NORMA ISO/IEC INTERNACIONAL 17025 Traducci6n oficial Official translation een Traduction officielle Version corregida 201803 Se Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traduccién oficial en espatiol avalada por el Translation ‘Management Group, que ha certificado la conformidad en relacién con las versiones inglesa y francesa. as Numero de referencia ISO/IEC 17025:2017 ‘teaduccién oficial) —— © 1so/tec 2017ISO/IEC 17025:2017 (traduccién oficial) A DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 180/18C 2017. Publicado on Suiza Reservados los derechos de reproduccién. Salvo prescripeién diferente, o requeride en el contexto de su implementaci6n, no Dodré reproducirse ni utlizarse ninguna parte de esta publicacén bajo ninguna forma y por ningin medio, electrénico © ‘mecinico, incividos el fotocopiado, 0 la publicacién en Internet o una Intranet, sin la sutortzacién previa por escrito. La avtorizacién puede soicitarse a 150 en la siguiente direccién o al rganismo miembra de ISO en el pats solicitaate 180 copyright office Ch. de Blendonnet@ » CP401 CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza Fel +4122 74901 12 Fax+ 41 22 7490947 Esmail copyright@iso.org, Web wwwiisoorg Versidn espatiola publicada en 2017indice Pagina Prélogo... eet Prélogo de la versién en espafiol .. Introduccién 1 Objetoy campo de aplicacién. 2 Referencias normativasin. 3 Términos y definiciones. 4 Requisitos generales. 41 Imparcialidad. 4.2 Confidencialidad, 5S Requisitos relativos a la estructura 6 —_ Requisitos relativos a los recursos... 5 6:1 Generalidades nnn 6.2 Personal mn 63. Instalaciones y condiciones ambientales. 64 Equipamient0 umn 65 — Trazabilidad metrolégica. 66 Productos y servicios sumministrados externamente. 7 Requisitos del proceso um. TA Revisi6n de solicitudes, ofertas y contratos.. 7.2 Seleccién, verificacién y validactén de métodos... 72.1 — Seleccién y verificacton de métodos. 7.2.2 Validacién de los métodos.. 73 Muestreo.. 7.4 — Manipulacién de los items de ensayo o calibraci 7.5 Registros técnicos.. 7.6 Evaluacién de la incertidumbre de medicién.. 7.7 Aseguramiento de la valider. de los resultado: 78 6 6 7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calilsracién o muestreo) 7 7.8.3 Requisitos especificos para los informes de ensayo. 8 7.84 — Requisitos especiticos para los certificados de calibracion 8 7.8.5 — Informacién de muestreo - requisitos especificos. 9 7.8.6 —_Informacién sobre declaraciones de conformidad. 9 7.8.7 Informacién sobre opiniones e interpretaciones.. 7.88 — Modificaciones a los informes... 79 Quejas ... a 7.10 Trabajo no conforme. a 7.11 Control de los datos y gestién de la informacion 8 ——_ Requisitos del 8.1 Opciones 82 DocumentaISO/IEC 17025:2017 (traduccién oficial) 83 Control de documentos del sistema de gestidn (Opcién A)... 84 Control de registros (Opcién A} 85 _Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opcién A). 8.6 Mejora (Opcién A) 8.7 —_Acciones correctivas (Opcién A).. 88 — Auditorias internas (Opcién A).. 89 Revisiones porla direccién (Opcién A)... Anexo A (informativo) Trazabilidad metrol6gica mecwenenennsanesuanensenune ‘Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de gestién. liografia.1S0/1EC 17025:2017 (traduccién oficial) Prélogo ISO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (miembros ISO). El trabajo de elaboracién de las Normas Internacionales es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluacién de la conformidad, ISO y la Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestién del Comité de ISO para la Evaluacién del Conformidad (IS0/CASCO), En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y para su mantenimiento posterior. En particular deberfa tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarios para los distintos tipos de documentos ISO, Este documento se redacté de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase ‘www. iso.org/directives). ‘Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. 1SO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera 0 todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introduccién y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase wwwiso.org/patents). Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacién que se proporciona para ‘comodidad del usuario y no constituye una recomendacién. Para obtener una explicacién sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, as{ como informacién de la adhesin ‘de 180 a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) especto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccidn: wurw.is0.org/iso/foreword.html. Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO) y sometido a votacién de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos organizaciones. Esta tercera edicién anula y sustituye a la segunda edicién (ISO/IEC 17025:2005), que ha sido revisada técnicamente, Los principales cambios en comparacién con la edicién anterior son los siguientes: — el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edicién, ha permitido cierta reduccién de los Tequisitos prescriptivos y su sustitucién por requisitos basados en el desempefio; — existe una mayor flexibilidad respecto a la edicién anterior en los requisitos de procesos, procedimientos, informacién documentada y responsabilidades organizacionales; — seha incluido una definicién de "laboratorio” (véase 3.6).ISO/IEC 17025:2017 (traduccién oficial) Esta versi6n corregida de la versién en espafiol de la Norma ISO/IEC 17025:2017 incorpora las siguientes correcciones: = Apartado 3.2 en FUENTE modificar la frase “un organismo de evaluacién de la conformidad a un organismo de acreditacién” por “un organismo de evaluacién de la conformidad o a un organismo de acreditacién” = Apartado 6.4.9: se ha incluido una ditima frase en el apartado que se habia omitido respecto a la version original “E! laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviacién respecto a los requisitos especificados, y debe iniciar la gestién del procedimiento de trabajo no conforme (véase 7.40)". - Apartado 6.4.13: se ha modificado la Gitima frase del primer pérrafo, quedando la redaccién “Los registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable: = Apartado 7.11.4: se ha modificado la redaccién de “ proveedor o administrador...” el proveedor u administrador..." por "..el = Apartado 8.9.2 h): se ha modificado la redaccién de "cambios en el volumen y tipo de trabajo en el alcance de actividades del laboratorio” por “cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de actividades de! laboratori viIS0/1EC 17025:2017 (traduccion oficial) Prélogo de la versién en espaiiol Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico 180/CASCO, Comité para a evaluacién de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Bl Salvador, Espaiia, Estados Unidos de América, Guatemala, Honduras, México, Panamé, Per, Repdiblica Dominicana y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando desde su creacién en el afio 2002 para lograr la unificacién de la terminologfa en lengua espafiola en el ‘Ambito de la evaluaci6n de la conformidad. vil