Direcci6n General Pee Seaneety de Medicamentos, a COSINE Insumos y Drogas Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujores y Hombres "Afio del Bicentenario del Peri: 200 aos de Independencia" CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO N° /09() Vistos, la Solicitud N° 2021388293 del 11 de Junio del 2024, la Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2021323168 del 11 de Junio del 2021, (expediente N° 21-056820-1 del 11 de Junio del 2021), presentados por el (la) Sr(a). Jose Francisco Bello Cardenas, Representante Legal de la DROGUERIA STATINE S.A.C, con domicilio en Com. San Miguel De Miraflores Nro. 190 Int. 1107 Urb. P.J. Los Pinos - Miraflores - Lima. De conformidad con lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto ‘Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatoria, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislative N° 1161 que aprueba la Ley Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias. La Directora Ejecutiva de la Direccién de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud certifica que el(ios) Dispositivo(s) Médicos(s) que a continuacién se detalla(n) se encuentra(n) registrado(s) NOMBRE DEL DISPOSITIVO MEDICO N°RS. VIGENTE AL: ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit DM-DIV3735-E 18-01-2026 Lima, 01 JUL. 7021 Directora Ejecutiva Di de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios LeHpipspn () Adufto: Se rerite copia conrlada de ves (02) fos w ‘Av. Parque de as Leyendas 240, wuw.gob.pe/minsa | San igual, ert T1S11) 631-8300"Decenlo de la lgusidad de Oporunidades pars Mujeres y Hombres’ aN “Ato de Bicenenaio del Pert 200 ato de infopendenca” a Em Sain arte nse saes eostusct Registro Sanitario N* DM-DIVS735-€ RD, N°4/Y.2 -2021/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL ; Lima, 19 ENE, 202% VISTOS, le Sollctud N° 2020756534 del 02 de Diciombre dol 2020, la Solictid Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2020627300 del 10 de Diciembre. del 2020 (expediente N° 20- 106383-1 dol 10 dle Diciembre del 2020), escrito del 29 da Diciembre dol 2020 y respuesta de ‘otifcacién del 13 de Enero del 2021, escrito del 15 de Enero dol 2021, presentados por el (a) Sr(a). Rodrigo Garcia Vela, Representante Legal de la DROGUERIA QUIMTIA S.A, con domicito en Mz. B, Lote. 1, Urb, Ind. Las Praderas de Lurin - Lurin - Lima -Lima, solar (a INSCRIPCION en el Registro Sanitario del DISPOSITIVO MEDICO DE DIAGNOSTICO IN VITRO: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit; CONSIDERANDO: Que, mediante Notifcaoién de SUCE de fecha 30 de Diciombre del 2020, se solicits |a ‘subsanacién de observaciones a ta Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2020627300 del 10 de Diciembre det 2020 (expediente N° 20-106383-1 del 10 de Diciembre del 2020), escrito del 28 de Diciembre del 2020, en cumplimiento con 1o dispuesto en el articulo 126° de I Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrative General y modificatorias, con. respuesta de nolificacién del 13 de Enero del 2021, escrito del 15 de Enero del 2021, ia empresa subsana ies ‘sbservaciones efectuadas en la notificacion de SUCE antes citada, : De conformidad con lo dispuesto por el Decreto Supremo N* 016-2011-SA y modiicatorias, Decreto Supremo N* 001-2016-SA y modificatorias, ‘Decreio Supremo N° 008-2017-SAy modificatoria, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositives, Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislative N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Qrganizacion y funciones del Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrative General