ees APRUEBA “GUIA DE INSPECCION DE NORMA Remco sno eae TECNICA N° 206 PARA LA ELABORACION DE NUTRICIONES PARENTERALES EN RECETARIO DE FARMACIAS”. RAUADA pact Agee fiona. oc Mcrae ARSC! hgh RESOLUCION EXENTA N° aes 17.42 2920 SANTIAGO, VISTOS estos antecedentes; la providencia interna 2831, de fecha 1 de diciembre de 2020, de Ia Jefa (S) de Asesoria Juridica; la providencia 1834, de fecha 25 de noviembre de 2020, del Director (S) del Instituto de Salud Publica de Chile; el memorandum 634, de fecha 25 de noviembre de 2020, del Jefe (5) del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, y CONSIDERANDO PRIMERO: Que, conforme dispone el articulo 96 io, “el Instituto de Salud Publica de Chile serd la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del Grea y de fiscolizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen,en este Cédigo y sus reglamentos”. ‘Asimismo, el articulo 2 del Decreto Supremo 466, de 1984, de! Ministerio de Salud, determina que “corresponderd a las Secretarias Regionales Ministeriales de Salud autorizar fa instalacién y ef funcionamiento y el traslado de los establecimientos sefialados, inspeccionarlos y velar porque ellos cumplan las disposiciones relativas a la materia que se contienen en el Cédigo Sanitario, en este regiamento y en las normas técnicas que apruebe el Ministerio de Salud”, De su lado, el articulo 3 del Decreto Supremo 79, de 2010, del Ministerio de Salud, dispone que “los preparados farmacéuticos y cosméticos podran elaborarse solamente en Farmacias que dispongan de recetario autorizado”” SEGUNDO: Que, los preparados nutricionales parenterales pueden elaborarse en recetarios de farmacias, constituyéndose en preparados estériles de acuerdo a lo dispuesto en el articulo 9 del reglamento aplicable a la elaboracién de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia, ya citado. Aquellos productos, tanto en su fabricacién como ‘exigencias aplicables a etapas posteriores a esta, quedan regidos por las disposiciones de la Norma Técnica N° 206 aprobada por el Decreto 39, de 2019, del Ministerio de Salud. Asi las cosas, queda claro que las farmacias que posean recetarios, que elaboren estos productos, quedan supeditados a la norma técnica citada en virtud de lo dispuesto en el reglamento de farmacias, correspondiéndole en definitiva a este Servicio su supervisién y control en conformidad a la normativa transcrita. TERCERO: Que, a fin de proceder a una fiscalizacién eficiente y eficaz del contenido de la norma técnica antedicha, se ha elaborado una guia de inspeccién para tales fines. La citada guia se constituye en la herramienta apropiada & idénea para los inspectores que realizan este tipo de fiscalizaci6n y, adems, en un instrumento de ‘autoevaluacién para los regulados, a fin de procurar la observancia de estas normas. Pagina 240.35Esta_guia contiene la categorizacién de cada requerimiento de acuerdo a su criticidad (critico, mayor y menor), con fundamento en el nivel de riesgo, y tiene por objeto establecer los criterios para verificar el cumplimiento de los requisitos dispuestos en la Norma Técnica N° 206. Lo anterior, a fin de asegurar uniformidad de criterio en los inspectores que practican este tipo de fiscalizaciones y proporcionar transparencia y equidad a los regulados en los procedimientos de inspeccién y la proporcionalidad de las acciones adoptar por parte este Instituto. CUARTO: Que, a fin de lograr el cumplimiento del objetivo estratégico enunciado en la consideracién que antecede, se hace necesario aprobar administrativamente la “Guia de inspeccién de Norma Técnica N2 206 para la elaboracién de nutriciones parenterales en recetario de farmacia”, por lo que TENIENDO PRESENTE lo dispuesto en la Ley N° 18.575; en la Ley N° 19.880 que; lo sefialado en los articulos 59 letra b), 60 y 61 del Decreto con Fuerza de Ley N° 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley N° 2763 y de las Leyes N° 18.933 y N° 18.469; lo prescrito en los articulos 8 y 10 letra a) del Decreto Supremo N° 1222, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Publica de Chile; en el Decreto Supremo 466, de 1984, del Ministerio de Salud; & el Decreto Supremo 79, de 2010, del Ministerio de Salud; lo previsto en la Resolucién Exenta N* 7 de 2019, de la Contraloria General de la Repiiblica; y las facultades que me confiere el Decreto 51, de 2020, del Ministerio de Salud, dicto la siguiente RESOLUCION 1.