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    568 (659) Requisitos de Envasado y Aimacenamiento / Pruebos Fisicas use 40 (659) REQUISITOS DE ENVASADO Y ALMACENAMIENTO (Una parte de la seccién Componentes Relacionados de este capitulo sers oficial a partir del 1° de mayo de 2019, segan se indica.) Camibio'en la redaccion: 3 GUAR ANE AINTRODUCCION Elprog1t6 dette caphl8 ex plover detinicioreside ervasaInforrnaciesabkllar sobite Bnvasédy einiionis sobre sbaidicones Ge almacenarhiento relevanles pars el almacenairiehtiy la istibution de ingtedientes activos excites yp dukes yes ‘oro iproductos fatmacéuticos,dispeshives, productos de tambinacion (Be). estntsiberadores de tbmatan sublines dae ENVASADO" Losmateridleside ervastets posdeben intotactua- rica orgbiriieaene ton i cule envasede Ue manerd due ocasiotieel iigumplimlente de sus reduisites dessequridad, ideniidad, Contenido, cad pareve! Todos los hatbiaespldstcos usados para’ construlcn Sistema de envoie debe cumplif con losnequisios aplicables de Kapil’ Mateioes Pidsticos de Construceion (6E1), Todosl0s Sittemoi de eovase debeh compli con les reeulstos apeables espedticados en Envases—Vdrc (G60), Sie ras de roses Peace pant so Forinacéviicc (661. 2).y Ervases=Compotientes duiares 1670): Torts cites elastomérico’ debi tumplir cor los eaulitosuplicables en Tepones Hastomercos ora Invectobles GBI}. “Todos las ciondgratias de USP-NF cebien inclu requistos de @hvasado ¥-almacenerniento. este copitld se piopoicionan sos de eleccl6n-para la Geclaracion Xortespondierite al envasadé Para losingredientes fermacéuscos activos (AP) pot ities), ol ervate de elector seria impermeable, bigh cerado 0 si fUeranecesar0,resstenté Ala lax: Prd lo qile Heneralmente se manejan en igrandes volUmnenes Sistemas de envae que puiedet ser Hesde tambbords # ‘Vagoriescstara) on endase Bien cerrado es, por defect, el envase aproniad. Cuando nose proporcionen istruccione: 5 lintaciones espedticas; jos aftielos deen, protegerse delarhumedad, togclacion y calor ExceaN6 (ver Deinlacnes Genera: fe), Los fequisthstarmiaopelebs pati use Me envases especiticadss tarrbien'sspliean aiariQllbe eaealos Bor Dipeniade: is; Reervosadorés 0 oiresindhiduos, a menios que la monogratia individual del medicamente incique algo cterente, 3 2 ie) LEY-DEE! DO:PARA'LA PREVENCION DE ENVENENAMIENTO (POISON PREVENTION PACKAGING ACT.O PPPA) Fatale Rimes asa por Ia ited States Consume Product Safety Cernmiiion (Combioniaéseaunidad He rode: 6 pars el Conaimnidoe se fos £8 UU) » CPSC), ekige xl. uso' de erases especiales para lamar adrnistatign per Via oral ata huntaros de venta béjo Fecéla, mediamertcs contioados de adr edicamentoste-aemin stracisn no-oral de venta songs fanhatéoniens 15 preparaciones (16 CER 51700.14} Elenvise prado para sistanclas reglamentody porta ey de Evsads paral Preveneldbids Bivenerarniito aeberaai: pili Com as narinasipare envases especiales (15 CFR $1700.15) las cuales igenifata todos los Hpos de envese4 thdvidos lok recertables (qué plisden volveéa‘cerrase ana vez Sbiertos); los fo tecerrablesy 6s dke-dosis. nica: No se requiehen envases especiales para los mecicament6s que se-dispensan et hospitals a pacientes ospratzaises Asis! to; fs fabriates ¢erivasadores.de redicamentos.y granehide venta taic receachonecesttan Ular envases espétiaes sh ‘hebieamento hi'de set reenvasadé pa el farmacéutica Los medicamiehtos.ce venta bao recelaveglatentados po la Ley de Enivasado parata Prevention de Enverenamiento se pusded dispensar'en erases que'rio Sean Seguros para nites’ coinpad 6t ito dolta 9 shuna réeeta Vaida a6: indica (15.USC $1473) Los fabiganiter otenivasadret de preparacioiesfarmaceutieas