BURA w 1. NUMELE PRODEFULUI MEDICINAL VETERINAR ANKA FLOXACIN 100‘fg/ml solutie orald, pentru pui de gina gi cureani 2. COMPOZITIE CALITATIVA SI CANTITATIVA, Fiecare ml de produs contine: Substanfa activa: F 100 mg Alcool benzilic (E 1519) 14mg Pentru lista completa a exeipientilor, vezi sectiunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Solutic oral Solutie apoasi, limpede, de culoare giilbuie 4. PARTICULARITATI CLINICE, 4.1 Specii tint Pui de gina gi cureani: 42 Indicafii pentru utilizare Tratamentul infectiitor cauzate de urmatoarele bacterii sensibile la enrofloxacin’: Pui Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Cureani Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, 43° Contraindicatii Nu se utilizeazi pentru profilaxie. Nu se utilizeazs in cazuri cunoscute de hipersensibilitate la substanta activa, (fluoro)chinolone sau la oricare dintre excipienti Nu se utilizeaza atunci ednd se stie e@ cfectivele carora le este destinat tratamentul rezistenja/rezistenfa incrucisata la (fluoro)chinolone la 4.4 Atentionari speciale pentru fiecare specie finti Este posibil ca tratamentul infectiilor eu Mycoplasma spp. sa nu eradicheze organismul A45° Precaupii speciale pentru utilizare Precautii speciale pentru utilizare Ia animale Intrucdt enrofloxacina a fost autorizata initial pentru utilizarea la pasdrile de curte, a fost raspindita pe scata largd o reducerea a sensibilitii E. coli la fluorochinolone si o erestere a organismelor revistent. in UE a fost raportata si rezistenga la Mycoplasma synoviae. La utlizarea produsului trebuie si se fina cont de politiile oficiale i locale privind produsele antimicrobiene Fluoroquinolonele trebuie rezervate tratamentului afectiunilor clinice cu raspuns insufi se preconizeazii cd vor avea un raspuns insuficient la alte clase de antimicrobiene. Ori de cate ori este posibil flucroquinolonele trebuie utilizate doar in urma efectuarii analizelor de susceptibilitate 1 Utilizarea produsului nerespectind instructiunile furnizate in Rezumatul Caracteristicilor Produsului poate spori prevalenta bacterilor rezistente la fluoroquinolone si poate scddea eficacitatea tratamentului cu alte quinolone datorité potentialalui de rezistenta inerucigata inainte de utilizare, rezervoarele de apa trebuie golite si curijate gi reumplute cu apa curata inainte de a adauga cantitatea necesard de produs. Amestecul objinut trebuie agitat foarte bine. inainte de utilizare, rezervoarele de apa trebuie inspectate la intervale de timp regulate pentru a constata prezenfa prafului, formarea de alge si sedimente. Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreazd produsul medic veterinar la animale La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtate manugi in caz de contact accidental cu produsul medicinal veterinar se va spala ime sau och {in cazul ingestiei accidentale solicitati imediat sfatul medicului si prezent produsului sau eticheta, Spalai-va pe maini imediat dupa utilizare. Este interzis consumul de alimente si biuturi, precum si fumatul, in timpul utilizar acestui produs medicinal veterinar. cu apa curata piclea medicului prospectul Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la enrofloxacind trebuie sé evite contactul cu produsul medicinal veterinar 4.6, Reactii adverse (freeventa si gravitate) Nu se cunose. 4.7 Utilizarea in perioada de gestatie, lactasie sau in perioada de ouat "Nu se va administra la pasfri care produc oud destinate consumului uman, 4.8 Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune Nu se cunose. 4.9 — Cantitiifi de administrat si calea de administrare Pai si curcani10 mg enrofloxacinivke greutate corporala pe zi timp de 3-5 zile consecutive. Trotamentul timp de 3-5 zile consecutive; timp de 5 zile consecutive in infectiile mixte si in formele cu progresie cronies, Daca in 2-3 zile nu se observa o ameliorare clinic& trebuie utilizata o terapie antimicrobiand alternativa avand la bazi testele de sensibilitate, ‘Apa medicamentata va fi singura sursa de apa pe toati perioada tratamentului si nu se va utiliza alta sursdi de apa. Pentru a se asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporali a animalelor trebuie determinata cat mai precis posibil 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dup caz Au se depisi doza recomandata. in caz de supradozare accidental nu exist anidot ia tratamentul trebuie st fie simpromatic 4.11 Timpi de asteptare Puiz came gi organe: 7 zile Cureani: came si organe: 13 zile Nu este autorizat pentru utilizarea la pasdri care produc ou pentru consum uman, Nu se administreaza la pasarile de inlocuire cu 14 zile inainte de inceperea perioadei de ouat. 