y modificatorias; Estando a lo inforrnado por la Unidad Funcional de Dispositivos Médicas; ‘SE RESUELVE: Articulo Unico.. Autorizar ia INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DEL DisPOsiTIVo MEDICO DE DIAGNOSTICO IN VITRO, en. fas siguientes condicionés: ~ E DiSPOSITWO MEDICO DE DIAGNSTICO INTRO BKTRANIERO Ne Regist Sanitaria ompwese igencia [Del 1861-025 Nowe da, SARS:Co¥aAndgyn napid vost wn weet | oe ase dette : S Fabeate [Leenovarion tectnovoctes, we Pris | cnNA Total de folios : Dos (02) 5S | Av Parque dees Levander 260 frvon digeric.minsa.geb.pe | San Miguel Pe ‘st4) 93-3300 | |“Deconio de ia Igualdad de Oportunidedes para Mujeres y Hombres “Ato det Bicentenario del Pert: 200 aes de Independencia Aegan Nant, ‘conmtesaowsc Mots." cose eet i Registro Sanitarfo N" DM-DIV735-E —R.D. N° 7/2 -2021/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA. em | on = ry ae tea Wr | codigo Deseripcton Componente Deter. | Foade Presentacién | 1 20 cases de prea r | 2 Vales de exracson de muestra | SARS-Cov.2 Antigen Rapid A Cai. carton aus contone + | Lx4oraot nee Dube # ‘omponentes da . a0 Fisopos 3 i Fin do i sta on oem NP Ot % ER HC ‘GF LOAESTRER FEDERER Dineon detente Mes Frooits Seah LerPufsenose ‘Av. Parque de as teyendas 240, www igemid:minss gob pe. | san Miguel Prd “t511) 651-4300"Decenio de Ia lgvaléad de Oportunicades para Mujeres y Horres* “Ato del Bicentenario del Pers: 200 aos de Independencia” RD. N3/86_ -2021/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA, RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 12 ABR. 2°21 ViSTOS, ta solicitud N* 2021141391 del 24 de Febrero del 2021, Sofctud Unica do Comercio Exterior (SUCE) N* 2024422768 del 26 de Febrero del 2021 (expedinto N* 21-019392-1 del 26 de Febrero del 2021), presentados por el (la) Sr. (Sra,) Rodrigo Garcia Vela, Representante Legal de la DROGUERIA. QUIMTIA S.A, con domicio en, Mz. f, Lote] Urb. Urb Ind. Las Praderas De Lurin = Luin, para el CAMBIO EN EL REGISTRO SANITARIO en lo referonte a FORMA. DE PRESENTAGION, del DISPOSITIVO MEDICO DE DIAGNOSTICO IN VITRO EXTRANJERO: SARS-CoV-2 Antigon Rapid Test Kt, con el Registro Sanitario NY DM-DIVI735-£, fabricante: LABNOVATION TECHNOLOGIES, ING = CHINAS CONSIDERANDO: Za e conformidad con Io dispuesto por el Decreto Supremo N° O16-2011-SA y modifcatorias, Decroto | Q es ‘Supremo N°001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supreeno N° 008-2017-SAy modifeatoria, eyNP29459 | SAD 3 Ley de los Productos Farmacéuicos, Disposivos Médices y Productos Sanitrios, Deco Legisiaivo N° | i 1161, Decrelo Legislativo que aprucba la Ley de Organizacion y funciones dei Ministerio de Saud y | © © BE: ‘modiicatoria, Ley NP 27444 Ley det Procedimiento Administrative General y modificatoriae; owe oo Estando ao nformado por la Unidad Funciona de Dispostvos Médias; gee se resueLve: £55 ‘Aticulo Unico.- Autoriza el CAMBIO EN EL REGISTRO SANITARIO, en lo referent a: ao FORMA DE PRESENTACION DE: N| Géaigo | Dascripeign ee Ww] Forma de I s Componentes petum. | pecmncen —_| 20 casetes de pracba 1 | be | SARS-Cov2, [2 wales de entrain de masta aja de carton que 401301 “Test Kit | 20 tubos de muestia 20 contiene baie ‘componentes del kt Lo ae A 7 : Forma de Ww Deseripeién __ Componentes Dettrm. | pene 20 casetes de proba 2ervacdion de musstre @ vakes ara 20 pruebas) sars-cov.2 | Pee 20pnicbes) Caja de carn que, 2 | ve | Antigen Raped [20 fubos do muestra 2 | contlene unit 401301 Teste | ems pruebas con sus ai Fisopos Componentes. 7 instructive de uso Registrese, comuniquese y cumplase at ceareolit www digemid.minsa gob pe Son Mio, (sa1)621-8300 Pend