IER we [Version 8, 102012] ANEXA IL REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUL1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Varostop - strips, 3,6 mg / banda, benzi impregnate pentru albine, COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA, 1 banda impregnata confine: Substantii activa: Flumetrin 3,6mg Excipienti: Pentru lista completa a excipienfilor, vezi sec{iunea 6,1 3. FORMA FARMACEUTICA Benai subsiri din material lemnos (placaj din feran de fag) impregnate cu flumetrin 4. PARTICULARITATI CLINICE 4.1. Speci finti Albine (colonii), 4.2 Indicafii pentru utilizare, eu specificarea speciilor Pentru diagnosticul, profilaxia si tratamentul varoozei in familiile de albine, Varostop strips este foarte bine tolerat de cftre albine si este usor de administrat, Manifesta 0 cficacitate inalté impottiva acarienilor de Varroa destructor— pani Ia 98,6% la sfarsitul perioadei de tratament (menfinere in stup). 43 Contraindicagii Varostop strips nu se utilizeaza in timpul sezoanelor de recoltat miere. 4.4 Atentionati speciale pentru fieeare specie tint Nu exista, 4.5. Precaufii speciale pentru utilizare Precautii speciale penteu utilizare Ja animale La utilizarea produsului se va fine cont de normele, practicile si programele din apiculturd inclusiv pentru evitarea aparilieirezistenfei In substante acaricide. Precaufii_ special rebuie | oan care administreazi produsul medicinal veterinar la animale ’ MAainile vor fi spalate dupa utilizarea benzilor. Nu se va ménca, bea sau fume in timpul utilizasii produsului.4.6 Reacfii adverse (freeventi si gravitate) ‘Nu au fost obseryate. 47° Utilizare in perioada de gestafie, lactatie sau in perioada de ouat Varostop strips nu interfera cu activitatea reginei din familia de albine gi nici eu outle depuse. 48° Interactiw cu alte produse medicinale sau alte forme de intera ‘Nu se cunose. 4.9 Cantiti{i de administrat gi calea de admini Se administreazi in interioral stupilor. Se aplic’ I sau 2 benz Pentru tratament: Doza depinde de puterea familiei de albine: - Familiile de albine tinere sau slab infestate: 2 benzi - Familiile de albine normal dezvoltate: 4 benzi Benzile se aplicd in timpul sezoanelor de primavara sau toamn, Benzile vor fi plasate intre fiecare dou rame, in treimea superioara a stuputu Benzile vor fi mentinute in stup 35 de zile dar nu mai mult de 6 stiptamani, Pentru diagnosticul varooze! Pe podeaua stupului se plaseaza o coal de hartie alba. Se aplied 1 —2 benzi ce vor fi mentinute in stup timp de 24 de ore, verificdnd prezenfa acarienilor morfi pe coala de haiti alba, 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgen{i, antidoturi), dupa caz Forma farmaceutica solid — benzi subgiri din material lemnos (placaj din lemn de fag) impregnate cu flumetrin, nu permite supradozatea 4.11 Timp de asteptare Zero zile. 5. PROPRIKTATI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutica: ectoparaziti Codul veterinar ATC: QPS3ACOS cide insecticide si repelenti; piretrine gi piretroizi; acaricid. 5.1 Proprietagi farmacodinamice Datoritii substantei active impregnata in benzile de Varostop strips gi acfiunii prin contact direct, investigatiile farmacodinamice si farmacocinetice ale produsului nu au fost efectuate, Efectul produsului provine din actiunea sa direct asupra acarienilor de Varoa destructor. Proprietifi farmacodinamice ale substanfei active - flumetrin 7 Flumetrinul este un piretroid sintetic cu efect miticidal selectiv asupra sistemului nervos fl cariesilor de Varroa destructor. Provoaci o schimbare in permeabilitatea ionicd gio activare repefifvé a pompsi hg 3 FP) gh ineste de sodiu, 0 activitate nervoast spontana si o depolarizare tranzitorie in colula netvoasé iar ulterior 6 contractie muscular. Cauzeazi o prelungire de lungi durati a intensificatii fluxului nervos normal prin cresterea permeabilitijii sodice a membranei celulei nervouse conducand Ia episoade succesive gi repetate de excitabilitate, 5.2 Particularitii farmacocinetice Vezi punctul 5.1. Proprietii farmacocinetice ale substanfei active - flumetrin Proprietijile Farmacocinetice ale flumetrinului din produsul medicinal veterinar Varostop strips sunt in strani legituri atat cu specificul modului de visfé al familie’ de albine cft si cu caracteristicile specifice dezvolarii bolii parazitare la albine, varooza. Flumetrinul de pe benzi ajunge pe corpul albinelor ca urmare a contaetului direct al albinelor cu acestea, De aceea albinele constituie doar un puttitor pasiv al moleculelor de flumetrin, Prin tultiplele contacte sociale ale albinelor tn stup acestea vor asigura astfel raspandirea flumetrinului in intreaga colonic. Acesta isi va manifesta apoi cfectu! miticidal asupra piduchilor de Varroa destructor. Dupa plasaree benzilor de Varostop strips in stup, cantitatea de flumetvin astfel introdusd va scidea gradat de la 3,6 mg pe fiecare banda impregnata in prima zi pana Ia 0,3 mg dupa ziua a 37-0 de expunere. Proprietifi referitoare Ia mediul ineonjuritor Flumetrin se clescompune rapid in medi —in decurs de 1 pana la 3 saptamani dup’ aplicare, Din punet de vedere ecologic este important de evidentiat toxicitatea sa redusi pentru pastiri, albine gi pesti. 6 PARTICULARITATI FARMACEUTICE 6.1 Lista exeipiensilor Benzi subjiri din material lemnos (placaj din lemn de fag). 6.2 Incompatibilitifi majore Nu este cazul. 6.3. Perioadi de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzave: 2 ani Pericada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat. 64” Precaufii speciale pentru depozitare ‘A nu se pastra fa temperatura mai mare de 30°C. ‘A se paistra in ambalajul original, ‘Annu se deschide ambalajul decat imediat tea utiliza 6.5 Natura si compozifia ambalajului primar Cutie din carton confinfind un pachet din folie de aluminiu dublu stratificata confindnd 10 benzi subjiti din material lemnos (placaj din lemn de fag) impregnate cu flumettin. TAs6.6 | Procaufii speciale pentru climinarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau. a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs me@icinal veterinar neutilizat sau degeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie climipaté in conformitate cu cerintele locale. Benvile de-Varostop Strips vor fi utilizate imediat dup deschiderea ambalajului. Ambalajele deschise i neutilizate precum si resturile de beni rimase dupa utilizare vor fi colectate intr-un Joe special destinat si distruse prin incinerate. . DETINATORUL AUTORIZATIEI DE IMPORT PARALEL SC PAMAS TRADING SRL Str. Stefan Greceanu nr. 5, bloc L2, etaj 7, ap.12, Ploiesti, Judetul Prahova, Romania Telefon: 0754243243 E-mail: logistica-ploie: pamastrading.ro 8 NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE 9, DATA PRIMEI AUTORIZARUREINNOIRI AUTORIZATIEL 09.09.2014 10. DATA REVIZUIRM TEXTULUI INTERDICTH PENTRU VANZARE, ELIBERARE SUSAU UTILIZARE, Nu este cazul.ANEXA IL ETCHETARE $I PROSPECT.bund wo S A, ETICHETARE,INFORMATI CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR (EXTERN) CUTIE DIN CARTON cu un pachet din folie de aluminiu continand (0 benzi subtiri din material Jemnos 1, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Varostop — strips, 3,6 mg / banda, benzi it Flumetein, Pregnate pentru albine, 2.__ DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE, 1 banda impregnati confine: Substanta activi: Flumetrin 36mg 3.__FORMA FARMACEUTICA Benzi subsiri din material lemnos (placaj din temn de fag) impregnate cu flumettin __DIMENSIUNEA AMBALAJULUL Cutie din carton confiniénd un pachet din folie de aluminiu dublu stratificata confinand 10 benzi subtiri din material lemaos (placaj dia lemn de fag) impregnate cu flumetr 5. SPECI TINTA Albine (colonii) 6 _INDICATIE (INDICATID Pentru diagnosticul, profilaxia si tratamentul varoozei in familie de albine, Varostop strips este foarte bine (olerat de ctre albine si este usor de administrat. Manifest 0 eficacitate inalti impotriva acarienilor de Varroa destructor— pind la 98,6% la sfarsitul perioadei de ‘watament (mentiner MOD SI CALE DE ADMINISTRAI ‘Se administreazi in interiorul stupilor. Pentru profilaxie: = Se aplicé 1 sau 2 benzi. Pentru tratament Doza depinde de puterea familiel de albine: ~ Familiile de albine tinere sau slab infestate: 2 benzi - Familiile de aibine normal dezvoltate: 4 benzi Benzile se aplica in timpul