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LEI RDC - 611 - 2022
LEI RDC - 611 - 2022
Subseção II
Gerenciamento dos processos de trabalho
Art. 34. Os procedimentos de radiologia diagnóstica ou intervencionista
devem ser realizados por profissionais legalmente habilitados para tais atividades.
Art. 35. Nenhum procedimento radiológico pode ser realizado, a menos
que solicitado por profissional legalmente habilitado.
Parágrafo único. Os procedimentos radiológicos a que os pacientes serão
submetidos devem ser os mínimos necessários para atingir o objetivo pretendido e
devem ser consideradas informações prévias capazes de evitar procedimentos
adicionais desnecessários.
Art. 36. O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve
assegurar que sejam utilizados técnicas e equipamentos adequados em todos os
procedimentos radiológicos realizados.
Art. 37. O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve
assegurar que a presença de acompanhantes durante os procedimentos somente se
dará quando tal participação for imprescindível para conter, confortar ou ajudar
pacientes, devendo adotar as medidas cabíveis para minimizar a exposição aos riscos
inerentes à tecnologia utilizada.
Art. 38. O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve
elaborar e implementar normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais
para todas as atividades executadas.
§ 1º A elaboração e a implementação das normas, rotinas, protocolos e
procedimentos operacionais são atribuições do responsável legal ou do profissional
legalmente habilitado formalmente designado por ele.
§ 2º As normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais devem
estar em conformidade com a legislação vigente, as instruções de uso dos fabricantes
dos produtos utilizados e evidências científicas atualizadas.
§ 3º O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve garantir
que toda a equipe conheça e execute suas atividades conforme as normas, rotinas,
protocolos e procedimentos operacionais estabelecidos.
§ 4º As normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais devem
estar escritos em linguagem acessível, atualizados e em local de fácil acesso a toda a
equipe.
Subseção III
Gerenciamento de riscos
Art. 39. O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista
deve definir e implementar medidas para o aprimoramento constante dos
procedimentos radiológicos e do gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias
utilizadas.
Parágrafo único. O serviço de saúde de Atenção Secundária ou Terciária
deve instituir Comitê de Gerenciamento de Riscos em Radiologia Diagnóstica ou
Intervencionista, integrado por, no mínimo, todos os responsáveis técnicos dos setores
de radiologia diagnóstica ou intervencionista, todos os supervisores de proteção
radiológica, quando couber, representantes dos membros da equipe e 1 (um)
representante da direção, a fim de:
I - revisar sistematicamente os Programas de Educação Permanente, de
Garantia da Qualidade e de Proteção Radiológica, quando couber, para garantir a
qualidade, a eficácia e a segurança das práticas no serviço de radiologia diagnóstica ou
intervencionista; e
II - recomendar as medidas cabíveis para a melhoria contínua do
gerenciamento de riscos, do uso das tecnologias e dos processos de trabalho
existentes.
Art. 40. O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve
organizar estrutura e implementar ações para a melhoria contínua dos processos de
trabalho.
§ 1º Os ciclos de melhoria devem contemplar o planejamento, execução,
avaliação e intervenção contínuos na estrutura, nos processos e nos resultados dos
serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista.
§ 2º O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista pode utilizar a
estrutura de comitês, comissões, gerências, coordenações ou núcleos já existentes
para o desempenho dessas atividades.
Art. 41. O gerenciamento de riscos deve contemplar, no mínimo:
I - identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e
comunicação dos riscos, conforme as demais normativas aplicáveis;
II - identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que
possam resultar em incidentes relacionados a assistência à saúde, e promoção das
medidas preventivas necessárias;
III - investigação documentada que determine as causas das possíveis
falhas de equipamentos, erros humanos identificados ou descumprimento das normas
em vigor, suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias;
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA