“Scaguicontonarie de la Epeps Natal Bete bra PBs Ff ! ‘steblocimic, Seep tesa de En (Nombre: pin me Sray POR LA CUAL SE FACULTA A LA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA (ONVS) A_REALIZAR LA APROBACION DE PLANOS DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A ACTIVIDADES RELACIONADAS CON PROCUCTOS PARA LA SALUD, TA Toren Pecmocres Gee Ue EAN ARIUS, FERED * HA ‘HABII . asunciin, J3 de Acrewlose_ de 2020 visto: La Nota D.NV.S/D.G, N° 678/2020, registrada coro expediente SIMESE 138455, por medio de la cual ta Direccén Naconal de Viglancia Sanitaria, solicta ta autorizaciin para ‘conformar un equipo tiécnico muitidisipiinario de profesionales para la aprobaciin de planos dentro del proceso de habittacén de Establecmientos que habilta la Direccién Nacional de ‘Vigilancia Sanitaria para su funcionamiento; y ‘CONSIDERANDO: Que la Ley N° 836/80, Cédigo Sanitaro, en su Articlo 239, establece que el Ministerio reglamentard la habiltacién y el registro de los establecimientos de salud y los controlard, {Que el Cédigo Sanitaio, en su Articulo 3°, dispone: ET Ministerio de Salud Piblca y ‘Bienestar Social, que en adelente se denominard el Ministero, es la mas alta dependencia de! ‘Estado competente en materia de Salud y aspectos fundamentales del benestar soci” (productos objeto de esta ley, y la actuacitn de las personas fistcas 0 jurtticas que intervienen en ‘as actividades mencionadas en el pérrafo anterior’ Que en la mencionada Ley, en su Ariculo 2°, establece que: *.. ‘Piblea y Blenestar Soca es la autoridad santaria nacional responsable en todb el teritoro de la Repiblca de veriicar ef cumplimiento de las dsposicones emanadas de la presente ky, reglamentar las shuaciones que 10 requleren y sancionar las infracciones que se dletecten..”| ‘sSimismo, en su articulo 3°, numeral 1, expresa: *..Como organismo ejecutor créase fa Direcccn ‘Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependlente del Ministerio de Salid Pilca y Bienestar ‘Social, con autarquia adminktratva y fnanciera" (Que ia Ley N° 1119/97, en su Artcuo 26, establece que: “I. Coresponde a la autoridad) sanitaria nacional a realzactin de les inspeccones necesaias para asegurar ef cumplimiento de -o previsto en esta ley. Para tal fr, reglomentard las buenas précticas de fabricacién y control de so obligatorio que correspondan para las empresas reguladas por esta ley. 2. La autortlad ‘santaria nacional contard con un cuerpo de inspectares con formacdn, conocimientes, dsirezas, ‘cuelidedes personales y especiicas que fos tomen idéneos para el cargo. 3. Las inspecciones ‘pod reskzarse en los siguientes (2s0s: 2) cuando sea necesario otorgar autorzacién de funcionamiento a establecimientos que se dediquen a cualquiera de las actividades requladas por 1b presente key; y, 0) cuando la autonded santzaria nacional lo considere necesario." Que Ley N° 4659/12, Implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismos de Prevencion de Riesges para ls Profesionales dela Salud y Pacientes. ‘Que la Resoluciin S.G. N° 669/16, reglamenta el Articulo 4°, inciso b) de la Ley N° 4659/12 “Que implementa Procedimientos de seguridad y Mecanismas de Prevencion de Riesgos para los Devecintalee sla ta Cali yr Darientec" actahlariandn nnrmae nara Ia renin dal Danictrn“Sceguicentenanis de ta Epopeys Nacional 1864 - 1870" Poder Ejecutivo Ministerio de Salud Piblica y Bienestar Social Resolucién SG. N°_ALA POR LA CUAL SE FACULTA A LA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SAATTATS (DHVS) A REALIZAR, LA APROBACION, 05 SiN oucr Te, : ° PRODUCTOS QUE LE SEAN ASIGNADOS, PREVIO A LA JB de Awrenore de 2020 Pagina N° 02/03 | Articulo 22, Que el Decreto N° 8794, de fecha 28 de diciembre de 2006, regiementa & i umerst 3), de la Ley N° 1119/97, “De productos para la salud y otros’, y se establecen normas para la preparacién, prescrpcién, uso y comercalzacén de las formulas magistrales. Que mediante Resolucién S.G. N° 3865/2007, de fecha 18 de junio de 2007, se aprueba el reglartento tgcnico que Insttuye las buenas pricticas de manufactura y dspensacion de férmulas magistrales/oficinales y la guia de inspecciin correspondiente. {Que por Resoluciin S.G. N° 498/2014, se aprueba la guia de verficacién de Buenas récticas de Farmacia para la obtenciin de autorizacién de apertura y renovacién de apertura. ‘Que mediante Resolucién S.G, N° 20/2015, se aprueba la guia de inspeccién para la cobtencién del Certificado de cumplimiento de buenas précticas de fabricacién y control para laboratories, importadoras, fraccionadoras y distribuidoras de la industria farmacéutica; y se deroga la