- APRUEBASE la "Guia de inspeccién de Norma Técnica N2 206 para la elaboracién de nutriciones parenterales en recetarios de farmacias”, cuyo integro tenor es el siguiente: "Guia de inspeccién de Norma Técnica N* 206 para ta elaboracién de nutriciones parenterales en recetario de farmacias” Clasificacién Indicadores Capitulo 7_[€ [Ma Me | Total T | Informative informacion @ 2 }a | a3 General c_| Gritico | [TPianta Fisica 1 {a Ma | Mayores | [Wéquipamiento [6 |= Me | Menores MW Medicamentos |- | - y Materiales 1V Personal [Ee V Elementos de|- | - a Proteccién Pers. Vi timpiea y[- [> [8 i |9 Desinfeccién | | VIP. Elaboracin [2 |- [26 —*| 7 Evaluacién hallazgos | [vu Evotacién[ a [- [af a5 Le | | cormaceutica i [implementado | [NP Modulores [2 |- [3 ~_ [4 Pr | Parciaimente X Documentacion|- |- [43 | 27 | 40 Implementado/ Por |_| y Registros Implementar Pina 2 de 3Ni] No implementado XI Almac. Disp. | 1 1 [2 Tronsp | N/A | No aplica XII Elaboracién | - wo |2 |i Externa —_ Xi Garontia de|i|- 10 Calidad Totales 25 [4 | 162 | 146 | 337 INDICADORES INFORMATIVOS: Corresponde a aquellos que entregan informacién sobre la a Unidad de elaboracién de nutriciones parenterales (ENP); el responsable técnico y otra informacién administrativa. INDICADORES CRITICOS: No cumplimiento critico que pone en riesgo la vida 0 la salud de las personas, sobre el cual serd necesario adoptar una medida sanitaria e iniciar el proceso de sanciones. INDICADORES MAYORES: No cumplimiento que pone en riesgo potencial la vida o !a salud de las personas, sobre el cual se iniciaré el proceso de sancién (Sumario Sanitario} INDICADORES MENORES: No cumplimiento menor, en donde no existe un riesgo a la vida 0 a la salud de las personas, debiendo determinarse un plazo para su correccién y consignarse en el acta correspondiente. INFORMACION GENERAL DE LA UENP Clasificacién Evaluacién 1) PL | il nya| Observeciones | ée encuentra Director Técnico de la farmacia 0 servicio de farmacia? ée encuentra ei Quimico Farmacéutico responsable de Recetario magistral? éla UENP posee autorizacién sanitaria para {funcionamiento como Recetario Magistral Estéril? | éCudl es la superficie total ocupada por la UENP? &Cudl es ei nimero total de funcionarios 0 empleados que pertenecen a la UENP? ‘Mantiene informacion detallada de la dotacion f | por: Profesionales (P), técnico (T), éauxiliares (A) y otros (0)? ‘Cudntas nutriciones parenterales (NP) se han elaborado en los tiltimos 12 meses? Me <éCuenta con listado de clientes (internos -Servicios- Zexternos)? | |éPresta servicios de elaboracién a atro centro i ps asistencial? 7 | éContrata servicio externo de elaboracién de NP? |eRealiza control de calidad microbiolégico al k producto terminado? ; | El Laboratorio Externo de Control de Calidad 0 Laboratorio Clinico cuenta con autorizacién Pagina ide 35a |_|ierérquica/organigrama) Sanitaria? autorizacion del ISP 0 SEREMI en caso de Jos Laboratorios clinicos &Cudl es la dependencia jerérquica de la UENP? (diagrama de dependencia suministrando aire filtrado a través de | filtros terminates HEPA certificados? éLa UENP cuenta con al menos 5 dreas de trabajo separadas, debidamente delimitados, sequin esquema de planta {isica descritas en ta normative? ‘éla UENP cuenta con una zona’ destinada a! almacenamiento de medicamentos y de los materiales necesarios (bodega)? CAPITULO PLANTA HCA, Mencién | Clasficacié fatoone 7 Observacion we | indicador a Evaluar ‘Norma |n Nie la ee [ele UENP esta independiente y oislada 1 |fisicomente de! resto de las|i. 1 dependencias del establecimiento? | GLa UENP corresponde aun Grea de) ~Y 2 |contaminacién controlada, con acceso) I |ma restringido debidamente seftalizada? [Cuenta con Unidades Manejadoras [a2 Aire (UMA) independiente] 11542 | mg la UENP cuenta con una zono|1/ destinada alas labores administrativas| 1.4 del personal fofiina)? 122. ela distribucién del Grea de contaminacién controlada permite que se respete el flujo unidireccional del personal, materiales y producto terminado? ‘Areas y caracteristicas de la UENP eCuenta con un Grea de acceso/| vestuario? éCuenta con un drea— de acondicionamiento? Ma éCuenta con un Grea de Grea de vestuario estéril? Ma it 42 112 ‘éCuenta con un Grea de preparacién? | 1.1.4. Ma ‘éCuenta con un Grea control de producto terminado? 11.5. Requisitos Especificos de las dreas y planta fisica 13 elas” reas de | 1.1.2/ Acondicionamiento/Preparacién/Prod | |.3.2./ uucto_terminado cuentan con _un| 1.4 Ma Pagina d de 35transfer para el ingreso/ salida de material e Insumos, asi como del producto terminado; ya procedimentacién para mantener ef flujo unidireecional? | das SCreas de | /Acceso/Acondicionamiento/Vestuario | estéril/Preparacién/Producto 1.2/ | terminado, cuentan con un |L2.8/ 14 |manémetro diferencia! _de_presién|1.3.3/ | Ma | [individual _o panel _centraliz 13.4.3. respecto del érea contigua (diferencial| XUL3.3 minimo de 0,02 0 0,05 pulgadas de columna de agua)? Gl Grea de acondicionamiento cuenta 15 |con of menos un lavadero de uso|t2/ |e exclusive para limpieza del material? | ¢EI drea de acondicionamiento