sezoanetor de primavar’ sau toamna Benzile vor fi plasate intre fiecare dow rame, tn treimea superioard a stupulut Benzile vor fi menfinute in stup 35 de zile dar nu mai mult de 6 siptimaPentru diagnosticul varoozci: = Pe podeaua:stuphilui se plaseazi o coabi de hdrtie alba. Se aplict 1 —2 benzi ce vor fi menginite in stup timp de 24-de ore, verificdnd prezenta acarienilor morji pe coala de hértie alba. ff 8. TIMP DE ASTEPTARE. ] ‘Timp de asteptare: Ozile 9, ATENTIONARE (ATENTIONARD SPECIALA (SPECIALE), DUPA CAZ Cititi prospectul inainte de utilizare. \Varosiop strips nu se uilizeaza in timpul sezoanelor de recoltat miere. ‘10, DATA EXPIRARIT EXP {lund/an} Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat 11. CONDITH SPECIALE DE DEPOZITARE ‘A nu se pistra la temperaturdi mai mare 30: A se patra in ambalajul original. A nu se deschide ambalajul decat imediat inaintea utilizarii. 12. PRECAUTIL SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Bliminarea: citifi prospectul produsului 13, MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR® SI CONDITII SAU RESTRIC PRIVIND ELIBERAREA $I UTILIZARE, dupa caz, »Numai pentru uz veterinar”. Se elibereaz numai pe baza de rejeti veterinara, 14. MENTIUNEA ,,A NU SE LASA LA VEDEREA SI INDEMANA COPIILOR’ A nu se lisa la vederea si indemana copiilor, 15.__ NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE IMPORT PARALEL SC PAMAS TRADING SRL. Sir. Stefan Greceanu nr, 5, bloc L2, etaj 7, ap.12, Ploiesti, Judetul Prahova, Romania Telefon: 0754243243 E-mail: logistica-ploiesti@pamastrading.ro 16, NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE, 17.__ NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS 7 / Lot{numar}INFORMATII MINIME CARE TREBUIE INSCRISE PE BLISTERE SAU FOLIL Pachet din folie de aluminiu dublu stratificatk conjinind 10 benzi subgiri din material Jemnos (placaj din tenn de fag) impregnate cu fumes 4, __ DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Varostop ~ strips, 3,6 mg / banda, benzi Plumettin, pregnate pentru albine, 2, ___ NUMELE DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE IMPORT PARALEL SC PAMAS TRADING SRL Str, Stefan Greceanu nr. 5, bloc L2, etaj 7, ap.12, Ploiesti, Judetul Prahova, Romania Telefon: 0754243243, Ennai: logistica-ploiesti@pamastrading.co 3.___ DATA EXPIRARIT EXP {lund/an) Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat, NUMARUL SERIEL SEH Lot {numar} [5._MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” Numai pentru uz veterinar,MRA F B, PROSPECTPROSPECT PENTRU = ‘Varostop — strips, 3,6 mg / banda, benzi impregnate pentru albine, 1, NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE IMPORT PARALEL $1 A. DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE, Detindtorul Autorizatiei de Import Paralel ‘SC PAMAS TRADING SRL Str. Stefan Greceams nr. 5, bloc L2, etaj 7, ap.12, Ploiesti Judetul Prahova, Romania Telefon: 0754243243 E-mail: logistica-ploiesti@pamastrading.ro Produciitor responsabil pentru cliberarea seriei: Primavet-Sofia Ltd. Bvd. Slivnitza 2114, Sofia 1528, Post box 9 Bulgaria 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Varostop — strips, 3,6 mg / banda, benzi impregnate pentru albine, Flumettin, 3. DECLARAREA (SUBSTANJEI SUBSTANTELOR ACTIVE $i A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENT) 1 banda impregnata conjine: Substanfa activa: Flumetrin 3,6mg 4 INDICATIE (INDICATH) Pentru diagnosticul, profilaxia i tratamentul varoozei in familiile de albine, Varostop strips este foarte bine tolerat de catre albine si este usor de administrat. Manifest 0 eficacitate inalté impotriva acarienilor de Varroa destructor pana Ia 98,6% la sfirsital perioadet de tratament (meninere in stup). 5. CONTRAINDICATIL Varostop ~ strips nu se utilizeaza in timpul sezoanelor de recoltat miere. 6, REACTIL ADVERSE Nu au fost observate. / Dac observati reac grave sau alte eecte cate nu sunt mentionate an acest prospect, virugim ¢ —_/ informati medicul veterinar i 7. SPECIL'TINTA eee Albine (colonii). 