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  • Requisitos Cosméticos

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    Requisitos cosméticos

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    MaMa. para Noricacion SaMTAwA OstuGATORI DE Costlencos humano: epidermis, sistema ploso y capilar externos 0 en los dientes y las mucosas bucales, c ‘marlos, modificar su aspecio y protegerios o manter venir 0 corregir los olores corporales, Nas, labios y Srganos genitales inde limpiarlos, perfu- fen buen estado y pro- Aotectos de esta definicién, Se consideran los productos cosméticas, en partcu- lar, los productos que figuren en el Anexo 1. Articulo 2.- Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregion no deberdn perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones ‘normales 0 razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmen- te, la preseniacion del producto, su etiquetado las eventuales instrucciones de so y eliminacién, asi como cualquier otra indicacion o informacién que proceda del fabricante o responsable de comercialzacién del producto. No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demas obliga- ciones previstas en la presente Decisién. Articulo 3. Los productos cosméticos que se comercializan en la Subregién ‘Andina deberdn cumplir con lo dispuesto en el articulo 5°, asi camo con ls lista- dos internacionales sobre ingredientes que puedan incorporarse o no a los cos- rmétioos y sus correspondiente restricciones o condiciones de uso, Se reconocen, para tales efectos, ls lstados de ingredientes de la Food & Drug ‘Administration de los Estados Unidos de América (FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toletry and Perfumery Association (COLIPA) y las Directivas de la Unién Europea Articule 4 Los ingredientes que podran incorporarse en los productos cosméti- ‘20s seran aquellos incluidos en cualesquiera de las listas mencionadas en e| atticulo anterior. No obstante, las Autoridades Sanitarias Comy 'niciar consuitas que conduzcan a incluir 0 excluir un ingredi ‘uenten con indicios cierios o pruebas cientificas de que el mismo afectao pueda afectar la salud. A tal efecto, la Secretaria General, provia notificacién a las Auto- ridades Nacionales Competentes de los demas Paises Miembros, determinara lo correspondiente mediante Resolucion. CAPITULO IL DE LA NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA Articulo 5.- Los productos cosméticos a que se refiere la presente Decisién re- para su comercial ‘Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Compatente del pri- Miembro de Comercializacién 8 Masia. ean NomFicacion SAaNTARIA OsticATORIA DE Cosuericos "8 manufacturados en la Subregién deberdn realizar la Nolificacién toria en el Pais Miembro de fabricacién de manera previa a su Articulo 6.- Se entiende por Notiicacién Sanitaria Obligatoria la comunicacién én la cual se informa a las Autoridades Competentes, bajo declaracion jurada, sducto cosmét ppetente del primer Pais Miembro de Comercializacién, Articulo 7.- La Notificacién Sanitaria Obligatoria a que hace referencia e|articulo anterior, debera estar acompafiada de los siguientes requisites: 1. INFORMACION GENERAL, 8) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompafiado de los, documentos que acrediten su representacién segiin la normativa ‘nacional vigente. 'b) Nombre del producto o grupo cosmétice para el cual se esta presen- tando la notificacién; ©) Forma Cosmética 9) Nombre o razén social y direccién del fabricante o del responsable de la comercializacion del producto autorizado por el fabricant, es- tablecido en la Subresién; ©) Page de la tasa establecida por el Pais Miembro 2. INFORMACION TECNICA 1) Ladescripcién del producto con indicacién de su formula cualitativa Adicionalmente se requeriré la declaracién cuantitaliva para aquelias ‘sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en nor- ‘mas con parametros establecidos para que sjerzan su accién cos- mética, asi no tengan restricciones 19) Nomenciatura lntemacional o genérica de los ingrediontes (INCI); fh) Especificaciones organolépticas y fisicoquimicas del producto termi- nado; |) Especificaciones microbiolégicas cuando corresponda, de acuerdo a Ja naturaleza del producto terminado; In de las bondades y proclamas de cardcter cosmético ‘ouya no veracidad pueda representar un pro- fa tenerse en cuent dicha justifica- ‘efectos terapéut productos cos- Mawunt Pasa NoTIcacion Sanrata Osticaronia oe Costéricos yecto de arte de la etiqueta o retulado; ciones de uso del producto, cuando corresponda; y, 31 dol envase primar En el caso de productos fabricados fuera de la Subregion Andina, se requer adicionalmente a lo serialado en los lterales precedent Cortficado de de Libre Venta no deberé tener una antigledad mayor de cinco anos contados desde la fecha de presentacion de ls correspondiente Notificackén Sanitaria Obli- gatoria En el caso de regimenes de subcontratacién o maquila para productos fabrica- dos por terceros, en la Subregidn o fuera de esta, se requerira adicionalmente a lo sefalade en los lterales precedentes; la presentacion de la Declaracion del Fabricante Articulo 8.-La Autoridad Nacional Competente, al recibir la Notifcacisn Sanitaria Obligatoria correspondiente, revisara que este acompariada de los requisitos exi- gidos, caso en el cual, sin mayor tramite, e asignara un codigo de identificacion Para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado, Los demas Paises Miembros reconocerdn el cédigo asignado, Articulo 9.