cuenta 112/ | 16 |un lavamanos para el lavado 122. Ma i quirirgico de manos del personal? | |e? drea de preparacién cuenta con | ay Macobina de Fljo Laminar (CF) oun] Laas | | Equipo de Flujo Unidireccional| 1.4.1 horizontal (EFU)? CAPITULO 1 PLANTA FISICA Mencién[ | Evaluacion IN [Indicador a Evaluar Norma {she TT] wa] oevariones 12. Caracteristicas Generales UENP/ Area Contaminacién controlada ‘éla construccién cuenta con poredes — lisas y uniones 0 bordes redondeados aro faciitor_ta__limpieza 18 121. |Ma desinfeccién, asi como con pinturas 0. revestimientos resistentes_ a los procesos de limpieza y desinfeccién? Cuenta con ventanas selladas con bordes isos. yy redondeados,) | 19 | permitiendo ef contro! visual de todas) 3", , | Me las Greas y entre éstas, exceptuando las dreas de vestuario? ‘euenta con puertas y marcos de | cantos redondeados, sin celosias y con cerraduras de fécil apertura en la direcciin 0 sentido del flujo de personal y materiales y con sistema| 1.2.6 ‘que asequre que no se abran 2 puertas ‘que comunican dreas advacentes en| forma simulténea? éCuenta con iluminacién de una| > , 21 |potencia entre 500 - 700 tux, con| "| Me paneles empotrados al cielo raso, écon 20 Ma Pagina 5 de 35[junturas 0 uniones selladas y lisos? éMantiene un control de la temperatura ambiental; édentro de un 22 |rango apropiado para el desarrollo|1.2.4. | Me confortable de tas actividades, ta cual debe quedar debidamente registrada? éMantiene un control de la humedad 23 |relativa del aire la que debe ser|L2.5. |Me inferior al 70%? Caracteristicas Especificas de cada [Area de la UENP El Grea de acceso/vestuario (esclusa 24 |de cambio de ropa) cuenta con presién|1.3.1 | Ma ositiva respecto al aréa contigua? | El Grea de acondicionamiento cuenta | 25 |con califcacion de oire ISO Clase 8|43.2 | Ma | (Clase USP 100.000)? GET Grea de vestuario estéril cuenta | con presién positiva respecto af rea 26 | de acondicionamiento, Ia que debe ser| 13.3. | Ma @ Jo menos 10 éPascales 6 1 x 10-4 Bar 61,5 x 10-3 PSI? El Grea de vestuario estéril cuenta 27 | con la clasificacién de aire ISO Clase 7| 1.3.3. (clase USP 10.000) __ | 7 io estéril | 9g | El Grea de vestuario estéril no posee| 5 | ay, | desagiles? EI Grea de preparacién cuenta con un 29 |recambio de aire de a lo menos 20/1343 |Ma cambios/ hora? <6 Grea de preparacién tiene calificacién de aire iSO Clase 7 en aperacién proceso dindmico) 0 180), 4 5 , 30 | clase 6 en reposo (clase USP 1.000) y| °° | ma | de fa CFL o el EFU es ISO clase 5 (clase USP 100), tanto en reposo como en| operacién? En caso de contar con dispositivos| | | automatizados de preparacién (DAP), 31 | ééstos cuentan con verificacién para ef| 13.4.5. | Ma parémetro exactitud de volumen y presién vigente? | los equips computacionales se | 32 encuentra fuera de Grea de|\1.35. |Ma | preparacién? Caracteristicas especificas de dreas externas a la Unidad de Elaboracién wa bodega 0 zona de T 33 | almacenamiento para medicamentos y|L4,/Xl. | Me materiales de la UENP cuenta con La Pagina Bde 35control de temperatura y su respectiva ‘monitorizacién? Gla UENP cuenta con equipos de refrigeracion para almacenamiento de | nutrientes o NP elaboradas, cuyo| control de temperatura (entre 2 y 8° C) se realiza con _instrumentos adecuados? Las XL/) elas zonos de almacenamiento se encuentran delimitados_ oe identificadas? LAX, 36 @las zonas de almacenamiento tiene a capacidad suficiente en relacién a las unidades preparadas? CAPITULO 1! EQUIPAMIENTO ‘Mencion Evaluac ci6n Observaciones NP Indicador a Evaluar Norma Clasificacion 1 [PL NINA ud. ‘Area de Acceso del personal 37 Cuenta con repisas/_estantes diferenciados para almacenar ropa de circulacién interna y para ropa de calle o externa? MLa/ 4.2. 38 éCuenta con dispensador —_no| rellenable con antiséptico en base | alcohélica (ej. alcoho! gel u otro similar)? 41.3. me m2, Area de Acondicionamiento y lavado 39 ‘eCuenta con estantes diferenciados y de foci! limpieza, bordes almacenamiento de medicamentos, insumos y paquetes de ropa estéril? redondeados para ef | 2.1. Me 40 eCuenta con dispensador no rellenable de antiséptico? 1.2.3. 41 <éCuenta con un sistema de secado| de manos que no desprende’ particulas? (ej. Equipo automdtico secado de manos; _toallas/ compresas desechables esterilizadas) 25. 