de venta Wibte fublarhemtados Orla Ley de Ebvasad para ft Pievencion de-Enverendmiento estén sutorzados a envadat un tamano dé prodlto en einveses Que no sean Seyuros pia = ‘os siempre. due también proves envasesi especiales de tamatio Habitual Los ervases tule no's Seguros pare nfo} requie! enue etiquetads especial (16 CFR 817005), losmeditamentos de racibin Gl, alguns? jp Feceta medica, algunos upletretos let ebcosy para Midchas prepala: sntalibre pata protege al publicarde lesiones o ehfermiedades causadas por eluso incorretto dees. ‘LES MROREANTEBESTACARTRUCUS O>eRACONES REFRIOASAU-ENVASHOU” NiCeUPEAT ELINA PARE PRooAIaNTEDIEHO) ASI COMO LAS OFERACIONES DE FHPACADG [EYAGADO SECUNUARIO)YEMERLAL (ENVAEADC TERCIAWO PARAELTRANSPORTE, use 40 Pruebas Fisicas / (658) Requisitos de Envasado y Almacenamiento 569 TEMPERATURA Y:ALMACENAMIENTO {En algunas moniogratas serestableceh isthiceion&s espReinicas con respecte as cordon Wealriacerarniemtortp.ies la temperatura 0 humedad)a las Que se debe almacenar,y transportar el arculo. Estas condiciones se aplican excepto cuando la ‘axiqueta de! srticulo indica condiciones de almaceriamishto aifereited gee basaneh estudios de estabilidad: Cuando ro se proporelonan instruccioneso limitaciones especificas et el etiquetado ds articulo, los aniculosideben protegerie de la hurne ad, la congelacin y el calor excesvo y, 5 fuerainecesario, ce ls luz dutahte Sultransportey dstbucion, Los armacos estén ‘xEiCO8 Ke esta ora, DEFINICIONES GENERALES Definiciones ‘dé erivasado Sistema de envast (también etic cof Sitar Geehvase cet) Se Feiler al CBr uinto le los Componentes dos eri: 525, materiales gue contienen y protegen el articulo,# indliye os Companentes de Ios evs prinkonsy 103 Componentes dé los envasessecundaris, cuando tales Componentes son requirdos para dreeer protécan avicional Envase:_Recipiente que contiene un compuesto intermedio, ingredients farmacsutico Sctivo, éxcipienite'o forma farmacéut- 2, ¥ que esta en contacto directo con el atieuio (pe, amples, Viale, frascos, lerlnadse inyectores tipo boliaafo) Cierre: Material que sels n espacio ablerto de un Enease y provee prciecticn paral contenido. También provee aeceso al contenido dal Envasé (pe, tapas de roscay tapones) Componente del envase: | Cualquet pare del Envosé 6 Sisemoide ennece-ceréinekikos: el Envase (6 ey ampollas, erin: gas) viales frascos); Ciomes(p.e}, tapas de resta ytapiones) casqlls y sobresellds;recuibimtiemtos interns de Cierre (pe. Fecubwimientos interns de cartuches tbUlas®) sells items; puertas de administiaigny envolforios accesorcs ile admins tvacién; etiquetas; cajas de cartén y envoltrio plistico, Componente de lo envases primarios: Componente ue ivaie que €8d en contacto directo’ qui ede ertar én contac: to directo con el artiul. Componente de los envases secundarios (emipaque: :\Commporerte denote Qu esten contacto aifeco con un Compo: Fente de los envasespriarios y que puede proveerprokecci6n adicional rata e articulo. Componente del envase terciario (embalaje):Caniponente del envaxe que exté en cohtets witéeto ‘con vin Coripdnenteé ae | los ervases secunderiosy que puede provieet proteccion adicional pata el rtiulo durante el transporte y/o:almaceniarniento: Componente suxiliar: | Componente o entided que"puede entfar en contacto con tn Coirporente del envase terri. durante is vistnbucidn, lmacenamiento y/o transporte del aticile'efvasido (pe, bales, tarimasy envoltoro plastica). Componente asociado: Cornpononte cel enwase que por lo genera est destinado l’adininstracin del meaicarhentol pa- | Gente pero que no se alacena en contacto con elartieul durante la to‘aidad de su