85635 lmpresso: 06/1 & lusivo - BRTUV AVAL DA QUALIDADE SA Exemplar para u NORMA ABNT NBR BRASILEIRA Iso 9001 Terceira edigao 20.09.2015 \Valida a partir de 30.10.2015 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos Quality management systems — Requirements Ics 03.120.10 ISBN 978-85-07-05801-4 associncho Namero de referéncia BRASILEIRA ‘ABNT NBR ISO 9001:2015 TECNICAS 32 paginas @ ISO 2015 -@ABNT 2015Exemplar para uso exclusive - BRTUV AVAL DA QUALIDADE SA - 00.274.562/0001-23 (Pedido 555635 Impresso: 06/10/2015) ABNT NBR ISO 9001:2015, 180 2015 ‘Todos 0s direitos reservados. A menos que especficado de outro modo, nenhuma parte desta publicago pode ser ‘eproduzida ou ullizada por qualquer meio elettonico ou mecdnico, incluindo fotocépia e microfime, sem permissdo por cescito da ABNT, Grico representante da ISO no tenitério brasiero, @ABNT 2015 “Todos 0s direitos reservados, A menos que espscificado de outro modo, nenfiuma parte desta pubicagao pode ser ‘eproduzida ou ullizada por qualquer mei, eletrOnico ou mecdnico, inluindo fotocSpia e microflime, sem permissdo por ‘sotto da ABNT. ‘ABNT. ‘Aw.Treze de Maio, 13 -28° andar 2031-901 - Rio de Janeiro - RJ Tol: + 55.21 3974-2300 Fax: + 55 21 3974-2346 abnt@abni.org.br wawabnt.org.br ii ©180 2015 - @ABNT 2015 Todos o& dis rasrvads/AL DA QUALIDADE SA ABNT NBR ISO 9001:2015 Sumario Prefacio Nacional Introdugao. . on Generalidades. 0.2 Principios de gestio da qualidade a 03 Abordagem de processo ... 0.3.4 Generalidad es... 0.3.2 Cielo Plan-Do-Check-Act... 0.3.2 Mentalidade de rise x 04 Relacionamento com outras normas de sistemas de gostao xi 1 Escopo 4, 2 Referéncia normativa.. 3 Termos e definigées. 4 Contexto da organizagao...... Entendendo a organizacao e seu contexto .. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas ... Determinando o escopo do sistema de gestao da qualidade. Sistema de gestao da qualidade e seus processos. Lideranga Lideranga e comprometimento...rnem Generalidades... Foco no cliente.. Politica. Desenvolvendo a politica da qualidade. Comunicando a politica da qualidade. Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais.. Planejamento. ‘Ages para abordar riscos e oportunidades. Objetivos da qualidade e planejamento para alcangé-los. Planejamento de mudangas. Apoio Recursos Generalidades. Pessoas. Infraestrutura... Ambiente para a operacao dos processos. Recursos de monitoramento e medic¢ao Conhecimento organizacional (©180 2018 - @ABNT 2015 -Todas os drstasrezarvadoe iii(0001-23 (Pedido 555635 Impresso: 06/1012 00.274. ABNT NBR ISO 9001:2015 758A 752 753 Generalidades. Criando e atualizando. Controle de informacao documentada. Operacao. Planejamento e controle operat Requisitos para produtos e servigos Comunicacao com o cliente. Determinacao de requisites relativos a produtos e servicos Andlise critica de requisitos relativos a produtos e servicos. Mudangas nos requisitos para produtos e servicos Projeto e desenvolvimento de produtos e servicos .. Generalidades. Planejamento de projeto e desenvolvimento. Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto e desenvolvimento.. Saidas de projeto e desenvolvimento. Mudangas de projeto e desenvolvimento. Controle de processos, produtos e servicos providos externamente.. Generalidades. Tipo e extensao do controle.. Informacao para provedores extemos. Produgao e provisao de servico...... Controle de produgao e de provisao de servico. Identificacao e rastreabilidad Propriedade pertencente a clientes ou provedores externo: Preservacao. Atividades pés-entrega. Controle de mudangas. Liberagao de produtos e servicos Controle de saidas nao conformes Avaliagao de desempenho Monitoramento, medicao, analise e avaliacao Generalidades. Satisfagao do cliente, Analise e avaliagao Auditoria interna. Analise critica pela diregao Generalidades. Entradas de andlise critica pela diregao. Saidas de analise critica pela direcao. Methori Generalidades. Nao conformidade e aco corretiva SRRRSsssssss (© 180 2015 - © ABNT 2016 - Todos os dees resorvados(Pedido 5556 3 ABNT NBR ISO 9001:2015 10.3 Melhoria continua, Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos... At Estrutura e terminologia.... 23 A2 24 A3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas, 24 AA Mentalidade de risco.. AS Aplicabilidad AS Informagao documentada...mn AT Conhecimento organizacional...... A8 Controle de processos, produtos e servigos providos externamente. ‘Anexo B (informativo) Outras Normas sobre gestdo de qualidade e sistemas de gestao da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176 Bibliografia. Figuras Figura 1 — Representacao esquematica dos elementos de um proceso individual Figura 2 - Representacao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA Tabelas ‘Tabela A.1 ~ Principais diferengas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 ea ABNT NBR ISO 9001:2015.. Tabela B.1 — Relagao entre outras normas de sistema de gestdo da qualidade e as secdes. desta Norms ee) (© 180.2015 -@ABNT 2015- Toss os des reservados vABNT NBR ISO 9001: Prefacio Nacional A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Normalizagao. As Normas Brasilsiras, cujo contetido & de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizagao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissdes de Estudo Especiais (ABNTICEE), so elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizacao. (Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. A ABNT chama a atengdo para que, apesar de ter sido solicitada manifestacdo sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados @ABNT a qualquer momento (Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996). Ressalta-se que Normas Brasileitas podem ser objeto de citagéo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Orgdos responsaveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigéncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor. A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela Comissao de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). 0 Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Exital n° 08, de 17.08.2015 a 15.09.2015, Esta Norma 6 uma adogdo idéntica, em contetido técnico, estrutura ¢ redacdo, a ISO 9001:2015, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), ‘Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta terceira edigdo cancela e substitui a edi¢do anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), a qual foi tecni- camente revisada © Escopo em inglés desta Norma Brasileira é o seguinte: Scope This Standard specifies requirements for a quality management system when an organization a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims fo enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless ofits type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In this Intemational Standard, the terms ‘product or “service” only apply fo products and services, Intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. vi (2180 2018 - @ABNT 2015 - Todos os dros reservados18850: 06/1012015} 5672/0 0 - BRTUV AVAL DA ABNT NBR ISO 9001:2015 Introdugao 0.1 Generalidades A adogo de um sistema de gestéo da qualidade ¢ uma deciséo estratégica para uma organizagao que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sélida para iniciativas de desenvolvimento sustentavel. Os beneficios potenciais para uma organizacao pela implementagao de um sistema de gestdo da quali dade baseado nesta Norma sdo: a) a capacidade de prover consistentemente produtos @ servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis; b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfagao do cliente; ©) _abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos; d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestao da qualidade, Esta Norma pode ser usada por partes intemas e externas. Nao é intengao desta Norma induzir a necessidade de: —_ uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestdo da qualidade; — alinhamento de documientacdo & estrutura de segdes desta Norma; —_ uso de terminologia especifica desta Norma na organizagao. Os requisitos de sistema de gestao da qualidade especificados nesta Norma sao complementares 08 requisitos para produtos e servicos. Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora 0 ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) ea mentalidade de risco. ‘A abordagem de proceso habilita ura organizacao a planejar seus processos e suas interagdes. O ciclo PDCA habilita uma organizagao a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes. @ sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas @ as agdes sejam tomadas, ‘A mentalidade de risco habilita uma organizacao a determinar os fatores que poderiam causar desvios nos seus processes ¢ no seu sistema de gestéo da qualidade em relagao aos resultados planejados, a colocar em pratica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar © aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seco A.4). Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitul um desafio para organizagdes em um ambiente progressivamente dinamico e complexo. Para alcancar esse objetivo, a organizagao pode considerar necessério adotar varias formas de melhoria, além de corregdo e melhoria continua, como mudanga de ruptura, inovagao e reorganizagao. (© 180.2015 -©ABNT 2015 - Todos os sits rasarvadoe viiABNT NBR ISO 9001:2015 Nesta Norma, as seguintes formas verbais so empregadas: — “deve” indica um requisito; — “éconveniente que” indica uma recomendacao; — “pode” (may/can) indica permissdolpossibilidade ou capacidade NOTABRASILEIRA Em inglés existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal “pode” | em portugues. | Informagao indicada como “NOTA” serve como orientagao para entendimento ou esclarecimento do requisite associado. 0.2 Principios de gestao da qualidade Esta Norma é baseada nos principios de gestéo da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. {As desctigées incluem a deciaragao de cada principio, a justiicativa do por que o principio é importante para a organizagao, alguns exemplos de beneficios associados ao principio e exemplos de agdes tipicas para melhorar o desempenho da organizagao quando aplicar o principio. Os principios de gestéo da qualidade sao — foco no cliente; — lideranga; —_engajamento das pessoas; — abordagem de proceso; — melhoria; —_ tomada de deciséo baseada em evidéncia; — gestéo de relacionamento, 0.3 Abordagem de processo 0.3.4 Generalidades Esta Norma promove @ adogao da abordagem de processo no desenvolvimento, implementagao fe melhoria da eficdcia de um sistema de gestdo da qualidade, para aumentar a satistagao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos especificos considerados essenciais a adogao da abordagem de processo estao incluidos em 4.4. Entender e gerenciar processes inter-relacionados como um sistema contribui para a eficdcia e a efici- éncia da organizagao em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita 2 organizagao a controlar as inter-relagées e interdependéncias entre processos do sistema, de modo que o desem- penho global da organizacéo possa ser elevado. vill 180.2018 -©ABNT 2015 - Todos os dretosrecorvadospresso: 06/10/2015) para uso exclusive - BRTUV AVAL DA QUALIDADE SA - 00.274.562/0001-23 (Pedido 555635 Exemp! ABNT NBR ISO 9001:2015 Aabordagem de proceso envolve a definigao e a gestao sistematicas de processos e suas interagdes para alcangar os resultados pretendidos de acordo com a politica da qualidade e com o direcionamento estratégico da organizaco. A gestdo dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando 0 ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejaveis. ‘Aaplicagao da abordagem de processo em um sistema de gestéo da qualidade proporciona: a) _entendimento e consisténcia no atendimento a requisitos; b) a consideragao de processos em termos de valor agregado; ©) atingimento de desempenho eficaz de processo; d)_ melhoria de processos baseada na avaliagao de dados e informagao. A Figura 1 mostra uma representagao esquemdtica de qualquer processo e das interagdes de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medi¢ao necessarios para controle s8o especificos de cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados. Fontes de entradas <>) Cri — eoebedores de Salat ; Vo fates, | Jaren, | | fever | (eran | | Irorwcto, | Iineorrcto, | | \eeceee | meme | ere (Serta | Passives convo © por para mentor mete decerpenys Figura 1 - Representacao esquematica dos elementos de um processo individual 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act O ciclo PCA pode ser aplicado para todos 0s processos ¢ para o sistema de gestéo da qualidade ‘como um todo. A Figura 2 ilustra como as SegSes 4 a 10 podem ser agrupadas em relagao ao ciclo POCA. (© 180.2015 -@ABNT 2015 - Todos 05 dict resarvades ix1350: 06/10/2015) '56210001-23 (Pedido 555535 0 exclusive - BRTUV AVAL DA QUALIDADE SA Exemplar ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistema de Gestio da Qualidade (4) Requisitos do cliente NOTA Os numeros entre parénteses se referem as Segdes desta Norma Figura 2 - Representacao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a segui — Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessarios, para entregar resultados de acordo com os tequisitos dos clientes e com as pollticas da organizagao; —_ Do (fazer: implementar o que foi planejado; — Check (checar): monitorar e (onde aplicavel) medir os processos e os produtos e servicos resultantes em relacao a pollticas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados; — Act (agir): executar agdes para melhorar desempenho, conforme necessério, 0.3.3. Mentalidade de risco ‘A mentalidade de risco (ver Secdo A4) @ essencial para se conseguir um sistema de gestéo da qualidade eficaz. O concelto de mentalidade de risco estava implicito nas versdes anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar aces preventivas para eliminar ndo conformidades potenciais, analisar quaisquer nao conformidades que ocorram e tomar agéo para prevenir recorréncias que sejam apropriadas aos efeitos da nao conformidade. Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizagao precisa planejar e implementar acées para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficdcia do sistema de gestdo da qualidade, conseguir resultados melhorados. @ para a prevengao de efeitos negativos. x (©180 2018 -OABNT 2015 - Todos 0¢ cirsitos reservados072015) 23 (Pedido AVAL 0A QUAUD: o- BRTU Exe ABNT NBR ISO 9001:2015 Oportunidades podem surgir como resultado de uma situagao favoravel ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstancias que possibilite & organizagao atrair clientes, desenvolver novos produtos e servicos, reduzir desperdiclo ou melhorar produtividade. Agées para abordar oportunidades podem também incluir a consideragao de riscos associados. Risco é 0 efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positives de risco resultam em oportunidades. 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestao Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar 0 alinhiamento entre suas Normas para sistemas de gestdo (ver Segao A.1). Esta Norma habilta uma organizacao a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e amentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestao da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de gestao. Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir: — a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestéo da qualidade — Fundamentos e vocabulério prove a base essencial para o entendimento e a implementagao apropriados desta Norma; — a ABNTNBR ISO 9004, Gestéo para o sucesso sustentado de uma organizagéio ~ Uma abordagem da gosto da qualidade prove diretrizes para organizagées que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma. © Anexo B prové detalhes de outras Normas sobre gestao da qualidade e sistemas de gestéo da quali- dade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma néo inclu requisitos especificos para outros sistemas de gestéo, como aqueles para gestéo ambiental, gestao da sade e seguranga ocupacionais ou gestdo financeira Normas de sistemas de gestao da qualidade de setores especificos baseadas nos requisites desta Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gestéo da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para a aplicacdo desta Norma nesse setor particular. Uma matriz mostrando a correlagdo entre as segdes desta edigdo desta Norma e a edicao anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: www.iso.orgitc176/sc02/public. ras reservados xi 0180 2015 -@ABNT 2015 - Todos ofImpresso: 06/10/2015) Pedido 55563 NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2015 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 1 Escopo Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestdo da qualidade quando uma organizacao: a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis, e b) visa aumentar a satisfagao do cliente por meio da aplicacao eficaz do sistema, incluindo processos para methoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisites do cliente e com os requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis. Todos os requisitos desta Norma sao genéricos e destinados a ser aplicdveis a todas as organizagées, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servigo que prové. NOTA1 Nesta Norma, os termos "produto" ou “servigo" aplicam-se somente a produtos e servigos desti- rnados a, ou requeridos por um cliente. NOTA2 Requisitos estatutérios ¢ regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. 