42 eCuenta con mesones de facil lisas y bordes redondeados? limpieza de superficie no poroso, |.2.6. Me 43 dependencias? Cuenta con sistema de| 1.2.7.7 comunicacién con fas _otras| 11.4.8./ W277. Me 13. Area de Vestuario estéril 44 ‘ECuenta con repisas/ estantes para ‘almacenar Ia ropa estéril del personal; su material permite facil 3.2. Me Pagina 7435limpieza y sanitizacion? ia, [Area de Preparacion ag (eld FL 0 EFU cuenta con lémpora| ss |) de uz UV de 254 nm? ‘éCuenta con mesones de superficies, superior e inferior, lisas con bordes redondeados de fécil limpieza y desinfeccién y sellados en los niones con material resistente a la empieza y desinfeccion? | <éCuenta con sillas ergonémicas con 47 | ruedas de material que permita su) iL4.6. | Me | | fécit limpieza y desinfeccin? | | éGuenta con corrode acero inoxidable uw otro material de facil limpieza desinfeccién y resistencia 0 Jos desinfectantes? “Cuenta con selladora para plastco| con superficies lisas, de fil 49 | limpieza y desinfeccién y resistente a 1.4.9. | los desinfectantes 0 bolsas con cierre hermético? ‘éCuenta con una balanza para 50 | contro gravimétrico y/o pHmetro 6.4.21. cintas pH? 5. | Area de Control de Producto ‘éCuenta con mesones de superfcies, superior e inferior, lisas con bordes | redondeados de fécil limpiezo, y 51 ; ns1. |Me desinfeccién, sellados en fas uniones | con material resistente a Ia desinfeccién? |eGuenta con pHimetroo.cintas pH? [5.2 |T 5. | Zona de almacenamiento para medicamentos y materiales 0 bodega 3 | ecuenta con repisas con pestafa] , © |, anti-voleamiento, de facil limpieza? 54 |ecuenta con cajoneras paral | ampottas? 5p, | Cuenta con caro de transporte de] 55 |, {facil limpieza y desinfeccion? 7 Oficina de la Unidad de Elaboracion 46 as. |Mo eCuenta con impresoras/ y | 56 73, 1 Etiquetedora? n istro| 57 éCuenta con sistema de registro 174. Me manual 0 automatizado? 58 |éCuenta con sillas ergondmicas? | iL7.5._|Me ‘Cuenta con un sistema de |59 |comunicacién externa (teléfonos,|IL7.6. | Me internet}? éCuenta con estanteria Pagina 8035Tegistros y normas aplicables? eCuenta con sefialética opropiada 61, | Aue indica que es un drea de acceso| 1» | nag restringido y soto de circulacién de personal autorizado? <éCuenta con elementos de seguridad contra incendios 0 incidentes de 62 |riesgo y estos se encuentran|il.7.10. |Me restringidos exclusivamente 0 las Greas administratives? CAPITULO Il MEDICAMENTOS | a | Mencién | evaluacién | Observaciones MATERIALES Clasificacién | - Norma N* [Indicador a Evaluar [TpPI[NI[ N/A GLa UENP adquiere y utiliza como t imi sductos Ben vutico con veonna|tt/ltt |Ma farmacéuticos con —_registro| sanitario? dla UENP adquiere elementos e| insumos que se empleen en la preparacién de la NP 0 que facilitan| W/ 64 |su administracién con calidad|.1.1/ |Ma opropiada? - Materiales Estérites;| 1.2. Estériles desechables; No estéril desinfectable; No desechable. ‘la UENP mantiene un control|ii7 | adecuado de ingreso y verificacién| 1v.2.1.11./| § de ta calidad de los materiates e|xi/ |“ insumos que se adquieren? xin a3. m2. Material no estéril desinfectado (fuera de fa CFL): éla UENP cuenta con recipientes de T 66 | seguridad para eliminar motertal| 22 |e | corto-punzante? | Gla UENP cuenta con etiquetas 67 | autoadhesivas y Iépiz para rotular|NL2.2 | Ma de tinta permanente? éLo UENP cuenta con bandejas de ‘cero inoxidable u otro soporte % |para traslado de productos ofl? | Me materiales? na, |Feha técnica de medicamentos - | Materias primas ele UENP cuenta con una fichay 5 , técnica de cada medicamento-| 9's rutriente en uso, bajo al 9's 9, | nsabil i Me 69 responsabilidad del Quimico| 9 7 gy Formacéutico responsable; que» 27 contemple Ia evaluacién de 177 proveedores? Pipina 9 de 38CAPITULO IV PERSONAL ‘Mencién | ., [Evaluacién | Observaciones Clasificacién N° [Indicador a Evaluar Norma | TPIT] N/A | ~~ [ela UENP cuenta con al menos! | Jun (4) profesional quimico 70 | farmacéutico (QF) responsable de los procesos que en ella se desemperian? GEi profesional quimico farmacéutico (QF) responsable 71 |euenta con experiencia de al|iv/iv.t.t. |Mo menos 1 aio en labores similares? El personal técnico posee a 72 \ calidad de Auxitiar Poramédico| Iv/1v.1.1. | Me de Farmacia, segiin DS 90/15? Vv c GEI personal técnico y auxiliar cuenta con experiencia de af menos 1 aflo en labores similares? L 73 1.1. | Requerimientos del personal ~—|éTodo el personal que tiene| acceso @ [a unidad posee la 74 debida capacitacién tedrica y\1V Ma practica para desempefiarse | adecuadamente? G1 personal dela UENP| Ha sus func rma wasn la sus funciones de for v1.27 75° continua —y—permanente;|¥ 22 |e manteniendo una salud |" compatible con su cargo? éSe mantiene una supervisién, mediante registros, que asegure 7g (Ue persona que curso procesos|V.13,/ | 4, infecciosos o lesiones en la piel ng| Vil.2. eierzo_sus_funciones_mientros padezca estas afecciones? |[1V.2.1. | Funciones del Personal Del Quimico Farmacéutico El/los profesionales (s) QF es 77 | quien elabora/ supervise las NP 0 1V.2.1.1. | Me PF estériles? | | cE? profesional QF a cargo de ia UENP tiene establecidas sus funciones y responsabitidades de 78 W211 |Ma ‘manera documentada?, | incluyendo