vida tl (pe), cucharas, Dosticadory | feenger ae Gontcair Materlles de comsruclon Se reer Me; ape ue Fel) Udo pra abc on Camenras rer Inyeccones te peqensolimen Pentre ce pequen crib Un na ania ekable ue vase Eyes on Conteh decroda de 00 aL Bnetak Tec aravlunpnt renters an vu) .SUo8 omit vse UNEA APSE que ce esha Eva tenn contenido decor emis de 100 Po Evo ego ars Suey oh cope ABRARS 6 bhitldes bara cup Anas a Contato {hc satay Common (Comin de Seguridad parse Consumido)Teacontds Cfo afta de crates por pate de ties (16 CHR $1700.00 ysbsinuertesy 16 CIR $1 70013). Envase acuta pare a ercea eda Slee yet ehados consult pd utp con lt noma dela Consumer duet Safety Commision (Conn de Seburdsd pra el Gosumir) laconadas Coo apertura deehvses for pone e oulssde le ecer co (1 CFR170D.10y,0-CrR GY 70020), Sica de entrega restringidat Sutera de evese ehogo 0 colrudo pas fstingle(contla lant del medica mento que puede administtarse para limitar el acceso nd intencionado por parte dé ninos u otras pobiaciones vulnerables sini- [ites Los Sutamas de enreg esting Seber cumplry pusden exe las nonrs des Cossrer Product Safty Comma Sion (Comsion oe Segunda para el Consumo) par rvass tspecals {ences suet pra tery vases deans pare iatenefaeded (1 CHR S170L15 y udgulentes} Pas Yacos eccirles oles, yaa as aces de ssp | J dejo te esponsabided del aconteasegat Guts lt companents de Stead Be ered resting proveen | proteccién de seguridad esperada. Un componente del Sistema ie entreg?restringida 8s el restrictor de flujo, que #8 un: Cio: rente del envose que restringé el flujo del iquido: El restrictor te flujo puede ser usado como parte de un Sistema de eitreg0 ‘estringida 0:como un adzpiadot para facta ¢l aso de Uitd spostiva de medicl6n para liquids aredieinales oraes. Un restric- tor de fijo na debe ecmprometer las nottiag dela Consume Product Safety Coriimission (Comisicn:de Seguridad para el Gonsumider) pare envases especiales [Envoses Seguros ara nis y Favoses adecuados para fa teicera edod (16 CFR §1700.15 y sibsiguiestes)] Envases que evidencian swalteracién inten ial. Sistemes de ervas iid piled ser abierts sin la destruccién eviden- te del sello o de alguna parte del Sistema de.envase. El Envose que evidenca su alterai6n ftencional debe usarse para medica= 570 (659) Requisitos de Envasado y Almacenamiento / Pruebas Fisicas usp 40 ise 134 bigbensdelor shmmectat Beh cups, cuandn correspond, cofilosretpislos de -elquietsdo|(ar CER 221-1 32): EL Envase-prlinariony/o et emnpat las formas fetmacdun ‘hte parasevidens pees se CE ar abet plies WON Cela cb fgESSO Silat HE seboried -SBulldente para clspensat e| contenido total dl péidide de seguridad: ElFovase recérabe eisai aes 6c Fvese'6 parte useage mio HUeUe Ne rao de WEN despUES KE GUE todo’ nite de fd etal. Los gjemples de Envoses norecerrables son Bistefes, sathets, as, tues Ease eta .0s tas SieesacrtneN indo en fo, tras leminadas ybibteres lamiados : cde pet, arene sree Envasesinipermeables: Sites de ertase-ceres sotes exten de la pron del article ee Alorescenia toy dstrbucien inaclon pov Kaui soisos 0¥ ‘acion en condiciones habituales 0 ustales ‘volvet.a’Gefiar de tortna mpérrtieable una ver atiertos, _efifise hermiético. para una sola dosis de uri art: lnjacenarnieito en un chvase. impermeable ot BS requisites en Envases=?ruebes de Descmpe: ou i aot Sblen cenado,clenvase usndo para cispensat earticulo Suasanne Fez . Enyases biehicerradios: sisters de envese-cirte que protedn'c corte Ge le itartincon por otiace Saran Vide a Ss STIS eh Cine CONES hatte 6 Ustaks de HATER toreponieaineceromentoV mio uaeh Vel eapKI Bri: es 4 EL con EO EL SEH niahivosaplicads sobie Jos Falshios, Un