2. Referéncia normativa © documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento e é indispensavel 2 sua aplicagdo. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigées citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas) ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestéio da qualidade — Fundamentos e vocabulario 3 Termos e definicées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definigdes da ABNT NBR ISO 9000:2015. 4 Contexto da organizagao 4.1 Entendendo a organizagao e seu contexto Aorganizagao deve determinar questdes externas e internas que sejam pertinentes para 0 seu propé- sito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcangar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestdo da qualidade. A organizagao deve monitorar e analisar criticamente informagao sobre essas questées externas @ internas. NOTA1 Questdes podem incluirfatores ou condigées positivos e negativos para consideragao. NOTA2 Oentendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideragao de questées provenientes. dos ambientes legal, tecnolégico, competitivo, de mercado, cultural, social e econ6mico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais, (© 180.2018 -@ABNT 2015- Todos o& dite rasorvados 1ABNT NBR ISO 9001:2015 NOTA3 0 entendimento do contexto interno pode ser faciltado pele consideragio de questées relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizacao. 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizagao para prover consis- tentemente produtos e servicos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutarios @ regulamentares aplicdveis, a organizacao deve determinar: a) a8 partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestio da qualidade; b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestdo da qualidade. A organizagdo deve monitorar analisar criticamente informagao sobre essas partes interessadas © seus requisites pertinentes. 4.3 Determinando 0 escopo do sistema de gestao da qualidade A organizaco deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestdo da qualidade para estabelecer 0 seu escopo, ‘Ao determinar esse escopo, a organizacao deve considerar: a) as questdes extemas e intemas referidas em 4.1; b) 0s requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; ©) 08 produtos e servigos da organizagdo. A organizagao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicaveis no escopo determinado do seu sistema de gestao da qualidade. © escopo do sistema de gestéo da qualidade da organizagéo deve estar disponivel ¢ set mantide como informagao documentada. O escopo deve deciarar os tipos de produtos e servigos cobertos € prover jusiificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizagao determinar que nao seja aplicavel a0 escopo do seu sistema de gestao da qualidade. Aconformidade com esta Norma sé pode ser alegada se 0s requisttos determinados como néo aplica- veis ndo afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizagdo de assegurar a conformidade de seus produtos e servicos e o aumento da salisfaedo do aiiente. 4.4 Sistema de gestao da qualidade e seus processos 4.4.1 Aorganizagao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestdo da qualidade, incluindo os processos necessérios e suas interagdes, de acordo com os requi- sitos desta Norma. A organizagao deve determinar os processos necessérios para o sistema de gestdo da qualidade e sua aplicagao na organizacao, e deve: a) determinar as entradas requeridas e as saidas esperadas desses processos; b) determinar a sequéncia e a interagao desses processos; 2 (©1S0 20185 - © ABNT 2015 - Todos os disitosresorvados0: 06/10/2015) LIDADE SA. AQUI Exemplar para uso ex ABNT NBR ISO 9001:2045 ©) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medigSes e indicadores de desempenho relacionados) necessérios para assegurar a operacao e o controle eficazes desses processos; d)_ determinar os recursos necessérios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; ©) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; f)_abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1; 9) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudangas necessérias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; h)_melhorar os processos e 0 sistema de gestdo da qualidade. 4.4.2. Na extenséo necessatia, a organizacao deve: a) _manter informagao documentada para apolar a operacao de seus processos; b) _reterinformagao documentada para ter confianga em que os processos sejam realizados conforme planejado. 5 Lideranga 5.1. Lideranga e comprometimento 5.1.1 Generalidades A Alla Direcdo deve demonstrar lideranga e comprometimento com relagao ao sistema de gestéo da qualidade: a) _tesponsabilizando-se por prestar contas pela eficdcia do sistema de gesto da qualidade; NOTABRASILEIRA — Ac xpressdo " responsabilidade p or prestar conta’ foi u sada como tradugao do termo "taking accountability’ b) assegurando que a politica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para sistema de gestéo da qualidade e que sejam compativeis com o contexto e a diregao estratégica da organizagao; ©) assegurando a integragao dos requisitos do sistema de gestéo da qualidade nos processos de negécio da organizacéo; 4d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; 2) assegurando que os recursos necessérios para o sistema de gestéo da qualidade estejam disponiveis; f)_comunicando a importancia de uma gestao da qualidade eficaz e de estar conforme com os requi- sitos do sistema de gestdo da qualidade; 9) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos; (© 180.2015 -@ABNT 2015 - Todos 0s dretos reservados 3Pedido 585635 Impress a 0027456 3 ABNT NBR ISO 9001:2015 hh) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficacia do sistema de gestiio da qualidade; i) promovendo melhoria; j) apoiando outros papéis pertinentes da gestao a demonstrar como sua lideranga se aplica as éreas sob sua responsabilidade. NOTA — Areferéncia a "negéck dades centrais para os propésitos da existéncia da organizaca ‘ou sem finalidade lucrativa nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas ativi- ja ela publica, privada, voltada para o lucro 5.1.2. Foco no cliente ‘Ata Diregao deve demonstrar lideranga e comprometimento com relacao ao foco no cliente, assegu- rando que’ a) 05 requisitos do cliente e os requisitos estatutarios e regulamentares pertinentes sejam determi- nados, entendidos e atendidos consistentemente; b)_osriscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servigos e a capacidade de aumantar a satisfagdo do cliente sejam determinados e abordados; ©) 0 foco no aumento da satisfagao do cliente seja mantido. 5.2 Politica 5.2.4 Desenvolvendo a politica da qualidade Alta Direcao deve estabelecer, implementar e manter uma politica da qualidade que: a) seja apropriada ao propésito e ao contexto da organizacao e apoie seu direcionamento estratégico; b) proveja uma estrutura para 0 estabelecimento dos objetivos da qualidade; c)_inclua um comprometimento em satisfazer requisites aplicaveis d)_inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema de gestao da qualidade. 5.2.2. Comunicando a politica da qualidade Apolitica da qualidade deve: 2) estar disponivel e ser mantida como informagéo documentada; b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizacao. ©) estar disponivel para partes interessadas pertinentes, como apropriado. 