como minimo tos siguientes puntos: éHa establecido |V.2.1.2,7 79 documentadamente Jas | 1V.2.1.15./ Me responsabilidades y funciones de 1V.2.2. / todo el personal de la UENP; osi|(V.23._/, Pagina 10 de 35,como los perfles de cargo] ViL2.b. necesorios para el personal ‘Ausilior paramédico de formacia | [/ TENS de formacia y Auxllar de servicio? ‘éCuenta con registros_y| | estadistico, respecto. de las ao | tintes etapas det proceso del > 113 |g elaboracién de NP; asi como) gorantiza ta trazabilidad de tos mismos? éCuenta con registros de solicitudes g! responsable del establecimiento 9 superior \ierérquico, sobre solicitudes de| 81 |requerimientos —fisicas, de| 1V.2.1.14. |Me personal u otro necesarios que se requieran para el adecvado | ffuncionamiento deals) | unidad{es) a su cargo? GRealiza la correspondiente evaluacién técnica en caso de requerir un servicio externo de | 82 | elaboracién de NP, supervisando|1V.2.1.29. | Ma que el servicio prestado se realice en conformidad a Ia presente | norma? | CAPITULO V ELEMENTOS DE PROTECCION |Mencin Evaluacién | Observaciones i Clasificacién pee vaciones N° |indicador a Evoluar Norma [PIN] NA 1g3| 4, 197 | reacciones adversas que se detecten Tes, | Me en la utilizacién de NP? CAPITULO. X= DOCUMENTACION | REGISTROS Wt [indicador a Evaluar ee Clasificacion Registro de Aseguramiento de Calidad ‘éCuento la UENP con registro de documentos. proporcionades por el og |Proveedor, tales como certficado de|X7.1/ | sy, | ndiisis de calidad de cada lote de | Xt.4.2 | ‘medicamentos-nutrientes- e insumos recibidos? Tu ZCuenta la UENP con registro de recepcién de medicamentos € insumos especificando to deserito en|*"™ | el Capitulo xi (fechas de Evaluacién | Observaciones iii N/A x7. és 199 Pagina 24 de 35.vencimiento, lote, proveedor, entre otros) éCuenta la UENP con registro de inventario de materias primas y 200 | material de envase (segtin fo sefialado ‘en copitulo Xi) y baja de stock por vencimiento? ‘éCuenta la UENP con los registros de controles de producto terminado? ‘09 |eCuenta la UENP con los registos del v5 age pautas de autoevaluacién? 203 |eCuenta la UENP con el registro de 2730. lite reclamos? [eCuenta la UENP con el registro de recepcién de producto externalizado? X73. /) XIN, 3. 201 x74. |Ma 204 x7.11. |Me “|éCuenta ia UENP con registro de estadistica mensual de lo cantidad y 205| tipo de Nutricién —Parenteral|x.7.12. | Me individualizada por paciente servicio? éCuenta la UENP con registros de i notificacién a ta autoridad sanitoria | correspondiente de problemas que se og |etesten en toro a ta calidad del» 1 | aay preporado farmocéutico y a los efectos secundarios y _reacciones adversos que se hoyan generado en el paciente? [eCuenta la UENP con registro de| result re ‘ficacio 207 |Tesultados fuera de especficacion de! > 14 | i4g las reas, superficies y producto | terminado? CAPITULO -XI_—-ALMACENAMIENTO, ] DISPENSACION Y TRANSPORTE Mn casiicacién pee eee ‘N° |indicador a Evaluar Peal {PIL NI N/A Ela UENP dispone un lugar exclusive para el almacenamiento de sueros e 208 xt Mo insumos con temperatura y humedod ras de piso? lispone de recipientes de material resistente, lavable con cierre | z09| 8290 ¥ de us0 exclusive para el} ., Nhe transporte interno de las NP elaboradas, y si fuera mecesorio contenga unidades refrigerantes? fn caso que se transporten NP fuera 1 lento, J 210 def L sestablecka jento, édispone de| XI. / NT) [Ma recipientes/ contenedores sellados y| 208 herméticos, preferentemente Pagina 22.8035desechables, que cuenten con un registrador/ controlador de. temperatura entre 2 y 8° C, por un periodo no superior a 24 hrs? ‘éla UENP dispensa las NP con bolsa fotoprotectora, etiqueta y con las | 211 indicaciones necesarias para su| Xl Me administracién segtin su proveimiento | escrito? I CAPITULO Xi“ ELABORACION DE NUTRICIONES —PARENTERALES —POR|Mencién | aaegciy|Evaluacn | Observaciones RECETARIOS DE FARMACIA EXTERNOS _| Norma ‘N? [indicador a Evaluar TPL NI N/A | {Ela UENP contrata servicio externo de a 712) eiaboracién de NP? a! | Zia UENP cuenta con convenio de elaborocién vigente con un Prestador 213 gent x |e de servicio autorizado para elaborar Np? él convenio—establece ‘las responsabilidades de cada una de las | 214| partes en relacién a la responsabilidad| XH | Me | de cada director técnico? Segin lo descrito en la NT 206/19 [CAPITULO XIN GARANTIADE CALIDAD |Mencion | |. [Evaluacidn | Observaciones Clasificacion * N° [indicador o Evaluar Norma TINT ZA éLa UENP cuenta con un Programa de Aseguramiento de Calidad 215 | (PAC), el cual se encuentran XM. Ma documentados de manera global todos Jos procesos realizados? | Caracteristicas del Programa de Xu. Aseguramiento de Calidad (PAC) 5 Ty |eEl PAC cuenta con