28," POSOLOGIE) PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE $1 MOD DE ADMINISTRARE Se administrea7a ji interiorul stupitor Pentrit profildxie: Se aplicd | sau 2 benz 1 tratament: Doza depinde de puterea familici de albine: - Familiile de albine tinere sau slab infestate: 2 benzi - Familiile de albine normal dezvoltate: 4 benai Benzile se aplici in timpul sezoanclor de primavar® sau toamn’, Benzile vor fi plasate intre fiecare dou rame, in treimea superioara a stupului, Benzile vor fi mentinute in stup 35 de zile dar nu mai mult de 6 saptaméni. Pentru diagnost varoozci: Pe podeaua stupului se plaseazi o coal de hartie alba. Se aplici 1 — 2 benai ee vor fi menfinute tn stup timp de 24 de ore, verificiind prezenta acarienilor morti pe coala de hirtie alba, 9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA COREC Pachetul din folie de aluminiu trebuie deschis si benzile scoase doar imediat thainte de utilizere, Benzile sunt plasate intre spatiile dintre faguri, in zona central si in treimea superioara a stupului, agajate intre rame. ‘Tratamentul familiilor de albine cu Varostop trebuie efectuat ase - Primiivara deveme ~ atunei cand in familia de albine nu existt zone mari cu puiet. - in timpul verii — dupa sezonul de cules al mierii, cAnd reginele sunt putemic restricfionate la ouat, zonele din stup cu albine gi puiet sunt mici, restul zonelor sunt pline cu miere gi majoritatea femelelor acatieni se gisese atagate pe albine, Tratamentul se aplict direct dupa extractia mierii rezultat& dupa principalut cules. n toanmnl — ednd zonele eu puiet scad progresiv. 10. TIMP DE ASTEPTARE Ozile. 11, PRECAUT 1 SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lisa la vederea si tndeména copiilor. ‘A nut se pistra la temperatura mai mare de 30 °C. A se pistra in ambalgjul original A nu se utiliza acest produs veterinar dup data expiririi marcaté pe cutie dupa{EXP}. Data expirtrit se refer la ultima zi din acea lund, A nu se desface pachetul din folie de aluminiu decét inainte de utilizare. 12, ATE! ‘TIONARE (ATENTIONARD SPECIALA (SPECIALE) Precauii speciale pentru fiecare specie tint’: f Nu exista. Precautii speciale pentru utilizare: Pachetul din folie de aluminiu se deschide doar imediat inaintea utilizar, 2Procautii speciale pentru utilizare ta animale La utilizarea produsului se va fine cont de normele, practicile si programele din apiculturd inclusiv Pentru evitarea aparitiei rezistenfi la substante acaricide. Precautii animale: Mainile vor fi spilate dupa utilizarea benzilor, ‘Nu se va manca, bea sau fuma in timpul utilizarii produsului. care_vor fi luate de persoana care administreazi jrodusul_ medicinal _veterina: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune’ ‘Nu se cunose. Supradozare (simptome, proceduri de urgent, antidot Forma farmaceutic’ solid’ — benzi subjiri din material lemaos (placaj din lemn de fag) impregnate cu flumetrin, nu permite supradozarea. Incompatibilitati: Nu este cazul 13, PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUL NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ rice produs medicinal veterinar neutilizat sau deyeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuic eliminate tn conformitate cu cerinfele locale. Benzile de Varostop Strips vor fi utilizate imediat dup deschideroa ambalajului, Ambalajele deschise si neutilizate precum gi resturile de benzi rimase dupa utilizare vor fi coleetate intr-un loc special Uestinat gi distruse prin incinerare Medicamentele nu trebuie aruncate tn ape reziduale sau resturi mengjere, Solicitati medicului veterinar informafii referitoare la modalitatea de el ‘nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protecfia mediulu inare a medicamentelor care 14. DATA CAND A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL 15. ALTE INFORMATIL Ambalaj: Cutie din carton contindnd un pachet din folic de aluminiu dublu stratificata congindnd 10 benzi subjiri din material lemnos (placaj din lem de fag) impregnate cu flumetrin, Pentru orice informatii referitoate la acest produs medicinal veterinar, va ruglim s& contactapi reprezentantul local al Defindtorului Autorizafiei de Import Paralel SC PAMAS TRADING SRL. Str. Stefan Greeeanu Nr.S BI.L2, Et.7. Ap.12 Mun Ploiesti Jud. Prahova Romania t to i oy LM a bP “ Naa vs j