- Cuando la Notificacion Sanitaria Obligatoria no esté acompafiada de Jos requisitos exigidos, la Autoridad Nacional Competente no asignara el cédigo de identificacion al que se refiere el articulo 8, 6 informara al interesado en el acto ‘uals recaudos faltan para que sea legalmente aceptada. Articulo 10.- Los productos cosméticos con ja misma composicién basica cuali- ‘cuantitativa, uso y denominacién genérica, que posean diferentes propiedades ‘organolépticas (color, olor y sabor) serdn considerados grupos cosméticos. Tam- bién se consideran grupos cosméticos, los tintes con la misma composicién cua litativa Ge sus colorantes, los cosméticos de perfumeria con la misma fragancia y los productos cosmeticos para maquilaje dela misma composicién bésica y dife- ‘ente tonalidad, Los grupos cosméticos se amparan bajo una misma Notiicacion bigat Articulo 11.- En el caso que el interesado requiera comer ducto con otra marca, deberd informar este hecho a las Ak Competentes para fines de la vigilancia en el mercado, modificaciones de la marca del producto, del titular del producto; la Notiicacién Sanitaria Obli ‘marse de manera inmediata a la Autoridad Nacional Competente 108 fines, anexando los respectivos documentos, 10 Manun. ears NorIcAcion Sawtarta OsticeTonn 0€ CosMenicos: Articulo 12.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secun darios no requieren de una nueva Notficacién Sanitaria Obligatoria. En esto. ‘casos, el interesado debera informar por escrito ala Autoridad Sanitaria Nacione Competente, presentando la documentacién respectiva, Articulo 13.- Las modicaciones o refermulaciones sustan cién basica de un producto cosmético requiaren una nueva Obligatoria en la compos jcacién Sanita ‘Alos efectos del pérrafo anterior, se entionde por composicién basica aquella que le confiere las caracteristicas prin al producto y por modificaciones ¢ ‘eformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza ¢ funcién del producto. ICorporacién al producto o grupo cosmética de nuevas varieda F © Sabor, se entenderd como una ampliacién de la Notice cién Sanitaria Obligatoria. Para proceder a dicha ampliacién deberé cumplirse con los requisitos establecidos en el articulo 7 de la presente Decision on io que corresponda. Articulo 15.- Las modificaciones, reformulaciones o incorporaciones a que ha cen referencia los articulos 11 al 14, que no fueren debida e inmediatamente informados @ le Autoridad Nacional Competente, podran ser sancionados por esta conforme a su legislacién interna, Articulo 16.- La vigencia de la Notificacién Sanitaria obligatoria esta sujeta a lo {que al efecto disponga [a legislacién interna de los Paises Miembros. No obstan- te, dicha vigencia no podra ser inferior a siete aos contados desde le fecha de prosentacién de la notificacién, Articulo 17.- Las muestras de productos cosméticos podrar ‘ses Miembros con propésitos de investigacién cientifica si ‘Obligatoria. Su regulacién se aplicara conforme a las normas CAPITULO I DE LA COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. « Sin peruicio de lo s Mayuat pana NomF\cacion Sawrrania Osuicaroria pe Cosenicos a) Nombre 0 razon social del fabricante 0 del responsable de la ‘establacido en la Subregion, pre y cuando pueda identificarse smbre del pais de origen El contenido nominal en peso o en volumen; tas internacionales a que se nes que al efecto adopte la Secretaria General conforme al articulo 4; \Umero de lote 0 fa referencia que permita la dentificacién de la 1umero de Notificacién Sanitaria Obligatoria con indicacién del pats sxpediente; lo dispongan; En el caso que las preocupaciones particular del envase 0 empaque, estas deberan figura incorporara al envase. ~ En os envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamafio muy pequeio, y en los que no sea posible lo anterior, deberé figurar como 1ombre del producto; \umero de Notifcacién Sanitaria Obligatoria; sontenide nominal; dos 0 resoluciones referidos en los ariculos 3 y 4 Atticulo 20. lo dispongan. vas que figuren en los envases o empaques deberan estar en idioma espafol. Para los productos importados de terceros pal ses deberd fi joma espafiel de por lo menos el moda de ‘empleo y las precauciones particulares, si las hubiere, Articulo 21. El Pais Miembro que apruet incluyan nuevas sustancias de origen subregi demas Paises Miembros por intermedi de la Secretaria General ‘comercializacién de productos que Articule 22.- Los responsables de la comercializacién pocran recomendar en el 12 Manu. rama Nomitcacion SaisTaRia OBLIGATORIA 0€ Coswericos envase, etiqueta 0 prospecto, el plazo adecuado de consume de acuerdo a la vida til del producto cosmética, cuando estudios cientifcos asi lo demuestren CAPITULO IV DE LA VIGILANCIA SANITARIA A efectos de faciltar la accién de vigilancia y control sanitaro, ios nles, impertadores o comercializadores, presentaran a la Autor Nacional Competente del resto de los Paises Miembros copi tiicada de la Notifcacién a que se macién contemplada en los lterales ), icacién y de control de calidad oxigidas por la Avot Asimismo son responsables solidarios por los efecto: ‘adversos comprabados que sobre la salud individual o colectiva pueda experi mentar la poblacién usuaria de los productos, ocasionades por la trasgresion de las normas 0 de las condiciones de salud establecidas. Articulo 25. Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregion

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