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutic&: Antibacteriene chinolone gi chinoxaline, fluorochinolone. Codul veterinar ATC: QJ01MA90 Sl Proprietati farmacodinamice Enrofloxacina este o substanga antimicrobiand sintetiea cu spectru larg de actiune, apartindind grupului dle antibiotice Nuoroquinolone. Ea are o actiune bactericida impotriva bacteriilor Gram-pozitive, Gram-negative si micoplasmelor, Mecanismul de actiune al quinolonelor este unic in rindul antibioticelor — ele actioneaza in principal prin inhibarea ADN - girazei bacteriene, o enzima responsabili pentru controlul rasucieii dublului helix al ADN-lui bacterian, in timpul replic Realizarea dublului helix este inhibat& realizand 0 degradare ireversibila a ADN-Iui cromozomial. De asemenea, fluoroquinalonele actioneaza impotriva bacteriilor in faza stationara, prin alterarea Permeabilititii membranei fosfolipidice a peretelui celular. Speetru antibacterian Enrofloxacina este activa impotriva bacteriilor Gram-negative, bacteriilor Gram-pozitive si Mycoplasma spp. In vitro sensibilitatea a fost demonstrata pe tulpini ale (i) speciilor Gram-negative cum ar fi Pasteurella multocida si Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum si (ii) Mycoplasma xallisepticum $i Mycoplasma synoviae. (Vezi punctul 4.5) Tipuri gi mecanisme de rezisten|a S-4 raportat cd rezistenta la fluorochinolone apare din cinci surse (i) mutatii punctuale in genele care codeazi ADN giraza si/sau topoizomeraza IV care conduc la alterarea respectivelor enzime, (ii) alterarea permeabilitatii medicamentului in bacteriile Gram-negative, (iii) mecanisme de eflux, (iv) rezistenfi mediata de plasmide si (v) proteine de protectie ale girazei. Toate mecanismele conduc la scliderea sensibilitatii bacteriilor fata de fluorochinolone. Rezistenta incrucigaté intre florochinolonele din aceasta clasa de antimicrobiene este frecventi. 52 Particularitii farmacocineticeProprietajile farmacocinetice ale enrofloxacinei administrate oral si parenterahderiionsireaza existenja de nivele serice similare, Enrofloxacina are un volum mare de distributie. Nivelele tisulare sunt de 2-3 ori mai mari decat cele din ser si au fost demonstrate pe animalele de laborator si pe speciile jinta Organele in care se regisese nivele crescute de enrofloxacina sunt: pulmonii, ficatul, rinichii, picle, ‘oase si sistemul limfatic. De asemenea, enrofloxacina este distribuitd in fh idul cerebrospinal si umorile apoase. PARTICULARITATI FARMACEUTICE, 6.1 Lista exeipientilor Alcool benzilic ( E1519) Hidroxid de potasiu Apa purificata 62 Incompatibilitagi majore in lipsa studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu se va amesteca cu alte produse medicinale veterinare. 63 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aga cum este ambalat pentru vanzare: 36 luni Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni. Perioada de valabilitate dupa diluare: 24 ore. 64 Precaujii speciale pentru depozitare Acest produs medicinal veterinar nu necesita condifii speciale de depozitare, 65 Natura si compozifia ambalajului primar Containere albe din polietilena de inalté densitate cu urmatoarele capacitati: flacoane de 50 ml, 250 ml, | L gi bidoane de 5 L. Containerele sunt sigilate, cu capac cu filet din acelasi material ca discul de inductie Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate, 6.6 _ Precaufii speciale pentru climinarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deyeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerinfele locale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE S.C. Maravet S.A, str. Maravet nr.1, Baia Mare, 430016, Romania Tel/Fax: +40 262 211 964 e-mail:office@maravet.com www.maravet.com8. NUMARUL AUTORIZATIFI DE COMERCTALIZARE 160148 9. DATA PRIMEI AUTORIZARI/ REINNOIRIT AUTORIZATIEI 29.01,2008/17.05.2016 10. DATA REVIZUIRITTEXTULUT lulie 2018 INTERDICTII PENTRU VANZARE, ELIBERARE SI/SAU UTILIZARE Se elibereaz’ numai pe baza de refBrvexd a. 3 [ INFORMATII MINIME CARE TREBUIE INSCRISE PE UNITATILEMICL.DE AMBALAJ | PRIMAR : flacon din polietilena de inaltd densitate x 50 ml 1. ___DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ANKA-FLOXACIN 100 mg/ml solufie orala pentru pui de waina si curcani Enrofloxacina iz ‘CANTITATEA DE SUBSTANTA (SUBSTANTE) ACTIVA (ACTIVE) Enrofloxacina 100 mg/ml 3.___CONTINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAUNUMARDEDOZE | 50 ml [4. CALE (CA) DE ADMINISTRARE ‘Administrare orala, in apa de biut [3._TIMPI DE ASTEPTARE Pui: came si organe: 7 zile Cureani: carne si organe: 13 zile Nu este autorizat pentru utilizarea la paséri care produc oud pentru consum uman Nu se administreaza la pasarile de inlocuire cu 14 zile inainte de inceperea perioadei de out. 6. NUMARUL SERIEI : Lot{numar} {7,_DATA EXPIRARIL _ - EXP {lund/an} Dupa deschidere, se va utiliza pang la 3 luni. Dupa diluare se va utiliza in 24 de ore. [8 MENTJIUNEA ,.NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” - ‘Numai pentru uz veterinar.PROSPECTETICHETA ate informatiile din prospect vor fi furnizate pe etichet& pentru containere din polietilena de inalta densitate cu urmatoarele capacitati: flacoane de 250 ml si 1000 ml si bidoane de 5000 ml To: Prospectul va fi utilizat anexat pentru flacon din polietilend de inalta densitate cu capacitatea de 50 mlPEA ae § PROSPECT/ ETICHETA. 2 Mma gts ANKA-FLOXACIN 100 mg/m! solujie orala, pentru pui de gaind gi curcani 1. NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERULOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE Detinatorul autorizaiei de comercializare: S.C. Maravet S.A, sit. Maravet nr.1, Baia Mare, 430016, Romania Tel/Fax: +40 262 211 964 e-mail:office@maravet.com www.maravet.com Producitor responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Poligono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 - CALDES DE MONTBUI (Barcelona) Spania 2, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ANKA-FLOXACIN 100 mg/ml solutie orald, pentru pui de Aina si curcani Enrofloxacina 3. DECLARAREA (SUBSTANTEI) SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENT) iecare ml de produs confine: Substan(a activa: Enrofloxacina 100 mg Excipiengi: Alcool benzilic (E 1519) 14mg 4. INDICATIE (INDICATI) ‘Tratamentul infectiilor cauzate de urmatoarele bacterii sensibile la enrofloxacind: Pui Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Cureani Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, 5. CONTRAINDICATIL Nu se utilizeaza pentru profilaxie Nu se'utilizeaza in cazuri cunoscute de hipersensibilitate la substanja activa, (fluoro)chin oricare dintre excipiensi4 ey Nu se utilizeaz atunei cand: $e stie c& apare rezistenta/rezistent’ incrucigata la (fluoro)chinolone la efectivele carora le este destinat tratamentul 6. REACTILADVERSE, Nu se cunose, Daca observati orice reactie adversd, chiar si cele care nu sunt deja incluse in acest prospect sau redeti ci medicamentul nu a avut efect va rugim si informati medicul veterinar 1 SPECI TINTA Pai de ging si curcani 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAl) DE ADMINISTRARE $I MOD DE ADMINISTRARE. Pui si cureani 10 mg enrofloxacinivkg greutate corporald pe zi timp de 3-5 zile consecutive. Tratamentul timp de 3-5 zile consecutive; timp de 5 zile consecutive in infectiile mixte si in formele cu progresie cronic’. Daca in 2-3 zile nu se observa o ameliorare clinica trebuie utilizatd o terapie antimicrobiand alternativa avand la baza testele de sensibilitate. Apa medicamentata va fi singura surs& de apa pe toata perioada tratamentului si nu se va utiliza alti sus de apa. 9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA Pentru a se asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporala a animalelor trebuie determinata cit mai precis posibit Nu utilizati produsul dacd observati semne vizibile de deteriorare a ambalajului primar. 10. TIMPI DE ASTEPTARE. Puiz came si organe: 7 zile Curcani: carne si organe: 13 zile ‘Nu este autorizat pentru utilizarea la pasiri care produc oud pentru consum uman, Nu se administreaza la pasdrile de inlocuire cu 14 zile inainte de inceperea periondei de ovat 11, PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE ‘A nu se lisa la vederea si indeméina copiilor. Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii speciale de depozitare. A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar dupa data expiririi marcati pe eticheti dupa {EXP) Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni. Perioada de valabilitate dupa diluare: 24 ore. 12, ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE) Atenfionsiri speciale pentru ficeare specie tint: Este posibil ca tratamentul infectiilor eu Mycoplasma spp. si nu eradicheze organism Precautii speciale pentru utilizare la animale: Intrucdt enrofloxacina a fost autorizata initial pentru utilizarea la pasdrile de curte, a fost ra seard larga o reducerea a sensibilitati E. coli la fluorochinolone gi o crestere a organismel 9in UE a fost raportata si rezistenga la Mycoplasma synoviae. ve La utilizarea produsului trebuie s& se fini cont de politicile iale si locale privind produsele antimicrobiene. Fluoroquinolonele trebuie rezervate tratamentului afectiunilor clinice cu rispuns insuficient sau care se reconizeaza cd vor avea un réspuns insuficient la alte clase de antimicrobiene. Ori de cate ori este posibil fluoroquinolonele trebuie utilizate doar in urma efectuarii analizelor de susceptbilitate Utilizarea produsului nerespectind instructiunile furnizate in Rezumatul Caracteristicilor Produsului poate spori prevalenta bacteriilor rezistente la fluoroquinolone si poate scddea eficacitatea tratamentului cu alte quinolone datorité potentialului de rezistenta incrucigatd. Inainte de utiizare, rezervoarele de apa trebuie golite gi curdjate si reumplute cu apa curata inainte de a adauga cantitatea necesara de produs. Amestecul objinut trebuie agitat foarte bine. Inainte de utilizare, rezervoarele de apa trebuie inspectate la intervale de timp regulate pentru a constata prezenja prafului, formarea de alge i sedimente. Precaufii speciale care trebuie Iuate de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar la animale: La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtate manusi. in caz de contact accidental cu produsul medicinal veterinar se va spala imediat cu apa curaté pielea sau ochil in cazul ingestiei accidentale solicitati imediat sfatul medicului si prezentafi medicului prospectul produsului sau eticheta, Spilaji-va pe maini imediat dupa utilizare. Este interzis consumul de alimente si biuturi, precum si fumatul, in timpul utiizarii acestui produs ‘medicinal veterinar. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la enrofloxacina trebuie s& evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Utilizarea in perioada de gestajie, lactatie sau in perioada de ou: Nu se va administra la pasari care produc oud destinate consumului uman. Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacfiune: Nu se cunose. Supradozare ( simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dupii caz: ‘A nu se depaisi doza recomandatd, In caz de supradozare accidentala nu existé antidot iar tratamentul ttebuie sa fie simptomatie, Incompati in lipsa studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu se va amesteca cu alte produse medicinale veterinare. 13, _ PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere. Solicitaji medicului veterinar informajii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care ‘nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protecjia mediului. 14. DATE IN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL/ETICHETA. lul.e 2018 15. ALTE INFORMATII Dimensi nea ambalajului:Containere albe din polietilend de inalta densitate cu urmétoarele capacitiji: flacoane de $0 ml, 250 ml, 1 L si bidoane de SL. Containerele sunt sigilate, filet din acelasi material ca discul de induct. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate. 10‘Numai pentru uz veterinar. Se eliberea7 numai pe baz de refet veterinara, NUMARUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE: 160148 Informatii care vor apare doar pe eticheta/prospect Ia flacoane de 250 ml si 1000 ml si bidoane de 5000 mt NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS Lot{numar} DATA EXPIRARII EXP flund/an} "