A RENAME sera acompanhada do Formulério Terapéutico Nacional - FTN que subs! prescrigao, a dispensagao e 0 uso dos seus medicamentos. Art, 26. O Ministério da Satide ¢ 0 érgéio competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clinicos © Diretrizes Terapéuticas em ambito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. Paragrafo tinico. A cada dois anos, 0 Ministério da Satide consolidara e publicara as atualizagées da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clinicos e Diretrizes Terapéuticas. Art. 27. O Estado, 0 Distrito Federal e 0 Municipio poderéo adotar relagées especificas e complementares de medicamentos, em consonancia com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissées Intergestores. Art. 28. © acesso universal e igualitério a assisténcia farmacéutica pressupée, cumulativamente: | - estar o usudrio assistido por agées @ servigos de satide do SUS; II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de satide, no exercicio regular de suas fungées no SUS; hitps:wwn planatto.govbricivil_08/_Ato2011-20141201/Decreto/07508.htm ano210ai2022 12:47 Decrato n? 7508 lil - estar a prescrigao em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clinicos ¢ Diretrizes Terapéuticas ou com a relagao especifica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e IV - ter a dispensagao ocorrido em unidades indicadas pela direcao do SUS, § 1° Os entes federativos poderdo ampliar 0 acesso do usuério a assisténcia farmacéutica, desde que questées de satide piblica o justifiquem. § 2° O Ministério da Satide podera estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de cardter especializado. Art, 29. A RENAME e a relac&o especifica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderao conter produtos com registro na Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA. CAPITULO V DA ARTICULAGAO INTERFEDERATIVA Segao! Das Comissées Intergestores Art. 30. As Comissées Intergestores pactuarao a organizago © 0 funcionamento das ages e servigos de satide integrados em redes de atengdo a saiide, sendo: 1+ a CIT, no Ambito da Unido, vinculada ao Ministério da Satide para efeitos administrativos e operacionais; Il - a CIB, no Ambito do Estado, vinculada a Secretaria Estadual de Satide para efeitos administrativos e ‘operacionais; © Il - a Comissao Intergestores Regional - CIR, no Ambito regional, vinculada a Secretaria Estadual de Saude para efeitos administrativos e operacionais, devendo observar as diretrizes da CIB. Art. 31. Nas Comissdes Intergestores, os gestores publicos de satide poderéo ser representados pelo Conselho Nacional de Secretarios de Satide - CONASS, pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Satide - CONASEMS e pelo Conselho Estadual de Secretarias Municipais de Sade - COSEMS. Art. 32. As Cor ses Intergestores pactuardo: | aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gestéo compartilhada do SUS, de acordo com a definigao da politica de satide dos entes federativos, consubstanciada nos seus planos de satide, aprovados pelos respectivos conselhos de sade; - diretrizes gerais sobre Regides de Satide, integragao de limites geograficos, referéncia @ contrarreferéncia e demais aspectos vinculados & integragao das agdes e servigos de salide entre os entes federativos; Iil- diretrizes de ambito nacional, estadual, regional e interestadual, a respelto da organizagao das redes de atengao a satide, principalmente no tocante @ gestao institucional e & integragao das ages e servicos dos entes federativos; IV - responsabilidades dos entes federativos na Rede de Ateneo a Satide, de acordo com o seu porte demogratico seu desenvolvimento econémico-financeiro, estabelecendo as responsabilidades individuais e as solidarias; © \V - referéncias das regides intraestaduais e interestaduais de atengo satide para o atendimento da integralidade da assisténcia. Paragrafo unico. Serao de competéncia exclusiva da CIT a pactuacao: | - das diretrizes gerais para a composigdo da RENASES; - dos critérios para o planejamento integrado das agdes e servigos de satlde da Regio de Saude, em razdo do compartilhamento da gestao; e hitps:wwn planatto.govbricivil_08/_Ato2011-20141201/Decreto/07508.htm 37o210ai2022 12:47 Decrato n? 7508 Ill - das diretrizes nacionais, do financiamento e das questées operacionais das Regiées de Satide situadas em fronteiras com outros paises, respeitadas, em todos os casos, as normas que regem as relagdes internacionais, Segao Il Do Contrato Organizativo da Agao Publica da Saude Art, 33. O acordo de colaboragao entre os entes federativos para a organizacao da rede interfederativa de atengao € salide sera firmado por meio de Contrato Organizativo da Ago Publica da Saude. Art. 34. © objeto do Contrato Organizativo de Agao Publica da Satide é a organizacao e a integragao das aces e dos servigos de saiide, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma Regio de Saude, com a finalidade de garantir a integralidade da assisténcia aos usuarios. Paragrafo Unico. O Contrato Organizative de Agao Publica da Sade resultaré da integragao dos planos de satide dos entes federativos na Rede de Atengao a Satide, tendo como fundamento as pactuagées estabelecidas pela CIT. Art. 35, © Contrato Organizativo de Agao Publica da Satide definira as responsabilidades individuais © solidarias