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais A Alta Diregdo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam atribuidas, comunicadas e entendidas na organizagao. 4 @150 2016 -@ABNT 2015 Todos 08 detosrecorvadosABNT NBR ISO 9001:2015 ‘Alta Diregao deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: a) _assegurar que o sistema de gestdo da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma; b) _assegurar que os processos entreguem suas safdas pretendidas; c) telatar 0 desempenho do sistema de gestdo da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Diregao; 4) _assegurar a promogao do foco no cliente na organizacao; ) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudangas no sistema de gestéo da qualidade. 6 Planejamento 6.1 Agées para abordar riscos e oportunidades 6.1.1 Ao planejar o sistema de gest4o da qualidade, a organizagdo deve considerar as questées referidas em 4.1 @ os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) assegurar que o sistema de gestéo da qualidade possa alcangar seus resultados pretendido: b) _aumentar efeitos desejéveis; ©) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejaveis; d) alcangar melhoria 6.1.2 Aorganizagao deve planejar: a) agdes para abordar esses riscos e oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as agdes nos processos do seu sistema de gestéo da qualidade (ver 4.4); 2) avaliar a oficdcia dessas ages. Ages tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potenciat sobre a conformidade de produtos e servigos. NOTA1 Opgées para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequéncias, compartihar o risco ou decidir, com base em informacdo, reter 0 risco. NOTA2 Oportunidades podem levar a adagio de novas praticas, langamento de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construgao de parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades desejaveis e viavels para abordar as necessidades da organizagao ou de seus clientes. (© 150 2018 - © ABNT 2015 - Todas os dstosrasorvados 55 Impresso: 0 1-23 (Pe IDADE SA 3 Exemplar para uso exd ABNT NBR ISO 9001:2015, 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan¢a-los 6.2.1 Aorganizagéo deve estabelecer objetivos da qualidade nas fungdes, niveis e processos perti- nentes necessérios para o sistema de gestao da qualidade. Os objetivos da qualidade devem: a) ser coerentes com a politica da qualidade; b) ser mensuraveis; ) _levar em conta requisitos aplicdveis; d)__serpertinentes para a conformidade de produtos e servigos e para aumentar a satisfagdo do cliente; ©) ser monitorados; 1) ser comunicados: 9) ser atualizados como apropriado. A organizagao deve manter informagao documentada sobre os objetivos da qualidade. 6.2.2 Ao planejar como alcangar seus objetivos da qualidade, a organizagao deve determinar: a) oque sera feito; b) quai recursos sero requeridos; ©) quem serd responsavel; d) quando isso serd concluido: ©) como os resultados serao avaliados. 6.3. Planejamento de mudangas Quando a organizagéo determina a necessidade de mudangas no sistema de gestao da qualidade, as mudangas devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistematica (ver 4.4). Aorganizagao deve considerar: a) 0 propésito das mudangas e suas potenciais consequéncia: b) aiintegridade do sistema de gestdo da qualidade; ©) a disponibilidade de recursos; d) a alocaco ou realocagao de responsabilidades e autoridades. 6 @1S0 2015 -@ABNT 2016 - Todos os detos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 7 Apoio 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades ‘A organizagao deve determinar e prover os recursos necessérios para o estabelecimento, implemen- tagao, manutengao e melhoria continua do sistema de gestao da qualidade. A organizagao deve considerar: a) as capacidades e restrigdes de recursos internos existentes; b) oque precisa ser obtido de provedores externos. 7, 2 Pessoas Aorganizagao deve determinar e prover as pessoas necessarias para a implementacao eficaz do seu sistema de gestéo da qualidade e para a operacao e controle de seus processos. 7.4.3. Infraestrutura Aorganizagéo deve determinar, prover e manter a infraestrutura necesséria para a operagao dos seus processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos. NOTA Infraestrutura pode incluir: a) _edificios e utlidades associadas; b) equipamento, incluindo materiais, maquina, ferramentas, etc. e software: NOTA BRASILEIRA 1 0 termo “hardware” foi raduzido por marteriais, maquinas, ferramentas, etc. NOTA BRASILEIRA2 Em edigdes anteriores, software foi traduzido por “programa de computador’. Nesta edigao preferiu-se manter o termo em inglés devido a falta de um termo adequado para designar as diversas novas formas que a palavra software ver adquirindo ao longo do tempo, como programas pera aparethos celulares, tablets; instrupSes em forma de tecnologia embarcada, instrucdes de operacao etc. ©) recursos para transporte; 4) tecnologia da informagao e de comunicacéo, 7.4.4 Ambiente para a operago dos processos A organizacio deve determinar, prover e manter um ambiente necessério para a operagao de seus processos ¢ para alcangar a conformidade de produtos e servicos. NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinagao de fatores humanos e fisicos, como: 4) social (por exemplo, nfo discriminatério, calmo, ndo confrontante); b) _psleolégico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto & exaustéo, emocionalmente protetor); €)_fisico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fuxo de a, higiene, ruido). Eases fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servigos provides (© 180 2015 -@ABNT 2015 Todos os detos reservados 70: 06/10/2015) ESA = BRTUV AVAL DA QUALIDADE ABNT NBR ISO 9001:2015 7.4.5 Recursos de monit ramento e medigao 7.4.5.4 Generalidades A organizacao deve determinar e prover os recursos necessérios para assegurar resultados vélidos € confidveis quando monitoramento ou medigao for usado para verificar a conformidade de produtos € servigos com requisitos, Aorganizagao deve assegurar que os recursos providos: a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e medi¢o assumidas; b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propésitos. ‘A organizago deve reter informagao documentada apropriada como evidéncia de que os recursos de monitoramento e medigao sejam apropriados para os seus propésitos. 74.5.2 Rastreabilidade de medi¢ao Quando a rastreabilidade de medigao for um requisito, ou for considerada pela organizago uma parte essencial da proviso de confianca na validade de resultados de medigao, os equipamentos de medigéo devem ser: a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de medigdo rastredveis a padrdes de medico internacionais ou nacionais; quando tais padrdes nao existirem, a base usada para calibragao ou verificacao deve ser retida como informagéo documentada; b) _identificados para determinar sua situagao; ) _salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioragao que invalidariam a situagao de calibragaio e resultados de medigdes subsequentes. ‘A organizacio deve determinar se a validade de resultados de medicao anteriores foi adversamente afetada quando 0 equipamento de medicao for constatado inapropriado para seu propésito pretendido, e deve tomar ago apropriada, como necessario. 7.1.6 Conhecimento organizacional Acrganizagao deve determinar o conhecimento necessatio para a operago de seus processos e para alcancar a conformidade de produtos e servigos. Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponivel na extensao necesséria, Ao abordar necessidades e tendéncias de mudangas, a organizagao deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessario e atualizagées requeridas. NOTA1 Conhecimento organizacional é conhecimento especifico para a organizagao; ele é obtido por experiéncia. Ele 6 informacdo que usada e compartilhada para alcancar os objetivos da organizagao. NOTA2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em: a) _fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experincia; ligdes aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartihamento de conhecimento € experiéncia ndo documentados; 0s resultados de melhorias em processos, produtos e servicas); 8 (© 150 2016 - @ABNT 2015 -Todot 08 disitos reservadosnpresso: 06/10/2015) ‘edo 5556 BRTUV AVAL DA, ABNT NBR ISO 9001:2015 b) _fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferéncias; compilacdo de conhecimento de clientes ou provedores externas). 