opos POR UN NUEVO PAIS paz EQuiDAD EOUCACION Repabiiea de Colombia Minlsterlo de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Allmentos — INVIMA RESOLUCION No, 2016033209 DE 29.de Agosto do 2016 Por la cual so Modifica una Resolueién EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL, OF VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS ¥ ALIMENTOS - INVIMA , en ejecicio de fas facullades legeles, Dectelo 0 2012, Dectoto 4725 do 2008 y Loy 1437 do 2011 6 EXPEDIENTE: 20043655 RADICACION: 2016075533 FECHA: 07/06/2011 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2012E8C-0008723 VIGENCIA: 14/05/2022 ANTECEDENTES, o INVIMA Cue mediante Rescluin No, 2012010 Abide 2012, et IVIMA concedis Regio Sept Butbcautrzs, po el pone GOhtA DE KPUSON.RePuEsos ¥ AGEESOHIOS G9 rents de SHENZNEN SHENKE MEDICAL INSTRUMENT TEC ELOPMENT CO. LTD eon domo en la modalidad IMPORTAR Y VENDER., én No. Que mediante Resolucién No. 2012020933 de 25 de Julio de 2012 el INVIMA modifié la Resolucion 2012010020 del 2108/2012 en el senlio de autorzaradiciSn del IMPORTADOR IMPORTMEDICAL EQUIPMENT LTDA. con domiciio en la carrera 67> No. 45-77, Bogota y a DISTRIBUCIONES CLINICAS S.A. DISCLINICA ‘con domiciio en carrera 49¢ No, 80-161 Barranquilla Que mediante Resolucién No. 2013016400 de 12 de Junio de 2013 el INVIMA modificé Ia Resolucién No. 2012010020 del 20/04/2012 en el sentido de acicionar alimportador IME IMPORTMEDICAL COLOMBIA SAS. Que mecianta Resclucién No. 2013031075 del 15 de Octubre de 2013 el INVIMA modified la Resolucién No. 2012010020 del 20 de Abii de 2012, en el sentido de aprobar ADICION DE IMPORTADORES: DISTRIBUCIONES ROMY LTDA: NOVA MEDICA LTDA: QUIRURGIL S.A., LM INSTRUMENTS S.A.; FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA; LA'S ELECTROMEDICINA S.A; HOSPITECNICA LTDA; DISTRICLINIC S.A.S. Que mediante Resolucion No. 2014002721 DE 7 de Febrero de 2014 el INVIMA MODIFICO la Resolucién No. 2012010020 del 20/04/2012 EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACION PARA ADICIONAR REFERENCIA. Que mediante RESOLUCION No. 2014028766 DE 8 de Septiembre de 2014 ol INVIMA aprobé ADICION DE REFERENCIAS, ‘Que mediante Resolucién No. 2015014293 del 14 de Abril de 2015 el INVIMA modified Ia Resolucién 2012010020 el 2010472012 en el sentido de APROBAR: ADICION DE REFERENCIAS: BENEFUSION VPS, BENEFUSION VPS Ex Que mediante Resolucién No. 2015025716 del 1 de Julio de 2015, el INVIMA modified la Resolucién No. 2012010020 del 20/04/2012, en el sentido de aprobar la adicién de importadores, adicién de acandielonadores y cambio de domicilo del importador quedando: MINDRAY MEDICAL COLOMBIA S.A.S Calle 100 No. 19 - 54 Oficina 1002 Bogotd D.C. Que mediante Resolicién No, 2015039919 del 2 de Octubre de 2015 el INVIMA modificé la Resolucién No. 2012010020 del 20/04/2012, en el sentido de aprobar la exclusién de importador: DISTRIBUCIONES ROMY LTDA, Carrera 42 F No. 758-124, Barranquila, ‘Mediante Resolucién No. 2016004974 del 18 de Febrero de 20: 16 el INVIMA modico ta Resclucion 20 1 2010472012 ene sentido de APROBAR: EXCLUSION DE MAR 2012010020 del \GA:'SKADICION DE MARCA: MINDRAY. Que eat pene No. jamueoeo del 2 de Marzo Sears sl INVIMA MODIFICO Ia Resolucién 2012010020 del 2, 8n el sentido de OBTENER APROBACION PARA ADICION DI Ts SUS CORRESPONDIENTES ACONDICIONADORES. J IMFORTADORES CON Mediante Resolucién No. 2016015384 de 2 de Mayo de 2016 el INVIMA, modifco la Resolucién 0 fecha 20/04/2012 en al sentido de APROBAR: CAMBIO DE RAZON SOCIAL DE MPORTADGR. oe oot (Que mesante RESOLUCION No, 2016017077 del 12, Mayo de 2016, et INVIMA Resolucién No. 2016004974 del 16 de Febrero de 2016, en el sentida de con ANTECRSE MENTE it eee eecee. ~ =| avieo TODOS PORUN = € NUEVO PAIS PAL CQUIOKY LoUCACION Republica de Colombla Ministerio de Salud y Protecclén Social Instituto Nacional de Vigilancia do Modicamentos y Alimentos — INVIMA, RESOLUCION No, 2016033389 DE 29 de Agosto do 2016 Porla cual se Modifica una Resoluclén FUDIRECTOR DE DISPOSMVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VICRANCIA DE MEDICAMENTOS ¥ ALIMENTOS - INVIRIA, en ejeteica do las facullades legals, Decreto 2078 692012, Decrets 4728 do 2005 y Ley 1437 da 2011 CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Gus wna vez estud.ada la ifoimacién aportada con la solicitud da modilicacion al Registro Sanitaro, este Despacho Eonswera que el interesado allegd la respectiva documentacién técnicollegal para acceder a la peticion en Exmplnvento de los requisites precepluados en el Decrelo 4725 de 2005 y en consecuencia este Insitulo, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién No. 2012010020 del 20/04/2012 que concedié Registro Sanitario pumero INVIMA 2012EBC-0008723 a favor de SHENZHEN SHENKE MEDICAL INSTRUMENT TECHNICAL REVELOPMENT CO. LTD con domiclio en CHINA para el producto BOMBA DE INFUSION REPUESTOS Y ACCESORIOS en la movalidad IMPORTAR Y VENDER , en el sentido de APROBAR: ADICION DE REFERENCIAS: BENEFUSION VP1; BENEFUSION VP3. ARTICULO SEGUNDO: Conta la presente resolucién procede Unicamente el Recurso de Reposicién, que deberd pemponetse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS ¥ ALIMENTOS INVIMA, dentio de los DIEZ (10) dias siguientes a su notficacién, en los téiminos sefalados en el Cédigo de Procedimianlo Administalivo y de lo Contencioso Administratvo. ARTICULO TERCERO: La presents resolucin rige a partir dela fecha de ejecutoria, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ‘Se expide en Bogotd D.C., el 29 de Agosto de 2016 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. YD on exw Hernan orlvino ciruenres DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyect6: Legal: eacevedog, Técnico: yruedav Revis6: cordina_varlos