envase se teslsetie a lz mediante una cubierts exter opis i Iz", se entieride @Ue eanticilo Se debs Nepens Ganesh Eapetal Sansone! aeree envoudciere gue bia ina pONERE nsFr que el ster He ine cos Fespects ala velovidad de transrisos He hanvedadapor,raiwmibion de oxen, transi ivalenete det Ssterna @ extiende a eualbiet Material protector especial como los de Ibs rel Sistema de envose ongiral: ‘abla 1 Daftnletones de Seton te’ Fivais Meese vets NONGjectabe liyectabte ‘oie ridaaesge | ie a hae dics eh Ease dara faraormacas Leena: ie pact ene de worte : Slateinas dle envaseside tayéetabiles i is eM DERW MUAY SBR jenteal Cayertable'o ha utiplido con lev eauists de andlisisde eicace entimiceobiana'o esté exento de 0 dis por pealomentadvncdé la FDA. Enyase malidoss Hestinado.a conteter. mdse tna. dosis de ut merto:Cudede haya espacio disponible,tun Envete altidoss se etiguestcomo ta) Pot. Jo General. se espera, quelo5 Envasesfuilids'scontengan 30'mn. menos Ge medicaments. la fecha limite de iS6"bara.On’foyase tides abferto 0 per! 5 (h .Perforbdo con aguja)ies de:28 eins a merios ae el tubeaarte lo eSpeciique de offs modo én laietiqueta, UN Vial eS ulvejemplo de Ub Envase mais Envabes moriodosisSistome de envosgieieis que ednyiene ui lca men ores pa‘administaeionparsiteal (nyeccion ‘riusion) gueino esta Sujet a Guimplir con Jos reauistos de ands deseficacia antimicrobiana. Un tqvase monodasis ests dise- use 40 Pruebos Fisicas / (659) Requisitos de Envasado y Almacenamiento $71 Fado pata'suuso en un paciente individual oifo-una iieécionfinfusion dividual.) Cuando haya espacio disponible; Un vase monodosis se etiqueta como tal y debe inclu instrucciones de desesho apropiadas en la etiqueta: Los vale ampdlls y igfingas prelenadas son ejemplos de Ervoses monodosis! Envase 2 granel para farmacias: Sistema de envate-ceré de und prepuracin este para uso'parenteral qué contin Hie chas mioniodoss contenido eta destino para su so en programs de preparacion de'mezclas en farmacias est Festi {ide a:b: prépafacion de mezcias para infusion 6 al Yeniado de jeringas erérles vacfas con un dispositive de transferencis esté- FI. Gere debe ser penetrado solo una ver después dela reconstitucén, si fuera necesario, usando un dispositve-de trans renciaesteril adecuado:0 equipo; dlspensadior que permita la dosificacién medida del contenido. El Envase a gre pra Rabo: ‘os Sole se empeara en un ated de trabajo adecidda, por ejemplo, ura campana de fj lainina (0 yn rea equivalente de acini ag tal. La pol enclatuta Lowgse&grane pura formas se Hatta # as formas farnacEuticas pia Fayed o emulsion inyectable, segin seestablece en el capitulo Nomesiclatua (1121), Formas ‘Generales de Nemenclatura: El Ervose 0 gtine! pova farmecias aunque cbiteiga Mids dena Hotioddsis, ést8 exento del imite le volumen de 30 mb ite Envasedimuldossy Gel egulsito'de coftee a Sustanciaacketuada-0 mezcla de sustencias adecuada para preverir Crecimpiento de ricrooiganisrnos: Para requisios de etiquetado; ver ol capitlo (7) | Envase algranel para agentes de conttaste: Envase de una preparacion esti para uso parenteral que contiene muchas | rionodesi en agerite de contrast (producto fartacéutico para diagéstico por imgenes) para so con un dispositive de diagndstieo por contraste de mégenes. El contenido se restnge para ur directamente con un dsposttivo gue perrhita mi gar el iesgo de contaminacién eruzada (es decir, Un sistema de inyecci6n autonatizado de agente de contaste o un sistema de menejo de agente de contrast apfcbado © probado para uso con unt énvase'a granelpora agentes de contrest2). La-garantia, de esterldad del contenido del Envase o granel para agentes de