7.2 Competéncia A organizagao deve: a) determinar a competéncia necessdria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob 0 seu controle que afete o desempenho e a eficacia do sistema de gestdo da qualidade; b) _assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educagao, treinamento ou expe- riéncia apropriados; c) onde aplicavel, tomar agdes para adquirir a competéncia necessaria e avaliar a eficacia das agdes tomadas; d)_reter informagao documentada, apropriada como evidéncia de competéncia. NOTA Ages aplicaveis podem incluir, por exemplo, 2 proviséo de treinamento, 0 mentoreamento ou a mudanga de atribuigSes de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas ‘competentes. NOTABRASILEIRA —“Empregar ou contratar’, do temo em inglés ~ hiring or contracting, significa a contratago temporaria ou por tempo indeterminado de pessoal préprio ou de terceiros, 7.3 Conscientizagao A organizagao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob 0 controle da organizagao estejam conscientes: a) da politica da qualidade; b) dos objetivos da qualidade pertinentes; ©) da sua contribuigao para a eficdcia do sistema de gestio da qualidade, incluindo os beneficios de desempenho melhorado; d) das implicagdes de nao estar conforme com os requisitos do sistema de gestao da qualidade. 7.4 Gomunicagao A organizac3o deve determinar as comunicagdes internas e externas pertinentes para o sistema de gestio da qualidade, incluindo: a) sobre o que comunicar; b) quando comunicar, ©) com quem se comunicar; 4) como comunicar, e) quem comunica. © 160 2018 -@ABNT 2015 - Todas o¢ detoeresorvados 9ABNT NBR ISO 9001:2015 7.5. Informagao documentada 7.5.1 Generalidades O sistema de gestéio da qualidade da organizagao deve inclu: a) informagaéo documentada requerida por esta Norma; b) _informagao documentada determinada pela organizagdo como sendo necessaria para a eficdcia do sistema de gestao da qualidade. NOTA — Aextenséo da informacdo documentada para um sistema de gestdo da qualidade pode diferir de uma organizago para outra devido — 20 porte da organizacao e seu tipo de atividades, processos, produtos e servicos; — @ complexidade de processos e suas interagbes; — & competéncia de pessoas. 7.5.2 Criando e atualizando ‘Ao criare atualizar informacao documentada, a organizagao deve assegurar apropriados(as): a) Identificagao e descricao (por exemplo, um titulo, data, autor ou numero de referencia); b) formato (por exemplo, linguagem, versao de software, gréficos) e meio (por exemplo, papel, eletronico); ¢c) _analise critica e aprovacao quanto a adequacdo e suficiéncia. 7.5.3 Controle de informagao documentada 7.5.3.1 Ainformagao documentada requerida pelo sistema de gestdo da qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que’ a) ela esteja disponivel e adequada para uso, onde e quando ela for necessaria; b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impré- prio ou perda de integridade). 7.8.3.2 Para o controle de informagao documentada, a organizagao deve abordar as seguintes atividades, como aplicavel: a) distribuigao, acesso, recuperagao e uso; b) _armazenamento e preservacao, incluindo preservacao de legibilidade: ©) controle de alteragdes (por exemplo, controle de versa); d)_retengao e disposicao. Ainformagio documentada de origem externa determinada pela organizagao como necesséria para © planejamento e operacdo do sistema de gestao da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada. 10 © 1S0 2015 -@ABNT 2015 - Todos 08 dretos reservadosABNT NBR ISO 90012015 Informagao documentada retida como evidéncia de conformidade deve ser protegida contra alte- rages nao intencionais, NOTA — Acesso pode implicar uma decisdo quanto & permissao para somente ver a informagao documen- tada ou a permissdo e autoridade para ver e alterar a informagao documentada. 8 Operacao 8.1 Planejamento e controle operacionais A rganizagao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessarios para atender aos requisites para a provisdo de produtos e servigos e para implementar as agdes determinadas na Secdo 6 ao: a) determinar os requisitos para 0s produtos e servigos; b)_estabelecer critérios para: 1) 08 processos; 2) a.aceltacdo de produtos e servicos; ©) determinar os recursos necessérios para alcangar conformidade com os requisitos do produto eservico; 4) _implementar controle de processos de acordo com critérios; e) determinar e conservar informagao documentada na extensao necesséria para: 1) ter confianga em que os processos foram conduzidos como planejado; 2) demonstrar a conformidade de produtos e servigos com seus requisites. Asaida desse planejamento deve ser adequada para as operagdes da organizacao. A organizacao deve controlar mudangas planejadas e analiser criticamente as consequéncias de ‘mudangas néo intencionais, tomando agdes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necesséio, Aoorganizagéo deve assegurar que os processos terceitizados sejam controlados (ver 8.4), 8.2 Requisitos para produtos e servigos 8.2.1, Comunicagao com o cliente A comunicagao com clientes deve incluir: a) prover informagao relativa a produtos e servigos; b) lidar com consuitas, contratos ou pedidos, incluindo mudangas; ©) _obter retroalimentagéo do cliente relativa a produtos e servigos, incluindo reclamagées do cliente; d)_ lidar ou controlar propriedade do cliente; e) estabelecer requisitos especificos para ages de contingéncia, quando pertinente. (© 160.2018 -@ABNT 2016 - Todos os datos resorvados “ABNT NBR ISO 9001:2015 8.2.2 Deterr 1agao de requisites relativos a produtos e servi¢os Ao determinar os requisitos para os produtos e servigos a serem oferecidos para clientes, a organizagao deve assegurar que’ a) 08 requisitos para os produtos e servigos sejam definidos, incluindo: 41) quaisquer requisitos estatutarios ¢ regulamentares aplicaveis; 2) aqueles considerados necessérios pela organizagao; b) a organizagao possa atender aos pleitos para os produtos e servigos que ela oferece. 8.2.3 Andlise critica de requisites relativos a produtos e servicos 8.2.3.1 A organizagdo deve assegurar que ela tenha capacidade de atender aos requisitos para produtos e servigos a serem oferecidos a clientes. A organizagao deve conduzir uma analise critica antes de se comprometer a fomecer produtos e servigos a um cliente, para incluir: a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pés- entrega; b) requisitos nao declarados pelo cliente, mas necessarios para o uso especificado ou pretendido, quando conhecid ¢)_requisitos especificados pela organizagao; d) requisitos estatutérios e regulamentares aplicdveis 2 produtos e servicos; €) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos Aorganizagao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. Qs requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizacao antes da aceitaco, quando o cliente no prover uma declaragao documentada de seus requisitos. NOTA — Em algumas situacées, como vendas pela intomet, uma andlise critica formal para cada pedido 6 impraticavel. Nesses casos, a andlise critica pode compreender as informagdes pertinentes ao produto, como catalogos. 8.2.3.2 Aorganizagao deve reter informagao documentada, como aplicavel, sobre: 5 a) os resultados da andlise critica; b) _quaisquer novos requisitos para os produtos e servigos. 8.2.4 Mudangas nos requisitos para produtos e servigos Aorganizagao deve assegurar que informacao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisites mudados, quando os requisitos para produtos e servicos forem mudados. 