registros y/o 26 |¢ euenttcom TeaisOS: W8 pace, [aga | | formulorios especificos? L EET PAC incluye mencién de Tos] cedimientos y registros de todos air [petinenoe lausz |e |) || os aspectos de fa elaboracién y| | dispensacién de las NP? ePAC inclaye mencién de los aig |Procedimientos y reaistros de 105) yu 5 |age | aspectos de almacenamiento, transporte y copacitacién? GE -PAC incluye ta evaluacién y previene los problemas de calidad 219. | de un preparado, asi como registra de los efectos adversos presentados por el paciente? Pagina 23.4035£1 PAC incluye Ia descripcién de las 220. | actividades especificas, su control y| XIN.1.5. | Me evaluacin? EI PAC incluye especificaciones de 221, |cémo se deben informar y evatuar) XIIL.1.6. | Me los resultados? ~ |GET PAC incluye ta identificacion de | |2zg |l05 medidas @ tomar cuando $6) yup | nye | exceden los limites 0 umbrales de | accién? EI PAC incluye la descripcién de las personas responsables en cada ‘aspecto del programa de garantia de calidad? ZEl PAC inclaye Ta definicion de 224 | indicadores y objetivos mesurables| XUl.1.9. | Me para las actividades de monitoreo? El programa de garantia de 2a5 [Calidad inclaye protocolo de iy 10, |e evaluacién anual con medidas y | oportunidades de mejora? El PAC incluye un protocolo de seguimiento ctinico de pacientes y| | 226 | su monitorizacién para la deteccién | XWU.1.11. | Me | de posibles infecciones asociadas a fas NP? | Xul.2. | Control de Calidad en Areas y Ambientes (Aire) |__| Tiene estabtecido un programa de muestreo de particulas no viables, adecuado a sus instalaciones y requisitos de las éreas; realizado por operadores calificados 227, | equipamiento certificado (segtin| xm.2.2. | Ma 10 14644-1 vigente) incluyendo Ifrecuencia y causales para su recertificacién? Se deberé | considerar las mediciones citadas a continuacién (Xi.2.1.1 0 XM,2.1.4.) | Cuenta con resultados del test de 725 | Uniformidad o velocidad de aire? |2*4 Ma Cuenta con resultodos del test de | 229. | Integridad o estanqueidad del o los| XIW.2.1.2.| Ma filtros HEPA? xii... |Me 230. | cuenta con resultados del test de] yy > 1 | gg recuento de particulas? Cuenta con resultados del test de | 231 | humo o similar, para demostrar fa | Xitl.2.1.4. | Ma inidireccionalidad del flujo de aire? | ETiene establecido un programa dey» [ho monitoreo imicrabiolégico, | i obiatéaico | gina 24 de 35adecuado a sus instolaciones y| requisitos de las éreas, establecido en base a riesgo de las actividades realizadas, instalaciones y disefio | incluyendo las tolerancias por | punto de muestreo? élos datos recolectados por el programa de_—monitoreo 233. | microbiolégico se revison de|Xil2.1. |Ma manera periédica incluyendo Ia certificacién de 1a UENP? de encuentra validada la 34 |Ubieacién de los puntos de) 54 | ayy muestreo para el monitoreo microbiolégico? CAPITULO Kill GARANTIA DE CALIDAD _|Wencién |__| EvaluaciGn _] Observaciones a Ctosificacién | Indicador o Evaluar Norma TPL] N/a | |éEl monitoreo microbiolégico se 235 |realizo en condiciones de| xil.2.1. | Mo operacién? GEI monitoreo microbioligico se realiza con medios de cultivo 735 | debidamente ——calificados, "M2" | M@ certificados por eifabricante? 1 | agg potégenos como bacilos Gram negativos, estafilococos coagulasa positive, hongos filamentosos y levaduras? Pagina 25 de 35,EEl_monitoreo microbiolégico incluye niveles de accién y 241 | recomendaciones de revisién de| Xu.2.1. | Ma | proceso, cuando las alertas se | han levontado? | | ‘Xitl2.3 | Control de Calidad en Areas y Ambientes Superficie | a ‘GEI_UENP tiene un programa/) plan de monitoreo 242 | microbiolégico de superficies, Xi12.3. | Ma adecuado a sus instalaciones y_ requisitos de las dreas? éEl—programa/ plan de nag |Monitoreo microbiolégico de| i) 5 | vag superficies, incluye frecuencia, niveles de alerta y accién? Xill.3.1. | Control de Calidad en el Equipamiento CFL/EFU Ela UENP tiene un programa/| ag (lan de mantencibn Ys | agg |certificacién para los equipos CFL/EFU? | [ao UENP cuenta con equipo) | | 245 | Electrégeno para las dreas de|xiN.3.1.1 |Ma | preparacién de NP? élos controles de ingenieria ‘cumpten como minimo con ta 246 | ISO 14644, reolizando los que se| XII.3.1.1. | Mo | citen a continuacién M23.1.1.1 0 XN3.11.7)2 éla certificacién de la o las | 247 \CFL/EFU incluye Test de| XIN.3.1.1.1| Ma | Uniformidad de Aire? dla certificacién de la 0 tas 248 | CFL/EFU incluye Test Integridad | XiN.3.1.2.2 | Ma del filtro HEPA? la certificacién de la 0 tas 249° |CFL/EFU incluye Test de| XIIL.3.1.1.3|Ma Recuento de Particulas? Gla certificacién de la 0 tas CFL/EFU incluye Test de Ruido? |"l"'34-14) Mo | dla certificacién de la 0 tas ~ 251 |CFL/EFU inclyye Test de| Xu 3.1.1.5) Mo Luminosidad 0 lluminancia? Gla certificacién de la 0 fas CFL/EFU incluye Eficiencia de 22 duz Ultravioleta, cuando: NEES | M8 253 | CFL/EFU incluye Control de flujo unidireccional? 