cantrastedepende'en parte del sistema de inyeccion eutomat zado.deagents de contrasteo de! sistema de manejo del agente de'contrast, El Envete @qranel para agentes de contiaste se debe usar unicamente e1 un cuarto designado para procedimlentos radkoigh 9s qu implicar la: administracin intravascular dé ur agente de contraste: Mediante una técnica esépica, se debe penetar el cierte del envoseo gral para’ agentes de contraite solo una ver con-un componente estéril adecuado de sistema de inyection automatizado de agente de contrast o.del sistema de manejo de agerte'de contrast. Si no és posible garantizar fa integridad el Envase o gine! pra agentes de-conirate y del sstema de acministacién mediante supervision directa continue, s¢ deben desechar el Envase.0 grane para agentes de rontrastey todos os elements desechables asociados para el itera de inyecci6n automatzaide. dé agente de contraste'0 Gel sistema de rnanejo de agente de contraste La homencltra Frvoie o gronel pore ogentes ve contrste se lnita a hs foomas farmacéuties desoriidasinyecel6n; para inyeteién ojemulsiém nyectable, sei de establece eri el capitulo Nomercoturo (1121), Formas Generales de Nomenclature, ZLB gate pec opens ce erbeste argue contin mssce una monodows, tan exente delle devlureh | de 30.ml: para ehvases miltidosis:-F contenido det Envase 0 granel para agentes de contraste debe tener la capacidad demos | trad de limitar el crecimiento de microorganismos durante el periodo, d= uso declarado en el etiquetado. ‘Cuknide un efwvase se oftezea eon Envase a grand pora agentes de contrase, la etiqueta debe (1) declerar de manera: promi- nente que es uni “Envase A Granel para Agentss de Contraste™y, en yuxlaposicion con dicha declaracion, incluir la siguiente deeloracion de-uso: "Solo pafa uso con un sistema de inyece’én automaizado de agente de contraste.o sistema de manejo de agente de contrasie aprobado 6 probad6 para uso Con este agente de contraste cn este Envase A Granel para Agentes de Con- traste”; (2) presentar-una declaraci6n que limite el period en el que el envase puede ser usado una vez cue ha sido perforado, siempre que'se mantehga én las condiciones de almacenariento declaradas en el etiquetado; y (3) presentar la declaracién, “Ver el etiquetado'del medicament y del dlepesitive para informacion sobre les dispostivs indicados para uso con este Enva- eA Grariel pata Agentes de Contrast las t€tnicas para ayudar a garertizar el uso seguro” Sistemia'de Envase para Productos No Inyectables I Envare uinidades miltiplst_ Stern envie-cere que permite ris potclonessucesvas de un article no inyetable i si alec segiudad, la Concenttacion ole poke nc la cada ole purtze da porion remanent (oy fs960 de cbpa- i is, abletasytiqidos rales o topco). | nase unitaros: toma de envase-co que Contiene uns corti de unwrticulo no inyectabe destinads para adie: traci com dosi dca o como un dipasiino tetminado nda estinaco para ser utlzado inmedatemente luego ea ; apertura de Sstoia de-amace i Enivaie de dosis Unica: «Sisto de envose-cire uitari para un arcu destino para administracion como dss Unica por una va.que nasa la parenteral Envase'de tnidad de uso! Sistemd'dé vaie-cére ule contiene'una canta espectica de ud aticilo que ests destinad a lsperisarve como tal, si ningna mbdiicacién osteo, excopto la aiden de un etiquetado adecuado (ver Eiquetado (7). No est permitido reenvase los Emases ce unidod te uso para su venta, "pom onli escalates desc Mew Magia Peseta xe (77), 572 (659) Requisitos de Envasado y Almacenamiento / Pruebas Fsicas use 40 Olas pefiniciongs Reenvasado: !:Leacei6n te feta ts miei es dk Sieh ee ernntorgia da fabricate colocare Betta