12 (© 160 2018 - @ABNT 2015 - Todas 0s direitos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e servigos 8.3.1 Genoralidados A organizagao deve estabelecer, implementar ¢ manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente proviso de produtos e servigos, 8.3.2. Planejamento de projeto e desenvolvimento Na determinagao dos estdgios @ controles para projeto e desenvolvimento, a organizago deve considerar: a) anatureza, duracdo e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento: b) 08 estigios de processo requeridos, incluindo analises criticas de projeto e desenvolvimento aplicaveis; ©) as alividades de verificagao e validagao de projeto e desenvolvimento requeridas; d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; e) 08 recursos internos e extemnos necessarios para 0 projeto e desenvolvimento de produtos e servicos; f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; 9) anecessidade de envolvimento de clientes e usuarios no proceso de projeto ¢ desenvolvimento; h) 08 requisitos para a provisdo subsequente de produtos e servigos; i) onivel de controle esperado para 0 processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes; i) a informagao documentada necessaria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvol- vimento foram atendidos. 8.3.3. Entradas de projeto e desenvolvimento Aorganizago deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especificos de produtos e servigos a serem projetados e desenvolvidos. A organizagao deve considerar: a) requisitos funcionais e de desempenho; b) _informagao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores; )__requisitos estatutérios e regulamentares; d)_normas ou cédigos de pratica que a organizaco tenha se comprometido a implementar, ) consequéncias potenciais de falhas devidas & natureza de produtos e servigos. Entradas devem ser adequadas aos propésitos de projeto e desenvolvimento, completas @ sem ambiguidades. (© 180.2016 - © ABNT 2015 -Todos 08 dieitosresarvades 13ABNT NBR ISO 9001:2015 Entradas confltantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas Aocrganizagéo deve reter informagao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento. 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento A organizagao deve aplicar controles para 0 processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que: a) 08 resultados a serem alcancados estejam definidos; b)_andlises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desen- volvimento atenderem a requisitos; ©) atividades de verificagao sejam conduzidas para assegurar que as saldas de projeto e desenvol- vimento atendam aos requisitos de entrada; d)_atividades de validagao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servigos resultantes atendam aos requisitos para a aplicagéo especificada ou uso pretendido; e) quaisquer agdes necessarias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as analises criticas ou atividades de verificacao e validacao; 1) _informagao documentada sobre essas atividades seja retida NOTA — Anélises criticas de projeto e desenvolvimento, verificagdo e validagéo tm propésitos distintos. Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinagao, como for adequado para os produtos e servigos da organizacao. 8.3.5. Saidas de projeto e desenvolvimento A organizagao deve assegurar que saidas de projeto e desenvolvimento: a) _atendam aos requisitos de entrada; b)_sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisdo de produtos e servigos: ©) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medigao, como apropriado, e critérios de aceitaca 4d) especifiquem as caracteristicas dos produtos e servigos que sejam essenciais para o propésito pretendido e sua provisdo segura e apropriada, ‘Acrganizacao deve reter informago documentada sobre as safdas de projeto e desenvolvimento. 8.3.6 Mudangas de projeto e desenvolvimento A organizago deve identificar, analisar criticamente ¢ controlar mudangas feitas durante, ou subse- uentemente a, 0 projeto e desenvolvimento de produtos e servigos, na extensao necesséria para assegurar que nao haja impacto adverso sobre a conformidade com requisites. ‘Aorganizacao deve reter informago documentada sobre: a) as mudangas de projeto e desenvolvimento; 14 (2180 2018 -@ ABNT 2015 -Todos 0s dries resorvadosABNT NBR ISO 9001:2015 b)_ 08 resultados de andlises criticas; ©) aautorizagao das mudangas; d) as ages tomadas para prevenir impactos adversos, 8.4 Controle de processos, produtos e servicos providos externamente 8.4.1 Generalidades A organizagda deve assegurar que processos, produtos e servigos providos externamente estejam conformes com requisitos. Aorganizagao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servigos provides externamente quando: a) produtos e servigos de provedores externos forem destinados a incorporagao nos produtos e servigos da prépria organizagao; b) produtos e servigos forem provides diretamente para o(s) cliente(s) por provedores extemos em nome da organizagao; c)_um processo, ou parte de um proceso, for provide por um provedor externo como um resultado de uma deciséo da organizagao. ‘A organizagao deve determinar e aplicar critérios para a avaliagao, selegéo, monitoramento de desem- penho e reavaliagao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e servicos de acordo com requisitos. A organizagao deve reter informagao documentada dessas atividades e de quaisquer aces necessarias decorrentes das avaliacdes. 8.4.2 Tipo e extensio do controle A rganizagao deve assegurar que processos, produtos e servigos providos externamente ndo afetem adversamente a capacidade da organizagao de entregar consistentemente produtos ¢ servicos conformes para seus clientes. A organizacao deve: a) assegurar que processos provides extemamente permanegam sob o controle do seu sistema de gestao da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar as saidas resultantes; ©) evar em consideragéeo: 1) o impacto potencial dos processos, produtos e servicos providos externamente sobre a capa- cidade da organizagao de atender consistentemente aos requisites do cliente e aos requi- sitos estatutarios e regulamentares; 2) a eficdcia dos controles aplicados pelo provedor externo; d) determinar a verificagao, ou outra atividade, necessaria para assegurar que 0s processos, produtos e servicos provides externamente atendam a requisitos. (© 160 2018 - © ABNT 2015 - Todos os iets rasorvados 15SA-00.27 IDADE ABNT NBR ISO 9001:2015 8.4.3 Informagao para provedores externos A organizagao deve assegurar a suficiéncia de requisitos antes de sua comunicagao para o provedor externo. A rganizagao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: ) 08 processos, produtos e servigos a serem providos; b) a aprovagao de: 1) produtos e servigos: 2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberagao de produtos e servigos; ©) competéncia, incluindo qualquer qualificagao de pessoas requerida; 4) _as interagdes do provedor externo com a organizagao; ) controle e monitoramento do desempenho do provedor extemo a ser aplicado pela organizagao; f) atividades de verificagao ou validagao que a organizagao, ou seus clientes, pretendam desem- penhar nas instalacdes do provedor externo. 8.5 Produgao e proviso de servico 8.5.1. Controle de produgao e de provisao de servico A organizagao deve implementar produgao @ provisao de servico sob condigdes controladas. Condigdes controladas devem incluir, como aplicével a) a disporibilidade de informacao documentada que defina: 1) as caracteristicas dos produtos a serem produzidos, dos servigos a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas; 2) 08 resultados a serem alcancados; b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medig&o adequados; ©) a implementagao de atividades de monitoramento e medigéo em estégios apropriados para verficar que crtérios para controle de processos ou saidas e critérios de aceitacao para produtos servigos foram atendidos; 4d) 0.uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operacao dos processos; e) a designacao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificagao requerida; f) a validacaio e revalidacdo periédica da capacidade de alcangar resultados planejados dos processos para produgo e provisdo de servico, onde nao for possivel verificar @ saida resultante por monitoramento ou medioao subsequentes; 16 {© 1502018 -@ AANT 2016 - Todos 0¢ dretos reservados2015) npresso: 061 No - BRTUV AVAL DA QUALIDADE SA -0 ABNT NBR ISO 9001:2015 9) aimplementagao de agdes para prevenir erro humano; h) a implementagdo de atividades de liberagao, entrega e pés-entrega, 8.5.2 Identificagao e rastreabilidade Aorganizago deve usar meios adequados para identificar saidas quando isso for necessério assegurar a conformidade de produtos e servicos. A organizagao deve identificar a situagdo das saidas com relagao aos requisitos de monitoramento ‘@ medigao ao longo da produgo e provisao de servigo. A organizacéo deve controlar a identificagdo Unica das saidas quando a rastreabilidade for um requi- sito, e deve reter a informagao documentada necesséria para possibilitar rastreabilidade. 