254 |é6l —programa/ plan de Memantencién y certificacién para Jos equipos CFL/EFU. incluye {frecuencia de monitorizacién de Jos Controles ingenieria? (CAPITULO Xill GARANTIA DE CALIDAD ‘Mencién Evaluacién | Observaciones 255 Indicador o Evaluar Norma Clasificacién TPI[ Ni N/A | él programa 7 plan de ‘mantencién y certificacién para Jos equipos CFL/EFU incluye| XilL3.1.3. | Me frecuencia de monitorizacién microbiolégica? xUL3.2, Control de Calidad en el Equipamiento Prefiltros 256 ‘La UENP mantiene un control de| ] los prefiltros de las éreas y de las | CFL/EFU con frecuencia adecuada de recambio? xu.3.2. \Ma xu. Control de Calidad en Medicamentos y Materiales 257 La UENP mantiene registros del control de la hermeticidad del| envase, calidad del topén y)xXil4.4. |Me coracteristicas del envase primario y secundario? 258 éLa UENP mantiene registros del| xmas. | NM control de los rotulados? em | Me xin. Control de Calidad en Capacitacién del Personal 259 éla UENP tiene disefiado, implementad tiene un ip! 10 y/o mant tiene UM) wy 1 4/ programa onuol formal teérico-| ys, prictico de enseftanzo, | =", | Me capacitacién y evaluacién de|’* W.2.1.17, competencia que cubra todas las [funciones y tareas descritas? 260 GET programa de capacitacién contempla —capacitacién a personal ojeno a UENP y que desempeiia labores en los servicios clinicos donde éstas se ‘emplean? xm.s. — |Me xImL6. Control de Calidad de los Elementos de Proteccién 261 éLa UENP tiene un programa de pg. | Me control de calidad de EPP? | e 262 El programa de control de EPP incluye exigit certificacién por) Xi.6. | Me lote para los quantes estériles? 263 El programa de control de EPP incluye controlar el uso adecuado de los guantes estériles por el|xu.6. |Me personal y Ia necesidad recambio frente 0 roturas? Pagina 27 8635EI programa de control de EPP| eq |incluye advertencia del uso de] yng | nye ‘alcohol como descontaminante con guantes de litex? |xu.7._ | Control de Calidad en Limpieza y desinfeccién gla UENP cuenta con un programa de verificacién de 265 | insumos y materiales de limpieza| XIN.7. | Ma y desinfeccién, segin Capitulo we dla UENP adquiere insumos | como soluciones jabonosas y el alcoho! para ta desinfeccién de ssuperficies, materiales y manos de los operadores, segin las ‘especificaciones de calidad 66 |establecidas, y eumpliendo com) yy» ay | Jos estipulado por ef programa’ | local de prevencién de’ | infecciones asociadas a Ia’ atencién en salud | correspondiente y lo dispuesto| por tos outoridades:sonitaias| competentes? ‘Control y Garantia de Calidad en los Procesos Productivos: Preparacién y Producto Terminado Técnica Aséptica, xs. Gla UENP cuenta. con un 267 | programa anual de verificacién ta XIL8. | Ma | Técnica Aséptica? éLa UENP mantiene un programa anual de muestreo de punta de | dedos de los guantes, que incluya | 268 | niveles de niveles de alerta y) Xil.8.2.1. |Ma accién; asi como una frecuencia semanol de contro! para tado ef personal que elabora NP? CAPITULO Xi GARANTIA DE CALIDAD |Mencién |__| Evaluacion | Observaciones Clasificacién N* | Indicador a Evaluar Norma T[PI| NI] N/A Todo el personal que elabora NP se| encuentra calificado a través de muestreo de las puntas de tos dedos 269| enquantados (cero UFC) por lo menos} XiI8.1.1.) Ma en tres oportunidades consecutivas antes de que se le permita comenzar’ a elaborar NP? Gla UENP mantiene un programa |270| anual de verificacion de! proceso de | Xill.8.1.2 |Ma Mtenado aséptico? 71 | npg afios; e incluye las medidas tomadas cuando los resultados hayan estado fuera de rango | (linea basal)? Dentro de los registros de mantenciones, calibraciones y | centificaciones, ¢incluyen las faltas detectadas yas ‘medidas de control aplicadas, 95 as" como lo occién de) 131 | ae mejoramiento resultante y detalles de su reparacién, reemplazos de filtros y/o cualquier problema técnico debe quedar también documentado? CAPITULO Xill GARANTIA DE CALIDAD | Mencién n Indicador a Evaluar Norma Dentro de los registros de diferencial de presion, ése | 297 | incluyen las medidas tomadas| Xi.11.2.2.| Me cuando se obtienen valores del rango establecido? “Tos registros diarios de temperatura y humedad ambiental, ése incluyen las 298 | medidas tomadas cuando se|*M'42-3.|Me obtienen valores fuera del| rango establecido? Dentro de los registros diarios | de temperatura de vitrinas/ 299 | Peltigeradores, ése incluyen 105) uy 41 > 4 | npg ‘medidas tomadas cuando se obtienen valores fuera del rango establecido? [Dentro de los registros diarios |e control de producto y de rotulacién, ése incluyen las 2 valuacién | Observaciones 1 Pt] Ni N/a Closificacién 300 x.11.25,| Me | medidas tomades cuando hay | resultados fuera de especificacion? incluye ef registro de limpieza y desinfeccién de Gree Xil,14.2.6.