Resoluciin S.G. N° 17, del 20 de enero de 2011. {Que por Resoluciin N° 237/10, de fecha 11 de mayo de 2010, se establecié la inscripcién obligatoria de las personas fisicas y/o juridicas que se dedican a la elaboracion, importacion y exportaciin de tabaco, de otras materias primas para la elaboraciin de producto de tabaco y de productos de tabaco. Que por Resolucién 5.G. N° 630/19 de fecha 12 de diciembre de 2019, se establecen medidas de proteccién a la salud de las personas en relaciin 2 los cigarrilos electrénicos, vapeadores, vaporeadores y otros sistemas similares de administracién de nicotina (SEAN) y sistemas similares sin nicotina (SSSN), y sustancias utilizadas para uso de los mismos; y en su ‘Articulo 3° establece que: ‘os estableciientos que pretendan realizar las actividades ‘comprendidas en la presente Resolucién deberdn estar habilitados para su funcionamiento por la [DNVS, cumpliendo con los requisites que serdn previstas para el efecto." ‘Que mediante Resolucién $.G. N° 450/2020, del 23 de setiembre de 2020, se reglamenta el ‘Articulo 4° inciso 3) de la Ley N° 1119/97 "De Productos para la Salud y Otros", y se establece el listado de productos farmacéutions que pueden ser dispensados en establecimientos autorizados por el Ministerio de Salud Piblica y Bienestar Social, a través de la Direcciin Nacional de Vigllancia Sanitaria. Que resulta necesario contar con un sistema integrado que permita que la autoridad ‘sanitaria cuente con toda la informacién sobre el establecimiento, disponible en tiempo real, permitiendo un control ms efectivo desde el inicio del proceso de habiltaciin. Que concentrar los trémites que hacen la habilitacién de establecimientos de salud, permitiré faciltar y optimizar los recursos humanos y administrativos reduciendo asi los tiempos y Ccostos involucrados en los trémites administrativos. Que en concordancia con to preceptuado por la Constitucién Nacional, Articulo 242; y el Decreto N° 21376/98, en su Articulo 19, dispone que compete al Ministro de Salud Publica y Bienestar Social, ejercer la administracion de la Institucién; y el Articulo 20, numeral 7, del citado Decreto, establece que es funciin especifica del Ministro de Salud Publica y Bienestar Social, entre otras, la de dictar resoluciones que regulen la actividad de los diversos programas ¥ ‘Servicios, reglamenten su organizacién y determinen sus funciones;"Scaguivontonaria de ta Epopoya Nacional 1864 - 1870" 7 Poder Ejecutivo Ministerio de Salud Piiblica y Bienestar Socie Resolcian 8. Se POR LA CUAL SE FACULTA A LA DIRECCION DE VIGILANCIA SANITARIA (DNVS) NACIONAL DE (DNVS) A REALIZAR LA APROBACION DE PLANOS DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A ACTIVIDADES RELACIONADAS CON PRODUCTOS PARA LA SALUD: Len ad PRODUCTOS QUE LE SEAN ASIGNADOS, PREVIO $8 ae dive de 202 Fagen ¥ ce 0 POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones legales; ELMINISTRO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL RESUELVE: °, ria - DNVS a realizar la Asticulo 1°, Facuitar a la Direccién Nacional de Vigilancia Sanita de planos de establecimientos a actividades para ia salud, tabaco y otros productos que le sean asignados, previ a su habitactn Articulo 2°. Disponer la aprobaciin de planas la Direccién Nacional de Vigilance Serena ONVS, deberé contar con un equipo mutidiscipinario especializado ene érea. Articulo 3°. Establecer que las condiciones técnicas y documentales necesarias para €! ‘cumplimiento de esta Resolucién, serén sserén establecidas por la Direccién Nacional de Viglince Satara - ONVS. Articulo 4°. Facutar a la Direcién Nacional de Vigilancia Sanitaria ~ DAVS, 2 fijar los ‘aranceles correspondientes para la aprobacién de pianos @ los efectos de su hhabilitacion. ‘Articulo 5*, Excluir a ls establecimientos dedicados a actividades relacionadas con productos para la salud, tabaco y otros productos regulados por la Direccién Nacional de Viglancia ‘Sanitaria - DNVS del dmbito de aplicacion de la Resoluciin S.G. N° 312/2020, "Por fa cua! se establece ef reglamento general para la habiliaciin y registro de establecimientos de Salud, Afines y Tecnologia ‘Sankaria que forman parte del Sistema Nacional de Salud”. Articulo 6°. _Establecer que los procesos en trémite, iniciados ante la Direccién General de Control de Profesiones y Establecimientos y Tecnologia de la Salud sean remitidos a la Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS para su cculminacién conforme a la presente Resolucién, Si perio de reconocimintn por los pagos de los aranceles realizados con anterioridad. Articulo 7°, at ph pt Dake’ reAzeOLe Beeree