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organizagao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organizagao ou sendo usada pela organizagao. Aorganizagao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporagao nos produtos e servicos. ‘Quando a propriedade de um cliente ou provedor extemo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organizagao deve relatar isto para o cliente ou provedor extemo e reter informagao documentada sobre 0 que ocorreu. NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas. € equipamento, instalagées de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais. 8.5.4 Preservacao Aorganizagéo deve preservar as saidas durante produgdo e proviséo de servico na extensao neces- séria, para assegurar conformidade com requisitos. NOTA Preservagao pode incluiridentificacao, manuseio, controle de contaminago, embalagem, armaze- namento, transmissdo ou transporte e protecao. 8.5.5 Atividades pés-entrega A organizagao deve atender aos requisitos para atividades pés-entrega associadas com os produtos e servicos. Na determinagao da extensdo das atividades pés-entrega requeridas, a organizagao deve considerar: a) 08 requisitos estatutérios e regulamentares: b) as consequéncias indesejéveis potenciais associadas com seus produtos e servicos; ©) anatureza, uso e 0 tempo de vida pretendido de seus produtos e servigos; 4) _requisitos do cliente; ©) tetroalimentacao de cliente, NOTA — Atividades pés-entrega podem incluir agdes sob provisoes de garantia, obrigagdes contratuais como servigas de manutencao e servigos suplementares como reciclagem ou disposiggo final. ©180 2015 - @ABNT2015- Todos os dealing rasarvadoe 7555635 Impresso: 06) )RTUV AVAL DA QUALID: ABNT NBR ISO 9001:2015 8.5.6 Controle de mudangas Aorganizagao deve analisar criticamente e controlar mudangas para produgao ou provisdo de servigos. na extensdo necessaria para assegurar continuamente conformidade com requisites. A organizagao deve reter informagao documentada, que descreva os resultados das andlises criticas de mudangas, as pessoas que autorizam a mudanga @ quaisquer agdes necessarias decorrentes da andlise critica. 8.6 Liberagao de produtos e servigos A organizagao deve implementar arranjos planejados, em estagios apropriados, para verificar se os requisites do produto e do servico foram atendidos, A liberagao de produtos e servigos para o cliente nao pode proceder até que os arranjos planejados forem satisfatoriamente conciuidos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicavel, pelo cliente, A organizagao deve reter informacao documentada sobre a liberagéo de produtos € servigos. ‘Ainformagao documentada deve incluir: a) evidéncia de conformidade com os critérios de aceitacao; b) rastreabilidade a(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberagao. 8.7 Controle de saidas nao conformes 8.7.1 A organizacao deve assegurar que saidas que ndo estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega ndo pretendido. A organizacao deve tomar ages apropriadas baseadas na natureza da nao conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e servigos. Isso deve também se aplicar aos produtos @ servigos nao conformes detectados apés a entrega de produto, durante ou depois da proviséo de servigos. A organizagéo deve lidar com saidas ndo conformes de um ou mais dos seguintes modos: a) comecdo; b) segregacao, contengao, retomo ou suspensdo de proviso de produtos e servigos; ©) informagao ao cliente; 4) _obtencdo de autorizacdo para aceitagdo sob concesséo. A conformidade com os requisitos deve ser veriicada quando saidas nao conformes forem corrigidas. 8.7.2. Aorganizacao deve reter informagao documentada que: a) _descreva a nao conformidade; b) descreva as agdes tomadas; ©) descreva as concessées obtidas; 4) identifique a autoridade que decide a acdo com relagdo & no conformidade.. 418 (9180 2015 -@ABNT-2015- Todos os desitos reservadosInpresso: 06) 562/0001-28 ABNT NBR ISO 9001: 015 9 Avaliagaéo de desempenho 9.1 Monitoramento, medicao, analise e avaliagao 1 Generalidades A organizacao deve determinar: a) 0 que precisa ser monitorado e medido; b) 0s métodos para monitoramento, medi¢do, andlise e avaliagao necessatios para assegurar resul- tados validos; 6) quando 0 monitoramento e a medigao devem ser realizados; ) quando os resultados de monitoramento e medigdo devem ser analisados e avaliados. ‘A organizagao deve avaliar o desempenho e a eficacia do sistema de gestao da qualidade. A organizagao deve reter informagao documentada apropriada como evidéncia dos resultados nite 9.1.2 Satisfacao do cli A organizacao deve monitorar a percepoao de clientes do grau em que suas necessidades e expec- tativas foram atendidas. A organizagao deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informacao. NOTA Exemplos de monitoramento das percepgdes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente, retroalimentagao do cliente sobre produtos ou servigos entregues, reunides com clientes, andlise de partici- ago de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatérios de distribuidor. 9.1.3 Analise e avaliagao A organizagao deve analisar e avaliar dados ¢ informagées apropriados provenientes de monitora- mento e medigao. Os resultados de andlises devem ser usados para avaliar a) conformidade de produtos e servicos; b) 0 grau de satisfagao de cliente; ©) odesempenho e a eficacia do sistema de gestéo da qualidade; 4) se 0 planejamento foi implementado eficazmente; e) aeficacia das ages tomadas para abordar riscos e oportunidades; f)_odesempenho de provedores externos; 9) anecessidade de melhorias no sistema de gestéo da qualidade. NOTA — Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatisticas. (© 150 2015 - @ABNT 2016 - Tod o& dre resarvados 19BRT ABNT NBR ISO 9001:2015, 9.2.1 Aorganizagao deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informagao sobre se 0 sistema de gestao da qualidade: a) _esté conforme com: 1) 08 requisitos da propria organizagdo para o seu sistema de gestdo da qualidade; 2) 08 requisitos desta Norma: b) esta implementado ¢ mantido eficazmente. 9.2.2 Aorganizagao deve: a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequéncia, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, 0 que deve levar em consideragao a importancia dos processos concerentes, mudangas que afetam a organizagao © 08 resultados de auditorias anteriores; b) definir os ctitérios de auditoria e 0 escopo para cada auditoria; ©) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria; d)_assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a geréncia pertinente; e) exeoutar corregdo & agdes corretivas apropriadas sem demora indevida; )_reterinformagao documientada como evidéncia da implementagao do programa de auditoria e dos resultados de auditoria, NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientagdo. 9.3 Anélise critica pela diregao 9.3.1 Generalidades AAllta Direcdo deve analisar crticamente o sistema de gestéo da qualidade da organizagéo, a inter- valos planejados, para assegurar sua continua adequacao, suficiéncia, eficdcia e alinhamento com © direcionamento estratégico da organizacao. 9.3.2 Entradas de andlise critica pela direcao Aanilise critica pela diregdo deve ser planejada e realizada levando em consideragao: a) a situagao de agdes provenientes de andlises criticas anteriores pela direcao; b) mudancas em questées extemas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestao da qualidad ©) _informagao sobre o desempenho e a eficacia do sistema de gestéo da qualidade, incluindo tendén- cias relativas a: 1) satisfagao do cliente e retroalimentagao de partes interessadas pertinentes; 20 (©1S02018 -@ABNT 2015 - Todos o¢ artos reservadosABNT NBR ISO 9001:2015 2) extensdo na qual os objetivos da qualidade foram alcangados; 3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servigos; 4) no conformidades e agdes corretivas; 5) resultados de moritoramento e medigao; 6) resultados de auditoria; 7) desempenho de provedores extemnos; ) a suficiéncia de recursos; €) a eficdcia de agées tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1); f)oportunidades para methoria. 