| Ma gina 32 de 35,superficies, equipos e insumos la fecha y hora, ef agente uusado, la preparacién de éste y| quien fo realiza? Miil.12.3 | De Elaboracién ie encuentran disponible el] ] registro de la recepcién de 302 | medicamentos/nutrientes, con! Xil.11.3.1 |Me Ja correspondiente aprobacién | ‘orechazo? | Se encuentran disponible el) registro de ia recepcién de 303 | materiales e insumos, con 1a| Xil.11.3.2 | Me correspondiente aprobacién 0 rechazo? Gin ef registro de oficial de elaboracién se incluyen las 304 — |preporaciones realizadas por XUI.11.3.4 | Me | parte de un tercero junto a las de elaboracién propia? |eRegistra adecuadamente la ‘suspension de la produccién de NPT (causales/ imprevistos) ast| como las medidas adoptadas en relacién a tas causas de la | | misma? 305 xu1,11.3.5 | Mo &8e encuentran disponible ef 306 |registro de pérdidas de) Xil.11.3.6 |Me producto en proceso? Xil.11.4 | De Almacenamiento, Transporte y Dispensacién Dentro del registro de las condiciones de almacenamiento de gor |medicomentos e insumos de 105) vin a7 4.1 | ye NP, ése inctuyen las medidas adoptades en caso de registrorse valores fuera de rango? Dentro del registro de condicién de almacenamiento’ de (a0 NP (temperatura y 308 | humedad relativa), ése incluyen | XIN.11.4.2 | Me Jas medidas adoptadas en caso | de registrarse valores fuera de rango aceptado? [Dentro del registro. de dispensacién, ése incluyen las 9 XiN.12.4.1 |Me 30 medidas adoptadas en caso de error de dispensacién de la NP? r is Tas gio [Demro del registro de 10s) 1 1 4 > | aye condiciones de _ transporte Pagina 33.035externo, ése incluyen fas medidas tomadas en caso de registrarse valores fuera de 1 4 | rango, si corresponde? | | é5e encuentran disponible el] 311 registro. de entrega | xul-11.4.5 |Ma distribucién diaria de las NP? Dentro del registro de no | conformidad en la recepcién y 312 | devolucién de NP, ése incluyen | XU.11.4.6 | Me las acciones establecidas para | mejorar este aspecto? @Se encuentran disponible ef | is 7 giz [registro de foctura, boleta o| 11 4 |e guia de despacho, cuando se trate de compra externa? | CAPITULO Xi GARANTIADE CALIDAD [Mencién| 5, |Evaluacion | Observaciones | F Indicador a Evatuar Norma | s€22100 Trl NA Xll,11.5. | Del paciente | ee encuentra disponible el] registro de seguimiento de tas preparaciones entregadas a cada paciente? El sequimiento de las NP por cada paciente, cuenta con al ‘menos la siguiente informacién: nombre completo del paciemte; lars |Mémero de ficha clinica y RUT) sy 45 | age Servicio clinico/nimero de cama; Edad, peso; Diagndstico; Profesional que efectia Io prescripcién; Nutricién y dosis indicadas? ‘Xil.11.6. | De Aseguramiento de Calidad Se encuentra disponible un 316 | manual de procedimientos de fa Xil.11.6. | Me - ENP? ___|_ XilL12._| Control de Calidad en Almacenamiento, Dispensacién y Transporte ie encuentra disponible un contro! de dispensacién que 314 xill11.5.|Me 317 | asegura que el paciente recibe el| XiL12. | Me producto terminado segin lo | preserito? | Se encuentra disp nf | , control de dispensacién que | 318 — |asegura que se mantiene ta|xW.12. | Me | | esteriidad, pureza y estabilidad de las NP? | 319 |éSe encuentra disponible un|xi.22. | Ma Pina 34 do 35registro de protocolo de notificacién sobre alteraciones de esterilidad, pureza | | estobilidad 0 [a outoridad| | competente interna y/o! externa)? [xiiL13.__ [Programa de Garantia de Calided ‘éSe encuentran disponibles los registros. de las _auditortas internas (Al), seguin e! programa anual? 320 xiIL13. |Me ‘aincluye ei registro de las Al las acciones correctivas; preventivas 321 xu.13. |Ma © programas de mejora de cada | ina de ells? ee encuentra disponible el efectividad de los acciones correctivas; preventivas 0 programas de mejora levantados por cada Al? 322 xu.13. |Ma éla UENP tiene auditores internos con la competencia 2: xim13. | Me 373 | adecuada en sistema de Gestion | seguimiento, implementacién y de ta Calidad? EI registro de las acciones de ‘mejora monitoreadas derivan de | No Conformidades internas y externas? | dd 324 x1t13._ | Me’ 2.- PUBLIQUESE Ia presente resolucién en el sitio ‘web institucional www.ispch.cly un extracto de la misma en el Diario Oficial Anétese, comuniquese y publiquese datcia eScor é binécroR INSTITUTO DES PUBLICA DE CHILE or2p0%0 esol AL/N® 2506 Ret, S/R oN? 704368 icteibueén ‘veto urea, Gestion de Times Departamento Agenda Haconal de Medicaments. Subdepartamento de nspeciones. ‘vei Marathon 8° 1000, Ruioa = Coils 48 ~Teilono 57S5100~ Santiago, Chie van sacha Pigina 35 de 35