dos entes federativos com relagao as acdes e servigos de sade, os indicadores e as metas de salide, os critérios de avaliagao de desempenho, os recursos financeiros que serao disponibilizados, a forma de controle e fiscalizagao da sua execugao e demais elementos necessarios a implementagao integrada das acdes e servicos de sade, § 1° 0 Ministério da Satide defini indicadores nacionais de garantia de acesso s ages e aos servigos de satide no ambito do SUS, a partir de direrizes estabelecidas pelo Plano Nacional de Sade. § 2° 0 desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso servira como parametro para avaliagdo do desempenho da prestagdo das agdes e dos servicos definidos no Contrato Organizativo de Agdo Publica de Satide em todas as Regides de Satide, considerando-se as especificidades municipais, regionais © estaduais. Art, 36, O Contrato Organizativo da Agao Publica de Satide conteré as seguintes disposigées essenciais: | - identificagdio das necessidades de satide locals e regionais; II oferta de agdes e servicos de vigilancia em satide, promogao, protecdo e recuperacao da satide em ambito regional e inter-regional; Ill - responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante a populagao no processo de regionalizagao, as quals serdo estabelecidas de forma individualizada, de acordo com o perf, a organizagao e a capacidade de prestagao das agdes e dos servigos de cada ente federativo da Regio de Satide; IV - indicadores e metas de satide; \V - estratégias para a melhoria das ages e servicos de satide; VI- critérios de avaliagdo dos resultados e forma de monitoramento permanente; Vil - adequacao das agdes e dos servigos dos entes federativos em relago as atualizagoes realizadas na RENASES; Vill - investimentos na rede de servigos e as respectivas responsabilidades; e 1X - recursos financeiros que sero disponibilizados por cada um dos participes para sua execugao, Paragrafo Unico. O Ministério da Satide poder instituir formas de incentivo ao cumprimento das metas de satide @ & melhoria das ages © servicos de satide. Art 37. © Contrato Organizalivo de Acdo Piblica de Saude observaré as seguintes diretrizes basicas para fins de garantia da gestao participativa: hitps:wwn planatto.govbricivil_08/_Ato2011-20141201/Decreto/07508.htm ero210ai2022 12:47 Decrato n? 7508 | - estabelecimento de estratégias que incorporem a avaliagao do usudrio das agées e dos servigos, como ferramenta de sua melhoria; | - apuragao permanente das necessidades e interesses do usuario; © IIL - publicidade dos direitos e deveres do usudrio na satide em todas as unidades de satide do SUS, inclusive nas unidades privadas que dele participem de forma complementar. Art 38. A humanizago do atendimento do usuario serd fator determinante para o estabelecimento das metas de satide previstas no Contrato Organizativo de Agao Publica de Saude, Art, 39. As normas de elaboracdo e fluxos do Contrato Organizativo de Ago Publica de Satide sero pactuados pelo CIT, cabendo a Secretaria de Satide Estadual coordenar a sua implementacao. Art, 40. © Sistema Nacional de Auditoria e Avaliago do SUS, por meio de servico especializado, fara o controle e a fiscalizagao do Contrato Organizativo de Acao Publica da Saude. § 1° O Relalério de Gestdo a que se refere o inciso IV do art. 4° da Lei n° 8.142, de 28 de dezembro de 1990, contera secao especifica relativa aos compromissos assumidos no ambito do Contrato Organizativo de Agao Publica de Saude. § 2° 0 disposto neste artigo sera implementado em conformidade com as demais formas de controle e fiscalizagao previstas em Lei Art, 41, Aos participes cabera monitorar @ avaliar a execugao do Contrato Organizativo de Agéo Publica de Salide, em relagdo ao cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e a aplicagao dos recursos disponibilizados. Paragrafo Unico. Os participes incluirao dados sobre o Contrato Organizativo de Ago Publica de Satide no sistema de informagées em satide organizado pelo Ministério da Satide e os encaminhard ao respectivo Conselho de ‘Satide para monitoramento. CAPITULO VI DAS DISPOSIGOES FINAIS Art, 42, Sem prejuizo das outras providéncias legais, 0 interno e externo: istério da Satide informara aos érgaos de controle | - 0 descumprimento injustificado de responsabilidades na prestago de agées @ servigos de satide de outras obrigagdes previstas neste Decreto, Il - a nao apresentagao do Relatério de Gestao a que se refere o inciso [V do art, 4° da Loi no 8,142, de 1990 : Il -a no aplicagao, malversago ou desvio de recursos financeiros; e IV- outros atos de natureza ilicita de que tiver conhecimento. ‘Art. 43. A primeira RENASES é a somatéria de todas as ages e servigos de satide que na data da publicagdo deste Decreto sao ofertados pelo SUS @ populagao, por meio dos entes federados, de forma direta ou indireta, Art. 44. O Conselho Nacional de Salide estabelecera as diretrizes de que trata o § 3° do art. 15 no prazo de cento e oitenta dias a partir da publicagao deste Decreto, Art. 45. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicagao. Brasilia, 28 de junho de 2011; 190° da Independéncia e 123° da Republica DILMA ROUSSEFF Alexandre Rocha Santos Padilha Este texto ndo substitui o publicado no DOU de 29.6,2011 hitps:wwn planatto.govbricivil_08/_Ato2011-20141201/Decreto/07508.htm 77