Sema de ‘envdse por lo general a -tinaio! ens nega een erm eae SEIS ejipata fever araaubaites € 3 une foncddo'gue esté mas alla Ge a prectica.regular de un elas spedicasiplicadas, Asimisino, $e rege? reque os orriee Saesertas ee lo 21 Ge CER SA07 Exivasedon Contratailo/eeinvasndai corithatador! fiiargie es cop tfalblhpior ej orgahizackin tal cbind lin fabeate) eh un Boselpara comercldliaciba Ue un fnedicamenta, Un Ervasedor contratade ne asume propiedad del products de paite,d6l abrieantely porlb general recbe'del fabricante‘ fecha de caducided asignada: Dispensalor:. Practicante licenctadd: 0 elsth4d quieres leganiente tesporisable de proveer al paciente uni prepardci6n ue cumple Con una teats medics totten de medicacion /-que conten tiie eiqueta-especifics parse! paciente, Adlemss) 5 cota media U orden medics provista, pi un med ido. bos tenis "asperisadér"y Marmatia’ se o-Los Dispensadores estan real isin de manera intercarblable- Fectia limite de uso; Ve Fecha de caducidad: Ver elcabitule Sistema de cie#re negro.0 bandas negras? Erté PHONON el usb Ur Sistbbna de cer‘ricaroien wn vial (es ects una taps de sobresello. negra §.un kasoullo negro pata sostener ef Gierié elastornértes).D €/ uso Ue Una Barca negraio serie de bandas Sobre el esrecharleito Bel cueio de una anpoll, excepto at Eliqletado (7), COncéntred de Clonir.de Potese nova Inject ENVASADO:DEINVECTABLES Se\debe volicateieurpepentes aN en Vasaaep ia pO Ucte estes Rested para inyeetables con respedtord los requ: 68 se Contencion y proteteior tue Son ain antened le lida el ariculd. Refericse'a Fvaluicicn de a nto ide de as de teat de trvases oe Ccls de Vido del Producto-Selecign y ‘Mélodés de raeto (207.1), Teenoloaios pare Peis Fag ef ka Tented de Envasts (1207.2) y Teer Cali ue Selido de Eases (1207.5) para mis ifottiaci6A sobre e andy Invalidacidn dla integridal de cette del brivase de procticts esters. Los Cleves bara Emveses mulidos den peril extaeei6n de! corer sin reirar 6-06! tru el Gere, Ciera debe perm tiz a penettacién de Utd ayUlayy el: cierrejnedato tras etitaile,protegiendo elenvase dea a yuebasidereselado Ge Gere que or Ctles para evalar las prapiededes de ‘eiellado de los Cieiresde envases mulidesis; Pueden ser netesaiias Prubbes adkionales pare asegurer que’! Clee expectico selecclonado paral un efvase es copai!de entar in perieide eontenid6 de prOdiictoy la contaminacion microbiana #n condi? clones anticipads de uso e miresetiltiple, Los Sistemas dé envtue para venocibls en tandem ipiggyback containers) soh por Jo general Ssteniar 2b enase-cieré de infusion mntravendsd emplesttes para admin ia sequndsinfusin & avés de algdg tipo de coriector 0 a traves dé un Inyector.66.¢) equipo de administtacién’del primer lqlido, evitindose ald necesidad de inyectar en otro stil pacientes Sisters de envase para\veriocisis &n tandet Soh tarhbién conocidos corte’ envases de infusion secundaria Elvolumen de inyecein en’un ervoseinardasas peonsrionale eantebaleelicads pars bia adrinistzacibn-parehteal Sinica yen nina aso 8 mas que Fl volumes suliciene para permit el Witla atninistracibn ce: 1 lito. Las piepereciones esata para admiittacion th Hida Se envesir solo ervEivasesroncdess. A menos que. ‘pectique algo iferente en [a Michiograis nly un Envase multidoyis contiene:un volumjen de injecci6n suficente para permitrla extraceibn de Fo mas de 30 On Las siquentesinyeceiones état exentas ee verest"OOM AEE tro eet equstnK atentbres yelaciénadbs: con | eyasats ‘ inyetclones envaseds pata uso extravascular como Sluciones de idacsOno cals peritoneal. Uae * oyetines vata pti tov ar ain nub: oretea 0

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