9.3.3 Saidas de analise critica pela diregao As saidas da analise critica pela diregao devem incluir decisdes e agdes relacionadas com: a) oportunidades para melhoria; b) qualquer necessidade de mudangas no sistema de gestdo da qualidade; ©) necessidade de recurso. Aorganizagao deve reter informacao documentada como evidéncia dos resultados de andlises criticas pela diregao. 10 Melhoria 10.1 Generalidades A organizagao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer ‘agdes necessérias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfagao do cliente. Essas devem incluir: a) melhorar produtos e servigos para atender a requisitos assim como para abordar fuluras neces- sidades e expectativas; b) _corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados; ©) methorar 0 desempenho e a eficdcia do sistema de gestao da qualidade, NOTA —_Exemplos de melhoria podem incluir correcdo, ado corretiva, methoria continua, mudangas revolu- cionérias, inovagdo e reorganizacao. (© 10.2018 -@ABNT 2015 - Todos os deo reservados aa6it0! 555635 | ABNT NBR ISO 90012015 10.2 Nao conformidade e agdo corretiva 10.2.1 Ao ocorrer uma nao conformidade, incluindo as provenientes de reclamagées, a organizagéo deve: a) reagir 4 nao conformidade e, como aplicavel 1) tomar agéo para controléla e corrigita; 2) lidar com as consequéncias; b) avaliar a necessidade de agao para eliminar a(s) causa(s) da nao conformidade, a fim de que ela no se repita ou ocorra em outro lugar: 4) analisando criticamente e analisando a ndo conformidade; NOTABRASILEIRA Por convenciio, 0 termo review fol traduzido como “anélise critica’. Consequen- temente, nesse caso, a expresso “analisando criticamente @ analisando" foi usada como tradugao da expressao original reviewing and analysing. 2) determinando as causas da no conformidade; 3) determinando se nao conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. ©) _implementar qualquer ago necesséria; d) _analisar criticamente a eficdcia de qualquer ago corretiva tomada: ) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessério; f) realizar mudangas no sistema de gestao da qualidade, se necessério. Agbes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas, 10.2.2 A organizago deve reter informagaio documentada como evidéncia a) da natureza das nao conformidades e quaisquer agdes subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ago corretiva. 10.3 Melhoria continua Acrganizagao deve methorar continuamente a adequagao, suficiéncia e eficacia do sistema de gest4o da qualidade. ‘A organizagao deve considerar os resultados de andlise e avaliagao as saidas de analise critica pela direcdo para determinar se existe necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria continua 22 (© 180 2016 - OABNT 2015 - Todor os dros reservados23 (Pedi 00.274, IDADE SA ABNT NBR ISO 9001:2015 Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos AA Estrutura e terminologia Aestrutura de segdes (por exemplo, sequéncia de segdes) e algumas das terminologias desta edigéo desta Norma, em comparagéo com a edigao anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), foram alteradas para melhorar o alinhamento com outras normas de sistemas de gestéo. Nao ha requisito nesta Norma para sua estrutura @ terminologia serem aplicadas a informagao documentada do sistema de gestdo da qualidade de uma organizacao. Aeestrutura de secdes tem a intencao de prover uma apresentacao coerente de requisitos, em vez de um modelo para documentar as politicas, objetivos e processos de uma organizagao. A estrutura 0 contedido de informagdo documentada relativa a um sistema de gestéo da qualidade podem frequentemente ser mais pertinentes para seus usudrios, se estiverem relacionados aos processos ‘operados pela organizacao e & informacao mantida para outros propésites. ‘Nao hé requisito para os termos usados por uma organizagéo serem substituidos pelos termos usados nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gesto da qualidade. Organizagdes podem escolher usar termos apropriados para suas operagdes (por exemplo, usar “registros’, “documentacdo” ou “protocolos” em vez de “informagao documentada’; ou “fornecedor’, “parceiro” ou “vendedor’, em vez de “provedor externo’). A Tabela A.1 mostra as principais diferengas em terminologia entre esta edigdo desta Norma e a edigao anterior. ‘Tabela A.1 ~ Principais diferengas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015 ABNT NBR ISO 9001:2008 ‘ABNT NBR ISO 90012015 Produtos Produtos e servigos Excluses neo ues (ver Seco A.5 para esclarecimento de aplicagao) Nao usado (Responsabilidades e autoridades similares s80 atribuidas, mas nao hé requisito para um Unico representante da diregao) Representante da diregao Documentacao, manual da qualidade, procedimentos documentados, registros Ambiente de trabalho Ambiente para a operagao de processos Informacao documentada Equipamento de monitoramento e medigao_| Recursos de monitoramento € medigao Produto adquirid Fomecedor Provedor externo Produtos e servigos providos externamente (©180 2018 -@ABNT 2015 - Todos os diitos rasarados 23fo- BRTU ABNT NBR ISO 9001:2015 2 Produtos e servicos A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo “produto” para incluir todas as categorias de saidas. Esta edigo desta Norma usa “produtos e servigos”. O termo “produtos e servicos” inclui todas as cate- gorias de saidas (materiais, maquinas, ferramentas etc., servigos, software e materiais processados). A incluso especifica de “servigos" tem a intengo de enfatizar as diferengas entre produtos e servigos. nna aplicagao de alguns requisites. A caracteristica de servigos 6 que pelo menos parte da saida 6 realizada na interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos ndo pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do servigo. Em muitos casos, produtos e servicos s4o usados juntos. A maioria das saidas que as organizagdes proveem a clientes, ou sao supridas para eles por provedores extemos, incluem ambos produtos © servigos. Por exemplo, um produto tangivel ou intangivel pode ter algum servigo associado ou um servigo pode ter algum produto tangivel ou intangivel associado. A.3__Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas ‘A subsegéo 4.2 especifica requisitos para a organizacdo determinar as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestéo da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas. Todavia, 4.2 nao implica extensao dos requisitos de sistema de gestéo da qualidade além do escopo desta Norma. Como deciarado no escopo, esta Norma ¢ aplicavel onde uma organizagao necesita demonstrar sua capacidade de prover consistentemente produtos @ servigos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis, e visa aumentar a salisfagaio do cliente. Nao ha requisito nesta Norma para a organizago considerar partes interessadas onde ela decidiu que aquelas partes ndo sao pertinentes para seu sistema de gestéo da qualidade. Cabe organizagao decidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente é pertinente para seu sistema de gesto da qualidade. AA Mentalidade de risco © conceito de mentalidade de risco tem estado implicito nas edigdes anteriores desta Norma, por exempio, por meio de requisites para planejamento, andlise critica e melhoria. Esta Norma especi- fica requisitos para a organizagdo entender seu contexto (ver 4.1) ¢ determinar riscos como uma base para o planejamento (ver 6.1). Isto representa a aplicacao da mentalidade de risco ao planejamento @ implementagao dos processos do sistema de gestéo da qualidade (ver 4.4) e auxiliard na determi- nago da extensdo de informagao documentada. Um dos propésitos-chave de um sistema de gestéo da qualidade é atuar como uma ferramenta preventiva, Consequentemente, esta Norma nao tem uma se¢ao ou subse¢ao separada sobre aco preventiva. O conceito de agao preventiva 6 expresso por meio do uso de mentalidade de risco na formulagao de requisitos de sistema de gestdo da qualidade. ‘Amentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma reducao em requisites prescritivos sua substituigo por requisitos baseados em desempenho. Ha maior flexibilidade que na ABNT NBR ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informagao documentada e responsabi- lidades organizacionais. 24 © 180.2015 -@ABNT 2015 Tod o¢ dees reservados